Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Remicade C

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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 4 - avril 2000
Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés
avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications
et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Les fiches reprennent les sections
“Classification anatomique-clinique-pharmacologique”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi,
d’observance ; complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription
sur la liste des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
(Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur,
indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence.
! G. Paintaud*
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours.
E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
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Remicade
(infliximab)
" Poudre pour solution à diluer
pour perfusion, 100 mg
Laboratoires Schering-Plough
Inscription : collectivités
Il s’agit du premier anticorps mono-
clonal indiqué dans la maladie de
Crohn sévère ou fistulisée.
Classification ACP
Gastroentérologie (AG) ; entéroco-
lites inflammatoires (C5) ; autres (P3).
Indications thérapeutiques
Remicade est indiqué :
– dans le traitement de la maladie de
Crohn active, sévère, chez les patients
qui n’ont pas répondu malgré un trai-
tement approprié et bien conduit par
un corticoïde et/ou un immunosup-
presseur ;
– dans le traitement de la maladie de
Crohn fistulisée, chez les patients qui
n’ont pas répondu à un traitement
conventionnel approprié et bien
conduit.
ASMR
Remicade est un traitement efficace
chez un certain nombre de patients
en impasse thérapeutique.Il s’adresse
à un petit nombre de patients qui
doivent être sélectionnés avec soin
dans la mesure où le traitement ne
pourra être proposé qu’à une seule
occasion, compte tenu de la possibili-
té de réaction d’hypersensibilité
retardée en cas de réinjection ulté-
rieure.
En conséquence, dans le cadre de ses
indications limitées aux patients
réfractaires aux autres traitements de
la maladie de Crohn active sévère ou
fistulisée, Remicade représente un
apport thérapeutique majeur.
- Nouveau principe actif -

Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Zanidip
Lercanidipine Menarini
(lercanidipine)
"Comprimés pelliculés sécables
Laboratoires Menarini France
Laboratoires Doms-Adrian
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Nouvel antagoniste calcique de la
classe des dihydropyridines.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; hyper-
tension artérielle (C5) ; inhibiteurs
calciques (P5) ; inhibiteurs calciques
sélectifs à effets vasculaires prédomi-
nants (P5-1) ; dérivés de la dihydropy-
ridine (P5-1-1).
Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle.
ASMR
En termes d’efficacité ou de toléran-
ce, Zanidip et Lercanidipine Menarini
n’apportent pas d’amélioration du
service médical rendu (niveau V) par
rapport aux hypertenseurs de pre-
mière intention, notamment les anta-
gonistes calciques du groupe des
dihydropyridines à effets vasculaires
prédominants.
- Nouveau principe actif -
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Novonorm®
(répaglinide)
" Comprimés 0,5 mg, 1 mg et 2 mg
Laboratoires Novo Nordisk Pharma-
ceutique SA
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Novonorm® est un nouvel inducteur
de la sécrétion d’insuline. Il se dis-
tingue des sulfamides hypoglycé-
miants par sa constitution chimique,
son mécanisme d’action moléculaire
et ses propriétés pharmacocinétiques.
C’est, en effet, l’inducteur de la sécré-
tion d’insuline qui possède le délai
d’action le plus court. L’administration
de Novonorm® avant les repas per-
met ainsi la diminution de l’hypergly-
cémie post-prandiale, considérée
comme un facteur de risque de com-
plication vasculaire ultérieure.
Classification ACP
Métabolisme et nutrition (AM) ; dia-
bète sucré (C8) ; antidiabétiques
oraux (P1) ; autres antidiabétiques
oraux (P1-4).
Indications thérapeutiques
Le répaglinide est un hypoglycémiant
oral indiqué dans le traitement du dia-
bète de type 2 ou diabète sucré non
insulinodépendant (DNID), lorsque le
contrôle glycémique ne peut être obte-
nu de façon satisfaisante par le régime
alimentaire, l’exercice physique et la
perte de poids. Le répaglinide est aussi
indiqué en association avec la metfor-
mine chez les diabétiques de type 2 qui
ne sont pas contrôlés de façon satisfai-
sante par la metformine seule.
Le traitement doit être commencé
conjointement à la poursuite du régime
et de l’exercice physique afin de diminuer
la glycémie en relation avec les repas.
