.JTFTBVQPJOU .JTFT BVQPJOU Disponibilité et modalités de transport de la méthadone et de la buprénorphine haut dosage par les voyageurs Transport of opioid dependence treatment by travelers: availability and modalities C. Messina, M. Boulos, N. Richard* Mots-clés : Voyage, Méthadone, Buprénorphine. Key words: Travel, Methadone, Buprenorphine. En 2000, plus de 600 000 usagers de drogues auraient suivi un traitement de substitution aux opiacés (TSO) dans le monde. Près de 500 000 d’entre eux habitaient en Europe et 110 000 aux États-Unis (1). Depuis, le nombre de toxicomanes suivant un traitement de substitution aux opiacés n’a cessé d’augmenter, grâce à une offre plus importante et à un meilleur accès à ces traitements. En France, ce sont plus de 100 000 patients qui suivent un tel traitement, en ambulatoire. Bien sûr, ils sont amenés à effectuer des séjours à l’étranger. Toutefois, les TSO étant placés sous contrôle international, ces déplacements nécessitent certaines démarches auprès des autorités nationales compétentes. Le point sur la disponibilité des TSO en Europe, en Amérique du Nord et en Australie. Et les dispositions pratiques relatives au transport de ces médicaments par les voyageurs. In 2000, more than 600 000 drug users were estimated having a pharmacotherapy of opioid dependence in the world. Approximately, 500 000 were in Europe and 100 000 in the United States. Since 2000, the number of patients under treatment of opioid dependence has been increasing thanks to a better accessibility of these drugs. In France, 100 000 have access to drug substitution therapy programmes.These patients have sometimes to make journeys abroad. However, the transport of these medicinal products under international control has to involve some administrative requirements.The availability of these treatments in Europe, North of America and Australia, and actual disposals concerning the transport of these medicines by patients, are presented in this paper. volonté internationale qui vise, d’une part, à Grande inégalité d’accès améliorer la prise en charge thérapeutique des aux TSO dans le monde usagers d’héroïne et, d’autre part, à pallier ces inégalités. Les Nations-Unies ont adopté en À l’heure actuelle, il existe une très grande iné- 2004 une position commune sur la thérapie galité concernant l’accès des TSO au niveau d’entretien par substitution (2). En juin 2006, mondial. Rares sont les pays sous-développés l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a ou en voie développement à en disposer. Le inscrit la méthadone et la buprénorphine sur nombre d’héroïnomanes dans le monde est la liste des médicaments essentiels (3). actuellement estimé à 13,2 millions. Plus Enfin, au niveau européen, la stratégie antide 9 millions de ces usagers de drogues se drogues de l’Union européenne (UE), pour concentrent dans seulement 24 pays, peu ou la période 2005-2015, accorde une priorité sous-développés, et moins de 25 000 d’entre élevée à l’amélioration de la disponibilité et eux bénéficient d’un traitement substitutif de l’accès à ces traitements. aux opiacés. L’offre de ces traitements se concentre, en effet, essentiellement en EuLa méthadone en Europe rope, en Amérique du Nord et en Australie. Néanmoins, il existe depuis peu une réelle Depuis le milieu des années 1990, deux TSO sont disponibles dans l’Union euro* Afssaps, Unité stupéfiants et psychotropes, 143-147 boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex. péenne (UE) ainsi qu’en Suisse et en Nor- 53 vège. Il s’agit de la méthadone et de la buprénorphine haut dosage (BHD). Les expériences réalisées, essentiellement avec la méthadone, ont débuté à la fin des années 1960, principalement en Europe du Nord (Suède en 1967, Pays-Bas/Royaume-Uni en 1968 et Danemark en 1970). Son utilisation est restée limitée pendant de nombreuses années. Néanmoins, avec l’émergence de l’épidémie du sida au niveau international, sa mise à disposition dans les autres États membres s’est accélérée à la fin des années 1980 dans le cadre de la politique de réduction des risques. Depuis 2001, tous les pays de l’Union européenne, y compris la Norvège et la Suisse, disposent de la