KEYTRUDA (pembrolizumab) de Merck approuvé avec conditions
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Communiqué de presse _______________________________________________________________________________ Relations avec Annick Robinson Relations avec les Justin Holko les médias : 438 837-2550 investisseurs : 908 740-1879 KEYTRUDATM (pembrolizumab) de Merck approuvé avec conditions au Canada pour le traitement du mélanome à un stade avancé KEYTRUDATM est la première immunothérapie du cancer de type anti-PD-1 offerte au Canada Kirkland (Québec) – Le 8 juin 2015 – Merck Canada Inc. a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait approuvé avec conditions, la vente de KEYTRUDATM (pembrolizumab), en date du 19 mai 2015. KEYTRUDA est un anticorps monoclonal humanisé qui permet d’accroître la capacité du système immunitaire de l’organisme à combattre le mélanome à un stade avancé, la forme la plus grave de cancer de la peau1. Il s’agit du premier agent appartenant à une nouvelle classe de traitements, les anti-PD-1, à être approuvé au Canada. Parmi les différents types de cancer de la peau, le mélanome a le plus grand potentiel métastatique2. KEYTRUDA est indiqué pour le traitement de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK3. Le produit a été approuvé au Canada en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) sur la base de données cliniques prometteuses et en attendant les résultats d’études permettant d’attester les bienfaits cliniques du produit. « Chez Merck Canada, nous sommes tous ravis que KEYTRUDA soit maintenant disponible au Canada pour le traitement du mélanome à un stade avancé, nous permettant ainsi d’offrir un nouveau traitement aux patients atteints de ce cancer difficile à traiter », a déclaré Chirfi Guindo, chef de la direction de Merck Canada. « Ce produit incarne l’engagement indéfectible de Merck de demeurer au premier plan en matière de découverte scientifique et d’innovation dans le but d’aider les Canadiens atteints de cette maladie. » -2« Cette nouvelle immunothérapie de type anti-PD-1 arrive à un moment où nous avons grandement besoin de nouveaux traitements pour le mélanome métastatique », explique le Dr Joël Claveau, dermato-oncologue, Clinique du mélanome et des cancers cutanés, CHU de Québec, Hôtel-Dieu de Québec. « Nous avons une nouvelle option à offrir à nos patients souffrant du mélanome avancé qui ne répondent pas aux médicaments actuels. Contrairement à bien des croyances, le cancer de la peau peut être très grave. Avant l’arrivée des nouvelles molécules d’immunothérapies, moins de 20 % des patients atteints de mélanome avancé pouvaient espérer survivre plus de cinq ans, alors que 80 % décédaient malheureusement en l’espace d’un an. Avec cette molécule nous entrons dans une nouvelle ère : c’est un médicament qui est efficace pour ces patients pour qui il existait peu d’options, et de plus, qui se tolère habituellement très bien. » « Nous applaudissons la décision d’accorder un avis de conformité conditionnel à KEYTRUDA au Canada pour le traitement du mélanome métastatique, la forme de cancer de la peau la plus mortelle », a affirmé Kathy Barnard, fondatrice de la Fondation Sauve ta peau. « En tant que survivante du mélanome à un stade avancé, a-t-elle ajouté, je suis bien placée pour savoir qu’il s’agit d’une nouvelle fantastique pour les Canadiens atteints de cette maladie mortelle, qui autrement n’auraient plus d’options thérapeutiques. L’immuno-oncologie constitue une percée importante dans le traitement du cancer.» « J’ai du mal à contenir mon enthousiasme », a ajouté Annette Cyr, présidente et fondatrice de Réseau mélanome Canada. « Ce nouveau traitement nous donne l’espoir d’obtenir une régression de la maladie, une amélioration de la qualité de vie et la possibilité d’une vie exempte de ce cancer agressif. » À propos du mélanome Le mélanome, la forme la plus grave de cancer de la peau1, se caractérise par la croissance incontrôlée des cellules qui produisent le pigment de la peau. L’incidence du mélanome a augmenté au cours des quatre dernières décennies : environ 232 130 nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le monde entier en 2012. On estime qu’en 2015, 6 800 Canadiens recevront un diagnostic de mélanome et que 1 150 Canadiens mourront d’un mélanome4. On estime