Nouvelle indication pour une immunothérapie visant les Canadiens
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Communiqué de presse POUR DIFFUSION IMMÉDIATE Nouvelle indication pour une immunothérapie visant les Canadiens atteints d’un mélanome métastatique n’ayant jamais été traités Le mélanome tue plus de 1 100 Canadiens chaque année1. KEYTRUDA est maintenant indiqué pour le traitement de première intention du mélanome métastatique. Cette nouvelle indication constitue la troisième approbation pour KEYTRUDA au Canada. Un schéma posologique simple : une perfusion de 30 minutes aux 3 semaines. Kirkland, Québec, le 31 mai 2016 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui l’approbation de KEYTRUDA® (pembrolizumab) pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique et n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab. Ainsi, KEYTRUDA est le premier et le seul agent anti-PD-1 approuvé pour le traitement de premier recours, quel que soit le statut mutationnel du gène BRAF. « Nous sommes heureux de faire part de cette excellente nouvelle aux Canadiens atteints de cancer durant ce mois qui est consacré à la sensibilisation à l’égard du mélanome, souligne Chirfi Guindo, président et directeur général de Merck Canada Inc. Le programme de développement clinique du pembrolizumab est prometteur et nous permettra, nous l’espérons, de continuer d’innover dans le but d’aider les patients dans les années à venir. Ce programme compte plus de 270 études cliniques en cours et portant sur 30 types de tumeurs différents, et des résultats positifs pour 20 d’entre elles ont déjà été publiés. Nous accordons la plus grande importance à la recherche et au développement, ainsi qu’à la mise au point de traitements novateurs destinés aux patients. Sauver et améliorer des vies motive tout ce que nous faisons. » Le mélanome est une forme très grave de cancer de la peau Selon les estimations de 2015, 6 800 Canadiens ont reçu un diagnostic de mélanome et 1 150 patients en sont morts. Le mélanome métastatique est particulièrement dévastateur. On s’attend à ce que moins de 1 patient sur 5 atteints d’un mélanome métastatique ait une espérance de vie de plus de 5 ans1. « J’ai reçu un véritable diagnostic-choc. Passer de médecin à patient, ça change la vie, avoue le Dr Sylvain Gagnon, un orthopédiste qui souffre d’une forme avancée de mélanome depuis 2010, et qui reçoit des perfusions de KEYTRUDA depuis bientôt deux ans. Je profite de la vie maintenant. J’ai tout à gagner à m’entraîner et à recueillir de l’argent pour des fondations. Au fait, cette année, je participe à plusieurs demi-marathons et cyclothons pour soutenir la lutte contre le cancer. C’est tellement précieux pour moi de pouvoir passer tout ce temps avec ma famille et d’avoir de nouveau une bonne qualité de vie; cela me permet de donner au suivant à présent. » « Le mélanome avancé est, depuis des années, un type de cancer difficile à traiter et contre lequel la plupart des traitements ont été peu efficaces et toxiques dans certains cas, explique le Dr Joël Claveau, dermato-oncologue, Clinique du mélanome et des cancers cutanés, CHU de Québec, Hôtel-Dieu de Québec. Le développement des traitements par immunothérapie a été une véritable innovation en matière de soins prodigués aux patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique. Avec l’arrivée récente des traitements en immuno-oncologie au Canada, nous pouvons espérer que les statistiques de survie vont changer. C’est une très bonne nouvelle pour nos patients de savoir qu’ils pourront y avoir accès plus tôt dans leur processus thérapeutique contre le mélanome avancé. » KEYTRUDA est maintenant indiqué pour le traitement de première intention du mélanome métastatique « Les Canadiens atteints d’un mélanome souhaitent depuis longtemps pouvoir se procurer ce traitement, a déclaré Annette Cyr, présidente et fondatrice de Réseau mélanome Canada. Nous sommes privilégiés de pouvoir prendre part à des études cliniques, mais cette nouvelle indication dans le traitement de première intention est une option thérapeutique additionnelle qui réjouit les patients atteints d’un mélanome. Le profil de tolérance de cette classe de traitements d’immuno-oncologie offre un nouvel espoir aux patients pour ce qui est d’améliorer leur qualité de vie pendant leur traitement et de leur permettre d’obtenir une réponse de plus longue durée qu’avec le traitement de référence actuel. » « La pire nouvelle qu’un patient atteint d’un mélanome peut recevoir, c’est d’apprendre que son cancer a métastasé, mentionne Sabrina Hanna, directrice régionale de la Fondation Sauve ta peau. Jusqu’à maintenant, ces patients très malades avaient peu d’options et une sombre perspective quant à leur qualité de vie et leur espérance de vie. Avec l’arrivée des traitements d’immuno-oncologie, les patients atteints d’un mélanome espèrent voir des améliorations sur ces deux plans. Nous nous réjouissons de savoir que les patients atteints d’une forme avancée de mélanome auront désormais accès à ce nouveau médicament comme traitement de premier recours. Il est crucial pour les patients d’avoir accès aux études cliniques et à des traitements novateurs comme celui-ci. » À propos de KEYTRUDA (pembrolizumab) KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab et il bénéficie d’une autorisation de commercialisation sans conditions. Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600 peuvent avoir été traités au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF2. Chaque dose de KEYTRUDA doit être administrée par voie intraveineuse durant 30 minutes, toutes les 3 semaines2. Durant la phase III de l’étude KEYNOTE-006, les patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique ont reçu soit KEYTRUDA toutes les 2 ou 3 semaines, soit l’ipilimumab, considéré comme le traitement de référence au moment de l’étude3. KEYTRUDA a amélioré de façon significative la survie globale, réduisant considérablement le risque de décès, soit de 31 à 37 % vs l’ipilimumab (p < 0,004)3. Le taux de réponse pour ce type de tumeur a plus que doublé avec KEYTRUDA, comparativement à l’ipilimumab (33 à 34 % vs 12 %, p < 0,001)3. Du fait qu’une nette amélioration de la survie des patients traités avec KEYTRUDA a été observée par rapport aux patients recevant l’ipilimumab, l’étude a été interrompue prématurément afin de permettre aux patients recevant l’ipilimumab de recevoir KEYTRUDA3. Au Canada, KEYTRUDA est également indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique, dont la maladie a progressé à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. KEYTRUDA est également indiqué pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec une tumeur exprimant le PD-L1 (tel que déterminé par un test validé), qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine. Chez les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK, une progression de leur maladie doit être constatée au cours d’un traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA leur soit administré2. Aucune amélioration du taux de survie ou des symptômes associés à la maladie n’a encore été mise en évidence2. Pour ces indications, KEYTRUDA bénéficie d’autorisations de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique2. Pour de plus amples renseignements sur KEYTRUDA, veuillez consulter la monographie de produit disponible ici. KEYTRUDA réactive le système immunitaire pour combattre le cancer Des cellules spécialisées, appelées « lymphocytes T », peuvent reconnaître, attaquer et détruire des envahisseurs étrangers au corps humain, y compris les cellules cancéreuses. Le récepteur PD-1 limite l’activité des lymphocytes T dans les tissus sains. Les cellules tumorales peuvent donc inactiver les lymphocytes T en envoyant des signaux au moyen du récepteur PD12. Lorsque les lymphocytes T cessent d’attaquer les cellules cancéreuses, celles-ci prolifèrent sans cesse. KEYTRUDA se lie au récepteur PD-1 et bloque les signaux que les cellules cancéreuses peuvent envoyer, réactivant ainsi les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur ce qui réactive l’immunité anti-tumorale2. Pour de plus amples renseignements sur le cancer regardez cette vidéo. Pour de plus amples renseignements sur l’immuno-oncologie, regardez cette vidéo. À propos du programme de développement clinique d’envergure et à croissance rapide pour le pembrolizumab Merck mène un programme de développement clinique d’envergure et à croissance rapide qui s’est rapidement élargi pour inclure plus de 30 types de tumeurs dans plus de 270 études cliniques, dont plus de 100 portent sur l’association du pembrolizumab à d’autres antinéoplasiques. On procède actuellement au recrutement de patients présentant un mélanome, un CPNPC, un cancer de la tête et du cou, un cancer de la vessie, un cancer de l’estomac, un cancer colorectal, un cancer de l’œsophage, un cancer du sein, un lymphome de Hodgkin, un myélome multiple et d’autres tumeurs pour des études menées en vue de l’homologation du pembrolizumab. D’autres études sur d’autres types de cancers sont à venir. Pour obtenir un complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials. À propos de Merck Depuis 125 ans, la société Merck est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca ou suivez-nous sur YouTube. Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires. La Société ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2015 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). Relations avec les médias : Relations avec les investisseurs : Annick Robinson Justin Holko 438 837-2550 908 740-1879 ### Références : 1. Société canadienne du cancer, Statistiques sur le mélanome, [En ligne], http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/skin-melanoma/statistics/?region=on, consulté le 15 avril 2016. ® 2. Monographie de KEYTRUDA , Merck Canada Inc., 4 mai 2016. 3. Robert C., Schachter J., Long G.V. et coll., Pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma, N Engl J Med, 372, 2015, p. 2521-2532.
