Mémento de la presse professionnelle de santé
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45 adhérents - 270 publications papier et 140 publications en ligne Mémento de la presse professionnelle de santé Questions et réponses d’ordre réglementaire Un document réalisé par le Syndicat de la Presse et de l’Edition des Professions de Santé (membre de la FNPS, Fédération nationale de la presse d’information spécialisée) 37 rue de Rome – 75008 Paris - Tél : 01.44.90.43.60 www.speps.pro Le SPEPS remercie le Pr Patrick Fallet qui a supervisé la rédaction de ce document, ainsi que le service juridique de la FNPS. Avril 2012 – 1ère édition Sommaire Editorial La presse professionnelle de santé, entre liberté et responsabilité Page 5 A - DÉFINITIONS ET RÈGLES GÉNÉRALES APPLICABLES À LA PRESSE ET À L’ÉDITION Définition des différents acteurs A-1 A-2 A-3 A-4 A-5 A-6 A-7 A-8 A-9 Quelles sont les principales dispositions qui régissent le fonctionnement de la presse en France (ex. liberté de la presse, etc…) ? Quelles sont les différentes catégories de presse ? Que signifie presse professionnelle ? Quelles sont les principales composantes de cette presse ? Quelle différence avec la presse « kiosque » ? Quelle différence entre la presse, l’édition, l’édition numérique et l’agence de communication ? Quels sont les critères pour être reconnu en tant qu’éditeur ? Les journalistes sont-ils soumis à une réglementation particulière ? Un journaliste pigiste peut-il travailler pour 2 revues concurrentes sans le signaler à ses employeurs Peut-on rechercher la responsabilité d’un journaliste ? d’un directeur de la publication ? d’un rédacteur en chef ? d’un comité éditorial ? Page 7 Page 7 Page 7 Page 8 Page 8 Page 8 Page 9 Page 9 Page 9 B - SPÉCIFICITÉS DE LA PRESSE ET DE L’ÉDITION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ 1. Structures professionnelles et documents de référence B-1.a B-1.b B-1.c B-1.d B-1.e B-1.f Comment est organisée la profession de l’édition et de la presse destinée aux professionnels de santé ? Rôle du SPEPS et de son comité d’éthique et de déontologie Que faut-il entendre par « éthique et déontologie » de la presse et de l’édition des professions de santé ? Les laboratoires pharmaceutiques et les éditeurs sont-ils représentés au sein de l’UDA (Union des Annonceurs) ? Quels sont les textes faisant référence ? Qui doit répondre aux règles définies par les instances ? par le SPEPS ? Quid du rôle de la presse pour les professionnels de santé dans les dispositifs en cours et à venir pour la formation des professionnels de santé ? Page 11 Page 11 Page 11 Page 12 Page 12 Page 12 1 2. Types de revues, suppléments, numéros spéciaux et hors-série 2.1. Définitions B-2.1.a B-2.1.b B-2.1.c B-2.1.d B-2.1.e B-2.1.f B-2.1.g B-2.1.h B-2.1.i B-2.1.j 2.2 Page 12 Page 12 Page 13 Page 13 Page 13 Page 13 Page 13 Page 13 Page 13 Page 14 Distribution B-2.2.a B-2.2.b B-2.2.c 2.3. Quelles sont les règles applicables à l’envoi par la Poste des journaux, revues, destinés aux professions de santé ? Rôle et contraintes de la Commission paritaire Qui contrôle le tirage des revues professionnelles ? Qui contrôle le nombre d’abonnés des revues professionnelles ? Abonnés payants / abonnés à titre gracieux / abonnés institutionnels / membres de sociétés savantes ? Page 14 Page 14 Page 14 Publicité B-2.3.a B-2.3.b B-2.3.c B-2.3.d B-2.3.e B-2.3.f B-2.3.g B-2.3.h B-2.3.i B-2.3.j B-2.3.k B-2.3.l 3. Que signifie « revue à comité de lecture » ? Quel est le niveau de responsabilité des membres dudit comité ? Que signifie « revue indexée » ? Quelles différences entre un supplément, un numéro spécial et un hors-série ? Un supplément à une revue papier, un numéro spécial, un hors-série peut-il être uniquement électronique ? Un supplément peut-il être routé séparément ? Un supplément à une revue payante peut-il être distribué gratuitement ? Est-ce que les suppléments aux revues indexées sont également indexés ? Un supplément, un numéro spécial, un hors-série peut-il être régi par des règles d’édition différentes de celles de la revue (comité de lecture, maquette, langue de publication…) ? Un supplément peut-il contenir du matériel complémentaire (diaporama, lien à un site internet…) ? Qu’est-ce qu’un numéro « monothématique » ? Est-il soumis à des contraintes particulières ? Peut-il être supplément, numéro spécial/hors-série ? Qui contrôle la place de la publicité insérée dans les pages des revues professionnelles (en nombre et en emplacement) ? Existe-t-il un nombre minimum d’annonceurs dans un même numéro de revue ? Existe-t-il un nombre limité d’annonces publicitaires dans une revue ? Existe-t-il des règles particulières permettant d’identifier un message publicitaire au sein d’une revue, au sein d’un site internet, diffusés par un éditeur ? Qui peut requalifier des textes rédactionnels en publicité ? Et dans quel contexte ? Quelle est la définition de la publicité en faveur du médicament auprès des professionnels de santé ? Les supports diffusés par les éditeurs et destinés aux professions de santé doivent-ils disposer de conditions générales de vente et de tarifs relatifs aux insertions publicitaires ? Les tarifs des insertions publicitaires sont-ils fixes ? Doivent-ils être publiés ? Sont-ils adaptables aux clients ? Quelles sont les remises possibles ? L’éditeur est-il en droit de refuser une publicité et si oui, dans quelle(s) circonstance(s) ? Les plans presse exclusifs à une revue ou à un éditeur sont-ils légaux ? Doivent-ils être soumis à la loi de la concurrence (cahier des charges, appel d’offres…) ? Les éditeurs et groupes de presse ont-ils souscrit des assurances et de quelle nature ? Qu’entend-t-on par contrôle a priori ? Quelle est la procédure d’obtention d’un visa de publicité ? Page 14 Page 15 Page 15 Page 15 Page 15 Page 15 Page 16 Page 16 Page 16 Page 17 Page 17 Page 17 Articles, suppléments, numéros spéciaux, promotionnels ou non, et responsabilités 3.1 B-3.1.a B-3.1.b 2 Articles Quelle est la définition d’un article à caractère promotionnel ? Est-il susceptible d’être requalifié en publicité ? Un article commandité par un laboratoire pharmaceutique, mais dont l’auteur est choisi par la rédaction et écrit en toute indépendance, sans relecture du laboratoire mais bénéficiant d’un soutien financier est-il considéré comme un article promotionnel ? Page 17 Page 17 B-3.1.c B-3.1.d B-3.1.e 3.2 B-3.2.a B-3.2.b B-3.2.c B-3.2.d B-3.2.e B-3.2.f B-3.2.g B-3.2.h B-3.2.i 3.3 B-3.3.a B-3.3.b B-3.3.c B-3.3.d B-3.3.e B-3.3.f B-3.3.g Un laboratoire pharmaceutique peut-il rechercher la responsabilité d’un support de presse quand celui-ci a fourni une information erronée ou dénigrante suite à la conférence de presse d’un concurrent ? Quelles sont les règles applicables aux journaux, revues et sites Internet dans le cas de comptes rendus de conférence de presse ou de communiqués de presse ? Un laboratoire pharmaceutique peut-il exiger de relire le contenu d’un compte rendu effectué par un journaliste d’un symposium produit, d’une conférence de presse, d’une table-ronde, organisés par ce laboratoire et en l’absence de tout contrat entre le laboratoire et le support ? Page 18 Page 18 Page 18 Comptes rendus de congrès Les comptes rendus de congrès (abstracts, Powerpoint…) peuvent-ils être assimilés à des suppléments ? A des numéros spéciaux ? Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical ? La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du supplément suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support (numéro spécial, supplément) ? Ce type de support encourt-il le risque d’être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? Que retenir de cette recommandation ? Quel est le processus de validation d’un compte rendu de congrès réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’Agence? Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial, d’un supplément, peut-il exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Quelle doit être la distribution d’un tel compte rendu non promotionnel, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un numéro spécial ? Peut-elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Page 18 Page 19 Page 19 Page 19 Page 20 Page 20 Page 20 Page 20 Page 20 Supplément, numéro spécial, hors-série dont le thème est proposé par l’éditeur du support à un laboratoire pour obtenir son soutien financier Un numéro de FMC sur une pathologie, ou un numéro de mise à jour de l’actualité scientifique et médicale sur une thématique médicale ou sur une thérapeutique, peut-il faire l’objet d’un supplément, un numéro spécial ou un hors-série ? Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical et si oui, dans quelle(s) condition(s) ? La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du numéro suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support ? Existe-t-il un risque de voir un tel supplément, numéro spécial ou hors-série être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? Le laboratoire ayant apporté son soutien financier peut-il mettre une page de publicité sur son médicament correspondant à l’environnement médical de ce numéro ? Quel est le processus de validation d’un numéro FMC de l’actualité médicale et thérapeutique réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’ANSM ? Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial ou de ce supplément peutil exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Page 21 Page 21 Page 21 Page 21 Page 22 Page 22 Page 22 3 B-3.3.h B-3.3.i B-3.3.j B-3.3.k 3.4 B-3.4.a B-3.4.b B-3.4.c Quelle doit être la distribution d’un tel compte rendu, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un numéro spécial ? S’agit-il d’une distribution strictement identique à celle de la revue ? Peut-elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical, soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Lorsqu’un professionnel de santé est interrogé par un journaliste dans le cadre de la réalisation de ce supplément ou du numéro spécial, les liens d’intérêt de ce professionnel de santé doivent-ils y figurer ? Page 22 Page 22 Page 22 Page 22 Sites Internet et comptes rendus de congrès Du matériel électronique disponible sur un site peut-il être considéré comme un supplément à la revue ? Quelles sont les règles de publication d’une couverture de congrès par voie électronique ? Notamment en termes d’accès aux contenus ? Quelles sont les règles d’authentification de la qualité de professionnels de santé des internautes/abonnés ? Page 23 Page 23 Page 23 ANNEXES Les textes suivants, cités en annexe, sont disponibles sur le site internet du SPEPS, www.speps.pro (rubrique Nos engagements) : Annexe 1 : Définitions postales et fiscales de la presse Annexe 2 : Suppléments et Numéros spéciaux / hors-séries Annexe 3 : CPPAP – Position sur la monothématicité Annexe 4 : CPPAP – Ligne directrice sur la vente effective Annexe 5 : CPPAP – Ligne directrice sur la publicité Annexe 6 : Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques, de la Commission de l’évaluation de la publicité de l’AFSSAPS 4 Éditorial La presse professionnelle de santé, entre liberté et responsabilité C ’est en premier lieu vers la presse professionnelle que se tournent les acteurs de santé pour assurer leurs besoins en termes d’information et de formation. Un tel constat, confirmé par maintes études, suffit à établir le poids de la responsabilité des nombreux éditeurs qui assurent, jour après jour, la diffusion des connaissances et le partage des expériences, aussi bien par les moyens traditionnels que numériques. Cette responsabilité, le SPEPS (Syndicat de la Presse et de l’Edition des Professions de Santé) l’assume parfaitement, avec un engagement sans faille dans une démarche qualité s’appuyant sur les exigences d’un règlement intérieur opposable à chacun de ses adhérents et sur un Comité indépendant d’éthique et de déontologie. Mais cette responsabilité s’exerce dans la réalité d’un modèle économique diversifié, propre à la presse en général, avec ses abonnés, ses acheteurs au numéro, ses annonceurs. Parce qu’en presse professionnelle, annonceurs et éditeurs ont une très grande proximité thématique, l’exigence d’indépendance et de transparence y est fondamentale, tant pour mériter la confiance des lecteurs que pour respecter une réglementation aussi riche que complexe. C’est pour aider ses adhérents et les partenaires commerciaux de ceux-ci que le SPEPS a élaboré ce guide, conçu sous forme de questions-réponses sur la presse professionnelle et les exigences auxquelles elle doit faire face, dans le cadre d’une réglementation fortement évolutive. Cette réalisation témoigne de l’engagement des 45 adhérents du SPEPS dans cette démarche qualité rigoureuse, entre liberté et responsabilité. Les adhérents du SPEPS, des partenaires responsables ! Conseil d’administration du SPEPS (composition au 30 avril 2012) : Maryvonne Barbaray-Savey (Neva), Rémi Bilbault (Wolters Kluwer France), Gilles Cahn (John Libbey Eurotext), Michel Chassang (Le Médecin de France), Claudie Damour-Terrasson (Edimark Santé), Pierre Gangloff (Oph Communication), Frédérique Jeske (Elsevier-Masson), Gérard Kouchner (Groupe Profession Santé), Martine Krief-Fajnzylberg (EDK-Groupe EDP Sciences) Pascal Maurel (Décision Santé), Alexandre Nadjari (Groupe Consensus), Daniel Paguessorhaye (SPEK), Bruno Thomasset (Impact Médecine) Alain Trébucq (Global Média Santé), Stéphanie van Duin (Elsevier-Masson), Guido ZosimoLandolfo (Springer France). Retrouvez tous les adhérents du SPEPS et leurs publications sur le site www.speps.pro 5 A - DÉFINITIONS ET RÈGLES GÉNÉRALES APPLICABLES À LA PRESSE ET À L’ÉDITION Définition des différents acteurs A-1 : Quelles sont les principales dispositions qui régissent le fonctionnement de la presse en France (ex : liberté de la presse, etc…) ? - La Convention Européenne des droits de l’homme, La Déclaration des droits de l’homme et du citoyen (1789) et la loi de 1881 sur la liberté de la presse, Le régime juridique de la presse, avec la définition d’un titre de presse, d’un SPEL (support de presse en ligne) ; (loi de juillet 1981 et août 1986), Le fonctionnement de la Commission paritaire des publications et agences de presse, souvent dénommée « Commission paritaire » ou CPPAP (décret de 1997), Les critères du régime économique de la presse (articles 72 et 73 du CGI - Code Général des Impôts), Les critères relatifs à la transparence des tarifs et des marges de la presse en matière de publicité (chapitre 2 de la loi Sapin n°93-122 du 29 janvier 1993), La réglementation postale (hors-séries, suppléments…) et les critères d’accès aux tarifs presse éditeurs (art. D18 et suivants) du CPCE - Code des Postes et communications électroniques. A-2 : Quelles sont les différentes catégories de presse ? On peut distinguer les différentes catégories de presse selon : - leur périodicité (les quotidiens bénéficiant d’un régime particulier) - leur zone de diffusion (nationale ou régionale) - leur lectorat (grand public versus spécialisé ou professionnel) - leur modèle économique (payant ou gratuit) - leur mode de diffusion (vente en kiosque et/ou par abonnement) - leur support (papier ou en ligne) On peut également évoquer la notion de PIPG (Presse d’information politique et générale) qui rassemble des quotidiens et des hebdomadaires auxquels sont réservées certaines aides directes ou indirectes. A-3 : Que signifie presse professionnelle ? Quelles sont les principales composantes de cette presse ? La DGMIC (Direction générale des médias et des industries culturelles) la définit comme les « publications dont le contenu est consacré à un thème principal et dont la teneur des articles est trop technique pour susciter l’intérêt au-delà des professions correspondant aux sujets traités ». La presse professionnelle est ainsi celle qui s’adresse spécifiquement à des professionnels dans le cadre de l’exercice de leur métier. Elle se différencie donc de la presse d’information politique et générale et de la presse magazine qui s’adressent à l’ensemble des publics. Au sein de la FNPS (Fédération nationale de la presse spécialisée), dont le SPEPS est membre, on trouve notamment, à côté de la presse des professions de santé, des syndicats de presse agricole, juridique, professionnelle (industrie, commerce et services), scientifique et culturelle. 