VERSION RÉVISÉE - Groupe en éthique de la recherche

Proposition de la 2e édition de
L’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la
recherche avec des êtres humains (EPTC)
décembre 2009
VERSION RÉVISÉE
Fin de la période de commentaires : le 1er mars 2010
Groupe consultatif interagences
en éthique de la recherche
Interagency Advisory Panel
on Research Ethics
Veuillez faire parvenir vos commentaires sur ce document avant le 1er mars 2010 à
l’adresse suivante :
Secrétariat interagences en éthique de la recherche
350, rue Albert
Ottawa ON Canada
K1A 1H5
Tél. : 613-996-0072
Téléc. : 613-996-7117
[email protected]
www.ger.ethique.gc.ca
Remerciements
La version révisée de la proposition de 2e édition de l’Énoncé de politique des
trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) tient
compte de centaines de commentaires exprimés tant verbalement que par écrit en
réponse à l’ébauche de décembre 2008. Le Groupe consultatif interagences en
éthique de la recherche (GER) remercie les nombreux membres du milieu de la
recherche et du public, y compris des participants à la recherche, qui ont mis le
temps voulu pour analyser la première ébauche, la commenter et y suggérer des
améliorations. Leurs observations ont constitué un apport précieux et positif à la
révision.
Le GER tient à reconnaître le travail accompli par ses anciens membres et à
exprimer toute sa reconnaissance pour l’appui constant assuré par les membres
actuels et passés du Secrétariat interagences en éthique de la recherche. C’est
grâce à leur dévouement envers l’évolution de l’EPTC que cette proposition est
devenue réalité.
TABLE DES MATIÈRES
IN TR ODUC TI ON ....................................................................................................................................... 1
Mand a t des Or gan is mes ............................................................................................................... 1
C o n for mi t é à la Po l i tiq ue ............................................................................................................. 1
CHA PI TR E 1 ................................................................................................................................................ 3
L E C A D R E É T H I Q U E .................................................................................................................... 3
A. I mp or t ance d e l a r ec herc he e t de l ’é t h i qu e de la r ec he r c h e ............................ 3
B. Pr inc ipes direc te urs ............................................................................................................... 4
C . M ode d ’a p p l ica t ion de la Po l i ti qu e ................................................................................. 8
C H A P I T R E 2 .......................................................................................................................................... 11
P O R T É E E T A P P R O C H E ......................................................................................................... 11
A. P or t ée d e l’é v a lu a ti on é t hi que ........................................................................................ 11
B. App roch e emp l oyée da ns l ’é v alua tio n de la rec herc he p ar le C ÉR ............ 19
CHA PI TR E 3 .............................................................................................................................................. 23
L E C O N S E N T E M E N T .................................................................................................................. 23
A. Pr inc ipes gé néra ux ............................................................................................................... 24
B. Dér oga tio ns a ux pr incipes gén éra ux ap plica bles au co nsen te men t ........... 32
C . A p t i tud e ...................................................................................................................................... 36
D . L e cons en te men t es t co nsigné ....................................................................................... 40
CHA PI TR E 4 .............................................................................................................................................. 43
JUSTICE ET ÉQUITÉ DANS LA PARTICIPATION À LA RECHERCHE
..................................................................................................................................................................... 43
A. In tr oduc tion .............................................................................................................................. 43
B. Inc lus io n ap prop riée ............................................................................................................ 44
C . Exclusion in appr opr iée ....................................................................................................... 45
D . Inc lus io n in appr opr iée ........................................................................................................ 48
CHA PI TR E 5 .............................................................................................................................................. 51
VIE
A.
B.
C.
D.
P R I V É E E T C O N F I D E N T I A L I T É .............................................................................. 51
Dé fin i tions e t principes c lés ............................................................................................ 52
L e dev oir éth iq ue d e c o n fi den t ia l ité ............................................................................ 54
L a pro t ec tio n de l ’i n f or ma t ion ......................................................................................... 57
C o nsen t e me n t e t u t i lisa t io n s ec on da ir e d e r e nse ign e me n ts i den t i fi ab les à
d es fins de rec herc he .......................................................................................................... 59
E. Co up lag e de don nées .......................................................................................................... 62
CHA PI TR E 6 .............................................................................................................................................. 65
LA GOUVERNANCE DE L’ÉVALUATION DE L’ÉTHIQUE DE LA
R E C H E R C H E ..................................................................................................................................... 65
A. M is e s ur p ie d des C ÉR ....................................................................................................... 65
B. Proc édur e d ’é v alua tion par u n CÉR ............................................................................ 74
C . R é éva lua t io ns e t a ppe ls .................................................................................................... 81
D . Éva lua tio n d e l ’é th i que de la rech erche en s i tua tio n d ’ur genc e pub liqu e
o f f ic ie ll e me n t déc lar ée ....................................................................................................... 82
CHA PI TR E 7 .............................................................................................................................................. 87
LES
A.
B.
C.
C O N F L I T S D ’ I N T É R Ê T S .............................................................................................. 87
L es é ta bl is s e men ts e t l es c o n fl i ts d ’i n t ér ê ts ........................................................... 88
L es me mbres des C ÉR e t les c on fl i ts d ’i n térê ts ................................................... 91
L es c herc he ur s e t les c o n fl i ts d ’i n t ér ê ts ................................................................... 93
CHA PI TR E 8 .............................................................................................................................................. 97
R E C H E R C H E S R E L E V A N T D E P L U S I E U R S A U T O R I T É S ............................ 97
A. Mécan is mes d ’é v alua tion de la rec herch e to ucha n t p lus ie urs
é t ab liss e me n ts e t C ÉR ....................................................................................................... 97
B. Éva lua tio n d e la rech erch e en deh ors du ressor t du C ÉR ............................. 102
CHA PI TR E 9 ............................................................................................................................................ 107
LA RECHERCHE AVEC DES PEUPLES AUTOCHTONES AU CANADA
................................................................................................................................................................... 107
In tr oduc tion ..................................................................................................................................... 107
A. Co ncep ts esse n tiels et d é finitio ns ............................................................................. 108
B. I n t er pr é ta t io n du c adre é th iqu e da ns l es c on t ex tes a u toc h ton es ............... 110
C . A pp l ica t ion d es d is pos i ti ons d e la prése n te p ol i t iqu e da ns l es
co n tex tes a u toch tones ...................................................................................................... 111
CHA PI TR E 10 ......................................................................................................................................... 135
L A R E C H E R C H E Q U A L I T A T I V E ..................................................................................... 135
A. N a t ur e d e la r ec he r c he qua l i ta t ive ............................................................................. 136
B. Éva lua tio n é thique des rec herc hes qua lita tives .................................................. 139
C H A P I T R E 1 1 ..................................................................................................................................... 149
LES
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
E S S A I S C L I N I Q U E S ..................................................................................................... 149
Aperçu ....................................................................................................................................... 149
Éva lua tio n d e l ’in n ocuité e t r éduc tion du r isq ue a u minimu m ...................... 150
Phas es des ess ais c l in iq ues .......................................................................................... 154
C o mmu n ic a t io n de l ’i n f or ma ti on n ouve l le ............................................................... 157
Mépr ise thér ape u tique ...................................................................................................... 159
Conflits d ’i n térêts financiers ......................................................................................... 160
Essa is contrô lés nécess i tan t l ’a dmin is tr a tion de p lac eb os ........................... 162
Ana lyse e t d i ffus io n des don nées e t des résu lta ts des ess ais c l iniqu es 166
CHA PI TR E 12 ......................................................................................................................................... 171
LE MATÉRIEL BIOLOGIQUE HUMAIN ET LE MATÉRIEL LIÉ À LA
R E P R O D U C T I O N H U M A I N E ................................................................................................ 171
A. Ty pes d e ma t ér ie l b io lo gi que hu ma in ....................................................................... 171
B. P r é lèv e men t de ma tér ie l b io log iq ue h u ma in ......................................................... 173
C . C o nsen t e me n t e t u t i lisa t io n s ec on da ir e d e ma t ér ie l b io lo gi que hu ma in
ide n tifia ble a ux fins de r eche rche .............................................................................. 175
D . Stocka ge et b anq ues d e ma tér ie l b io lo gique h u ma in ....................................... 178
E. Rec herch e av ec du ma tériel lié à la re pro duc tion hu maine .......................... 179
ii
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
CHA PI TR E 13 ......................................................................................................................................... 185
L A R E C H E R C H E E N G É N É T I Q U E H U M A I N E ....................................................... 185
A. A pp l ica t ion d es pr inc ip es d ir ec teurs à l a r ec h erc he en g éné t iq ue ............ 185
B. Plans d e ges tio n des re nse ign eme n ts issus d e la rech erche en
g éné tiq ue ................................................................................................................................. 186
C . Co nse ils en gén é tique ...................................................................................................... 188
D . Rec herch e e n gé né tiqu e avec des fa milles ........................................................... 189
E. Rec herch e e n gé né tiqu e avec des co mmu nau tés ............................................... 190
F . Ban ques de ma té riel g éné tiq ue ................................................................................... 191
G . T rans fer t gé nique ................................................................................................................ 191
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
iii
INTRODUCTION
1
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L’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains
(EPTC ou la Politique) est une politique commune des trois organismes de recherche
fédéraux : les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en
sciences naturelles et en génie du Canada et le Conseil de recherches en sciences humaines
du Canada (« les Organismes »).
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La Politique exprime l’engagement constant des Organismes envers la population
canadienne à promouvoir l’éthique dans la recherche avec des participants humains. Elle se
fonde en partie sur des normes d’éthique reconnues à l’échelle internationale, qui peuvent
toutes dans une certaine mesure aider à baliser la façon d’effectuer de la recherche avec des
êtres humains au Canada ou la façon, pour les chercheurs canadiens, d’en effectuer à
l’étranger.
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La présente édition de la Politique apporte les premiers changements importants au texte
depuis son adoption en 1998. Il s’agit d’une révision majeure, qui tient compte de plus de
dix ans d’expérience de la Politique au sein du milieu de la recherche. Elle en tire les
enseignements à la lumière des enjeux éthiques actuels et émergents ainsi que des
nouveaux domaines de recherche. Cette nouvelle édition s’appuie également sur
l’expérience du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER). Le GER
a été constitué en 2001 principalement afin de gérer l’évolution et l’interprétation de la
Politique et de fournir aux Organismes des conseils indépendants sur les questions relatives
à l’éthique de la recherche avec des êtres humains. Cette édition, qui remplace le texte
original de l’EPTC, se fonde sur les points de vue communiqués au GER par ses groupes de
travail et comités. En outre, elle tient compte de l’apport important et précieux du milieu de
la recherche et de toutes les personnes qui ont soumis des commentaires sur l’ébauche que
le GER a fait circuler publiquement, en décembre 2008.
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Mandat des Organismes
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Au moyen de diverses lois fédérales 1 , les Canadiens ont créé et financé les Organismes et
les ont chargés de promouvoir et de soutenir la recherche dans le cadre de leurs mandats
législatifs respectifs. Les Organismes s’acquittent de leurs responsabilités en appuyant des
recherches menées selon les principes éthiques les plus rigoureux. En conséquence, ils ont
adopté la Politique à titre de référence en matière d’éthique dans la recherche avec des
participants humains. Pour financer des travaux de recherche, ils exigent que les chercheurs
et leurs établissements appliquent les principes d’éthique et les articles de la Politique, et
qu’ils se laissent guider par les notes de la Politique sur l’application des articles.
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Conformité à la Politique
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Pour être admissibles à recevoir et à administrer les fonds de recherche des Organismes, les
établissements doivent accepter de se conformer à diverses politiques que les Organismes
précisent en annexe au protocole d’entente avec les établissements. [Voir le Protocole
d’entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des
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bourses fédérales, au www.nserc-crsng.gc.ca/NSERC-CRSNG/PoliciesPolitiques/MOURoles-ProtocolRoles/index_fra.asp]. La présente politique se trouve à
l’annexe 2 de ce protocole d’entente. Les établissements ont donc l’obligation de veiller à
ce que la recherche menée sous leurs auspices s’y conforme. Aux fins du financement de la
recherche, les chercheurs doivent se conformer à l’EPTC.
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Outre la Politique sur l’éthique de la recherche avec des êtres humains, les établissements et
leurs chercheurs sont tenus d’observer les autres politiques précisées dans le protocole
d’entente. Ces autres politiques concernent l’intégrité de la recherche, l’examen par les
pairs et les conflits d’intérêts en matière de recherche 2 .
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Les organisations et autres entités qui ne sont pas signataires au protocole d’entente
susmentionné sont invitées à adopter la Politique comme guide sur les aspects éthiques de
la conception, de l’examen et de la réalisation de travaux de recherche avec des êtres
humains. Depuis l’adoption de la première version de la Politique en 1998, de nombreux
organismes du Canada et d’ailleurs ont adopté et adapté ce document, et l’ont observé. Les
Organismes espèrent que la Politique continuera de servir de modèle et de guide en ce qui
concerne l’éthique de la recherche avec des êtres humains.
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Les Organismes comprennent que les facteurs entourant l’éthique de la recherche avec des
êtres humains sont complexes et qu’ils évoluent sans cesse. Ils reçoivent donc volontiers les
commentaires à son sujet, sont toujours disposés à en discuter et s’engagent à assurer
l’évolution constante de ce document.
59
Notes
1
Voir la Loi sur les Instituts de recherche en santé du Canada, Lois du Canada, 2000,
chapitre 6; la Loi sur le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie, Lois
révisées du Canada, 1985, chapitre N-21; et la Loi sur le Conseil de recherches en sciences
humaines, Lois révisées du Canada, 1985, chapitre S-12.
2
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Annexes 4, 6 et 14, respectivement.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 1
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LE CADRE ÉTHIQUE
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A.
Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche
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La quête de connaissances sur nous-mêmes et sur l’univers qui nous entoure est une activité
humaine essentielle. La recherche s’inscrit naturellement dans cette volonté de comprendre
et d’améliorer le monde que nous habitons.
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La recherche a une vaste portée. Sur le plan matériel, elle s’emploie aussi bien à
comprendre les origines de l’univers qu’à explorer la nature fondamentale de la matière.
Sur le plan analytique, elle englobe les mathématiques, la logique et la métaphysique. La
recherche portant sur des êtres humains comprend aussi bien les efforts visant à donner un
sens au cours de l’histoire, à la compréhension du fonctionnement du corps humain et de la
société que l’explication des interactions sociales et des effets de la nature sur l’homme – la
liste n’a de limite que celle de notre imagination. Aux fins de la Politique, la « recherche »
est définie comme l’entreprise visant le développement des connaissances au moyen d’une
étude structurée ou d’une investigation systématique.
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Il ne fait aucun doute que la recherche a largement contribué à enrichir et à améliorer nos
vies. La recherche peut profiter à la société: c’est là l’une des prémisses fondamentales de
la présente politique. Pour en tirer tous les avantages possibles, les chercheurs doivent
absolument jouir de certaines libertés : liberté de recherche et droit de diffuser les résultats
de la recherche; liberté de remettre en question les idées reçues; protection contre la censure
institutionnelle. Ces éléments relèvent de ce qu’on appelle la « liberté universitaire ». Ils
s’accompagnent du devoir de veiller à ce que la recherche avec des participants humains
remplisse des critères éthiques rigoureux qui respectent et protègent les participants
humains.
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La recherche est un pas vers l’inconnu. Comme elle vise à comprendre quelque chose qui
n’a pas encore été expliqué, elle comporte souvent des risques pour les participants à la
recherche et pour les autres. Les risques peuvent être graves ou négligeables, de nature
physique ou psychologique et de portée individuelle ou sociale. L’histoire est remplie
d’exemples malheureux de cas où des participants à des travaux de recherche ont été
inutilement et, à l’occasion, profondément affectés par la recherche, parfois même jusqu’à
y trouver la mort. Or les principes et lignes directrices en matière d’éthique sont importants
pour l’avancement de la connaissance, car ils cherchent à protéger et à respecter les
participants humains pour que des choses semblables ne se reproduisent plus.
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95
96
Les participants à la recherche en ont aussi tiré de la satisfaction et vu leur vie enrichie du
fait de leur participation, qu’ils en aient bénéficié directement ou en raison de leur
contribution à l’avancement du savoir. Étant donné l’importance primordiale de la
recherche et de la participation d’êtres humains à la recherche, nous devons absolument
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
3
Chapitre 1 – Le cadre éthique
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faire tout en notre pouvoir comme société pour que la recherche soit menée de façon
éthique afin de renforcer la confiance du public. Or la Politique vise justement à apporter
une contribution tangible à la réalisation de ces buts, puisqu’elle valorise l’éthique dans la
recherche avec des êtres humains et oriente cette dernière en ce sens.
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Aucun document ne saurait fournir de réponse définitive à toutes les questions d’éthique
qu’est susceptible de soulever une entreprise aussi complexe que la recherche avec des
êtres humains. La Politique vise à aider ses utilisateurs – chercheurs, commanditaires,
membres de comités d’éthique de la recherche (CÉR), participants à la recherche et grand
public – à reconnaître les questions d’éthique qui se posent dans la conception, le
réalisation et la supervision de la recherche. Elle leur montre aussi la voie à suivre pour
trouver des réponses réfléchies à ces questions et acceptables sur la plan de l’éthique.
108
B.
109
110
111
112
113
Le respect de la dignité humaine a d’emblée constitué une valeur essentielle de l’Énoncé de
politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (« l’EPTC ou
la Politique »). Même si cette notion est clairement reconnue comme étant au cœur de
l’éthique de la recherche, elle se prête à un tel éventail de définitions et d’interprétations
qu’elle est difficile à appliquer.
114
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119
Le respect de la dignité humaine exige que la recherche avec des êtres humains soit menée
de manière à tenir compte de la valeur intrinsèque de tous les êtres humains ainsi que du
respect et de la considération qu’ils méritent. Dans la Politique, le respect de la dignité
s’exprime au travers de trois principes directeurs : le respect des personnes; la
préoccupation pour le bien-être; la justice. Ces principes directeurs transcendent les
disciplines et sont donc pertinents à tous les travaux de recherche visés par la Politique 1 .
120
121
Article 1.1
Principes directeurs
Les lignes directrices énoncées dans la Politique reposent sur les trois
principes directeurs suivants :
122
ƒ
Le respect des personnes
123
ƒ
La préoccupation pour le bien-être
124
ƒ
La justice
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Ces principes sont complémentaires et interdépendants. La façon dont ils s’appliquent et la
pondération qu’il faut accorder à chacun dépendent de la nature et du contexte de la
recherche en cause. On en trouvera des applications précises dans les chapitres suivants.
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Le respect des personnes
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Respecter les personnes, c’est reconnaître la valeur intrinsèque de tous les êtres humains;
c’est aussi reconnaître qu’ils méritent d’être considérés comme tels. Le respect des
personnes concerne le traitement des personnes qui participent directement à la recherche;
il concerne également le traitement de personnes qui y participent du fait de l’utilisation de
leur matériel biologique ou reproductif humain ou de données à leur sujet à des fins de
recherche. Le respect des personnes comprend le double devoir moral de respecter
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 1 – Le cadre éthique
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l’autonomie et de protéger ceux dont l’autonomie est en voie de développement, entravée
ou diminuée.
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L’autonomie comprend la capacité de délibérer au sujet d’une décision et d’agir en
conséquence. Respecter l’autonomie, c’est reconnaître la capacité de jugement d’une
personne et faire en sorte qu’elle soit libre de choisir sans ingérence. L’autonomie ne
s’exerce pas dans le vide; au contraire, elle subit l’influence des diverses relations entre la
personne et sa famille, son milieu et les groupes auxquels elle appartient, qu’elles relèvent
du domaine culturel, social, linguistique, religieux ou autre. De même, les décisions d’une
personne peuvent avoir des répercussions sur l’un ou l’autre de ces liens.
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151
Un des mécanismes importants pour le respect de l’autonomie des participants à la
recherche est l’obligation de solliciter leur consentement libre et éclairé. Cette exigence est
le signe de l’importance attachée à ce que la participation à la recherche, y compris la
participation par la voie de l’utilisation du matériel biologique ou reproductif de la
personne, soit un choix véritable, et pour cela il doit absolument être éclairé. Le choix
éclairé repose sur une compréhension aussi complète que possible, raisonnablement, des
buts de la recherche, de ce qu’elle suppose et de ses avantages éventuels et risques, tant
pour le participant que pour les autres.
