Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Gammagard C

Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 2 - février 2000
Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés
avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications
et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Les fiches reprennent les sections
“Classification anatomique-clinique-pharmacologique”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi,
d’observance ; complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription
sur la liste des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
(Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur,
indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence.
! G. Paintaud*
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours.
E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
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Gammagard
(immunoglobuline humaine normale)
" Poudre et solvant
pour solution pour perfusion
Laboratoire Baxter SA
Inscription : collectivités
Immunoglobuline humaine normale
dont le taux en IgA est très faible, et
dont l’indication est réservée aux
patients atteints de déficit en IgA et
notamment ceux ayant développé
des anticorps anti-IgA.
Classification ACP
Anti-infectieux (J) ; prévention de
l’infection (C6) ; immunsérums et
immunoglobulines (P2) ; immuno-
globulines (P2-2).
Indications thérapeutiques
Chez les patients atteints de déficit en
IgA et notamment ceux ayant déve-
loppé des anticorps anti-IgA :
– déficits immunitaires primitifs avec
hypogammaglobulinémie ou attein-
te fonctionnelle de l’immunité humo-
rale ;
– infections bactériennes récidivantes
chez l’enfant infecté par le VIH ;
– déficits immunitaires secondaires
de l’immunité humorale, en particu-
lier la leucémie lymphoïde chronique
ou le myélome, avec hypogammaglo-
bulinémie et associés à des infections
à répétition.
ASMR
Gammagard présente une améliora-
tion du service médical rendu majeure
(niveau I).
- Nouveau principe actif -
voir bulletin d'abonnement page 43
Un abonnement : 19 revues ”On line”

La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 2 - février 2000
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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Celance
(pergolide)
" Comprimés sécables,
0,05 mg, 0,25 mg, 1 mg
Laboratoire Lilly France
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Le mésilate de pergolide est un déri-
vé de l’ergot de seigle ; agoniste des
récepteurs dopaminergiques D1 et
D2, il agit en stimulant directement
ces récepteurs.
Classification ACP
Système nerveux (N) ; Parkinson
(C14) ; antiparkinsoniens dopaminer-
giques (P2) ; agonistes dopaminer-
giques (P2-3).
Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de
Parkinson en association à la lévodo-
pa lors de la survenue des complica-
tions motrices de la dopathérapie, à
savoir :
– fluctuation de l’effet thérapeutique
(détérioration de fin de dose, effet
“on-off”,akinésie nocturne) ;
– mouvements anormaux involon-
taires de tous types (de “milieu de
dose”,diphasiques, dystoniques dou-
loureux ou non).
L’association du pergolide à la lévo-
dopa doit toujours s’effectuer pro-
gressivement avec possibilité de
réduction des doses de lévodopa.
ASMR
Par rapport à la bromocriptine,
Celance apporte une efficacité supé-
rieure chez les patients fluctuants.
Celance apporte une amélioration du
service médical rendu modeste (de
niveau III) par rapport aux agonistes
dopaminergiques.
- Nouveau principe actif -
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Temodal
(témozolomide)
"Gélules,
5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg
Laboratoires Schering-Plough Europe
Inscription : collectivités
Le témozolomide est un nouveau
principe actif, agent alkylant, indiqué
dans le traitement des patients
atteints de glioblastome multiforme
en récidive.
Classification ACP
Anticancéreux et immunosuppres-
seurs (L) ; tumeurs malignes (C2) ;
cytostatiques (P2) ; substances agis-
sant par interférence avec la duplica-
tion de l’ADN ou sa transcription (P2-
1) ; agents alkylants et apparentés
(P2.1.1.) ; autres agents à action alky-
lante (f).
Indications thérapeutiques
Temodal gélules est indiqué dans le
traitement des patients atteints de
glioblastome multiforme, présentant
une récidive ou une progression
après un traitement standard.
ASMR
Temodal apporte une amélioration
du service médical rendu modeste
par rapport à Natulan® dans le traite-
ment des patients atteints de glio-
blastome multiforme, présentant une
récidive ou une progression après un
traitement standard.
- Nouveau principe actif -
Rebetol
(ribavirine)
"Gélules, 200 mg
Laboratoires Schering-Plough
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
La ribavirine est un principe actif
ancien exploité dans certains pays
sous forme de solution pour inhala-
tion dans le traitement de pneumo-
pathies à virus syncytial chez l’enfant.
Classification ACP
Anti-infectieux (J) ; infection virale
(C3) ; antiviraux (P1) ; autres (P1-4).
Indications thérapeutiques
Rebetol est indiqué, en association
avec l’interféron alfa-2b :
– Dans le traitement des patients
adultes atteints d’hépatite C chro-
nique ayant préalablement répondu
(avec une normalisation des ALAT à la
fin du traitement) à un traitement
avec l’interféron alfa mais ayant
ensuite rechuté.
– Dans le traitement des patients
adultes atteints d’hépatite C chro-
nique histologiquement prouvée
n’ayant pas été préalablement traitée,
sans décompensation hépatique,
avec des ALAT élevées, un ARN-VHC
positif et ayant une fibrose ou une
activité inflammatoire élevée. Les
patients ayant seulement une fibrose
portale (fibrose minime) doivent
avoir un score d’inflammation élevé.
Compte tenu des risques graves
liés à l’utilisation de Rebetol, il est
essentiel de se reporter au RCP
actualisé de l’AMM (contre-indica-
tions, adaptation posologique,
mises en garde et précautions
d’emploi, effets indésirables, inter-
action, surveillance et tests de
laboratoires...).
ASMR
Rebetol associé avec l’interféron alfa-
2b apporte une amélioration du ser-
vice médical rendu majeure (niveau I)
par rapport à l’interféron alfa seul.
- Nouveau principe actif -