7 A-4 : Quelle différence avec la presse « kiosque » ? La presse professionnelle peut tout à fait être vendue en kiosque, à l’exception de la plupart des titres de la presse professionnelle de santé qui, dès lors qu’ils contiennent de la publicité en faveur de médicaments remboursables ou de prescription obligatoire, ne peuvent être diffusés auprès du grand public. A-5 : Quelle différence entre la presse, l’édition, l’édition numérique et l’agence de communication ? La presse Selon la loi du 1 août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse, « l'expression "publication de presse" désigne tout service utilisant un mode écrit de diffusion de la pensée mis à la disposition du public en général ou de catégories de publics et paraissant à intervalles réguliers ». Ce qui signifie que les revues scientifiques et de formation sont également de la presse. Quant aux contenus, ils peuvent également être produits par des pigistes sans carte de presse ou par des auteurs non journalistes. Les services de presse en ligne (SPEL) Les articles 27 et 28 de la loi n° 2009-669 du 12 juin 2009 favorisant la diffusion et la protection de la création sur Internet ont introduit un certain nombre de réformes qui posent les bases d’un régime juridique et économique spécifique pour les services de presse en ligne, qu’il s’agisse de sites liés à un titre de la presse imprimée ou de sites d’information autonomes. La définition générale d’un service de presse en ligne est désormais fixée par l’article 1er de la loi n° 86897 du 1er août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse, qui a été complété à cet effet par les deux alinéas suivants : « On entend par service de presse en ligne tout service de communication au public en ligne édité à titre professionnel par une personne physique ou morale qui a la maîtrise éditoriale de son contenu, consistant en la production et la mise à disposition du public d’un contenu original, d’intérêt général, renouvelé régulièrement, composé d’informations présentant un lien avec l’actualité et ayant fait l’objet d’un traitement à caractère journalistique, qui ne constitue pas un outil de promotion ou un accessoire d’une activité industrielle ou commerciale. » L’édition Il n’existe pas de définition légale de l’édition, mais on entend généralement par « édition », l’édition des LIVRES. L’édition numérique Qualifie toutes les formes de supports numériques, notamment les livres. Pour la presse, on parle plutôt de « presse en ligne ». L’agence de communication Elle produit des supports de communication en réponse aux besoins d’un client exprimés lors d’un brief. A-6 : Quels sont les critères pour être reconnu en tant qu’éditeur ? L’Article 2 de la loi du 1er août 1986 précise que : « l'expression "entreprise éditrice" désigne toute personne physique ou morale ou groupement de droit éditant, en tant que propriétaire ou locatairegérant, une publication de presse ou un service de presse en ligne. » L’éditeur est celui qui a la responsabilité du contenu et de sa mise à disposition du lectorat. Dans certains cas, on peut distinguer l’éditeur propriétaire de la publication, de l’éditeur délégué ou qui édite pour le compte de, sous contrat de licence. 8 A-7 : Les journalistes sont-ils soumis à une réglementation particulière ? Les journalistes professionnels bénéficient d’un statut particulier qui fait l’objet de dispositions spécifiques dans le Code du travail (Art. L.7111-1 et suivants). De plus, ils bénéficient d’une convention collective étendue. Par ailleurs, depuis l’entrée en vigueur de la loi dite Hadopi en juin 2009, leurs contributions sont soumises à des règles spéciales (Art.L.132-35 et suivants du Code de la propriété intellectuelle). Enfin, même s’il n’existe pas à proprement parler de Code de déontologie des journalistes, plusieurs textes prévoient un ensemble de principes professionnels (Charte des devoirs des journalistes français, Déclaration des devoirs et des droits des journalistes…). L’article 1er de la Convention collective des journalistes souligne « l’importance d’une éthique professionnelle et l’intérêt que celle-ci représente pour une bonne information du public ». L’article 5 de cette Convention collective retient 3 principes professionnels applicables à tous les journalistes, quel que soit leur secteur d’activité : - « interdiction d’accepter pour la rédaction de ses articles d’autres salaires ou avantages que ceux que lui assure l’entreprise de presse à laquelle il collabore ; interdiction de présenter sous forme rédactionnelle l’éloge d’un produit, d’une entreprise, à la vente ou à la réussite desquels il est matériellement intéressé ; - droit de refuser un travail de publicité rédactionnelle telle qu’elle résulte de l’article 10 de la loi du 1er août 1986 ; nécessité d’un accord particulier pour un tel travail, dont le refus ne peut en aucun cas être retenu comme faute professionnelle ». Bien entendu, ils peuvent également être soumis à des contraintes imposées par leur employeur au travers du contrat de travail (clause d’exclusivité par exemple). Au plan international, on retiendra les recommandations de l’International Committee of Journal Medical Editors (ICMJE) connu aussi sous le nom de « groupe de Vancouver ». Ces recommandations ont été traduites par la HAS. A-8 : Un journaliste pigiste peut-il travailler pour 2 revues concurrentes sans le signaler à ses employeurs ? Un journaliste pigiste est un journaliste rémunéré à la tâche, par exemple, le nombre de caractères ou de pages pour un rédacteur. Les journalistes professionnels rémunérés à la pige peuvent, par définition, travailler pour plusieurs employeurs. Rien ne s’oppose à ce qu’ils collaborent à des revues concurrentes, dans le cadre toutefois du respect du principe général de loyauté. L’employeur peut simplement leur demander à titre d’information de déclarer leurs autres collaborations habituelles. A-9 : Peut-on rechercher la responsabilité d’un journaliste ? D’un Directeur de la Publication ? D’un Rédacteur-en-Chef ? D’un comité éditorial ? La loi du 29 juillet 1881 sur la liberté de la presse organise en son article 42 un système de responsabilité pénale en cascade, pour les infractions de presse telles que la diffamation, l’injure et autres, dans lequel est responsable au premier chef du contenu du titre de presse le directeur de la publication ou l’éditeur, ainsi que les auteurs. Le rédacteur en chef et le comité éditorial ne sont pas expressément visés, néanmoins, dans la mesure où ils interviennent dans le processus de réalisation du contenu ils pourraient être qualifiés d’auteurs. Au-delà des infractions spécifiques prévues par la loi précitée, nombreuses sont les situations où la responsabilité de l’entreprise éditrice peut également être recherchée. Ainsi par exemple, pour tout ce qui concerne la réglementation relative aux contenus des annonces publicitaires, l’entreprise éditrice peut être poursuivie pour complicité car elle a mis à disposition les moyens de la réalisation de l’infraction. 