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Certains facteurs risquent de diminuer la capacité d’une personne à exercer son autonomie,
comme une information ou une compréhension insuffisantes pour la prise de décision, ou
une absence de liberté d’agir en raison d’influences déterminantes ou d’une coercition. Il
arrive que ces entraves comprennent la crainte d’indisposer des représentants de l’autorité
tels que des aidants naturels, des professionnels de la santé, des chercheurs, des dirigeants
ou encore les groupes ou la communauté auxquels la personne appartient. Les obstacles à
l’accès à des sources d’information ou à des connaissance en dehors du contexte de la
recherche constitueraient aussi des contraintes. Or il faut s’efforcer de d’éliminer ou
d’atténuer autant que possible ces contraintes à l’autonomie. Dans certains contextes de
recherche cependant, la divulgation incomplète ou la présentation trompeuse de
l’information pertinente est parfois nécessaire au succès de la recherche. (Voir les
indications sur le recours éthique à la divulgation partielle et à la duperie à la section B du
chapitre 3.)
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Il est possible que certaines personnes soient incapables d’exercer leur autonomie en raison
de leur immaturité, de la maladie ou de certains problèmes de santé mentale. Or la
participation de personnes qui n’ont pas la capacité d’assumer leur autonomie est parfois
valable, équitable, voire nécessaire, même si l’on considère généralement l’autonomie
comme une condition nécessaire à la participation à la recherche. Dans le cas de ces
participants éventuels à la recherche, des mesures supplémentaires s’imposent pour
protéger leurs intérêts et s’assurer qu’on respecte leurs désirs (dans la mesure où on les
connaît). Ces mesures comprendront en général solliciter le consentement d’un tiers
autorisé, chargé de prendre des décisions au nom du participant éventuel en fonction de sa
connaissance de celui-ci et de ses désirs ou, si ces désirs ne sont pas connus, en tenant
compte de son bien-être. Même s’il n’y a pas moyen d’obtenir un consentement libre et
éclairé, le principe du respect des personnes exige de faire participer la personne vulnérable
à la prise de décisions dans la mesure du possible. On pourra par exemple lui demander
quels sont ses sentiments à l’égard de la participation ou lui demander son assentiment.
Dans l’éventualité qu’ils perdent la capacité d’assumer leur autonomie au cours d’un projet
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Chapitre 1 – Le cadre éthique
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de recherche – par exemple dans une recherche portant sur la démence –, il est sans doute
souhaitable de demander à l’avance aux participants à la recherche d’exprimer leurs
préférences. On s’assurera également qu’ils ont autorisé une personne de confiance à
prendre des décisions en leur nom, si jamais ils en venaient à perdre la capacité de
maintenir leur consentement. (Voir les indications sur les directives de recherche pour les
personnes incapables à l’article 3.11.)
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La préoccupation pour le bien-être
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Le bien-être est un concept holistique ayant trait à la façon dont se portent des personnes ou
des groupes. Le bien-être d’une personne est la qualité dont elle jouit dans tous les aspects
de sa vie. Il englobe des facteurs comme sa santé physique, mentale et spirituelle aussi bien
que sa situation matérielle, économique et sociale et leurs implications sur le bien-être
d’une personne. Le logement, l’emploi, la sécurité, la vie familiale, l’appartenance à une
communauté et la vie sociale, entre autres, font donc partie des déterminants du bien-être.
La protection de la vie privée et le contrôle de l’information à son sujet sont également des
facteurs liés au bien-être, tout comme le traitement du matériel biologique et reproductif
humain qui doit être considéré conformément aux désirs exprimés de la personne qui est à
leur origine ou qui lui sont raisonnablement attribuables. Le bien-être d’une personne ou
d’un groupe est aussi fonction du bien-être des personnes qui lui sont chères. La notion de
préjudice comprend tout effet négatif sur le bien-être, et est considérée au sens large. ( En
ce que concerne le lien entre risque et préjudice, voir la section B du chapitre 2.)
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La préoccupation pour le bien-être signifie que les chercheurs et les CÉR s’efforceront de
protéger le bien-être des participants et, dans certains cas, de le promouvoir. Pour ce faire,
il faut à tout prix que les chercheurs et les CÉR veillent à ce que les participants ne soient
pas exposés à des risques inutiles. Les chercheurs et les CÉR doivent absolument tenter de
réduire au minimum les risques associés au fait de répondre à une question de recherche
donnée. Ils chercheront à concilier au mieux les avantages éventuels et les risques d’un
projet de recherche. Ensuite, conformément au principe du respect des personnes, c’est aux
participants ou à des tiers autorisés qu’il revient de juger si l’équilibre atteint leur est
acceptable.
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La recherche a aussi parfois des effets sur le bien-être des groupes. Il se peut en effet que
des groupes bénéficient des connaissances obtenues grâce à la recherche; par contre, il n’est
pas impossible que la recherche entraîne leur stigmatisation ou une discrimination à leur
égard ou nuise à leur réputation. Pendant la conception d’un projet, la participation des
groupes dont le bien-être risque d’être touché par la recherche aidera sans doute à préciser
les répercussions possibles de la recherche et à cerner les moyens de réduire au minimum
les répercussions négatives. Les chercheurs ont aussi l’obligation de tenir compte des
avantages éventuels et risques de leur recherche ainsi que des connaissances qu’elle est
susceptible d’engendrer pour le bien-être de la société dans son ensemble. Dans les cas où il
est possible que la recherche portant sur des particuliers conditionne le bien-être d’un ou de
divers groupes, la pondération à donner au bien-être du groupe dépendra de la nature de la
recherche en cause et des individus ou du groupe en question. Toutefois, cette analyse
n’implique pas que le bien-être d’un groupe doit avoir préséance sur le bien-être de
particuliers.
6
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 1 – Le cadre éthique
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La justice
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Le principe de la justice a trait au devoir de traiter les personnes de façon juste et équitable.
Pour être juste, il faut avoir le même respect et la même préoccupation pour chacune
d’elles. Et pour être équitable, répartir les avantages et les inconvénients de la recherche de
façon à ce qu’aucun segment de la population ne subisse une part excessive des
inconvénients causés par la recherche ni ne soit privé des avantages découlant des
connaissances issues de la recherche.
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Traiter les personnes de façon juste et équitable ne signifie pas toujours qu’il faille les
traiter toutes de la même façon. L’existence, entre des personnes ou des groupes, de
différences moralement pertinentes justifie en effet les différences dans le traitement ou la
répartition des avantages et des inconvénients. À cet égard, la vulnérabilité est une
différence importante dont il faut absolument tenir compte. La vulnérabilité résulte souvent
d’une capacité limitée ou d’un accès limité à des biens sociaux comme les droits, les
occasions et le pouvoir. Les enfants, les personnes âgées, les détenus, les personnes
souffrant de problèmes de santé mentale et les personnes atteinte d’une incapacité ont
toujours figuré parmi les personnes ou les groupes vulnérables. Les minorités ethniques et
raciales et les personnes qui vivent en établissement sont d’autres exemples de groupes qui
ont parfois été traités de façon injuste et inéquitable dans la recherche ou qui ont été privés
de possibilités de participer à la recherche. Afin de traiter les personnes ou les groupes
vulnérables ou marginalisés de façon juste, il est parfois nécessaire de leur accorder des
protections spéciales.
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Le processus de recrutement est une composante importante de la conduite impartiale et
équitable de la recherche, qu’il s’agisse des personnes appelées à participer directement à la
recherche ou de celles qui fournissent des renseignements, du matériel biologique ou
reproductif pour la recherche. On choisira les participants selon des critères d´inclusion qui
sont justifiés par l’objet de la recherche et non parce que ces personnes sont aisément
accessibles ou qu’il est facile de les manipuler. Par ailleurs, priver des groupes donnés
d’une part équitable des avantages de la recherche est aussi source d’iniquité. Il en va de
même si on exclut des groupes ou leurs renseignements, leur matériel biologique ou
reproductif de la recherche de façon arbitraire ou pour des raisons qui ne sont pas liées à
l’objet de la recherche, ce qui les prive des avantages possibles des connaissances issues de
la recherche.
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Dans les rapports entre chercheur et participants il existe souvent un déséquilibre en termes
de pouvoir ce qui peut constituer une menace importante pour la justice. En général, les
participants ne perçoivent pas la recherche de la même façon que le chercheur; ils n’en ont
pas non plus une compréhension aussi approfondie. Il faut se rappeler que dans le passé, il
y a eu des cas où l’on a exploité ce déséquilibre au détriment des participants.
260
Résumé
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264
Le traitement respectueux qui découle de l’application de ces principes aidera certainement
à gagner la confiance des participants et celle du public, ce qui est essentiel au déroulement
de la recherche. Les chercheurs doivent aussi tenir compte des implications de ces principes
sur la répartition des avantages de la recherche.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 1 – Le cadre éthique
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En résumé, l’importance de la recherche et la nécessité de s’assurer que la recherche
s’effectue conformément à l’éthique exigent, de la part des chercheurs et des membres des
CÉR, un compromis, parfois délicat, entre une protection insuffisante et une surprotection
des participants à la recherche. Les trois principes directeurs qui expriment la valeur de la
dignité humaine balisent cette démarche.
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C.
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L’évaluation proportionnelle
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La Politique recommande d’envisager l’examen de l’éthique en fonction de la
proportionnalité. (Voir en particulier l’article 2.9 et l’article 6.12.) La Politique vise en effet
un équilibre approprié entre la reconnaissance des avantages éventuels de la recherche et le
besoin de protéger les participants contre les préjudices associables à la recherche, au sens
large. Comme la recherche avec des êtres humains met en jeu toute la gamme des risques
possibles, du plus minime jusqu’au plus élevé, un élément essentiel de la ligne de conduite
énoncée dans la Politique consiste à faire en sorte que l’examen de l’éthique soit
proportionnel aux risques que pourrait engendrer la recherche. Un niveau de rigueur
moindre de l’examen dans le cas de projets de recherche comportant des risques minimes
n’entraîne pas une réduction de la reconnaissance d’adhésion aux principes directeurs. Il
s’agit plutôt de réduire les obstacles inutiles et de faciliter la réalisation d’une recherche
conforme à l’éthique.
284
L’éthique de la recherche et le droit
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296
En plus de se conformer aux principes et lignes directrices exposés dans la Politique, les
chercheurs ont la responsabilité de vérifier leurs obligations légales et réglementaires en
matière de consentement et de protection des renseignements personnels des participants à
la recherche et de respecter ces obligations. (Voir le chapitre 5.) Les obligations
susmentionnées varient selon la province ou le territoire au Canada où se déroule la
recherche, selon les bailleurs de fonds et selon les personnes qui réalisent la recherche.
Elles comportent aussi parfois des éléments prescrits par la Constitution, les lois, la
réglementation, la common law et des dispositions d’instances internationales ou
étrangères. Si la recherche est considérée comme une activité gouvernementale, par
exemple, les normes à respecter découlent de la Charte canadienne des droits et libertés et
des dispositions légales et réglementaires fédérales sur la protection des renseignements
personnels.
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Le droit touche et réglemente les normes et le déroulement de la recherche avec des êtres
humains. Il le fait de diverses façons, visant par exemple la protection de la vie privée, la
confidentialité, la propriété intellectuelle, la capacité des participants à la recherche et de
nombreux autres domaines. Les lois sur les droits de la personne interdisent la
discrimination fondée sur une variété de motifs. En outre, la plupart des documents sur
l’éthique de la recherche interdisent la discrimination et considèrent l’égalité de traitement
comme fondamentale. Les CÉR doivent aussi respecter l’esprit de la Charte canadienne
des droits et libertés, surtout ses articles traitant de la vie, de la liberté et de la sécurité des
personnes ainsi que ceux visant l’égalité et la discrimination.
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Mode d’application de la Politique
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Chapitre 1 – Le cadre éthique
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Il n’est pas impossible que les chercheurs se trouvent dans des situations où les exigences
de la loi concordent mal avec les recommandations découlant des principes éthiques. Dans
ces circonstances, les chercheurs s’efforceront de se conformer à la loi tout en respectant
les principes éthiques. Les chercheurs consulteront alors des collègues, le CÉR ou tout
organisme professionnel compétent en vue de résoudre les conflits entre la loi et l’éthique
et de déterminer la ligne de conduite à suivre. Dans cette optique, l’établissement ou
l’association professionnelle peut au besoin amener les chercheurs à recevoir des conseils
juridiques.
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320
Le contexte juridique encadrant la recherche avec des êtres humains évolue sans cesse et
varie selon la province ou le territoire. C’est pourquoi les CÉR et les chercheurs doivent
être au courant des lois applicables afin de reconnaître les questions juridiques qui sont
susceptibles de se poser dans le cadre de la recherche. Les CÉR peuvent s’acquitter de cette
obligation soit en faisant appel à l’expertise nécessaire parmi leurs membres ou en
procédant à une consultation plus vaste. Les chercheurs tenteront au besoin d’obtenir des
conseils juridiques auprès d’une partie indépendante.
321
La perspective du participant
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326
Dans la planification et la réalisation d’une recherche ou de l’examen de l’éthique d’une
recherche, les chercheurs et les CÉR ont l’obligation de tenir compte de la perspective du
participant. En conséquence, peut-être devront-ils se pencher sur le contexte − social,
économique, culturel ou autre − qui façonne la vie du participant pour évaluer
convenablement les implications de la recherche au regard des principes directeurs.
327
L’expertise nécessaire à l’évaluation
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332
Il est important que l’examen de l’éthique soit adapté aux disciplines, aux domaines et aux
méthodes de la recherche en cause. Ainsi, il faut à tout prix que les CÉR comprennent la
discipline et la méthode qu’ils examinent et soient en mesure d’évaluer la recherche dans le
contexte qui lui est propre. La Politique donne des indications supplémentaires sur les
compétences voulues. Voir en particulier les articles 6.4 et 6.5.
333
L’interprétation de la politique
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La Politique présente à la fois des indications sur l’interprétation des principes qui régissent
l’éthique de la recherche ainsi qu’un certain nombre d’obligations à respecter par les
chercheurs, les établissements et les membres des CÉR. Les éléments impératifs (shall, en
anglais) se reconnaissent à l’emploi du verbe devoir, de la locution il faut que ou d’un
verbe au présent de l’indicatif; quant aux indications sur l’interprétation (should, en
anglais), elles sont fournies par l’emploi du verbe devoir au présent de l’indicatif, de la
locution il faut que ou par un verbe au futur.
341
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344
345
L’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains n’est pas et ne peut pas
être une science exacte. L’interprétation et l’application des articles et des principes à des
situations précises feront toujours partie de l’exercice. Les articles de la Politique visent à
donner des indications générales, et dans certains cas, à prescrire certaines exigences.
Quant aux notes sur l’application, elles viennent compléter les articles au moyen
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Chapitre 1 – Le cadre éthique
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d’explications et d’exemples. Certes, ces éléments ne peuvent pas garantir que les CÉR
prendront tous des décisions identiques. Toutefois, ils peuvent faire en sorte que les
chercheurs et les CÉR utilisant la Politique travaillent en fonction des mêmes paramètres et
tiennent compte des mêmes facteurs dans la planification et l’évaluation de la recherche
avec des êtres humains.
351
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353
354
À la fin de certains chapitres, une rubrique intitulée « Sources d’information » renvoie à des
documents contenant de plus amples indications sur des sujets précis abordés dans le
chapitre. Ces références ne sont pas exhaustives; elles visent à aider le lecteur qui souhaite
approfondir certains sujets.
355
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357
La Politique continuera d’évoluer à la lumière des besoins émergents et des suggestions
formulées par les parties auxquelles elle est destinée, à savoir le milieu de la recherche, les
participants et le public.
358
Définitions
359
360
Les définitions contenues dans la Politique ont été incluses spécifiquement et uniquement
aux fins de la présente politique.
361
Note
1
Les trois principes directeurs intègrent les huit principes établis dans l’EPTC de 1998. Le
respect de la dignité humaine se retrouve dans les trois principes directeurs. Le respect du
consentement libre et éclairé ainsi que le respect des personnes vulnérables sont tous deux
intégrés au principe du respect des personnes alors que le respect des personnes vulnérables
est intégré au principe de la justice. Le respect de la vie privée et de la confidentialité est un
élément de la préoccupation pour le bien-être, au sens où elle est définie. Le respect de la
justice et l’inclusivité font partie du principe directeur de la justice. L’équilibre entre
inconvénients et avantages, la réduction des inconvénients et l’optimisation des avantages
sont intégrés au principe directeur de la justice. En fait, ces trois éléments ne sont pas des
principes, mais plutôt des moyens de mise en œuvre du principe de la préoccupation pour le
bien-être. Chacun d’eux est abordé plus amplement ailleurs dans la Politique.
En utilisant ces principes élargis et plus inclusifs, la Politique tente de fournir un cadre plus
focalisé pour les lignes directrices en matière d’éthique qui suivent. Il s’agit ici d’une cadre
qui s’harmonise avec d’autres politiques en matière d’éthique de la recherche, sur le plan
international et national.
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Chapitre 2
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PORTÉE ET APPROCHE
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Comme l’indique le chapitre 1 l’objet de la Politique est d’énoncer des principes pour
guider la conception, la réalisation et l’évaluation de la recherche avec des participants
humains. Le présent chapitre décrit la portée de l’application de la Politique et l’approche
de l’évaluation de l’éthique qui découle des principes directeurs que sont le respect des
personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Il décrit la formule privilégiée
pour l’évaluation faite par un comité d’éthique de la recherche (CÉR) : l’approche
proportionnelle, qui vise à harmoniser l’envergure de l’examen fait par un CÉR au niveau
de risque que présente la recherche, tant à l’étape de l’évaluation initiale que tout au long
de la recherche, afin de garantir l’acceptabilité continue de la recherche sur le plan de
l’éthique. La création, la gouvernance, l’autorité, la composition et les questions
opérationnelles liées au fonctionnement des CÉR sont abordées au chapitre 6.
375
A. Portée de l’évaluation éthique
376
Recherches qui requièrent une évaluation par un CÉR
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L’article suivant précise les catégories générales de recherches qui, conformément à la
Politique, doivent être évaluées par le CÉR, sous réserve des exceptions énumérées plus
loin dans la Politique.
380
381
Article 2.1
Doivent être évaluées sur le plan de l’éthique et approuvées par un CÉR
avant le début des travaux :
382
a) les recherches avec des participants humains vivants;
383
384
385
b) les recherches portant sur du matériel biologique humain, des embryons,
des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des
cellules souches humaines.
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389
Application La Politique porte uniquement sur l’examen de l’éthique de la recherche
avec des êtres humains. L’évaluation par le CÉR se limite quant à elle aux
activités définies dans la présente politique comme étant de la « recherche »
et faisant intervenir des « participants humains », au sens de cette politique.
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392
La présente politique définit la « recherche » comme étant l’entreprise
visant le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée
ou d’une investigation systématique.
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Il est essentiel de déterminer que la recherche est le but du projet afin de
différencier les activités qui doivent être évaluées par un CÉR de celles qui
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11
Chapitre 2 – Portée et approche
395
n’ont pas à l’être.
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Dans la présente politique, les « participants humains » (aussi appelés
« participants à la recherche » ou simplement « participants ») sont les
personnes dont les données ou les réponses à des interventions, à des stimuli
ou à des questions de la part du chercheur ont de l’importance pour l’objet
de la recherche.
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Les participants humains se distinguent des nombreuses autres parties
intéressées au projet de recherche par le fait qu’ils assument les risques les
plus sérieux associés à la recherche. Ces personnes sont souvent désignées
par l’expression « sujets de recherche ». Dans la présente politique, le terme
« participant » lui a été préféré parce qu’il reflète mieux l’esprit qui soustend les principes directeurs : que les personnes qui choisissent de participer
à une recherche y jouent un rôle plus actif que celui qu’évoque le terme
« sujet ». Il reflète en outre l’éventail de la recherche visée par la Politique
et les niveaux variables de contribution des participants inhérents aux divers
types de recherche. Les principes directeurs de la Politique – respect des
personnes, préoccupation pour le bien-être et justice – contribuent à
déterminer les rapports entre chercheurs et participants à la recherche.
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Si les chercheurs cherchent à recueillir, utiliser, partager ou accéder à
différents types d’information ou de données sur les participants à la
recherche, on s’attend à ce qu’ils se demandent si les renseignements qu’ils
se proposent d’utiliser dans la recherche sont identifiables ou non
identifiables. Les préoccupations quant à la protection de la vie privée sont
les plus fortes quand il s’agit de renseignements qui permettent d’identifier
une personne en particulier. Aux fins de la présente politique, les
renseignements sont identifiables s’il y a raisonnablement lieu de croire que
leur utilisation permettra d’identifier une personne, qu’ils soient utilisés seuls
ou en combinaison avec d’autres renseignements accessibles à la personne
qui les collecte. L’expression « renseignements personnels » désigne en
général les renseignements identifiables concernant une personne. La section
A du chapitre 5 fournit de plus amples renseignements sur les types des
renseignements et les niveaux de l’identifiabilité.
