NOTICE

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Estradiol/Acétate de noréthistérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’Estalis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estalis
3. Comment utiliser Estalis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Estalis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU’ESTALIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Estalis est un traitement hormonal de substitution. Il contient deux types d’hormones féminines, un
œstrogène et un progestatif.
Estalis s’utilise chez les femmes ménopausées n’ayant plus leurs règles naturelles depuis au moins
12 mois.
Estalis est utilisé pour :
Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le corps d’une femme diminue, ce qui
peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la
poitrine (« bouffées de chaleur »), des problèmes pour dormir, une irritabilité et une sécheresse du
vagin.
Estalis soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Estalis que si vos
symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
Prévenir l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité osseuse (ostéoporose).
Discutez avec votre médecin de toutes les options disponibles.
Si vous présentez un risque élevé de fractures en raison d’une ostéoporose et si d’autres médicaments
ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Estalis pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ESTALIS ?
Antécédents médicaux et examens réguliers :
L’utilisation d’un THS comporte certains risques à examiner avant de décider d’en débuter ou d’en
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poursuivre l’utilisation.
L’expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d’une ménopause précoce
(secondaire à une insuffisance des ovaires ou à une chirurgie). Si vous avez une ménopause précoce,
les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Veuillez consulter votre médecin.
Avant de débuter (ou de débuter à nouveau) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible que votre médecin décide de réaliser un
examen physique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire.
Dès que vous avez débuté le traitement par Estalis, vous devez consulter régulièrement votre médecin
(au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre médecin des risques et des
bénéfices liés à la poursuite du traitement par Estalis.
Rendez-vous régulièrement aux examens de dépistage du cancer du sein, selon les recommandations
de votre médecin.
N’utilisez jamais Estalis :
Si l’une des situations suivantes vous concerne. Si vous avez un doute concernant l’un des points
mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin avant d’utiliser Estalis,
•si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pensez pouvoir être atteinte d’un cancer du
sein
•si vous avez une tumeur sensible aux oestrogènes, telle qu’un cancer de la muqueuse utérine
(endomètre), ou si vous pensez pouvoir en avoir une
•si vous présentez des saignements vaginaux dont l’origine n’est pas connue
•si vous présentez une croissance anormale de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre) et que vous n’êtes pas encore traitée pour celle-ci
•si vous avez eu dans le passé ou si vous avez maintenant un caillot de sang dans une veine
(thrombose), p. ex. dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans vos poumons
(embolie pulmonaire) dont l’origine n’est pas connue
•si vous avez une affection de la coagulation sanguine (p. ex. un déficit en protéine C, en protéine
S ou en antithrombine)
•si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères,
p. ex. une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine
•si vous avez eu dans le passé ou si vous avez actuellement une maladie du foie, et que votre
fonction hépatique n’est pas redevenue normale
•si vous avez une affection rare du sang appelée « porphyrie », une maladie qui se transmet dans
les familles (maladie héréditaire)
•si vous êtes allergique à l’estradiol ou à l’acétate de noréthistérone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l’une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l’utilisation
d’Estalis, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de débuter le traitement, avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l’un des problèmes
suivants, car ils peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Estalis. Si c’est le cas,
rendez-vous plus souvent chez votre médecin pour des examens de contrôle :
•Fibromes ou autres tumeurs bénignes de l’utérus ;
•Lorsque l’endomètre se développe en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents de
croissance excessive du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) ;
•risque plus élevé de formation de caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
•risque plus élevé de développer un cancer sensible aux œstrogènes (p. ex. si votre mère, votre
sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
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•Tension sanguine élevée (hypertension) ;
•Problèmes hépatiques, p. ex. tumeur bénigne du foie (adénome hépatique) ;
•Diabète ;
•Calculs biliaires ;
•Migraine ou forts maux de tête ;
•une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux
disséminé, LED) ;
•Épilepsie ;
•Asthme ;
•une maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
•des taux très élevés de graisses dans le sang (triglycérides) ;
•rétention d’eau causée par des problèmes au niveau du cœur ou des reins ;
•une affection appelée « hypothyroïdie » (la glande thyroïde n’est pas capable de produire une
quantité suffisante d’hormone thyroïdienne) et vous prenez un traitement de substitution des
hormones thyroïdiennes ;
•une affection appelée « angio-œdème héréditaire » ou si vous avez eu des épisodes de gonflement
rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (blocage des
voies respiratoires) ou des voies digestives.
Arrêtez l’utilisation d’Estalis et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez l’un des états suivants pendant l’utilisation du THS :
•Vous contractez l’une des affections citées sous la rubrique « N’utilisez jamais Estalis ».