9 B – SPÉCIFICITÉS DE LA PRESSE ET DE L’ÉDITION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ 1. Structures professionnelles et documents de référence B-1.a : Comment est organisée la profession de l’édition et de la presse destinée aux professionnels de santé ? Rôle du SPEPS et de son comité d’éthique et de déontologie. La presse et l’édition destinées aux professions de santé ont leur syndicat, le SPEPS (Syndicat de la Presse et de l’Edition des Professions de Santé), lequel compte 45 adhérents pour près de 300 publications traditionnelles (papier) et 150 publications en ligne. Le SPEPS défend pour l’ensemble de ses adhérents : • les valeurs communes, à savoir l’indépendance et la qualité des contenus éditoriaux, entre liberté de la presse et responsabilité d’un acteur contribuant de façon majeure à l’information et à la formation des professionnels de santé. • les intérêts de la profession, en intervenant notamment auprès des autorités de tutelle. En 2010, le SPEPS a modifié ses statuts et son règlement intérieur, créant un Comité d’éthique et de déontologie. Composé de 4 personnalités qualifiées indépendantes, ce Comité est saisi par le Conseil d’administration du SPEPS à chaque fois qu’un différend sérieux oppose l’un de ses adhérents à une tierce personne, physique ou morale. Après avoir entendu les deux parties, le Comité donne son jugement au Conseil d’administration et lui fait, le cas échéant, une recommandation de sanction, celleci allant du simple avertissement à l’exclusion d’un adhérent fautif. L’installation de ce comité d’éthique et de déontologie témoigne de la volonté du SPEPS et de chacun de ses adhérents de s’inscrire dans une démarche qualité. Ainsi, l’appartenance au SPEPS doit-elle être comprise comme un label de qualité. B-1.b : Que faut-il entendre par « éthique et déontologie » de la presse et de l’édition des professions de santé ? L’éthique, pour les responsables de la presse et de l’édition des professions de santé, c’est le fait d’avoir la conscience d’une action sociétale responsable (contribuer de façon essentielle à l’information et à la formation des professionnels de santé et faciliter le partage de connaissances et des expériences) et d’agir en conséquence. La déontologie, pour les journalistes et les rédacteurs, c’est un ensemble de règles et de devoirs régissant leur profession (cf. supra convention collective). Les journalistes médecins sont également soumis aux dispositions du code de déontologie médicale dès lors qu’ils sont inscrits à l’Ordre des médecins. Il en va de même pour les pharmaciens inscrits à l’Ordre qui pourraient avoir une activité additionnelle de journaliste. B-1.c : Les laboratoires pharmaceutiques et les éditeurs sont-ils représentés au sein de l’Union des Annonceurs (UDA) ? Oui, il y a un Comité Industrie du Médicament et Santé au sein de l’UDA, auquel adhèrent la plupart des entreprises pharmaceutiques. 11 L’UDA et le SPEPS ont signé une Charte de bonnes pratiques sur le thème « Information sur le médicament et publicité rédactionnelle ». Une commission de suivi de cette charte a été mise en place, composée de 16 membres, 8 représentants des annonceurs, 8 représentants des éditeurs. B-1.d : Quels sont les textes faisant référence ? • • • • • • Le Code de la santé publique Les recommandations à l’intention des laboratoires pharmaceutiques annonceurs, de la Commission chargée du contrôle de la Publicité fonctionnant au sein de l’AFSSAPS La charte UDA – SPEPS « Information sur le médicament et publicité rédactionnelle » L’accord relatif aux engagements de bonnes pratiques signé en 2007 entre le LEEM (Les Entreprises du Médicament) et le SPEPS Les statuts et règlement intérieur du SPEPS Les textes de la Haute Autorité de Santé (HAS) : Critères de qualités de la presse professionnelle (travail en cours) B-1.e : Qui doit répondre aux règles définies par les instances ? Par le SPEPS ? Chaque éditeur, qu’il appartienne ou non au SPEPS, doit observer strictement les règles fixées par les autorités. Chaque adhérent, sous peine d’exclusion, doit respecter le règlement intérieur du SPEPS. Mais le SPEPS n’a toutefois aucun moyen d’agir auprès d’un non adhérent. B-1.f : Quid du rôle de la presse pour les professionnels de santé dans les dispositifs en cours et à venir pour la formation des professionnels de santé ? La presse est le premier moyen d’information et de formation des professionnels de santé, toutes les études menées sur le sujet en attestent (la dernière en date est l’étude réalisée par l’IFOP pour le compte de la Fédération Nationale de la Presse Spécialisée (FNPS) en décembre 2011 ; voir www.fnps.fr) Le SPEPS œuvre en permanence pour assurer la reconnaissance pleine et entière de la presse au sein des dispositifs de formation, notamment le développement professionnel continu (DPC). 2. Types de revues, suppléments, numéros spéciaux et hors-série. 2.1 Définitions B-2.1.a : Que signifie « revue à comité de lecture » ? Quel est le niveau de responsabilité des membres dudit comité ? Une revue à comité de lecture soumet les articles qui lui sont adressés à la lecture critique de plusieurs experts. Ce comité de lecture a pour seule responsabilité d’exercer un droit critique sur les articles qui lui sont soumis. B-2.1.b : Que signifie « revue indexée » ? Une revue indexée est référencée dans des bases francophones (Pascal, de l’INIST-CNRS) ou anglosaxonnes (la plus connue est Medline). Cette indexation est fondamentale pour les auteurs car leurs travaux ne sont reconnus (liste de titres et travaux, financements MERRI) que s’ils sont publiés dans une revue indexée. 12 B-2.1.c : Quelles différences entre un supplément, un numéro spécial et un hors-série ? Selon les articles D.27 du CPCE (Code des postes et des communications électroniques) : - Le supplément est défini comme une publication détachée ; paraissant périodiquement ; ou constituant une addition occasionnée par l'abondance des sujets traités ou destinés à compléter ou à illustrer le texte du journal (supplément occasionnel). Bien que pouvant avoir l'apparence d'une véritable publication, le supplément n'a pas d'autonomie. Il est le prolongement d'une publication dont il complète un numéro de parution. - Le "numéro spécial", également dénommé numéro "hors-série", est un numéro édité en dehors de la parution normale de la publication à l'occasion d'un fait important de l'actualité ou d'une manifestation (foire, salon, etc.). Pour bénéficier des tarifs offerts dans le cadre du service public de transport et de distribution de la presse, il doit remplir, à quelques exceptions près, les mêmes conditions de fond et de forme que les journaux et écrits périodiques. Voir tous les détails concernant les conditions de forme et de fond, la diffusion, etc., dans l’annexe N° 2 de ce Mémento (Poste – Suppléments et Numéros spéciaux). B-2.1.d : Un supplément à une revue papier, un numéro spécial/hors-série, peut-il être uniquement électronique ? Un supplément au sens postal et légal est forcément un supplément papier. Une revue peut être complétée par un site internet mais il n’en constitue pas un supplément au sens de la CPPAP (peut être considéré comme un « accessoire » au sens fiscal). B-2.1.e : Un supplément peut-il être routé séparément ? Oui (avant ou après le périodique auquel il se rattache). S’il voyage séparément de la publication principale, les quotas de publicité et d’intérêt général doivent être remplis par le supplément (voir annexe 2). S’ils voyagent ensemble, c’est la pagination totale qui sera prise en compte. B-2.1.f : Un supplément à une revue payante peut-il être distribué gratuitement ? Un supplément ne peut pas être vendu séparément, mais il peut être distribué gratuitement, à condition de ne pas être distribué à plus d’exemplaires que la revue principale (voir annexe 2). B-2.1.g : Est-ce que les suppléments aux revues indexées sont également indexés ? Oui. B-2.1.h : Un supplément, un numéro spécial/hors-série peut-il être régi par des règles d’édition différentes de celles de la revue (comité de lecture, maquette, langue de publication…) ? Toujours selon l’article D27 (voir Annexe 2), les suppléments et les numéros spéciaux/hors-série doivent satisfaire aux mêmes conditions de fond et de forme qu'une publication principale. B-2.1.i : Un supplément peut-il contenir du matériel complémentaire (diaporama, lien à un site internet…) ? La question n’a pas lieu d’être car un supplément (au sens postal, fiscal, CPPAP) est forcément un support papier (même forme que la revue…) et ne peut donc pas comporter de diaporama. 