Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Gammagard C
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Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence ! G. Paintaud* - Nouveau principe actif - Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission de la Transparence, obtenus après inscription des médicaments au Journal Officiel. Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé. Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ; les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires et réinscriptions ne sont pas inclus. Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ; les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits. Les fiches reprennent les sections “Classification anatomique-clinique-pharmacologique” et “Indications thérapeutiques” des avis. La place dans la thérapeutique est décrite en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR), à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR) ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”. Les niveaux d’ASMR sont les suivants : I. Progrès thérapeutique majeur. II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance ; complément de gamme justifié. V. Absence d’amélioration. VI. Avis défavorable. Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription sur la liste des médicaments agréés aux collectivités et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux (Sécurité sociale). Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur, indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence. Gammagard (immunoglobuline humaine normale) " Poudre et solvant pour solution pour perfusion Laboratoire Baxter SA Inscription : collectivités Immunoglobuline humaine normale dont le taux en IgA est très faible, et dont l’indication est réservée aux patients atteints de déficit en IgA et notamment ceux ayant développé des anticorps anti-IgA. Classification ACP Anti-infectieux (J) ; prévention de l’infection (C6) ; immunsérums et immunoglobulines (P2) ; immunoglobulines (P2-2). Indications thérapeutiques Chez les patients atteints de déficit en IgA et notamment ceux ayant développé des anticorps anti-IgA : – déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale ; – infections bactériennes récidivantes chez l’enfant infecté par le VIH ; – déficits immunitaires secondaires de l’immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition. ASMR Gammagard présente une amélioration du service médical rendu majeure (niveau I). voir bulletin d'abonnement page 43 * Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours. E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr 44 Un abonnement : 19 revues ”On line” La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 2 - février 2000 Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Les niveaux d’ASMR sont les suivants : - Nouveau principe actif - Rebetol - Nouveau principe actif - (ribavirine) " Gélules, 200 mg Celance (pergolide) " Comprimés sécables, 0,05 mg, 0,25 mg, 1 mg Laboratoire Lilly France Inscription : Sécurité sociale et collectivités Le mésilate de pergolide est un dérivé de l’ergot de seigle ; agoniste des récepteurs dopaminergiques D1 et D2, il agit en stimulant directement ces récepteurs. Classification ACP Système nerveux (N) ; Parkinson (C14) ; antiparkinsoniens dopaminergiques (P2) ; agonistes dopaminergiques (P2-3). Indications thérapeutiques Traitement de la maladie de Parkinson en association à la lévodopa lors de la survenue des complications motrices de la dopathérapie, à savoir : – fluctuation de l’effet thérapeutique (détérioration de fin de dose, effet “on-off”, akinésie nocturne) ; – mouvements anormaux involontaires de tous types (de “milieu de dose”, diphasiques, dystoniques douloureux ou non). L’association du pergolide à la lévodopa doit toujours s’effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa. ASMR Par rapport à la bromocriptine, Celance apporte une efficacité supérieure chez les patients fluctuants. Celance apporte une amélioration du service médical rendu modeste (de niveau III) par rapport aux agonistes dopaminergiques. Laboratoires Schering-Plough Inscription : Sécurité sociale et collectivités La ribavirine est un principe actif ancien exploité dans certains pays sous forme de solution pour inhalation dans le traitement de pneumopathies à virus syncytial chez l’enfant. Classification ACP Anti-infectieux (J) ; infection virale (C3) ; antiviraux (P1) ; autres (P1-4). Indications thérapeutiques Rebetol est indiqué, en association avec l’interféron alfa-2b : – Dans le traitement des patients adultes atteints d’hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l’interféron alfa mais ayant ensuite rechuté. – Dans le traitement des patients adultes atteints d’hépatite C chronique histologiquement prouvée n’ayant pas été préalablement traitée, sans décompensation hépatique, avec des ALAT élevées, un ARN-VHC positif et ayant une fibrose ou une activité inflammatoire élevée. Les patients ayant seulement une fibrose portale (fibrose minime) doivent avoir un score d’inflammation élevé. Compte tenu des risques graves liés à l’utilisation de Rebetol, il est essentiel de se reporter au RCP actualisé de l’AMM (contre-indications, adaptation posologique, mises en garde et précautions d’emploi, effets indésirables, interaction, surveillance et tests de laboratoires...). I. Progrès thérapeutique majeur. II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance ; complément de gamme justifié. V. Absence d’amélioration. VI. Avis défavorable. - Nouveau principe actif - Temodal (témozolomide) " Gélules, 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg Laboratoires Schering-Plough Europe Inscription : collectivités Le témozolomide est un nouveau principe actif, agent alkylant, indiqué dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme en récidive. Classification ACP Anticancéreux et immunosuppresseurs (L) ; tumeurs malignes (C2) ; cytostatiques (P2) ; substances agissant par interférence avec la duplication de l’ADN ou sa transcription (P21) ; agents alkylants et apparentés (P2.1.1.) ; autres agents à action alkylante (f ). Indications thérapeutiques Temodal gélules est indiqué dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. ASMR Temodal apporte une amélioration du service médical rendu modeste par rapport à Natulan® dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard. ASMR Rebetol associé avec l’interféron alfa2b apporte une amélioration du service médical rendu majeure (niveau I) par rapport à l’interféron alfa seul. La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 2 - février 2000 45
