Eurotherm3235Trial Summary sheets v3 9 5 12 FINAL_FR

Résumé de l’étude Eurotherm3235Trial
Contexte
Les traumatismes crâniens (TC) sont une cause majeure de décès et de handicap sévère dans le monde
entier. Les traumatismes crâniens sont responsables de 1 million d’hospitalisations par an dans l’Union
européenne (UE). L’ischémie joue un rôle majeur dans toutes les formes de lésions cérébrales et la
prévention de l’atteinte ischémique (ou secondaire) est l’objectif central de toutes les stratégies
thérapeutiques [1].
Justification de l’étude
Les données d’une étude précédente montrent que le traitement par l’hypothermie thérapeutique pour
réduire l’hypertension intracrânienne peut améliorer le pronostic après un traumatisme crânien. Une
analyse a montré des relations majeures entre la durée du traitement par hypothermie et la vitesse de
réchauffage et l’évolution du patient. Une évolution plus favorable a été observée dans la méta-analyse
la plus récente [2], lorsque l’hypothermie était maintenue de 48 heures à 5 jours et que les patients
étaient réchauffés lentement (1°C par 4 heures). L’ expérience du réchauffement semble également être
importante si des complications susceptibles de l’emporter sur les bénéfices de l’hypothermie doivent
être évitées.
L’étude Eurotherm3235trial vise à examiner les relations entre la réduction de la PIC par l’hypothermie
thérapeutique après un traumatisme crânien et l’évolution du patient. L’étude sera menée chez des
patients présentant un traumatisme crânien et ayant une PIC > 20 mmHg résistante au traitement de
stade 1.
Critères d’inclusion
Patient considéré comme ayant l’âge légal pour
consentir à participer à une étude clinique
Traumatisme crânien fermé primaire
Elévation de la PIC > 20 mmHg pendant ≥ 5 minutes
après les traitements de première intention, sans
cause réversible évidente, par exemple position du
patient, toux, sédation insuffisante
Délai ≤ 10 jours depuis le traumatisme crânien initial
Dispositif ou technique de refroidissement disponible
pendant plus de 48 heures
Température centrale ≥ 36°C (au moment de la
randomisation)
TDM cérébrale anormale – hématome, contusion,
œdème, hernie ou compression des citernes
basales.
Critères de non-inclusion
Patient déjà placé en hypothermie
thérapeutique
Administration d’une perfusion de
barbiturique avant la randomisation
Espérance de vie inférieure à 24 heures
selon l’avis du consultant du service de
soins intensifs ou du neurochirurgien
consultant traitant le patient
Température < 34°C lors de l’admission à
l’hôpital
Test urinaire de grossesse positif
Vue d’ensemble de l’étude
L’étude Eurotherm3235Trial vise à recruter 600 adultes en état d’incapacité. Le consentement sera
obtenu conformément aux recommandations relatives au consentement éclairé dans chaque pays au
moment de l’admission du patient dans le service de soins intensifs. La randomisation des patients à
l’hypothermie ou au traitement conventionnel sera effectuée en utilisant un service de randomisation par
Internet centralisé ou un service de randomisation par téléphone, en fonction de la technologie disponible
dans chaque centre.
Résumé de l’étude Eurotherm3235Trial v3 9/5/12
ISRCTN 34555414
Les patients randomisés au groupe témoin continueront à recevoir le traitement conventionnel pendant la
durée de leur participation à l’étude. Les patients randomisés au groupe de traitement continueront à
recevoir le traitement conventionnel en association avec le traitement par hypothermie thérapeutique. La
température du patient sera abaissée à 32-35°C en u tilisant la méthode ou le dispositif de
refroidissement disponible dans chaque centre. La profondeur de l’hypothermie sera guidée par la
sévérité de l’hypertension intracrânienne, une PIC plus élevée justifiant une température plus basse. La
température du patient sera abaissée en 2 étapes :
Etape 1 – Induction de l’hypothermie
Les patients recevront une perfusion de 20 à 30 ml/kg de sérum physiologique réfrigéré en 20 à
30 minutes. Pendant cette période, le patient sera surveillé étroitement pour détecter l’apparition de
frissons.
Etape 2 – Maintien de l’hypothermie
La température du patient devra rester entre 32°C e t 35°C pendant au moins 48 heures après l’induction
de l’hypothermie. L’hypothermie pourra être maintenue en utilisant la méthode ou le dispositif disponible
dans chaque centre recrutant des patients. Pendant cette période également, le patient sera surveillé
étroitement pour détecter l’apparition de frissons.
Phase de réchauffement
Aucune durée maximale d’hypothermie n’est spécifiée, bien que le réchauffement doive être envisagé
après 48 heures de traitement par hypothermie thérapeutique. Le réchauffement ne doit être envisagé
que si la PIC du patient est stable et inférieure à 20 mmHg. La vitesse de réchauffement doit être de
0,25°C par heure (1°C par 4 heures).
Critères d’évaluation
Les données seront recueillies pendant 7 jours chez tous les patients recrutés dans l’étude (ou jusqu’à ce
que le capteur de PIC soit retiré, si le monitorage est arrêté avant 7 jours). Le questionnaire Modified
Oxford Handicap Scale sera rempli par le personnel de l’étude dans chaque centre le jour 28, le jour de la
sortie ou celui du décès, selon la première occurrence. Le questionnaire Extended Glasgow Outcome
Scale sera ensuite envoyé par courrier à tous les patients 6 mois après le traumatisme crânien.
Coordonnées :
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues en contactant l’équipe Eurotherm aux
coordonnées suivantes :
Tél. : + 44 131 537 1131
E-mail : [email protected]
Site Internet de l’étude Eurotherm : www.eurotherm3235trial.eu
Références
1.
2.
Polderman KH. (2008) Induced hypothermia and fever control for prevention and treatment of neurological injuries Lancet 371
1955-1969
Peterson K., Carson S., Cairney N. (2008) Hypothermia Treatment for traumatic brain injury: A systematic review and metaanalysis Journal of Neurotrauma 25 62-71
Résumé de l’étude Eurotherm3235Trial v3 9/5/12
ISRCTN 34555414
SCHEMA DE L’ETUDE
Prise en charge du traumatisé crânien
Admission dans le service de soins intensifs (SSI)
Traitement de stade 1
PIC > 20 mmHg au cours des 10 jours suivant le traumatisme– Vérifier
l’admissibilité, obtenir le consentement puis RANDOMISER le
patient
Groupe témoin
Traitement conventionnel
(Stades 1+2)
sans hypothermie
thérapeutique
Barbituriques non
autorisés
Groupe de traitement
Traitement conventionnel
(Stades 1+2)
HYPOTHERMIE 32-35ºC
pendant ≥ 48 heures
Perfusion de 20-30 ml/kg de
sérum physiologique réfrigéré
(0,9%) puis utilisation de la
technique de refroidissement
disponible dans le centre
Barbituriques non autorisés
Options de stade 3 (si nécessaire)
Poursuite du traitement médical
Administration de barbituriques avec surveillance
par EEG informatisé
Craniectomie décompressive
Autre intervention chirurgicale si nécessaire
Jour 28, sortie de l’hôpital
ou décès
Modified Oxford Handicap Scale
Durée du séjour en SSI et à l’hôpital
Suivi du mois 6
Questionnaire Extended Glasgow
Outcome Scale
Résumé de l’étude Eurotherm3235Trial v3 9/5/12
ISRCTN 34555414