13 B-2.1.j : Qu’est-ce qu’un numéro « monothématique » ? Est-il soumis à des contraintes particulières ? Peut-il être supplément, numéro spécial/hors-série ? Afin d’éviter la qualification de monothématicité par la CPPAP qui exclut le numéro du régime économique de la presse (taux de TVA à 2,10, exonération de CET, tarifs postaux préférentiels), un numéro ne traitant que d’un seul thème (l’infarctus du myocarde par exemple) doit consacrer 20% minimum de sa pagination à des articles variés sans rapport avec le thème principal. Cette règle s’applique au numéro ou à la pagination globale numéro + supplément envoyés ensemble. Pour mémoire, un supplément envoyé seul ne peut être monothématique. Selon la périodicité de la revue, un à deux numéros spéciaux ou hors-série par an peuvent être monothématiques. (Voir en Annexe N° 3 le texte de la CPPAP sur la monothématicité). 2.2 Distribution B-2.2.a : Quelles sont les règles applicables à l’envoi par la Poste des journaux, revues, destinés aux professions de santé ? Rôle et contraintes de la Commission paritaire Il n’y a pas de règles spécifiques aux publications des professions de santé, elles relèvent du droit commun de la presse en matière de diffusion postale (voir en Annexe N° 1 les Définitions postales et fiscales de la presse selon l’article D18 du CPCE et l’article 72 du CGI). B-2.2.b : Qui contrôle le tirage des revues professionnelles ? La CPPAP, la Poste ou les Services des impôts peuvent être amenés à vérifier le tirage des revues à l’occasion d’un contrôle fiscal, postal ou de l’examen de la demande de renouvellement du certificat CPPAP (les dossiers sont remplis par les éditeurs sur un mode déclaratif, mais peuvent être contrôlés en cas de soupçons). Quant à la diffusion, elle peut être contrôlée par l’OJD, l’éditeur peut s’y soumettre volontairement. B-2.2.c : Qui contrôle le nombre d’abonnés des revues professionnelles / abonnés payants / abonnés à titre gracieux / abonnés institutionnels / membres de sociétés savantes ? Pour la CPPAP (voir en Annexe N° 4 la ligne directrice Vente effective), « Un abonnement est un acte positif par lequel le lecteur affirme sa volonté de recevoir périodiquement une publication. Cette volonté d’abonnement doit être matérialisée par la souscription d’abonnements individuels attestée par un bulletin d’abonnement rempli par le lecteur et un ordre de paiement émis par le souscripteur.» La CPPAP vérifie donc systématiquement (page 4 de la demande remplie par l’éditeur) la cohérence du nombre d’abonnés par rapport au tirage, à la diffusion globale, au CA, ainsi que les abonnements collectés (gérés par un intermédiaire). Les Impôts, en cas de contrôle fiscal, sont également amenés à vérifier l’ensemble des critères de l’article 72 du CGI. 2.3 Publicité B-2.3.a : Qui contrôle la place de la publicité insérée dans les pages des revues professionnelles (en nombre et en emplacement) ? La CPPAP, lors de l’examen des dossiers déposés, contrôle la publicité dans toutes les publications, qu’elles soient grand public ou professionnelles : 14 - Le nombre : en fait la CPPAP ne contrôle pas le nombre mais la pagination publicitaire, qui est limitée (Selon CGI – art 72-5° / CPCE art D18- 5°, voir Annexe 1 : « Avoir au plus les deux tiers de leur surface consacrés à la publicité, aux annonces classées, sans que ces dernières n'excèdent la moitié de la surface totale et aux annonces judiciaires et légales ») - L’emplacement : il n’existe pas de contrainte légale particulière en la matière, mais la CPPAP peut considérer que l’article qui figure à côté de l’annonce est promotionnel et requalifier l’article en publicité (ce qui aura une possible incidence sur la pagination publicitaire totale). B-2.3.b : Existe-t-il un nombre minimum d’annonceurs dans un même numéro de revue ? Il n’existe pas de limitation légale du nombre d’annonceurs, mais une limitation du volume de la pagination consacrée à un même annonceur (voir l’Annexe N° 5 : ligne directrice de la CPPAP sur la publicité). Selon l’article D20 du CPCE, modifié par Décret n°2007-787 du 9 mai 2007 - art. 1 JORF 11 mai 2007 : « Les journaux et écrits périodiques ainsi que leurs suppléments, les numéros spéciaux et les hors-séries consacrant au plus 20 % de leur surface totale à la publicité au profit d'un seul et même annonceur, sans préjudice des dispositions du 6° c de l'article D. 18, peuvent bénéficier des tarifs de presse. » B-2.3.c : Existe-t-il un nombre limité d’annonces publicitaires dans une revue ? Voir ci-dessus (pas de limite du nombre d’annonces mais limitation de volume). B-2.3.d : Existe-t-il des règles particulières permettant d’identifier un message publicitaire au sein d’une revue, au sein d’un site internet, diffusés par un éditeur ? Afin d’éviter toute confusion dans l’esprit du lecteur, toute publicité reprenant ou s’inspirant de la charte graphique de la revue doit comporter la mention « publicité » ou « communiqué » (voir Annexe N° 5). B-2.3.e : Qui peut requalifier des textes rédactionnels en publicité ? Et dans quel contexte ? • • La Poste, la CPPAP et les Impôts, dans le cadre de l’examen de la CPPAP, ou lors de contrôles inopinés ou consécutifs à une dénonciation. L’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), prochainement ANSM, après avis de sa Commission de publicité dans le cas du précédent contrôle a posteriori. Avec la mise en place du contrôle a priori, c’est le directeur général de la nouvelle Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) qui pourra, en cas de contestation, requalifier un document en publicité (sous réserve de l’appréciation des tribunaux administratifs, comme auparavant). Seul le Pharmacien Responsable du laboratoire peut soumettre des publicités pour un contrôle par l’ANSM. B-2.3.f : Quelle est la définition de la publicité en faveur du médicament auprès des professionnels de santé ? La publicité en faveur du médicament est définie à l’article L.5122-1 du Code de la santé publique. On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments. Ainsi, c’est la destination (ce qui « vise à promouvoir ») qui caractérisera le caractère publicitaire ou non de l’information qui est dispensée aux professionnels de santé. 