Analyse des EIG en Matériovigilance

La matériovigilance opérationnelle
en vue de l’amélioration du bon usage
des dispositifs médicaux
Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH-CHU de Bordeaux - Université Bordeaux
Ségalen
josseline.bertrand[email protected]
Atelier n°
15 Dispositifs médicaux
Paris La Villette -Cité des Sciences et de l’Industrie
Lundi 26 et mardi 27 novembre 2012

Le CHU de BORDEAUX
JIQHs 2012.J. Bertrand-Barat

Matériovigilance
«La Matériovigilance a pour objet la surveillance des
incidents ou risques d’incident résultant de l’utilisation de
Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le
marché et comporte ...»
Art. R 665-48 du CSP
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Matériovigilance
Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des
risques d’incident
L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des
informations signalées dans un but de prévention
La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des
DM
La réalisation et le suivi des actions correctives décidées avec
pour objectif d’éviter la reproduction des incidents graves
Son objectif est
la sécurité des patients et des utilisateurs
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Le champ
des dispositifs médicaux
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