2 - John Libbey Eurotext

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no1) : 75-104
SG3-04
Recommandations concernant
la transmission des résultats d'examens
de biologie médicale
A. Boutten, A. Perrin, S. Maurellet-Evrard, F. Felden, A. Suiro, A. Vassault
et les membres du sous-groupe post-analytique*
Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
Cet article présente les recommandations concernant la transmission des résultats validés
permettant de répondre aux exigences réglementaires françaises et à celles de l'accréditation
selon la norme NF EN ISO 15189. Il rappelle qui peut être habilité à transmettre des résultats
et à quels destinataires. Il présente les avantages et les inconvénients des différents modes
et outils de communication ainsi que les règles de traçabilité et de confidentialité à respecter.
Il développe certains cas particuliers, comme la communication des résultats critiques et la
correction des résultats erronés transmis. Un tableau de synthèse des modalités de transmis-
sion des résultats selon le type d'examen ou de patient est également proposé.
MOTS CLÉS : accréditation |ISO 15189 |phase post-analytique |transmission de résultats |
indicateurs qualité |valeurs critiques
ABSTRACT Guidelines for results reports of biological examinations
This article presents recommendations for results reports after release by authorized person
to fulfill the French regulation and ISO 15189 requirements. This document points out who
can be authorized to communicate the reports and to whom. The advantages and disadvan-
tages of the different ways to use for results report are discussed, as traceability and confi-
dentiality rules to apply. Particular situations as critical values to report and correction of
transmitted erroneous results. A table summarizes the different modalities available to
communicate the results of examinations performed by the laboratory.
KEY WORDS: accreditation |ISO 15189 |post-examination phase |results report |confiden-
tiality |quality indicators |critical values
* Liste des membres du SG3 : Agnès Perrin (coordonnateur), Anne Boutten, Florence Doucet-Populaire,
Franck Felden, Patricia Franck, Jean-Marc Giannoli, Jean-Paul Lionne, Sylvie Maurellet-Evrard, Franck Sturtz,
Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault.
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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE –SG3-04
SG3-04 Recommandations concernant la
transmission des résultats d'examens
de biologie médicale
Objet et domaine d'application
➥
Cet article présente les recommandations pour la transmission des résultats
validés, adaptées aux différents modes d'exercice de la biologie (laboratoire
de biologie médicale d'exercice libéral, intégré à un établissement de santé ou
sous-traitant), dans différentes circonstances (résultats critiques, permanence
de l'offre de biologie médicale). Il présente également les avantages et
inconvénients des différents outils de communication. Ces recommandations sont
en conformité avec les exigences de la norme NF EN ISO 15189 [1], du recueil
d'exigences spécifiques (SH REF 02 [2]) et l'ordonnance relative à la biologie
médicale de janvier 2010 [3]. Nous avons également utilisé les guides techniques
SH GTA 01 [4] et SH GTA 09 [5] qui présentent un état des lieux des bonnes
pratiques et certaines recommandations reconnues par le COFRAC.
Les étapes pré-analytiques et post-analytiques sont reconnues depuis longtemps comme
des phases critiques de la réalisation d'un examen pouvant être à l'origine d'erreurs
graves, comme par exemple un retard de communication des résultats d'examens bio-
logiques [6, 7], même si leur typologie a évolué au fil des années, avec l'introduction
de nouvelles techniques de communication [8] ( cf. SG3-01).
➥
La maîtrise de la transmission des résultats repose sur la mise
en place et le respect de procédures de communication et le
choix (et le paramétrage éventuel) des outils à utiliser selon
les circonstances, sous la responsabilité des biologistes. Les
choix d'organisation et d'outils doivent de préférence être
établis en concertation avec les prescripteurs.
La validation des résultats, le contenu et la présentation des comptes rendus et leur
signature (manuscrite et/ou numérique) sont traitées dans l'article SG3-02 de ce volume.
Ce chapitre ne traite que des exigences et recommandations concernant la transmission
des résultats validés.