15 B-2.3.g : Les supports diffusés par les éditeurs et destinés aux professions de santé doivent-ils disposer de conditions générales de vente et de tarifs relatifs aux insertions publicitaires ? Si la publication n’a pas de Conditions Générales de Vente, c’est le droit commun qui s’applique (Loi Evin, Sapin…) : l’éditeur peut faire ce qu’il veut, dans les limites de la loi, de l’ordre public, du droit commercial (pas de pratiques commerciales déloyales, pas de rupture abusive des relations contractuelles, pas de vente à perte, etc.). Il n’existe pas non plus de réglementation spécifique au sujet des tarifs d’espaces publicitaires, ni des remises… B-2.3.h : Les tarifs des insertions publicitaires sont-ils fixes ? Doivent-ils être publiés ? Sont-ils adaptables aux clients ? Quelles sont les remises possibles ? Non, les tarifs des insertions publicitaires ne sont pas fixes, ils dépendent de multiples critères (diffusion de la publication, pratiques en vigueur dans le secteur …) et relèvent de la stratégie commerciale et marketing de l’éditeur, qui n’a pas obligation de les publier. Ils sont adaptables aux clients, peuvent faire l’objet de remises, etc… dans les limites de l’abus de position dominante, d’une situation de dépendance économique et d’une entente illicite visant à évincer des concurrents du marché. Art. L.441-6 du Code de Commerce Tout producteur, prestataire de services, grossiste ou importateur est tenu de communiquer ses conditions générales de vente à tout acheteur de produits ou tout demandeur de prestations de services qui en fait la demande pour une activité professionnelle. Celles-ci constituent le socle de la négociation commerciale. Elles comprennent : - les conditions de vente ; - le barème des prix unitaires ; - les réductions de prix ; - les conditions de règlement. Les conditions générales de vente peuvent être différenciées selon les catégories d'acheteurs de produits ou de demandeurs de prestation de services. Dans ce cas, l'obligation de communication prescrite au premier alinéa porte sur les conditions générales de vente applicables aux acheteurs de produits ou aux demandeurs de prestation de services d'une même catégorie. Tout producteur, prestataire de services, grossiste ou importateur peut convenir avec un acheteur de produits ou demandeur de prestation de services de conditions particulières de vente qui ne sont pas soumises à l'obligation de communication prescrite au premier alinéa. Tout tiers intervenant entre l’annonceur et le support (régie par exemple) doit être considéré comme un intermédiaire assujetti à la loi Sapin. Cette loi destinée à assurer la transparence des intermédiaires dans le circuit de la facturation de l’achat d’espace, prévoit que : - toute remise spéciale destinée à rémunérer les intermédiaires doit être attribuée à tous les intermédiaires remplissant les mêmes conditions objectives, - la facture délivrée à l’annonceur doit comporter toutes les ristournes consenties par le support, y compris celles qui peuvent être conservées par l’intermédiaire telles que prévues par le contrat de mandat obligatoire. B-2.3.i : L’éditeur est-il en droit de refuser une publicité et si oui, dans quelle(s) circonstance(s) ? L’éditeur étant responsable du contenu de sa publication, il peut refuser une publicité s’il considère qu’elle est contraire à sa ligne éditoriale, aux bonnes pratiques, etc. 16 B-2.3.j : Les plans presse exclusifs à une revue ou à un éditeur sont-ils légaux ? Doivent-ils être soumis à la loi de la concurrence (cahier des charges, appel d’offres…) ? Les plans presse sont soumis au droit commun : l’exclusivité n’est pas illégale si elle peut se justifier par des critères objectifs. La limite est la gestion de l’entreprise en « bon père de famille » (ne pas mettre en concurrence plusieurs agences et réserver ses marchés à une seule, qui pratiquerait des tarifs bien audessus du marché, relèverait d’une faute de gestion du responsable de l’entreprise). Le seul cadre dans lequel les appels d’offres, cahiers des charges, etc., sont réglementés sont les marchés publics. B-2.3.k : Les éditeurs et groupes de presse ont-ils souscrit des assurances et de quelle nature ? Il n’y a pas d’assurance particulière dans la presse, hors du droit commun. Mais chaque éditeur reste bien évidemment libre de contracter une assurance particulière, par exemple pour couvrir le risque de requalification en document publicitaire d’un numéro spécial. B-2.3.l : Qu’entend-t-on par contrôle a priori ? Quelle est la procédure d’obtention d’un visa de publicité ? La loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire promulguée le 29 décembre 2011 introduit le principe d’un contrôle a priori pour les documents publicitaires destinés aux professionnels de santé, à l’instar de ce qui se passait pour les publicités Grand Public. Elle met ainsi un terme à une pratique de plus de vingt années pendant lesquelles les documents publicitaires étaient soumis à un contrôle a posteriori. Désormais, avant toute diffusion d’un document publicitaire destiné aux professionnels de santé, l’exploitant du médicament concerné devra effectuer une demande préalable de visa, ce visa constituant l’attestation que son document publicitaire a bien été validé par la nouvelle Agence en charge du médicament (ANSM). L’exploitant devra attendre la délivrance de ce visa, soit par notification de l’ANSM, soit du fait d’un accord tacite (l’absence de réponse au terme d’une période de deux mois à fin de période soumission valant accord). 3. Articles, suppléments, numéros spéciaux, promotionnels ou non, et responsabilités 3.1 Articles B-3.1.a : Quelle est la définition d’un article à caractère promotionnel ? Est-il susceptible d’être requalifié en publicité ? Comme son nom l’indique, un article est « promotionnel » dès lors qu’il a pour objectif de promouvoir la prescription ou la vente par le professionnel de santé qui va le lire. Il répond donc à la définition de la publicité ; il devra faire l’objet d’un visa préalable et contenir les mentions « légales » obligatoires qui accompagnent toute publicité destinée aux professionnels de santé. B-3.1.b : Un article commandité par un laboratoire pharmaceutique, mais dont l’auteur est choisi par la rédaction et écrit en toute indépendance, sans BAT du laboratoire mais bénéficiant d’un soutien financier, est-il considéré comme un article promotionnel ? Non. Dans ces conditions, le contrat passé entre l’éditeur et le laboratoire doit impérativement mentionner que l’éditeur fonctionne en toute indépendance. L’éditeur s’engage à réaliser une 17 compilation des publications en toute objectivité, à interroger les spécialistes reconnus de la pathologie concernée, à proscrire toute accroche racoleuse contraire à sa ligne éditoriale, et, plus généralement, à faire état, en toute objectivité, des données à jour de la science. Il doit également s’interdire tout dénigrement des produits existants ou à venir dans cette pathologie. L’auteur, s’il est professionnel de santé, doit signaler ses éventuels liens d’intérêt ; si l’auteur est un journaliste qui interroge des spécialistes eux-mêmes professionnels de santé, les éventuels liens d’intérêt de ces spécialistes doivent être signalés. Les Anglo-Saxons indiquent que ce type de soutien financier est accordé sans aucune contrepartie (« unrestricted grant »), notamment sur le choix du ou des auteurs ou sur le contenu de l’article. Une mention de ce type doit accompagner l’article. B-3.1.c : Un laboratoire pharmaceutique peut-il rechercher la responsabilité d’un support de presse quand celui-ci a fourni une information erronée ou dénigrante suite à la conférence de presse d’un concurrent ? Sauf à démontrer une connaissance du caractère erroné ou dénigrant de la part du support, il apparaît difficile pour un laboratoire concurrent de rechercher la responsabilité du support. En revanche, l’examen du dossier presse peut l’amener à se retourner contre le laboratoire à l’origine de la conférence de presse. B-3.1.d : Quelles sont les règles applicables aux journaux, revues et sites