Les données présentées lors de l`ASCO 2007 soulignent l

Contact: Anne Bancillon + 33 (0)6 86 31 03 89
Les données présentées lors de l’ASCO 2007
soulignent l’engagement de sanofi-aventis
dans la prise en charge du cancer
- De nouvelles données relatives à Eloxatine® , Taxotere®
et à trois agents en développement (VEGF Trap, S-1 et TroVax® )
seront présentées lors du 43e congrès annuel de l’ASCO Paris, France - le 25 mai 2007 – Sanofi-aventis annonce aujourd’hui qu’un total de 375
abstracts relatifs à son activité en oncologie, a été accepté dans le cadre du 43e congrès
annuel de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) qui se tiendra à Chicago, Illinois
(1-5 juin 2007). Les résultats d’études clés menées sur ses anticancéreux majeurs, Eloxatine®
(injection d’oxaliplatine) et Taxotere® (solution concentrée de docétaxel pour injection) seront
présentés, tout comme les données issues des études cliniques évaluant trois agents
expérimentaux, aflibercept (VEGF-Trap), S-1 (fluoropyrimidine orale) et TroVax® (Vaccin
thérapeutique anti-cancéreux).
Parmi les abstracts acceptés, 129 sont consacrés à Eloxatine®, 214 à Taxotere®, 29 à S-1, deux
à aflibercept (VEGF Trap) et un à TroVax®. Cent quatre-vingt treize (193) de ceux-ci portant sur
Eloxatine® et Taxotere® seront présentés lors des sessions scientifiques ; cinq d’entre eux
consacrés à Eloxatine® et 15 à Taxotere® le seront sous forme de communications orales, dont
une sur Eloxatine® lors de la Séance Plénière de l’ASCO.
Les principaux résultats présentés sur les traitements à base d’Eloxatine ® (en association avec
5FU/LV) portent sur des essais cliniques dans le cancer du côlon en situation adjuvante (après
chirurgie) (étude MOSAIC) et sur le cancer colorectal métastasique (avancé) (étude NCCTC
N974, étude EORTC40983 /EPOC).
Les données relatives aux traitements à base de Taxotere® dans les cancers du sein en
situation adjuvante et métastatique seront présentées.
Deux études de phase II ont évalué l’aflibercept (VEGF-Trap) en monothérapie dans les
cancers de l’ovaire et du poumon récidivants.
L’aflibercept (VEGF Trap) est un inhibiteur de l'angiogenèse qui inhibe le facteur de croissance
endothéliale vasculaire (VEGF). Il est actuellement en cours d’étude afin d’évaluer son
utilisation dans l’arrêt de la croissance de la tumorale. L’aflibercept (VEGF Trap) fait l’objet
d’études de phase III, menées en collaboration par sanofi-aventis et Regeneron.
S-1 est une nouvelle fluoropyrimidine orale qui associe trois agents en cours d’étude : le
tégafur, une pro-drogue du 5 fluoro-uracile; le giméracil (5-chloro-2,4 dihydropyridine), qui
inhibe l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase; et l’otéracil (oxonate de potassium), un
correcteur des effets indésirables gastro-intestinaux. Les données relatives à la phase III qui
feront l’objet d’une présentation évaluent l’ajout du cisplatine au S-1 dans le cancer gastrique
avancé. S-1 est commercialisé au Japon par la société Taiho dans plusieurs indications,
1
notamment le cancer gastrique. Sanofi-aventis assure le développement de cette molécule en
dehors du Japon et dans quelques pays asiatiques.
TroVax® est un vaccin thérapeutique anti-cancéreux développé en collaboration avec Oxford
BioMedica. Sa cible est l’antigène tumoral 5T4 largement présent dans un grand nombre de
tumeurs solides.
La présentation portera sur de nouvelles données issues de deux études de Phase II évaluant
TroVax® dans le cancer rénal.
Enfin, seront présentés les premiers résultats d’un programme innovant intitulé « Mon enfant,
ma bataille », une initiative humanitaire unique en cancérologie pédiatrique conduite au sein
des pays en développement, en partenariat par sanofi-aventis et l’Union Internationale Contre
le Cancer (UICC).
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A propos d’ Eloxatine ®
En Europe
Eloxatine® a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France pour le traitement de
deuxième ligne du cancer colorectal métastatique en avril 1996, et pour le traitement de
première ligne en avril 1998. En juillet 1999, Eloxatine® a été homologué pour le traitement de
première ligne du cancer colorectal de stade avancé dans les principaux pays européens dans
le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle, la France étant l’Etat membre de
référence.
