Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Cétrotide C

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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 8 - octobre 2000
Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés
avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications
et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Les fiches reprennent les sections
“Classification anatomique-clinique-pharmacologique”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi,
d’observance ; complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription
sur la liste des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
(Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur,
indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence.
! G. Paintaud*
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours.
E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
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Cétrotide
(acétate de cétrorélix)
" Poudre et solvant
pour solution injectable 0,25-3 mg
Laboratoires Asta Medica
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Cette spécialité contient du cétroré-
lix, nouveau principe actif, premier
antagoniste du facteur de libération
de l’hormone lutéinisante (LH-RH).
Classification ACP
Système génito-urinaire et hormones
sexuelles (G) ; gynécologie et hor-
mones sexuelles (GH) ; stérilité (C13) ;
autres (P2) ; antagonistes de la LH-RH
(P2-5).
Indications thérapeutiques
Prévention de l’ovulation prématurée
chez les patientes incluses dans un
protocole de stimulation ovarienne
contrôlée, suivie de prélèvement
d’ovocytes et de techniques de
reproduction assistée.
Dans les études cliniques, Cétrotide
3mg a été associé à la gonadotrophi-
ne de femme ménopausée (hMG) ;
cependant, l’expérience plus réduite
acquise avec la FSH recombinante
suggère une efficacité équivalente.
ASMR
Compte tenu d’une hyperstimulation
ovarienne plus faible et d’une dimi-
nution de la durée du traitement,
Cétrotide apporte une amélioration
du service médical rendu modeste,
de niveau III, par rapport aux ago-
nistes de la Gn-RH dans la prévention
de l’ovulation prématurée chez les
patientes incluses dans un protocole
de stimulation ovarienne contrôlée,
suivie de prélèvement d’ovocytes
et de techniques de reproduction
assistée.
- Nouveau principe actif -

Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Tractocile
(atosiban)
"Solution injectable et solution
à diluer pour perfusion 7,5 mg/ml
Laboratoires Ferring
Inscription : collectivités
L’atosiban est le premier antagoniste
compétitif de l’ocytocine au niveau
de ses récepteurs ; il bloque sa capa-
cité à provoquer et à maintenir les
contractions de l’utérus. L’atosiban
inhibe également les effets de la
vasopressine.
Classification ACP
Système génito-urinaire et hormones
sexuelles (G) ; gynécologie et hor-
mones sexuelles (GH) ; menace
d’avortement (C11) ; autres (P2).
Indications thérapeutiques
Tractocile est indiqué pour retarder
l’accouchement en cas de menace
d’accouchement prématuré chez les
femmes enceintes :
– présentant des contractions uté-
rines régulières d’une durée d’au
moins 30 secondes et survenant au
moins 4 fois en 30 minutes ;
– ayant une dilatation du col de 1 à
3cm (0-3 chez les nullipares) et un
effacement ≥50%;
– âgées de 18 ans au moins ;
– ayant un âge gestationnel de
24 semaines à 33 semaines incluses ;
– présentant un rythme cardiaque
fœtal normal.
ASMR
Compte tenu des risques de surve-
nue d’événements indésirables avec
les ß2-sympathomimétiques, tant
mineurs (principalement tachycardie
et bouffées de chaleur) que majeurs
(œdème pulmonaire, ischémie myo-
cardique), l’amélioration du service
médical rendu par Tractocile est
modeste (de niveau III) par rapport
aux ß2-sympathomimétiques.
- Nouveau principe actif -
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Ferriprox
(défériprone)
" Comprimés pelliculés 500 mg
Laboratoires Chiesi SA
Inscription : collectivités
Ferriprox 500 mg (défériprone), com-
primés pelliculés, est un nouveau
chélateur du fer. Il s’agit de la premiè-
re spécialité offrant une alternative
de recours au Desféral® 500 mg
(déféroxamine) dans la population
strictement limitée des patients pré-
sentant une thalassémie majeure. La
thalassémie majeure est une maladie
orpheline.
Classification ACP
Divers (V) ; intoxications (C7) ; anti-
dotes (P1).
Indications thérapeutiques
Traitement de la surcharge en fer
chez les patients qui présentent une
thalassémie majeure,et pour lesquels
un traitement par la déféroxamine est
contre-indiqué ou s’accompagne
d’une toxicité sévère.
ASMR
Ferriprox 500 mg, comprimés pellicu-
lés, apporte une amélioration du ser-
vice médical rendu majeure (niveau I)
par rapport à l’absence de traitement
de recours lorsque la déféroxamine
est contre-indiquée ou s’accom-
pagne d’une toxicité sévère chez les
patients présentant une thalassémie
majeure.
