du protocole de Validation de techniquesde la SFBC

Logiciel Mac/PC VALTEC permettant la mise en œuvre
du protocole de Validation de techniques de la S.F.B.C.
Jean-Christophe EYNARD, Conception et Développement de Logiciels, 336 rue de la Fée des Eaux, 69390 Vernaison
Denis GRAFMEYER, Hôpital de la Croix-Rousse, Laboratoire de Biochimie, 69317 Lyon Cedex 04
0 100 200 300 400 500
0
100
200
300
400
500
Y
X
Hémolysé
Ictérique
Lactescent
Opalescent
Créatinine Domaine testé : 0 à 500 µmol/l Couples : 108
Jaffé cinétique (X)
Moyenne : 157,3
Ecart-Type : 97,48
Jaffé point final (Y)
Moyenne : 164,8
Ecart-Type : 95,27
Niveau ConclusionsX Y calculé Inexactitude
tolérable Inexactitude observée
Bas Refusé50 60 8 10
Moyen Accepté140 148 22 8
Elevé Accepté590 588 90 -2
Période de validation : Moindres Rectangles
Moindres Rectangles
Y = 0,98 X + 11,03
Corrélation : 0,99
Y-X
X
50 158 266 374 482 590
-180
-90
0
90
180
Jaffé cinétique (X)
Moyenne : 161,9
Ecart-Type : 96,37
Jaffé point final (Y)
Moyenne : 169,3
Ecart-Type : 94,16
Créatinine ( µmol/l )
Couples : 104
Hors limites : 29
Période de Validation : Graphique des différences Y-X/X
Hémolysé
Ictérique
Lactescent
Opalescent
Y/X (%)
X
0100 200 300 400 500
50
75
100
125
150
Jaffé cinétique (X)
Moyenne : 157,3
Ecart-Type : 97,48
Jaffé point final (Y)
Moyenne : 164,8
Ecart-Type : 95,27
Créatinine ( µmol/l )
Couples : 108
Période de Validation : Graphique des rapports Y/X
Hémolysé
Ictérique
Lactescent
Opalescent
Hors limites : 42
0240 480 720 960 1200
0
200
400
600
800
1000
Y
X
LDH Domaine testé : 0 à 1200 U/l Couples : 55
SFBC 37°C (X)
Moyenne : 539,7
Ecart-Type : 248,68
Tech testée (Y)
Moyenne : 262,9
Ecart-Type : 144,53
Période de validation : Moindres Rectangles/Passing-Bablok
Moindres Rectangles
Y = 0,58 X - 50,76
Corrélation : 0,85
Passing-Bablok
Y = 0,44 X + 13,22
Y = 0,45 X + 11,61 sans déviant
Y = 0,44 X + 13,18 sans déviant
0,99 sans déviant
déviant
I. Le protocole Valtec
En 1986, la S.F.B.C. (Société Française de Biologie Clinique) a élaboré un protocole de validation de techniques qui a fait l'objet d'une
publication dans les Annales de Biologie Clinique. Ce protocole est destiné aux biologistes, aux industriels et à toute personne qui sou-
haite évaluer la qualité d'une technique soumise à leur appréciation.
A chaque étape, les résultats obtenus sont analysés et comparés à des critères objectifs, définis en fonction des exigences cliniques actuel
lement admises. Ces critères viennent d'être actualisés (décembre 1999) pour 106 analytes.
II. Le logiciel Mac/PC Valtec Il s'agit de la réécriture complète du logiciel Mac Valtec (édité en
1987), pour le rendre compatible PC. Nous en avons profité pour
prendre en compte les nouveaux critères de validation, ainsi que les
probables futures évolutions du protocole.
II.1. Table des critères de validation
Le logiciel est fourni avec les critères de valida-
tion de 106 analytes recouvrant de nombreux do-
maines de la biologie : biochimie plasmatique et
urinaire, enzymes, gaz du sang, hormones, immu-
nochimie, marqueurs tumoraux et médicaments.
II.2. Saisie des résultats expérimentaux
Saisie des données sour forme tableur, jusqu'à 6 fichiers
en parallèle. L'import-export vers d'autres logiciels est
possible.
Il comporte trois modules principaux :
Comparaison de techniques :
3 façons de représenter les données, ici
le graphique des rapports apporte plus
d'informations dans les valeurs basses.
Intérêt de la droite de Passing-Bablok :
L'exemple ci-dessous montre que cette droite
n'est pas du tout influencée par les points aber-
rants, au contraire de la droite d'allométrie.
IV. Pour en savoir plus ...
Le G.B.E.A. indique (chapitre I) que "C'est au biologiste qu'incom-
be le choix de méthodes optimisées et recommandées par les socié-
tés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas
échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent,
dans la mesure du possible, le transfert des résultats ". Ce logiciel
répond à ces recommandations et s'adresse donc à tous les biologis-
tes ; pour ceux qui sont engagés dans la voie de l'accréditation, il
constituera un référentiel pour la validation des techniques.
• Internet www.probioqual.com/valtec, téléphone 06 .71.20.12.00,
e-mail : [email protected].
• Disponible pour Macintosh (OS 8-9) ou PC (Windows 95/98/
NT4/2000). Minimum requis : processeur 100 Mhz, 32 Mo Ram.
• Tarif : 1794 Frs TTC.
II.3. Exploitation graphique des résultats
Souvent un bon dessin vaut mieux qu'un long discours : les exemples ci-contre en sont
l'illustration. Bien entendu, les résultats statistiques sont fournis et participent aussi à
l'interprétation. Les graphiques sont paramétrables et librement modifiables : choix des
échelles, des motifs, des couleurs, ajout de texte, signes, intégration dans d'autres logiciels.