Nouvelles données révélant l`activité anti

Communiqué de presse
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Résumés : nos LBA6008 et 6017
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Nouvelles données révélant l’activité anti-tumorale durable du pembrolizumab, le
traitement anti-PD-1 de Merck, chez des patients atteints d’un cancer de la tête et
du cou de stade avancé, indépendamment de l’expression de PD-L1
Présentation au congrès annuel 2015 de l’ASCO des résultats de l’étude KEYNOTE-012,
la première et la plus vaste étude menée à ce jour sur un traitement anti-PD-1 du cancer
de la tête et du cou
Atteinte d’un taux de réponse globale de 25 % chez des patients lourdement prétraités
ayant reçu du pembrolizumab en monothérapie
Programme de développement clinique d’envergure mené par Merck pour le
pembrolizumab dans le traitement du cancer de la tête et du cou : cinq études cliniques
sur son utilisation en diverses intentions de traitement et en association avec d’autres
médicaments
Kirkland, Québec – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada
et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données expérimentales sur le
pembrolizumab, le traitement anti-PD-1 de l’entreprise, en monothérapie tirées de l’étude de
phase 1b KEYNOTE-012 menée auprès de 132 patients prétraités, atteints d’un cancer de la
tête et du cou récidivant ou métastatique, indépendamment de l’expression de PD-L1. Chez les
patients évaluables, le taux de réponse globale (réponse confirmée ou non confirmée) était de
24,8 % pour le pembrolizumab (dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines) [n = 29/117] (IC à
95 % : 17,3 à 33,6). Lorsqu’on a tenu compte de la présence ou de l’absence du VPH, le taux
de réponse globale était similaire chez les patients séropositifs et chez les patients séronégatifs
(20,6 % [n = 7/34] et 27,2 % [n = 22/81], respectivement) [IC à 95 % : 8,7 à 37,9 et 17,9 à 38,2,
respectivement].
Ces données, figurant dans le programme officiel de l’American Society of Clinical
Oncology (ASCO), ont été présentées lors d’un exposé oral donné par le Dr Tanguy Seiwert,

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Université de Chicago, le lundi 1er juin, au 51e congrès annuel de l’ASCO à Chicago (résumé
no LBA6008).
Merck a entrepris un programme exhaustif de développement clinique pour le
pembrolizumab afin d’évaluer l’efficacité d’un schéma posologique fixe (200 mg administrés
toutes les 3 semaines) pour traiter le cancer de la tête et du cou, selon diverses intentions de
traitement en monothérapie et en association avec une chimiothérapie et d’autres
médicaments. Les résultats de l’étude KEYNOTE-012, présentés pour la première fois lors du
congrès annuel 2014 de l’ASCO, ont révélé un taux de réponse globale de 19,6 % pour le
pembrolizumab (10 mg/kg toutes les 2 semaines) chez des patients lourdement prétraités,
atteints d’un cancer de la tête et du cou de stade avancé dont les cellules tumorales
exprimaient le marqueur PD-L1.
« Le cancer de la tête et du cou à un stade avancé est une maladie grave pouvant
changer la vie du patient. Malheureusement, nous disposons de peu d’options thérapeutiques
efficaces, surtout pour les patients dont la maladie ne répond pas aux traitements actuels », a
déclaré le Dr Seiwert. « En tant qu’oncologue, je trouve que les réponses durables obtenues
avec le pembrolizumab dans cette étude sont très encourageantes et j’attends avec intérêt que
soient communiquées les données des autres études de confirmation en cours portant sur le
traitement de formes avancées du cancer de la tête et du cou. »
« L’ensemble des données présentées au congrès de l’ASCO nous permet de mieux
comprendre le potentiel clinique du pembrolizumab dans le traitement du cancer de la tête et du
cou, indépendamment de l’expression de PD-L1 ou du résultat au test de dépistage du VPH »,
a affirmé le Dr Roger Dansey, vice-président principal et directeur du domaine thérapeutique,
développement en oncologie au stade avancé, Laboratoires de recherche de Merck. « En nous
basant sur les résultats observés jusqu’à maintenant, nous menons plusieurs études
d’homologation sur le traitement du cancer de la tête et du cou, comprenant des évaluations
avec répartition aléatoire de la survie globale et de la survie sans progression avec le
pembrolizumab administré en monothérapie et en association avec une chimiothérapie, par
rapport au traitement traditionnel. »
Autres résultats de l’étude KEYNOTE-012 dans le traitement de formes avancées du
cancer de la tête et du cou
D’autres résultats de l’étude KEYNOTE-012, la première et la plus vaste étude de
phase 1b sur un traitement anti-PD-1 du cancer de la tête et du cou de stade avancé, ont
montré une réduction du volume de la tumeur chez 56 % des patients évaluables dont

