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98 Le Courrier de la Transplantation - Vol. XII - n° 2 - avril-mai-juin 2012
Les pages de la SFT
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Société Francophone
de Transplantation
Président :
Jean-Paul Squifflet Génériques et immunosuppression
Les Assises de la Société Francophone de
Transplantation (lire le résumé ci-dessous) ont
porté, pour une demi-journée, sur les génériques.
Le recours aux médicaments génériques pose
problème en ce qui concerne leur bioéquivalence
par rapport à la spécialité de référence, et du fait
des possibilités de changement multiples
dont disposent les pharmaciens.
La première inquiétude des prescripteurs concerne
la bioéquivalence. En théorie, ce problème peut être
réglé par le suivi thérapeutique. Cependant, les para-
mètres pharmacocinétiques
utilisés pour démontrer la bioéquivalence sont limités
à l’aire sous la courbe (ASC) et à la Cmax (concentra-
tion plasmatique maximale), qui doivent se situer
dans un intervalle de confiance de90-111 % pour les
médicaments à marge thérapeutique étroite. Mais,
dans le cas des immunosuppresseurs (IS), ces para-
mètres sont insuffisants, et il est nécessaire d’en
évaluer d’autres tels que la C0 (concentration rési-
duelle) et la C2, qui sont ceux pris en compte pour
l’adaptation de posologie. Deplus, les études de bioé-
quivalence sont uniquement conduites chez des
volontaires sains, dans desconditions stables et en ne
testant qu’une seule dose. Ces conditions sont inadap-
tées aux patients transplantés, qui peuvent présenter
une insuffisance rénale ou hépatique susceptible d’in-
terférer avec labiodisponibilité, et qui prennent
souvent d’autres médicaments, avec un haut risque
d’interactions médicamenteuses. Enfin, les études de
bioéquivalence ne s’intéressent pas à la population
pédiatrique, alors que les génériques enregistrés chez
l’adulte, etdont le princeps est utilisé chez l’enfant,
pourront également être utilisés en pédiatrie.
La deuxième inquiétude tient à l’existence
deplusieurs génériques pour le même médicament.
Or, il n’existe aucune réglementation obligeant
lepharmacien à délivrer constamment le même
générique à un patient. Le passage d’un générique
à l’autre pose des problèmes de fluctuation des
concentrations sanguines, d’une part, et d’obser-
vance, d’autre part. Les différents génériques dif-
fèrent en effet par le nom, l’aspect, le goût et
lacouleur. Le générique peut permettre de réduire
le coût des traitements. Mais il ne faut pas hésiter
àrendre non substituables les traitements quand
ily a un risque majeur de non-observance.
Actuellement, la seule possibilité qui s’offre au pres-
cripteur pour refuser la substitution est d’inscrire
surla prescription la mention “non substituable”,
quidoit être manuscrite et placée avant la dénomi-
nation de la spécialité prescrite. Même en utilisant
cette option, le prescripteur n’est pas assuré du
résultat : le pharmacien garde la possibilité d’imposer
au patient le paiement immédiat du médicament.
La prescription d’un traitement IS nécessite donc
une éducation thérapeutique optimale chez les
patients, et une coopération entre pharmaciens
etmédecins transplanteurs. Mais l’aide des orga-
nismes payeurs est probablement nécessaire pour
éviter les conflits potentiels entre les partenaires.
La Société francophone de transplantation a confié
à un groupe d’experts issus de ses rangs le soin
derédiger des recommandations pour l’utilisation
des génériques des IS, et nous souhaitons vivement
diffuser ces recommandations.
Corinne Antoine (hôpital Saint-Louis, Paris),
Yvon Calmus (hôpital Saint-Antoine, Paris)
Assises de la Société
francophone de transplantation
Paris, le 22 septembre 2011
AVANT-PROPOS