Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence ! G. Paintaud* - Nouveau principe actif - Remicade Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission de la Transparence, obtenus après inscription des médicaments au Journal Officiel. Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé. Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ; les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires et réinscriptions ne sont pas inclus. Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ; les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits. Les fiches reprennent les sections “Classification anatomique-clinique-pharmacologique” et “Indications thérapeutiques” des avis. La place dans la thérapeutique est décrite en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR), à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR) ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”. Les niveaux d’ASMR sont les suivants : I. Progrès thérapeutique majeur. II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance ; complément de gamme justifié. V. Absence d’amélioration. VI. Avis défavorable. Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription sur la liste des médicaments agréés aux collectivités et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux (Sécurité sociale). Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur, indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence. (infliximab) " Poudre pour solution à diluer pour perfusion, 100 mg Laboratoires Schering-Plough Inscription : collectivités Il s’agit du premier anticorps monoclonal indiqué dans la maladie de Crohn sévère ou fistulisée. Classification ACP Gastroentérologie (AG) ; entérocolites inflammatoires (C5) ; autres (P3). Indications thérapeutiques Remicade est indiqué : – dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; – dans le traitement de la maladie de Crohn fistulisée, chez les patients qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel approprié et bien conduit. ASMR Remicade est un traitement efficace chez un certain nombre de patients en impasse thérapeutique. Il s’adresse à un petit nombre de patients qui doivent être sélectionnés avec soin dans la mesure où le traitement ne pourra être proposé qu’à une seule occasion, compte tenu de la possibilité de réaction d’hypersensibilité retardée en cas de réinjection ultérieure. En conséquence, dans le cadre de ses indications limitées aux patients réfractaires aux autres traitements de la maladie de Crohn active sévère ou fistulisée, Remicade représente un apport thérapeutique majeur. * Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours. E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 4 - avril 2000 95 Les niveaux d’ASMR sont les suivants : I. Progrès thérapeutique majeur. II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance ; complément de gamme justifié. V. Absence d’amélioration. VI. Avis défavorable. Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence - Nouveau principe actif - Novonorm® (répaglinide) - Nouveau principe actif - " Comprimés 0,5 mg, 1 mg et 2 mg Synagis Laboratoires Novo Nordisk Pharmaceutique SA Inscription : Sécurité sociale et collectivités (palivizumab) - Nouveau principe actif - Zanidip Lercanidipine Menarini (lercanidipine) " Poudre et solvant pour solution injectable 50 mg, 100 mg Laboratoires Abbott France Inscription : Sécurité sociale et collectivités " Comprimés pelliculés sécables Laboratoires Menarini France Laboratoires Doms-Adrian Inscription : Sécurité sociale et collectivités Nouvel antagoniste calcique de la classe des dihydropyridines. Classification ACP Système cardiovasculaire (C) ; hypertension artérielle (C5) ; inhibiteurs calciques (P5) ; inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants (P5-1) ; dérivés de la dihydropyridine (P5-1-1). Indications thérapeutiques Hypertension artérielle essentielle. ASMR En termes d’efficacité ou de tolérance, Zanidip et Lercanidipine Menarini n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux hypertenseurs de première intention, notamment les antagonistes calciques du groupe des dihydropyridines à effets vasculaires prédominants. Synagis est un anticorps monoclonal (IgG1k) produit par génie génétique, initialement produit par la souris et secondairement par greffe sur une immunoglobuline humaine. La région déterminante de complémentarité (CDR) de cet anticorps est dirigée contre la protéine de fusion du VRS, responsable de la fusion du virus avec les cellules épithéliales respiratoires et du développement du syncytium. Classification ACP Anti-infectieux (J) ; prévention d’infection (C6) ; autres (P3). Indications thérapeutiques Synagis est indiqué dans la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS) nécessitant une hospitalisation chez les enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois. ASMR L’amélioration du service médical rendu est modeste (niveau III) en termes d’efficacité. 96 Novonorm® est un nouvel inducteur de la sécrétion d’insuline. Il se distingue des sulfamides hypoglycémiants par sa constitution chimique, son mécanisme d’action moléculaire et ses propriétés pharmacocinétiques. C’est, en effet, l’inducteur de la sécrétion d’insuline qui possède le délai d’action le plus court. L’administration de Novonorm® avant les repas permet ainsi la diminution de l’hyperglycémie post-prandiale, considérée comme un facteur de risque de complication vasculaire ultérieure. Classification ACP Métabolisme et nutrition (AM) ; diabète sucré (C8) ; antidiabétiques oraux (P1) ; autres antidiabétiques oraux (P1-4). Indications thérapeutiques Le répaglinide est un hypoglycémiant oral indiqué dans le traitement du diabète de type 2 ou diabète sucré non insulinodépendant (DNID), lorsque le contrôle glycémique ne peut être obtenu de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine seule. Le traitement doit être commencé conjointement à la poursuite du régime et de l’exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas. ASMR Compte tenu de l’efficacité de Novonorm® et de sa commodité d’emploi liée à la flexibilité d’administration en fonction des repas, Novonorm® 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés présente une amélioration du service médical rendu de niveau IV par rapport aux sulfamides hypoglycémiants. La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 4 - avril 2000 Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Les niveaux d’ASMR sont les suivants : - Nouveau principe actif - Apsor (tacalcitol) - Nouveau principe actif - " Pommade Lanvis Laboratoires Lipha Santé Inscription : Sécurité sociale et collectivités Il s’agit d’un nouvel analogue structurel de la vitamine D3 présenté sous forme topique et pouvant être appliqué sur le visage des sujets atteints de psoriasis en plaques, et administré une fois par jour. Classification ACP Dermatologie (D) ; psoriasis (C8) ; médicaments actifs sur le psoriasis (P1) ; médicaments actifs par voie cutanée (P1-1). Indications thérapeutiques Traitement topique du psoriasis en plaques. ASMR Compte tenu des caractéristiques suivantes : – un niveau d’efficacité inférieur à celui du calcipotriol en deux applications par jour et un schéma d’administration à une application par jour (caractéristiques retenues également pour la spécialité Zorac®), – un nombre très limité de patients atteints de psoriasis localisé au visage inclus dans les études, – des effets indésirables peu différents de ceux observés sous calcipotriol et d’une tolérance faciale qui “semble” meilleure dans l’essai ouvert, la Commission considère que la spécialité Apsor ne présente pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de référence. (thioguanine) " Comprimés sécables 40 mg I. Progrès thérapeutique majeur. II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables. IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance ; complément de gamme justifié. V. Absence d’amélioration. VI. Avis défavorable. Laboratoires GlaxoWellcome Inscription : collectivités La spécialité Lanvis faisait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) depuis le 16 août 1995 et a obtenu son autorisation de mise sur le marché le 8 juillet 1999. Classification ACP Anticancéreux (L) ; tumeurs malignes (C2) ; cytostatiques (P2) ; substances agissant par interférences avec la biosynthèse des acides nucléiques et des protéines ; antimitotiques/antimétabolites (P2.2) ; analogues des purines (P2.2.3). Indications thérapeutiques Traitement d’entretien des leucémies aiguës myéloïdes. ASMR Compte tenu de l’absence d’interférence avec le métabolisme de l’allopurinol, Lanvis apporte une amélioration du service médical rendu modeste par rapport au PurinétholTM dans la stratégie thérapeutique du traitement d’entretien des leucémies aiguës myéloïdes chez les patients ne pouvant bénéficier d’une intensification (avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques). voir bulletin d'abonnement page 94 Un abonnement : 20 revues ”On line” La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 4 - avril 2000 97