Taxotere

Communiqué de presse Sanofi-aventis
Paris, le 22 Octobre 2007
Taxotere® (docétaxel) reçoit un avis favorable
du Comité des Médicaments à Usage Humain
(CHMP) pour l’indication dans l’Union Européenne
pour le traitement d’induction du cancer
de la tête et du cou localement avancé
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain de l’Agence
Européenne des Médicaments (EMEA) a donné un avis favorable pour l’utilisation de Taxotere®
(docétaxel) en Europe, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile en traitement
d'induction des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancés
(squamous cell carcinoma of the head and neck ou SCCHN). La décision du CHMP repose sur
l’amélioration significative de la survie démontrée par les résultats de l’essai international de phase
III, TAX 324 (71 mois avec le schéma à base Taxotere® versus 30 mois avec le schéma contrôle).
La Food And Drug Administration Américaine (FDA) a déjà donné son approbation pour cette
même indication supplémentaire de Taxotere® le 28 septembre 2007.
“Depuis de nombreuses années nous attendions une nouvelle option thérapeutique pour cette
pathologie grave.” a déclaré Marshall Posner, MD, Directeur médical du Programme d’oncologie
consacré aux cancers de la tête et cou au Dana-Farber Cancer Institute, Boston. “Une telle
amélioration de la survie obtenue grâce à ce schéma à base de Taxotere® est spectaculaire pour
les cancers localement avancés de la tête et du cou et d’un apport inespéré pour la gestion
pluridisciplinaire de nos patients".
Taxotere® est actuellement approuvé dans 5 types de cancer différents en Europe et aux EtatsUnis. Cette nouvelle approbation constitue la 11ème indication pour Taxotere® (la 8ème aux USA).
Approbation basée sur l’essai clinique TAX 324
Les patients ont reçu trois cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines comprenant soit le
schéma TPF (Taxotere® 75 mg/m2 plus cisplatine 100 mg/m2 et 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour
pendant quatre jours), soit le schéma PF (cisplatine intraveineux 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile
1000 mg/m2/jour pendant cinq jours), qui est le traitement standard. Les deux groupes de patients
ont ensuite reçu pendant sept semaines une chimiothérapie hebdomadaire (carboplatine) associée
à une radiothérapie, suivies d’une chirurgie pour les patients candidats à la chirurgie. Le principal
objectif de l’étude était d’évaluer la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires incluaient
la survie sans progression, les taux de réponse, la tolérance, la qualité de vie et les bénéfices
cliniques.
Les patients inclus dans l’étude TAX 324 présentaient des tumeurs de l’oropharynx, du larynx, de
l’hypopharynx ou de la cavité buccale, tumeurs soit non résécables, soit jugées potentiellement
opérables mais pour lesquelles les chances de guérison par chirurgie étaient faibles, soit non
résécables en raison de la nécessité de préserver la fonction du larynx. Les participants à cette
étude présentaient un SCCHN de stade III ou IV sans métastases à distance.
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Parmi les patients traités par le schéma à base de Taxotere® (TPF, n=255), la survie globale a été
significativement améliorée par rapport aux patients recevant uniquement cisplatine et 5fluorouracile (PF, n=246); le risque relatif de décès était inférieur de 30% (HR 0,70; p=0,0058). Les
patients traités par le schéma TPF ont obtenu une survie globale médiane plus longue, à savoir 71
mois, contre 30 mois pour les patients recevant le schéma PF, soit une amélioration de plus de trois
ans de la survie globale médiane pour les patients traités par le schéma TPF. La survie à trois ans
était de 62% dans le bras TPF contre 48% dans le bras PF.