Eloxatine® a ensuite satisfait aux différentes étapes de la Procédure de reconnaissance
mutuelle européenne en décembre 2003, ce qui a permis un enregistrement pour le traitement
du cancer colorectal métastatique (en première comme en deuxième ligne) en association avec
le 5-fluorouracile et l’acide folinique.
En septembre 2004, Eloxatine® a obtenu une extension d’indication en Europe, de nouveau
dans le cadre d’une Procédure de reconnaissance mutuelle, la mention de «Traitement
adjuvant du cancer du côlon de stade III (Dukes C) après résection complète de la tumeur
primitive» venant s’ajouter au libellé de l’indication.
Aux Etats-Unis
Eloxatine®, en association avec le protocole 5-FU/LV en perfusion, a été approuvé le 9 janvier
2004 pour le traitement de première ligne du carcinome du côlon ou du rectum à un stade
avancé (premier traitement de patients atteints d’un cancer colorectal métastatique). Cette
®
même association à base d’Eloxatine avait initialement (août 2002) reçu une approbation de
l’administration américaine, la Food and Drug Administration (FDA), pour le traitement de
deuxième ligne (traitement de patients atteints d’un cancer colorectal métastatique
précédemment traités).
®
Le 4 novembre 2004, ce protocole à base d’Eloxatine a été autorisé pour le traitement
adjuvant du cancer du côlon de stade III (Dukes C) après résection complète de la tumeur
primitive.
®
Eloxatine a été développé en collaboration avec Debiopharm S.A et est actuellement
commercialisé par sanofi-aventis dans plus de 60 pays.
2
®
A propos de Taxotere
Taxotere® est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes.
§ Cancer du sein
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est enregistré pour le traitement des patientes
présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une
chimiothérapie antérieure. En Europe, Taxotere® a également reçu l'approbation pour son
utilisation en association avec la doxorubicine dans le traitement des patientes ayant reçu un
traitement cytotoxique antérieur pour cette maladie ainsi qu’en association avec la capécitabine
après échec d’un traitement cytotoxique ayant comporté des anthracyclines. Aux Etats-Unis et
en Europe, Taxotere® a obtenu l’approbation pour une utilisation en association avec la
doxorubicine et le cyclophosphamide (régime « TAC ») pour le traitement des patientes
présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire. Enfin, Taxotere® est
approuvé en Europe en association avec le trastuzumab pour le traitement des patientes
atteintes d’un cancer du sein métastatique surexprimant les récepteurs HER2.
§ Cancer du poumon
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est approuvé, en association avec le cisplatine, pour le
traitement des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC),
localement avancé ou métastatique, non résécable, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure pour cette affection. Taxotere® est approuvé, en monothérapie, pour le traitement
des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou
métastatique, non résécable, après échec d’une chimiothérapie antérieure à base de sel de
platine.
§ Cancer de la prostate
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est approuvé en association avec la prednisone pour
le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique androgénoindépendant (hormono-résistant).
§ Cancer gastrique (de l’estomac)
La FDA et le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des
Médicaments (EMEA) ont approuvé en 2006 l’utilisation de Taxotere®, solution à diluer pour
injection, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement des patients
atteints d’un cancer de l’estomac au stade avancé, y compris le cancer de la jonction
gastrooesophagienne (GE), et n’ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur
maladie de stade avancé.
§ Cancer de la tête et du cou
En Octobre 2006, l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) et la FDA ont approuvé
Taxotere® (docetaxel) solution à diluer pour injection, en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile dans le traitement d’induction des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou
(Carcinome épidermoïde /Squamous cell Carcinoma / SCCHN) localement avancé et
inopérable.
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A propos de VEGF et aflibercept ( VEGF Trap)
Le facteur de croissance endothéliale (VEGF), est secrété par de nombreuses tumeurs afin de
stimuler la croissance de nouveaux vaisseaux qui nourrissent la tumeur d’oxygène et de
nutriments.
Aflibercept (VEGF Trap) est une innovante fusion de protéine entre les segments porteurs du
VEGF issu du récepteur humain du VEGF et un anticorps humain. Il porte 2 isoformes du VEGF
(VEGF-A, VEGF-B) et possède pour une forte affinité pour le VEGF (1000-fois plus que celle du
bevacizumab) mais aussi pour le Facteur de Croissance Placentaire (PlGF).
