Avonex, INN-Interferon Beta-1a - EMA

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EMA/354496/2011
EMEA/H/C/000102
Résumé EPAR à l’intention du public
Avonex
interféron bêta-1a
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avonex. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Avonex.
Qu’est-ce que Avonex ?
Avonex se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant en flacon à mélanger pour obtenir une
solution injectable. Il existe également sous la forme de solution injectable en seringue pré-remplie ou
en stylo pré-rempli. Chaque flacon, seringue et stylo contient 30 microgrammes (6 millions d’unités
internationales - UI) d’interféron bêta-1a, le principe actif.
Dans quel cas Avonex est-il utilisé?
Avonex est utilisé dans le traitement des groupes suivants:
 patients souffrant de sclérose en plaques (SEP) de type récurrent. La sclérose en plaques est une
maladie neurologique dans laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
C’est ce que l’on appelle la «démyélinisation». Chez le patient, la sclérose en plaques de type
récurrent se manifeste sous forme de poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant
lesquelles le patient ne présente pas de symptômes. Avonex ralentit la progression du handicap et
diminue la fréquence des rechutes;
 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, lorsque celui-ci est suffisamment sévère
pour justifier un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse (anti-inflammatoires). Il est
utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant de débuter le
traitement par Avonex, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d’expliquer ces
symptômes.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Comment Avonex est-il utilisé?
Le traitement par Avonex doit être initié par un médecin ayant l’expérience du traitement de la
sclérose en plaques.
Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), la dose recommandée d’Avonex est de 30 microgrammes
administrés par injection dans un muscle une fois par semaine. Pour aider le patient à s’habituer au
traitement, le médecin peut lui recommander de démarrer avec environ la moitié de cette dose, une
fois par semaine, avant de passer à la dose complète. Cette progression n’est possible qu’en utilisant
une seringue pré-remplie, munie d’un dispositif spécial permettant d’injecter seulement la moitié
environ de la dose normale. La dose la plus appropriée à administrer chez les patients âgés de moins
de 18 ans n’est pas connue.
Il convient de changer le site d’injection chaque semaine. Les patients peuvent s’administrer eux-
mêmes une injection d’Avonex, à condition d’avoir reçu les instructions appropriées. Afin de réduire les
symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir durant les premiers mois de traitement, l’administration
d’un antalgique antipyrétique avant chaque injection et pendant les 24 heures suivant l’injection est
conseillée. Le traitement par Avonex doit être interrompu chez les patients développant une forme
progressive (aggravation) de SEP.
Comment Avonex agit-il?
Le principe actif d’Avonex, l’interféron bêta-1a, appartient à la classe des «interférons». Les interférons
sont des substances produites naturellement par le corps pour l’aider à lutter contre des attaques telles
que les infections dues à des virus. Le mécanisme d’action précis d’Avonex dans la sclérose en plaques
n’est pas encore totalement élucidé, mais il semble que l’interféron bêta apaise le système immunitaire
et prévienne les poussées de sclérose en plaques.
L’interféron bêta-1a est produit par une méthode appelée «technique de l’ADN recombinant»:
L’interféron bêta1a est produit par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire.
L’interféron bêta-1a ainsi produit agit de la même façon que l’interféron bêta naturel.
Quelles études ont été menées sur Avonex?
Avonex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales. La
première étude a été menée chez 301 patients âgés de 16 ans ou plus qui avaient connu au moins
deux rechutes au cours des trois années précédentes ou au moins une rechute par an s’ils souffraient
de la maladie depuis moins de trois ans. Les traitements duraient jusqu’à deux ans. Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients dont le handicap s’est aggravé. La deuxième
étude portait sur 383 adultes ayant présenté un seul événement démyélinisant et comparait l'efficacité
d'Avonex à celle du placebo dans la réduction du risque d'un deuxième événement.
La société n’a pas réalisé d'études formelles sur des patients âgés de moins de 16 ans. Néanmoins, elle
a présenté des informations provenant d’études publiées concernant l’usage d’Avonex chez des
patients âgés de 12 à 18 ans.
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Quel est le bénéfice démontré par Avonex au cours des études?
Lors de la première étude, 22 % des patients souffrant de SEP de type récurrent traités par Avonex et
35 % des patients sous placebo avaient vu leur handicap s’aggraver au bout de deux ans. Dans la
deuxième étude, le risque estimé de survenue d’un deuxième événement démyélinisant était plus
faible chez les patients traités par Avonex que chez les patients sous placebo: avec Avonex, le risque
était de 21 % sur deux ans et de 35 % sur trois ans, alors qu’il était de 39 % sur deux ans et de 50 %
sur trois ans avec le placebo.
Les études publiées ont montré que les patients âgés de 12 à 18 ans présentaient une diminution de la
fréquence des rechutes. Cela peut être imputable au traitement par Avonex.
Quel est le risque associé à Avonex?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avonex (chez plus d’un patient sur 10) sont
les suivants: maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, pyrexie (fièvre), frissons et transpiration.
Ces effets indésirables diminuent au fur et à mesure du traitement. Des effets indésirables similaires
sont constatés chez les adultes et les enfants. Pour une description complète des effets indésirables
observés sous Avonex, voir la notice.
Avonex ne doit pas être utilisé chez des personnes ayant présenté une hypersensibilité (allergie) à
l’interféron bêta naturel ou recombinant, à l’albumine sérique humaine ou à l’un des autres
composants. La présentation en seringue ou stylo pré-remplis ne contient pas d’albumine sérique
humaine. Le traitement par Avonex ne doit pas être initié durant la grossesse. Si une femme tombe
enceinte au cours du traitement, elle doit consulter son médecin. Avonex ne doit pas non plus être
utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères et/ou des pensées suicidaires.
Pourquoi Avonex a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Avonex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations relatives à Avonex:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Avonex, le 13 mars 1997. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
Biogen Idec Limited. L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
L’EPAR complet relatif à Avonex est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Avonex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2011.