RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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resumé des caracteristiques du produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Antébor, solution pour usage cutané. 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antébor contient de la sulfacétamide sodique 10%. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour usage cutané. 4 DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement d’appoint des affections dermatologiques sensibles aux sulfamides. Proposé en traitement d’appoint dans l’acné à composante inflammatoire, notamment l’acné polymorphe à composante inflammatoire. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie 1 à 2 applications par jour. Population pédiatrique Antébor ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés. Mode d’administration Traitement de l’acné: Matin et soir, après la toilette, lotionner abondamment et à plusieurs reprises en laissant sécher sans essuyer. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Dermatoses allergiques, eczématisées, prurigineuses; - Des personnes avec une anamnèse de contact ou une sensibilisation générale ou locale connue aux sulfamides. - Étant donné le risque de résorption systémique et le rôle favorisant possible dans l’apparition d’un ictère nucléaire lié à l’immaturité des systèmes enzymatiques du nouveau-né, on ne peut pas utiliser l’Antébor chez: - la femme en fin de grossesse ou pendant l’allaitement; - le nouveau-né; - le prématuré. - Ne pas appliquer sur les blessures; - en cas d’une insuffisance rénale; 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi La résorption transcutanée du sulfacétamide peut donner lieu à des effets systémiques dus aux sulfamides. Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’Antébor est utilisé de façon répétée sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée 1/4 resumé des caracteristiques du produit (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège. Éviter l’application sur des plaies ouvertes, surtout des ulcères, les muqueuses et les yeux. Une superinfection par des germes résistants est possible. Il importe d’être prudent en cas d’une hypersensibilité connue envers d’autres sulfamides, des diurétiques de l’anse, des diurétiques thiazidiques, le sulfone urée et les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Une déficience du foie ou des reins peut augmenter la possibilité d’effets secondaires. Incompatibilités: Lors de l’incorporation d’autres substances actives à la solution Antébor, il faudra tenir compte du fait que le pH est légèrement basique et le titre alcoolique voisin de 40%. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation,…), l’emploi simultané ou successif d’autres topiques est à éviter, en particulier l’antagonisme entre les sulfamides et les dérivés de l’acide para-amino-benzoïque et certains anesthésiques locaux, la procaïne par exemple. L’emploi simultané du Porfimer avec d’autres produits qui ont un effet de photosensibilisation comme les sulfamides, peut augmenter la réaction de photosensibilisation et peut mener à une détérioration grave de la peau. Il importe d’être prudent quand le sulfamide est donné aux patients qui reçoivent le Porfimer pour une thérapie photodynamique. D’autres crèmes, lotions, médicaments utilisés sur la peau, un filtre solaire, des cosmétiques contenant de l’alcool, sont à éviter. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement En raison de la résorption systémique, l’utilisation de sulfamides et de l’Antébor en particulier, est contre-indiquée: - chez la femme enceinte en fin de grossesse et pendant l’allaitement; - chez le nouveau-né; - chez le prématuré (cfr. contre-indications). 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Il n’y a pas de réactions connues concernant l’emploi de l’Antébor et la conduite de machines. Il n’y a pas de problèmes à prévoir. 4.8 Effets indésirables Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique En cas de plaies ouvertes, le passage systémique du sulfacétamide expose au risque de complications générales des sulfamides cet à dire: problèmes hématologiques, rénales, urinaires, cutanées. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Eczéma de contact. Photosensibilisation. Moins de 2% des patients ont rapporté un érythème, des démangeaisons et un sentiment fourmillé et irritant à la suite de l’usage topique des sulfamides. Ces effets secondaires sont généralement de nature temporaire. Des réactions hypersensibles comme un gonflement local, une rougeur, des démangeaisons est remarquée chez les produits utilisés de manière locale. Ces 2/4 resumé des caracteristiques du produit sensibilités peuvent apparaître chez des personnes sans prévalence d’hypersensibilité. Les autres formes d’hypersensibilité sont l’exanthème et l’érythème multiforme. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, site internet : ‘www.afmps.be’. 4.9 Surdosage Bien que peu probable et n’ayant jamais été décrits lors l’utilisation d’Antébor, les symptômes d’intoxication aiguë devraient être ceux provoqués par une intoxication aux sulfamides. Chez le nourrisson, les sulfamides peuvent déplacer la bilirubine fixée aux protéines et provoquer des ictères et des troubles neurologiques. Traitement: lavage gastrique en cas d’absorption accidentelle, administration de liquide afin d’augmenter la diurèse et l’élimination. 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Sulfamides; Code ATC: D06BA10 L’Antébor contient un sulfamide soluble, bactériostatique vis-à-vis de nombreux germes gram + et gram – et en particulier certains staphylococcies sensibles. Des souches résistantes existent, surtout des staphylocoques. Ces germes cutanés peuvent être soit des germes saprophytes responsables de la transformation des éléments métaboliques en éléments inflammatoires dans l’acné, soit des germes rencontrés dans les infections pyogènes de la peau. La sulfacétamide sodique peut interférer avec la synthèse des acides nucléiques des microorganismes sensibles et bloquer la conversion de l’acide para-amino-benzoïque en acide déhydrofolique, forme réduite de l’acide folique. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La pénétration de la sulfacétamide sodique dans la peau est très bonne. Des études en vitro sur la peau de personnes décédés ont démontrés une absorption d’environ 4%. La résorption systémique n’est pas négligeable, mais n’a pas été quantifiée. La sulfacétamide résorbée est éliminée dans les urines, en grande partie sous forme inchangée: Demi-vie plasmatique: 7 à 12,8 heures. Le véhicule alcoolique possède une action anti-séborrhéique par ses propriétés dégraissantes. 5.3 Données de sécurité précliniques Pas de données a remettre. 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Musc cétone – huile essentielle de bergamote – huiles essentielles de rose – huile essentielle de citron – huile essentielle d’élémi –bromure de benzododecinium – éthanol (96%) - eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Ne pas utiliser avec d’autres produits désinfectants ou des produits contenant de l’alcool. 6.3 Durée de conservation 2 ans. 3/4 resumé des caracteristiques du produit 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15°C-25°C). 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Solution pour usage cutané. Bouteille de 200 ml de solution. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d'exigences particulières. 7 TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE KELA Pharma nv/sa Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas 8 NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE006212 9 DATE DE PREMIERE L’AUTORISATION AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE Première autorisation: 1/12/1962 Renouvellement de l’autorisation: jj/mm/aaaa 10 DATE D’APPROBATION DU TEXTE 09/2014 4/4