à 15 à 20 % le taux de survie à 5 ans pour le mélanome à un stade avancé ou métastatique (stade IV) 5. -3- À propos de KEYTRUDA (pembrolizumab) KEYTRUDA agit en aidant le système immunitaire à combattre le cancer. C’est un anticorps doté d’une forte affinité pour le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1). En inhibant la liaison du récepteur PD-1 à ses ligands, KEYTRUDA réactive les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur dans le microenvironnement tumoral ce qui, par conséquent, réactive l’immunité anti-tumorale. L’approbation conditionnelle de KEYTRUDA s’appuyait sur les données d’une cohorte de l’étude KEYNOTE-001 de phase 1 actuellement en cours, multicentrique, ouverte, avec répartition aléatoire et portant sur une comparaison de doses dans le traitement de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique avec évolution de la maladie. En ce qui concerne la dose recommandée de 2 mg/kg, d’après les données de 89 patients, le taux de réponse globale était de 24 % (IC à 95 % : 15 à 34), comprenant une réponse complète et 20 réponses partielles (21/89). Au moment de l’analyse, 86 % (18/21) des patients ayant obtenu une réponse objective présentaient une réponse soutenue dont la durée oscillait entre 6+ et 37+ semaines; parmi eux, huit patients ont présenté une réponse soutenue d’une durée de 6 mois ou plus. Quatorze pour cent (3/21) des patients ont présenté une évolution de la maladie 2,8, 2,9 et 8,2 mois après la réponse initiale. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents (signalés chez plus de 10 % des patients) étaient les suivants : arthralgie, diarrhée, fatigue, nausées, prurit et éruption cutanée. Des effets indésirables à médiation immunitaire sont survenus chez des patients traités avec KEYTRUDA. Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables à médiation immunitaire étaient réversibles et traités par l’interruption du traitement avec KEYTRUDA, l’administration de corticostéroïdes et/ou des soins de soutien. Pour de plus amples renseignements sur KEYTRUDA, veuillez consulter la monographie de produit disponible à l’adresse http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/KEYTRUDA-PM_F.pdf. Notre intérêt pour le cancer Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en innovations biomédicales pour aider les personnes atteintes du cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en immuno-oncologie est un idéal pour offrir un -4nouvel espoir aux personnes qui sont atteintes d’un cancer. Pour obtenir un complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials. À propos de Merck La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca. Déclarations prospectives Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward-looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États- Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales de l’industrie et la concurrence, les facteurs économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à l’égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents; les défis liés à l’élaboration d’un nouveau produit, ce qui inclut l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards de fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives -5aux produits innovants; et le risque de faire l’objet d’actions judiciaires ou de mesures réglementaires. Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de tout autre élément. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de Merck établi sur le document Form 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). ### Références : 1. Medline Plus (mai 2012), Melanoma (extrait le 20 mai 2015 de http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000850.htm). 2. National Cancer Institute (National Institutes of Health), Skin Cancer (extrait le 20 mai 2015 de http://www.cancer.gov/types/skin). TM 3. Monographie de KEYTRUDA , Merck Canada Inc. [En ligne] http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/KEYTRUDA-PM_F.pdf. 4. Société canadienne du cancer, Mélanome (extrait le 20 mai 2015 de http://www.cancer.ca/fr-ca/cancerinformation/cancer-type/skin-melanoma/statistics/?region=on). 5. American Cancer Society, Melanoma Skin Cancer (extrait le 20 mai 2015 de http://www.cancer.org/cancer/skincancer-melanoma/detailedguide/melanoma-skin-cancer-survival-rates).
