Nouveaux résultats de l`étude KEYNOTE

Communiqué de presse
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Nouveaux résultats de l’étude KEYNOTE-028, menée par Merck et visant à évaluer
l’efficacité du pembrolizumab pour le traitement de divers types de cancers,
présentés dans le cadre de l’European Cancer Congress de 2015
Résultats révélant l’activité antitumorale du pembrolizumab dans deux cancers
gastro-intestinaux
KIRKLAND, Québec – Le 27 septembre 2015 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de
MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats
tirés de l’étude clinique de phase 1b KEYNOTE-028 portant sur l’utilisation du pembrolizumab,
le traitement anti-PD-1 de l’entreprise, chez des patients atteints de divers cancers difficiles à
traiter. Les données de cette étude, qui seront présentées à l’European Cancer Congress
(ECC), qui se tiendra à Vienne, en Autriche, du 25 au 29 septembre, incluent les premiers
résultats sur l’utilisation du pembrolizumab pour le traitement de deux cancers gastro-
intestinaux, cancers de l’anus et des voies biliaires de stade avancé. Ces résultats s’ajoutent au
nombre croissant de données cliniques de Merck sur le pembrolizumab.
L’étude KEYNOTE-028, en cours, est un essai « panier » ou « basket » de phase 1b (un
protocole selon lequel plusieurs sous-populations présentant différents types de tumeurs ou
divers types histologiques peuvent être analysées dans une seule étude), sans répartition
aléatoire et constituée de plusieurs cohortes. L’étude KEYNOTE-028 vise à évaluer l’innocuité,
le profil de tolérance et l’activité antitumorale du pembrolizumab en monothérapie (à raison de
10 mg/kg toutes les deux semaines) chez plus de 450 patients atteints de 20 types de cancers
différents. L’étude visait à évaluer des patients atteints d’une tumeur solide de stade avancé
exprimant le PD-L1 qui n’ont pas répondu au traitement actuel ou chez qui le traitement actuel
n’est pas approprié.

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Le programme de développement clinique du pembrolizumab s'est rapidement élargi
pour inclure plus de 30 types de tumeurs dans plus de 130 études cliniques, dont plus de
70 portent sur l'association du pembrolizumab à d'autres traitements contre le cancer. On
procède actuellement au recrutement de patients présentant un mélanome, un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC), un cancer de la tête et du cou, un cancer de la vessie,
un cancer de l'estomac, un cancer colorectal et un lymphome de Hodgkin pour des études
menées en vue de l'homologation du pembrolizumab, administré en monothérapie. D'autres
études sur d'autres types de cancers sont à venir.
Résultats préliminaires tirés de la cohorte de patients atteints d’une forme avancée de
carcinome spinocellulaire du canal anal (résumé no 500)
Des résultats préliminaires recueillis auprès de 25 patients lourdement prétraités,
atteints d’un cancer anal de stade avancé – qui seront présentés lors d’un exposé oral le
dimanche 27 septembre par le Dr Patrick Ott, du Dana-Farber Cancer Institute – ont révélé un
taux de réponse globale (réponses confirmées ou non confirmées) de 20 % (IC à 95 % : 6,8 à
40,7) ainsi qu’un taux de maîtrise de la maladie de 64 % (IC à 95 % : 42,5 à 82,0). Cinq
réponses partielles (IC à 95 % : 6,8 à 40,7) ont été observées. De plus, 44 % (n = 11/25) des
patients présentaient une maladie stable (IC à 95 % : 24,4 à 65,1). En outre, le taux de survie
sans progression après 6 mois était de 31,6 % et celui après 12 mois, de 19,7 %. Au moment
de l’analyse, la durée de la réponse variait de 0,1+ à 9,2+ mois. La durée médiane de la
réponse au traitement n'avait pas encore été atteinte. La durée médiane de la stabilité de la
maladie était de 3,6 mois (intervalle : 1,8+ à 11,0+).
Les effets indésirables étaient généralement conformes aux données déjà rapportées
sur l'innocuité du pembrolizumab. Les effets indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4,
selon l’évaluation faite par les chercheurs étaient les suivants : augmentation du taux
d’hormone thyréotrope (n = 1), colite (n = 1), diarrhée (n = 1) et détérioration générale de l’état
physique (n = 1). Les effets indésirables à médiation immunitaire signalés étaient l'hypothyroïdie
(n = 3) et la colite (n = 1). Aucun décès lié au traitement n’est survenu.

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Résultats préliminaires tirés de la cohorte de patients atteints d’un cancer des
voies biliaires de stade avancé (résumé no 525)
Des résultats préliminaires recueillis auprès de 24 patients lourdement prétraités,
atteints d’un cancer des voies biliaires de stade avancé – présentés lors d’une séance
d’affiches le samedi 26 septembre, par le Dr Yung-Jue Bang, du Seoul National University
Hospital, Séoul, Corée – ont révélé un taux de réponse globale (réponses confirmées ou
non confirmées) de 17,4 % (IC à 95 % : 5,0 à 38,8) [n = 4/23]. Au total, 17,4 % des patients
présentaient une maladie stable (IC à 95 % : 5,0 à 38,8) [n = 4/23]. Au moment de l’analyse,
trois réponses sur quatre étaient toujours en cours, et la durée médiane de la réponse au
traitement n'avait pas encore été atteinte (intervalle : 5,4+ à 9,3+ semaines).
Les effets indésirables étaient généralement conformes aux données déjà rapportées
sur l'innocuité du pembrolizumab. Les effets indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4,
selon l’évaluation faite par les chercheurs, étaient les suivants : anémie (n = 1), anémie
hémolytique auto-immune (n = 1), colite (n = 1) et dermatite (n = 1). Les effets indésirables à
médiation immunitaire signalés étaient l’anémie hémolytique auto-immune (n = 1), la colite
(n = 1), l'hypothyroïdie (n = 1) et l'hypothyroïdie (n = 1). Aucun décès lié au traitement n’est
survenu.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab, connu sous le nom commercial KEYTRUDATM, est un anticorps
monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2.
En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec ses ligands, le pembrolizumab
lève l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par le PD-1, y compris la réponse immunitaire
antitumorale. Au Canada, KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de patients atteints d’un
mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie à la suite d'un
traitement avec l'ipilimumab et, en présence d'une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un
traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. Une amélioration de la
survie ou une réduction des symptômes de la maladie n'ont pas encore été établies.
KEYTRUDA bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les
résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique.

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Notre intérêt pour le cancer
Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en traitements novateurs contre le
cancer dans le but d’aider les personnes atteintes du cancer partout dans le monde. Chez
Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos
médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en immuno-
oncologie est un idéal, et nous accélérons chaque étape du processus – du laboratoire à la
clinique – pour offrir un nouvel espoir aux personnes aux prises avec un cancer. Pour obtenir un
complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse
www.merck.com/clinicaltrials.
À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui oeuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur
des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, nos vaccins et nos
traitements biologiques de même qu’à nos produits de santé animale, nous collaborons avec
nos clients et oeuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices.
Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce
à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements
à propos de nos activités au Canada, visitez le site à l’adresse www.merck.ca.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société »)
contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des
dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis.
Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la
Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les
produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de
réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent
inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon
appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du
secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les
fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou
des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances

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mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et
les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis
inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation
réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures;
les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales
et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres
protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions
judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.
La Société ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations
prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait
que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats
réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport
annuel 2014 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés
par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
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Veuillez consulter la monographie de produit de KEYTRUDATM (pembrolizumab) à l’adresse :
http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/KEYTRUDA-PM_F.pdf.