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KEYTRUDA® (pembrolizumab) Page 1 de 66

MONOGRAPHIE DE PRODUIT

INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS

KEYTRUDA®

pembrolizumab

poudre pour solution injectable à 50 mg

solution injectable à 100 mg/flacon de 4 mL

Antinéoplasique, anticorps monoclonal

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en

attendant les résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les patients doivent

être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet

de KEYTRUDA®, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité

avec conditions – médicaments, à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php.

KEYTRUDA® est indiqué pour le traitement des patients atteints :

 d’un mélanome non résécable ou métastatique avec progression de la maladie à la

suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du

gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la

protéine MEK, conformément à l’indication proposée;

 d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec une tumeur

exprimant le PD-L1 (tel que déterminé par un test validé, voir POSOLOGIE ET

ADMINISTRATION), qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de

platine. Chez les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène

EGFR ou ALK, une progression de leur maladie doit être constatée au cours d’un

traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA® leur soit administré.

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de commercialisation sans condition pour le

traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais

été traités avec l’ipilimumab. Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600

peuvent avoir reçu un traitement au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF.

Merck Canada Inc.

16750, route Transcanadienne

Kirkland (QC) Canada H9H 4M7

www.merck.ca

Date d’approbation :

le 10 avril 2017

Numéro de la demande : 203048

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Ce produit a été approuvé en vertu de la politique sur

les Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour une

ou toutes ses utilisations indiquées.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données

cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.

Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués

pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, fatale ou lourdement

invalidante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil

d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bienfaits correspondants.

En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ils ont donné

la preuve qu’ils affichaient un profil de risques et de bienfaits sensiblement amélioré par rapport

à celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce produit à la

disposition des patients, à la condition que les fabricants entreprennent des études cliniques

supplémentaires pour vérifier les bienfaits escomptés, dans les délais convenus.

En quoi cette monographie de produit diffère-t-elle des autres?

La monographie du produit suivant contient des encadrés au début de chacune de ses principales

sections qui précisent en termes clairs le caractère de l’autorisation de commercialisation dont

il bénéficie. Les sections pour lesquelles l’AC-C revêt une importance particulière sont

identifiées par le symbole AC-C dans la marge gauche. La liste non exhaustive de ces

sections est la suivante :

- Indications et usage clinique;

- Mode d’action;

- Mises en garde et précautions;

- Effets indésirables;

- Posologie et administration;

- Études cliniques.

Déclaration des effets indésirables du médicament et reformulation de la monographie

de produit

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tous les effets indésirables associés à

l’utilisation normale de tous les produits au Programme Canada Vigilance de Santé Canada,

au 1-866-234-2345. La monographie du produit sera reformulée si de nouvelles préoccupations

graves liées à l’innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les

données nécessaires à l’appui du bienfait escompté du produit. Ce n’est qu’à partir de ce

moment-là, et conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions, que les

conditions associées avec l’approbation du produit seront retirées de l’AC par Santé Canada.

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 4

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 4

DESCRIPTION ................................................................................................................... 5

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ........................................................................... 5

CONTRE-INDICATIONS .................................................................................................. 6

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 6

EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 11

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 35

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 36

SURDOSAGE ................................................................................................................... 38

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ............................................. 39

STABILITÉ ET ENTREPOSAGE ................................................................................... 41

DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .............................................. 41

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 41

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 42

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................... 42

ÉTUDES CLINIQUES ..................................................................................................... 43

TOXICOLOGIE ................................................................................................................ 53

RÉFÉRENCES .................................................................................................................. 59

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR

LES MÉDICAMENTS ............................................................................................................... 60

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pembrolizumab

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en

attendant les résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les patients doivent

être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet

de KEYTRUDA®, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité

avec conditions – médicaments, à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-

mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php.

KEYTRUDA® est indiqué pour le traitement des patients atteints :

 d’un mélanome non résécable ou métastatique avec progression de la maladie à la suite

d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF,

à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK,

conformément à l’indication proposée;