Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Estradiol/Acétate de noréthistérone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce qu’Estalis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estalis 3. Comment utiliser Estalis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Estalis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ESTALIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Estalis est un traitement hormonal de substitution. Il contient deux types d’hormones féminines, un œstrogène et un progestatif. Estalis s’utilise chez les femmes ménopausées n’ayant plus leurs règles naturelles depuis au moins 12 mois. Estalis est utilisé pour : Soulager les symptômes survenant après la ménopause Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le corps d’une femme diminue, ce qui peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »), des problèmes pour dormir, une irritabilité et une sécheresse du vagin. Estalis soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Estalis que si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne. Prévenir l’ostéoporose Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité osseuse (ostéoporose). Discutez avec votre médecin de toutes les options disponibles. Si vous présentez un risque élevé de fractures en raison d’une ostéoporose et si d’autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Estalis pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTALIS ? Antécédents médicaux et examens réguliers : L’utilisation d’un THS comporte certains risques à examiner avant de décider d’en débuter ou d’en 1 poursuivre l’utilisation. L’expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d’une ménopause précoce (secondaire à une insuffisance des ovaires ou à une chirurgie). Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Veuillez consulter votre médecin. Avant de débuter (ou de débuter à nouveau) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible que votre médecin décide de réaliser un examen physique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire. Dès que vous avez débuté le traitement par Estalis, vous devez consulter régulièrement votre médecin (au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices liés à la poursuite du traitement par Estalis. Rendez-vous régulièrement aux examens de dépistage du cancer du sein, selon les recommandations de votre médecin. N’utilisez jamais Estalis : Si l’une des situations suivantes vous concerne. Si vous avez un doute concernant l’un des points mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin avant d’utiliser Estalis, • si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pensez pouvoir être atteinte d’un cancer du sein • si vous avez une tumeur sensible aux oestrogènes, telle qu’un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si vous pensez pouvoir en avoir une • si vous présentez des saignements vaginaux dont l’origine n’est pas connue • si vous présentez une croissance anormale de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et que vous n’êtes pas encore traitée pour celle-ci • si vous avez eu dans le passé ou si vous avez maintenant un caillot de sang dans une veine (thrombose), p. ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans vos poumons (embolie pulmonaire) dont l’origine n’est pas connue • si vous avez une affection de la coagulation sanguine (p. ex. un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) • si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, p. ex. une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine • si vous avez eu dans le passé ou si vous avez actuellement une maladie du foie, et que votre fonction hépatique n’est pas redevenue normale • si vous avez une affection rare du sang appelée « porphyrie », une maladie qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire) • si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’acétate de noréthistérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si l’une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l’utilisation d’Estalis, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Avertissements et précautions Avant de débuter le traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, car ils peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Estalis. Si c’est le cas, rendez-vous plus souvent chez votre médecin pour des examens de contrôle : • Fibromes ou autres tumeurs bénignes de l’utérus ; • Lorsque l’endomètre se développe en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents de croissance excessive du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) ; • risque plus élevé de formation de caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ») ; • risque plus élevé de développer un cancer sensible aux œstrogènes (p. ex. si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ; 2 • • • • • • • • • • • • • Tension sanguine élevée (hypertension) ; Problèmes hépatiques, p. ex. tumeur bénigne du foie (adénome hépatique) ; Diabète ; Calculs biliaires ; Migraine ou forts maux de tête ; une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ; Épilepsie ; Asthme ; une maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose) ; des taux très élevés de graisses dans le sang (triglycérides) ; rétention d’eau causée par des problèmes au niveau du cœur ou des reins ; une affection appelée « hypothyroïdie » (la glande