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Dans certains cas, la recherche suppose une interaction avec des personnes
qui ne sont pas elles-mêmes visées par la recherche, en vue d’obtenir de
l’information. Par exemple, un chercheur peut recueillir auprès d’employés
autorisés, dans le cours normal de leur travail, de l’information au sujet
d’organisations, de politiques, de méthodes, de pratiques professionnelles
ou de rapports statistiques. Ces personnes ne sont pas considérées comme
des participants à la recherche aux fins de la Politique.
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Aux fins de la Politique, on entend par matériel biologique humain les
tissus, les organes, le sang, le plasma, la peau, le sérum, l’ADN, l’ARN, les
protéines, les cellules, les cheveux, les rognures d’ongles, l’urine, de la
salive et les autres liquides organiques. Par embryon on entend organisme
humain jusqu’au cinquante-sixième jour de développement suivant la
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Chapitre 2 – Portée et approche
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fécondation ou la création, compte non tenu de toute période au cours de
laquelle son développement est suspendu. Est également visée par la
présente définition toute cellule dérivée d’un tel organisme et destinée à la
création d’un être humain. Par fœtus on entend organisme humain à compter
du cinquante-septième jour de développement suivant la fécondation ou la
création jusqu’à la naissance, compte non tenu de toute période au cours de
laquelle son développement est suspendu. Les tissus fœtaux comprennent
pour leur part les membranes, le placenta, le cordon ombilical, le liquide
amniotique et les autres tissus qui contiennent de l’information génétique à
propos du fœtus. Enfin, par matériel reproductif humain, on entend gène
humain, cellule humaine, y compris un ovule ou un spermatozoïde, ou toute
partie de ceux-ci. On trouvera des précisions sur ces définitions au
chapitre 12 de la Politique.
452
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En cas de doute sur l’applicabilité de la Politique à un projet de recherche
donné, le chercheur demande l’avis du CÉR. C’est au CÉR qu’il revient de
trancher sur les dérogations à l’obligation de faire évaluer l’éthique.
455
Recherche exemptée de l’évaluation par un CÉR
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Certaines recherches sont exemptées de l’évaluation par un CÉR si la protection est assurée
par d’autres moyens. La Politique prévoit les exemptions ci-dessous à l’obligation de faire
évaluer les projets par un CÉR.
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Article 2.2
Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR la recherche fondée
exclusivement sur de l’information accessible au public si l’une ou l’autre
des conditions suivantes est remplie :
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a) l’information est légalement accessible au public et adéquatement
protégée en vertu de la loi;
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b) l’information est accessible au public et il n’y a pas d’attente
raisonnable quant à la protection de la vie privée.
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Application Aux fins de la Politique, sont considérés comme de l’information accessible
au public les documents, fichiers ou publications existants qui peuvent ou
non contenir des renseignements identifiables et que la loi traite comme
étant accessibles au public ou légalement accessibles au public, sous réserve
de protections adéquates.
Certains genres d’information sont légalement accessibles au public sous
une certaine forme et à certaines fins, comme le prévoient souvent des lois
ou règlements. C’est le cas par exemple des registres de décès, des
jugements des tribunaux, des archives publiques et des statistiques
accessibles au public (comme les fichiers à grande diffusion de Statistique
Canada). Toutes les archives accessibles au public (nationales, provinciales
ou municipales) font l’objet de politiques régissant l’accès à leur contenu.
Une pièce d’archives ou une base de données qui est soumise à des
restrictions, par exemple les restrictions prévues par les lois sur l’accès à
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Chapitre 2 – Portée et approche
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l’information et la protection des renseignements personnels ou imposées
par le donateur des documents, peut néanmoins être considérée aux fins de
la Politique comme étant accessible au public.
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Dans la mesure où ils utilisent de l’information qui est soit accessible au
public soit légalement rendue publique, les chercheurs n’ont pas à soumettre
leurs travaux à un CÉR. L’exemption de l’évaluation par un CÉR s’appuie
sur l’utilisation « exclusive », dans la recherche, d’information accessible au
public. Quant à l’information légalement accessible au public, elle est sous
le contrôle d’un détenteur ou gestionnaire chargé par la loi de protéger son
caractère privé et les intérêts propriétaux qui s’y rattachent.
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L’évaluation par un CÉR n’est pas exigée non plus si les chercheurs
utilisent exclusivement de l’information accessible au public qui contient
peut-être des renseignements identifiables à l’égard desquels il n’y a pas
d’attente raisonnable quant à la protection de la vie privée. Par exemple, des
renseignements identifiables peuvent être versés dans le domaine public par
divers moyens : publications imprimées ou électroniques, films,
enregistrements audio ou numériques, reportages dans les médias,
publications officielles d’organismes privés ou publics, installations
artistiques, expositions ou événements littéraires librement accessibles au
public, publications accessibles dans des bibliothèques publiques. Les
recherches non intrusives, qui ne comportent pas d’interaction directe entre
le chercheur et d’autres personnes dans Internet n’ont pas à être soumises à
un CÉR pour évaluation. La matière à laquelle le public a librement accès
dans Internet – documents, dossiers, spectacles, matériel d’archives
accessible en ligne, entrevues de tiers publiées, etc. – et pour laquelle il n’y
a pas d’attente quant à la protection de la vie privée est considérée comme
de l’information accessible au public.
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L’exemption de l’examen par un CÉR repose sur le fait que l’information
est accessible dans le domaine public et que les personnes visées par
l’information n’ont pas d’attente raisonnable quant à la protection de leur
vie privée. Les renseignements figurant dans l’information accessible au
public peuvent toutefois être visés par des protections relatives au droit
d’auteur ou aux droits de propriété intellectuelle ou par des restrictions
quant à la diffusion imposées par la personne morale qui contrôle
l’information.
515
516
517
518
519
520
521
522
Il existe cependant des sites numériques accessibles au public où il y a des
attentes raisonnables en matière de protection de la vie privée. L’accès à des
renseignements identifiables dans des sites numériques accessibles au
public, tels que des clavardoirs dans Internet ou des groupes d’entraide
comportant un nombre restreint de membres, entraîne une nette élévation
des attentes quant au respect de la vie privée des personnes qui donnent des
renseignements. Il faut alors que les chercheurs soumettent leur projet à
l’évaluation par le CÉR. (Voir les articles 10.3 et 10.4.)
14
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 2 – Portée et approche
523
524
525
526
527
528
Le couplage de données provenant de différentes sources de renseignements
accessibles au public pourrait faire apparaître de nouvelles formes de
renseignements identifiables et soulever de ce fait des questions de
protection de la vie privée et de confidentialité. L’utilisation de
renseignements de ce genre dans la recherche doit donc faire l’objet d’une
évaluation par un CÉR. (Voir l’article 5.7.)
529
530
En cas de doute sur l’applicabilité de cet article à leur recherche, les
chercheurs consulteront leur CÉR.
531
532
Article 2.3
L’observation de gens dans des lieux publics ne nécessite pas d’évaluation
par un CÉR si les conditions suivantes sont réunies :
533
534
a) la recherche ne prévoit pas de mise en scène par le chercheur ou
d’interaction directe avec des personnes ou des groupes;
535
536
537
b) elle ne comporte pas la collecte de renseignements personnels qui seront
diffusés sous forme de photos ou de séquences de film ou de vidéo
parmi les résultats de la recherche;
538
539
c) les personnes ou groupes visés par la recherche n’ont pas d’attente
raisonnable quant à la protection de leur vie privée.
540
541
542
Application Au sens de cet article, la recherche par observation sert à étudier les gestes
ou le comportement dans un cadre naturel. L’article ne vise pas les
méthodes d’observation utilisées dans les études épidémiologiques.
543
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551
552
Au cours de la planification de leur recherche, les chercheurs portent
attention au cadre dans lequel l’observation s’effectuera, aux attentes que
les personnes peuvent avoir en matière de protection de la vie privée dans
un lieu public et aux moyens prévus pour enregistrer les observations. Les
chercheurs déterminent également si l’utilisation qui sera faite des
renseignements recueillis dans la diffusion des résultats de la recherche (par
exemple au moyen de publications, de photos ou d’images vidéo de groupes
ou de personnes en particulier) permettra d’identifier les personnes
observées dans des lieux publics. En cas de doute, les chercheurs
consulteront le CÉR avant de réaliser une recherche de ce genre.
553
554
555
Voir les articles 10.3 et 10.4 du chapitre 10, qui portent sur l’utilisation des
méthodes d’observation dans la recherche qualitative, y compris les projets
comportant la collecte de données numériques dans le Web.
556
557
Article 2.4
Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR la recherche fondée
exclusivement sur d’utilisation secondaire des renseignements anonymes.
558
559
560
Application On entend par utilisation secondaire l’utilisation, dans une recherche, de
renseignements recueillis à l’origine dans un but autre que celui de la
recherche en cours. Aux fins de la Politique, des renseignements anonymes
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
15
Chapitre 2 – Portée et approche
561
562
sont une forme de renseignement auxquels aucun identificateur n’a jamais
été associé (lors d’une enquête anonyme, par exemple).
563
564
565
566
Si les chercheurs se proposent d’effectuer des couplages d’au moins deux
d’ensembles de données et on peut raisonnablement s’attendre à ce que ce
couplage puisse créer des renseignements identifiables, il y a lieu de faire
évaluer la recherche par le CÉR.
567
568
569
Le chapitre 5 fournit des indications quant aux autres catégories de
renseignements identifiables ou non et à l’utilisation secondaire de
renseignements identifiables.
570
Activités n’exigeant pas d’évaluation par un CÉR
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581
Comme on le verra ci-après, il y a une distinction à établir entre les recherches exigeant
une évaluation par un CÉR et les activités qui ont toujours employé des méthodes et
techniques semblables, mais qui ne sont pas considérées comme de la recherche au sens de
la Politique et n’ont pas à être évaluées par un CÉR. Les activités qui ne constituent pas de
la recherche devant être soumise à un CÉR aux termes de la Politique peuvent néanmoins
soulever des questions d’éthique qu’il serait judicieux de faire étudier soigneusement par
une personne ou un organisme – autre qu’un CÉR – qui soit en mesure d’offrir des conseils
ou avis indépendants. C’est auprès d’associations professionnelles ou de sociétés savantes,
notamment celles qui ont élaboré des lignes directrices sur les pratiques exemplaires pour
ce type d’activités dans leur discipline, que l’on trouvera sans doute les ressources
nécessaires à cet égard.
582
583
584
585
586
587
Article 2.5
588
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592
593
594
595
596
597
598
Application L’article 2.5 concerne les évaluations du rendement d’une organisation, de
ses employés ou de ses étudiants, aux termes du mandat de l’organisation ou
conformément aux conditions d’emploi ou de participation à la formation.
Ces activités se déroulent habituellement dans le cadre du fonctionnement
normal de l’organisation et exigent la participation des intéressés.
L’évaluation du rendement du personnel comme condition d’emploi,
l’évaluation d’une formation professionnelle ou théorique, l’évaluation de
cours par les étudiants ou la collecte de données aux fins de rapports
internes ou externes de l’organisation en sont des exemples. Ces activités
n’ont habituellement pas à se plier aux formalités relatives au consentement
décrites dans la Politique.
Les études consacrées à l’assurance de la qualité et à l’amélioration de la
qualité, à l’évaluation de programmes et à l’examen du rendement, ou les
examens habituellement imposés dans les programmes d’enseignement, s’ils
servent exclusivement à l’examen, à la gestion ou à l’amélioration de
programmes, ne constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne
relèvent donc pas de la compétence des CÉR.
L’utilisation ultérieure, dans un projet de recherche, de données recueillies
dans des activités de ce genre serait considérée comme une utilisation
secondaire de renseignements qui n’étaient pas initialement destinés à la
recherche. Voir à la section D du chapitre 5 les indications concernant
599
600
601
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 2 – Portée et approche
603
604
l’utilisation secondaire de renseignements identifiables aux fins de la
recherche.
605
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Article 2.6
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611
612
Application La pratique créative est un processus par lequel un artiste produit ou
interprète une ou des œuvres. Il arrive qu’elle comporte aussi l’étude du
processus de création d’une œuvre d’art. Or les activités artistiques qui
intègrent une pratique créative ne nécessitent pas d’évaluation éthique par
un CÉR. Elles peuvent toutefois être encadrées par des pratiques d’éthique
établies dans le secteur de la culture.
613
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Les activités artistiques qui intègrent une pratique créative ne requièrent pas
d’évaluation par un CÉR.
Il faut cependant recourir à l’évaluation par un CÉR dans le cas des
recherches recourant à une pratique créative en vue de recueillir auprès de
participants humains des réponses qui seront ensuite analysées pour élucider
une question de recherche ou formuler des questions de recherche.
617
Rapport entre évaluation éthique et examen scientifique
618
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Article 2.7
620
621
622
Application Les CÉR se fonderont d’abord sur la probité éthique pour évaluer un projet
de recherche et, s’il y a lieu, sur les normes scientifiques pertinentes en
vigueur dans la discipline concernée.
Dans le cadre de l’évaluation éthique, le CÉR examine les implications, sur
le plan de l’éthique, des méthodes et du plan de la recherche.
623
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630
En matière d’examen scientifique, les traditions varient selon les disciplines
ou les domaines de recherche, y compris en ce qui concerne le stade où a
lieu cet examen. Les CÉR doivent en tenir compte. La portée de l’examen
scientifique qui est exigé pour une recherche biomédicale ne supposant pas
plus qu’un risque minimal varie d’après la recherche en cause. Le CÉR
n’exige habituellement pas que les recherches en sciences humaines qui ne
supposent pas plus qu’un risque minimal soient soumises à un examen par
les pairs.
631
632
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637
Les CÉR éviteront normalement de répéter des évaluations professionnelles
déjà effectuées par des pairs, à moins qu’il n’y ait une raison précise et
valable de le faire. Il appartient aux chercheurs d’indiquer à leur CÉR si leur
projet a fait ou fera l’objet d’un examen scientifique et, le cas échéant, à
quel moment et de quelle façon. Le CÉR peut exiger que le chercheur
fournisse une documentation complète sur les examens qui ont déjà été
réalisés.
638
639
Dans les cas où un examen scientifique est exigé, le CÉR tiendra compte
des éléments suivants :
640
641
ƒ
des examens scientifiques auxquels le projet de recherche a été soumis –
par exemple par un bailleur de fonds ou un commanditaire ou, dans le
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17
Chapitre 2 – Portée et approche
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646
si l’examen scientifique n’a pas encore eu lieu mais qu’il est indiqué
selon la tradition de la discipline en question, de la possibilité de
recourir aux mécanismes suivants pour cet examen :
647
648
-
création d’un comité spécial indépendant pour l’examen par les
pairs;
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653
654
655
-
exercice de l’entière responsabilité de l’examen scientifique par le
CÉR, si celui-ci possède l’expertise scientifique nécessaire. Le cas
échéant, le CÉR ne doit pas être influencé par des facteurs comme
des partis pris ou des préférences personnelles; il ne doit pas non
plus rejeter des projets parce qu’ils suscitent la controverse,
contestent les courants de pensée dominants ou heurtent des groupes
d’intérêt puissants ou bruyants.
656
L’évaluation par le CÉR, une évaluation continue
657
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Article 2.8
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663
Application L’évaluation par le CÉR a pour but premier de s’assurer de l’acceptabilité
éthique de la recherche avec des êtres humains visée par la Politique. Après
l’examen initial, l’évaluation par le CÉR se poursuit afin de veiller à ce que
tous les stades du projet de recherche soient acceptables sur le plan de
l’éthique, conformément aux principes de la Politique.
L’évaluation par le CÉR débute par un examen initial de la recherche visée
par la Politique et se poursuit pendant toute la durée du projet.
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676
L’évaluation continue de l’éthique par un CÉR apporte à toutes les parties
en cause dans la recherche (en particulier, les chercheurs, le CÉR et les
participants) de multiples occasions de réfléchir aux questions d’éthique
entourant la recherche. Sans doute cette réflexion indiquera-t-elle si les
risques en question ou d’autres risques inconnus se sont présentés, et
comment ils ont touché le bien-être individuel et collectif des participants.
Cette façon de faire vise à permettre à la fois aux chercheurs et aux CÉR de
protéger plus efficacement les participants actuels et futurs à des recherches.
Elle est particulièrement importante dans des domaines nouveaux ou
émergents, où les enjeux de l’éthique ne sont pas encore bien compris. En
l’occurrence, la réflexion suppose un dialogue continu entre les participants,
les CÉR et les chercheurs pour que les principes et pratiques en matière
d’éthique de la recherche puissent évoluer.
677
678
679
680
681
Dans l’exécution de leur recherche approuvée, les chercheurs signalent
rapidement à leur CÉR tout écart par rapport à la recherche initialement
approuvée. Ils lui font également part des événements ou enjeux qui ont des
implications pour l’éthique ou qui changent le risque auquel les participants
sont exposés.
18
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 2 – Portée et approche
Les articles 6.14 et 6.15 de la Politique présente des indications
supplémentaires pertinentes à l’évaluation continue de l’éthique et à
l’examen par le CÉR des écarts par rapport à la recherche approuvée.
682
683
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685
686
B.
687
688
689
690
691
La présente section introduit les notions d’avantages éventuels et de risques de la recherche
(y compris une définition du risque minimal); elle traite aussi de l’équilibre à établir entre
eux dans la réalisation et l’évaluation éthique des projets. Elle présente la perspective à
privilégier, selon laquelle la rigueur de l’évaluation de l’éthique doit être proportionnelle
au niveau de risque que présente la recherche.
692
Notions de risques et d’avantages éventuels
693
Avantages éventuels
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698
699
Il se peut que la recherche avec des êtres humains soit avantageuse pour le bien-être de la
société dans son ensemble, grâce à l’acquisition de nouvelles connaissances qui serviront
aux générations futures, aux participants eux-mêmes ou à d’autres personnes. Cependant, il
arrive souvent que la recherche n’offre guère ou n’offre pas d’avantages directs aux
participants. En fait, les principaux avantages qui découlent de la plupart des projets de
recherche concernent la société et l’avancement des connaissances.
700
Risques
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702
703
704
Comme la recherche touche à l’inconnu, elle risque de causer des préjudices aux
participants et à d’autres personnes. On entend par préjudice les éléments qui ont un effet
négatif sur le bien-être des participants, que ce soit sur le plan social, comportemental,
psychologique, physique ou économique.
705
706
707
708
Le risque est fonction de l’ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu’il se
produise, pour les participants ou des tiers (comme on le verra ci-dessous). Pour analyser
convenablement la recherche, sur le plan de l’éthique, il faut prendre en considération les
risques et les moyens disponibles pour les atténuer.
709
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Approche employée dans l’évaluation de la recherche par le
CÉR
ƒ
L’ampleur ou la gravité du préjudice
Il se peut que la recherche engendre toute une gamme de préjudices, depuis les
préjudices minimes, tels que de simples inconvénients découlant de la participation
à un projet, jusqu’aux préjudices importants, tels que de graves blessures physiques
ou des traumatismes émotionnels. Ces préjudices sont tantôt passagers, comme une
réaction émotionnelle temporaire à une question dans un sondage, tantôt plus
durables, comme la perte d’une réputation par suite d’une violation de la
confidentialité. Dans certaines disciplines – l’épidémiologie, la génétique, la
sociologie ou l’anthropologie culturelle, par exemple –, il arrive que la recherche
présente des risques qui, outre les particuliers, touchent parfois les intérêts de
communautés, de sociétés ou d’autres groupes précis.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 2 – Portée et approche
ƒ
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La probabilité que se produise un préjudice
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728
729
Il est ici question de la probabilité que des participants souffrent véritablement des
préjudices en question. L’évaluation de cette probabilité peut s’appuyer sur
l’expérience du chercheur dans des études semblables ou sur l’examen de
publications donnant des statistiques sur l’incidence des préjudices en cause dans
des situations semblables. Les chercheurs tenteront d’estimer la probabilité que se
produisent les préjudices en question. Toutefois, il est sans doute plus difficile,
voire impossible, de le faire dans des domaines de recherche qui sont nouveaux ou
émergents, en l’absence d’expérience préalable, d’exemples de recherches
comparables ou de publications.
