du protocole de Validation de techniquesde la SFBC

Logiciel Mac/PC VALTEC permettant la mise en œuvre
du protocole de Validation de techniques de la S.F.B.C.
Jean-Christophe EYNARD, Conception et Développement de Logiciels, 336 rue de la Fée des Eaux, 69390 Vernaison
Denis GRAFMEYER, Hôpital de la Croix-Rousse, Laboratoire de Biochimie, 69317 Lyon Cedex 04
I. Le protocole Valtec
En 1986, la S.F.B.C. (Société Française de Biologie Clinique) a élaboré un protocole de validation de techniques qui a fait l'objet d'une
publication dans les Annales de Biologie Clinique. Ce protocole est destiné aux biologistes, aux industriels et à toute personne qui souhaite évaluer la qualité d'une technique soumise à leur appréciation.
A chaque étape, les résultats obtenus sont analysés et comparés à des critères objectifs, définis en fonction des exigences cliniques actuel
lement admises. Ces critères viennent d'être actualisés (décembre 1999) pour 106 analytes.
Il s'agit de la réécriture complète du logiciel Mac Valtec (édité en
1987), pour le rendre compatible PC. Nous en avons profité pour
prendre en compte les nouveaux critères de validation, ainsi que les
probables futures évolutions du protocole.
II. Le logiciel Mac/PC Valtec
Il comporte trois modules principaux :
II.1. Table des critères de validation
Le logiciel est fourni avec les critères de validation de 106 analytes recouvrant de nombreux domaines de la biologie : biochimie plasmatique et
urinaire, enzymes, gaz du sang, hormones, immunochimie, marqueurs tumoraux et médicaments.
II.2. Saisie des résultats expérimentaux
Saisie des données sour forme tableur, jusqu'à 6 fichiers
en parallèle. L'import-export vers d'autres logiciels est
possible.
Jaffé cinétique (X)
II.3. Exploitation graphique des résultats
Moyenne :
161,9
Ecart-Type : 96,37
Souvent un bon dessin vaut mieux qu'un long discours : les exemples ci-contre en sont
l'illustration. Bien entendu, les résultats statistiques sont fournis et participent aussi à
l'interprétation. Les graphiques sont paramétrables et librement modifiables : choix des
échelles, des motifs, des couleurs, ajout de texte, signes, intégration dans d'autres logiciels.
Jaffé point final (Y)
Moyenne :
169,3
Ecart-Type : 94,16
Créatinine ( µmol/l )
Couples : 104
Hors limites : 29
Y-X
Hémolysé
180
Ictérique
Lactescent
Opalescent
90
0
Intérêt de la droite de Passing-Bablok :
Comparaison de techniques :
-90
L'exemple ci-dessous montre que cette droite 3 façons de représenter les données, ici
n'est pas du tout influencée par les points aber- le graphique des rapports apporte plus
rants, au contraire de la droite d'allométrie.
d'informations dans les valeurs basses.
LDH
Domaine testé : 0 à 1200 U/l
Créatinine
Couples : 55
Domaine testé : 0 à 500 µmol/l
500
Y
1000
déviant
Moyenne :
539,7
Ecart-Type : 248,68
Moyenne :
Jaffé point final (Y)
Moyenne :
300
Moindres
Rectangles
Moindres
200
Hémolysé
0,99 sans déviant
240
Période
480
de
validation
720
:
960
Moindres
1200
X
Rectangles/Passing-Bablok
157,3
Ecart-Type : 97,48
Jaffé point final (Y)
Moyenne :
164,8
Ecart-Type : 95,27
Créatinine ( µmol/l )
Couples : 108
Hors limites : 42
Hémolysé
150
Ictérique
Lactescent
Opalescent
125
100
Lactescent
Opalescent
Y = 0,44 X + 13,22
0,85
X
Ictérique
Passing-Bablok
Corrélation :
590
Corrélation : 0,99
100
Y = 0,44 X + 13,18 sans déviant
Rectangles
482
Y = 0,98 X + 11,03
Y = 0,45 X + 11,61 sans déviant
200
Moyenne :
Ecart-Type : 95,27
Y = 0,58 X - 50,76
400
0
0
164,8
Ecart-Type : 144,53
600
374
Y/X (%)
Tech testée (Y)
262,9
266
Période de Validation : Graphique des différences Y-X/X
157,3
400
158
Jaffé cinétique (X)
Ecart-Type : 97,48
800
Moyenne :
50
Jaffé cinétique (X)
Y
SFBC 37°C (X)
Couples : 108
-180
0
0
Niveau
Bas
100
200
X
300
Y calculé
400
Inexactitude
tolérable
8
50
60
Moyen
140
148
22
Elevé
590
588
90
500
Inexactitude
observée
10
8
-2
Conclusions
Refusé
Accepté
50
0
100
200
300
400
500
X
Accepté
Période de validation : Moindres Rectangles
Le G.B.E.A. indique (chapitre I) que "C'est au biologiste qu'incombe le choix de méthodes optimisées et recommandées par les sociétés scientifiques nationales ou internationales de biologie ou, le cas
échéant, validées par lui-même à condition qu'elles permettent,
dans la mesure du possible, le transfert des résultats ". Ce logiciel
répond à ces recommandations et s'adresse donc à tous les biologistes ; pour ceux qui sont engagés dans la voie de l'accréditation, il
constituera un référentiel pour la validation des techniques.
75
X
Période de Validation : Graphique des rapports Y/X
IV. Pour en savoir plus ...
• Internet www.probioqual.com/valtec, téléphone 06 .71.20.12.00,
e-mail : [email protected].
• Disponible pour Macintosh (OS 8-9) ou PC (Windows 95/98/
NT4/2000). Minimum requis : processeur 100 Mhz, 32 Mo Ram.
• Tarif : 1794 Frs TTC.