Nouveaux résultats de l`étude KEYNOTE
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Communiqué de presse ____________________________________________________________________________________ POUR DIFFUSION IMMÉDIATE Relations avec les médias : Annick Robinson 438-837-2550 Relations avec les investisseurs : Teri Loxam 908-740-1986 Justin Holko 908-740-1879 Nouveaux résultats de l’étude KEYNOTE-028, menée par Merck et visant à évaluer l’efficacité du pembrolizumab pour le traitement de divers types de cancers, présentés dans le cadre de l’European Cancer Congress de 2015 Résultats révélant l’activité antitumorale du pembrolizumab dans deux cancers gastro-intestinaux KIRKLAND, Québec – Le 27 septembre 2015 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats tirés de l’étude clinique de phase 1b KEYNOTE-028 portant sur l’utilisation du pembrolizumab, le traitement anti-PD-1 de l’entreprise, chez des patients atteints de divers cancers difficiles à traiter. Les données de cette étude, qui seront présentées à l’European Cancer Congress (ECC), qui se tiendra à Vienne, en Autriche, du 25 au 29 septembre, incluent les premiers résultats sur l’utilisation du pembrolizumab pour le traitement de deux cancers gastrointestinaux, cancers de l’anus et des voies biliaires de stade avancé. Ces résultats s’ajoutent au nombre croissant de données cliniques de Merck sur le pembrolizumab. L’étude KEYNOTE-028, en cours, est un essai « panier » ou « basket » de phase 1b (un protocole selon lequel plusieurs sous-populations présentant différents types de tumeurs ou divers types histologiques peuvent être analysées dans une seule étude), sans répartition aléatoire et constituée de plusieurs cohortes. L’étude KEYNOTE-028 vise à évaluer l’innocuité, le profil de tolérance et l’activité antitumorale du pembrolizumab en monothérapie (à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines) chez plus de 450 patients atteints de 20 types de cancers différents. L’étude visait à évaluer des patients atteints d’une tumeur solide de stade avancé exprimant le PD-L1 qui n’ont pas répondu au traitement actuel ou chez qui le traitement actuel n’est pas approprié. -2Le programme de développement clinique du pembrolizumab s'est rapidement élargi pour inclure plus de 30 types de tumeurs dans plus de 130 études cliniques, dont plus de 70 portent sur l'association du pembrolizumab à d'autres traitements contre le cancer. On procède actuellement au recrutement de patients présentant un mélanome, un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), un cancer de la tête et du cou, un cancer de la vessie, un cancer de l'estomac, un cancer colorectal et un lymphome de Hodgkin pour des études menées en vue de l'homologation du pembrolizumab, administré en monothérapie. D'autres études sur d'autres types de cancers sont à venir. Résultats préliminaires tirés de la cohorte de patients atteints d’une forme avancée de carcinome spinocellulaire du canal anal (résumé no 500) Des résultats préliminaires recueillis auprès de 25 patients lourdement prétraités, atteints d’un cancer anal de stade avancé – qui seront présentés lors d’un exposé oral le dimanche 27 septembre par le Dr Patrick Ott, du Dana-Farber Cancer Institute – ont révélé un taux de réponse globale (réponses confirmées ou non confirmées) de 20 % (IC à 95 % : 6,8 à 40,7) ainsi qu’un taux de maîtrise de la maladie de 64 % (IC à 95 % : 42,5 à 82,0). Cinq réponses partielles (IC à 95 % : 6,8 à 40,7) ont été observées. De plus, 44 % (n = 11/25) des patients présentaient une maladie stable (IC à 95 % : 24,4 à 65,1). En outre, le taux de survie sans progression après 6 mois était de 31,6 % et celui après 12 mois, de 19,7 %. Au moment de l’analyse, la durée de la réponse variait de 0,1+ à 9,2+ mois. La durée médiane de la réponse au traitement n'avait pas encore été atteinte. La durée médiane de la stabilité de la maladie était de 3,6 mois (intervalle : 1,8+ à 11,0+). Les effets indésirables étaient généralement conformes aux données déjà rapportées sur l'innocuité du pembrolizumab. Les effets indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4, selon l’évaluation faite par les chercheurs étaient les suivants : augmentation du taux d’hormone thyréotrope (n = 1), colite (n = 1), diarrhée (n = 1) et détérioration générale de l’état physique (n = 1). Les effets indésirables à médiation immunitaire signalés étaient l'hypothyroïdie (n = 3) et la colite (n = 1). Aucun décès lié au traitement n’est survenu. -3Résultats préliminaires tirés de la cohorte de patients atteints d’un cancer des voies biliaires de stade avancé (résumé no 525) Des résultats préliminaires recueillis auprès de 24 patients lourdement prétraités, atteints d’un cancer des voies biliaires de stade avancé – présentés lors d’une séance d’affiches le samedi 26 septembre, par le Dr Yung-Jue Bang, du Seoul National University Hospital, Séoul, Corée – ont révélé un taux de réponse globale (réponses confirmées ou non confirmées) de 17,4 % (IC à 95 % : 5,0 à 38,8) [n = 4/23]. Au total, 17,4 % des patients présentaient une maladie stable (IC à 95 % : 5,0 à 38,8) [n = 4/23]. Au moment de l’analyse, trois réponses sur quatre étaient toujours en cours, et la durée médiane de la réponse au traitement n'avait pas encore été atteinte (intervalle : 5,4+ à 9,3+ semaines). Les effets indésirables étaient généralement conformes aux données déjà rapportées sur l'innocuité du pembrolizumab. Les effets indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4, selon l’évaluation faite par les chercheurs, étaient les suivants : anémie (n = 1), anémie hémolytique auto-immune (n = 1), colite (n = 1) et dermatite (n = 1). Les effets indésirables à médiation immunitaire signalés étaient l’anémie hémolytique auto-immune (n = 1), la colite (n = 1), l'hypothyroïdie (n = 1) et l'hypothyroïdie (n = 1). Aucun décès lié au traitement n’est survenu. À propos du pembrolizumab Le pembrolizumab, connu sous le nom commercial KEYTRUDATM, est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec ses ligands, le pembrolizumab lève l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par le PD-1, y compris la réponse immunitaire antitumorale. Au Canada, KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie à la suite d'un traitement avec l'ipilimumab et, en présence d'une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie n'ont pas encore été établies. KEYTRUDA bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. -4Notre intérêt pour le cancer Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en traitements novateurs contre le cancer dans le but d’aider les personnes atteintes du cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en immunooncologie est un idéal, et nous accélérons chaque étape du processus – du laboratoire à la clinique – pour offrir un nouvel espoir aux personnes aux prises avec un cancer. Pour obtenir un complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials. À propos de Merck La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui oeuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, nos vaccins et nos traitements biologiques de même qu’à nos produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et oeuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site à l’adresse www.merck.ca. Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances -5mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires. La Société ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). ### Veuillez consulter la monographie de produit de KEYTRUDATM (pembrolizumab) à l’adresse : http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/KEYTRUDA-PM_F.pdf.