méthadone comme TSO. En 2006, la méthadone reste la substance la plus fréquemment utilisée (à l’exception de la France, de la République tchèque et de la Suède), puisqu’elle concerne près de 80 % des usagers de drogues substitués. Elle se présente préférentiellement sous la forme d’une solution orale (préparations magistrales ou spécialités pharmaceutiques) ou encore sous la forme de comprimés. La Belgique est actuellement le seul État membre pour lequel les gélules de méthadone sont disponibles sous la forme de préparation magistrale. Même si la disponibilité de la méthadone existe partout en Europe, son accessibilité peut varier considérablement d’un pays à l’autre. D’une manière générale, le patient n’a pas besoin d’une autorisation spéciale octroyée par l’État ou par un organisme public pour bénéficier de l’un de ce deux traitements, sauf dans quelques pays tels qu’en Irlande et en Espagne. En revanche, la nécessité pour le praticien d’obtenir une certification délivrée par une autorité compétente, en vue de pouvoir prescrire ces TSO, existe dans plus de la moitié des États membres. On peut citer l’Allemagne, l’Espagne, la Grèce, le Luxembourg et parmi les derniers pays entrés dans l’UE, la Bulgarie, la Croatie, la Lituanie, la Pologne et la Slovénie. Classée stupéfiant dans tous les pays concernés, la méthadone est prescrite plus généralement au sein de structures de soins dans le cadre de programmes spécialisés. C’est le cas au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Grèce, en Italie, au Portugal et en Suède. D’autres pays, comme l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, le Luxembourg et le Royaume-Uni, ont instauré un cadre de prescription et de délivrance moins strict en autorisant les médecins généralistes à prescrire la méthadone. En outre, les critères d’admission varient également au sein de l’UE. La plupart des nouveaux États membres se caractérisent par la mise en place de Le Courrier des addictions (9) ­– n° 2 – avril-mai-juin 2007 .JTFTBVQPJOU U J O T . FTBV QPJ programmes avec un seuil d’exigence élevé, notamment en prenant compte comme critères d’admission, l’âge et l’ancienneté de la dépendance. En Croatie, par exemple, les patients doivent être âgés de plus de 25 ans et être héroïnomanes depuis au moins cinq ans pour pouvoir suivre un traitement. En revanche, pour d’autres pays, l’unique critère d’admission est la dépendance aux opiacés. On peut citer le Danemark, l’Espagne, l’Italie et les Pays-Bas. Enfin, peu de pays ont défini des limites précises concernant la durée maximale de prescription, du fait que la délivrance de la méthadone se fait généralement sur place et de manière journalière. publique tchèque alors qu’elle est accessible préférentiellement dans des centres de soins au Danemark, en Espagne, en Estonie, en Grèce, en Italie, en Finlande en Suède et en Norvège. Dans les autres États membres, un système mixte est proposé. Ainsi, malgré une accessibilité généralisée des TSO au cours des dix dernières années, les possibilités d’accès à ces traitements sont-ils très variables au sein de l’Europe. Le degré d’accessibilité demeure limité principalement en Europe orientale, mais également en Finlande, en Grèce et en Suède. D’une manière générale, la proportion de patients substitués par rapport à l’ensemble des usagers problématiques de drogues ne dépasse pas 30 % en Europe (4). Et la buprénorphine haut dosage La buprénorphine haut dosage (BHD) en tant que TSO n’est apparue que bien plus tardivement. En 1996, la France fut le premier pays au monde à octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour cette substance dans le traitement de la substitution aux opiacés. Sa disponibilité dans l’UE s’est ensuite progressivement étendue : 6 pays en 1999/2000, 14 pays en 2003 et désormais dans l’ensemble de l’UE ainsi qu’en Norvège et en Suisse. Néanmoins, malgré une meilleure disponibilité, le pourcentage de patients sous BHD par rapport à l’ensemble des patients substitués reste faible à ce jour. Ce pourcentage dépasse 50 % seulement dans trois pays : la France, la République tchèque et la Suède. Pour les autres pays de l’UE, ce pourcentage oscille généralement