Globalement, l’incidence de toxicité de grade 3/4 était de 65 % dans le groupe Taxotere® (TPF),
contre 62 % dans le groupe recevant le cisplatine et le fluorouracile (PF). Les patients traités par le
schéma TPF ont présenté davantage de neutropénies fébriles (12% vs 7%), d’infections
neutropéniques (12% vs 8%), de neutropénies de grade 3/4 (83% vs 56%), d’alopécies (4% vs 1%)
et de diarrhées (7% vs 3%) par rapport à ceux du groupe PF. Les patients du groupe PF ont
présenté davantage de thrombocytopénies de grade 3/4 (11% vs 4%), de stomatites (27 % vs
21 %), de léthargies (10 % vs 5 %) et de vomissements (10 % vs 8 %). L’incidence des autres
événements de grade 3/4, tels que les nausées, l’anorexie et la constipation, était comparable pour
les deux groupes. L’incidence des retards du traitement a été significativement inferieur dans le
groupe TPF cela indique une diminution de la toxicité globale dans ce bras de traitement. Les
patients traités dans le bras TPF on reçu un traitement prophylactique par antibiotiques afin de
contrôler la toxicité hématologique principalement la neutropénie fébrile.
Le cancer de la tête et du cou : une maladie mortelle
Chaque année, plus de 640 000 personnes font l’objet d’un diagnostic de cancer de la tête et du
cou dans le monde et plus de 350 000 personnes meurent des suites de cette maladie. Le cancer
de la tête et du cou regroupe de nombreuses affections apparentées ayant principalement pour
origine les cellules qui tapissent les surfaces des muqueuses de la région de la tête et du cou, telles
que la bouche, la langue, les amygdales, la gorge et le larynx. Ce terme recouvre les cancers de la
cavité buccale, des glandes salivaires, des sinus paranasaux et de la cavité nasale, du pharynx, du
larynx et des ganglions lymphatiques situés dans la partie supérieure du cou.
A propos de Taxotere®
Taxotere® est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes en Europe et aux
Etats-Unis.
Cancer du sein
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est enregistré pour le traitement des patientes
présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie antérieure. En Europe, Taxotere® a également reçu l'approbation pour son
utilisation en association avec la doxorubicine dans le traitement des patientes ayant reçu un
traitement cytotoxique antérieur pour cette maladie ainsi qu'en association avec la capécitabine
après échec d'un traitement cytotoxique ayant comporté des anthracyclines. Aux Etats-Unis et
en Europe, Taxotere® a obtenu l'approbation pour une utilisation en association avec la
doxorubicine et le cyclophosphamide (régime "TAC") pour le traitement des patientes
présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire. Enfin, Taxotere® est
approuvé en Europe en association avec le trastuzumab pour le traitement des patientes
atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant les récepteurs HER2.
Cancer du poumon
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est approuvé, en association avec le cisplatine, pour le
traitement des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC),
localement avancé ou métastatique, non résecable, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure pour cette affection. Taxotere® est approuvé, en monothérapie, pour le traitement des
patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), localement avancé ou
métastatique, non résecable, après échec d'une chimiothérapie antérieure à base de sel de
platine.
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Cancer de la prostate
Aux Etats-Unis et en Europe, Taxotere® est approuvé en association avec la prednisone pour le
traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique androgéno-indépendant
(hormono-résistant).
Cancer gastrique (de l'estomac)
La FDA et le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des
Médicaments (EMEA) ont approuvé en 2006 l'utilisation de Taxotere®, solution à diluer pour
injection, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de l'estomac au stade avancé, y compris le cancer de la jonction
gastrooesophagienne (GE), et n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur
maladie de stade avancé.
Cancer de la tête et du cou
En Octobre 2006, l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) et la FDA ont approuvé
Taxotere® (docetaxel) solution à diluer pour injection, en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile dans le traitement d'induction des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
(Carcinome épidermoïde /Squamous cell Carcinoma / SCCHN) localement avancé et
inopérable. En septembre 2007,la FDA a donné son approbation pour l’usage de Taxotere® en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans la traitement des patients atteints d’un
cancer de la tête et du cou (Carcinome épidermoïde /Squamous cell Carcinoma / SCCHN)
localement avancé préalablement à la chimioradiothérapie et la chirurgie.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et
diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Sanofi-aventis est coté en
bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements,
des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de
sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur
le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats
et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris
ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de
référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été
déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.
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