QU`EST-CE QUE AACIFEMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL

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Notice : information de l'utilisateur
Aacifemine 2 mg comprimés
estriol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Aacifemine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aacifemine
3. Comment prendre Aacifemine
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aacifemine
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE AACIFEMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aacifemine contient une substance active appelée « estriol ». Il s’agit d’un type d’hormone
féminine appelée « œstrogène ». Aacifemine appartient à un groupe de médicaments
connus sous le nom de « Traitement Hormonal de Substitution (THS) ».
Quand la ménopause débute, votre corps ne fabrique plus d’œstrogènes. Chez certaines
femmes, cela peut causer l’apparition de symptômes de ménopause tels que des bouffées
de chaleur, une irritation vaginale, des infections urinaires fréquentes et des problèmes
d'incontinence urinaire. Aacifemine compense le manque d’œstrogènes et permet de
diminuer ces symptômes.
Chez les femmes ménopausées, Aacifemine est utilisé :
•pour traiter les symptômes de ménopause
•pour améliorer la cicatrisation après une opération vaginale
•quand vous devez subir un frottis du col de l’utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
AACIFEMINE ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
Avant de débuter un Traitement Hormonal de Substitution (THS) ou avant de le débuter à
nouveau, informez votre médecin concernant vos antécédents médicaux personnels et les
antécédents de votre famille directe. Vous subirez un examen médical général et
gynécologique.

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Pendant le traitement, vous serez soumise à des contrôles réguliers, y compris un examen
des seins. Votre médecin vous dira à quelle fréquence ces tests devront être réalisés.
Au moins une fois par an, vous discuterez avec votre médecin des avantages et des
inconvénients de la poursuite du THS.
Ne prenez jamais Aacifemine :
•si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou si l’on suspecte que vous en avez un
•si vous avez un cancer qui est sensible aux œstrogènes, p. ex. un cancer de l’endomètre,
ou si l’on suspecte que vous en avez un
•si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
•si vous avez une croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre) et si vous n’êtes pas encore traitée pour cette affection
•si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine, p. ex. dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
•si vous avez une affection de la coagulation sanguine (p. ex. un déficit en protéine C, en
protéine S ou en antithrombine)
•si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans
les artères, p. ex. une crise cardiaque, une angine de poitrine ou un accident vasculaire
cérébral
•si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, vous ne pouvez pas prendre
Aacifemine tant que la fonction de votre foie n’est pas redevenue normale
•si vous avez un trouble de la fabrication des pigments rouges du sang (porphyrie)
•si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez déjà eu l’une des affections mentionnées
ci-dessous, en particulier si l’une de ces affections s’est aggravée pendant une grossesse ou
au cours d’une prise antérieure d’hormones, car vous pouvez alors nécessiter des examens
médicaux plus fréquents. Si vous utilisez déjà Aacifemine et si l’une des ces affections
s’aggrave ou redevient un problème, avertissez votre médecin :
•fibromes à l’intérieur de votre utérus
•croissance du revêtement de l’utérus à l’extérieur de votre utérus (endométriose) ou
antécédents de croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre)
•risque plus élevé de formation de caillots sanguins (voir « THS et caillots sanguins »)
•risque plus élevé de cancer sensible aux œstrogènes, p. ex. le fait d’avoir une mère, une
sœur ou une fille ayant un cancer du sein
•tension artérielle élevée
•maladie cardiaque
•problèmes au niveau du foie, p. ex. une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique)
•problèmes au niveau des reins
•diabète, avec ou sans affections des vaisseaux sanguins
•pierres dans la vésicule biliaire
•migraine ou maux de tête intenses
•lupus érythémateux disséminé, LED (une maladie du système immunitaire)
•épilepsie
•asthme
•otosclérose (une forme héréditaire de surdité)

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•des taux très élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) – l’utilisation
d’œstrogènes peut causer une élévation supplémentaire des taux de graisses dans votre
sang et dans de rares cas, cela peut donner lieu à une inflammation du pancréas
•rétention de liquide secondaire à des problèmes au niveau du cœur ou des reins – ce
médicament peut aggraver cette affection
Avertissez votre médecin si vous remarquez une modification de votre affection pendant que
vous prenez Aacifemine.
Arrêtez de prendre Aacifemine et consultez immédiatement un médecin :
•si l’un des problèmes ou l’une des maladies mentionnés à la rubrique « Ne prenez jamais
Aacifemine » est d’application pour vous
•si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) – il peut s’agir de
signes d’hépatite ou d’autres problèmes au niveau du foie
•si votre tension artérielle augmente brutalement et de manière importante
•si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un accident vasculaire
cérébral, p. ex. :
-vous avez des migraines pour la première fois, avec ou sans problèmes au niveau de
la vision
•si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez une crise cardiaque,
p. ex. :
-douleur dans la poitrine irradiant vers les bras ou le cou
•si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un caillot sanguin dans
votre jambe ou vos poumons, p. ex. :
-gonflement douloureux de l’une de vos jambes
-douleur brutale dans la poitrine
-essoufflement
•si vous tombez enceinte.
Attention : Aacifemine n’est pas une pilule contraceptive.
Risques liés à la prise d’Aacifemine
Croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer
du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre)
Toutes les femmes, qu’elles utilisent ou non un THS, présentent un risque faible de cancer
de l’endomètre. Une étude a révélé que ce risque pourrait être plus élevé chez les femmes
qui prennent des comprimés d’estriol.
Afin d’éviter une croissance anormale du revêtement de l’utérus, ne dépassez pas la dose
recommandée. Si le traitement est à long terme, votre médecin peut estimer qu’il est
nécessaire d’examiner votre utérus ou de vous prescrire un progestatif. Contactez toujours
votre médecin si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués afin qu’il puisse en
rechercher la cause.
THS et cancer du sein
Les femmes ayant ou ayant eu un cancer du sein dans le passé ne peuvent pas utiliser de
THS. Certaines études ont révélé que le risque de cancer du sein est plus élevé chez les
femmes ayant utilisé des œstrogènes ou des associations à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant plusieurs années. Ce risque augmente avec la durée de la prise du THS
et il semble revenir à son niveau initial au cours des cinq ans suivant l’arrêt du THS.
Les femmes utilisant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent
un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes n’utilisant que des
œstrogènes.

