COMMUNICATION IMPORTANTE Mai 2017 Keytruda

COMMUNICATION IMPORTANTE
Mai 2017
Keytruda® (pembrolizumab): Réactions cutanées sévères - Un cas mortel de
syndrome de Stevens-Johnson et un cas mortel de nécrolyse épidermique
toxique ont été rapportés
Madame, Monsieur,
MSD Merck Sharp & Dohme SA (MSD) vous informe de ce qui suit:
Résumé
 Un cas mortel de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et un cas mortel de
nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés chez des patients traités
par Keytruda.
 Informez les patients des risques et du bénéfice de Keytruda, et notamment des
risques de SSJ et de NET.
 En cas d'apparition de signes et symptômes de SSJ ou de NET, suspendez
Keytruda immédiatement et adressez le patient directement au spécialiste pour
examen et traitement.
 SSJ et NET sont caractérisés par des taches érythémateuses sensibles qui se
développent en bulles et des exfoliations cutanées. Une affection des
membranes muqueuses est typique. Antérieur à la manifestation cutanée une
phase avec photophobie, symptômes d’infection et de fièvre est fréquemment
observée.
 Arrêtez définitivement Keytruda si un SSJ ou une NET est confirmé chez un
patient.
 L'information professionnelle de Keytruda est mise à jour en conséquence.
La présente notification vous est envoyée en accord avec Swissmedic.
Informations de fond relatives aux préoccupations de sécurité
MSD a récemment réalisé un examen des cas de SSJ et de NET rapportés sous
Keytruda dans les études cliniques et après la mise sur le marché. Huit cas de SSJ (6
dans les études cliniques et 2 après la mise sur le marché) et 2 cas de TEN (tous deux
après la mise sur le marché) ont été recensés. Tous les cas rapportés étaient graves.
Un cas de SSJ et un cas de NET ont été mortels. Environ 11 000 patients ont été traités
avec Keytruda dans les études cliniques et environ 27 000 depuis la mise sur le marché.
Après évaluation de l’ensemble des données et en raison de la gravité du diagnostic,
MSD a conclu l’existence d’un lien potentiel entre la thérapie par Keytruda et la
survenue d’un SSJ ou d’une NET. A la suite de cet examen, l'information
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Werftestrasse 4
6005 Luzern / Schweiz
Tel.[phone]
msd.ch

professionnelle de Keytruda est mise à jour conformément aux recommandations
susmentionnées. L’information professionnelle la plus récente sera publiée sur
"http://www.swissmedicinfo.ch/".
Autres informations
Keytruda (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie:
 dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez
l'adulte.
 dans le traitement de deuxième ligne du cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) au stade avancé, métastatique dans des situations définies.
La présente lettre ne reprend pas l'intégralité des informations de sécurité de Keytruda.
Veuillez prendre en compte l'information professionnelle complète ainsi que la
documentation sur Keytruda destinée à l'information des professionnels de santé et des
patients. Les rubriques pertinentes de l'information professionnelle, des informations
destinées aux professionnels de santé, de la brochure destinée aux patients et de la
carte de patient vont être actualisées et complétées avec des informations concernant le
SSJ et la NET.
Déclaration des effets indésirables
Le personnel médical et les patients devraient déclarer les effets indésirables survenant
sous traitement par Keytruda.
Pour les notifications d'effet indésirable d'un médicament, Swissmedic recommande
d'utiliser le portail spécialement développé à cette fin. Le système de pharmacovigilance
ElViS (Electronic Vigilance System) permet de signaler des effets indésirables. Toutes
les informations nécessaires sont disponibles sous www.swissmedic.ch > Surveillance
du marché > Pharmacovigilance.
Renseignements
En cas de question et pour tout complément d'information, veuillez nous contacter au
058-618 30 30.
Avec nos meilleures salutations,
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Dr. med. Kinga Jedynasty David Long
Director Medical Affairs Customer Unit Lead Oncology
ONCO‐1217993‐0000