Société pharmaceutique
(KELA PHARMA)
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Antébor, solution pour usage cutané.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antébor contient de la sulfatamide sodique 10%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour usage cutané.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement dappoint des affections dermatologiques sensibles aux sulfamides.
Proposé en traitement dappoint dans lacné à composante inflammatoire, notamment lacné polymorphe à composante inflammatoire.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
1 à 2 applications par jour.
Population pédiatrique
Antébor ne doit pas être utili chez les pmatus ou les nouveau-nés.
Mode dadministration
Traitement de lacné:
Matin et soir, après la toilette, lotionner abondamment et à plusieurs reprises en laissant sécher sans essuyer.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Dermatoses allergiques, eczématisées, prurigineuses;
- Des personnes avec une anamnèse de contact ou une sensibilisation générale ou locale connue aux sulfamides.
- Étant donné le risque de résorption systémique et le rôle favorisant possible dans lapparition dun ictère nucléaire lié à limmaturité
des sysmes enzymatiques du nouveau-né, on ne peut pas utiliser lAntébor chez:
- la femme en fin de grossesse ou pendant l’allaitement;
- le nouveau-né;
- le prématuré.
- Ne pas appliquer sur les blessures;
- en cas d’une insuffisance rénale;
4.4 Mises en garde sciales et précautions particulières d’emploi
La résorption transcutanée du sulfacétamide peut donner lieu à des effets systémiques dus aux sulfamides.
Les effets sysmiques sont dautant plus à redouter que l’Antébor est utilisé de fon répétée sur une grande surface sous pansement
occlusif, sur une peau lée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de pmatu ou de nourrisson (en raison du rapport
surface/poids et de leffet d’occlusion des couches au niveau du siège.
Éviter lapplication sur des plaies ouvertes, surtout des ulcères, les muqueuses et les yeux.
Une superinfection par des germes sistants est possible.
Il importe dêtre prudent en cas d’une hypersensibilité connue envers d’autres sulfamides, des diurétiques de l’anse, des diurétiques
thiazidiques, le sulfone urée et les inhibiteurs de lanhydrase carbonique.
Une déficience du foie ou des reins peut augmenter la possibilité d’effets secondaires.
Incompatibilités: Lors de lincorporation d’autres substances actives à la solution Antébor, il faudra tenir compte du fait que le pH est
légèrement basique et le titre alcoolique voisin de 40%.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation,…), lemploi simultané ou successif d’autres topiques est à éviter,
en particulier lantagonisme entre les sulfamides et les dérivés de lacide para-amino-benzque et certains anesthésiques locaux, la
procaïne par exemple.
Lemploi simultané du Porfimer avec d’autres produits qui ont un effet de photosensibilisation comme les sulfamides, peut augmenter la
réaction de photosensibilisation et peut mener à une térioration grave de la peau. Il importe dêtre prudent quand le sulfamide est
donné aux patients qui roivent le Porfimer pour une thérapie photodynamique.
Dautres crèmes, lotions, médicaments utilisés sur la peau, un filtre solaire, des cosmétiques contenant de lalcool, sont à éviter.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la résorption systémique, lutilisation de sulfamides et de lAnbor en particulier, est contre-indiquée:
- chez la femme enceinte en fin de grossesse et pendant lallaitement;
- chez le nouveau-né;
- chez le prématuré (cfr. contre-indications).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il ny a pas de actions connues concernant lemploi de l’Antébor et la conduite de machines. Il n’y a pas de problèmes à pvoir.
4.8 Effets insirables
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets insirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité:
très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100);
rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence interminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections matologiques et du système lymphatique
En cas de plaies ouvertes, le passage sysmique du sulfacétamide expose au risque de complications générales des sulfamides cet à
dire: problèmes hématologiques, rénales, urinaires, cutanées.
Affections de la peau et des tissus sous-cutas
Eczéma de contact. Photosensibilisation. Moins de 2% des patients ont rapporté un érythème, des mangeaisons et un sentiment
fourmillé et irritant à la suite de lusage topique des sulfamides. Ces effets secondaires sont généralement de nature temporaire. Des
réactions hypersensibles comme un gonflement local, une rougeur, des démangeaisons est remarquée chez les produits utilisés de
manière locale. Ces sensibilités peuvent apparaître chez des personnes sans pvalence d’hypersensibili. Les autres formes
dhypersensibilité sont l’exanthème et lérythème multiforme.
Déclaration des effets insirables suspectés
La déclaration des effets insirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport néfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspec via lAgence férale
des médicaments et des produits de san, site internet :www.afmps.be’.
4.9 Surdosage
Bien que peu probable et nayant jamais été crits lors lutilisation dAntébor, les symptômes dintoxication aiguë devraient être ceux
provoqués par une intoxication aux sulfamides.
Chez le nourrisson, les sulfamides peuvent déplacer la bilirubine fixée aux protéines et provoquer des ictères et des troubles
neurologiques.
Traitement: lavage gastrique en cas d’absorption accidentelle, administration de liquide afin daugmenter la diurèse et lélimination.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Sulfamides; Code ATC: D06BA10
LAntébor contient un sulfamide soluble, bactériostatique vis-à-vis de nombreux germes gram + et gram et en particulier certains
staphylococcies sensibles. Des souches résistantes existent, surtout des staphylocoques. Ces germes cutanés peuvent être soit des
germes saprophytes responsables de la transformation des éléments métaboliques en éléments inflammatoires dans l’acné, soit des
germes renconts dans les infections pyogènes de la peau.
La sulfatamide sodique peut interférer avec la synthèse des acides nucléiques des microorganismes sensibles et bloquer la conversion
de lacide para-amino-benzoïque en acide hydrofolique, forme réduite de lacide folique.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pénétration de la sulfacétamide sodique dans la peau est très bonne. Des études en vitro sur la peau de personnes dés ont
démonts une absorption denviron 4%. La sorption systémique nest pas négligeable, mais na pas été quantifiée.
La sulfatamide résore est éliminée dans les urines, en grande partie sous forme inchangée: Demi-vie plasmatique: 7 à 12,8 heures.
Le véhicule alcoolique possède une action anti-séborrhéique par ses propriétés graissantes.
5.3 Données de curité précliniques
Pas de données a remettre.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Musc cétone huile essentielle de bergamote huiles essentielles de rose huile essentielle de citron huile essentielle d’élémi
bromure de benzododecinium éthanol (96%) - eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
Ne pas utiliser avec dautres produits désinfectants ou des produits contenant de lalcool.
6.3 Due de conservation
2 ans.
6.4 Pcautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15°C-25°C).
6.5 Nature et contenu de lemballage extérieur
Solution pour usage cutané. Bouteille de 200 ml de solution.
6.6 Pcautions particulières délimination et manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KELA Pharma nv/sa
Industriepark West 68
B-9100 Sint-Niklaas
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE006212
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Première autorisation: 1/12/1962
Renouvellement de lautorisation: 26/09/2014
10. DATE DAPPROBATION DU TEXTE
09/2014
Classification ATC5
Classe Description
D06BA PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
ANTIMICROBIENS A USAGE DERMATOLOGIQUE
ANTIMICROBIENS A USAGE TOPIQUE
SULFAMIDES
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
ANTEBOR 200ML SOL . 0101-840 9,12 D Original X Non
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