thyroïde n’est pas capable de produire une quantité suffisante d’hormone thyroïdienne) et vous prenez un traitement de substitution des hormones thyroïdiennes ; une affection appelée « angio-œdème héréditaire » ou si vous avez eu des épisodes de gonflement rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (blocage des voies respiratoires) ou des voies digestives. Arrêtez l’utilisation d’Estalis et consultez immédiatement votre médecin. Si vous présentez l’un des états suivants pendant l’utilisation du THS : • Vous contractez l’une des affections citées sous la rubrique « N’utilisez jamais Estalis ». • Jaunissement des yeux et du visage. Il pourrait s’agir d’un signe de problème hépatique (ictère) • une élévation importante de la tension artérielle (dont les symptômes peuvent être des maux de tête, une fatigue, des étourdissements) • des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois. • Vous devenez enceinte • si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin tels que : gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes douleur soudaine dans la poitrine difficultés respiratoires Pour plus d’informations, consultez le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ». Remarque : Estalis n’est pas un contraceptif. Si vous avez eu vos dernières règles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore s’avérer nécessaire d’utiliser un contraceptif supplémentaire pour empêcher une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer : Épaississement excessif du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre) La prise d’un THS uniquement à base d’œstrogènes augmentera le risque d’épaississement excessif du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre). Le progestatif contenu dans Estalis vous protège contre ce risque supplémentaire. Parmi les femmes ayant encore un utérus et ne prenant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1000 présenteront un diagnostic de cancer de l’endomètre entre l’âge de 50 et 65 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ayant encore un utérus et prenant un THS uniquement à base d’œstrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1000 présenteront un diagnostic de cancer de l’endomètre (c.à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de la prise. 3 Saignements irréguliers Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois du traitement par Estalis. Cependant, si les saignements irréguliers : • continuent après les 6 premiers mois de traitement • débutent après 6 mois d’utilisation d’Estalis • continuent après l’arrêt de l’utilisation d’Estalis Consultez au plus vite votre médecin. Cancer du sein Des éléments suggèrent que la prise d’un traitement combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif et aussi éventuellement d’un THS uniquement à base d’œstrogènes augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de la prise du THS et devient évident en quelques années. Néanmoins, ce risque revient à la normale dans les quelques années (cinq tout au plus) suivant l’arrêt du traitement. Comparaison Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif sur une période de 5 ans, le nombre de diagnostics sera de 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c.-à-d. 4 à 6 cas supplémentaires). Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que : • fossette au niveau de la peau ; • modifications du mamelon ; • toute masse visible ou palpable. De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie qui vous sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important d’informer l’infirmier/ière/professionnel de santé qui réalise la radiographie que vous suivez un THS, car le traitement est susceptible d’accroître la densité de vos seins, ce qui peut avoir un effet sur le résultat de la mammographie. Lorsque la densité des seins est accrue, il peut être impossible de détecter certaines masses à la mammographie. Cancer ovarien Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effet du THS sur le cœur et la circulation Caillots sanguins dans une veine (thrombose) Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement. Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplace vers les poumons, il peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès. Vous présentez un risque plus élevé de développer un caillot sanguin dans une veine à mesure que vous vieillissez et si vous êtes dans l’une des situations suivantes. Avertissez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes : 4 • • • • • • vous êtes incapable de marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une chirurgie ») ; vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ; vous avez des problèmes au niveau de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins ; un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ; vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ; vous avez un cancer Pour connaître les signes d’un caillot sanguin, voir paragraphe « Arrêtez l’utilisation de Estalis et consultez immédiatement un médecin ». Comparaison Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 devraient s’attendre à développer un caillot sanguin. Parmi les femmes cinquantenaires prenant un THS à base d’œstrogène et de progestatif depuis plus de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires). On ignore si la présence de varices augmente le risque de thrombose veineuse. Maladie cardiaque (crise cardiaque) Il n’existe aucun élément indiquant que le THS empêchera la survenue d’une crise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun THS. Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices liés à l’utilisation d’Estalis. Accident vasculaire cérébral Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices d’un THS, par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation d’un THS augmentera avec l’âge. Comparaison Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 devraient s’attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les femmes cinquantenaires prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires). Autres affections L’utilisation du THS peut provoquer de la rétention hydrique (œdème), en particulier chez les femmes qui souffraient déjà précédemment de problèmes cardiaques ou rénaux. Le THS peut augmenter la teneur en graisse (lipides) du sang (triglycérides). Chez les femmes présentant une augmentation du taux de lipides sanguins, le THS peut conduire à une inflammation du pancréas (pancréatite). Ceci peut provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs au niveau de l’abdomen supérieur et de la fièvre. Le THS n’empêchera pas la perte de mémoire. Il existe des éléments indiquant que le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes débutant l’utilisation d’un THS après l’âge de 65 ans. 5 Demandez conseil à votre médecin. Tous les médicaments utilisés sur la peau (tels que les dispositifs transdermiques) peuvent provoquer des réactions allergiques cutanées. Bien qu’il s’agisse d’un phénomène très rare, vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu une réaction allergique sévère à un quelconque ingrédient du dispositif transdermique. Autres médicaments et Estalis Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet d’Estalis. Cela pourrait causer des saignements irréguliers. Les médicaments suivants sont concernés : • médicaments pour traiter l’épilepsie (p. ex. phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine) • médicaments pour traiter la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine) • médicaments pour traiter l’infection à VIH (p. ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, télaprévir, nelfinavir) • remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) • autres médicaments anti-infectieux (par exemple kétoconazole, érythromycine). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, des remèdes à base de plantes ou d’autres produits naturels. Tests de laboratoire Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez Estalis, car ce médicament peut modifier les résultats de certains tests. Grossesse et allaitement Estalis est exclusivement destiné aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez l’utilisation d’Estalis et contactez votre médecin. N’utilisez pas Estalis si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet indésirable connu d’Estalis sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’a été rapporté. 3. COMMENT UTILISER ESTALIS ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. La prise d’Estalis devrait se poursuivre à la plus petite dose efficace et seulement pendant la durée nécessaire. Consultez votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible. Quand commencer le traitement • Si vous n’utilisez pour l’instant aucune autre forme de traitement hormonal substitutif (dispositifs transdermiques ou comprimés) ou si vous utilisez un traitement hormonal substitutif combiné continu (dans lequel l’estrogène et le progestatif sont administrés tous les jours sans interruption), vous pouvez commencer le traitement par Estalis le jour qui vous convient le mieux. • Si vous utilisiez un traitement hormonal substitutif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer le cycle du traitement en cours avant de commencer le traitement par estrogènes/progestatif. Le moment adéquat pour commencer le traitement par estrogènes/progestatif sera soit le premier jour d’apparition des saignements de privation, soit sept jours après la fin du cycle de traitement précédent. Quand appliquer le système transdermique Estalis 6 • • Le dispositif transdermique d’Estalis doit être renouvelé deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours). Il est préférable de toujours le renouveler les mêmes jours de la semaine (par exemple le lundi et le jeudi). Au dos de la boîte d’Estalis figure un calendrier destiné à vous servir d’aidemémoire. Notez sur ce calendrier les deux jours auxquels vous avez prévu de renouveler le dispositif. Changez toujours le dispositif transdermique les deux jours de la semaine que vous avez notés. Estalis doit être porté en continu jusqu’à ce qu’il soit temps de le remplacer par un nouveau dispositif transdermique. Où appliquer Estalis Appliquez le dispositif transdermique sur le bas-ventre, en dessous de la taille. Évitez la taille, parce que les vêtements pourraient détacher le dispositif transdermique par frottement. Lorsque vous changez de dispositif transdermique, vous pouvez souhaiter tester différentes régions de votre peau afin de trouver des endroits qui vous semblent les plus confortables et où les vêtements ne frottent pas le dispositif transdermique. N’appliquez jamais le dispositif transdermique sur vos seins. Lorsque vous changez de dispositif, appliquez votre nouveau dispositif