Nouvelle indication pour une immunothérapie visant les Canadiens

Communiqué de presse
POUR DIFFUSION IMMÉDIATE
Nouvelle indication pour une immunothérapie
visant les Canadiens atteints d’un mélanome métastatique
n’ayant jamais été traités
 Le mélanome tue plus de 1 100 Canadiens chaque année1.
 KEYTRUDA est maintenant indiqué pour le traitement de première intention du
mélanome métastatique.
 Cette nouvelle indication constitue la troisième approbation pour KEYTRUDA au
Canada.
 Un schéma posologique simple : une perfusion de 30 minutes aux 3 semaines.
Kirkland, Québec, le 31 mai 2016 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à
l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui l’approbation de KEYTRUDA®
(pembrolizumab) pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou
métastatique et n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab. Ainsi, KEYTRUDA est le premier et
le seul agent anti-PD-1 approuvé pour le traitement de premier recours, quel que soit le statut
mutationnel du gène BRAF.
« Nous sommes heureux de faire part de cette excellente nouvelle aux Canadiens
atteints de cancer durant ce mois qui est consacré à la sensibilisation à l’égard du mélanome,
souligne Chirfi Guindo, président et directeur général de Merck Canada Inc. Le programme de
développement clinique du pembrolizumab est prometteur et nous permettra, nous l’espérons,
de continuer d’innover dans le but d’aider les patients dans les années à venir. Ce programme
compte plus de 270 études cliniques en cours et portant sur 30 types de tumeurs différents, et
des résultats positifs pour 20 d’entre elles ont déjà été publiés. Nous accordons la plus grande
importance à la recherche et au développement, ainsi qu’à la mise au point de traitements
novateurs destinés aux patients. Sauver et améliorer des vies motive tout ce que nous
faisons. »
Le mélanome est une forme très grave de cancer de la peau
Selon les estimations de 2015, 6 800 Canadiens ont reçu un diagnostic de mélanome et
1 150 patients en sont morts. Le mélanome métastatique est particulièrement dévastateur. On

s’attend à ce que moins de 1 patient sur 5 atteints d’un mélanome métastatique ait une
espérance de vie de plus de 5 ans1.
« J’ai reçu un véritable diagnostic-choc. Passer de médecin à patient, ça change la vie,
avoue le Dr Sylvain Gagnon, un orthopédiste qui souffre d’une forme avancée de mélanome
depuis 2010, et qui reçoit des perfusions de KEYTRUDA depuis bientôt deux ans. Je profite
de la vie maintenant. J’ai tout à gagner à m’entraîner et à recueillir de l’argent pour des
fondations. Au fait, cette année, je participe à plusieurs demi-marathons et cyclothons pour
soutenir la lutte contre le cancer. C’est tellement précieux pour moi de pouvoir passer tout ce
temps avec ma famille et d’avoir de nouveau une bonne qualité de vie; cela me permet de
donner au suivant à présent. »
« Le mélanome avancé est, depuis des années, un type de cancer difficile à traiter et
contre lequel la plupart des traitements ont été peu efficaces et toxiques dans certains cas,
explique le Dr Joël Claveau, dermato-oncologue, Clinique du mélanome et des cancers
cutanés, CHU de Québec, Hôtel-Dieu de Québec. Le développement des traitements par
immunothérapie a été une véritable innovation en matière de soins prodigués aux patients
atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique. Avec l’arrivée récente des
traitements en immuno-oncologie au Canada, nous pouvons espérer que les statistiques de
survie vont changer. C’est une très bonne nouvelle pour nos patients de savoir qu’ils
pourront y avoir accès plus tôt dans leur processus thérapeutique contre le mélanome
avancé. »
KEYTRUDA est maintenant indiqué pour le traitement de première intention du
mélanome métastatique
« Les Canadiens atteints d’un mélanome souhaitent depuis longtemps pouvoir se procurer
ce traitement, a déclaré Annette Cyr, présidente et fondatrice de Réseau mélanome Canada.
Nous sommes privilégiés de pouvoir prendre part à des études cliniques, mais cette nouvelle
indication dans le traitement de première intention est une option thérapeutique additionnelle qui
réjouit les patients atteints d’un mélanome. Le profil de tolérance de cette classe de traitements
d’immuno-oncologie offre un nouvel espoir aux patients pour ce qui est d’améliorer leur qualité de
vie pendant leur traitement et de leur permettre d’obtenir une réponse de plus longue durée
qu’avec le traitement de référence actuel. »
« La pire nouvelle qu’un patient atteint d’un mélanome peut recevoir, c’est d’apprendre
que son cancer a métastasé, mentionne Sabrina Hanna, directrice régionale de la Fondation
Sauve ta peau. Jusqu’à maintenant, ces patients très malades avaient peu d’options et une