entre 10 % et 20 % et reste particulièrement faible dans les nouveaux États membres. À noter également qu’en Irlande, la buprénorphine est indiquée uniquement dans le traitement de sevrage aux opiacés. À la différence de la méthadone qui est inscrite sur la liste des stupéfiants dans tous les États membres, le statut de la BHD diffère selon les États : ce médicament est considéré comme psychotrope, notamment en Belgique, en Espagne, en Estonie, en Finlande, en France, en Lituanie et au Portugal alors qu’il est classé stupéfiant en Allemagne, en Autriche, au Danemark, en Irlande, au Luxembourg, au Royaume-Uni, en Suède et en Suisse. Tout comme pour la méthadone, le cadre de prescription de la BHD diffère d’un pays à l’autre. Sa prescription se fait essentiellement par des médecins généralistes ou spécialistes, le plus souvent dotés d’une compétence dans la prise en charge des dépendances, en Allemagne, en France, au Luxembourg et en Ré- Les TSO aux États-Unis La méthadone est disponible aux États-Unis depuis 1964 et a été approuvée par la Food and Drug Administration en 1972. Toutefois, son accès reste limité à des cliniques spécialisées ayant obtenu une accréditation par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA). Si bien qu’en 2000, moins de 20 % des 900 000 usagers problématiques d’héroïne étaient traités par la méthadone. La liste des centres habilités à prescrire la méthadone est disponible sur le site Internet de cet organisme public (cf. Contacts et sites Internet utiles). En avril 2003, deux spécialités à base de buprénorphine ont été simultanément mises sur le marché américain. Contrairement à la méthadone, ces deux spécialités sont prescrites par des médecins libéraux ayant, d’une part, validé une formation dans le domaine de la psychiatrie ou de la toxicomanie et, d’autre part, obtenu une habilitation auprès de la Drug Enforcement Administration (DEA). Les praticiens peuvent au plus suivre 30 patients. Aucune durée maximale de prescription n’est imposée. La liste de ces médecins est également disponible sur le site SAMSHA (Substance Abuse and Mental Health Services Administration) (cf. Contacts sites Internet utiles). Au Canada Au Canada, la plupart des programmes et services de traitement en matière de toxicomanie relèvent de la compétence des gouvernements territoriaux et provinciaux. Néanmoins, l’État s’engage de plus en plus à participer financièrement au développement de la prise en charge des usagers de drogues dans le cadre de la stratégie canadienne antidrogue. La méthadone a été introduite comme TSO Le Courrier des addictions (9) ­– n° 2 – avril-mai-juin 2007 54 dans les années 1960 au Canada. Toutefois, son accessibilité reste limitée et variable d’une province à l’autre. En 2003, seulement un quart des 80 000 usagers problématiques d’héroïne suivait un traitement avec ce médicament (5). La méthadone est prescrite principalement dans des centres spécialisés. Elle peut également être prescrite par des médecins généralistes ayant acquis des compétences dans le champ de la toxicomanie et obtenu préalablement une autorisation (exemption) par le Bureau des substances contrôlées de santé canadien. Sa délivrance se fait de manière journalière et sous contrôle médical, le plus souvent en pharmacie d’officine, mais également dans les structures de soins publics ou privés. La liste des centres de soins spécialisés dans la prise en charge des toxicomanes est notamment disponible sur Internet (cf. Contacts et sites Internet utiles). La buprénorphine haut dosage n’a été autorisée au Canada qu’en 2005. Néanmoins, ce médicament n’est pas encore commercialisé. En Australie En Australie, près de 40 000 héroïnomanes suivaient, en 2004, un TSO, dont un quart sous BHD et trois-quart sous méthadone (6). La méthadone a été introduite dans ce pays en 1969. Les conditions de prescription et de délivrance ne sont pas uniformes d’une région à l’autre, si bien que l’accessibilité à ce traitement est très variable selon les États. Par exemple, dans l’État Victoria, l’initialisation d’un traitement par la méthadone se fait dans la majorité des cas par un médecin généraliste et dans une moindre mesure, dans