Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keytruda (qui peuvent toucher plus d’une
personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées (sensation de malaise), les démangeaisons, l'éruption
cutanée, les douleurs articulaires et la fatigue, effets dont la plupart sont de gravité légère à modérée.
D'autres effets indésirables de Keytruda couramment observés sont liés à l'activité du système
immunitaire qui provoque une inflammation de divers organes du corps. La plupart de ces effets se
dissiperont sous l’action d’un traitement approprié ou à l’arrêt de l'utilisation de Keytruda.
Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Keytruda, voir la
notice.
Pourquoi Keytruda est-il approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de
Keytruda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de
l'UE soit approuvée.
Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude disponibles, bien qu'il ne s'agisse pas des données
finales, ont démontré de façon cohérente les bénéfices de Keytruda chez les patients atteints d'un
mélanome avancé. Le profil de sécurité a été jugé favorable en comparaison avec d'autres traitements,
notamment le traitement par l'ipilimumab et la chimiothérapie, et il semble que les effets indésirables
puissent être gérés.
En ce qui concerne le CPNPC, le CHMP a noté que Keytruda contribue à prolonger la survie et ralentit
l'aggravation de la maladie. Le profil de sécurité de Keytruda chez les patients atteints d'un cancer du
poumon est similaire à celui observé chez les patients atteints d'un mélanome et, globalement,
soutient bien la comparaison avec celui de la chimiothérapie.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Keytruda?
La société qui fabrique Keytruda fournira aux médecins devant prescrire Keytruda des kits
pédagogiques contenant des informations sur l'utilisation préconisée du médicament et la gestion des
effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire. Elle fournira également
pour les patients une carte d'avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant
quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
En outre, la société fournira le résultat final de l'étude menée avec Keytruda pour confirmer les
bénéfices à long terme du médicament. De plus, la société réalisera des analyses en vue de mieux
comprendre quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Keytruda.
Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les
patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda ont également été incluses dans le
résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations relatives à Keytruda:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union
européenne pour Keytruda, le 17 juillet 2015.
L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Keytruda sont disponibles sur le
site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Keytruda, veuillez consulter la
notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.