Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence C G. Paintaud*

Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Cette rubrique est réalisée
à partir des avis de la Commission
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles
d’être modifiés avant leur publication
dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant
une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme,
médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques,
nouvelles indications et nouvelles associations
de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments
à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Les fiches reprennent les sections
“Originalité”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service
Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante
en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste
en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi,
d’observance ; complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également
s’il s’agit d’une inscription sur la liste
des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux
(Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories
est ajouté par l’auteur, indépendamment
de l’avis de la Commission de la Transparence.
! G.Paintaud*
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU
de Tours.
E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
Fortovase®
(saquinavir)
"Capsules molles, 200 mg
Laboratoires Produits Roche
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Il s’agit d’une nouvelle forme galé-
nique (capsules molles) d’un antiré-
troviral actuellement commercialisé
(Invirase®) sous forme de gélules.
Indications thérapeutiques
Fortovase®, en association avec des
agents antirétroviraux, est indiqué
dans le traitement des patients
adultes infectés par le VIH-1.
ASMR
Par rapport à l’Invirase®, Fortovase®
présente d’une part,
– une biodisponibilité améliorée par
l’augmentation de la dose journalière,
et,de ce fait
– un effet plus marqué sur la diminu-
tion de la charge virale,
et d’autre part,
– un schéma thérapeutique
(18 gélules/j) pouvant être source de
mauvaise observance,
– des effets indésirables digestifs plus
fréquents.
En conséquence, Fortovase® partage
l’amélioration du service médical
rendu importante (niveau II)
d’Invirase® par rapport à la stratégie
actuelle de prise en charge de cette
pathologie en termes d’efficacité et
de tolérance.
- Nouvelle forme galénique -
Trileptal
(oxcarbazépine)
"Comprimés pelliculés 150, 300
et 600 mg
Laboratoires Novartis Pharma SA
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Il s’agit d’un nouvel antiépileptique
utilisable en monothérapie ou en
association.
Indications thérapeutiques
Traitement des crises épileptiques
partielles avec ou sans généralisation
secondaire.
En monothérapie ou en association à
un autre traitement antiépileptique
chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.
ASMR
Cette spécialité présente une amélio-
ration du service médical rendu
modeste (de niveau III) par rapport
aux antiépileptiques de première
intention, et en particulier par rap-
port à la carbamazépine en termes de
tolérance et de maniabilité.
En l’absence d’étude comparative,on ne
peut situer Trileptal par rapport aux anti-
épileptiques de deuxième intention.
- Nouveau principe actif -
Regranex
(bécaplermine)
"Gel 0,01 %
Laboratoires Janssen-Cilag
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Regranex est le premier facteur de
croissance humain recombinant déri-
vé des plaquettes sanguines.
Indications thérapeutiques
Regranex est indiqué, en association
à d’autres soins adaptés de la plaie,
pour la stimulation de la granulation
et de la cicatrisation des ulcères dia-
bétiques chroniques profonds d’ori-
gine neuropathique et de surface
inférieure ou égale à 5 cm2.
ASMR
Regranex apporte une amélioration
du service médical rendu modeste
(niveau III) par rapport aux soins
locaux adaptés (soins infirmiers et
mise en décharge de la plaie).
- Nouveau principe actif -
La Lettre du Pharmacologue - Volume 15 - n
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5 - mai 2001
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