Keytruda, INN - pembrolizumab - EMA
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EMA/45992/2017 EMEA/H/C/003820 Résumé EPAR à l’intention du public Keytruda pembrolizumab Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Keytruda. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Keytruda. Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Keytruda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien. Qu'est-ce que Keytruda et dans quel cas est-il utilisé? Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome (un cancer de la peau) et d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque ces cancers se sont étendus ou ne peuvent être retirés chirurgicalement. Keytruda est utilisé dans le cancer du poumon spécifiquement pour le traitement des tumeurs pulmonaires produisant une protéine appelée PD-L1. Le médicament contient le principe actif pembrolizumab. Comment Keytruda est-il utilisé? Keytruda est administré en perfusion veineuse toutes les trois semaines. La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel en ce qui concerne le mélanome et le CPNPC traité précédemment et de 200 mg s'agissant du CPNPC non traité précédemment. Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères. Le traitement sera poursuivi jusqu'au moment où la maladie s'aggrave ou jusqu'au moment où les effets indésirables deviennent impossibles à gérer. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Chez les patients atteintes d'un cancer du poumon, les médecins doivent, avant le début du traitement, tester les tumeurs pour vérifier si les cellules cancéreuses produisent la protéine PD-L1. Le traitement par Keytruda doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR). Comment Keytruda agit-il? Le principe actif de Keytruda, le pembolizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et bloquer un récepteur appelé PD-1. Certains cancers peuvent fabriquer une protéine qui s'associe avec ce récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et ainsi les empêcher d'attaquer le cancer. En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Quels sont les bénéfices de Keytruda démontrés au cours des études? Cancer de la peau Il a été démontré que Keytruda retarde efficacement l'aggravation du mélanome et améliore la survie. Les premiers résultats d'une étude portant sur 540 patients précédemment traités pour un mélanome ont montré que, six mois après le début du traitement, la maladie ne s'était pas aggravée chez 34 % des patients traités par Keytruda, en comparaison avec 16 % des patients sous chimiothérapie. Une deuxième étude a concerné 834 patients atteints d'un mélanome, qui avaient reçu soit Keytruda soit un autre médicament, à savoir l'ipilimumab. Ses premiers résultats ont montré que les patients traités par Keytruda ont vécu jusqu'à 5,5 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 2,8 mois avec le traitement par l'ipilimumab. L'étude a par ailleurs indiqué que les patients traités par Keytruda ont vécu plus longtemps que les patients ayant reçu de l'ipilimumab. Jusqu'à 71 % des patients ont vécu au moins 12 mois après le début de leur traitement, contre 58 % des patients sous ipilimumab. Cancer du poumon Il a également été démontré que Keytruda retarde efficacement l'aggravation de la maladie et améliore la survie des patients atteints de CPNPC chez lesquels le test de la protéine PD-L1 s'est révélé positif. Dans une étude passant en revue 1 000 patients traités précédemment, ceux-ci ont vécu plus longtemps sous Keytruda (environ 11 mois) que sous un autre médicament anticancer appelé docétaxel (environ 8 mois) et la période au cours de laquelle la maladie ne s'est pas aggravée était d'environ 4 mois pour les deux traitements. Keytruda a été plus efficace chez les patients répondant le plus fortement au test de PD-L1, leur permettant de vivre pendant 15 mois en moyenne et pendant cinq mois sans que leur maladie ne s'aggrave. Dans une deuxième étude sur le cancer du poumon comprenant 305 patients dont les tumeurs ont fortement répondu au test de PD-L1 et qui n'avaient pas été traités auparavant, les patients sous Keytruda ont vécu pendant environ 10 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, en comparaison avec 6 mois pour les patients sous chimiothérapie à base de platine. Quels sont les risques associés à l'utilisation de Keytruda? Keytruda EMA/45992/2017 Page 2/4 Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keytruda (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées (sensation de malaise), les démangeaisons, l'éruption cutanée, les douleurs articulaires et la fatigue, effets dont la plupart sont de gravité légère à modérée. D'autres effets indésirables de Keytruda couramment observés sont liés à l'activité du système immunitaire qui provoque une inflammation de divers organes du corps. La plupart de ces effets se dissiperont sous l’action d’un traitement approprié ou à l’arrêt de l'utilisation de Keytruda. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Keytruda, voir la notice. Pourquoi Keytruda est-il approuvé? Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Keytruda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude disponibles, bien qu'il ne s'agisse pas des données finales, ont démontré de façon cohérente les bénéfices de Keytruda chez les patients atteints d'un mélanome avancé. Le profil de sécurité a été jugé favorable en comparaison avec d'autres traitements, notamment le traitement par l'ipilimumab et la chimiothérapie, et il semble que les effets indésirables puissent être gérés. En ce qui concerne le CPNPC, le CHMP a noté que Keytruda contribue à prolonger la survie et ralentit l'aggravation de la maladie. Le profil de sécurité de Keytruda chez les patients atteints d'un cancer du poumon est similaire à celui observé chez les patients atteints d'un mélanome et, globalement, soutient bien la comparaison avec celui de la chimiothérapie. Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda? La société qui fabrique Keytruda fournira aux médecins devant prescrire Keytruda des kits pédagogiques contenant des informations sur l'utilisation préconisée du médicament et la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire. Elle fournira également pour les patients une carte d'avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes. En outre, la société fournira le résultat final de l'étude menée avec Keytruda pour confirmer les bénéfices à long terme du médicament. De plus, la société réalisera des analyses en vue de mieux comprendre quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Keytruda. Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Autres informations relatives à Keytruda: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Keytruda, le 17 juillet 2015. L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Keytruda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Keytruda EMA/45992/2017 Page 3/4 Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017. Keytruda EMA/45992/2017 Page 4/4