Les exigences normatives et réglementaires concernant la transmission des résultats sont
déclinées essentiellement dans le chapitre 5.8 «Compte rendu des résultats »de la
norme NF EN ISO 15189 [1] et dans le recueil d'exigences spécifiques SH REF 02 [2] qui
reprend les exigences de l'ordonnance relative à la biologie médicale de janvier 2010 [3].
Pour faciliter la lecture et l'utilisation de cet article et éviter les répétitions, les exigences
réglementaires et normatives sont présentées au début de chaque chapitre.
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1Concertation clinico-biologique
Exigences de la norme NF EN ISO 15189
Article 5.8.1. «La direction du laboratoire doit être responsable de la mise en forme des comptes rendus.
Il convient de déterminer en concertation avec les utilisateurs des services du laboratoire le format du
compte rendu d'analyses (électronique ou papier) et la façon dont il doit être communiqué par le labo-
ratoire. »[1]
Article 5.8.11. «En concertation avec les prescripteurs, la direction du laboratoire doit établir les délais
d'obtention des résultats pour chacune des analyses. »[1]
Recommandations
Un contrat de collaboration clinico-biologique devrait être formalisé entre le laboratoire
de biologie médicale (LBM) et les cliniciens de l'établissement de santé dans ou avec
lequel il travaille, par exemple via la commission médicale d'établissement (CME). Les
modalités de mise en place de cet outil, son intérêt et sa revue sont développés dans
l'article SG3-01 qui en propose un modèle.
Ce contrat (éventuellement associé à un document plus détaillé annexé) doit, entre
autres, énoncer les règles et les délais de diffusion des résultats d'examens pour les
différents moyens de transmission utilisés :
•téléphone : règles de communication des résultats au-delà des seuils critiques,
établies entre les prescripteurs et le LBM ;
•fax : règles d'utilisation devant garantir que le télécopieur est situé dans un
endroit sécurisé, inaccessible au public, et que son utilisation est réservée aux
personnes autorisées ;
•serveur de résultats : règles devant garantir que l'accès et l'utilisation du ser-
veur sont sécurisés (mots de passe, profils, charte de confidentialité, traçabilité
des accès).
Doivent également être définies dans le contrat les modalités de gestion des non-confor-
mités de transmission, notamment la correction des résultats erronés transmis ( cf. cha-
pitre 7 de cet article) et des réclamations relatives au non-respect des délais de
transmission.
Si des résultats sont transmis par voie électronique sans signature électronique sécurisée
(serveur de résultats, protocole HPrIM), une convention de preuve ( cf. définition au
chapitre 6) doit être établie entre le LBM et :
•pour un établissement de santé : les prescripteurs
via la CME, avec implication
de la direction générale de l'établissement et de la direction du système
d'information ;
•chaque médecin prescripteur libéral.
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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2
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2Personnes autorisées à transmettre des résultats
Exigences réglementaires et normatives
Il n'y a pas, dans la législation en vigueur, de mention précise concernant la compétence
des personnes autorisées à transmettre des comptes rendus de résultats d'examens biolo-
giques, dès lors que ces résultats ont été validés par un biologiste avant communication.
Le seul cas particulier mentionné concerne les examens transmis à un autre LBM :
Article L. 6211-19 du Code de la Santé publique (CSP) : «II. –Le laboratoire de biologie médicale qui
transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité
vis-à-vis du patient. La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont
l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence
motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon. »[3]
En revanche, la norme NF EN ISO 15189 impose la rédaction de procédures précisant les
responsabilités.
Article 5.8.13. «Le laboratoire doit disposer de procédures clairement documentées concernant la diffu-
sion des résultats des analyses, y compris le détail des personnes autorisées à diffuser les résultats. »[1]
Recommandations
La procédure de communication des résultats du LBM doit spécifier les personnes auto-
risées à diffuser des comptes rendus de résultats d'examens, en précisant pour chacune
d'elles le type de résultats, le mode de transmission et le contexte dans lesquels cette
transmission leur est demandée. Ces personnes doivent être formées et habilitées, y
compris les biologistes médicaux.
