Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Lodoz Wytens

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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Lodoz
Wytens
(bisoprolol - hydrochlorothiazide)
!Comprimé pelliculé,
2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Laboratoires Lipha Santé
et Wyeth Lederlé
Inscription : Sécurité sociale
et collectivités
Les associations fixes bêtabloquant/
diurétique sont déjà largement repré-
sentées. Cependant, il s’agit de la pre-
mière association ayant l’indication
en première intention dans le traite-
ment de l’hypertension artérielle.
D’autre part, il s’agit de la première
gamme permettant d’utiliser une
posologie initiale efficace à très faible
dose, et si nécessaire de monter la
dose de bêtabloquant sans augmen-
ter la dose de diurétique.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; hyper-
tension artérielle (C5) ; associations à
visée hypertensive (P2) ; associations
bêtabloquants/diurétiques (P2-2).
Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle
ASMR
Lodoz et Wytens présentent une
amélioration du service médical
rendu modeste (niveau III) en termes
de tolérance par rapport au bêtablo-
quant ou au diurétique utilisé en
monothérapie.
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 1 - janvier 2000
Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés
avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications
et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Les fiches reprennent les sections
“Classification anatomique-clinique-pharmacologique”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi,
d’observance ; complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription
sur la liste des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
(Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur,
indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence.
" G. Paintaud*
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours.
E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
- Nouvelle association -
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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Agrastat
(chlorhydrate de tirofiban monohydraté)
! Solution pour perfusion 0,05 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion
0,25 mg/ml
Laboratoires Merck Sharp et Dohme BV
Inscription : collectivités
Le chlorhydrate de tirofiban est un
antagoniste non peptidique du
récepteur GPIIb/IIIa.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; throm-
bose (C11) ; antiagrégants plaquet-
taires (P1).
Indications thérapeutiques
Agrastat est indiqué pour la préven-
tion d’un infarctus du myocarde pré-
coce chez les patients souffrant d’an-
gor instable ou d’infarctus du myo-
carde sans onde Q, dont le dernier
épisode de douleur thoracique est
survenu au cours des 12 heures pré-
cédentes et s’accompagne de modifi-
cations électrocardiographiques
et/ou d’une élévation des enzymes
cardiaques.
Les patients les plus susceptibles de
bénéficier du traitement par Agrastat
sont ceux qui ont un risque élevé de
développer un infarctus du myocarde
dans les 3-4 jours après le début des
symptômes de l’épisode angineux
aigu, par exemple ceux susceptibles
de subir une angioplastie coronaire
précoce.
ASMR
Chez les patients souffrant notam-
ment d’un angor instable et chez les-
quels une intervention coronarienne
percutanée est programmée, les spé-
cialités Agrastat n’apportent pas
d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport au
Réopro®.
Pour les autres patients,les spécialités
Agrastat apportent une amélioration
du service médical rendu modeste,
de niveau III, par rapport à la prise en
charge médicale habituelle (aspirine
+ héparine de bas poids moléculaire).
- Nouveau principe actif -
Orlaam
(chlorhydrate de lévacétylméthadol)
! Solution buvable, 10 mg/ml
Laboratoires Isotec S.A.
Inscription : collectivités
Le lévacétylméthadol est un agoniste
opiacé synthétique avec des actions
qualitativement similaires à la mor-
phine (un µ-agoniste prototypique).
Son utilisation répétée provoque une
tolérance pharmacologique.
Classification ACP
Système nerveux central (N) ; traite-
ment de substitution (C15) ; agonis-
tes/antagonistes morphiniques (P1).
Indications thérapeutiques
Orlaam est utilisé pour le traitement
substitutif des pharmacodépen-
dances aux opiacés, chez des adultes
antérieurement traités à la méthado-
ne, dans le cadre d’un projet global
de traitement comprenant des soins
médicaux, sociaux et psychologiques.
Orlaam doit être administré sous la
supervision de médecins ayant l’ex-
périence du traitement de la toxico-
manie, et, quand c’est possible, dans
les centres spécialisés dans le traite-
ment des toxicomanies. Orlaam n’est
pas destiné à être emporté pour
usage à domicile.
ASMR
Orlaam ne présente pas d’améliora-
tion du service médical rendu par
rapport aux médicaments de compa-
raison.
- Nouveau principe actif -
voir bulletin d'abonnement page 17
Un abonnement : 19 revues ”On line”
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.

La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 1 - janvier 2000
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Singulair®
(montelukast)
! Comprimé à croquer 5 mg,
comprimé pelliculé 10 mg
Laboratoires Merck Sharp
et Dohme Chibret
Inscription : Sécurité sociale
et collectivités
Le montelukast est le premier anta-
goniste des récepteurs des leuco-
triènes ; ces derniers jouent un rôle
fondamental dans la physiopatholo-
gie de l’asthme en participant à la
bronchoconstriction et à l’inflamma-
tion spécifique.