A propos de S-1
Taiho commercialise et développe S-1 au Japon et dans quelques autres pays d’Asie.
Sanofi-aventis est responsable du développement clinique du produit et de sa future
commercialisation aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres pays dans le monde à l’exception
de certains pays d’Asie.
A propos de TroVax®
TroVax® est l’immunothérapie anti-cancéreuse majeure d’Oxford BioMedica, en cours de
développement en collaboration avec sanofi-aventis. Elle est conçue spécifiquement pour
stimuler la réponse immunitaire anti-cancéreuse et a de potentielles applications dans la plupart
des tumeurs solides. TroVax® cible l’antigène tumoral 5T4, qui est très largement répandu dans
un grand nombre de types de tumeurs. La présence 5T4 est corrélée à un mauvais pronostic.
Cette molécule est un système de transfert de gène de poxvirus (MVA), qui libère le gène de
5T4 et stimule l’organisme du patient afin de produire une réponse immunitaire anti-5T4. Cette
réponse immunitaire détruit les cellules tumorales portant le 5T4.
En 2006, Oxford BioMedica a initié une étude de Phase III évaluant TroVax® dans le cancer du
rein et sanofi-aventis conduit un plan de développement dans le cancer colorectal. Cette
molécule a suscité l’intérêt de la recherche sur le cancer au Royaume-Uni (Cancer Research
UK), l’Institut du Cancer des Etats-Unis (US National Cancer Institute/NCI), et le Groupe
d’Etudes Cliniques du Royaume Uni, QUASAR. Ces organismes réalisent ou vont commencer
des études cliniques avec TroVax®.
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Informations complémentaires
Ci-après figurent des informations détaillées relatives aux principales communications qui seront
présentées lors de ce congrès, soit en communication orale, soit sous forme de discussions de
posters.
Études cliniques évaluant Eloxatine ®
Abstract # 4007 – Oxaliplatin/5FU/LV in adjuvant colon cancer: updated efficacy results of the
MOSAIC trial, including survival, with a median follow-up of 6 years
(Oxaliplatine/5FU/LV dans le traitement adjuvant du cancer du côlon : actualisation des résultats
d’efficacité de l'étude MOSAIC, y compris des données relatives à la survie, avec un suivi médian de
6 ans).
4
§
Présentation des résultats actualisés à long terme de l’étude MOSAIC, incluant la survie
sans récidive et la survie globale, avec évaluation du rôle d’oxaliplatine/5FU/LV (FOLFOX4)
en tant que traitement adjuvant du cancer du côlon de stades II et III.
§
Dimanche 3 juin, 8h15 – 8h30, Amphithéâtre E Arie Crown, présentation orale.
Abstract # 4067 – N9741: N9741: Survival update and prognostic factor analysis of oxaliplatin
(ox) and irinotecan (iri) combinations for metastatic colorectal cancer (MCRC).
(Actualisation de la survie et analyse des facteurs pronostiques dans le cadre de l’utilisation des
associations oxaliplatine (ox) et irinotécan (iri) dans le cancer colorectal métastasique (CCRM)).
§
Présentation d'une analyse actualisée évaluant le protocole de l’étude de phase III N9741
(oxaliplatine/5FU/LV- FOLFOX4) par rapport à la chimiothérapie à base d’irinotécan chez
des patients atteints d'un cancer colorectal métastasique.
§
Lundi 4 juin, 8h00 – 12h00, S Salle A2, présentation orale.
Abstract # LBA5 – Final results of the EORTC Intergroup randomized phase III study 40983:
Peri-operative FOLFOX4 chemotherapy and surgery for resectable liver metastases from
colorectal cancer.
(Résultats définitifs de l’étude Intergroupe de l’ EORTC randomisée de phase III 40983:
Chimiothérapie péri-opératoire FOLFOX4 et chirurgie pour métastases hépatiques résécables
résultant d’un cancer colorectal).
§
Cette étude évalue le bénéfice de l’utilisation de la chimiothérapie à base
d’oxaliplatine/5FU/LV (FOLFOX4) administrée avant et après la chirurgie de métastases
hépatiques résultant d’un cancer colorectal métastatique, par rapport à la chirurgie seule.
§
Lundi 4 juin, 15h30 – 15h45, N Salle B1, séance plénière.
Etudes cliniques évaluant Taxotere ®
Abstract # LBA1008 - BCIRG007: First overall survival analysis of a randomized phase III trial
of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin as first line therapy in HER2
amplified metastatic breast cancer (MBC).