sombre perspective quant à leur qualité de vie et leur espérance de vie. Avec l’arrivée des
traitements d’immuno-oncologie, les patients atteints d’un mélanome espèrent voir des
améliorations sur ces deux plans. Nous nous réjouissons de savoir que les patients atteints
d’une forme avancée de mélanome auront désormais accès à ce nouveau médicament
comme traitement de premier recours. Il est crucial pour les patients d’avoir accès aux études
cliniques et à des traitements novateurs comme celui-ci. »
À propos de KEYTRUDA (pembrolizumab)
KEYTRUDA est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome
non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab et il bénéficie d’une
autorisation de commercialisation sans conditions. Les patients atteints d’un mélanome à
mutation BRAF V600 peuvent avoir été traités au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF2.
Chaque dose de KEYTRUDA doit être administrée par voie intraveineuse durant 30 minutes,
toutes les 3 semaines2.
Durant la phase III de l’étude KEYNOTE-006, les patients atteints d’un mélanome
non résécable ou métastatique ont reçu soit KEYTRUDA toutes les 2 ou 3 semaines, soit
l’ipilimumab, considéré comme le traitement de référence au moment de l’étude3. KEYTRUDA a
amélioré de façon significative la survie globale, réduisant considérablement le risque de décès,
soit de 31 à 37 % vs l’ipilimumab (p < 0,004)3. Le taux de réponse pour ce type de tumeur a
plus que doublé avec KEYTRUDA, comparativement à l’ipilimumab (33 à 34 % vs 12 %,
p < 0,001)3.
Du fait qu’une nette amélioration de la survie des patients traités avec KEYTRUDA a été
observée par rapport aux patients recevant l’ipilimumab, l’étude a été interrompue
prématurément afin de permettre aux patients recevant l’ipilimumab de recevoir KEYTRUDA3.
Au Canada, KEYTRUDA est également indiqué pour le traitement des patients atteints
d’un mélanome non résécable ou métastatique, dont la maladie a progressé à la suite d’un
traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un
traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. KEYTRUDA est également
indiqué pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) métastatique avec une tumeur exprimant le PD-L1 (tel que déterminé par un test
validé), qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine. Chez les patients
présentant des aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK, une progression de
leur maladie doit être constatée au cours d’un traitement autorisé pour ces aberrations avant
que KEYTRUDA leur soit administré2. Aucune amélioration du taux de survie ou des

symptômes associés à la maladie n’a encore été mise en évidence2. Pour ces indications,
KEYTRUDA bénéficie d’autorisations de commercialisation avec conditions, en attendant les
résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique2.
Pour de plus amples renseignements sur KEYTRUDA, veuillez consulter la
monographie de produit disponible ici.
KEYTRUDA réactive le système immunitaire pour combattre le cancer
Des cellules spécialisées, appelées « lymphocytes T », peuvent reconnaître, attaquer et
détruire des envahisseurs étrangers au corps humain, y compris les cellules cancéreuses. Le
récepteur PD-1 limite l’activité des lymphocytes T dans les tissus sains. Les cellules tumorales
peuvent donc inactiver les lymphocytes T en envoyant des signaux au moyen du récepteur PD-
12. Lorsque les lymphocytes T cessent d’attaquer les cellules cancéreuses, celles-ci prolifèrent
sans cesse.
KEYTRUDA se lie au récepteur PD-1 et bloque les signaux que les cellules cancéreuses
peuvent envoyer, réactivant ainsi les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à la tumeur ce qui
réactive l’immunité anti-tumorale2.
Pour de plus amples renseignements sur le cancer regardez cette vidéo.
Pour de plus amples renseignements sur l’immuno-oncologie, regardez cette vidéo.
À propos du programme de développement clinique d’envergure et à croissance rapide
pour le pembrolizumab
Merck mène un programme de développement clinique d’envergure et à croissance
rapide qui s’est rapidement élargi pour inclure plus de 30 types de tumeurs dans plus de
270 études cliniques, dont plus de 100 portent sur l’association du pembrolizumab à d’autres
antinéoplasiques.
On procède actuellement au recrutement de patients présentant un mélanome, un
CPNPC, un cancer de la tête et du cou, un cancer de la vessie, un cancer de l’estomac, un
cancer colorectal, un cancer de l’œsophage, un cancer du sein, un lymphome de Hodgkin, un
myélome multiple et d’autres tumeurs pour des études menées en vue de l’homologation du
pembrolizumab. D’autres études sur d’autres types de cancers sont à venir. Pour obtenir un
complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse
www.merck.com/clinicaltrials.

À propos de Merck
Depuis 125 ans, la société Merck est un chef de file mondial dans le domaine des soins
de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à
l’extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements
biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à
procurer des solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également
notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes
et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au
Canada, visitez le site www.merck.ca ou suivez-nous sur YouTube.
Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société »)
contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des
dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis.
Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la
Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les
produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de
réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent
inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon
appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du
secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les
fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou
des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances
mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et
les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis
inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation
réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures;
les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales
et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres
protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions
judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.