730
731
732
733
734
Certains paradigmes de recherche établis limitent foncièrement la possibilité de
reconnaître les risques au préalable. Ainsi, dans le cas où un projet de recherche en
sciences sociales fait appel à une méthode de type « émergent », la façon dont
l’étude procédera et les risques connexes ne se révèlent parfois qu’une fois l’étude
en marche. (Voir le chapitre 3 et le chapitre 10.)
735
Risque minimal
736
737
738
Les recherches à risque minimal qui entrent dans le champ d’application de la Politique
exigent une évaluation par un CÉR. On utilise généralement la notion de risque minimal
pour déterminer si l’évaluation d’une recherche peut être déléguée. (Voir l’article 6.12.)
739
740
741
742
Aux fins de la Politique, recherche « à risque minimal » s’entend de la recherche dans
laquelle la probabilité et l’ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à
la recherche ne sont pas plus élevées que celles des préjudices inhérents aux aspects de la
vie quotidienne du participant reliés à la recherche.
743
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747
Dans l’évaluation des limites du risque minimal acceptable, les CÉR ont une responsabilité
éthique particulière tant envers les personnes ou groupes dont la situation ou les
circonstances les rendent vulnérables dans le cadre d’un projet de recherche spécifique,
qu’envers les personnes qui vivent au quotidien avec de hauts niveaux de risque. Leur
inclusion dans une recherche ne doit pas exacerber leur vulnérabilité.
748
Équilibre entre avantages éventuels et risques
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755
L’analyse, l’équilibre et la répartition des avantages éventuels et des risques revêtent une
importance cruciale pour l’éthique de la recherche avec des êtres humains. Le principe de
la préoccupation pour le bien-être des participants impose une obligation éthique : celle de
concevoir, d’évaluer et d’effectuer la recherche en veillant à protéger les participants à la
recherche contre tout risque inutile ou évitable. Dans leur examen, les CÉR chercheront à
vérifier si l’évaluation des résultats éventuels et des avantages éventuels de la recherche
justifie les risques.
756
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759
Il est possible que les avantages éventuels et les risques ne soient pas perçus de la même
façon par différentes personnes et différents groupes au sein de la société. Les chercheurs
et les CÉR en tiendront compte dans la conception et l’évaluation de la recherche. Ils
reconnaîtront aussi le fait que les chercheurs et les participants à la recherche n’envisagent
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 2 – Portée et approche
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769
pas nécessairement de la même façon les avantages éventuels et les risques d’un projet de
recherche. Dans l’évaluation des avantages éventuels et risques pour certaines populations,
les chercheurs et les CÉR doivent comprendre le rôle de la culture, des valeurs et des
croyances des populations à l’étude ainsi que les lignes directrices applicables à la
recherche touchant ces populations. (Voir les chapitres 8, 9 et 10.) Les chercheurs
démontreront à leur CÉR qu’ils comprennent raisonnablement bien les effets probables de
leur recherche sur la population étudiée. Ils peuvent le faire par exemple en invoquant une
expérience précédente de recherche auprès d’une population semblable, une recherche
publiée sur les effets de ce genre de recherche sur la population étudiée, ou encore la
présence d’un groupe consultatif au sein de la communauté, le cas échéant.
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779
Les CÉR tiendront également compte de la possibilité que certaines recherches, surtout en
sciences sociales, qui consistent à effectuer une évaluation critique – d’institutions
politiques ou d’entreprises, par exemple –, mettent légitimement en cause le bien-être des
personnes visées par la recherche et, de ce fait, leur causent préjudice. Ces recherches
doivent respecter les normes professionnelles des disciplines ou domaines de recherche en
question, mais il ne faut pas y faire obstacle au moyen d’une analyse risques-avantages. En
l’occurrence, il faut pondérer les risques qui se posent pour les personnes visées par la
recherche principalement en fonction des avantages éventuels de nouvelles connaissances
pour la société et des avantages indirects pour la population à laquelle appartiennent les
participants.
780
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Article 2.9
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795
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Application Il faut certes évaluer toutes les recherches conformément aux principes
directeurs. Mais l’objectif de l’évaluation proportionnelle est que les
recherches soulevant le plus de questions d’éthique fassent l’objet de
l’examen le plus poussé, qu’on y consacre le plus temps et le plus de
ressources possible et, par conséquent, qu’elles bénéficient de la plus grande
protection. L’approche proportionnelle de l’évaluation éthique commence
par une évaluation de l’ampleur et de la probabilité des préjudices ainsi que
des avantages éventuels que laisse foncièrement entrevoir le projet à l’étude.
Le CÉR effectuera cette évaluation en tenant compte du contexte de la
recherche – c’est-à-dire des éléments de la recherche qui peuvent être
sources d’avantages ou de préjudices ou qui sont par ailleurs susceptibles
d’avoir une incidence sur l’éthique de la recherche.
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798
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800
801
Le CÉR adopte une approche proportionnelle pour l’évaluation éthique, de
sorte que moins le niveau de risque est élevé, moins l’examen est
approfondi, et plus le niveau de risque est élevé, plus l’examen est poussé.
Le niveau d’expertise intervenant dans le processus d’évaluation sera
fonction du risque de la recherche pour les participants.
Les avantages éventuels et risques ont une ampleur variable et vont de
minimes à importants. La notion de risque minimal (décrite plus haut) sert
de fondement à l’évaluation proportionnelle. Les diverses applications de
l’approche proportionnelle dans l’évaluation par un CÉR sont abordées à
l’article 6.12.
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21
Chapitre 2 – Portée et approche
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Risques pour les chercheurs
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Les risques entourant la recherche ne concernent pas seulement les participants. Il est
possible en effet que les chercheurs eux-mêmes soient exposés à diverses formes de risques
(blessure, incarcération, etc.) dans le cadre de leurs travaux. Or les risques pour les
chercheurs constituent parfois une question de sécurité, surtout dans le cas d’étudiants
chercheurs qui apprennent encore comment mener des recherches et à qui il arrive d’être
exposés à des pressions de la part de leurs directeurs de recherche les poussant à mener des
recherches dans des situations dangereuses.
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814
Bien qu’il ne s’agisse pas en soi d’une de ses responsabilités, le CÉR est en droit
d’exprimer ses inquiétudes au sujet de la sécurité d’étudiants chercheurs dans ses
communications avec les étudiants en question et leurs directeurs de recherche. Selon le
niveau de risque en cause, le CÉR peut envisager de porter ces inquiétudes à l’attention
d’une instance compétente au sein de l’établissement.
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 3
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LE CONSENTEMENT
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Le présent chapitre expose les exigences éthiques relatives au consentement à des
recherches avec des participants humains. Dans la présente politique, le terme
« consentement » signifie « consentement libre, éclairé et continu ». En général, la
participation doit être basée sur le consentement volontaire, éclairé et continu pendant toute
la durée de la recherche. Dans le cadre de la Politique, les termes « libre » et « volontaire »
sont interchangeables.
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827
Le respect des personnes implique que la personne qui participe à la recherche doit le faire
volontairement, avec une compréhension raisonnablement complète de l’objet de la
recherche, de ses risques et de ses avantages éventuels. Si cette personne est capable de
comprendre cette information et en mesure d’agir volontairement en conséquence, sa
décision de participer est généralement perçue comme une expression d’autonomie.
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Le respect des personnes suppose également que la personne qui n’a pas l’aptitude requise
pour décider elle-même doit tout de même avoir l’occasion de participer à des recherches
susceptibles d’être bénéfiques pour elle ou pour d’autres, grâce à l’intervention de tiers
autorisés appelés à juger du bien-fondé de leur participation. Dans le cadre de la Politique,
les expressions « tiers autorisé » et « tiers autorisé à décider » désignent quiconque détient
l’autorité légale nécessaire pour prendre des décisions au nom de la personne qui n’a pas
l’aptitude requise pour consentir à participer ou à continuer de participer à un projet de
recherche donné. Ces décisions font intervenir des considérations relatives au bien-être et à
la justice.
837
838
839
840
841
Pour certains types de recherches, il faut recourir à d’autres processus pour le
consentement. Ce chapitre présente aussi ces processus. S’il s’avère nécessaire d’adapter
des éléments du processus aux exigences de tel ou tel projet de recherche, le comité
d’éthique de la recherche (CÉR) peut jouer un rôle éducatif et consultatif dans la
détermination du processus à employer pour obtenir le consentement et le maintenir.
842
843
844
Le chercheur principal est pour sa part chargé de veiller au respect du processus relatif au
consentement. Ainsi, il est donc responsable des gestes posés par l’équipe de chercheurs
qui participent à ce processus.
845
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847
848
849
En plus de voir à l’application de la Politique, les chercheurs sont chargés de veiller au
respect de toutes les obligations juridiques et réglementaires relatives au consentement.
Dans certains cas, il arrive que les chercheurs aient d’autres obligations juridiques,
déterminées en partie par la nature de la recherche et la législation applicable au lieu où la
recherche se déroule 1 .
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
23
Chapitre 3 – Le consentement
850
A. Principes généraux
851
Le consentement est donné volontairement
852
Article 3.1
a) Le consentement est donné volontairement.
853
b) Il doit pouvoir être retiré en tout temps.
854
855
c) Le participant qui retire son consentement peut aussi demander le retrait
des données à son sujet ou du matériel biologique qu’il a fourni.
856
857
858
Application a) Le caractère volontaire du consentement est important. Il signifie en effet
que la personne a choisi de participer à la recherche en fonction de ses
valeurs, de ses préférences et de ses désirs.
859
860
861
862
863
864
865
866
La manière d’envisager le recrutement constitue un élément important du
consentement librement consenti. Quand, comment et où aborde-t-on les
participants? Et qui les recrute? Voilà des questions qui représentent
effectivement des éléments importants dans le renforcement ou
l’affaiblissement du caractère volontaire du consentement. Dans l’analyse du
caractère volontaire du consentement, les CÉR et les chercheurs doivent
avoir connaissance des situations où l’influence indue, la coercition ou le
recours à des incitations risque d’affaiblir ce caractère volontaire.
867
Influence indue
868
869
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875
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877
878
879
880
881
882
Il peut y avoir manipulation ou influence indue si le recrutement de
participants éventuels est fait par des personnes qui exercent une autorité sur
eux. L’influence des relations de pouvoir sur le consentement volontaire doit
être examinée à la lumière du contexte particulier dans lequel se trouvent les
participants éventuels. Il n’est pas impossible que les personnes pressenties
se sentent obligées d’acquiescer aux désirs de ceux qui exercent sur elles un
certain contrôle (par exemple, des employés par rapport à leurs employeurs,
des étudiants par rapport à leurs enseignants, des membres des forces armées
par rapport à leurs commandants ou des prisonniers par rapport à leurs
agents de correction). Ce contrôle peut être de nature physique,
psychologique, financière ou professionnelle, et il s’accompagne parfois
d’une certaine forme d’incitation ou de menaces de privation. Dans ces
situations, le contrôle se traduit par des pressions indues sur les éventuels
participants. Dans les cas extrêmes, le consentement est dépourvu de
caractère volontaire s’il est obtenu par ordre des autorités.
883
884
885
886
887
888
889
890
Les CÉR doivent aussi accorder une attention particulière aux éléments de
confiance et de dépendance dans les relations (par exemple, entre médecins
et patients ou entre professeurs et étudiants). Ces relations peuvent en effet
constituer une source d’influence indue sur la personne en situation de
dépendance, l’objectif étant d’amener cette dernière à participer à un projet
de recherche. Toute relation de dépendance, même le soutien moral, est
propice à l’influence indue, même si cette influence ne s’exerce pas
ouvertement. Le risque d’influence indue est sans doute plus probable dans
24
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
891
les situations de dépendance continue ou importante.
892
893
894
895
896
Il ne faut pas que la décision de participer ou non à un projet de recherche ou
de s’en retirer porte atteinte aux droits préexistants d’accès aux soins, à
l’éducation et aux autres services. En conséquence, le médecin doit faire en
sorte que la continuité des soins cliniques ne soit pas liée à la participation à
la recherche, par exemple.
897
Coercition
898
899
900
901
902
La coercition est une forme extrême d’influence indue : elle comporte la
menace de mesures défavorables ou de punitions si les participants refusent
de participer. La coercition va évidemment à l’encontre du caractère
volontaire de la décision de participer à un projet de recherche ou de
continuer à y participer.
903
Incitations
904
905
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917
918
919
On entend par incitation toute chose offerte au participant, qu’elle soit de
nature pécuniaire ou autre, en échange de sa participation à la recherche.
(Les incitations sont différentes des remboursements et des indemnisations
en cas de préjudice dont il est question à l’alinéa 3.2 j) ci-dessous.) Comme
les incitations sont utilisées pour encourager la participation à un projet de
recherche, elles doivent être étudiées soigneusement pour évaluer le
caractère volontaire de la participation. Cependant, les incitations offertes ne
doivent pas être importantes ou attrayantes au point de constituer un
encouragement à prendre des risques que l’on ne prendrait pas autrement.
Cette considération est particulièrement pertinente dans le cas des
volontaires en bonne santé qui participent aux premières étapes des essais
cliniques, ce dont traite l’article 11.6. Dans certains contextes, il est possible
que les participants éventuels perçoivent les incitations comme une façon
d’être bien considérés ou d’améliorer leur situation. Cela équivaudrait à une
incitation indue et invaliderait de ce fait le caractère volontaire du
consentement.
920
921
922
923
924
925
926
927
928
929
930
La Politique ne recommande pas le recours aux incitations et ne le
décourage pas non plus. Il incombe au chercheur de justifier auprès du CÉR
le recours à un modèle et à un niveau particuliers d’incitation. Dans
l’évaluation de la possibilité qu’il y ait influence indue dans un projet de
recherche où les participants recevront des incitations financières ou autres,
les chercheurs et les CÉR doivent être attentifs à certains aspects, tels que la
situation économique de la population parmi laquelle les participants seront
choisis, l’âge, la capacité des participants, les us et coutumes de la
communauté ainsi que l’importance des préjudices possibles et leur
probabilité. Les tuteurs et les tiers autorisés ne doivent pas recevoir
d’incitations. (Voir la section D du chapitre 4.)
931
932
933
b) Afin de garantir l’aspect volontaire, le participant est en tout temps libre
de retirer le consentement relatif à sa participation à la recherche, sans avoir
besoin de se justifier. Il se peut cependant que, dans certains cas, les
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
25
Chapitre 3 – Le consentement
934
935
936
937
exigences pratiques de la recherche l’empêchent effectivement de se retirer
en cours de route, par exemple dans une étude ne prévoyant qu’une seule
intervention ou dans celles où l’interruption de la procédure de recherche
compromettrait la sécurité du participant.
938
939
940
941
942
943
Le participant ne doit pas subir d’inconvénient ni de représailles à la suite de
son retrait. De plus, le paiement des sommes qui lui sont dues avant son
retrait ne doit pas être différé. Et si les chercheurs ont eu recours à une
incitation forfaitaire, le participant doit recevoir le montant total. Il doit par
ailleurs recevoir une somme proportionnelle à la durée de sa participation, si
le paiement est échelonné dans le temps.
944
945
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947
948
949
950
951
c) Après avoir retiré son consentement, le participant peut demander le
retrait des données qui le concernent ou de son matériel biologique 2 . Dans
certaines recherches, ce type de retrait est impossible, par exemple dans le
cas où les renseignements personnels ont été anonymisés et versés dans une
banque de données. Avant de participer à une recherche qui ne permet pas le
retrait des données ou du matériel biologique, le participant doit être informé
de l’impossibilité éventuelle de ce type de retrait, ce qui doit faire partie du
processus de consentement.
952
Le consentement est éclairé
953
954
955
Article 3.2
956
957
958
959
960
961
962
Application Au début de tout processus de consentement, les chercheurs ou leurs
représentants qualifiés désignés communiquent aux participants éventuels
les renseignements énumérés dans la liste ci-dessous, selon les besoins du
projet de recherche. Les recherches ne requièrent pas toutes l’ensemble des
éléments énumérés. Cependant, des renseignements supplémentaires sont
parfois nécessaires dans certains types de recherches ou dans certaines
circonstances.
963
964
965
966
967
Il revient au chercheur d’expliquer au CÉR pourquoi, dans un projet donné,
certains des éléments de la liste dont la divulgation est exigée ne
s’appliquent pas. En revanche, c’est au CÉR qu’il appartient de vérifier si
tous les éléments énumérés ou supplémentaires sont nécessaires à un projet
de recherche.
968
969
Voici quels sont les renseignements généralement nécessaires pour qu’il y
ait consentement éclairé :
970
971
a) l’information selon laquelle la personne est invitée à prendre part à un
projet de recherche;
972
973
974
b) une déclaration exprimée en langage clair précisant le but de la
Les chercheurs divulguent aux participants éventuels ou à des tiers autorisés
tous les renseignements pertinents leur permettant de prendre une décision
éclairée relativement à leur participation au projet de recherche.
recherche, l’identité du chercheur, l’identité du bailleur de fonds ou du
promoteur, la nature et la durée prévue de leur participation, une
26
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
975
976
description des méthodes de recherche et une explication des
responsabilités du participant;
977
978
979
c) un exposé en langage clair sur les avantages éventuels et les risques
raisonnablement prévisibles de la participation à la recherche, tant pour
le participant que de manière générale;
980
d) l’assurance :
981
982
983
- que les participants éventuels ne sont aucunement obligés de
participer, et qu’ils ont le droit de se retirer en tout temps sans
compromettre leurs droits acquis;
984
985
986
- qu’ils recevront tout au long de la recherche, en temps opportun,
l’information pertinente à la décision de continuer à participer à la
recherche ou de s’en retirer;
987
988
989
- qu’ils recevront de l’information sur leur droit de demander le retrait
de données ou de matériel biologique, ainsi que sur les limites relatives
à la faisabilité de ce retrait;
990
991
992
993
e) des renseignements sur la possibilité de commercialisation des résultats
de la recherche, et sur l’existence de tout conflit d’intérêts réel ou
éventuel pour les chercheurs, leurs établissements ou leurs
commanditaires;
994
995
996
f) les mesures envisagées pour diffuser les résultats de la recherche et le
fait que les participants y seront, oui ou non, identifiés directement ou
indirectement;
997
998
999
g) l’identité du représentant qualifié désigné, capable d’expliquer les
aspects scientifiques ou savants de la recherche, ainsi que ses
coordonnées;
1000
1001
1002
h) les noms et les coordonnées de personnes-ressources compétentes, hors
de l’équipe de recherche, avec qui communiquer pour discuter de toute
question d’éthique;
1003
1004
1005
1006
1007
1008
i) des renseignements au sujet des personnes qui auront accès aux données
recueillies sur l’identité des participants, une description des mesures qui
seront prises pour protéger la confidentialité, ainsi que les utilisations
prévues des données; des renseignements sur la personne qui pourrait
être appelée à divulguer l’information recueillie et sur la ou les
personnes à qui cette information sera divulguée;
1009
1010
1011
j) des renseignements sur les paiements, ce qui comprend les incitations
destinées aux participants, le remboursement des dépenses liées à la
participation et l’indemnisation en cas de préjudice;
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
27
Chapitre 3 – Le consentement
1012
1013
1014
k) un énoncé selon lequel le consentement donné par le participant ne le
prive d’aucun droit au recours judiciaire en cas de préjudice lié à la
recherche;
1015
1016
1017
l) dans les essais cliniques, des renseignements sur les règles concernant
l’interruption de la participation et le moment où les chercheurs
pourraient mettre fin à la participation d’une personne.
1018
1019
1020
1021
1022
1023
1024
Pour que le consentement soit éclairé, les participants éventuels doivent
disposer de suffisamment de temps et avoir l’occasion d’assimiler l’information
fournie, de poser toutes les questions qu’ils souhaitent poser, de discuter et de
réfléchir à leur participation. Le délai nécessaire pour cette phase initiale
relative au processus de consentement est notamment fonction de l’importance
et de la probabilité des préjudices, de la complexité de l’information transmise
ainsi que du contexte dans lequel l’information est communiquée au participant.
1025
1026
1027
1028
1029
Pour qu’il y ait consentement éclairé, les participants éventuels doivent
comprendre l’information que les chercheurs leur transmettent. Les chercheurs
et les CÉR doivent réfléchir à la meilleure façon de communiquer cette
information afin d’en faciliter la compréhension. Par exemple, la documentation
écrite peut être accompagnée de moyens visuels ou de présentations vidéo.
