Taxotere - European Medicines Agency
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EMA/350414/2010 EMEA/H/C/000073 Résumé EPAR à l’intention du public Taxotere docétaxel Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Taxotere. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Taxotere. Qu’est-ce que Taxotere? Taxotere est un médicament qui contient le principe actif docétaxel. Il est disponible sous deux formes: sous la forme de deux flacons (l’un contenant une solution concentrée et l’autre contenant un solvant), dont les contenus sont mélangés pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine); sous la forme d’un seul flacon contenant un concentré prêt à être reconstitué en une solution pour perfusion. Dans quel cas Taxotere est-il utilisé? Taxotere est utilisé pour traiter les types de cancer suivants: cancer du sein: Taxotere peut être utilisé seul, lorsque d’autres traitements ont échoué. Il peut aussi être administré en association avec d’autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n’a pas encore été traité ou chez lesquels d’autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité; cancer du poumon non à petites cellules. Taxotere peut être utilisé seul, lorsque d’autres traitements ont échoué. Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n’a pas encore été traité. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom )20 7418 Telephone +44 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal. Taxotere est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires); adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l’estomac) chez les patients dont le cancer n’a pas encore été traité. Taxotere est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d’autres médicaments anticancéreux); cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s’est développé mais ne s’est pas propagé). Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR). Le médicament n’est délivré que sur ordonnance. Comment Taxotere est-il utilisé? Le traitement par Taxotere doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d’un médecin qualifié dans l’utilisation de la chimiothérapie. Taxotere est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité. Taxotere n’est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d’un type de globules blancs dans le sang) est normal (d’au moins 1 500 cellules/mm3). Un médicament anti-inflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Taxotere. Pour plus d’informations, voir le résumé des caractéristiques du produit. Comment Taxotere agit-il? Le principe actif de Taxotere, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables. Quelles études ont été menées sur Taxotere? Taxotere a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d’un cancer du sein, environ 2 000 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules, environ 1 006 patients atteints d’un cancer de la prostate, 457 patients souffrant d’un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d’un cancer de la tête ou du cou. Dans la plupart de ces études, Taxotere a été associé à d’autres traitements anticancéreux et comparé à des associations de différents traitements ou aux mêmes traitements mais non associés à Taxotere. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients. Quels ont été les bénéfices démontrés par Taxotere au cours des études? L’adjonction de Taxotere à d’autres traitements anticancéreux a entraîné un accroissement du nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et de la durée de survie des patients, pour les cinq types de cancer concernés. Utilisé Taxotere EMA/202986/2012 Page 2/3 seul dans le cancer du sein, Taxotere a été au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison et, pour le cancer du poumon, il s’est avéré plus efficace que le meilleur traitement de soutien (tout médicament ou toute technique aidant les patients, à l’exception d’autres médicaments anticancéreux). Quel est le risque associé à l’utilisation de Taxotere? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Taxotere (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles), anémie (faible numération de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre), neuropathie sensorielle périphérique (lésions des nerfs au niveau des mains et des pieds), neuropathie périphérique motrice (atteinte des nerfs causant des difficultés dans la coordination des mouvements), dysgueusie (altérations du goût), dyspnée (difficulté à respirer), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, alopécie (perte des cheveux), réactions cutanées, problèmes d'ongles, myalgie (douleur musculaire), perte d'appétit, infections, rétention des liquides, asthénie (faiblesse), douleur et hypersensibilité (réactions allergiques). Ces effets indésirables peuvent être accentués lorsque Taxotere est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Taxotere, voir la notice. Taxotere ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au docétaxel ou à l’un des autres composants. Taxotere ne doit pas être administré à des patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules/mm3 ni aux patients présentant de graves problèmes de foie. Pourquoi Taxotere a-t-il été approuvé? Le CHMP a estimé que les bénéfices de Taxotere sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Autres informations relatives à Taxotere: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Taxotere, le 27 novembre 1995. L’autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée. L’EPAR complet relatif à Taxotere est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Taxotere, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012. Taxotere EMA/202986/2012 Page 3/3