- Nouveau principe actif -
Azopt
(brinzolamide)
"Collyre en suspension 10 mg/ml
Laboratoires Alcon
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Classification ACP
Organes des sens (S) ; ophtalmologie
(OP) ; hypertonie oculaire (C3) ; diuré-
tiques inhibiteurs de l’anhydrase car-
bonique (P2).
Indications thérapeutiques
Azopt est indiqué pour diminuer la
pression intra-oculaire élevée en cas :
– d’hypertension intra-oculaire ;
– de glaucome à angle ouvert ;
en monothérapie chez les patients
ne répondant pas aux bêtabloquants
ou chez les patients pour qui les bêta-
bloquants sont contre-indiqués,
ou en association avec les bêtablo-
quants.
ASMR
L’amélioration du service médical
rendu est modeste (niveau III) par
rapport à Trusopt en termes de tolé-
rance et de réduction du nombre
d’instillations.
- Nouveau principe actif -
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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Viperfav
[Fragments F (ab’)
2
d’immuno-
globulines équines antivenimeuses
de vipères européennes]
" Solution à diluer pour perfusion
en seringue préremplie
Laboratoires Aventis Pasteur MSD
Inscription : collectivités
Il s’agit d’une nouvelle préparation de
fragments F (ab’)2d’immunoglobu-
lines équines antivenimeuses de
vipères européennes administrés par
voie intraveineuse, qui se différencie
de la préparation IPSER Europe intra-
musculaire (arrêt de commercialisa-
tion) par son mode de préparation
(purification par chromatographie et
pasteurisation finale), sa composition
en excipients (suppression du méta-
crésol) et son mode d’administration.
Classification ACP
Anti-infectieux (J) ; prévention de l’in-
fection (C6) ; immunsérums (P2-1).
Indications thérapeutiques
Traitement des envenimations par les
vipères (Vipera aspis, Vipera berus,
Vipera ammodytes) chez les patients
qui présentent un œdème rapide-
ment extensible et/ou l’apparition de
signes systémiques : vomissements,
diarrhée, douleurs abdominales,
hypotension (ce qui correspond à
une envenimation de grade 2 ou 3).
ASMR
Viperfav est le seul sérum antiveni-
meux de vipères européennes dispo-
nible en France. Il représente une
amélioration du service médical
rendu majeure (niveau I) dans les
envenimations vipérines de grade II
et III.
- Nouvelle formulation -
Aldara®
(imiquimod)
" Crème, sachets 5 %
Laboratoires 3M Santé
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
C’est un nouvel immunomodulateur,
qui agit par un nouveau mécanisme
d’action.
Classification ACP
Dermatologie (D) ; verrues (C13) ;
autres (P2).
Indications thérapeutiques
Traitement local des verrues génitales
et périanales externes (condylomes
acuminés) de l’adulte.
ASMR
Bien qu’il n’y ait pas d’études compa-
ratives par rapport aux autres
traitements médicamenteux, la
Commission estime qu’Aldara crème
représente une amélioration du service
médical rendu mineure (niveau IV) en
termes de commodité d’emploi (une
application par jour au lieu de deux
applications par jour) par rapport à la
spécialité Condyline® solution pour
application locale.
- Nouveau principe actif -
Estérasine
(inhibiteur de la C1 estérase)
" Poudre et solvant pour solution
injectable
Laboratoires Baxter
Inscription : collectivités
Estérasine est le premier traitement
substitutif spécifique du déficit en
inhibiteur de la C1 estérase à l’origine
de l’œdème angioneurotique hérédi-
taire.
Estérasine était distribué jusqu’au
28 juin 1999 dans le cadre d’une
autorisation temporaire d’utilisation
de cohorte attribuée le 10 avril 1997.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; syn-
dromes œdémateux (C10) ; autres
(P2) ; inhibiteurs de protéinases (P2-3).
Indications thérapeutiques
Traitement des poussées aiguës et
prévention à court terme, lors d’inter-
ventions chirurgicales ou dentaires,
des manifestations de l’œdème
angioneurotique héréditaire lié à un
déficit congénital de l’inhibiteur du
composant C1 du complément (C1
INH).
Il n’est pas recommandé, dans l’état
actuel des connaissances, d’utiliser
Estérasine chez les patients présen-
tant un déficit acquis de l’inhibiteur
du composant C1 du complément.