1030
1031
1032
1033
1034
Si les barrières linguistiques font en sorte qu’il faut avoir recours à un
intermédiaire pour faciliter la communication entre les participants et
l’équipe de recherche, le chercheur doit faire appel à un intermédiaire qui
possède les capacités langagières nécessaires pour assurer une
communication efficace. (Voir l’article 4.1.)
1035
1036
1037
1038
Les alinéas a), b) et c) obligent les chercheurs à expliquer clairement la
nature et les buts de la recherche et à communiquer d’autres renseignements
essentiels d’une manière qui en facilite le mieux la compréhension par les
participants éventuels.
1039
1040
1041
1042
1043
1044
1045
1046
1047
L’alinéa b) exige la divulgation des noms de ceux qui appuient un projet de
recherche à titre de bailleurs de fonds ou de promoteurs. Pour des chercheurs,
il est contraire à l’éthique de s’engager dans des activités secrètes pour le
compte de services de renseignements, de corps policiers ou de forces
armées sous le couvert de la recherche. Les recherches clandestines ou la
présentation des objectifs et des impacts sous un faux jour aux participants
contreviennent manifestement à la Politique. Dans certaines circonstances,
toutefois, la tromperie est fondée. (Voir l’article 3.7, portant sur la recherche
faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie, et son application.)
1048
1049
1050
1051
1052
1053
1054
L’alinéa c) énonce l’obligation pour les chercheurs d’envisager tous les
préjudices raisonnablement prévisibles qui pourraient découler de la
participation. Par exemple, dans le cas où la recherche concerne une
organisation ou une communauté, les chercheurs doivent informer les
participants éventuels appartenant à cette organisation ou à cette
communauté du degré de collaboration de ces dernières à la recherche et des
risques qu’ils courent.
28
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
1055
1056
1057
1058
L’alinéa d) contribue à assurer l’efficacité de l’article 3.1 – à savoir s’assurer
que le participant éventuel a volontairement choisi de participer au projet de
recherche. Cet alinéa va également dans le sens de l’exigence selon laquelle le
processus de consentement doit être continu tout au long de la recherche.
1059
1060
1061
1062
1063
1064
L’alinéa e) a pour objet la gestion des conflits d’intérêts réels ou éventuels.
Les chercheurs doivent, dans la mesure possible, dissocier leur rôle de
chercheur de leurs autres rôles : thérapeute, soignant, enseignant, conseiller,
consultant, superviseur, employeur ou autre. Les chercheurs qui assument
plus d’un rôle doivent toujours en informer les participants. Les conflits
d’intérêts sont examinés plus en détail au chapitre 7.
1065
1066
1067
1068
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1070
1071
1072
1073
L’alinéa f) exige que les chercheurs fournissent une explication raisonnable
des mesures envisagées pour la publication des résultats de la recherche ou
leur diffusion de quelque autre façon, dans la mesure du possible et de façon
appropriée. Au-delà de l’obligation éthique de le faire dans des domaines
tels que les essais cliniques, cette exigence repose sur une attente
raisonnable de la part des participants : celle de voir les résultats de la
recherche publiés ou diffusés autrement dans le domaine public, au profit de
l’avancement des connaissances dans la société. (Pour plus de précisions,
voir les articles 11.12 et 11.13.)
1074
1075
1076
1077
1078
L’alinéa h) reconnaît que certains établissements peuvent nommer un
protecteur des participants à la recherche (ombudsman) ou désigner une
personne-ressource pour répondre aux demandes, recevoir les plaintes et les
transmettre au CÉR. Cette question relève de la compétence des
établissements.
1079
1080
1081
L’alinéa i) traite des questions de respect de la vie privée et de
confidentialité, et de l’utilisation secondaire des données, lesquelles sont
abordées au chapitre 5.
1082
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1092
1093
L’alinéa j) vise à ce que les participants soient informés des paiements qu’ils
recevront, le cas échéant, pour leur participation. Le remboursement des
dépenses liées à la participation est destiné à empêcher les participants d’être
directement ou indirectement désavantagés financièrement en raison du
temps qu’ils consacrent à la recherche et des désagréments que cela entraîne.
Les dépenses directes sont les dépenses engagées à cause de la participation
à la recherche (par exemple, le paiement du transport vers le lieu où se
déroule la recherche ou les frais de stationnement). Les dépenses indirectes
correspondent aux pertes liées à la participation (pensons aux congés non
rémunérés). Les participants doivent aussi recevoir des informations sur les
indemnisations auxquelles ils auraient droit en cas de préjudice lié à la
recherche.
1094
1095
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1097
L’alinéa l) vise à informer le participant éventuel à des essais cliniques des
circonstances dans lesquelles le chercheur est en droit de mettre fin à la
participation de celui-ci au projet de recherche. Précisons que les essais
cliniques prévoient des règles d’interruption – des points statistiques
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
29
Chapitre 3 – Le consentement
déterminés à l’avance qui, une fois atteints, obligent le chercheur à mettre
fin à l’essai. Les chercheurs peuvent par ailleurs retirer les participants si ces
derniers ne se conforment pas à la procédure de l’essai clinique. Ces cas sont
examinés plus en détail au chapitre 11.
1098
1099
1100
1101
1102
Le consentement est un processus continu
1103
Article 3.3
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1115
Application Le consentement s’inscrit dans un processus qui débute avec le premier
contact et dure jusqu’à la fin du projet; il s’étend même parfois au-delà de la
participation à la recherche. Tout au long de ce processus, les chercheurs ont
le devoir continu de fournir aux participants et aux CÉR l’information
pertinente au consentement des participants. Le chercheur a l’obligation
éthique et légale constante de porter à l’attention du participant les
changements qui ont des conséquences éthiques, qui présentent de l’intérêt
pour la continuité de sa participation ou qui se rapportent à sa situation
particulière. Les chercheurs doivent notamment lui faire part des
changements liés aux risques ou aux éventuels avantages de la recherche.
Ainsi le participant aura-t-il la possibilité de réévaluer les motifs de son
consentement à la lumière de l’information nouvelle.
1116
Découvertes fortuites
1117
1118
Article 3.4
1119
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1125
1126
Application L’expression « découverte fortuite » sert à décrire les observations
inattendues qui sont faites au cours d’une recherche et qui en dépassent le
cadre. Les découvertes fortuites pertinentes sont quant à elles des
découvertes pour lesquelles on estime que les conséquences pour le
participant sont importantes sur le plan du bien-être, que ce soit au plan de la
santé, ou encore sur les plans psychologique ou social. Si au cours de la
recherche, les chercheurs font des découvertes fortuites pertinentes, ils ont
l’obligation d’en informer le patient.
1127
1128
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1130
1131
1132
1133
Dans certains domaines, par exemple en recherche médicale ou génétique, la
probabilité de découvertes fortuites pertinentes est plus élevée que dans
d’autres domaines. Pour les recherches où ce type de découverte est
probable, les chercheurs doivent élaborer un plan indiquant comment ils
communiqueront ces résultats aux participants et le soumettre au CÉR. S’ils
entretiennent des doutes quant au bien-fondé d’un plan de ce genre, les
chercheurs pourront le déterminer au cas par cas avec le CÉR.
1134
1135
1136
1137
1138
1139
Si les chercheurs ne sont pas certains de l’interprétation à donner à leurs
découvertes ou s’ils s’interrogent sur la pertinence de ces dernières, ils
doivent consulter leurs collègues ou se référer aux normes en vigueur dans
leur discipline. S’ils ne sont pas sûrs de la meilleure méthode à employer
pour faire part des découvertes fortuites pertinentes aux participants, ils
consulteront le CÉR ou des collègues. Dans certains cas, les découvertes
30
Le consentement est maintenu tout au long de la participation à la recherche.
Les chercheurs ont l’obligation de faire part au participant de toute
découverte fortuite pertinente effectuée au cours de la recherche.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
fortuites peuvent entraîner des obligations légales en matière de déclaration,
obligations que les chercheurs doivent connaître. (Voir l’article 5.1.)
1140
1141
1142
1143
Le consentement doit précéder la collecte de données de recherche ou l’accès à ces
données
1144
1145
1146
Article 3.5
1147
1148
1149
1150
1151
1152
1153
Application En conformité avec le principe du respect de la personne, les participants
doivent donner leur consentement avant de s’engager dans un projet de
recherche. C’est la démonstration la plus évidente que leur participation
repose sur la prise en compte des risques et des éventuels avantages de la
recherche, ainsi que des principes énoncés dans la Politique. Il y a toutefois
des exceptions à cette obligation générale sur le plan de l’éthique, lesquelles
sont énoncées ci-dessous aux articles 3.7 et 3.8.
1154
1155
1156
1157
1158
1159
1160
1161
Cet article ne s’applique pas aux conversations que les chercheurs peuvent
avoir avec d’éventuels participants, à l’étape de l’élaboration et de la
conception de leur projet de recherche. Ces conversations préliminaires, qui
comprennent par exemple la négociation des conditions dans lesquelles un
chercheur pourra s’engager dans un projet avec une communauté ou un
groupe particulier, ne constituent pas de la recherche à proprement parler et
ne requièrent donc pas de consentement. (Voir le chapitre 2 ainsi que
l’article 6.11, les articles 9.3 à 9.6, et l’article 10.1.)
En général, la recherche doit débuter seulement après que les participants, ou
les tiers autorisés à prendre des décisions en leur nom, auront donné leur
consentement.
1162
Recherche comportant une étude critique
1163
1164
Article 3.6
1165
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1182
Application Il faut adapter l’évaluation du consentement dans le cas de recherches
impliquant une étude critique, c’est-à-dire l’analyse des structures ou des
activités sociales, des politiques publiques ou d’autres phénomènes sociaux.
Si l’objectif de la recherche est d’adopter une perspective critique en ce qui a
trait à un établissement, à une organisation ou à quelque autre entité, le fait
que l’entité visée ne donne pas son appui à la recherche ne doit pas
empêcher l’approbation éthique de cette recherche. Dans les cas où la
recherche en sciences humaines entraîne une critique ou une remise en
question des politiques et des pratiques des institutions, des pouvoirs
publics, des groupes d’intérêt ou des entreprises il se peut que les chercheurs
ne tentent pas d’obtenir la permission de l’organisation pour procéder à la
recherche proposée. Si l’approbation de l’organisation était nécessaire, il est
peu probable que des questions telles que les agressions sexuelles en milieu
institutionnel ou les efforts des gouvernements pour faire taire les
scientifiques dissidents feraient l’objet de recherches valables. Nous serions
alors privés des connaissances et des enseignements qui découlent de ces
formes de recherche. Des exigences particulières s’appliquent toutefois aux
organisations autochtones. (Voir les articles 9.4 à 9.8 pour plus de
Il n’est pas nécessaire d’obtenir le consentement d’une organisation pour
entreprendre une recherche portant sur celle-ci.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
31
Chapitre 3 – Le consentement
1183
précisions.)
1184
1185
1186
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1188
1189
Les CÉR ne doivent pas interdire la recherche simplement parce qu’elle est
impopulaire ou parce qu’une communauté ou une organisation située au
Canada ou à l’étranger n’y est pas favorable. De même, les CÉR ne doivent
pas interdire la recherche pour le motif que le régime en place ou ses
représentants n’ont pas donné leur approbation à la réalisation de la
recherche ou ont exprimé leur aversion à l’égard des chercheurs.
1190
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1193
1194
1195
1196
1197
Cependant, les personnes abordées pour participer à un projet de recherche à
propos de leur organisation doivent être pleinement informées des points de
vue des dirigeants de l’organisation au sujet de la recherche, s’ils sont
connus, et des conséquences possibles de leur participation. Les chercheurs
qui entreprennent une étude critique doivent être attentifs au risque de
stigmatisation ou de violation de la vie privée des personnes qui participent à
une recherche visant leur organisation. Ces dernières doivent, en particulier,
être pleinement informées des conséquences possibles de leur participation.
1198
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1200
1201
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1208
1209
Les CÉR doivent cependant se préoccuper légitimement du bien-être des
participants et de la sécurité du matériel de recherche dans ces cas-là. Si des
exemplaires du matériel de terrain sont fournis aux participants dans des
situations où ils encourent des risques engendrés par des tiers du fait de leur
participation, ou du fait qu’ils résident dans des pays gouvernés par un
régime autoritaire, les chercheurs doivent se préoccuper des engagements
relatifs à l’anonymat et à la confidentialité des participants pour que les
droits de ces derniers ainsi que les principes éthiques énoncés dans la
Politique ne soient pas compromis. En général, quel que soit l’endroit où
s’effectue la recherche, les chercheurs doivent, conjointement avec les CÉR,
se soucier de protéger l’information pendant son transit. (Voir les articles 5.1
à 5.4.)
1210
1211
B. Dérogations aux principes généraux applicables au
consentement
1212
1213
Modification du consentement dans une recherche comportant un risque minimal et
dispense de solliciter le consentement
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1217
1218
Article 3.7
Le CÉR peut approuver une procédure de consentement qui ne comprend
pas certains éléments du consentement éclairé, qui les modifie en totalité ou
en partie, ou qui dispenserait le chercheur de l’obligation de solliciter le
consentement éclairé des participants, à condition que le CÉR constate et
obtienne la preuve que :
1219
1220
a) la recherche comporte tout au plus un risque minimal pour les
participants;
1221
1222
b) la modification ou la dispense a peu de chances d’avoir des
conséquences négatives pour le bien-être des participants;
32
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
1223
1224
1225
c) il est impossible de mener à bien la recherche et de répondre à la
question de recherche adéquatement, compte tenu du plan de recherche,
sans cette modification ou sans cette dispense;
1226
1227
1228
d) les participants recevront, si possible, et s’il y a lieu, un compte rendu et
de l’information supplémentaire pertinente après leur participation ou
plus tard au cours de l’étude;
1229
1230
1231
e) la dispense ou la modification de consentement ne porte pas sur une
intervention thérapeutique ni sur d’autres interventions cliniques ou
diagnostiques.
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1239
Application Dans les circonstances décrites à l’article 3.7, la nature de la recherche peut
justifier une dérogation limitée ou provisoire à l’obligation générale de
solliciter le consentement avant la participation à la recherche. Il incombe
aux chercheurs de démontrer la nécessité de cette dérogation. Les CÉR
doivent comprendre, cependant, que certaines méthodologies de recherche
requièrent un protocole de consentement différent. Il leur appartient aussi de
déterminer si les besoins de la recherche justifient une exception limitée ou
provisoire aux exigences générales dans un cas particulier.
1240
1241
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1245
1246
Précisons que, dans le cas des essais cliniques randomisés à l’insu, ni les
participants ni les chercheurs ne savent, avant le début de la recherche, à
quel volet du traitement seront soumis les participants. Cela n’est pas
considéré comme une dispense ou un changement dans les exigences
relatives au consentement, dans la mesure où les participants à la recherche
ou leurs représentants autorisés sont informés de la probabilité que
l’affectation à un volet ou un autre de l’étude se fera de façon aléatoire.
1247
Recherche faisant appel à la divulgation partielle ou à la duperie
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1263
Certaines recherches en sciences sociales, notamment en psychologie, visent
à découvrir les réactions humaines à des situations créées pour les besoins de
l’expérience. Certains types de recherches ne peuvent aboutir que si les
participants ne connaissent pas à l’avance le but véritable de la recherche.
Par exemple, certaines recherches en sciences sociales centrées sur l’examen
critique du fonctionnement interne d’institutions devant rendre des comptes
au public peuvent ne jamais être entreprises sans recours limité à la
divulgation partielle. C’est pourquoi, dans certains cas, il est possible que les
participants ne sachent pas qu’ils prennent part à un projet de recherche
jusqu’à ce que celui-ci soit terminé; ou encore, ils peuvent être informés à
l’avance des tâches qui seront exigées d’eux, mais recevoir pourtant des
renseignements supplémentaires qui leur donneront une perspective
différente sur certains aspects de la tâche ou de l’expérience ou sur sa
finalité. Il faut que la recherche remplisse les exigences de l’article 3.7 pour
que ces techniques entrent dans le champ d’application de l’exception à la
règle générale de la divulgation complète applicable au consentement.
1264
1265
Si l’on a recours à la divulgation partielle ou à la duperie, le compte rendu
postérieur à la recherche représente un moyen clé de conserver la confiance
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
33
Chapitre 3 – Le consentement
1266
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1278
du participant à l’égard du milieu de la recherche. Le compte rendu évoqué à
l’alinéa d) de l’article 3.7 doit être proportionnel à la nature délicate de la
question. Dans bien des cas, l’information transmise peut être relativement
simple et directe. Dans les situations plus délicates, les chercheurs doivent
aller au-delà de la divulgation spontanée et expliquer en détail pourquoi les
participants ont été temporairement amenés à croire que la recherche ou
certains de ses aspects avaient un but différent, ou pourquoi on leur a fait une
divulgation incomplète. Les chercheurs doivent donner des précisions sur
l’importance de la recherche, sur la nécessité de recourir à une divulgation
partielle ou à la duperie, et sur leur souci du bien-être des participants. Ils
doivent tenter de dissiper tout malentendu ayant pu surgir et de rétablir la
confiance si jamais elle a été affaiblie, en expliquant pourquoi il fallait
procéder de cette façon afin d’obtenir des résultats scientifiquement valides.
1279
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1288
Il n’est pas toujours possible de donner immédiatement un compte rendu
complet à toutes les personnes qui ont pu fournir des renseignements. Dans
les études où la collecte des données se déroule sur une longue période, il
faut parfois reporter le compte rendu jusqu’à la fin du projet. Dans certains
cas – la recherche avec des enfants, par exemple –, il sera sans doute plus
approprié d’informer les parents, les tuteurs ou les tiers autorisés que les
participants eux-mêmes. Dans d’autres cas, il conviendra peut-être
davantage d’offrir un compte rendu à toute la famille ou à toute la
communauté. Enfin, il est parfois indiqué d’adapter la formule de compte
rendu pour tenir compte des besoins et des sentiments du participant.
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1303
Dans les études où l’on a accordé une dérogation à la règle du consentement
éclairé préalable, il est quand même possible parfois que les participants
donnent leur consentement à la fin de l’étude, après le compte rendu. Si un
participant exprime des préoccupations au sujet de l’étude, le chercheur peut
lui offrir la possibilité de retirer les renseignements qu’il a communiqués
aux fins du projet. Dans leur projet de recherche, les chercheurs doivent être
tenus de préciser les conditions dans lesquelles ils ne seraient pas en mesure
de supprimer les données d’un participant à l’étude, même si celui-ci
demandait leur retrait, et justifier pourquoi ces conditions sont essentielles à
la recherche. Il faut protéger l’identité du participant qui n’a pas la
permission de retirer les données à son sujet aux termes des paramètres de la
recherche. Les participants qui expriment leurs inquiétudes à propos de la
recherche au moment du compte rendu ou qui contestent les limites
imposées au retrait des données à leur sujet doivent obtenir les coordonnées
d’une personne-ressource au CÉR qui a approuvé la recherche.
1304
Le consentement dans des situations d’urgence médicale déterminées
1305
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1310
La présente section traite de la dispense de consentement dans les situations où une
personne a besoin de soins médicaux de toute urgence mais est incapable de donner son
consentement parce qu’elle a perdu connaissance ou n’a plus ses facultés, et où le délai
nécessaire pour obtenir le consentement d’un tiers autorisé risque de mettre sérieusement en
danger la santé de la personne. Il n’y a moyen d’évaluer certains types de pratiques
médicales d’urgence qu’en situation réelle, d’où la nécessité de ce genre d’exception.
34
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
1311
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Il importe toutefois de faire une distinction entre les situations abordées dans la présente
section et les situations d’urgence publique déclarée (comme la crise du SRAS ou une
inondation majeure), au cours desquelles le fonctionnement normal du système
d’approbation des projets de recherche par un CÉR est perturbé. Ce sont les articles 6.21 à
6.23 qui traitent du processus d’évaluation éthique de la recherche en situation d’urgence
publique déclarée.
1317
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1322
1323
Article 3.8
Sous réserve des lois et règlements applicables, il ne peut y avoir de
recherche en situation d’urgence médicale que si celle-ci répond aux besoins
immédiats des personnes concernées et ce, seulement si elle respecte les
critères fixés à l’avance par les CÉR. Il est permis au CÉR d’autoriser la
recherche portant sur une urgence médicale, sans qu’il soit nécessaire
d’obtenir le consentement du participant ou d’un tiers autorisé, si toutes les
conditions suivantes sont réunies :
1324
1325
a) le participant éventuel court un risque sérieux nécessitant une
intervention immédiate;
1326
1327
1328
b) il n’existe aucun traitement efficace disponible, ou bien la recherche peut
réellement apporter un avantage direct au participant en comparaison du
traitement usuel;
1329
1330
1331
c) le risque n’est pas plus important que celui associé au traitement efficace
d’usage, ou bien il est manifestement justifié par les avantages directs de
la recherche pour le participant;
1332
1333
d) le participant éventuel est inconscient ou inapte à comprendre les
risques, les méthodes et les objectifs de la recherche;
1334
1335
e) il n’a pas été possible d’obtenir à temps la permission d’un tiers autorisé,
malgré des efforts diligents et démontrables;
1336
1337
f) il n’existe à cet effet aucune directive antérieure connue de la part du
participant.