Internet dans le cas de comptes rendus de conférence de presse ou de communiqués de presse ? Tout d’abord, il faut rappeler que rien n’impose à un journal, une revue ou un site internet de réaliser un compte rendu à partir d’une conférence de presse ou d’un communiqué de presse. La décision appartient au journal, à la revue ou au site internet, notamment en fonction de la ligne éditoriale du support et de l’intérêt de l’information communiquée. Il appartient au journaliste, s’il y a lieu, de vérifier la véracité des informations délivrées et d’interroger le laboratoire pharmaceutique émetteur du message. Conformément à l’accord UDA/SPEPS, le support fera apparaître une mention expresse du type « cet article fait suite à une conférence de presse organisée par les laboratoires X… » ; en outre, l’article devra porter la signature de son auteur. B-3.1.e : Un laboratoire pharmaceutique peut-il exiger de relire le contenu d’un compte rendu, effectué par un journaliste, d’un symposium produit, d’une conférence de presse, d’une table-ronde, organisés par ce laboratoire et en l’absence de tout contrat entre le laboratoire et le support ? Non, et il est vivement recommandé aux supports de refuser une telle pratique au nom de la liberté de la presse. 3.2 Comptes rendus de congrès B-3.2.a : Les comptes rendus de congrès (abstracts, Powerpoint…) peuvent-ils être assimilés à des suppléments ? A des numéros spéciaux ? Ils ne peuvent pas être « assimilés » mais peuvent être publiés « dans » ou « sous la forme » de suppléments ou numéros spéciaux, dans la limite : - des conditions de monothématicité pour les N° spéciaux/ hors-série, - du respect des quotas (publicité, intérêt général…) pour les suppléments (art 27), - des quotas de pub pour un même annonceur et du D18-6 (voir Annexe 1) : 18 Ils doivent notamment ne pas être « assimilables, malgré l'apparence de journaux ou de revues qu'elles pourraient présenter, à aucune des publications visées sous les catégories suivantes : a) Feuilles d'annonces, tracts, guides, prospectus, catalogues, almanachs, répertoires, index, lexiques ; c) Publications ayant pour objet principal la recherche ou le développement des transactions d'entreprises commerciales, industrielles, bancaires, d'assurances ou d'autre nature, dont elles sont en réalité les instruments de publicité ou de communication, ou qui apparaissent comme étant l'accessoire d'une activité commerciale ou industrielle. » B-3.2.b : Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical ? Oui, mais le contenu du contrat, le contenu de l’article, la présentation de la maquette sont des éléments déterminants à prendre en compte pour identifier ou non le caractère publicitaire du compte rendu. B-3.2.c : La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du supplément suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support (numéro spécial, supplément) ? La mention du nom du laboratoire sous la forme, par exemple, « ce numéro a été réalisé avec le soutien financier des laboratoires X… » est obligatoire, conformément aux règles de transparence. En revanche, cette mention ne permet pas à elle seule de déterminer si le support répond à la définition de la publicité. B-3.2.d : Ce type de support encourt-il le risque d’être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? La réponse se trouve dans la recommandation de la Commission de publicité intitulée « A propos des réunions et congrès » du 9 novembre 2000. Cette recommandation est ainsi rédigée « A l’occasion de congrès médicaux à comité scientifique indépendant ou de réunions organisées sous l’égide de sociétés savantes ou de groupes d’experts mandatés par celles-ci, faisant état de l’avancement de la recherche, les éditeurs de la presse médicale publient, dans le souci d’informer les professionnels de santé, des éditions spéciales regroupant tout ou partie des travaux présentés. Lorsque ces éditions spéciales présentent des données issues de la recherche non validées par les autorités françaises, elles doivent comporter en première page un avertissement le précisant. » « La publication de ces éditions spéciales, et leur contenu, est effectuée sous la responsabilité des éditeurs et de leur comité de lecture. Ces publications peuvent contenir des insertions publicitaires à l’exclusion des publicités des produits cités dans ces documents et pour lesquels des informations hors AMM seraient données. » « La diffusion de ces éditions spéciales et la sélection des professionnels de santé concernés par le sujet est assurée exclusivement par les éditeurs et non répétée. Dès lors que des articles de ces éditions spéciales apporteraient des informations scientifiques hors AMM, sur des produits pharmaceutiques, leur utilisation promotionnelle est interdite en visite médicale ». Que retenir de cette recommandation ? En première page, un avertissement au lecteur selon lequel des informations hors AMM peuvent figurer dans le support. Surtout, le support est réalisé par l’éditeur sous sa seule responsabilité. Il n’est donc pas possible de permettre au laboratoire ayant apporté son soutien financier pour la réalisation de ce support de donner un BAT (bon à tirer) ou un BAD (bon à diffuser). Ce point est essentiel et doit être expressément prévu dans le contrat par lequel le laboratoire apporte son soutien financier à l’éditeur. 19 A l’éditeur de respecter les règles énumérées plus haut : absence de caractère monothématique (le compte rendu doit consacrer une large part à une vue d’ensemble des travaux présentés lors du congrès), maquette et tirage habituels, mention du soutien financier du laboratoire, articles signés… C’est l’éditeur qui choisit les auteurs, le contenu, la maquette. B-3.2.e : Quel est le processus de validation d’un compte rendu de congrès réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’Agence? Il faut idéalement ne prévoir aucune intervention de la part du laboratoire, malgré son financement. L’ANSM peut être amenée à examiner le contenu du supplément ou du numéro spécial. Comme elle l’a fait par le passé, elle prendra en compte tous les éléments mentionnés ci-dessus : caractère monothématique principalement, maquette inhabituelle correspondant vraisemblablement à un cahier des charges imposé par le laboratoire, accroches promotionnelles dénuées de caractère scientifique, articles non signés. Dans ce cas, l’Agence statuera sur le caractère publicitaire ou non du document examiné. Elle constatera l’absence de visa préalable. La commission pourra alors apprécier si les données devenues des données promotionnelles sont hors AMM et déclencher alors des poursuites pénales. B-3.2.f : Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial, d’un supplément, peut-il exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Il ne faut prévoir aucun BAT de la part du laboratoire, sauf à prendre la décision de requalifier le document en publicité, ce qui signifie extraire tout ce qui pourrait être hors AMM, insérer les mentions légales et soumettre le contenu à la demande de visa préalable, avec les délais d’examen contraignants de l’Agence. B-3.2.g : Quelle doit être la distribution d’un tel compte rendu non promotionnel, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un numéro spécial ? Peut-elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? Conformément aux textes cités plus haut, et qui figurent en annexe, on ne peut pas tirer plus d’exemplaires d’un supplément que de la revue principale. Si un éditeur le fait, il risque, à l’occasion d’un contrôle fiscal, d’être redressé à 19.6% sur la revue principale (si il enfreint les règles liées à la CPPAP, il perd le bénéfice des avantages qui y sont liés et notamment le taux super