KEYTRUDA® (pembrolizumab) Page 59 de 65
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ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
KEYTRUDA
bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en
attendant les résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les patients doivent
être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet
de KEYTRUDA®, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité
avec conditions – médicaments, à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php.
KEYTRUDA® est indiqué pour le traitement des patients atteints :
• d’un mélanome non résécable ou métastatique avec progression de la maladie à la suite
d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF,
à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK,
conformément à l’indication proposée;
• d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec une tumeur
exprimant le PD-L1 (tel que déterminé par un test validé, voir POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION) et qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base
de platine. Chez les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène
EGFR ou ALK, une progression de leur maladie doit être constatée au cours d’un
traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA® leur soit administré.
KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de commercialisation sans condition pour le
traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais
été traités avec l’ipilimumab. Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600
peuvent avoir reçu un traitement au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données
cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, fatale ou lourdement
invalidante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bienfaits correspondants.
En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ils ont donné
la preuve qu’ils affichaient un profil de risques et de bienfaits sensiblement amélioré par rapport
à celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce produit à la
disposition des patients, à la condition que les fabricants entreprennent des études cliniques
supplémentaires pour vérifier les bienfaits escomptés, dans les délais convenus.