1. Qu`est-ce que Aacifemine et dans quel cas est-il utilisé 2

Notice : information de l'utilisateur
Aacifemine 0,5 mg ovules
estriol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
•Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Aacifemine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aacifemine
3. Comment utiliser Aacifemine
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aacifemine
6. Informations supplémentaires
1. Qu'est-ce que Aacifemine et dans quel cas est-il utilisé
Aacifemine est un ovule contenant une substance active appelée « estriol ». Il s’agit d’un
type d’hormone féminine appelée « œstrogène ». Aacifemine appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom de « Traitement Hormonal de Substitution (THS) ».
Quand la ménopause débute, votre corps ne fabrique plus d’œstrogènes. Chez certaines
femmes, cela peut causer l’apparition de symptômes de ménopause tels que des bouffées
de chaleur, une irritation vaginale, des infections urinaires fréquentes et des problèmes
d'incontinence urinaire. Aacifemine compense le manque d’œstrogènes et permet de
diminuer ces symptômes.
Chez les femmes ménopausées, Aacifemine est utilisé :
•pour traiter les symptômes de ménopause
•pour améliorer la cicatrisation après une opération vaginale
•quand vous devez subir un frottis du col de l’utérus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aacifemine
Antécédents médicaux et examens réguliers
Avant de débuter un Traitement Hormonal de Substitution (THS) ou avant de le débuter à
nouveau, informez votre médecin concernant vos antécédents médicaux personnels et les
antécédents de votre famille directe. Vous subirez un examen médical général et
gynécologique.
Pendant le traitement, vous serez soumise à des contrôles réguliers, y compris un examen
des seins. Votre médecin vous dira à quelle fréquence ces tests devront être réalisés.
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Au moins une fois par an, vous discuterez avec votre médecin des avantages et des
inconvénients de la poursuite du THS.
N’utilisez jamais Aacifemine :
•si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou si l’on suspecte que vous en avez un
•si vous avez un cancer qui est sensible aux œstrogènes, p. ex. un cancer de l’endomètre,
ou si l’on suspecte que vous en avez un
•si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
•si vous avez une croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre) et si vous n’êtes pas encore traitée pour cette affection
•si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine, p. ex. dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
•si vous avez une affection de la coagulation sanguine (p. ex. un déficit en protéine C, en
protéine S ou en antithrombine)
•si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans
les artères, p. ex. une crise cardiaque, une angine de poitrine ou un accident vasculaire
cérébral
•si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, vous ne pouvez pas utiliser Aacifemine
tant que la fonction de votre foie n’est pas redevenue normale
•si vous avez un trouble de la fabrication des pigments rouges du sang (porphyrie)
•si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estriol ou à l’un des autres composants
contenus dans Aacifemine
Faites attention avec Aacifemine
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez déjà eu l’une des affections mentionnées
ci-dessous, en particulier si l’une de ces affections s’est aggravée pendant une grossesse ou
au cours d’une prise antérieure d’hormones, car vous pouvez alors nécessiter des examens
médicaux plus fréquents. Si vous utilisez déjà Aacifemine et si l’une des ces affections
s’aggrave ou redevient un problème, avertissez votre médecin :
•fibromes à l’intérieur de votre utérus
•croissance du revêtement de l’utérus à l’extérieur de votre utérus (endométriose) ou
antécédents de croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre)
•risque plus élevé de formation de caillots sanguins (voir « THS et caillots sanguins »)
•risque plus élevé de cancer sensible aux œstrogènes, p. ex. le fait d’avoir une mère, une
sœur ou une fille ayant un cancer du sein
•tension artérielle élevée
•maladie cardiaque
•problèmes au niveau du foie, p. ex. une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique)
•problèmes au niveau des reins
•diabète, avec ou sans affections des vaisseaux sanguins
•pierres dans la vésicule biliaire
•migraine ou maux de tête intenses
•lupus érythémateux disséminé, LED (une maladie du système immunitaire)
•épilepsie
•asthme
•otosclérose (une forme héréditaire de surdité)
•des taux très élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) – l’utilisation
d’œstrogènes peut causer une élévation supplémentaire des taux de graisses dans votre
sang et dans de rares cas, cela peut donner lieu à une inflammation du pancréas
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•rétention de liquide secondaire à des problèmes au niveau du cœur ou des reins – ce
médicament peut aggraver cette affection
Avertissez votre médecin si vous remarquez une modification de votre affection pendant que
vous utilisez Aacifemine.
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin :
•si l’un des problèmes ou l’une des maladies mentionnés à la rubrique « N’utilisez jamais
Aacifemine » est d’application pour vous
•si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) – il peut s’agir de
signes d’hépatite ou d’autres problèmes au niveau du foie
•si votre tension artérielle augmente brutalement de manière importante
•si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un accident vasculaire
cérébral, p. ex. :
-vous avez des migraines pour la première fois, avec ou sans problèmes au niveau de
la vision
•si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez une crise cardiaque,
p. ex. :
-douleur dans la poitrine irradiant vers les bras ou le cou
•si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un caillot sanguin dans
votre jambe ou vos poumons, p. ex. :
-gonflement douloureux dans l’une de vos jambes
-douleur brutale dans la poitrine
-essoufflement
•si vous tombez enceinte.
Attention : Aacifemine n’est pas un contraceptif.
Risques liés à l’utilisation d’Aacifemine
Croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et
cancer du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre)
Toutes les femmes, qu’elles utilisent ou non un THS, présentent un risque faible de
cancer de l’endomètre. Une étude a révélé que ce risque pourrait être plus élevé chez
les femmes qui prennent des comprimés d’estriol, mais pas chez les femmes qui
utilisent une crème ou des ovules d’estriol.