(BCIRG007: Première analyse de survie globale dans le cadre d’un essai de phase III randomisé
évaluant trastuzumab plus docétaxel, avec ou sans carboplatine, en tant que traitement de première
ligne dans le cancer du sein métastatique HER2-amplifié (CSM)).
§
Cette étude évalue deux traitements à base de Taxotere® -Herceptine (trastuzumab) en
traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastasique HER2-positif.
§
Dimanche 3 juin, 9h45 – 10h00, Salle B1, présentation orale
Abstract #537 - - Estrogen receptor expression and efficacy of docetaxel in early breast
cancer: A pooled analysis of 3490 patients included in two randomized trials
(Expression des récepteurs oestrogéniques et efficacité du docétaxel dans le cancer du sein de
stade précoce : Analyse pondérée de 3490 patientes incluses dans deux essais randomisés).
§
Cette présentation évalue le bénéfice de l’utilisation de Taxotere® dans des essais cliniques
impliquant des patientes atteintes de cancer du sein de stade précoce avec envahissement
ganglionnaire, selon le statut des récepteurs hormonaux de la tumeur.
5
§
Lundi 4 juin, 22h00 PM -22:15, E Salle D1, présentation orale.
Agents expérimentaux
Abstract # 5508 – VEGF-Trap for patients (pts) with recurrent platinum-resistant epithelial
ovarian cancer (EOC): Preliminary results of a randomized, multicenter phase II study.
(VEGF-Trap administré aux patientes (pts) présentant un cancer épithélial ovarien récidivant,
résistant au sel de platine (CEO) : Résultats préliminaires d’une étude de phase II randomisée et
multicentrique).
§
Présentation de donnée concernant l’utilisation d’aflibercept (VEGF-Trap) en monothérapie
dans le cancer de l’ovaire récidivant
§
Dimanche 3 juin, 14h45 – 15h30, E 354a, présentation orale.
Abstract # 7627 – Phase II study of the efficacy and safety of Intravenous (IV) AVE0005
(VEGF-Trap) given every two weeks in patients (pts) with platinum and erlotinib-resistant
adenocarcinoma of the lung (NSCLA)
(Étude de phase II évaluant l’efficacité et l’innocuité de AVE0005 (VEGF-Trap) administré par voie
intraveineuse (IV) toutes les deux semaines chez les patients (pts) présentant un adénocarcinome
pulmonaire résistant au sel de platine et à l’erlotinib (NSCLA).
§
Présentation de donnée concernant l’utilisation d’aflibercept (VEGF-Trap) en monothérapie
dans l’APNPC réfractaire.
§
Dimanche 3 juin, 8h00 – 12h00, S Salle A2, séance générale consacrée aux posters.
Abstract # 4514 – Randomized phase III study of S-1 alone versus S-1 plus CDDP in advanced
gastric cancer (the SPIRITS trial)
(Étude randomisée de phase III évaluant S-1 en monothérapie par rapport à l’association S-1 +
CDDP dans le cancer gastrique avancé (essai SPIRITS).
§
Cette étude évalue l’ajout de cisplatine à S-1 par rapport à S-1 en monothérapie dans le
cancer gastrique avancé.
§
Dimanche 3 juin, 17h00 – 17h15, E Salle D2, présentation orale.
Abstract # 3069 - Activity of MVA 5T4 alone or in combination with either interleukin-2 or
interferon-alpha in patients with metastatic renal cell cancer
(Activité de MVA 5TA en monothérapie ou en association soit avec l’interleukine 2 , soit avec
l’interferon alpha chez des patients atteints de cancer du rein métastatique).
§
Les études évaluent TroVax® en monothérapie, ou en association soit avec l’interleukin-2
soit avec l’interferon-alpha.
§
Dimanche, 3 Juin, 8h00 – 12h00, séance générale consacrée aux posters S Hall 2
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Programme « Mon enfant, ma bataille »
Abstract# 9526 – My child matters program: A UICC-sanofi-aventis partnership to improve
paediatric cancer care in developing countries. (Programme « Mon enfant, ma bataille » :
Partenariat UICC-sanofi-aventis visant à améliorer la prise en charge du cancer pédiatrique dans les
pays en développement).
§
Présentation des premiers résultats du programme humanitaire axé sur les enfants
cancéreux dans les pays en développement.
§
Dimanche 3 juin, 14h00 – 18h00, S Salle A2, poster numéro W2.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en
Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept
domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies
métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est
coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
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