Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence C
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Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence ! G. Paintaud, Tours Cette rubrique est une sélection réalisée à partir des avis de la Commission de la Transparence qui sont ici résumés (1). Seuls les médicaments constituant une nouveauté seront présentés ; les compléments de gamme, médicaments essentiellement similaires et réinscriptions ne seront pas discutés. Les médicaments sont présentés par ordre alphabétique de leur DCI. (1) La Lettre du Pharmacologue 1999 ; 13, 2 : 27. Vaqta® 25 U/0,5 ml (antigène du virus de l’hépatite A) " Suspension injectable Zavedos® 5, 10, 15 mg (chlorhydrate d’idarubicine) Pasteur Mérieux MSD Il s’agit d’un nouveau vaccin issu du virus de l’hépatite A (souche CR 326 F) cultivé sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5. Classification ACP Anti-infectieux (J) ; prévention de l’infection (C6) ; vaccins (P1) ; vaccins viraux (P1-2). Indications thérapeutiques (extrait) Vaqta® est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A. La vaccination est recommandée chez les sujets de 2 ans à 17 ans inclus qui ont un risque de contracter ou de propager l’infection, ou qui, en cas d’infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital. SMR (extrait) Ce vaccin a fait la preuve de son immunogénicité, de son efficacité et de sa bonne tolérance. Dans la prévention de l’hépatite A, il occupe une place importante chez les populations à risque définies par l’AMM. De même que Havrix® 720 U/0,5 ml,Vaqta® 25 U/0,5 ml apporte une plus grande commodité d’emploi que le vaccin Havrix® 360 U/0,5 ml actuellement commercialisé. 66 " Gélules Pharmacia & UpJohn Zavedos® est déjà commercialisé sous forme injectable dans les indications leucémies aiguës myéloblastiques et leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute. Zavedos® gélule est réservé au traitement de certaines leucémies aiguës myéloblastiques du sujet âgé de plus de 60 ans et dans des circonstances particulières. Classification ACP Anticancéreux et immunosuppresseurs (L) ; tumeurs malignes (C2) ; cytostatiques (P2) ; substances agissant par interférence avec la duplication de l’ADN, ou sa transcription (P21) ; agents intercalants fixés à l’ADN ; blocage de la transcription (P212). .../... - chimiothérapie par voie intraveineuse et/ou hospitalisation prolongée contre-indiquée ; - risques liés à une aplasie prolongée estimés supérieurs aux bénéfices potentiels. ASMR Zavedos® n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la cytarabine à faible dose dans la stratégie thérapeutique du traitement des leucémies aiguës myéloblastiques chez le sujet âgé de plus de 60 ans. Indications thérapeutiques Leucémie aiguë myéloblastique, non hyperleucocytaire, identifiable dans la classification FAB, LAM3 exceptée, chez le sujet âgé de plus de 60 ans dans les circonstances suivantes : .../... La Lettre du Pharmacologue - Volume 13 - n° 3 - mars 1999 .../... Plavix® 75 mg (clopidogrel) " Comprimé pelliculé Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC Le clopidogrel est un nouveau principe actif dans la classe des antiagrégants plaquettaires. Il inhibe de façon sélective la fixation de l’adénosine diphosphate (ADP) à son récepteur plaquettaire et donc l’activation du complexe GPIIb/IIIa provoquée par l’ADP, de sorte que l’une des voies de l’agrégation plaquettaire est inhibée. Classification ACP Système cardiovasculaire (C) ; accident vasculaire cérébral (C1) ; antiagrégants plaquettaires (P2-2) ; insuffisance coronarienne (C7) ; autres (P4) ; antiagrégants plaquettaires (P41) ; ischémie (C8) ; antiagrégants plaquettaires (P2-2) ; thrombose (C11) ; antiagrégants plaquettaires (P1). Indications thérapeutiques Réduction des événements liés à l’athérosclérose (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès d’origine vasculaire) chez les malades présentant des antécédents de manifestations cliniques d’athérosclérose définies par un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois), un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours) ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. .../... Cette indication s’appuie sur les résultats de l’étude CAPRIE comparant le clopidogrel à l’acide acétylsalicylique (AAS). La différence peu importante mais statistiquement significative en faveur du clopidogrel par rapport à l’AAS était principalement due aux malades inclus pour artériopathie oblitérante des membres inférieurs. ASMR Importante (niveau II) en termes d’amélioration de l’efficacité par rapport à l’aspirine, médicament de référence, dans la prévention secondaire des événements ischémiques liés à l’athérosclérose, la sécurité d’emploi étant du même ordre que celle de l’aspirine chez les patients tolérant cette dernière. Kytril® 200 µmg/ml Cérézyme 200 U (imiglucérase) " Poudre pour perfusion Genzyme SA Il s’agit d’une bêtaglucocérébrosidase recombinante. Cette présentation remplace la Cérédase (alglucérase) d’origine placentaire. Classification ACP Appareil digestif et métabolisme (A) ; métabolisme et nutrition (AM) ; maladies métaboliques héréditaires (C15) ; maladie de Gaucher (P1) ; enzymothérapie substitutive (P1-1). Indications thérapeutiques Traitement enzymatique substitutif de longue durée, chez des patients qui ont une maladie de Gaucher de type I confirmée, et qui présentent des manifestations cliniques marquées de cette maladie. Le traitement doit être conduit par un médecin ayant l’expérience du traitement de la maladie de Gaucher. ASMR Compte tenu de l’absence d’alternative thérapeutique autre que les traitements palliatifs, Cérézyme répond à un besoin majeur. La sécurité virale est accrue par rapport à l’enzyme extractive. (granisétron) " Solution buvable SmithKline Beecham Cette présentation en solution buvable réservée à l’usage pédiatrique s’ajoute aux présentations en solution injectable à 3 mg et comprimés à 1 et 2 mg. Classification ACP Appareil digestif et métabolisme (A) ; nausées et vomissements (C8) ; antisérotonine (P1). Indications thérapeutiques Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l’enfant. ASMR Complément de gamme justifié (ASMR de niveau IV). La Lettre du Pharmacologue - Volume 13 - n° 3 - mars 1999 67