Afin d’éviter une croissance anormale du revêtement de l’utérus, ne dépassez pas la
dose recommandée. Contactez toujours votre médecin si vous avez des saignements
vaginaux inexpliqués afin qu’il puisse en rechercher la cause.
THS et cancer du sein
Les femmes ayant ou ayant eu un cancer du sein dans le passé ne peuvent pas utiliser
de THS. Certaines études ont révélé que le risque de cancer du sein est plus élevé chez
les femmes ayant utilisé des œstrogènes ou des associations à base d’un œstrogène et
d’un progestatif pendant plusieurs années. Ce risque augmente avec la durée de la
prise du THS et il semble diminuer à nouveau jusqu’au niveau initial au cours des cinq
ans suivant l’arrêt du THS.
Les femmes utilisant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif
présentent un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes n’utilisant
que des œstrogènes.
Votre médecin vous indiquera les modifications des seins qui sont à rechercher et il
vous dira quand vous devez le consulter à ce sujet. Contrôlez régulièrement vos seins
afin de détecter :
•toute fossette au niveau de la peau
•toute modification du mamelon
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•toute grosseur visible ou palpable
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ne prenant aucun THS, environ 9 à 12 femmes
sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez
les femmes âgées de 50 à 65 ans prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et
d’un progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 6
pour 1 000 utilisatrices.
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant aucun THS, environ 14 femmes sur
1 000 présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez les
femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 4 pour
1 000 utilisatrices.
Si vous débutez un THS quand vous êtes âgée entre 45 et 65 ans (inclus), le nombre de
cas supplémentaires de cancer du sein ne dépend pas de l’âge auquel vous débutez la
prise du THS. Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la rubrique
« N’utilisez jamais Aacifemine ».
On ne sait pas si l’utilisation d’Aacifemine est associée à la même augmentation du
risque de cancer du sein que les autres formes de THS. Si vous êtes inquiète
concernant le risque de cancer du sein, discutez avec votre médecin des risques et des
bénéfices du traitement.
THS et cancer ovarien
Le cancer ovarien est une affection grave très rare, mais beaucoup plus rare que le
cancer du sein. Il peut être difficile à diagnostiquer car il n’existe souvent aucun signe
évident de la maladie.
Un risque légèrement plus élevé de cancer ovarien a été rapporté chez des femmes
prenant un THS uniquement à base d’œstrogène pendant au moins 5 à 10 ans.
Certaines études suggèrent que le risque de l’utilisation à long terme d’un THS combiné
est similaire ou légèrement plus faible. On ignore le risque de cancer ovarien en cas
d'utilisation à long terme d’un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif
ou d’un THS par Aacifemine.
Chez les femmes ayant pris un THS pendant plus de 5 ans, le nombre de cas
supplémentaires sera de 1 pour 2 500 utilisatrices.
THS et maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas de prévenir les maladies cardiaques.
Les femmes prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif
présentent un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque pendant la
première année de prise du THS, par rapport à celles ne prenant aucun THS. On ne sait
pas encore avec certitude si cela s’applique également aux autres types de THS.
Le nombre de cas supplémentaires de maladie cardiaque secondaire à l’utilisation d’un
THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif est très faible chez les femmes
en bonne santé proches de la ménopause. Néanmoins, étant donné que le risque de
maladie cardiaque augmente avec l’âge, ce nombre de cas supplémentaires
augmentera également avec l’âge.
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous
avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez une crise cardiaque, p. ex. :
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•douleur dans la poitrine irradiant vers le bras ou le cou.
N’utilisez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
THS et accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les
utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Étant donné que le risque d’accident
vasculaire cérébral augmente avec l’âge, le nombre de cas supplémentaires d’accident
vasculaire cérébral secondaire à l’utilisation d’un THS augmentera avec l’âge.
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur
1 000 devraient s’attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5
ans. Chez les femmes cinquantenaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11
pour 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous
avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un accident vasculaire cérébral,
p. ex. :
•des maux de tête de type migraine pour la première fois, avec ou sans problèmes au
niveau de la vision.
N’utilisez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
THS et caillots sanguins
Le risque d’avoir un caillot sanguin dans une veine des jambes, des poumons ou d’un
autre endroit du corps, est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS
que chez les non-utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous
avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe
ou un poumon, p. ex. :
•gonflement douloureux dans l’une de vos jambes
•douleur brutale dans la poitrine
•essoufflement.
N’utilisez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
Vous présentez un risque plus élevé d’avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous
êtes plus âgée ou si l’une des situations suivantes est d’application pour vous.
Avertissez votre médecin avant d’utiliser Aacifemine si l’une de ces situations est
d’application pour vous, car vous devez être examinée et vous pouvez nécessiter un
traitement anticoagulant :
•si vous êtes enceinte ou si vous avez eu un bébé récemment
•si vous avez eu des avortements à répétition
•si vous utilisez d’autres œstrogènes
•si vous avez un surpoids significatif
•si l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans une
jambe, dans les poumons ou dans un autre organe
•si vous avez un problème au niveau de la coagulation sanguine qui est à traiter par
un médicament tel que la warfarine – dans ce cas, les avantages et les inconvénients
du THS doivent être soigneusement évalués
•si vous êtes incapable de marcher pendant une longue durée en raison d’une
blessure, d’une maladie ou d’une opération majeure – il peut s’avérer nécessaire que
vous arrêtiez l’utilisation d’Aacifemine environ 4 à 6 semaines avant une opération.
•si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
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