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Votre médecin vous indiquera les modifications des seins qui sont à rechercher et il vous dira
quand vous devez le consulter à ce sujet. Contrôlez régulièrement vos seins afin de
détecter :
•toute fossette au niveau de la peau
•toute modification du mamelon
•toute masse visible ou palpable.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ne prenant aucun THS, environ 9 à 12 femmes sur
1 000 présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez les
femmes âgées de 50 à 65 ans prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 6 pour 1 000
utilisatrices.
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant aucun THS, environ 14 femmes sur
1 000 présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez les
femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 4 pour 1 000
utilisatrices.
Si vous débutez un THS quand vous êtes âgée entre 45 et 65 ans (inclus), le nombre de cas
supplémentaires de cancer du sein ne dépend pas de l’âge auquel vous débutez la prise du
THS. Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la rubrique « Ne prenez
jamais Aacifemine ».
On ne sait pas si l’utilisation d’Aacifemine est associée à la même augmentation du risque de
cancer du sein que les autres formes de THS. Cependant, si vous êtes inquiète concernant
le risque de cancer du sein, discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices du
traitement.
THS et cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de
progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Certaines études suggèrent que le risque de l’utilisation à long terme d’un THS combiné est
similaire ou légèrement plus faible. On ignore le risque de cancer ovarien en cas d'utilisation
à long terme d’un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif ou d’un THS par
Aacifemine.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées
entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé
chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant
pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas
supplémentaire).
THS et maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas de prévenir les maladies cardiaques.
Les femmes prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent
un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque pendant la première année de
prise du THS, par rapport à celles ne prenant aucun THS. On ne sait pas encore avec
certitude si cela s’applique également aux autres types de THS.

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Le nombre de cas supplémentaires de maladie cardiaque secondaire à l’utilisation d’un THS
combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif est très faible chez les femmes en bonne
santé proches de la ménopause. Néanmoins, étant donné que le risque de maladie
cardiaque augmente avec l’âge, ce nombre de cas supplémentaires augmentera également
avec l’âge.
Arrêtez de prendre Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous avez
des symptômes pouvant indiquer que vous avez une crise cardiaque, p. ex. :
•douleur dans la poitrine irradiant vers le bras ou le cou.
Ne prenez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
THS et accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les
utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Par comparaison aux non-utilisatrices, le
risque des utilisatrices ne se modifie pas avec le laps de temps écoulé depuis la ménopause.
Étant donné que le risque d’accident vasculaire cérébral augmente avec l’âge, le nombre de
cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral secondaire à l’utilisation d’un THS
augmentera avec l’âge.
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1 000
devraient s’attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez
les femmes cinquantenaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000
utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Arrêtez de prendre Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous avez
des symptômes pouvant indiquer que vous avez un accident vasculaire cérébral, p. ex. :
•des maux de tête de type migraine pour la première fois, avec ou sans problèmes au
niveau de la vision.
Ne prenez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
THS et caillots sanguins
Le risque d’avoir un caillot sanguin dans une veine des jambes, des poumons ou d’un autre
endroit du corps, est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez
les non-utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Arrêtez de prendre Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous avez
des symptômes pouvant indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe ou un
poumon, p. ex. :
•gonflement douloureux de l’une de vos jambes
•douleur brutale dans la poitrine
•essoufflement.
Ne prenez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
Vous présentez un risque plus élevé d’avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous êtes
plus âgée ou si l’une des situations suivantes est d’application pour vous. Avertissez votre
médecin avant de prendre Aacifemine si l’une de ces situations est d’application pour vous,
car vous devez être examinée et vous pouvez nécessiter un traitement anticoagulant :
•si vous êtes enceinte ou si vous avez eu un bébé récemment
•si vous avez eu des avortements à répétition
•si vous utilisez d’autres œstrogènes
•si vous avez un surpoids significatif