Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence Ziagen™ C

Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
! G. Paintaud*
- Nouveau principe actif -
Ziagen™
(abacavir)
Cette rubrique est réalisée à partir des avis de la Commission
" Comprimé pelliculé,
solution buvable
de la Transparence, obtenus après inscription
des médicaments au Journal Officiel.
Les textes des avis sont susceptibles d’être modifiés
avant leur publication dans le Bulletin Officiel Solidarité-Santé.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté sont présentés ;
les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires
et réinscriptions ne sont pas inclus.
Seules certaines nouvelles formes galéniques, nouvelles indications
et nouvelles associations de principes actifs sont retenues ;
les vaccins et les médicaments à visée diagnostique ne sont pas décrits.
Il s’agit d’un nouvel analogue nucléosidique, inhibiteur de la transcriptase
inverse.
Les fiches reprennent les sections
“Classification anatomique-clinique-pharmacologique”
et “Indications thérapeutiques” des avis.
La place dans la thérapeutique est décrite
en priorité par l’”Amélioration du Service Médical Rendu” (ASMR),
à défaut par le “Service Médical Rendu” (SMR)
ou au besoin par la “Stratégie thérapeutique”.
Indications thérapeutiques
Ziagen™ est indiqué, en association à
d’autres agents antirétroviraux, pour
le traitement des patients adultes
infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi,
d’observance ; complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Les fiches mentionnent également s’il s’agit d’une inscription
sur la liste des médicaments agréés aux collectivités
et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
(Sécurité sociale).
Le classement des médicaments en catégories est ajouté par l’auteur,
indépendamment de l’avis de la Commission de la Transparence.
* Service de pharmacologie, hôpital Bretonneau, CHU de Tours.
E-mail : paintaud@ med.univ-tours.fr
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Laboratoires Glaxo Wellcome
Inscription : collectivités
Classification ACP
Anti-infectieux (J) ; infections virales
(C3) ; sida (C5) ; antiviraux et antirétroviraux (P1) ; nucléosides et dérivés
(P1-1).
La démonstration du bénéfice de
Ziagen™ est principalement basée sur
les résultats d’études conduites chez
des patients n’ayant jamais reçu d’antirétroviraux, en association à la lamivudine et la zidovudine.
ASMR
Ziagen™ présente les caractéristiques
suivantes :
– une efficacité très marquée sur les
paramètres biologiques
– une tolérance satisfaisante, à l’exception des réactions d’hypersensibilité
– un risque d’induction de résistances
avec d’autres analogues nucléosidiques
– une commodité d’emploi en deux
prises par jour.
En conséquence, dans la stratégie
thérapeutique de cette maladie, ce
nouvel analogue nucléosidique
représente un apport thérapeutique
important dans la mesure où les réactions d’hypersensibilité devraient
être bien maîtrisées par les prescripteurs (survenue attendue et traitement surveillé).
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 3 - mars 2000
Nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la Transparence
- Nouvelle association -
Kaskadil®
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
- Nouveau principe actif -
Zoxan LP
(doxazosine)
* Comprimé à libération
prolongée, 4 et 8 mg
I. Progrès thérapeutique majeur.
II. Amélioration importante en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
III. Amélioration modeste en termes
d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
IV. Amélioration en termes d’acceptabilité,
de commodité d’emploi, d’observance ;
complément de gamme justifié.
V. Absence d’amélioration.
VI. Avis défavorable.
Laboratoire Pfizer
Inscription : Sécurité sociale et collectivités
Classification ACP
Système génito-urinaire et hormones
sexuelles (G) ; urologie/néphrologie
(GU) ; hypertrophie prostatique (C3) ;
sympatholytiques (P3).
Indications thérapeutiques
Zoxan LP est indiqué dans le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
ASMR
Zoxan LP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(niveau V) par rapport aux autres
alphabloquants.
(facteur II, facteur VII,
facteur IX, facteur X)
" Poudre et solvant
pour solution injectable
Laboratoire français du Fractionnement
et des Biotechnologies
Inscription : collectivités
Précédemment commercialisée sous
le nom de PPSB, cette spécialité est
actuellement agréée à l’usage des
collectivités dans le cadre d’une ATU.
Classification ACP
Sang, organes hématopoïétiques (B) ;
hémorragies (C3) ; substituts de coagulation (P3) ; médicaments dérivés
du sang (P3-1).
Indications thérapeutiques
– Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit global et sévère en facteurs vitamine K-dépendants, ou de surdosage
en antivitamine K. Pour les déficits
isolés en facteurs VII et IX, il convient
d’avoir recours aux concentrés spécifiques en facteurs VII ou IX.
– Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel en facteur II ou de
déficit constitutionnel en facteur X.
– Kaskadil® n’est pas indiqué dans la
maladie hémorragique du nouveauné (déficit en vitamine K).
ASMR
Kaskadil® représente un apport thérapeutique majeur.
voir bulletin d'abonnement page 55
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La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n° 3 - mars 2000
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