sur un autre endroit de la peau de votre bas-ventre. Attendez au moins une semaine avant d’appliquer un nouveau dispositif sur un endroit précédemment utilisé. Comment appliquer Estalis Si vous conservez Estalis dans votre réfrigérateur, attendez que le dispositif atteigne la température ambiante avant de l’appliquer sur la peau. Avant d’appliquer Estalis, assurez-vous que votre peau soit : • propre, sèche et froide • exempte de toute poudre, huile, humidité ou lotion • exempte de coupure et/ou d’irritation Chaque dispositif transdermique est emballé hermétiquement dans un sachet protecteur. Ouvrez le sachet au niveau de l’encoche et retirez le dispositif. N’utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet car cela pourrait endommager le dispositif. Appliquez le dispositif immédiatement après avoir ouvert le sachet et enlevé la feuille de protection. Tenez le dispositif avec la feuille de protection face à vous. Décollez un côté de cette feuille et jetez-le. Évitez de toucher le côté adhésif du dispositif, faute de quoi le dispositif ne collera pas correctement. 7 Tout en tenant l’autre moitié de la feuille de protection, appliquez le côté adhésif du dispositif sur la peau. Retirez l’autre moitié du film protecteur et collez le reste du dispositif. Appuyez fermement le dispositif sur la peau avec la paume de vos mains pendant au moins 10 secondes pour qu’il colle correctement, en insistant autour des bords. Pour changer le dispositif transdermique, décollez-le et repliez-le en plaçant le côté adhésif vers l’intérieur. Consultez la rubrique 5 « Comment conserver Estalis ? », pour plus d’instructions pour éliminer le dispositif transdermique en toute sécurité. Ne pas jeter les dispositifs transdermiques usagés dans les toilettes. Vous pouvez facilement retirer la substance adhésive de votre peau en frottant doucement la zone avec une crème ou une lotion huileuse. Autres informations utiles La prise de bain ou de douche, la natation ou la pratique de sport n’ont pas d’influence sur le dispositif s’il a été appliqué correctement. Si un dispositif se détachait, par exemple lors d’un bain ou d’une douche, secouez-le pour enlever l’eau. Après avoir séché et refroidi la peau, réappliquez le même dispositif sur un autre endroit de la peau (voir rubrique « Où appliquer Estalis »). Veillez à choisir une zone de peau propre, sèche et exempte de lotion. Si le dispositif ne colle pas complètement à la peau, utilisez un nouveau dispositif. Quel que soit le jour où cela arrive, vous changerez ce dispositif le jour prévu, selon le schéma initial. Si vous prenez un bain de soleil ou utilisez un solarium, vous devez recouvrir le dispositif. Lorsque vous nagez, vous pouvez porter le dispositif en-dessous de votre maillot. N’appliquez pas un dispositif sur une peau qui transpire ou immédiatement après la prise d’un bain chaud ou d’une douche. Attendez jusqu’à ce que la peau soit sèche et refroidie. Combien de temps utiliser Estalis De temps à autre, vous devrez discuter avec votre médecin des risques et avantages éventuels liés à l’utilisation d’Estalis, et de la nécessité de poursuivre le traitement. Il est important de ne pas utiliser Estalis plus longtemps que nécessaire et de vous soumettre à des contrôles réguliers. Si vous avez utilisé plus de Estalis que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Estalis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Compte tenu du mode d’administration d’Estalis, un surdosage est peu probable (le dispositif transdermique libère le médicament progressivement). Les effets de surdosage avec des estrogènes oraux sont : tension dans les seins, nausées, vomissements et/ou métrorrhagie (saignements anormaux entre les règles). Un surdosage par progestatifs peut donner lieu à une humeur dépressive, de la fatigue, de l’acné et de l’hirsutisme (croissance accrue des poils). Retirez le dispositif et contactez votre médecin ou pharmacien si l’un de ces symptômes se produit. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez d’utiliser Estalis Si vous oubliez de changer le dispositif, appliquez un nouveau dispositif dès que vous vous en 8 souvenez. Quel que soit le jour où cela arrive, vous changerez ce dispositif le jour prévu, selon le schéma initial. N’utilisez jamais deux dispositifs pour compenser le dispositif vous avez oublié d’appliquer. Si vous devez subir une chirurgie Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous utilisez Estalis. Il peut s’avérer nécessaire que vous arrêtiez l’utilisation d’Estalis plus ou moins 4 à 6 semaines avant l’intervention, afin de réduire le risque de formation d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Estalis. Si vous arrêtez d’utiliser Estalis L’arrêt de l’utilisation d’Estalis pourrait augmenter le risque de réapparition des symptômes, des saignements irréguliers et du spotting. Si vous remarquez de tels effets après avoir arrêté le traitement, consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin devra déterminer l’origine de ces problèmes et exclure tout cancer de l’utérus. Après avoir interrompu le traitement pendant une longue durée, consultez votre médecin avant de recommencer à utiliser les dispositifs transdermiques. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? La survenue des maladies suivantes a été rapportée plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les femmes n’utilisant aucun THS : • cancer du sein • croissance anormale ou cancer du revêtement de l’utérus (hyperplasie ou cancer de l’endomètre) • cancer ovarien • caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) • maladie cardiaque • accident vasculaire cérébral • risque de perte de mémoire si le THS est débuté après l’âge de 65 ans Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Estalis 50/250. Si l’un de ces effets devient grave, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Très fréquent (survenant chez plus d’1 utilisatrice sur 10) : Maux de tête, réactions au site d’application (notamment irritation, sensation de brûlure, éruption cutanée, dessiccation, saignement, ecchymose, inflammation, gonflement, pigmentation de la peau, urticaire et cloques), douleur au niveau des seins, tension dans les seins, dysménorrhée (règles douloureuses), troubles menstruels. Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisatrice(s) sur 100) Étourdissement, nervosité, insomnies, sautes d’humeur, nausées, ballonnements, dyspepsie (troubles digestifs), diarrhée, douleur abdominale, acné, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche, mal de dos, douleurs dans les extrémités, douleur, asthénie (affaiblissement d’un organe), modifications du poids, œdème périphérique, augmentation du volume des seins, ménorragie (règles anormalement abondantes et prolongées), leucorrhée (pertes blanches), saignements vaginaux irréguliers, spasmes utérins, vaginite, hyperplasie de l’endomètre, dépression 9 Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisatrice(s) sur 1000) : Migraine, vertiges, vomissements, modification de la couleur de la peau, augmentation de la tension artérielle, varices, cancer du sein, augmentation des transaminases. Rare (survenant chez 1 à 10 utilisatrice(s) sur 10000) : Myasthénie (fatigue musculaire anomale), maladie thromboembolique veineuse, réactions allergiques (tels que éruption cutanée, démangeaisons ou difficultés respiratoires), modifications de la libido, paresthésie, calculs biliaires, maladie de la vésicule biliaire, fibromes utérins, kystes paratubulaires, polypes endocervicaux. Très rare (survenant chez moins d’1 utilisateur sur 10000) : Ictère cholestatique. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Perte de cheveux, inflammation cutanée allergique, réaction allergique grave (tels que difficultés respiratoires, gonflement du visage, de la langue, de la gorge ou de la peau, étourdissements et urticaire). Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS : • maladie de la vésicule biliaire, • affections diverses de la peau : coloration anormale de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou connue sous le nom de « taches de grossesse » (chloasma) nodules rouges et douloureux sur la peau (érythème noueux) éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou de plaies (érythème polymorphe) • déclin de la mémoire ou des capacités mentales • yeux secs • inconfort au niveau des lentilles de contact Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 5. COMMENT CONSERVER ESTALIS À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À conserver à une température inférieure à 25°C pendant 6 mois maximum. Ne pas congeler. A conserver dans le sachet (scellé) d’origine. Utilisez le dispositif immédiatement après avoir ouvert le sachet. Tenir tous les dispositifs (usagés et non usagés) hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le dispositif après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Après avoir retiré le dispositif transdermique, repliez-le en plaçant le côté adhésif vers l’intérieur et jetez-le dans un lieu sûr, hors de la portée des enfants. Tout dispositif transdermique usagé ou non usagé doit être éliminé conformément aux exigences locales en vigueur ou être rapporté à la 10 pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Estalis Chaque dispositif transdermique Estalis 50 µg/250 µg/24 heures contient de l’hémihydrate d’estradiol équivalent à 0,51 mg d’estradiol et 4,80 mg d’acétate de noréthistérone dans un dispositif de 16 cm 2, délivrant 50 microgrammes d’estradiol et 250 microgrammes d’acétate de noréthistérone par 24 heures. • • Les substances actives contenues dans le dispositif Estalis sont l’estradiol (sous forme d’hémihydrate) et l’acétate de noréthistérone. Les autres composants contenus dans le dispositif Estalis sont : Matrice adhésive : matrice adhésive siliconée et acrylique, povidone, acide oléique et dipropylène glycol. Couche de support : film de polyester laminé. Couche de protection (à enlever avant l’application) : film en polyester recouvert de fluoropolymère. Aspect d’Estalis et contenu de l’emballage extérieur Estalis dispositif est un dispositif rond de 16 cm 2. Le dispositif comprend une couche adhésive sensible à la pression, libérant la substance active, avec un support polymérique translucide d’un côté et, de l’autre, une membrane de libération. Estalis 50 µg/250 µg/24 heures est disponible dans des boites de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques ronds. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché NOVARTIS PHARMA SA Medialaan 40 B –1800 Vilvoorde Fabricant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Allemagne Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE199245 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016 11