1338
1339
1340
1341
Dans le cas où le participant inapte recouvre ses facultés ou si l’on trouve le
tiers autorisé, il faut obtenir le consentement sans délai pour que le projet
puisse se poursuivre et que l’on puisse faire passer les examens et les tests
ultérieurs reliés à la recherche.
1342
1343
1344
1345
Application Aux fins de l’étude de la possibilité d’améliorer le traitement de personnes
en danger de mort, l’article 3.8 présente une exception à l’obligation
générale d’obtenir le consentement des participants à la recherche, exception
qui n’était pas déjà prévue à l’article 3.7.
1346
1347
1348
1349
Il appartient aux chercheurs de démontrer au CÉR la nécessité de recourir à
cette exception. L’hypothèse qui sous-tend l’article 3.8 est que les avantages
directs de la recherche pour le participant ne pourraient être obtenus sans
que l’on renonce à obtenir son consentement ou celui d’un tiers autorisé.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
35
Chapitre 3 – Le consentement
1350
1351
1352
L’article 3.8 précise que la recherche en situation d’urgence médicale doit
absolument être évaluée par le CÉR, se limiter aux besoins urgents des
participants et se dérouler conformément aux critères établis par le CÉR.
1353
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1358
1359
1360
S’il existe un traitement usuel efficace, il est contraire à l’éthique d’exposer
les participants à un risque supplémentaire de préjudice sans avoir obtenu
leur consentement, à moins de démontrer clairement qu’il est réellement
possible d’améliorer leur état de santé de façon sensible. En conséquence,
les alinéas b) et c) de l’article 3.8 stipulent que les chercheurs et les CÉR
doivent impérativement satisfaire les exigences de l’équilibre clinique et
évaluer les risques et les éventuels avantages du projet de recherche proposé
par rapport au traitement efficace d’usage.
1361
1362
1363
1364
1365
1366
1367
1368
1369
Afin de respecter l’autonomie du participant, l’alinéa 3.8 e) exige que, si
cela est raisonnablement faisable, les chercheurs ne ménagent rien pour
communiquer avec les tiers autorisés et noter par écrit leurs démarches en ce
sens, tant au bénéfice des participants que pour satisfaire aux exigences de
surveillance éthique continue du CÉR. L’article stipule en outre que les
participants qui recouvrent leurs facultés en cours de recherche doivent
avoir, sans délai, la possibilité de consentir à la continuation de leur
participation à la recherche. Le souci du bien-être du participant doit
prédominer et être guidé par un jugement professionnel et éthique.
1370
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1381
1382
Comme l’incapacité de consentir les rend vulnérables, les éventuels
participants à la recherche en situation d’urgence sont l’objet d’une
protection et d’obligations particulières sur le plan de l’éthique, et ce,
proportionnellement aux préjudices inhérents à la situation. Leur bien-être
doit d’ailleurs faire l’objet de mesures de protection supplémentaires, si
possible, et s’il y a lieu. Parmi les mesures à envisager, mentionnons
d’autres consultations scientifiques ou médicales ou des discussions
supplémentaires avec le CÉR; des modalités permettant d’identifier à
l’avance les participants éventuels pour qu’ils puissent consentir avant que
ne survienne une situation d’urgence; des consultations avec d’anciens ou
d’éventuels participants; enfin, des méthodes spéciales de surveillance
appliquées par les comités indépendants de sécurité et de contrôle des
données.
1383
C. Aptitude
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1393
L’aptitude a trait à la capacité des participants éventuels ou actuels de comprendre
l’information pertinente qui leur est présentée et d’évaluer les conséquences possibles de la
décision à prendre. L’aptitude peut varier selon la complexité du choix à faire, les
circonstances entourant la décision ou le moment. La détermination de l’aptitude à
participer à la recherche n’est donc pas statique. Il s’agit plutôt d’un processus appelé à
évoluer avec le temps, selon la nature de la décision à prendre par le participant éventuel et
les changements relatifs à son état de santé. Évaluer l’aptitude revient à déterminer, à un
point donné dans le temps, si un participant à la recherche (ou un participant éventuel) est
en mesure de comprendre la nature, les conséquences ainsi que les risques d’un projet de
recherche et leurs avantages éventuels.
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
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1398
Quelqu’un peut donc avoir une aptitude réduite, mais être tout de même capable de décider
de participer à certaines formes de recherche. Les lois sur l’aptitude varient selon les
provinces et les territoires. Les chercheurs doivent connaître toutes les dispositions
applicables aux termes de la législation et de la réglementation. Les tiers autorisés doivent
également connaître leurs responsabilités légales.
1399
1400
1401
1402
Conformément au principe de la justice, les considérations d’ordre éthique entourant la
recherche relative à des personnes inaptes à consentir doivent viser l’équilibre à atteindre
entre la vulnérabilité attribuable à l’inaptitude et l’injustice que représenterait le fait d’être
privé des bienfaits de la recherche. (Voir le chapitre 4.)
1403
1404
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1406
1407
1408
Comme l’indique le chapitre 1, le respect de la personne et le souci de son bien-être
imposent, sur le plan de l’éthique, des obligations rigoureuses envers les personnes
vulnérables. Ces obligations se traduisent souvent par des mesures spéciales destinées à
promouvoir et à protéger leurs intérêts. Les articles qui suivent précisent la marche à suivre
particulière qui s’applique aux projets de recherche avec des personnes inaptes à décider de
leur participation à un projet de recherche donné.
1409
1410
1411
Article 3.9
Dans le cas d’une recherche avec des personnes inaptes, de façon
permanente ou temporaire, à décider elles-mêmes de participer ou non, le
CÉR s’assure qu’au minimum, les conditions suivantes sont remplies :
1412
1413
1414
a) le chercheur doit solliciter le consentement d’un tiers autorisé et
démontrer comment il entend obtenir le consentement de ce tiers autorisé
et comment le bien-être du participant sera protégé;
1415
1416
b) le tiers autorisé n’est pas le chercheur ni un autre membre de l’équipe de
recherche;
1417
1418
c) le consentement continu d’un tiers autorisé est requis tout au long de la
participation à la recherche de la personne inapte à consentir elle-même;
1419
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1422
1423
d) dans le cas où la participation à un projet de recherche d’une personne
inapte a été obtenue avec la permission d’un tiers autorisé et que le
participant devient ou redevient apte en cours de recherche, le chercheur
sollicite rapidement son consentement comme condition au maintien de
sa participation au projet.
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Application La décision du tiers autorisé doit être fondée sur sa connaissance du
participant éventuel et sur le souci du bien-être de celui-ci. Le tiers ne doit
pas être en situation de conflit d’intérêts au moment de prendre cette
décision.
L’article 3.9 décrit d’autres mesures destinées à protéger les personnes
inaptes à consentir à participer à la recherche. Il énumère diverses
considérations pertinentes au recours à l’autorisation d’un tiers. Au-delà des
obligations légales qui s’appliquent à l’obtention du consentement d’un tiers
autorisé, les membres de la famille et les amis peuvent fournir des
renseignements sur les intérêts et les désirs exprimés par les participants
éventuels.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
37
Chapitre 3 – Le consentement
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Article 3.10
Dans le cas où le consentement a été donné par un tiers autorisé au nom du
participant inapte et où ce dernier est capable de comprendre dans une
certaine mesure la portée de la recherche à laquelle on lui demande de
participer, les chercheurs s’efforcent de comprendre les désirs du participant
à cet égard. S’il n’est pas d’accord pour participer, sa participation
éventuelle est exclue.
1441
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1444
1445
1446
Application
Beaucoup de personnes légalement inaptes à décider sont néanmoins capables
d’exprimer leurs désirs de façon intelligible, même si cette expression ne
répond pas aux exigences du consentement. Il est donc possible que des
participants éventuels soient capables d’exprimer oralement ou physiquement
leur acceptation ou leur refus de participer à la recherche. Parmi les personnes
qui sont en mesure d’accepter ou de refuser de participer figurent :
1447
1448
a) celles dont l’aptitude est en développement, telles que les enfants, dont la
capacité de jugement et l’autonomie sont en voie de maturation;
1449
1450
b) celles qui ont déjà été capables de décider de donner leur consentement de
façon autonome, mais dont les facultés diminuent ou fluctuent;
1451
1452
c) celles dont les facultés demeurent uniquement partiellement développées,
telles que les personnes ayant une déficience cognitive permanente.
1453
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1456
Leur assentiment ne suffit évidemment pas à permettre leur participation en
l’absence du consentement d’un tiers autorisé, mais l’expression d’un refus
de leur part ou la manifestation de signes portant à croire à leur refus doivent
être respectées.
1457
Directives concernant la recherche dans le cas de participants inaptes
1458
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1463
1464
1465
Les directives préalables concernant le traitement sont certes reconnues comme étant un
outil légitime en matière de santé, mais le recours à des directives dans le contexte de la
recherche n’est pas très répandu et leur statut juridique est inconnu. Dans le cadre de la
Politique, les directives concernant la recherche doivent être interprétées comme exprimant
les préférences d’une personne en ce qui a trait à sa participation aux recherches futures, au
cas où elle deviendrait inapte. Les directives concernant la recherche sont des instructions
écrites qui seront utilisées par le tiers autorisé comme des informations sur les préférences
du participant éventuel, si jamais le tiers doit consentir à la place de ce participant.
1466
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1471
1472
On ne sait pas quelle est l’efficacité des directives concernant la recherche. De plus, leur
statut juridique n’est pas encore reconnu et n’a pas été vérifié. Ces directives respectent
néanmoins le droit des personnes à exprimer leurs préférences quant à leur participation à la
recherche. Elles respectent aussi la vie privée, puisqu’elles permettent aux personnes
d’avoir un droit de regard sur l’information à leur sujet et leur matériel biologique. Les tiers
autorisés doivent vérifier les directives de la personne concernant la recherche au moment
de prendre des décisions à propos de sa participation.
1473
1474
1475
Article 3.11
38
Les directives concernant la recherche permettent aux personnes aptes
d’exprimer des préférences à propos de leur participation future, au cas où
elles deviendraient inaptes. Les chercheurs et les tiers autorisés doivent tenir
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
1476
1477
1478
compte de ces directives pendant le processus de consentement, mais
seulement si la personne qui a donné ces directives est inapte au moment où
la recherche commence.
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1486
Application Les directives concernant la recherche sont utiles pour les personnes qui
participent déjà à la recherche ainsi que pour celles qui n’y participent pas
encore, mais qui souhaitent le faire ultérieurement. Elles offrent à la
personne une série de choix quant à sa participation future. Le recours aux
directives concernant la recherche est particulièrement pertinent dans les
recherches touchant des participants dont les capacités diminuent ou
fluctuent ou dont l’état dégénère, et dans les recherches où l’on recueille des
informations ou du matériel biologique.
1487
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1492
1493
Le recours aux directives concernant la recherche ne modifie pas les
exigences relatives à la sollicitation du consentement du participant suivant
les dispositions de la Politique. En particulier, conformément à l’article 3.9,
les chercheurs doivent solliciter le consentement des tiers avant que les
personnes inaptes puissent participer à la recherche. Si la personne redevient
apte, le chercheur doit rapidement solliciter son consentement pour qu’elle
puisse continuer à participer.
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1509
1510
Les chercheurs, les établissements et les organisations peuvent suggérer de
recourir à des directives afin de donner aux participants l’occasion
d’exprimer leurs préférences relativement à l’utilisation de renseignements
ou de matériel biologique déjà recueillis. Les chercheurs qui recueillent de
l’information ou du matériel biologique humain pour un projet de recherche
donné peuvent prévoir des utilisations ultérieures dans d’autres études.
Certains types de recherches (les plateformes de recherche) supposent la
conservation et l’utilisation, sur une longue période, de l’information ou du
matériel biologique humain à des fins de recherche (les études longitudinales
qui ont recours à la mise en banque de matériel biologique humain, par
exemple). Au moment de la collecte initiale, les responsables de ces
plateformes ne sont généralement pas en mesure de préciser toutes les études
qui pourraient être menées à l’aide de l’information ou du matériel
biologique des participants. Dans ce contexte, on pourra se servir des
directives concernant la recherche pour donner aux participants l’occasion
d’exprimer leurs préférences au sujet des recherches futures, au cas où ils
deviendraient inaptes.
1511
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1514
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1516
Dans les études à long terme, ces directives permettraient finalement aux
participants de faire des choix touchant d’autres aspects de leur participation.
Les participants pourraient par exemple y préciser leurs préférences
relativement à la communication de résultats ou à l’utilisation continue
d’informations ou d’échantillons s’ils deviennent inaptes ou à la suite de leur
décès.
1517
1518
1519
Les personnes peuvent aussi utiliser ces directives pour exprimer leurs
préférences quant à leur participation à des recherches futures. Par exemple,
des personnes qui en sont aux premiers stades de la démence recourront à ce
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
39
Chapitre 3 – Le consentement
type de directives pour exprimer leurs préférences quant à leur participation
future à une recherche à laquelle elles ne seraient plus capables d’accorder
elles-mêmes leur consentement, en raison du déclin de leurs aptitudes. Cela
permet aux participants actuels d’exprimer leurs préférences à propos de la
continuité de leur participation, dans l’éventualité où ils deviendraient
inaptes. Les directives concernant la recherche doivent être les plus précises
possible et, en cas d’ambiguïté ou d’imprécision, elles doivent faire l’objet
d’une interprétation rigoureuse.
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D. Le consentement est consigné
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Article 3.12
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1543
1544
Application Le consentement écrit du participant au moyen d’un document signé par lui
est la façon habituelle de démontrer que celui-ci a donné son consentement;
dans certains cas, il est même obligatoire (pensons au règlement de Santé
Canada en application de la Loi sur les aliments et drogues ainsi qu’au Code
civil du Québec). Il existe cependant d’autres façons éthiquement
acceptables d’accorder son consentement. Dans certains types de recherches
et chez certains groupes ou certaines personnes, le consentement écrit est
parfois perçu comme une tentative pour légaliser ou formaliser le processus
de consentement, les participants concernés y voyant l’expression d’un
manque de confiance. En ce cas, il faudra peut-être recourir au consentement
verbal, à l’entente verbale ou à la poignée de main plutôt qu’à la signature
d’un formulaire de consentement. Dans certaines cultures, le fait de donner
et de recevoir des cadeaux symbolise l’établissement d’une relation qui
s’apparente au consentement.
1545
1546
1547
1548
1549
1550
1551
1552
Dans le cas où le consentement n’est pas obtenu sous la forme d’un
formulaire de consentement signé, les chercheurs utilisent diverses
méthodes, dont le consentement verbal, les notes prises sur le terrain et
d’autres stratégies pour consigner le processus de consentement. Le
consentement peut aussi être démontré uniquement par les gestes posés par
le participant, par exemple s’il a retourné un questionnaire rempli. S’il existe
des raisons valables de ne pas noter le consentement par écrit, les méthodes
utilisées pour l’obtenir doivent être inscrites au dossier. (Voir l’article 10.2.)
1553
1554
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1558
1559
1560
1561
1562
1563
Que le formulaire de consentement soit signé ou pas, il est conseillé de
laisser au participant une déclaration écrite au sujet de l’information
transmise au cours du processus de consentement. Pour le participant, ce
document est la preuve de son acceptation à participer au projet de
recherche. Il pourra servir à lui rappeler les paramètres de la recherche. Il
peut aussi aider le participant à évaluer ou à réévaluer sa participation à
mesure que progressera la recherche. Cependant, les chercheurs ne doivent
pas laisser de documentation au participant si cela risque de compromettre
sa sécurité ou de nuire à la confidentialité. De plus, dans certains cas, il ne
convient peut-être pas de remettre un énoncé écrit, par exemple dans un
contexte culturel où un document écrit irait à l’encontre des normes usuelles.
40
Le consentement est attesté soit par une signature sur un formulaire soit par
un autre moyen, consigné par le chercheur.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 3 – Le consentement
1564
Notes
1
Par exemple, voir l’article 21 du Code civil du Québec, qui précise les conditions
entourant la recherche avec des mineurs ou des majeurs inaptes à consentir.
2
Dans le cadre de la plus grande partie de la Politique, l’expression « matériel biologique
humain » peut être considérée comme comprenant les matériels liés à la reproduction
humaine. La dernière section du chapitre 12 aborde les questions éthiques particulières à
ces matériels.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
41
1565
Chapitre 4
1566
1567
JUSTICE ET ÉQUITÉ DANS LA PARTICIPATION À LA
RECHERCHE
1568
A.
Introduction
1569
1570
1571
1572
1573
1574
1575
1576
1577
1578
1579
Le principe de la justice veut qu’aucune personne, groupe ou communauté spécifiques
n’aient à supporter une part inéquitable des inconvénients directs de la participation à la
recherche ni ne soient injustement privés des avantages éventuels de cette participation. Les
chercheurs, les comités d’éthique de la recherche (CÉR), les établissements de recherche et
les commanditaires doivent attacher une grande importance à l’intégration à la recherche et
à la répartition équitable des avantages et des inconvénients. Des enjeux liés au traitement
juste et équitable se posent lorsqu’il s’agit de décider de la participation à la recherche des
personnes, des groupes ou des communautés, de déterminer les modes de participation ou
les motifs d’en exclure certains, et de trancher des questions de justice sociale, comme la
façon dont la recherche se répercute différemment sur les groupes ou les collectivités
présentes dans la société.
1580
1581
1582
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1588
1589
Le présent chapitre aborde la participation à la recherche de personnes ou de groupes qui
pourraient être injustement exclus en fonction de facteurs tels que la culture, la langue, le sexe,
la race, l’origine ethnique, l’âge ou le handicap. Il offre des orientations touchant la
participation à la recherche de certains groupes comme les femmes, les enfants, les personnes
âgées et les personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à leur participation.
Historiquement, ces groupes ont parfois été exclus injustement de la recherche. Ce chapitre
traite aussi de la participation et du traitement justes et équitables de personnes et de
communautés qui, dans le contexte d’un projet de recherche précis, sont vulnérables en raison
de leur situation ou de circonstances particulières. De telles personnes risquent d’être amenées
à participer à la recherche de façon injuste et inéquitable.
1590
1591
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1598
1599
1600
La participation à la recherche peut procurer des avantages directs, par exemple dans le cas
d’un participant dont la santé s’améliore grâce à une thérapie expérimentale ou de celui qui
découvre de nouveaux renseignements au sujet d’enjeux sociaux en prenant part à un
groupe de discussion. Une localité où se déroule une recherche peut obtenir des avantages
sous la forme d’un partage d’information, d’une formation du personnel local ou d’une
mise en place de soins de santé ou de services semblables. Les avantages peuvent aussi être
indirects. C’est le cas, par exemple, lorsque la participation d’une personne à une recherche
ou la réalisation d’une étude touchant une collectivité contribue à des progrès des
connaissances susceptibles d’améliorer la situation d’un groupe auquel un participant
appartient, ou que ces progrès des connaissances contribuent au transfert d’informations à
d’autres collectivités ou à l’ensemble de la société.
1601
Des attitudes ou des pratiques surprotectrices – intentionnelles ou non – des chercheurs ou
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
43
Chapitre 4 – Justice et équité dans la participation à la recherche
1602
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1604
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1606
1607
des CÉR excluent certains membres de la société ou certaines communautés de la
participation à la recherche et, par conséquent, ne les traitent pas équitablement. Par
exemple, l’âge a été utilisé comme critère d’exclusion de la participation à la recherche,
surtout dans le domaine de la santé. En conséquence, trop peu de recherches ont été
réalisées pour s’assurer que des traitements qui sont souvent prescrits aux jeunes et aux
personnes âgées sont efficaces et sans danger pour ces populations.
1608
1609
1610
1611
1612
Les chercheurs, les établissements et les CÉR ont tous un rôle important à jouer dans la
promotion de cet engagement sociétal et dans une juste répartition des avantages et des
inconvénients de la recherche. Les chercheurs et les CÉR doivent éviter à la fois d’imposer
des fardeaux inéquitables à des participants, des groupes ou des communautés particuliers,
et de les surprotéger.
