Taxotere

Paris, le 1er Octobre 2007
Contact: Anne Bancillon + 33 6 86 31 03 89
Taxotere® (docétaxel) est approuvé
par la FDA (Food and Drug administration)
pour le traitement du cancer de la tête
et du cou localement avancé avant
la radio-chimiothérapie et la chirurgie
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé
Taxotere® (docétaxel), solution à diluer pour injection, en association avec deux autres agents de
chimiothérapie, le cisplatine et le 5-fluorouracile (schéma TPF) et administré préalablement à la radiochimiothérapie et à la chirurgie en traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes de la tête et du
cou localement avancés (squamous cell carcinoma of the head and neck ou SCCHN).
La FDA a basé son approbation sur les résultats de l’essai international de phase III TAX 324,
randomisé et ouvert, qui a démontré l’efficacité et la tolérance du schéma à base de Taxotere®, lequel a
été associé à une amélioration significative de la survie.
Approbation basée sur l’essai clinique TAX 324
Parmi les patients traités par le schéma à base de Taxotere® (TPF, n=255), la survie globale a été
significativement améliorée par rapport aux patients recevant uniquement cisplatine et 5-fluorouracile
(PF, n=246); le risque relatif de décès était inférieur de 30% (HR 0,70; p=0,0058). Les patients traités
par le schéma TPF ont obtenu une survie globale médiane plus longue, à savoir 70,6 mois, contre
30,1 mois pour les patients recevant le schéma PF, soit une amélioration de plus de trois ans de la
survie globale médiane pour les patients traités par le schéma TPF. La probabilité de survivre trois ans
était de 62% dans le bras TPF contre 48% dans le bras PF.
« L’essai TAX 324 a révélé que l’adjonction de Taxotere® à la chimiothérapie d’induction standard est
associée à une amélioration significative de la survie des patients, dans la mesure où elle permet de
prolonger la vie des patients de plusieurs années », a déclaré l’investigateur, Marshall Posner, MD,
Directeur médical du Programme d’oncologie relatif aux cancers de la tête et cou au Dana-Farber
Cancer Institute, Boston. « En tant que première étape d’une séquence thérapeutique suivie par la
radio-chimiothérapie et la chirurgie, l’approbation de l’administration de Taxotere® en association avec
une autre chimiothérapie standard constitue une avancée majeure dans le traitement des patients
atteints d’un cancer de la tête et du cou localement avancé. »
Tous les patients inclus dans l’étude TAX 324 présentaient des tumeurs de l’oropharynx, du larynx, de
l’hypopharynx ou de la cavité buccale, tumeurs soit non résécables, soit jugées potentiellement
opérables mais pour lesquelles les chances de guérison par chirurgie étaient faibles, soit non
résécables en raison de la nécessité de préserver la fonction organique. Les participants à cette étude
présentaient un SCCHN de stade III ou IV sans métastases à distance.
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Les patients ont reçu toutes les trois semaines trois cycles comprenant soit le schéma TPF (Taxotere®
75 mg/m2 plus cisplatine 100 mg/m2 et 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour pendant quatre jours), soit le
schéma PF (cisplatine intraveineux 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour pendant cinq
jours), qui est le traitement standard. Les deux groupes de patients ont ensuite reçu pendant sept
semaines une chimiothérapie hebdomadaire (carboplatine) associée à une radiothérapie, suivies d’une
chirurgie pour les patients candidats à la chirurgie. Le principal objectif de l’étude était d’évaluer la
survie globale. Les critères d'évaluation secondaires incluaient la survie sans progression, les taux de
réponse, la tolérance, la qualité de vie et les bénéfices cliniques.
Globalement, l’incidence de toxicité de grade 3/4 était de 65 % dans le groupe Taxotere® (TPF), contre
62 % dans le groupe recevant le cisplatine et le fluorouracile (PF). Les patients traités par le schéma
TPF ont présenté davantage de neutropénies fébriles (12% vs 7%), d’infections neutropéniques (12%
vs 8%), de neutropénies de grade 3/4 (84% vs 56%), d’étourdissements (4% vs 2%), d’alopécies (4% vs
1%) et de diarrhées (7% vs 3%) par rapport à ceux du groupe PF. Les patients du groupe PF ont
présenté davantage de thrombocytopénies de grade 3/4 (11% vs 4%), de stomatites (27 % vs 21 %), de
léthargies (10 % vs 5 %) et de vomissements (10 % vs 8 %). L’incidence des autres événements de
grade 3/4, tels que les nausées, l’anorexie et la constipation, était comparable pour les deux groupes.
Le cancer de la tête et du cou : une maladie mortelle
Chaque année, plus de 640 000 personnes font l’objet d’un diagnostic de cancer de la tête et du cou
dans le monde et plus de 350 000 personnes meurent des suites de cette maladie. Le cancer de la tête
et du cou regroupe de nombreuses affections apparentées ayant principalement pour origine les
cellules qui tapissent les surfaces des muqueuses de la région de la tête et du cou, telles que la
bouche, la langue, les amygdales, la gorge et le larynx. Ce terme recouvre les cancers de la cavité
buccale, des glandes salivaires, des sinus paranasaux et de la cavité nasale, du pharynx, du larynx et
des ganglions lymphatiques situés dans la partie supérieure du cou.
« Le cancer de la tête et du cou est particulièrement difficile à traiter ; s’il n’est pas détecté
précocement, il est associé à de faibles taux de survie, » a déclaré Nancy Leupold, survivante,
Présidente et fondatrice de l’organisme Support for People with Oral and Head and Neck Cancer
(SPOHNC). « La disponibilité de traitements efficaces qui permettent d’améliorer la prise en charge
thérapeutique et de prolonger la vie des patients est une très bonne nouvelle pour les personnes
atteintes de cancer. »
A propos de Taxotere®
Taxotere® est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes en Europe et aux
Etats-Unis.
Cancer du sein
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est enregistré pour le traitement des patientes présentant un
cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie antérieure. En
Europe, Taxotere® a également reçu l'approbation pour son utilisation en association avec la
doxorubicine dans le traitement des patientes ayant reçu un traitement cytotoxique antérieur pour cette
maladie ainsi qu'en association avec la capécitabine après échec d'un traitement cytotoxique ayant
comporté des anthracyclines. Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® a obtenu l'approbation pour une
utilisation en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (régime "TAC") pour le traitement
des patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire. Enfin,
Taxotere® est approuvé en Europe en association avec le trastuzumab pour le traitement des patientes
atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant les récepteurs HER2.
Cancer du poumon
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est approuvé, en association avec le cisplatine, pour le
traitement des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), localement
avancé ou métastatique, non résecable, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette
affection. Taxotere® est approuvé, en monothérapie, pour le traitement des patients ayant un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique, non résecable, après
échec d'une chimiothérapie antérieure à base de sel de platine.
Cancer de la prostate
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est approuvé en association avec la prednisone pour le
traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique androgéno-indépendant
(hormono-résistant).
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Cancer gastrique (de l'estomac)
La FDA et le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des
Médicaments (EMEA) ont approuvé en 2006 l'utilisation de Taxotere®, solution à diluer pour injection, en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer de
l'estomac au stade avancé, y compris le cancer de la jonction gastrooesophagienne (GE), et n'ayant
pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie de stade avancé.
Cancer de la tête et du cou
En Octobre 2006, l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) et la FDA ont approuvé Taxotere®
(docetaxel) solution à diluer pour injection, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le
traitement d'induction des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (Carcinome épidermoïde
/Squamous cell Carcinoma / SCCHN) localement avancé et inopérable.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse
des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Sanofi-aventis est coté en bourse à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
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