Syndax et Merck travailleront en collaboration dans une étude d

Communiqué de presse
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Syndax et Merck travailleront en collaboration dans une étude d’immunooncologie visant à évaluer l’entinostat administré conjointement avec le
pembrolizumab dans le traitement du cancer du poumon et du mélanome
WALTHAM, Mass. et KENILWORTH, N.J., le 31 mars 2015 – Syndax Pharmaceuticals, Inc. et
Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada, ont
annoncé aujourd’hui la conclusion d'une entente de collaboration pour la réalisation d'une étude
clinique visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’entinostat de Syndax, un traitement
épigénétique expérimental, en association avec le pembrolizumab, un traitement anti-PD-1
expérimental de Merck. L’étude de phase 1b/2 évaluera ce traitement d’association novateur chez
des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou d'un mélanome à un
stade avancé. Le recrutement des patients en vue de l'étude devrait commencer au deuxième
semestre de 2015.
L’entinostat est un inhibiteur de l’histone désacétylase (HDAC) hautement sélectif administré
par voie orale qui a obtenu la désignation de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy) par la
FDA aux États-Unis lorsqu’il est administré en association avec l’hormonothérapie dans le traitement
du cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) à un stade avancé, et il fait
présentement l'objet d'une étude de phase 3 pour cette indication. Dans des modèles précliniques,
l’entinostat s'est avéré efficace pour réduire le nombre et le fonctionnement des cellules
immunosuppressives de l’hôte, améliorant ainsi l’activité anti-tumorale du blocage des points de
contrôle immunitaire. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque
l’interaction entre le PD-1 (récepteur 1 de mort cellulaire programmée) et ses ligands, soit le PD-L1
et le PD-L2.
« Nous avons hâte de travailler de concert avec Merck dans le cadre de cette collaboration
afin d’évaluer le potentiel de ces deux traitements novateurs, dans le but d'améliorer les résultats
cliniques des patients » a déclaré Arlene Morris, présidente et directrice générale de Syndax.
« Nous espérons que l’entinostat, administré en association avec le pembrolizumab, pourra compter
sur la formidable promesse de l’immunothérapie dans le traitement de différentes formes de
cancer. »
« La vaste base de données cliniques portant sur le pembrolizumab, notre traitement antiPD-1, constitue une base solide pour l’avancement des études portant sur différentes associations
médicamenteuses novatrices », a indiqué le Dr Eric Rubin, vice-président et directeur du secteur
thérapeutique, développement en oncologie au stade précoce, Laboratoire de recherche Merck.
« Notre collaboration avec Syndax est un exemple important des efforts déployés en ce sens et de
notre engagement à poursuivre l’étude des percées scientifiques dans le domaine de l’immunooncologie afin d’aider les gens atteints de cancer. »
Les modalités financières et les détails supplémentaires concernant l’entente entre Syndax
et Merck, conclue par l’intermédiaire d’une filiale, n’ont pas été divulgués. L’entente comprend une
clause selon laquelle les parties peuvent prolonger leur collaboration en ajoutant une étude clinique
de phase 3. L’étude clinique de phase 1b/2, ouverte et multicentrique qui est prévue sera menée en
deux parties. La phase 1b vise à établir le profil d'innocuité et de tolérance de l’entinostat en
association avec le pembrolizumab. La Phase 2 vise quant à elle à évaluer l’efficacité de l’entinostat
en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un CPNPC ou d'un mélanome à
un stade avancé.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre le PD-1
(récepteur 1 de mort cellulaire programmée) et ses ligands, soit le PD-L1 et le PD-L2. En se
liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec ses ligands, le pembrolizumab lève
l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par la voie PD-1, y compris la réponse immunitaire
antitumorale.
Merck mène un programme de développement clinique d’envergure et à croissance rapide pour
le pembrolizumab. En effet, ce programme compte plus de 70 études cliniques – portant sur
plus de 30 types de tumeurs et regroupant plus de 8 000 patients – qui évaluent le médicament
tant en monothérapie qu’en association avec d’autres traitements.
À propose de Syndax
Syndax procède à la mise au point de l'entinostat, un inhibiteur de l'HDAC hautement sélectif
pour administration orale qui exerce un effet épigénétique et immunomodulateur. En effet, le
médicament est présentement évalué dans le cadre de plusieurs schémas d'association pour le
traitement des patients souffrant de cancers réfractaires aux traitements. Selon la FDA, l'entinostat
représente une percée thérapeutique (Breakthrough Therapy) lorsqu'il est administré en association
avec l'exémestane pour le traitement du cancer du sein HR+ à un stade avancé (localement avancé
ou métastatique). On procède actuellement au recrutement de patients en vue d'une étude clinique
pivot de phase 3 réalisée en vertu d'une entente d'évaluation spéciale de protocole et visant à
évaluer l'entinostat en association avec l'exémestane pour le traitement du cancer du sein
métastatique positif pour les récepteurs hormonaux. Syndax procède également à la mise au point
d'une plateforme immuno-oncologique visant à améliorer la réponse aux inhibiteurs des points de
contrôle fondée sur l'aptitude de l'entinostat à réguler à la baisse l'activité des cellules
immunosuppressives. Syndax détient les droits de l'entinostat dans la majorité des marchés
importants.
Notre intérêt pour le cancer
Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en innovations biomédicales pour aider
les personnes atteintes du cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter
contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer est un
engagement et poursuivre la recherche en immuno-oncologie est un idéal pour apporter de
l’espoir aux personnes qui sont atteintes d’un cancer. Pour obtenir un complément d’information
sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials.
À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé
qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur
des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et
produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des
solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre
détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et
partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au
Canada, visitez le site www.merck.ca.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au
sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des
États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la
direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que
les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de
réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent
inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon
appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du
secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les
fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou
des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances
mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et
les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis
inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation
réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et
le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres
protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions
judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.
Merck ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations
prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait
que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats
réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport
annuel 2014 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par
la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
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