ASMR
Compte tenu de l’efficacité de
Novonorm® et de sa commodité d’em-
ploi liée à la flexibilité d’administration
en fonction des repas, Novonorm®
0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés
présente une amélioration du service
médical rendu de niveau IV par rapport
aux sulfamides hypoglycémiants.
- Nouveau principe actif -
Synagis
(palivizumab)
"Poudre et solvant pour solution
injectable 50 mg, 100 mg
Laboratoires Abbott France
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Synagis est un anticorps monoclonal
(IgG1k) produit par génie génétique,
initialement produit par la souris et
secondairement par greffe sur une
immunoglobuline humaine.
La région déterminante de complé-
mentarité (CDR) de cet anticorps est
dirigée contre la protéine de fusion
du VRS, responsable de la fusion du
virus avec les cellules épithéliales res-
piratoires et du développement du
syncytium.
Classification ACP
Anti-infectieux (J) ; prévention d’in-
fection (C6) ; autres (P3).
Indications thérapeutiques
Synagis est indiqué dans la préven-
tion des infections respiratoires
basses graves, dues au virus respira-
toire syncytial (VRS) nécessitant une
hospitalisation chez les enfants nés à
35 semaines d’âge gestationnel ou
moins et âgés de moins de 6 mois au
début de l’épidémie saisonnière à
VRS, ou chez les enfants de moins de
2 ans qui ont nécessité un traitement
pour dysplasie bronchopulmonaire
au cours des 6 derniers mois.
ASMR
L’amélioration du service médical
rendu est modeste (niveau III) en
termes d’efficacité.
- Nouveau principe actif -
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Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Apsor
(tacalcitol)
" Pommade
Laboratoires Lipha Santé
Inscription : Sécurité sociale et collec-
tivités
Il s’agit d’un nouvel analogue structu-
rel de la vitamine D3 présenté sous
forme topique et pouvant être appli-
qué sur le visage des sujets atteints
de psoriasis en plaques, et administré
une fois par jour.
Classification ACP
Dermatologie (D) ; psoriasis (C8) ;
médicaments actifs sur le psoriasis
(P1) ; médicaments actifs par voie
cutanée (P1-1).
Indications thérapeutiques
Traitement topique du psoriasis en
plaques.
ASMR
Compte tenu des caractéristiques sui-
vantes :
– un niveau d’efficacité inférieur à
celui du calcipotriol en deux applica-
tions par jour et un schéma d’admi-
nistration à une application par jour
(caractéristiques retenues également
pour la spécialité Zorac®),
– un nombre très limité de patients
atteints de psoriasis localisé au visage
inclus dans les études,
– des effets indésirables peu différents
de ceux observés sous calcipotriol et
d’une tolérance faciale qui “semble”
meilleure dans l’essai ouvert,
la Commission considère que la spé-
cialité Apsor ne présente pas d’amé-
lioration du service médical rendu
par rapport aux médicaments de
référence.
- Nouveau principe actif -
Lanvis
(thioguanine)
" Comprimés sécables 40 mg
Laboratoires GlaxoWellcome
Inscription : collectivités
La spécialité Lanvis faisait l’objet
d’une autorisation temporaire d’utili-
sation (ATU) depuis le 16 août 1995 et
a obtenu son autorisation de mise sur
le marché le 8 juillet 1999.
Classification ACP
Anticancéreux (L) ; tumeurs malignes
(C2) ; cytostatiques (P2) ; substances
agissant par interférences avec la bio-
synthèse des acides nucléiques et des
protéines ; antimitotiques/antiméta-
bolites (P2.2) ; analogues des purines
(P2.2.3).
Indications thérapeutiques
Traitement d’entretien des leucémies
aiguës myéloïdes.
ASMR
Compte tenu de l’absence d’interfé-
rence avec le métabolisme de l’allo-
purinol, Lanvis apporte une améliora-
tion du service médical rendu modes-
te par rapport au PurinétholTM dans la
stratégie thérapeutique du traite-
ment d’entretien des leucémies
aiguës myéloïdes chez les patients ne
pouvant bénéficier d’une intensifica-
tion (avec ou sans greffe de cellules
souches hématopoïétiques).
- Nouveau principe actif -