un centre spécialisé. Au contraire, dans d’autres États, l’initialisation du traitement se fait obligatoirement dans une structure de soins alors que le relais peut être réalisé par un médecin libéral une fois que le patient est stabilisé sur le plan clinique (7). La buprénorphine haut dosage a obtenu une AMM de l’administration de régulation des produits de santé (Australian Therapeutic Goods Administration) en 2000. Dès 2001, la disponibilité de ce médicament s’est largement étendue. Classée stupéfiant en Australie, la BHD peut être prescrite, soit par un médecin généraliste ou un spécialiste qualifié dans le domaine de la pharmacodépendance, soit dans un centre spécialisé. Les praticiens doivent, au préalable, obtenir une autorisation spécifique pour pouvoir prescrire ce médicament tout comme pour la méthadone. Ce médicament est délivré quotidiennement sous contrôle médical, soit dans une pharmacie d’officine, soit dans un centre spécialisé. .JTFTBVQPJOU .JTFT BVQPJOU Leur transport : règles internationales La disponibilité des TSO se concentre essentiellement dans ces trois zones du globe. Néanmoins, il existe depuis peu, une réelle volonté internationale qui vise, d’une part, à améliorer la prise en charge thérapeutique des usagers d’héroïne et, d’autre part, à pallier ces inégalités. Les Nations-Unies ont adopté, en 2004, une position commune sur la thérapie d’entretien par substitution (8). En juin 2006, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a inscrit la méthadone et la buprénorphine sur la liste des médicaments essentiels (9). Enfin, au niveau européen, la stratégie antidrogue de l’Union européenne (UE), pour la période 2005-2015, accorde une priorité élevée à l’amélioration de la disponibilité et de l’accès à ces traitements. La résolution 46/6 de la Commission des stupéfiants de l’ONU instaure des principes directeurs pour aider les autorités nationales à mettre en place un cadre réglementaire facilitant le voyage des patients à l’étranger en transportant des préparations placées sous contrôle international. Ces principes directeurs prévoient des dispositions concernant les pays de départ et les pays de destination : Dans le cas des patients qui quittent le pays, l’ONU recommande aux autorités nationales de désigner une autorité compétente pour la délivrance d’un certificat attestant que le voyageur a acquis ces produits d’une façon licite et l’autorisant à quitter le territoire muni de son traitement. Ce certificat doit désigner nommément le patient, le type et la quantité de substances transportées. Il est délivré au vu de l’ordonnance médicale rédigée conformément aux conditions nationales de prescriptions et de délivrance. L’ONU prévoit des certificats limités à trente jours de traitement. Lorsque le séjour dépasse les trente jours prévus, une prolongation du traitement doit être obtenue dans le pays de destination. Dans le cas des patients qui entrent dans le pays, l’ONU demande aux autorités nationales d’établir la liste de documents requis pour attester de la nature licite du transport, ainsi que toute autre procédure éventuelle que le voyageur devrait suivre lorsqu’il arrive sur le territoire. Dans et hors espace Schengen Actuellement en France, le code de la santé publique ne prévoit pas de cadre réglementaire concernant le transport de médica- Pays tiers à l'espace Schengen Pays au sein de l'espace Schengen Selon la durée du séjour Attestation de transport délivrée par les DDASS Valable 30 jours Ne peut dépasser la durée maximale de prescription Supérieure à la durée maximale de prescription Autorisation de transport délivrée par l'Afssaps au vu de : – la demande du patient – l'ordonnance – le cerificat de non-opposition du médecin ments stupéfiants (méthadone) ou psychotropes (buprénorphine) par les patients. Deux autorités sont désignées comme compétentes pour la délivrance d’attestation de transport aux patients sous TSO souhaitant se rendre à l’étranger avec leur traitement. Deux procédures distinctes sont ainsi prévues selon le lieu de destination : pays signataire de l’accord de Schengen* ou pays tiers à l’espace Schengen. Espace Schengen : le transport personnel de médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants au sein de l’espace Schengen est régi par l’article 75 de la convention d’application de l’accord de Schengen. En France, cet article est mis en application par le décret n° 95-304 du 21 mars 1995 et les modalités sont précisées par une circulaire de la DGS du 17 novembre 1997. En effet, les patients sous TSO résidant en France et souhaitant se rendre dans un pays de l’espace Schengen avec leur traitement doivent être munis d’une autorisation de transport délivrée par la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales (DDASS) du département où le médecin prescripteur est enregistré. Cette attestation (formulaire cerfa n°10083*82) est délivrée au vu d’une demande du patient et de l’original de sa prescription médicale. Elle est valable 30 jours et ne peut excéder la durée maximale de prescription. Lorsque la durée du séjour dépasse la durée maximale de prescription, le patient doit prendre contact avec un médecin dans le pays d’accueil pour obtenir une prolongation de son traitement. * Les pays de l’espace Schengen : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Suède. 55 Inférieure à la durée maximale de prescription Prescription médicale Les pays tiers à l’espace Schengen : lorsque le déplacement concerne un pays tiers à l’espace Schengen, l’Afssaps peut délivrer, à titre exceptionnel, une autorisation de transport de stupéfiants. Deux cas se présentent selon que la durée du séjour soit inférieure ou supérieure à la durée maximale de prescription : lorsque la durée du séjour est inférieure ou égale à la durée maximale de prescription, l’ordonnance est le seul document requis ; lorsque la durée du séjour dépasse la durée maximale de prescription (28 jours pour la buprénorphine et 14 jours pour la méthadone), le patient peut procéder à une demande d’autorisation écrite de transport auprès de l’Afssaps. Cette autorisation est délivrée au vu d’une demande du patient précisant le pays de destination, la durée du séjour avec les dates d’aller et de retour, la quantité et le dosage du médicament transporté ainsi que ses coordonnées en France. Il est également demandé au patient de joindre à sa demande une prescription médicale rédigée sur une ordonnance sécurisée et un certificat du médecin dans lequel il atteste que l’état de son patient ne présente pas de contre-indication à un séjour à l’étranger avec son traitement. (faire parvenir la demande au moins 10 jours avant la date prévue de départ par fax au 01 55 87 35 92). Pour des durées du séjour très longues, il est recommandé que le patient prenne contact avec un médecin dans le pays d’accueil afin d’obtenir un relais de son traitement. Dans le cas des patients qui arrivent sur le territoire français, deux situations se présentent : la durée du séjour en France est inférieure ou égale à un mois, l’ordonnance médicale est alors le seul document requis ; la durée de sé- Le Courrier des addictions (9) ­– n° 2 – avril-mai-juin 2007 .JTFTBVQPJOU U J O T . FTBV QPJ Commentaires Les données relatives à la disponibilité et aux conditions d’accessibilité des TSO en Europe et en Amérique du Nord ont été collectées à l’aide de plusieurs questionnaires envoyées par l’Afssaps aux autorités compétentes entre 2004 et 2007. Ces données sont susceptibles d’être modifiées au cours du temps, les pays pouvant adopter de nouvelles dispositions. Chaque pays appliquant ses propres dispositions, le patient doit, préalablement à son déplacement, se renseigner auprès des ambassades ou des consulats du pays de destination, des règles en vigueur dans ce pays. L’annuaire des ambassades et consulats français à l’étranger est disponible sur le site Internet du ministère des Affaires étrangères (www. diplomatie.gouv.fr) à l’adresse suivante : http:// www.expatries.diplomatie.gouv.fr/annuaires/ repdipet.asp. jour dépasse un mois, une demande d’autorisation de transport devrait alors être adressée à l’Afssaps accompagnée de l’ordonnance du patient et d’un certificat du médecin attestant d’un usage personnel des produits. Cas particuliers : lorsque le patient souhaitant voyager avec son TSO est mineur, la demande auprès de