Les résultats d`une méta-analyse montrent les bénéfices

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Les résultats d’une méta-analyse montrent les bénéfices des traitements
à base de Taxotere (docétaxel) chez les patients présentant
un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé
- Les résultats montrent une meilleure survie globale avec moins de neutropénie fébrile
pour Taxotere
par rapport aux traitements à base de vinca-alcaloïdes -
Paris, France – 3 juin 2006 – Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que, selon les résultats d’une
méta-analyse réalisée sur sept essais cliniques incluant des patients présentant un cancer du poumon
non à petites cellules avancé, les patients recevant Taxotere (docétaxel) en tant que traitement de
première ligne ont obtenu une meilleure survie globale et moins de neutropénie fébrile que ceux traités
par des schémas à base de vinca-alcaloïdes (vinorelbine ou vindésine). Six de ces essais ont comparé
des traitements à base de Taxotere à des schémas à base de vinorelbine. Un autre essai compare ce
même traitement à base de Taxotere à un traitement par la vindésine. Les résultats de cette méta-
analyse ont été présentés lors du 42e Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology
(ASCO) à Atlanta, Géorgie, aux Etats-Unis.
Les résultats poolés des sept essais menés sur un total de 2867 patients ont montré que, dans cette
population de patients, les schémas à base de Taxotere ont amélioré de manière significative la survie
globale (SG) (Hazard Ratio (HR) = 0,89, Intervalle de confiance (IC) = 95% [0,82; 0,96], p=0,03), par
rapport aux schémas à base de vinca-alcaloïdes. Dans le cadre des sept essais cliniques, un total de
1638 patients a été traité par Taxotere et 1229 par des vinca-alcaloïdes.
Cette méta-analyse a également démontré que le bénéfice résultant d’un traitement par Taxotere se
maintenait après l’exclusion de l’étude vindésine (Risque Relatif (RR)= 0,90 [0,83; 0,98]) ainsi que
lorsque les traitements en monothérapie étaient exclus de l’analyse (RR =0,60; IC à 95% [0,39 ; 0,92]).
Bien que la neutropénie ait été rapportée comme un événement indésirable fréquent dans le cadre de
ces études, les cas de neutropénie ont été significativement moins fréquents avec Taxotere (Odds
Ratio * (OR) = 0,60; IC à 95% [0,83; 0,92], p=0,019) qu’avec les schémas à base de vinca-alcaloïdes,
un constat qui vaut également pour la neutropénie fébrile (OR= 0,60 [0,39; 0,96], p=0,034).

« C’est la première méta-analyse qui démontre un bénéfice significatif à la fois en survie et en toxicité
pour les patients atteints de cancer avancé du poumon non à petites cellules, recevant une
chimiothérapie à base de Taxotere
par rapport à ceux traités par vinca-alcaloides » a déclaré Jean-
Yves Douillard, Professeur et Chef de Département d’oncologie médicale au Centre R. Gauducheau à
Saint Herblain, France, principal investigateur de la méta-analyse.
Les résultats de cette méta-analyse sont parfaitement compatibles avec les résultats de l’étude pivot
TAX 326, qui avait fourni la base des indications de Taxotere dans le traitement de première ligne du
cancer du poumon non à petites cellules.
A propos de la méta-analyse
Certaines données des études comparatives ayant suggéré d’éventuelles différences en termes de
survie et de tolérance, une méta-analyse exhaustive a été effectuée à partir de données publiées ou non,
en vue d’évaluer le bénéfice potentiel des traitements à base de Taxotere par rapport aux traitements
par vinca-alcaloïdes en termes de survie globale et de toxicité.
Dans le cadre de cette méta-analyse, des recherches dans les bases de données MEDLINE,
CANCERLIT et Cochrane ont été complétées par des informations issues de rapports d’études
cliniques et de recherches manuelles de comptes-rendus de réunions traitant du sujet. Seuls les essais
randomisés comparant une chimiothérapie à base de Taxotere à une chimiothérapie incluant la
vinorelbine ou la vindésine ont été retenus. Les critères pris en compte étaient la survie globale et la
neutropénie. Des modèles à effets fixes ont été utilisés pour estimer le Hazard Ratio (HR) pondéré
ainsi que l’Odds Ratio (OR) de neutropénie. L’obtention d’un HR ou d’un OR inférieur à 1 indique
que Taxotere est supérieur aux vinca-alcaloïdes. L’hétérogénéité a été évaluée au moyen du test Q de
Cochran.
* Odds Ratio : Le « OR » d’un événement est le rapport entre la probabilité que cet événement se produise et la probabilité qu’il ne se
produise pas. Le rapport de cotes est une mesure du bénéfice relatif du traitement expérimental, qui consiste à comparer la probabilité
d’un événement dans le groupe d’intervention à la probabilité d’un événement dans le groupe témoin.
A propos du cancer du poumon
• Le cancer du poumon a été le cancer le plus fréquent dans le monde depuis 1985 et, en 2002, 1,35
million de nouveaux cas furent diagnostiqués, ce qui représente envitron 12,4% de tous les
nouveaux cas de cancer.
• Le cancer du poumon représente 29% des décès dus aux cancers et est responsable de davantage de
déces que les cancer du sein, du colon et de la prostate réunis. Le nombre de décès annuel par
cancer du poumon est estimé à 1,18 million.
• Aux USA, les chiffres les plus récents montrent que 100 099 hommes et 80 163 femmes ont été
diagnostiqués avec un cancer du poumon en 2002. En Europe, le cancer du poumon est le 3ème
cancer le plus communément diagnostiqué avec 243 600 diagnostics en 2000.