Classification ACP
Système respiratoire (R) ; asthme
(C2) ; autres spécialités à visée anti-
asthmatique (P7) ; antagonistes des
récepteurs aux leucotriènes (P7-1).
Indications thérapeutiques
Singulair® est indiqué en traitement
additif chez les patients présentant
un asthme persistant léger à modéré
insuffisamment contrôlé par cortico-
thérapie inhalée et chez qui les bêta2-
mimétiques à action immédiate et
de courte durée administrés “à la
demande”n’apportent pas un contrô-
le clinique suffisant de l’asthme.
Singulair® est également indiqué en
traitement préventif de l’asthme
induit par l’effort.
Remarque (pour le comprimé à
5mg) : il n’a pas été mis en évidence
de risque particulier chez l’enfant,
cependant l’expérience acquise dans
cette population est limitée.
ASMR
Singulair® apporte une amélioration
du service médical rendu modeste de
niveau III en termes d’efficacité et de
tolérance en addition aux corticoïdes
inhalés par rapport à la stratégie de
traitement habituelle.
Chez l’enfant, cette amélioration du
service médical rendu peut être quali-
fiée d’importante (de niveau II),
notamment en prévention de l’asthme
d’effort.
Integrilin
(eptifibatide)
! Solution injectable 2 mg/ml,
solution pour perfusion 0,75 mg/ml
Laboratoires Schering Plough Europe
Inscription : collectivités
L’eptifibatide, heptapeptide cyclique
de synthèse, est un nouveau principe
actif, inhibiteur de l’agrégation pla-
quettaire.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; throm-
bose (C11) ; antiagrégants plaquet-
taires (P1).
Indications thérapeutiques
Integrilin est indiqué pour la préven-
tion d’un infarctus du myocarde pré-
coce chez les patients souffrant d’an-
gor instable ou d’infarctus du myo-
carde sans onde Q avec un dernier
épisode de douleur thoracique surve-
nu dans les 24 heures, s’accompa-
gnant de modifications électrocar-
diographiques et/ou d’une élévation
des enzymes cardiaques.
Les patients les plus susceptibles de
bénéficier du traitement par
Integrilin sont ceux qui ont un risque
élevé de développer un infarctus du
myocarde dans les 3-4 jours après la
survenue des symptômes angineux,
par exemple ceux susceptibles de
subir une angioplastie coronaire
transluminale percutanée précoce.
Integrilin est destiné à être utilisé en
association avec l’acide acétylsalicy-
lique et l’héparine non fractionnée.
ASMR
Chez les patients souffrant notam-
ment d’un angor instable et chez les-
quels une intervention coronarienne
percutanée est programmée, les spé-
cialités Integrilin n’apportent pas
d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V) par rapport au
Réopro®.
Pour les autres patients,les spécialités
Integrilin apportent une amélioration
du service médical rendu modeste,
de niveau III, par rapport à la prise en
charge médicale habituelle (aspirine
+ héparine de bas poids moléculaire).
- Nouveau principe actif -
- Nouveau principe actif -
Fomépizole AP-HP
(fomepizole)
! Solution à diluer pour perfusion
5 mg/ml
Pharmacie centrale des Hôpitaux
Inscription : collectivités
Le sulfate de fomépizole est utilisé
depuis de nombreuses années dans
le cadre de l’intoxication par l’éthylè-
ne glycol, sous le statut de prépara-
tion hospitalière par la Pharmacie
centrale des Hôpitaux. La spécialité
Fomépizole AP-HP, fabriquée et distri-
buée par le même établissement, est
le premier antidote à avoir obtenu
l’indication.
Classification ACP
Divers (V) ; intoxications (C7) ; anti-
dotes (P1).
Indications thérapeutiques
Le sulfate de fomépizole est un anti-
dote, utilisé dans le traitement des
intoxications aiguës par l’éthylène
glycol. L’intoxication par l’éthylène
glycol se traduit, dans ses formes
sévères,par une acidose métabolique
(trou anionique > 16 mmol/l), un
coma convulsif et une insuffisance
rénale. L’existence d’un trou osmolaire
augmenté, non expliqué par la pré-
sence d’éthanol, permet d’estimer la
concentration plasmatique d’éthylène
glycol en attente d’un dosage spéci-
fique.
ASMR
La Commission considère que la spé-
cialité Fomépizole AP-HP représente
une amélioration du service médical
rendu majeure (niveau I).
- Nouveau principe actif -
Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.