l’Afssaps doit être adressée par l’un des deux parents ou éventuellement le tuteur légal du patient. Si le patient mineur est intégré dans un programme éducatif ou un “séjour de rupture”, l’association responsable de ce programme doit attester d’une prise en charge du patient dans des conditions assurant la sécurité et le bon usage du traitement (nom des moniteurs éducateurs, référent juridique, stockage sécurisé des TSO, comptabilité quotidienne, etc.). Aucune autorisation d’importation ne peut être délivrée à des patients étrangers résidant en France et souhaitant acquérir leur traitement à partir de leur pays. Ils doivent prendre contact avec un médecin en France pour obtenir un relais de leur TSO. Conclusion Depuis quelques années, l’Afssaps délivre de plus en plus d’attestations de transport pour les patients qui se déplacent en dehors de l’espace Schengen (14 attestations ont été délivrées en 2000 pour 93 en 2006). Compte tenu de l’absence d’un cadre réglementaire relatif à la délivrance de ces attestations, l’Afssaps envisage d’élaborer, d’ici fin 2007, des recommandations qui faciliteraient le transport des TSO et, plus globalement, des médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants. Enfin, la Commission des stupéfiants de l’ONU, dans sa session qui s’est tenue à Vienne en mars 2006, a rappelé aux États membres la nécessité d’informer l’Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS) des restrictions applicables dans leur droit national aux voyageurs sous traitement médical par des substances contrôlées, afin que l’OICS assure la diffusion de ces informations. Ainsi, ces actions menées à la fois aux niveaux national et international, devraient aboutir à une harmonisation de la réglementation relative au transport personnel de ces traitements. n Contacts et sites Internet utiles Afssaps : unité stupéfiants et psychotropes. Tél. : +33 1 55 87 35 91/93. Fax : + 33 1 55 87 35 92. Ci-dessous, une liste non exhaustive de sites Internet apportant des informations utiles pour connaître la disponibilité et l’accessibilité des TSO dans certains pays et au niveau international : Au niveau international – Methadone World Wide Travel Guide www.indroonline.de. Site permettant d’obtenir des renseignements sur les possibilités et les modalités d’importation de méthadone dans 194 pays dans le monde. En Europe – EuroMethWork www.euromethwork.org. Site financé par la Commission européenne permettant d’accéder à partir d’une carte de l’Europe, à tous les centres dispensant de la méthadone en Europe. En France – Afssaps : www.afssaps.sante.fr – Procédure relative au transport personnel http:// www.afssaps.sante.fr/htm/10/pharma/indpharm.htm – Ministère de la Santé et des Solidarités : www. sante.gouv.fr – Accès à la liste actualisée des DDASS et des DRASS : http://www.sante.gouv.fr/htm/minister/dddr/listedddr.htm Aux États-Unis – SAMSHA (Substance Abuse and Mental Health Services Administration) www.samsha.gov. Site fournissant la liste des médecins et des centres habilités à prescrire des TSO aux États-Unis pour chaque État. – Liste des médecins habilités à prescrire de la buprénorphine : (Buprenorphine Physician Locator by State) http://buprenorphine.samhsa.gov/bwns_ locator/index.html – Liste des centres de méthadone (Methadone Treatment Centers by State) http://dpt.samhsa.gov/ choosestate.asp Le Courrier des addictions (9) ­– n° 2 – avril-mai-juin 2007 56 Au Canada – Portail sur les dépendances du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec http://dependances.gouv.qc.ca/ – Site permettant notamment d’obtenir la liste des centres certifiés de soins spécialisés dans le domaine de la toxicomanie – http://dependances.gouv.qc.ca/index.php?repertoire_ des_ressources_dependance/ En Australie – Therapeutic Goods Administration www.tga.gov.au – Site de l’administration australienne de régulation des produits de santé, permettant d’obtenir des renseignements sur les possibilités et les modalités relatives au transport personnel des TSO dans ce pays : http://www.tga.gov.au/docs/html/bringmed/ customs.htm#permission Références bibliographiques 1. 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