VOCABULAIRE T
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Le s p a g e s d e l a S FT Assises de la Société francophone de transplantation Paris, le 22 septembre 2011 Les pages de la SFT Président : Jean-Paul Squifflet 98 AVANT-PROPOS Société Francophone de Transplantation Génériques et immunosuppression Les Assises de la Société Francophone de Transplantation (lire le résumé ci-dessous) ont porté, pour une demi-journée, sur les génériques. Le recours aux médicaments génériques pose problème en ce qui concerne leur bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence, et du fait des possibilités de changement multiples dont disposent les pharmaciens. La première inquiétude des prescripteurs concerne la bioéquivalence. En théorie, ce problème peut être réglé par le suivi thérapeutique. Cependant, les paramètres pharmacocinétiques utilisés pour démontrer la bioéquivalence sont limités à l’aire sous la courbe (ASC) et à la Cmax (concentration plasmatique maximale), qui doivent se situer dans un intervalle de confiance de 90-111 % pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Mais, dans le cas des immunosuppresseurs (IS), ces paramètres sont insuffisants, et il est nécessaire d’en évaluer d’autres tels que la C0 (concentration résiduelle) et la C2, qui sont ceux pris en compte pour l’adaptation de posologie. De plus, les études de bioéquivalence sont uniquement conduites chez des volontaires sains, dans des conditions stables et en ne testant qu’une seule dose. Ces conditions sont inadaptées aux patients transplantés, qui peuvent présenter une insuffisance rénale ou hépatique susceptible d’interférer avec la biodisponibilité, et qui prennent souvent d’autres médicaments, avec un haut risque d’interactions médicamenteuses. Enfin, les études de bioéquivalence ne s’intéressent pas à la population pédiatrique, alors que les génériques enregistrés chez l’adulte, et dont le princeps est utilisé chez l’enfant, pourront également être utilisés en pédiatrie. La deuxième inquiétude tient à l’existence de plusieurs génériques pour le même médicament. Or, il n’existe aucune réglementation obligeant le pharmacien à délivrer constamment le même générique à un patient. Le passage d’un générique à l’autre pose des problèmes de fluctuation des concentrations sanguines, d’une part, et d’observance, d’autre part. Les différents génériques diffèrent en effet par le nom, l’aspect, le goût et la couleur. Le générique peut permettre de réduire le coût des traitements. Mais il ne faut pas hésiter à rendre non substituables les traitements quand il y a un risque majeur de non-observance. Actuellement, la seule possibilité qui s’offre au prescripteur pour refuser la substitution est d’inscrire sur la prescription la mention “non substituable”, qui doit être manuscrite et placée avant la dénomination de la spécialité prescrite. Même en utilisant cette option, le prescripteur n’est pas assuré du résultat : le pharmacien garde la possibilité d’imposer au patient le paiement immédiat du médicament. La prescription d’un traitement IS nécessite donc une éducation thérapeutique optimale chez les patients, et une coopération entre pharmaciens et médecins transplanteurs. Mais l’aide des organismes payeurs est probablement nécessaire pour éviter les conflits potentiels entre les partenaires. La Société francophone de transplantation a confié à un groupe d’experts issus de ses rangs le soin de rédiger des recommandations pour l’utilisation des génériques des IS, et nous souhaitons vivement diffuser ces recommandations. Corinne Antoine (hôpital Saint-Louis, Paris), Yvon Calmus (hôpital Saint-Antoine, Paris) Le Courrier de la Transplantation - Vol. XII - n° 2 - avril-mai-juin 2012