•Jaunissement des yeux et du visage. Il pourrait s’agir d’un signe de problème hépatique (ictère)
•une élévation importante de la tension artérielle (dont les symptômes peuvent être des maux de
tête, une fatigue, des étourdissements)
•des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois.
•Vous devenez enceinte
•si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin tels que :
gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
douleur soudaine dans la poitrine
difficultés respiratoires
Pour plus d’informations, consultez le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : Estalis n’est pas un contraceptif. Si vous avez eu vos dernières règles depuis moins de 12
mois ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore s’avérer nécessaire d’utiliser un contraceptif
supplémentaire pour empêcher une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer :
Épaississement excessif du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer du
revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS uniquement à base d’œstrogènes augmentera le risque d’épaississement excessif du
revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer du revêtement de l’utérus (cancer de
l’endomètre).
Le progestatif contenu dans Estalis vous protège contre ce risque supplémentaire.
Parmi les femmes ayant encore un utérus et ne prenant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1000
présenteront un diagnostic de cancer de l’endomètre entre l’âge de 50 et 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ayant encore un utérus et prenant un THS uniquement à base
d’œstrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1000 présenteront un diagnostic de cancer de l’endomètre (c.-
à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée de la prise.
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Saignements irréguliers
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting) pendant les 3
à 6 premiers mois du traitement par Estalis. Cependant, si les saignements irréguliers :
•continuent après les 6 premiers mois de traitement
•débutent après 6 mois d’utilisation d’Estalis
•continuent après l’arrêt de l’utilisation d’Estalis
Consultez au plus vite votre médecin.
Cancer du sein
Des éléments suggèrent que la prise d’un traitement combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif
et aussi éventuellement d’un THS uniquement à base d’œstrogènes augmente le risque de cancer du
sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de la prise du THS et devient évident en quelques
années. Néanmoins, ce risque revient à la normale dans les quelques années (cinq tout au plus) suivant
l’arrêt du traitement.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000
présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à
79 ans prenant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif sur une période de 5 ans, le nombre
de diagnostics sera de 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c.-à-d. 4 à 6 cas supplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements
tels que :
•fossette au niveau de la peau ;
•modifications du mamelon ;
•toute masse visible ou palpable.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie qui vous
sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important d’informer
l’infirmier/ière/professionnel de santé qui réalise la radiographie que vous suivez un THS, car le
traitement est susceptible d’accroître la densité de vos seins, ce qui peut avoir un effet sur le résultat de
la mammographie. Lorsque la densité des seins est accrue, il peut être impossible de détecter certaines
masses à la mammographie.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par
œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et
54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000
en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura
environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
de THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplace vers les poumons, il peut causer une
douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Vous présentez un risque plus élevé de développer un caillot sanguin dans une veine à mesure que
vous vieillissez et si vous êtes dans l’une des situations suivantes. Avertissez votre médecin si vous
êtes dans l’une des situations suivantes :
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•vous êtes incapable de marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie majeure,
d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une
chirurgie ») ;
•vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ;
•vous avez des problèmes au niveau de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long
terme par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
•un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou
un autre organe ;
•vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
•vous avez un cancer
Pour connaître les signes d’un caillot sanguin, voir paragraphe « Arrêtez l’utilisation de Estalis et
consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7
femmes sur 1000 devraient s’attendre à développer un caillot sanguin.
Parmi les femmes cinquantenaires prenant un THS à base d’œstrogène et de progestatif depuis plus de
5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires).
On ignore si la présence de varices augmente le risque de thrombose veineuse.
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n’existe aucun élément indiquant que le THS empêchera la survenue d’une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent un
risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant
aucun THS.
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou une douleur dans la poitrine (angine de poitrine), discutez
avec votre médecin des risques et des bénéfices liés à l’utilisation d’Estalis.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices
d’un THS, par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire
cérébral lié à l’utilisation d’un THS augmentera avec l’âge.
Comparaison
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1000 devraient
s’attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les femmes
cinquantenaires prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d.
3 cas supplémentaires).
Autres affections
L’utilisation du THS peut provoquer de la rétention hydrique (œdème), en particulier chez les femmes
qui souffraient déjà précédemment de problèmes cardiaques ou rénaux.
Le THS peut augmenter la teneur en graisse (lipides) du sang (triglycérides). Chez les femmes
présentant une augmentation du taux de lipides sanguins, le THS peut conduire à une inflammation du
pancréas (pancréatite). Ceci peut provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs au niveau de
l’abdomen supérieur et de la fièvre.
Le THS n’empêchera pas la perte de mémoire. Il existe des éléments indiquant que le risque de perte
de mémoire est plus élevé chez les femmes débutant l’utilisation d’un THS après l’âge de 65 ans.
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