1613
B.
1614
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1619
1620
Article 4.1
1621
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1626
Application L’article 4.1 s’appuie sur le principe de la justice. Il impose au chercheur le
devoir d’éviter d’exclure la participation de personnes ou de groupes pour
des raisons qui ne sont pas liées à la recherche. Des groupes ont été ainsi
exclus indûment de la participation à la recherche en fonction de
caractéristiques telles que le sexe, la race, l’origine ethnique, l’âge et le
handicap.
Inclusion appropriée
Tout en tenant compte de la portée et des objectifs de leur recherche, les
chercheurs devront viser à l’inclusivité dans la sélection des participants à
des recherches. Ils ne refusent pas à des personnes la possibilité de participer
à une recherche en fonction de caractéristiques telles que la culture, la
langue, la religion, la race, la déficience, l’orientation sexuelle, l’origine
ethnique, la maîtrise d’une langue, le sexe ou l’âge, à moins qu’il n’y ait une
raison acceptable de le faire.
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1640
L’objet, l’objectif et la nature de la recherche ainsi que le contexte dans
lequel la recherche se déroule servent de fondement aux critères d’inclusion
ou d’exclusion applicables à un projet de recherche spécifique ou à une
étude. Une recherche peut porter sur une personne en particulier (dans le cas
d’une biographie, par exemple) ou un groupe de personnes partageant une
caractéristique précise (une étude portant sur un groupe de peintres
identifiables qui sont tous du même sexe, de la même race ou de la même
religion, ou sur une congrégation religieuse regroupant uniquement des
personnes du même sexe, ou encore une recherche sur certaines traditions
culturelles ou certaines langues). Il n’y a pas lieu d’interdire des recherches
de ce type tant que les critères de sélection des participants à la recherche
sont pertinents à la question de recherche. Les chercheurs qui envisagent
d’exclure délibérément certains groupes de leur recherche doivent préciser à
leurs CÉR les motifs d’exclusion.
1641
1642
1643
1644
Lorsqu’il existe une barrière linguistique entre le chercheur et le participant
éventuel, on prendra des mesures appropriées pour assurer une
communication efficace entre eux lors du recrutement et des discussions
entourant le consentement. Par exemple, un intermédiaire qui ne fait pas
44
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 4 – Justice et équité dans la participation à la recherche
nécessairement partie de l’étude ou de l’équipe de chercheurs mais qui
maîtrise la langue employée par les chercheurs ainsi que celle que des
participants éventuels préfèrent peut faciliter les communications entre les
deux parties. Le choix de l’intermédiaire et ses interventions varieront selon
la nature de la recherche, son contexte et les risques impliqués.
1645
1646
1647
1648
1649
1650
C.
Exclusion inappropriée
1651
Recherches avec des femmes
1652
1653
1654
1655
1656
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1658
1659
Dans le passé, les femmes ont été exclues de façon indue de certaines recherches. Cette
exclusion injustifiée des femmes a retardé l’avancement des connaissances, privé les
femmes d’avantages éventuels et les a exposées à des risques lorsque les conclusions tirées
d’études portant uniquement sur des hommes ont été, à tort, appliquées aux femmes. Tel a
souvent été le cas, par exemple, dans des essais cliniques de médicaments. L’intégration
des femmes à la recherche fait progresser le principe de la justice et rend les résultats de la
recherche plus aisément généralisables s’il y a lieu. En outre, elle est essentielle pour
garantir que les femmes et les hommes profitent également de la recherche.
1660
1661
Article 4.2
1662
1663
1664
1665
1666
Application Il est vrai que certaines recherches visent à juste titre des populations qui ne
comprennent pas de femmes ou qui en comprennent peu. Il faut néanmoins
que les femmes soient en général représentées lorsqu’on peut
raisonnablement prévoir que les résultats de la recherche seront étendus aux
femmes.
1667
1668
1669
1670
1671
1672
1673
L’article 4.2 rejette l’utilisation discriminatoire ou contraire à l’éthique de
critères d’inclusion ou d’exclusion qui ont pour effet d’exclure de façon
irréfléchie ou indue les femmes en raison de leur sexe ou de leur capacité de
reproduction. Cependant, dans les recherches portant sur des femmes
enceintes ou qui allaitent, les chercheurs et les CÉR tiennent compte des
risques et des avantages éventuels pour la femme et son embryon, son fœtus
ou son nourrisson.
On ne doit pas exclure indûment les femmes de projets de recherche
uniquement en raison de leur sexe ou de leur capacité de reproduction.
1674
Recherches avec des enfants
1675
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1685
Les enfants peuvent se situer à divers niveaux de maturité sur les plans métabolique,
immunologique et cognitif, d’où les défis importants dans la conception de la recherche et
l’obtention du consentement, tout dépendant de la nature et de la complexité de la
recherche. En plus de la vulnérabilité associée à leur stade de développement, les enfants
peuvent aussi être incapables de consentir à participer à la recherche (voir l’article 4.5). Par
ailleurs, les préjudices physiques ou psychologiques que subirait un enfant dans le cadre
d’une recherche peuvent avoir des conséquences à long terme. Il arrive donc souvent que
pour éviter tout risque, les chercheurs renoncent tout simplement à inclure des enfants dans
certains travaux de recherche, surtout dans les essais cliniques de nouveaux traitements. Par
conséquent, on connaît en général mal la façon dont les résultats d’essais cliniques menés
uniquement avec des adultes s’appliquent aux enfants.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
45
Chapitre 4 – Justice et équité dans la participation à la recherche
1686
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1689
Comme c’est le cas pour les femmes, l’intégration d’enfants à la recherche fait progresser
le principe de la justice dans la recherche en améliorant les connaissances des besoins
particuliers des enfants au cours de leur développement et en permettant de mieux y
répondre.
1690
1691
Article 4.3
1692
1693
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1699
1700
1701
Application Les chercheurs ne devraient pas exclure automatiquement les enfants de la
recherche à moins qu’il n’y ait une raison valable de le faire. Lorsqu’ils
examineront l’inclusion d’enfants dans la recherche, les chercheurs et les
CÉR tiennent compte du stade de développement physique, physiologique,
psychologique et social de l’enfant afin de prévoir des moyens de protéger
efficacement leur bien-être. Lorsque les enfants n’ont pas encore la capacité
de consentir eux-mêmes à la participation à la recherche, les chercheurs
demanderont le consentement d’un tiers autorisé, tout en s’assurant que
l’enfant a bel et bien donné son assentiment comme indiqué au chapitre 3. Il
faut noter que l’article 4.5 s’applique aussi aux enfants.
1702
Recherches avec des personnes âgées
1703
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1710
1711
Avec le vieillissement de la population, la proportion de personnes âgées augmente, tout
comme l’espérance de vie. La recherche visant l’amélioration de la compréhension des
nombreux aspects du vieillissement et la vie des personnes âgées est importante pour
assurer le maintien de leur pleine intégration à la société et de leur qualité de vie. Sur le
plan médical, les patients âgés sont les plus grands consommateurs de médicaments, mais
ceux-ci ne font pas toujours l’objet d’essais adéquats dans cette population. La recherche
qui tient compte des effets différentiels sur les personnes âgées et de la meilleure façon de
répondre à leurs besoins produit des données scientifiques qui peuvent guider l’évolution
des politiques et des normes de soins des personnes âgées.
1712
1713
Article 4.4
1714
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1727
Application Les CÉR et les chercheurs devraient s’assurer que les personnes âgées ne
sont pas automatiquement exclues de la recherche à moins qu’il n’y ait une
raison valable de le faire. Lorsqu’ils examinent l’inclusion de personnes
âgées à la recherche, les chercheurs et les CÉR tiennent compte de leurs
besoins physiques et sociaux afin de les protéger efficacement. Tout
dépendant de leur situation sociale, les personnes âgées peuvent avoir besoin
d’accommodements raisonnables en matière de mobilité, d’aide aux
déplacements et d’autres types d’assistance dont l’absence les empêcherait
de participer à la recherche. Le principe de justice exige que de tels
accommodements, qui tiennent compte des processus naturels du
vieillissement, soient envisagés par les CÉR et les chercheurs afin de
garantir que les personnes âgées ne sont pas exclues pour des problèmes
qu’il serait aisé de résoudre et qui n’ont pas de liens avec la question de
recherche.
46
Les enfants ne doivent pas être indûment exclus d’une recherche uniquement
en raison de leur âge ou de leur stade de développement.
Les personnes âgées ne doivent pas être indûment exclues d’une recherche
uniquement en raison de leur âge.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 4 – Justice et équité dans la participation à la recherche
1728
Recherche avec des participants inaptes à donner leur consentement
1729
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1732
1733
Les principes directeurs de la justice et de la préoccupation pour le bien-être entraînent des
obligations éthiques particulières envers les personnes qui n’ont pas la capacité de consentir
à participer à la recherche. La présente section définit les conditions qui s’appliquent à la
recherche avec des personnes qui sont inaptes à consentir elles-mêmes. Elle devrait être
interprétée à la lumière de la section C du chapitre 3.
1734
1735
1736
1737
1738
Article 4.5
Sous réserve des conditions prévues aux articles 3.9 et 3.10, les personnes
inaptes à consentir à participer ne sont pas indûment exclues d’une
recherche. Lorsqu’un chercheur sollicite la participation à une recherche de
personnes qui n’ont pas la capacité de consentir elles-mêmes, il doit
démontrer à la satisfaction du CÉR tous les éléments suivants :
1739
1740
a) la question sur laquelle porte la recherche ne peut être étudiée qu’avec
des participants du groupe désigné;
1741
1742
b) la recherche comporte un risque minimal ou un risque à peine supérieur,
avec une justification convenable à l’appui;
1743
1744
1745
c) la recherche préserve un juste équilibre entre les risques et la possibilité
de procurer des avantages directs aux participants ou au groupe pertinent
auquel ils appartiennent.
1746
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1748
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1751
1752
1753
1754
1755
Application Les enfants ou les personnes ayant des troubles cognitifs ou une déficience
intellectuelle n’ont peut-être pas la capacité requise pour consentir à
participer un projet de recherche donné. C’est pourquoi ils ont dans le passé
été à la fois surreprésentés dans certaines recherches parce que leur
recrutement était facile, et indûment exclus d’autres recherches. Pourtant
l’avancement des connaissances au sujet de leurs expériences et de leurs
besoins sur les plans social ou psychologique ou en matière de santé dépend
sans doute de leur participation adéquate à la recherche. Leur inclusion dans
la recherche exige la prise en compte de considérations particulières définies
dans le présent article.
1756
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1765
Pour qu’elle soit acceptable sur le plan de l’éthique, la participation de
personnes inaptes à consentir doit être nécessaire et appropriée au regard de la
question visée par la recherche. Les chercheurs et les CÉR tiennent compte du
degré de risque auquel les participants inaptes à consentir sont exposés; ils
tiennent également compte des avantages directs possibles pour les participants
ou pour le groupe auquel ils appartiennent. Leur participation se limitera en
général à des recherches comportant un risque minimal au sens de la Politique
(voir la définition de risque minimal donnée au chapitre 2). Les avantages
possibles pour les participants devront être relatifs au risque entourant la
recherche.
1766
1767
1768
Si la recherche comporte seulement un risque minimal, elle devrait à tout le
moins avoir le potentiel de procurer des avantages aux participants ou au
groupe auquel ils appartiennent. Si la recherche comporte un risque légèrement
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
47
Chapitre 4 – Justice et équité dans la participation à la recherche
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1774
1775
supérieur au risque minimal, les chercheurs devront présenter une justification
appropriée, et la recherche devra laisser entrevoir des avantages directs pour les
participants eux-mêmes. Si la recherche présente un risque légèrement
supérieur au risque minimal sans la possibilité de procurer des avantages
directs aux participants eux-mêmes, elle devra laisser entrevoir la possibilité de
produire des connaissances généralisables qui profiteraient vraisemblablement
à la population parmi laquelle les participants sont recrutés.
1776
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1785
Le devis de recherche devra tenir compte des facteurs susceptibles de
conditionner la capacité de participants éventuels à la recherche de recevoir
de l’information, de consentir à la recherche à un certain moment ou d’y
participer. Ces facteurs sont parfois permanents, parfois variables avec le
temps. L’aptitude du participant à consentir peut fluctuer avec le temps. Les
articles 3.8 et 3.9 du chapitre 3 établissent d’autres conditions concernant la
recherche avec des personnes inaptes à consentir. En font partie
l’intervention de tiers autorisés qui consentent en leur nom ainsi que des
dispositions permettant de déterminer les souhaits des personnes en cause en
ce qui concerne leur participation.
1786
D.
1787
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1797
Les principes directeurs du respect des personnes et de la préoccupation pour le bien-être
entraînent des obligations éthiques particulières envers les personnes dont la situation peut
les rendre vulnérables dans le cadre d’un projet de recherche ou d’une étude en particulier,
et limiter leur capacité de pleinement protéger leurs propres intérêts. Il peut s’agir, par
exemple, de personnes qui vivent en institution, qui ne sont pas autonomes ou qui se
trouvent dans une situation de pauvreté ou de mauvaise santé, ce qui fait en sorte que même
de modestes incitations à participer pourraient être si attrayantes qu’elles les pousseraient à
assumer des risques qu’elles ne prendraient pas autrement. Cependant, de telles personnes
ne devraient pas automatiquement être considérées vulnérables uniquement en raison
d’hypothèses quant à la vulnérabilité du groupe auquel elles appartiennent. Leur situation
particulière sera considérée dans le contexte du projet de recherche proposé.
1798
1799
1800
1801
Article 4.6
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1812
Application Les CÉR et les chercheurs examineront soigneusement le lien entre la
situation des personnes et des communautés qui seraient recrutées et les
questions de recherche en cause. Ils ne devraient pas supposer que cette
situation doive automatiquement soit exclure soit justifier la participation de
personnes ou de collectivités. Les chercheurs et les CÉR devront reconnaître
et prendre en compte les changements dans la situation d’un participant qui
pourraient créer, rehausser ou atténuer une vulnérabilité, et prévoir des
moyens de protection ou de prise en considération. Cette consigne peut être
pertinente à l’égard de personnes ou de communautés qui sont vulnérables à
des mauvais traitements, à un traitement inéquitable ou à de la
discrimination.
48
Inclusion inappropriée
Les personnes ou les groupes dont la situation rend, pour le chercheur,
particulièrement commode leur recrutement comme participants à des projets
de recherche ne doivent pas être inclus dans une recherche uniquement en
raison de cette facilité.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 4 – Justice et équité dans la participation à la recherche
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De façon générale, les chercheurs doivent se familiariser avec la situation
culturelle, sociale et économique des participants éventuels à la recherche à
titre individuel et des communautés d’accueil. Les chercheurs doivent faire leur
possible pour prévoir les besoins des participants et des communautés qui
peuvent se matérialiser dans un projet de recherche. En particulier, lorsque les
participants et leurs communautés ont une vaste gamme de besoins pressants en
conséquence de leur situation socioéconomique difficile, leurs besoins peuvent
soulever d’importants problèmes d’éthique pour les chercheurs.
1821
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1833
Les chercheurs doivent aussi être attentifs aux attentes et aux opinions des
participants en ce qui concerne les avantages éventuels de la recherche; dans la
mesure du possible, ils devront s’entendre avec la communauté sur la portée et
la nature des avantages qui reviendront aux participants ou à leurs
communautés pendant et après la recherche. De telles ententes devront dans la
mesure du possible préciser explicitement la répartition prévue des
responsabilités quant à la matérialisation de ces avantages. Dans de nombreux
cas, les avantages peuvent être assurés le plus efficacement en partenariat avec
des organismes locaux afin d’assurer un meilleur équilibre dans la relation
entre chercheurs et participants et les avantages mutuels des relations entre
chercheurs et communauté (voir l’article 9.13 au sujet des avantages mutuels
de la recherche collaborative dans le cadre de la recherche avec les
Autochtones au Canada).
1834
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1840
1841
Les chercheurs veilleront à ce que les avantages éventuels revenant aux
participants ou à leurs communautés soient non seulement à la mesure des
risques associés à la participation, mais aussi équitables sur le plan de la
répartition globale des avantages entre participants et chercheurs. Une
répartition équitable des avantages peut aider à garantir que des personnes et
des communautés ne soient pas intégrées à une recherche uniquement du fait
que leur situation rend leur recrutement plus facile ou plus efficace pour les
chercheurs.
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1847
1848
Les avantages peuvent par exemple prendre la forme de partage d’information,
de formation de personnel local ou de soins de santé ou d’autres services
semblables. Selon le cas, les ententes sur la recherche précisant les attentes et
d’autres facteurs, qu’elles soient officielles ou officieuses, devraient être
soumises pour examen au CÉR sous l’égide duquel la recherche est menée
ainsi qu’au CÉR ou aux autres organes responsables, le cas échéant, de
l’endroit ou du pays où la recherche est menée (voir l’article 8.3).
1849
1850
1851
1852
Comme les chercheurs ne sont pas des organismes humanitaires, les CÉR
devraient veiller à ce que la répartition prévue des avantages soit équitable,
sans imposer au chercheur un fardeau indu qui rendrait trop difficile ou
coûteuse la réalisation de la recherche dans des conditions fiables.
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1854
1855
1856
Les chercheurs devront normalement fournir des exemplaires des publications
ou des autres rapports de recherche à l’organisation ou à l’établissement –
habituellement l’établissement hôte – le mieux placé pour servir de structure de
conservation ou de diffusion des résultats dans les communautés participantes.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
49
Chapitre 4 – Justice et équité dans la participation à la recherche
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1859
1860
1861
1862
Il n’est peut-être pas nécessaire de procéder ainsi dans les pays où les résultats
de la recherche sont facilement accessibles sous forme imprimée ou
électronique. Dans tous les cas, les chercheurs devront s’assurer que les
communautés participantes sont informées de la façon d’obtenir les résultats de
la recherche, lesquels devraient leur être accessibles sous une forme adaptée et
utile – par exemple des rapports vulgarisés en plus de rapports techniques.
1863
Respect des communautés et réduire au minimum les perturbations sociales
1864
1865
1866
1867
1868
1869
1870
1871
1872
Les chercheurs doivent reconnaître que des activités de recherche peuvent causer des
préjudices aussi bien à des communautés qu’aux personnes qui en font partie, et exacerber
leur vulnérabilité. Ils seront aussi sensibles aux implications de leur recherche pour les
communautés locales et porteront attention aux changements sociaux que leurs projets de
recherche peuvent déclencher. Les chercheurs veilleront également à ne pas créer parmi les
participants de ces communautés des attentes irréalistes quant aux avantages éventuels de la
recherche. Ils feront preuve de respect envers les communautés qui participent à la
recherche, en exerçant une célérité raisonnable pour prévoir et réduire au minimum tout
préjudice éventuel et toute perturbation sociale que la recherche pourrait engendrer.
50
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
1873
Chapitre 5
1874
VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ
1875
1876
1877
1878
1879
1880
1881
1882
1883
1884
1885
Les intérêts des participants à la recherche quant au respect de la vie privée et sa
contrepartie, le devoir des chercheurs de traiter les renseignements personnels de façon
confidentielle, font l’objet d’un vaste consensus. En effet le respect de la vie privée dans la
recherche constitue à la fois une norme et un principe éthique reconnus à l’échelle
internationale. Les tribunaux ont jugé que la protection de la vie privée faisait partie des
droits et libertés fondamentaux garantis par la Constitution canadienne. Les droits relatifs à
la vie privée sont aussi protégés par diverses lois fédérales, provinciales et territoriales. Des
codes types 1 ont en outre été adoptés sur une base volontaire pour régir l’accès aux
renseignements personnels et leur protection. Certains organismes professionnels ont aussi
établi des codes qui précisent les conditions et les obligations imposées à leurs membres en
ce qui a trait à la collecte, à l’utilisation et à la divulgation des renseignements personnels.
1886
1887
1888
1889
1890
1891
1892
1893
En recherche, les risques présents pour la protection de la vie privée sont liés à la possibilité
d’identifier des participants et aux préjudices que ces derniers ou les groupes auxquels ils
appartiennent risquent de subir suite à la collecte, à l’utilisation et à la divulgation de
renseignements personnels. Ces risques se posent à toutes les étapes de la recherche, depuis
la collecte initiale de renseignements, leur utilisation et leur analyse dans l’étude de
certaines questions de recherche jusqu’à l’élimination des dossiers et des supports où
l’information est conservée, en passant par la diffusion des résultats de la recherche, la
sauvegarde et la conservation de l’information.
