Lors du San Antonio Breast Cancer Symposium 2014, Merck
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Communiqué de presse ____________________________________________________________________________________ Relations avec Relations avec les Annick Robinson Joseph Romanelli les médias : investisseurs : (514) 837-2550 (908) 740-1986 Stephanie Lyttle Le Cabinet de relations publiques NATIONAL (514) 843-2365 Justin Holko (908) 740-1879 Lors du San Antonio Breast Cancer Symposium 2014, Merck annonce des données positives concernant l’utilisation du pembrolizumab chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif à un stade avancé Un taux de réponse global de 18,5 % a été observé chez les patientes présentant cette forme agressive de cancer du sein et traitées avec le pembrolizumab Une étude de phase 2 est prévue au cours du premier semestre 2015 (KEYNOTE-086) Kirkland, Québec, le 10 décembre 2014 – Merck, connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui les premiers résultats d’une étude portant sur le pembrolizumab démontrant un taux global de réponse de 18,5 % (n = 5/27) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif à un stade avancé exprimant le PD-L1, l’une des formes les plus agressives de cancer du sein. Le pembrolizumab est le traitement anti-PD-1 expérimental de Merck. Au moment de l’analyse, la durée médiane de la réponse au traitement n’avait pas encore été atteinte chez trois des cinq patientes traitées depuis au moins 11 mois (plage : 15 à 40 semaines et plus). Ces résultats préliminaires, issus de l’étude KEYNOTE-012 de phase 1b (en cours), ont été communiqués pour la première fois aujourd’hui dans le cadre du programme officiel du San Antonio Breast Cancer Symposium 2014 (SABCS) (résumé no S1-09) et feront l’objet d’une présentation orale par la Dre Rita Nanda, de l’Université de Chicago, à 10 h 45 (HNC). « Le cancer du sein métastatique triple négatif est une forme de cancer agressive et souvent difficile à traiter, a affirmé la Dre Rita Nanda, directrice associée du programme de dépistage du cancer du sein de l’Université de Chicago et investigatrice principale dans le cadre de l’étude de cohorte de phase 1b portant sur l’efficacité du pembrolizumab dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Les résultats présentés cette année au SABCS, bien qu’ils -2soient préliminaires, démontrent une activité antitumorale prometteuse chez ces patientes qui, pour la plupart, ont déjà subi plusieurs chimiothérapies. » « Cette année, Merck a fait progresser considérablement son programme de développement en immuno-oncologie et de nouveaux résultats concernant le pembrolizumab ont été présentés au sujet de sept différents types de cancer, y compris ces premières données relatives au cancer du sein triple négatif, a déclaré la Dre Alise Reicin, vice-présidente, Activités mondiales de développement clinique, Oncologie, Laboratoires de recherche Merck. Ces données préliminaires sur le pembrolizumab indiquent que des patientes atteintes de l’une des formes les plus agressives du cancer du sein ont obtenu une réponse au traitement, ce qui nous permet de mieux comprendre le rôle de la voie PD-1 dans le traitement de cette maladie. Notre étude de phase 2, qui devrait être menée au cours de la première moitié de l’année 2015, constituera une importante étape à franchir dans le cadre de notre programme clinique sur le cancer du sein. » Premiers résultats sur l’efficacité du pembrolizumab dans le traitement du cancer du sein triple négatif de stade avancé Les données présentées ont été tirées de l’analyse d’une cohorte de l’étude KEYNOTE012 de phase 1b (en cours), qui visait à évaluer l’administration du pembrolizumab en monothérapie à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif de stade avancé exprimant le PD-L1 (n = 32), tel que confirmé par un test d’immunohistochimie exclusif de Merck conçu pour les études cliniques. Les tumeurs des patientes étaient classées comme exprimant le PD-L1 si au moins un pour cent des cellules tumorales exprimaient le marqueur PD-L1 ou si un résultat positif était obtenu à la coloration du stroma tumoral avec le même réactif. Dans le cadre de cette étude, 58 % des patientes ayant subi un dépistage présentaient une tumeur exprimant le PD-L1. La plupart des femmes inscrites à cette étude avaient déjà reçu au moins deux chimiothérapies afin de traiter un cancer métastatique, et 87,5 % d’entre elles avaient reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur. -3Activité antitumorale avec le pembrolizumab selon les critères d’évaluation RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)* Taux de réponse global, n (%) Patientes évaluables sur le plan de la réponse (n = 27)a 5 (18,5 %) Meilleure réponse globale, n (%) • Réponse complèteb 1 (3,7 %) • Réponse partielleb 4 (14,8 %) • Maladie stable 7 (25,9 %) • Maladie évolutive 12 (44,4 %) • Aucune évaluationc 3 (11,1 %) * Date limite de l’analyse : le 10 novembre 2014. a Comprend les patientes présentant une maladie mesurable au départ qui ont reçu au moins une dose de pembrolizumab et qui ont subi au moins une tomodensitométrie suivant l’observation initiale ou qui ont cessé leur traitement avant la première tomodensitométrie en raison de l’évolution de leur maladie ou d’un effet indésirable lié au traitement. Cinq patientes ont été exclues de l’étude, car elles n’ont pas fait l’objet d’une évaluation centralisée (n = 2) ou parce qu’elles n’avaient pas une maladie mesurable selon une évaluation centralisée au début de l’étude (n = 3). b Réponses confirmées seulement. c « Aucune évaluation » s’applique dans le cas de patientes ayant abandonné le traitement avant la première tomodensitométrie suivant l’observation initiale en raison d’une maladie évolutive ou d’un effet indésirable lié au traitement. Le délai médian avant la réponse au traitement a été de 18 semaines (plage : 7 à 32 semaines). Dans le cadre de cette étude, une régression de la tumeur a été observée chez 33 % des patientes ayant reçu le pembrolizumab. Après six mois, le taux de survie sans progression avec le pembrolizumab était de 23,3 %. Les effets indésirables étaient conformes aux données déjà rapportées sur l’innocuité du pembrolizumab. Les effets indésirables liés au traitement le plus souvent rapportés (c.