• Le cancer du poumon n’affecte pas seulement les pays développés : près de 50% des cancers du
poumon sont diagnostiqués dans les pays en voie de développement.
• Dans la population masculine américaine, l’incidence a significativement diminué depuis 1984,
passant de 102,0 pour 100 000 en 1984 à 77,8 pour 100 000 en 2002. Depuis 1998, le taux de
cancer du poumon chez les femmes s’est stabilisé, après une longue période d’accroissement.
A propos de Taxotere®
Taxotere® est actuellement commercialisé dans 4 types de cancers :
Cancer du sein
• Au Etats-Unis (FDA) et en Europe (EMEA), Taxotere® est enregistré pour le traitement des
patientes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une
chimiothérapie antérieure.
• Taxotere® a obtenu, en 2004, l’approbation de l’EMEA et de la FDA pour une utilisation en
association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (traitement « TAC ») pour le
traitement adjuvant (après intervention chirurgicale) des patientes présentant un cancer du sein
opérable avec envahissement ganglionnaire.
• En Europe, Taxotere® a aussi reçu l’approbation pour son utilisation en association avec la
doxorubicine dans le traitement des patientes n’ayant pas reçu de traitement antérieur, et en
association avec la capécitabine après échec d’un traitement ayant comporté des
anthracyclines.
• Enfin, Taxotere® est approuvé en Europe en association avec le trastuzumab pour le traitement
des patientes atteintes de cancer du sein métastatique surexprimant HER2 et qui n’ont pas reçu
de traitement antérieur.
Cancer du poumon
• la FDA et l’EMEA ont approuvé Taxotere® en association avec le cisplatine pour le traitement
des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé
ou métastatique, non résécable, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette
affection. Taxotere® est aussi approuvé, en monothérapie pour le traitement des patients ayant
un cancer du poumon non à petite cellule localement avancé ou métastatique après échec d’une
chimiothérapie antérieure à base de cisplatine.
Cancer de la prostate
• Taxotere® est indiqué en Europe et aux Etats-Unis pour une utilisation en association avec la
prednisone en traitement des patients présentant un cancer de la prostate métastatique
androgéno-indépendant (hormono-résistant).

Cancer Gastrique
• La FDA et le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des
médicaments (EMEA) ont approuvé, en mars 2006, l’utilisation de TAXOTERE® en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracil dans le traitement des patients atteints de
cancer de l’estomac au stade avancé — y compris le cancer de la jonction gastro-
oesophagienne — et n’ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie au
stade avancé.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe.
Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines
thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le
système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris
(EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation
Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des
événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », «
croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-
aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les
rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2005 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking
Statements » et « Risk Factors » du rapport annuel 2005 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été
déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations
et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 222-1
et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.