Résumé de l’étude Eurotherm3235Trial v3 9/5/12
ISRCTN 34555414
Résumé de l’étude Eurotherm3235Trial
Contexte
Les traumatismes crâniens (TC) sont une cause majeure de décès et de handicap sévère dans le monde
entier. Les traumatismes crâniens sont responsables de 1 million d’hospitalisations par an dans l’Union
européenne (UE). L’ischémie joue un rôle majeur dans toutes les formes de lésions cérébrales et la
prévention de l’atteinte ischémique (ou secondaire) est l’objectif central de toutes les stratégies
thérapeutiques [1].
Justification de l’étude
Les données d’une étude précédente montrent que le traitement par l’hypothermie thérapeutique pour
réduire l’hypertension intracrânienne peut améliorer le pronostic après un traumatisme crânien. Une
analyse a montré des relations majeures entre la durée du traitement par hypothermie et la vitesse de
réchauffage et l’évolution du patient. Une évolution plus favorable a été observée dans la méta-analyse
la plus récente [2], lorsque l’hypothermie était maintenue de 48 heures à 5 jours et que les patients
étaient réchauffés lentement (1°C par 4 heures). L’expérience du réchauffement semble également être
importante si des complications susceptibles de l’emporter sur les bénéfices de l’hypothermie doivent
être évitées.
L’étude Eurotherm3235trial vise à examiner les relations entre la réduction de la PIC par l’hypothermie
thérapeutique après un traumatisme crânien et l’évolution du patient. L’étude sera menée chez des
patients présentant un traumatisme crânien et ayant une PIC > 20 mmHg résistante au traitement de
stade 1.
Critères d’inclusion Critères de non-inclusion
Patient considéré comme ayant l’âge légal pour
consentir à participer à une étude clinique Patient déjà placé en hypothermie
thérapeutique
Traumatisme crânien fermé primaire Administration d’une perfusion de
barbiturique avant la randomisation
Elévation de la PIC > 20 mmHg pendant ≥ 5 minutes
après les traitements de première intention, sans
cause réversible évidente, par exemple position du
patient, toux, sédation insuffisante
Espérance de vie inférieure à 24 heures
selon l’avis du consultant du service de
soins intensifs ou du neurochirurgien
consultant traitant le patient
Délai ≤ 10 jours depuis le traumatisme crânien initial Température < 34°C lors de l’admission à
l’hôpital
Dispositif ou technique de refroidissement disponible
pendant plus de 48 heures Test urinaire de grossesse positif
Température centrale ≥ 36°C (au moment de la
randomisation)
TDM cérébrale anormale – hématome, contusion,
œdème, hernie ou compression des citernes
basales.
Vue d’ensemble de l’étude
L’étude Eurotherm3235Trial vise à recruter 600 adultes en état d’incapacité. Le consentement sera
obtenu conformément aux recommandations relatives au consentement éclairé dans chaque pays au
moment de l’admission du patient dans le service de soins intensifs. La randomisation des patients à
l’hypothermie ou au traitement conventionnel sera effectuée en utilisant un service de randomisation par
Internet centralisé ou un service de randomisation par téléphone, en fonction de la technologie disponible
dans chaque centre.