-à-d. chez au moins 5 % des patientes) étaient les suivants : arthralgie (n = 6), fatigue (n = 6), myalgie (n = 5), nausées (n = 5), augmentation de l’ALAT (n = 2), augmentation de l’ASAT (n = 2), diarrhée (n = 2), érythème (n = 2) et céphalées (n = 2). Les effets indésirables liés au traitement de grades 3 à 5 sont survenus chez cinq des patientes, et ils comprenaient l’anémie, une coagulation disséminée intravasculaire, les céphalées, la méningite aseptique, une diminution de la fibrinogénémie et la pyrexie. Deux patientes ont interrompu le traitement avec le pembrolizumab en raison d’effets indésirables. Un décès lié au traitement a été rapporté chez une patiente présentant une évolution rapide de la maladie; le décès est attribuable à une coagulation disséminée intravasculaire accompagnée d’une thrombocytopénie et d’une diminution de la fibrinogénémie. -4À propos de l’étude KEYNOTE-012 L’étude KEYNOTE-012, en cours, est une étude multicentrique de phase 1b sans répartition aléatoire visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité antitumorale du pembrolizumab en monothérapie chez des patients atteints de formes avancées des cancers suivants : cancer du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, cancer urothélial (vessie) ou cancer de l’estomac. Les principaux paramètres d’évaluation de l’étude comprennent le profil global d’innocuité et de tolérance ainsi que l’activité antitumorale (d’après les critères RECIST 1.1 et selon une évaluation radiologique réalisée de façon indépendante) dans les tumeurs dont l’expression du PD-L1 a été confirmée. Les paramètres d’évaluation secondaires comprennent la survie sans progression de la maladie, la survie globale et la durée de la réponse. En 2014, les premiers résultats ont été présentés pour les quatre cohortes de l’étude KEYNOTE-012 de phase 1b. À propos du pembrolizumab Le pembrolizumab est le traitement anti-PD-1 expérimental de Merck. Le pembrolizumab fait actuellement l’objet d’une évaluation relativement à plus de 30 types de cancers, en monothérapie et en association avec d’autres agents anticancéreux. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec ses ligands, le pembrolizumab lève l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par la voie PD-1, y compris la réponse immunitaire antitumorale. À propos du cancer du sein Le cancer du sein est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du sein 1. À l’échelle mondiale, le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez les femmes. Au total, 1,67 million de nouveaux cas auraient été diagnostiqués en 2012 2. Le cancer du sein occupe le 5e rang parmi les causes les plus fréquentes de décès lié au cancer dans le mondeError! Bookmark not defined.. Le cancer du sein triple négatif est une forme agressive de cancer du sein; les cellules cancéreuses sont dépourvues de récepteurs d’œstrogènes et de progestérone, et elles ne surexpriment pas HER2, une protéine favorisant la croissance 3. Environ 15 % à 20 % des cas de cancer du sein sont dits triple négatifs 4. On estime à 24 400 le nombre de Canadiennes qui recevront un diagnostic de cancer du sein en 2014. Cela représente 26 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les femmes cette année. De plus, on estime que 5 000 femmes mourront du cancer du sein au Canada en -52014. Cela représente 14 % de tous les décès attribuables au cancer chez les femmes cette année. En moyenne, tous les jours, 67 Canadiennes reçoivent un diagnostic de cancer du sein et 14 mourront de cette maladie. En 2014, 210 Canadiens recevront un diagnostic de cancer du sein et cette maladie causera la mort de 60 d’entre eux5. Notre intérêt pour le cancer Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en innovations biomédicales pour aider les personnes atteintes du cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en immuno-oncologie est un idéal pour apporter de l’espoir aux personnes qui sont atteintes d’un cancer. Pour obtenir un complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials. À propos de Merck La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui oeuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, nos vaccins et nos traitements biologiques de même qu’à nos produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et oeuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour obtenir un complément d’information sur nos activités au Canada, visitez le site à l’adresse www.merck.ca. Déclarations prospectives Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les -6fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires. Merck ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2013 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). ### 1 American Cancer Society, Breast Cancer, [En ligne], http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf, consulté le 30 octobre 2014. 2 GLOBOCAN, Breast Cancer: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012, [En ligne], http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx, consulté le 24 octobre 2014. 3 American Cancer Society, How is breast cancer classified? [En ligne], http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-classifying, consulté le 12 novembre 2014. 4 Li, C.I. et coll., J Clin Oncol, 21, 2003, p. 28-34. 5 La Société canadienne du cancer, Statistiques sur le cancer du sein, [En ligne], http://www.cancer.ca/frca/cancer-information/cancer-type/breast/statistics/?region=on, consulté le 8 décembre 2014.