réduit de TVA à 2.10%). Donc pas de distribution postale complémentaire possible au-delà (puisque tirage revue = tirage supplément). Quant aux numéros spéciaux / hors-série, au plan strictement postal, la diffusion est plafonnée à hauteur de la diffusion postale moyenne des numéros habituels de la publication. Par similitude avec les pages spéciales définies à l'article D.25 du code précité, ils peuvent être servis, soit à la totalité des destinataires de la publication principale, soit à une fraction des abonnés qui peut être sélectionnée en fonction de critères géographiques, sociaux ou professionnels. B-3.2.h : La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Non, puisque des informations hors AMM sont susceptibles de figurer dans ces supports. B-3.2. i : Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Oui. 20 3.3 Supplément, numéro spécial, hors-série dont le thème est proposé par l’éditeur du support à un laboratoire pour obtenir son soutien financier B-3.3.a : Un numéro de formation sur une pathologie, ou un numéro de mise à jour de l’actualité scientifique et médicale sur une thématique médicale ou sur une thérapeutique, peut-il faire l’objet d’un supplément ou d’un numéro spécial / hors-série ? Oui, s’il s’agit de l’initiative de l’éditeur. Quant au caractère monothématique, il est à interpréter en fonction de l’intérêt général que revêt cette initiative pour le public visé. Ainsi, un numéro spécial sur une pathologie donnée, comme l’infarctus du myocarde, peut et doit avoir un caractère d’intérêt général pour un public de médecins, généralistes ou spécialistes. En revanche, un numéro spécial sur le traitement thrombolytique dans l’infarctus du myocarde ne saurait revêtir un caractère d’intérêt général pour un public de médecins non spécialistes du sujet. B-3.3.b : Peuvent-ils faire l’objet d’un contrat commercial avec une entreprise du médicament ou du dispositif médical et si oui, dans quelle(s) condition(s) ? Oui, comme dans le cas des comptes rendus de congrès, et aux mêmes conditions. B-3.3.c : La mention du nom du laboratoire ayant apporté son soutien financier à la réalisation du numéro suffit-elle à entraîner le caractère publicitaire du support ? Non, mais le caractère monothématique peut provoquer une requalification, par l’ANSM, mais aussi par la Poste, du numéro en document publicitaire. Le caractère monothématique est donc à apprécier au cas par cas, le numéro devant garder un caractère d’intérêt général pour le public auquel il s’adresse, ceci afin d’éviter une requalification en document publicitaire. B-3.3.d : Existe-t-il un risque de voir un tel supplément, numéro spécial ou hors-série être requalifié en document à caractère promotionnel ? Quels sont les principes permettant d’éviter un tel risque ? Dans le cadre du contrôle a posteriori, l’Afssaps a été amenée à prendre des sanctions sous la forme d’interdictions de publicité de ce type de suppléments. L’examen des procès-verbaux des réunions de la commission de publicité est particulièrement intéressant. 1 Affaire Tareg (réunion commission du 28 octobre 2009): http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/43229ecfc57e3eb08e6b0ae8f0987884.pdf 1 Affaire Gardasil (réunion commission du 23 juin 2010) http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/f0b5f65ade9e1da7efc05c1bf387ce2b.pdf 1 Affaire Solacy (réunion commission du 8 novembre 2009) : http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/4e587a161eb95c767de56b138e53a8d4.pdf Les précautions à prendre sont donc les mêmes que dans le cas des comptes rendus de congrès : maquette identique, tirage habituel, aucune accroche racoleuse contraire à la ligne éditoriale du support, contenu d’intérêt général pour le public visé, articles signés, pas de BAT ou de BAD du laboratoire, avertissement sur les mentions hors AMM en première page... Tous ces éléments sont donc mentionnés dans le contrat relatif au soutien financier apporté par le laboratoire à la réalisation, par l’éditeur, du supplément. 21 B-3.3.e : Le laboratoire ayant apporté son soutien financier peut-il mettre une page de publicité sur son médicament correspondant à l’environnement médical de ce numéro ? Non. B-3.3.f : Quel est le processus de validation d’un numéro consacré à l’actualité médicale et thérapeutique réalisé grâce au financement d’un laboratoire pharmaceutique ? De la part du laboratoire ? De la part de l’éditeur ? De la part de l’ANSM ? Idem que pour les comptes rendus congrès (voir Question B-3.2.e). Mais s’il s’agit d’un document promotionnel, il doit respecter les règles générales relatives à la publicité et faire l’objet d’une demande de visa préalable. B-3.3.g : Le laboratoire ayant financé la réalisation de ce numéro spécial ou de ce supplément peut-il exiger de donner un BAT au document ? Quelles en sont les conséquences pour lui ? Non, sinon il n’est plus possible pour l’éditeur de revendiquer l’indépendance de la presse. En cas de BAT, le document revêtirait un caractère promotionnel et ne devrait comporter aucun élément hors AMM. Ce caractère promotionnel imposerait au laboratoire d’obtenir un visa préalable conformément à la nouvelle législation. B-3.3.h : Quelle doit être la distribution d’un tel compte rendu, qu’il s’agisse d’un supplément ou d’un numéro spécial ? S’agit-il d’une distribution strictement identique à celle de la revue ? Peut-elle être doublée d’une distribution complémentaire s’étendant au-delà de la distribution de la revue ? La distribution doit être strictement la même que celle de la revue principale (voir Question B-3.2.g). B-3.3.i : La visite médicale peut-elle contribuer à cette diffusion ? Le laboratoire peut-il mettre à disposition ce supplément ou numéro spécial sur son stand dans un congrès professionnel ? Non puisque des informations hors AMM sont susceptibles de figurer dans ces supports et que la diffusion doit être strictement la même que celle de la revue principale. B-3.3.j : Tous les articles de ces suppléments ou numéros spéciaux doivent-ils être signés, soit d’un journaliste/rédacteur médical, soit d’un professionnel de la santé (médecin, pharmacien…) ? Oui, tous les articles des suppléments ou numéros spéciaux doivent être signés. Et lorsque le signataire est un professionnel de santé, celui-ci doit obligatoirement signaler ses liens d’intérêt. B-3.3.k : Lorsqu’un professionnel de santé est interrogé par un journaliste dans le cadre de la réalisation de ce supplément ou du numéro spécial, les liens d’intérêt de ce professionnel de santé doivent-ils y figurer ? Oui. En l’absence d’une telle mention, l’article ne devrait pas pouvoir être publié. 22 3.4 Sites Internet et comptes rendus de congrès B-3.4.a : Du matériel électronique disponible sur un site peut-il être considéré comme un supplément à la revue ? Oui, au sens éditorial. Non, au sens postal et fiscal (voir la définition « presse » d’un supplément, Questions N° B-2.1.c et suivantes). B-3.4.b : Quelles sont les règles de publication d’une couverture de congrès par voie électronique ? Notamment en termes d’accès aux contenus ? Les mêmes règles que la presse papier s’appliquent en termes d’accès aux contenus, en l’occurrence l’accès doit être réservé aux professionnels de santé. (Voir également en Annexe N° 6, le paragraphe IV6 de la Charte pour la Communication sur internet des entreprises pharmaceutiques, émise par l’AFSSAPS). B-3.4.c : Quelles sont les règles d’authentification de la qualité de professionnels de santé des internautes/abonnés ? Par code d’accès (login et mot de passe) délivré après inscription et permettant de vérifier la qualité professionnelle de l’internaute. 23 37 rue de Rome – 75008 Paris Tél : 01.44.90.43.60 www.speps.pro