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l’évolution de la tumeur pouvait être mesurée par une tomographie en cours d’étude
(n = 59/106). La durée médiane de la réponse n’a pas été atteinte (7,3+ à 25,1+ semaines chez
les patients présentant une réponse confirmée), la durée médiane du suivi étant de 5,7 mois
(0,2 à 8,7 mois). Au moment de l’analyse, 86 % (n = 25/29) des patients ayant répondu au
traitement ont continué d’y répondre. Les données sont basées sur une analyse dont la date
limite de la collecte de données était le 23 mars 2015.
Les effets indésirables survenus au cours de l’étude étaient conformes aux données
déjà rapportées sur l’innocuité du pembrolizumab (n = 132). Les effets indésirables liés au
traitement les plus fréquents (survenant chez au moins 5 % des patients) incluaient la fatigue
(15,2 %), l’hypothyroïdie (9,1 %), une diminution de l’appétit (7,6 %), les éruptions cutanées
(7,6 %), la sécheresse de la peau (6,8 %) et la pyrexie (6,8 %). Des patients ont présenté des
effets indésirables d’intérêt particulier, notamment l’hypothyroïdie (10,6 %), la pneumonite
(3,0 %), la thyroïdite (2,3 %), la colite (0,8 %), les maladies pulmonaires interstitielles (0,8 %),
l’épidermolyse bulleuse acquise (0,8 %), une atteinte hépatique provoquée par un médicament
(0,8 %), l’épidermolyse (0,8 %) et l’acidocétose diabétique (0,8 %). Quatre patients ont présenté
des effets indésirables d’intérêt particulier qui ont entraîné l’abandon du traitement. Aucun
décès n’a été associé au traitement.
À propos de l’étude KEYNOTE-012
L’étude KEYNOTE-012 est une étude multicentrique en cours de phase 1b sans
répartition aléatoire visant à évaluer l’innocuité, le profil de tolérance et l’activité anti-tumorale
du pembrolizumab en monothérapie (10 mg/kg toutes les 2 semaines ou 200 mg par voie IV
toutes les 3 semaines) chez des patients atteints de formes avancées des cancers suivants :
cancer du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, cancer urothélial ou cancer de
l’estomac. Les principaux paramètres d’évaluation de l’étude comprennent le profil global
d’innocuité et de tolérance ainsi que l’activité anti-tumorale (d’après les critères RECIST 1.1).
Les paramètres d’évaluation secondaires comprennent la survie sans progression, la survie
globale et la durée de la réponse.
À propos du cancer de la tête et du cou
Le cancer de la tête et du cou est le terme utilisé pour décrire diverses tumeurs qui se
développent à l’intérieur ou autour de la gorge, du larynx, du nez, des sinus et de la bouche. La
plupart des cancers de la tête et du cou sont des carcinomes épidermoïdes qui prennent
naissance dans la mince couche de surface des structures de la tête et du cou formée de

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cellules squameuses plates. Les principaux facteurs de risque modifiables de cancer de la tête
et du cou comprennent le tabagisme et la consommation excessive d’alcool. Les facteurs de
risque non modifiables comprennent les infections par certains types de VPH, aussi appelés
« virus du papillome humain ». Il y a chaque année dans le monde environ 400 000 cas de
cancer touchant la cavité buccale et le pharynx et environ 160 000 cas de cancer du larynx,
entraînant environ 300 000 décès.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab agit en aidant le système immunitaire à combattre le cancer. C’est un
anticorps de haute affinité dirigé contre le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1). En
inhibant la liaison du récepteur PD-1 à ses ligands, ce produit réactive les
lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur dans le microenvironnement tumoral ce qui,
par conséquent, réactive l’immunité anti-tumorale.
Au Canada, le pembrolizumab n’est indiqué que pour le traitement du mélanome
non résécable ou métastatique et dans les cas d’évolution de la maladie à la suite d’un
traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un
traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou MEK1. Le pembrolizumab a été approuvé au
Canada le 19 mai 2015 en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-
C) sur la base de données cliniques prometteuses et en attendant les résultats d’études
permettant d’attester les bienfaits cliniques du produit.
Merck mène un programme de développement clinique d’envergure et à croissance
rapide pour le pembrolizumab. En effet, ce programme compte plus de 100 études cliniques –
portant sur plus de 30 types de tumeurs et regroupant plus de 16 000 patients – qui évaluent le
médicament tant en monothérapie qu’en association avec d’autres traitements.
Notre intérêt pour le cancer
Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en médicaments novateurs pour
le traitement du cancer dans le but d’améliorer et de prolonger la vie des personnes atteintes du
cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une
passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre
la recherche en immuno-oncologie est un idéal, et nous accélérons chaque étape du
processus – du laboratoire à la clinique – pour offrir un nouvel espoir aux personnes qui sont
atteintes d’un cancer. Pour obtenir un complément d’information sur nos essais cliniques en
oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials.

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À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur du
Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, vaccins, traitements
biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos
clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous
démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des
politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à
propos de nos activités au Canada, visitez le site à l’adresse www.merck.ca.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking
statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act
de 1995 des États- Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien
ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des
organismes de réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats
comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels
peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales de
l’industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des
taux d’intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde;
les tendances mondiales à l’égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l’élaboration
d’un nouveau produit, ce qui inclut l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de
Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de
fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la
dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives
aux produits innovants; et le risque de faire l’objet d’actions judiciaires ou de mesures
réglementaires.
Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de tout autre élément. D’autres
facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats