Nouveaux médicaments analysés par la Commission de la Transparence C

Nouveaux médicaments
analysés par la Commission de la Transparence
La Lettre du Pharmacologue - Volume 13 - n° 3 - mars 1999
Cette rubrique est une sélection réalisée à partir des avis de la Commission de la Transparence
qui sont ici résumés (1).
Seuls les médicaments constituant une nouveauté seront présentés ; les compléments de gamme,
médicaments essentiellement similaires et réinscriptions ne seront pas discutés.
Les médicaments sont présentés par ordre alphabétique de leur DCI.
(1) La Lettre du Pharmacologue 1999 ; 13, 2 : 27.
! G. Paintaud, Tours
Vaqta®25 U/0,5 ml
(antigène du virus de l’hépatite A)
"Suspension injectable
Pasteur Mérieux MSD
Il s’agit d’un nouveau vaccin issu du
virus de l’hépatite A (souche CR 326 F)
cultivé sur fibroblastes diploïdes
humains MRC-5.
Classification ACP
Anti-infectieux (J) ; prévention de l’in-
fection (C6) ; vaccins (P1) ; vaccins
viraux (P1-2).
Indications thérapeutiques (extrait)
Vaqta®est indiqué pour l’immunisa-
tion active contre l’infection provo-
quée par le virus de l’hépatite A. La
vaccination est recommandée chez
les sujets de 2 ans à 17 ans inclus qui
ont un risque de contracter ou de
propager l’infection, ou qui, en cas
d’infection, feraient une maladie
menaçant le pronostic vital.
SMR (extrait)
Ce vaccin a fait la preuve de son
immunogénicité, de son efficacité et
de sa bonne tolérance. Dans la pré-
vention de l’hépatite A, il occupe une
place importante chez les popula-
tions à risque définies par l’AMM. De
même que Havrix®720 U/0,5 ml,Vaqta®
25 U/0,5 ml apporte une plus grande
commodité d’emploi que le vaccin
Havrix®360 U/0,5 ml actuellement
commercialisé.
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Zavedos®5, 10, 15 mg
(chlorhydrate d’idarubicine)
"Gélules
Pharmacia & UpJohn
Zavedos®est déjà commercialisé sous
forme injectable dans les indications
leucémies aiguës myéloblastiques et
leucémies aiguës lymphoblastiques
en rechute. Zavedos®gélule est réser-
vé au traitement de certaines leucé-
mies aiguës myéloblastiques du sujet
âgé de plus de 60 ans et dans des cir-
constances particulières.
Classification ACP
Anticancéreux et immunosuppres-
seurs (L) ; tumeurs malignes (C2) ;
cytostatiques (P2) ; substances agis-
sant par interférence avec la duplica-
tion de l’ADN, ou sa transcription
(P21) ; agents intercalants fixés à
l’ADN ; blocage de la transcription
(P212).
Indications thérapeutiques
Leucémie aiguë myéloblastique, non
hyperleucocytaire, identifiable dans
la classification FAB, LAM3 exceptée,
chez le sujet âgé de plus de 60 ans
dans les circonstances suivantes :
- chimiothérapie par voie intraveineu-
se et/ou hospitalisation prolongée
contre-indiquée ;
- risques liés à une aplasie prolongée
estimés supérieurs aux bénéfices
potentiels.
ASMR
Zavedos®n’apporte pas d’améliora-
tion du service médical rendu par
rapport à la cytarabine à faible dose
dans la stratégie thérapeutique du
traitement des leucémies aiguës
myéloblastiques chez le sujet âgé de
plus de 60 ans.
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La Lettre du Pharmacologue - Volume 13 - n° 3 - mars 1999
Cérézyme 200 U
(imiglucérase)
"Poudre pour perfusion
Genzyme SA
Il s’agit d’une bêtaglucocérébrosidase
recombinante. Cette présentation
remplace la Cérédase (alglucérase)
d’origine placentaire.
Classification ACP
Appareil digestif et métabolisme (A) ;
métabolisme et nutrition (AM) ; mala-
dies métaboliques héréditaires (C15) ;
maladie de Gaucher (P1) ; enzymo-
thérapie substitutive (P1-1).
Indications thérapeutiques
Traitement enzymatique substitutif
de longue durée, chez des patients
qui ont une maladie de Gaucher de
type I confirmée, et qui présentent
des manifestations cliniques mar-
quées de cette maladie.Le traitement
doit être conduit par un médecin
ayant l’expérience du traitement de la
maladie de Gaucher.
ASMR
Compte tenu de l’absence d’alternative
thérapeutique autre que les traitements
palliatifs, Cérézyme répond à un besoin
majeur. La sécurité virale est accrue par
rapport à l’enzyme extractive.
Kytril®200 µmg/ml
(granisétron)
"Solution buvable
SmithKline Beecham
Cette présentation en solution buvable
réservée à l’usage pédiatrique s’ajoute
aux présentations en solution injec-
table à 3 mg et comprimés à 1 et 2 mg.
Classification ACP
Appareil digestif et métabolisme (A) ;
nausées et vomissements (C8) ; anti-
sérotonine (P1).
Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomisse-
ments aigus induits par la chimiothé-
rapie cytotoxique moyennement
émétisante chez l’enfant.
ASMR
Complément de gamme justifié
(ASMR de niveau IV).
Plavix®75 mg
(clopidogrel)
"Comprimé pelliculé
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Le clopidogrel est un nouveau princi-
pe actif dans la classe des antiagré-
gants plaquettaires. Il inhibe de façon
sélective la fixation de l’adénosine
diphosphate (ADP) à son récepteur
plaquettaire et donc l’activation du
complexe GPIIb/IIIa provoquée par
l’ADP, de sorte que l’une des voies de
l’agrégation plaquettaire est inhibée.
Classification ACP
Système cardiovasculaire (C) ; acci-
dent vasculaire cérébral (C1) ; anti-
agrégants plaquettaires (P2-2) ; insuf-
fisance coronarienne (C7) ; autres
(P4) ; antiagrégants plaquettaires (P4-
1) ;
ischémie (C8) ; antiagrégants pla-
quettaires (P2-2) ; thrombose (C11) ;
antiagrégants plaquettaires (P1).
Indications thérapeutiques
Réduction des événements liés à
l’athérosclérose (infarctus du myocar-
de,accident vasculaire cérébral,décès
d’origine vasculaire) chez les malades
présentant des antécédents de mani-
festations cliniques d’athérosclérose
définies par un accident vasculaire
cérébral ischémique (datant de plus
de 7 jours et de moins de 6 mois), un
infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins de 35 jours)
ou une artériopathie oblitérante des
membres inférieurs établie.
Cette indication s’appuie sur les résul-
tats de l’étude CAPRIE comparant le
clopidogrel à l’acide acétylsalicylique
(AAS). La différence peu importante
mais statistiquement significative en
faveur du clopidogrel par rapport à
l’AAS était principalement due aux
malades inclus pour artériopathie
oblitérante des membres inférieurs.
ASMR
Importante (niveau II) en termes
d’amélioration de l’efficacité par rap-
port à l’aspirine, médicament de réfé-
rence, dans la prévention secondaire
des événements ischémiques liés à
l’athérosclérose, la sécurité d’emploi
étant du même ordre que celle de
l’aspirine chez les patients tolérant
cette dernière.
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