ASMR
Compte tenu de son efficacité, de sa
rapidité d’action et de sa bonne tolé-
rance, Estérasine apporte une amélio-
ration du service médical rendu
importante (niveau II) par rapport au
danazol dans le traitement des pous-
sées aiguës et dans la prévention à
court terme, lors d’interventions chi-
rurgicales ou dentaires, des manifes-
tations pathologiques de l’œdème
angioneurotique héréditaire.
- Nouveau principe actif -

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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Zeffix®
(lamivudine)
" Comprimés pelliculés,
solution buvable
Laboratoires GlaxoWellcome
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Il s’agit du premier antiviral adminis-
trable par voie orale indiqué dans le
traitement de l’hépatite B chronique.
Classification ACP
Anti-infectieux (J) : infections virales
(C3) ; autres antiviraux (P1-4).
Indications thérapeutiques
Zeffix® est indiqué dans le traitement
des patients adultes atteints d’hépa-
tite B chronique avec mise en évi-
dence d’une réplication virale avec :
– atteinte hépatique décompensée
ou
– inflammation hépatique active his-
tologiquement documentée et/ou
une fibrose.
Cette indication est basée sur l’analyse
de marqueurs sérologiques et de
données histologiques, principale-
ment obtenus à partir d’études réali-
sées sur une année chez des patients
Ag-Hbe positifs, avec atteinte hépa-
tique compensée.
ASMR
#– chez les patients candidats à une
greffe de foie,
– chez les patients qui présentent
une contre-indication à l’interféron α,
– chez les patients non répondeurs
à l’interféron α,
Zeffix® est le seul recours actuelle-
ment disponible et apporte une amé-
lioration du service médical rendu
majeure (niveau I).
$chez les patients qui n’ont jamais
été traités,non candidats à une greffe
de foie et ne présentant pas de
contre-indication à l’interféron α,
Zeffix®, en l’état actuel des connais-
sances, n’apporte pas d’amélioration
du service médical rendu par rapport
à l’interféron α.
- Nouvelle indication -
Tiorfan®
(racécadotril)
" Poudre orale en sachet-dose
10 mg nourrisson, 30 mg enfants
Laboratoires Bioprojet Pharma
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Il s’agit d’une nouvelle présentation
de racécadotril (acétorphan) adaptée
à l’usage pédiatrique.
Classification ACP
Appareil digestif et métabolisme (A) ; gas-
tro-entérologie (AG) ; diarrhées (C2) ;
autres antidiarrhéiques (P3) ; divers (P3-3).
Indications thérapeutiques
!Tiorfan® 10 mg nourrisson
En complément à la réhydratation
orale, traitement symptomatique des
diarrhées aiguës du nourrisson.
L’importance de la réhydratation par
soluté de réhydratation orale ou par
voie intraveineuse doit être adaptée
en fonction de l’intensité de la diar-
rhée, de l’âge et des particularités de
l’enfant (maladies associées...).
!Tiorfan® 30 mg enfant
En complément à la réhydratation
orale, traitement symptomatique des
diarrhées aiguës de l’enfant.
L’importance de la réhydratation par
soluté de réhydratation orale ou par
voie intraveineuse doit être adaptée
en fonction de l’intensité de la diar-
rhée, de l’âge et des particularités de
l’enfant (maladies associées...).
ASMR
!Tiorfan® nourrisson
Tiorfan® est le seul médicament à
avoir démontré chez le nourrisson une
efficacité sur le débit des selles. En
complément de la réhydratation orale,
il représente une amélioration du ser-
vice médical rendu modeste (niveau
III) par rapport à la stratégie de prise
en charge des diarrhées aiguës.
!Tiorfan® enfant
Par rapport aux spécialités à base de
lopéramide (contre-indiquées avant
l’âge de 2 ans), Tiorfan enfants repré-
sente une amélioration du service
médical rendu de niveau IV en termes
de tolérance.
- Nouvelle indication -
Fareston
(torémifène)
" Comprimés
Laboratoires Orion Pharma
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Classification ACP
Anticancéreux et immunosuppres-
seurs (L) ; tumeurs malignes (C2) ;
antihormones (P1) ; antiestrogènes
(P1-1).
Indications thérapeutiques
Traitement hormonal de première
intention du cancer métastatique du
sein hormono-sensible de la femme
ménopausée. L’administration de
Fareston n’est pas recommandée
chez les patientes dont les tumeurs
n’ont pas de récepteurs aux estro-
gènes.
ASMR
Fareston n’apporte pas d’améliora-
tion du service médical rendu (ASMR
V) par rapport au tamoxifène dans le
traitement du cancer du sein méta-
statique.
- Nouveau principe actif -