Les personnes autorisées à diffuser des comptes rendus sont donc :
•le biologiste médical dans tous les cas ;
•la secrétaire, pour la remise en main propre et l'envoi postal des comptes rendus
édités sur papier (et éventuellement par téléphone pour certains résultats dont
le biologiste médical responsable définira la liste (examens de suivi régulier,
ex. INR) ;
•le technicien de laboratoire médical, pour la communication de résultats urgents
et/ou critiques, sous la responsabilité du biologiste médical ;
•l'interne en biologie médicale, pour les résultats qu'il aura libérés sous la res-
ponsabilité d'un biologiste médical ou du biologiste responsable du LBM.
3Personnes autorisées à recevoir des résultats
Exigences réglementaires et normatives
Pour la grande majorité des examens biologiques, la communication des résultats est
régie par la législation française :
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SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE –SG3-04
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Article L. 6211-2 «Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : [...] 3oLa phase post-
analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communica-
tion appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient,
dans un délai compatible avec l'état de l'art. »[3]
Article L. 1111-2 CSP (loi Kouchner de mars 2002) : «Toute personne a le droit d'être informée sur son
état de santé. [...] Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés au présent article sont
exercés, selon les cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reçoivent l'infor-
mation prévue par le présent article, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. Les intéressés
ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant,
d'une manière adaptée soit à leur degré de maturité s'agissant des mineurs, soit à leurs facultés de
discernement s'agissant des majeurs sous tutelle. »[9]
Article L. 1111-5 CSP (loi Kouchner de mars 2002) : «Par dérogation à l'article 371-2 du code civil,
le médecin peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur
les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la
santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation
du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois,
le médecin doit dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consul-
tation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en oeuvre le trai-
tement ou l'intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son
choix.
Lorsqu'une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du rem-
boursement des prestations en nature de l'assurance-maladie et maternité et de la couverture complé-
mentaire mise en place par la loi no99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie
universelle, son seul consentement est requis. »[9]
Article L. 1111-7 CSP (loi Kouchner de mars 2002) : «Toute personne a accès à l'ensemble des infor-
mations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels et établisse-
ments de santé, qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé,
notamment des résultats d'examen... »[9]
Cas particulier pour les mineurs : les examens liés au diagnostic des infections sexuel-
lement transmissibles, aux interruptions volontaires de grossesse et à la contraception,
réalisés par les centres de planification ou d'éducation familiale.
Article L. 2311-5 CSP : «Les centres de planification ou d'éducation familiale peuvent, dans le cadre de
leurs activités de prescription contraceptive et sous la responsabilité d'un médecin, assurer le dépistage
et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle. Ils assurent de manière anonyme le dépistage
et le traitement de ces maladies. Ils interviennent à titre gratuit en faveur des mineurs qui en font la
demande et des personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance-maladie ou qui n'ont
pas de droits ouverts dans un tel régime. Dans ces cas, les dépenses relatives au dépistage et au traitement
sont prises en charge par les régimes d'assurance-maladie... »
Plusieurs articles de la norme NF EN ISO 15189 encadrent également la transmission
afin de garantir que seul le destinataire autorisé réceptionne les résultats.
Article 5.8.2. «La direction du laboratoire et le prescripteur partagent la responsabilité de s'assurer que
les comptes rendus sont réceptionnés par la personne concernée dans le délai convenu. »[1]
Article 5.8.3. «Les résultats doivent être lisibles, ne présenter aucune erreur de transcription et être
diffusés aux personnes habilitées à recevoir et à utiliser les informations médicales [...]. »[1]
Article 5.8.13. «Le laboratoire doit disposer de procédures clairement documentées concernant la diffu-
sion des résultats des analyses, y compris le détail des personnes autorisées à diffuser les résultats et à
qui. Ces procédures doivent également comprendre des lignes directrices concernant la diffusion directe
des résultats aux patients. »[1]
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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2
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