1894
1895
1896
1897
1898
La présente politique repose sur une approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la
recherche. Il faut que les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR)
reconnaissent et atténuent les risques liés à la protection de la vie privée, en gardant à
l’esprit que des questions qui ne sont pas de nature délicate ou embarrassante pour le
chercheur peuvent l’être pour le participant.
1899
1900
1901
1902
1903
1904
1905
1906
1907
En plus des orientations données dans la présente politique, les chercheurs ont la
responsabilité de se conformer à toutes les exigences légales et réglementaires en matière
de protection des renseignements personnels des participants à la recherche et de
consentement pour la collecte, la divulgation ou l’utilisation de ces renseignements. Les
obligations susmentionnées varient d’une juridiction à l’autre, et selon l’endroit où se
déroule la recherche, la source des financements et qui sont les personnes qui réalisent la
recherche, elles peuvent parfois comporter des éléments prescrits par la Constitution (y
compris la Charte canadienne des droits et libertés), et par les lois et réglements sur le
protection des renseignements personnels au niveau fédéral ou provincial, entre autres.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
51
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
1908
A.
1909
Protection de la vie privée
1910
1911
1912
1913
1914
1915
1916
1917
1918
1919
1920
1921
La protection de la vie privée a trait au droit des personnes de ne pas subir d’ingérence ou
d’interférence de la part d’autres personnes. La protection de la vie privée constitue un droit
fondamental dans une société libre et démocratique. Les gens ont droit à la protection de
leur vie privée en ce qui a trait à leur corps, aux renseignements personnels, à leurs pensées
et opinions, à leurs communications interpersonnelles et à l’espace, qu’ils occupent. La
recherche touche ces divers domaines de différentes façons, selon les objectifs et les
méthodes qu’elle privilégie. Un aspect important de la protection de la vie privée est le droit
de regard sur l’information personnelle. La notion de consentement est liée au droit à la
protection de la vie privée. La vie privée est respectée si la personne a la possibilité d’avoir
son mot à dire à propos des renseignements personnels en donnant ou en refusant son
consentement à la collecte, à l’utilisation ou à la divulgation d’informations à son sujet. (La
question du consentement est abordée plus en détail au chapitre 3.)
1922
Confidentialité
1923
1924
1925
1926
1927
1928
1929
Le devoir éthique de confidentialité fait référence à l’obligation faite aux personnes ou aux
organismes de protéger l’information qui leur est confiée. Le devoir éthique de
confidentialité comporte l’obligation de protéger l’information contre l’accès, l’utilisation,
la divulgation et la modification non autorisés, d’une part, et contre la perte et le vol, d’autre
part. Il est essentiel de s’acquitter de ce devoir éthique de confidentialité pour maintenir le
lien de confiance entre le chercheur et le participant à la recherche ainsi que l’intégrité du
processus de recherche dans son ensemble.
1930
Sécurité
1931
1932
1933
1934
1935
1936
1937
1938
1939
1940
1941
La sécurité a trait aux moyens employés pour protéger l’information et comprend des
mesures de protection matérielles, administratives et techniques. Les personnes ou les
organisations s’acquittent en partie de leur devoir de confidentialité si elles adoptent et
appliquent des mesures de sécurité appropriées. Parmi les mesures de protection matérielles
figurent l’utilisation de classeurs verrouillés et l’installation des ordinateurs renfermant les
données de recherche dans un lieu non accessible au public. Font partie des mesures de
protection administratives l’élaboration et l’application de règles au sein de l’organisation
précisant qui a accès aux renseignements personnels concernant les participants à la
recherche. Quant aux mesures de protection techniques, elles incluent l’utilisation de mots
de passe informatiques, de coupe-feux, de logiciels antivirus, de clés d’encodage et d’autres
mesures destinées à protéger les données contre l’accès non autorisé, la perte ou l’altération.
1942
Types de renseignements
1943
1944
1945
1946
1947
1948
Les chercheurs voudront sans doute recueillir et utiliser différents types de renseignements
sur les participants à la recherche, les partager ou les consulter. On pense ici par exemple à
des renseignements portant sur des caractéristiques personnelles, comme l’âge, la culture,
les études, les antécédents professionnels, la santé, les expériences de vie, le statut social, ou
d’autres éléments à l’égard desquels les gens s’attendent raisonnablement à ce que les
renseignements à leur sujet soient protégés.
52
Définitions et principes clés
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
1949
1950
1951
1952
Il est possible de classer les renseignements par catégorie, selon leur degré d’identifiabilité.
Aux fins de la présente politique, les chercheurs et les CÉR doivent se demander si les
renseignements qu’on se propose d’utiliser dans la recherche sont identifiables ou non
identifiables.
1953
1954
1955
1956
1957
Les renseignements sont identifiables s’il y a raisonnablement lieu de croire que leur
utilisation permettra d’identifier une personne, qu’ils soient utilisés seuls ou en combinaison
avec d’autres renseignements accessibles à la personne qui les collecte. L’expression
« renseignements personnels » désigne en général les renseignements identifiables
concernant une personne.
1958
1959
Les catégories suivantes aident à comprendre les différents niveaux d’identifiabilité dans le
contexte de la présente politique:
1960
1961
1962
ƒ
Renseignements qui permettent l’identification directe. Renseignements servant à
l’identification de la personne par des identificateurs directs (le nom, le numéro
d’assurance sociale ou le numéro personnel du régime de santé, par exemple).
1963
1964
1965
1966
ƒ
Renseignements qui permettent l’identification indirecte. Renseignements dont on
présume qu’ils peuvent aider à identifier quelqu’un par une combinaison
d’identificateurs indirects (par exemple, la date de naissance, le lieu de résidence et
des caractéristiques personnelles distinctives).
1967
1968
1969
1970
1971
1972
ƒ
Renseignements dépersonnalisés/codés. Renseignements dont on a retiré les
identificateurs directs pour les remplacer par un code. Selon le degré d’accès à ce
code, on sera en mesure de ré-identifier des participants à la recherche (par exemple,
dans le cas où les participants reçoivent un nom de code et où le chercheur principal
conserve une liste associant le nom de code au nom véritable du participant, ce qui
permet d’établir de nouveau un lien entre les données, en cas de besoin).
1973
1974
1975
ƒ
Renseignements rendus anonymes. Renseignements d’où les identificateurs sont
irrévocablement retirés et pour lesquels aucun code permettant la ré-identification
dans l’avenir n’est conservé.
1976
1977
ƒ
Renseignements anonymes. Renseignements auxquels aucun identificateur n’a
jamais été associé (lors d’une enquête anonyme, par exemple).
1978
1979
1980
1981
1982
1983
1984
Les préoccupations au plan de l’éthique s’atténuent en fonction de la difficulté, sinon de
l’impossibilité, d’associer l’information à une personne donnée. Ces préoccupations à
l’égard de la protection de la vie privée varient aussi selon la sensibilité de l’information et
le degré de préjudice pour les personnes ou les groupes découlant de l’accès à ces
renseignements, de leur utilisation ou de leur divulgation et à la suite desquels ces
personnes se retrouvent dans l’embarras, stigmatisés ou exposés à la discrimination ou à
d’autres inconvénients.
1985
1986
1987
1988
Dans le domaine de la recherche, la façon la plus simple de protéger les participants
consiste à recueillir et à utiliser des données anonymes, ce qui n’est cependant pas toujours
possible ni souhaitable. L’anonymisation ou la dépersonnalisation des données dès que
possible constitue une seconde solution adéquate. Ces mesures permettent souvent de
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
53
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
1989
1990
protéger l’identité des participants, mais elles comportent des risques de ré-identification
des données dépersonnalisées, codées ou anonymisées.
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
De nouvelles technologies facilitent la consultation, la sauvegarde et l’analyse de grandes
quantités de données. Ces activités augmentent le risque de ré-identification, par exemple
par suite du couplage d’ensembles de données, comme il en est question à la section E de ce
chapitre, ou dans les cas où un ensemble de données contient des renseignements sur la
population d’une aire géographique restreinte ou sur des personnes ayant des
caractéristiques très spécifiques (par exemple, domaine de spécialisation professionnelle
peu commun, diagnostic d’une maladie très rare). Divers facteurs interviennent dans le
risque de ré-identification 2 ; aussi les chercheurs et les CÉR doivent-ils faire preuve de
vigilance pour les reconnaître et les réduire.
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Dans les cas où il est impossible d’utiliser des données anonymes ou anonymisées dans la
recherche — et il y a une foule de raisons pour lesquelles il faut parfois recueillir et
conserver les données sous une forme identifiable —, le devoir éthique de confidentialité et
la prise de mesures efficaces de protection des renseignements revêtent une importance
capitale. La présente politique exige de façon générale un surcroît de rigueur à l’égard de la
protection des renseignements identifiables. Les chercheurs doivent consulter leur CÉR s’ils
ne sont pas certains que les renseignements qu’ils se proposent d’utiliser sont identifiables
(par exemple, lorsqu’ils se proposent de coupler des ensembles de données anonymisées).
2008
B.
2009
2010
Article 5.1
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Application Recueillir des renseignements en contrepartie d’une promesse de
confidentialité confère aux chercheurs un devoir éthique qui est essentiel au
maintien du respect des participants à la recherche et de l’intégrité de la
recherche en général. Tout manquement à la confidentialité peut nuire au
participant, à la relation de confiance entre le chercheur et le participant, à
d’autres personnes ou à d’autres groupes, ou encore à la réputation du milieu
de la recherche. La recherche portant sur des sujets délicats (des activités
illégales, par exemple) exige habituellement de solides promesses en matière
de confidentialité pour qu’un rapport de confiance soit établi avec les
participants.
Le devoir éthique de confidentialité
Les chercheurs doivent protéger les renseignements qui leur sont confiés et
éviter de les utiliser ou de les divulguer à tort.
2021
2022
2023
2024
Le devoir éthique de confidentialité s’applique à l’information obtenue
directement soit des participants soit d’autres chercheurs ou d’organisations
qui ont l’obligation juridique, professionnelle ou autre de préserver la
confidentialité.
2025
2026
2027
2028
2029
2030
Il faut parfois concilier le devoir éthique de confidentialité avec des
impératifs juridiques ou professionnels ou d’autres considérations d’ordre
éthique qui exigeraient la divulgation de renseignements obtenus ou
constitués dans le cadre de recherches. Dans certaines circonstances
exceptionnelles et impérieuses, par exemple, les chercheurs ont parfois
l’obligation de divulguer des renseignements aux autorités afin de protéger la
54
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041
2042
santé, la vie ou la sécurité d’un participant à la recherche ou d’un tiers. Il faut
que les chercheurs soient au courant des lois, des codes d’éthique ou des
codes de déontologie professionnelle susceptibles d’exiger la divulgation de
renseignements qu’ils obtiennent dans le contexte de la recherche — pensons
par exemple aux lois qui obligent à signaler les situations où des enfants ont
besoin de protection. Dans d’autres situations, il arrive qu’un tiers cherche à
obtenir l’accès à des renseignements recueillis ou constitués à titre
confidentiel dans le cadre de recherches. L’objet de la demande d’accès peut
être la divulgation volontaire de l’information ou même sa divulgation
forcée, au nom de la loi (au moyen d’un bref d’assignation, par exemple). La
Section C du Chapitre 1 aborde la question de l’éthique de la recherche et le
droit.
2043
2044
2045
2046
2047
2048
2049
2050
2051
2052
2053
2054
2055
2056
Certains domaines de recherche (comme la recherche auprès d’enfants
susceptibles de faire l’objet de mauvais traitements ou les études sur le
comportement criminel) sont particulièrement propices à la création, chez les
chercheurs, de tensions entre le devoir éthique de confidentialité et
l’obligation de divulguer des renseignements à des tiers. Les chercheurs
doivent respecter la promesse de confidentialité qu’ils ont donnée aux
participants à la recherche, dans les limites permises par la loi et les principes
de l’éthique. Cela veut dire qu’il leur arrivera parfois de résister à des
demandes d’accès, par exemple en s’opposant à des requêtes déposées
devant les tribunaux pour obtenir la divulgation de renseignements. Dans les
situations de ce genre, les chercheurs détermineront leur ligne de conduite au
cas par cas, et consulteront, selon le cas, des collègues, les organismes
professionnels pertinents, le CÉR ou un avocat. Les établissements devraient
aider leurs chercheurs à honorer les promesses de confidentialité.
2057
2058
2059
2060
2061
2062
2063
2064
2065
Dans certains cas, il est possible que des participants renoncent à la
confidentialité, par exemple, quand ils demandent à être identifiés pour leur
contribution à la recherche. Dans ces cas, les chercheurs négocieront avec
ces participants des accords sur la façon de les identifier en vue de préciser la
façon de reconnaître leur contribution à la recherche. Par contre, la
préservation de la confidentialité s’impose si un participant en particulier
renonce à la confidentialité, mais que d’autres membres au sein du groupe
s’y opposent parce que l’identification pourrait nuire au groupe. (Voir
l’article 3.2 (f) et l’article 10.5.)
2066
2067
2068
Article 5.2
Les chercheurs doivent décrire les mesures qu’ils prendront pour s’acquitter
de leurs obligations en matière de confidentialité et expliquer les exigences
de divulgation raisonnablement prévisibles :
2069
2070
a) dans la documentation accompagnant la demande qu’ils présentent au
CÉR;
2071
2072
b) au cours des discussions visant à obtenir le consentement des participants
éventuels à la recherche.
2073
Application Cet article souligne que certains travaux de recherche exposeront
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
55
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2074
2075
2076
2077
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2081
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2083
2084
2085
2086
2087
vraisemblablement les chercheurs à une situation où ils seront tenus de
divulguer des renseignements à des tiers. Compte tenu de la nature et des
objectifs de la recherche, la probabilité que l’on soit obligé de divulguer des
renseignements peut être évaluée. Prenons l’exemple d’une recherche dans
laquelle sont interviewées des familles à risque au sujet de la violence
intergénérationnelle. Il est raisonnablement prévisible en ce cas que les
chercheurs recueilleront au cours de leurs travaux des renseignements
indiquant qu’un enfant fait l’objet de mauvais traitements. Les chercheurs
qui ont tout lieu de croire que leur enquête les obligera, pour des raisons
d’ordre juridique ou éthique, à divulguer de l’information recueillie dans le
cadre de leurs travaux doivent informer le CÉR et les participants éventuels
de la possibilité qu’ils soient tenus de procéder à une divulgation. Le fait
d’informer les participants de l’existence d’obligations de divulgation
raisonnablement prévisibles est un aspect important du consentement.
2088
2089
2090
2091
2092
2093
2094
2095
2096
2097
Il arrive que des chercheurs recueillent, de façon inattendue, de l’information
qu’il serait justifié de divulguer à un tiers. Dans d’autres situations, ils
reçoivent d’un tiers une demande de divulgation. Dans un cas comme dans
l’autre, le fait d’informer un participant de la divulgation revêt sans doute de
l’importance dans l’optique de la relation de confiance avec le participant et
de la préservation de son consentement. Dans leur processus de décision
d’informer un participant d’une divulgation et pour choisir les moyens et le
moment de le faire, les chercheurs tiendront compte des normes en vigueur
dans leur discipline; ils consulteront aussi, selon le cas, le CÉR, des
collègues, un organisme professionnel ou un avocat.
2098
2099
2100
2101
2102
2103
2104
Les chercheurs doivent aussi informer les participants et solliciter leur
consentement, quant à la possibilité que des renseignements personnels
soient transmis à des ministères ou à des organismes gouvernementaux, à des
partenaires communautaires de la recherche, au personnel d’un organisme de
surveillance de la recherche, à un commanditaire de la recherche (une société
pharmaceutique, par exemple), au CÉR ou à un organisme de
réglementation.
2105
2106
2107
2108
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2110
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2112
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2117
2118
2119
Les chercheurs devront éviter les situations qui les amèneraient à agir
comme des informateurs pour les autorités ou les dirigeants d’organisations.
Ainsi, dans les cas où il y a utilisation de dossiers personnels à des fins de
recherche – qu’il s’agisse de prisonniers, d’employés, d’étudiants ou
autres –, les chercheurs ne doivent pas communiquer aux autorités des
résultats susceptibles de permettre l’identification des personnes sans avoir
sollicité au préalable le consentement écrit des participants. Toutefois, les
chercheurs peuvent fournir aux organes administratifs des données agrégées
qu’il est impossible d’associer à des personnes, par exemple aux fins de
l’élaboration des politiques ou de l’évaluation des programmes. Aux fins du
consentement, les chercheurs doivent informer les participants éventuels de
la possibilité que des données agrégées tirées de l’étude soient divulguées, en
particulier dans les cas où cette divulgation comporte un risque pour les
participants. À titre d’exemple, fournir aux autorités des données agrégées
sur la consommation illégale de drogues dans un pénitencier risque de causer
56
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2120
2121
des préjudices aux détenus, même s’ils ne sont pas identifiés
individuellement.
2122
2123
2124
2125
2126
Au moment de concevoir leur étude, les chercheurs veilleront à intégrer des
principes de droit ou des autres principes d’origine juridique qui s’appliquent
et sont susceptibles de contribuer à la protection de la vie privée des
participants et à la confidentialité des renseignements obtenus dans le cadre
de la recherche.
2127
C.
La protection de l’information
2128
2129
2130
2131
Article 5.3
2132
2133
2134
2135
2136
2137
2138
2139
2140
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2142
2143
2144
2145
2146
2147
2148
2149
2150
Application Les chercheurs évaluent les risques touchant le respect de la vie privée et les
menaces pour la sécurité de l’information touchant tous les stades du cycle
de la recherche. Ils mettent aussi en place des mesures adéquates pour
protéger l’information. La protection de l’information contribue au respect
de la vie privée des participants à la recherche; elle aide en outre les
chercheurs à s’acquitter de leurs obligations en matière de confidentialité.
L’adoption de mesures de protection de l’information doit se faire
conformément aux normes et aux pratiques en usage dans la discipline des
chercheurs pour la collecte et la protection de renseignements à des fins de
recherche. Certains établissements exigent une évaluation formelle des
facteurs relatifs à la vie privée; cette obligation peut aussi découler de règles
légales ou administratives dans certaines juridictions. Les mesures de
sécurité tiendront compte de la nature, du type et de l’état des
renseignements (s’agit-il, par exemple, de documents sur papier ou de
données informatiques conservées sur un appareil portable; d’informations
renfermant ou non des identificateurs directs ou indirects; de données qui
sont en transit et donc, plus exposées à des bris de confidentialité). Les
mesures relatives à la protection de l’information s’appliquent tant aux
originaux qu’aux copies.
2151
2152
2153
Parmi les facteurs pertinents à l’évaluation par le CÉR du caractère adéquat
des mesures proposées par les chercheurs pour protéger les renseignements,
mentionnons :
2154
a) le type de renseignements devant être recueillis;
2155
2156
b) les fins auxquelles ces renseignements serviront et, ainsi que celles de
toute utilisation secondaire des renseignements identifiables ;
2157
2158
c) les restrictions quant à l’utilisation, à la divulgation et à la conservation
des renseignements;
2159
d) les risques de ré-identification des personnes;
Les chercheurs fournissent au CÉR des précisions sur les mesures de
protection prévues pour toute la durée utile des renseignements. Sont ainsi
visées la collecte, l’utilisation, la diffusion, la conservation et la suppression
éventuelle de ces renseignements.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
57
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2160
2161
e) les mesures de sécurité appropriées pour l’ensemble de la durée utile des
renseignements;
2162
2163
2164
f) les enregistrements des observations (par exemple, des photos, des
vidéos, et des enregistrements sonores) au cours de la recherche qui
risquent de permettre l’identification de participants en particulier;
2165
2166
g) les utilisations anticipées des renseignements personnels tirés de la
recherche;
2167
2168
2169
h) les couplages anticipés des données recueillies dans le cadre de la
recherche avec d’autres données sur les participants, que celles-ci soient
conservées dans des registres publics ou privés (voir aussi la section E).
2170
2171
2172
2173
2174
2175
2176
2177
2178
2179
2180
2181
2182
2183
2184
Dans son évaluation du caractère adéquat des mesures de protection
proposées pour l’ensemble de la durée utile des renseignements, le CÉR ne
doit pas imposer automatiquement au chercheur l’obligation de détruire les
données de recherche. L’information conservée peut servir à toute une
gamme de buts futurs. Les périodes appropriées de conservation des données
varient selon la discipline, l’objet de la recherche et la nature des données.
Dans certaines situations, il peut y avoir communication formelle de données
aux participants – par exemple, remise aux différents participants soit d’une
copie d’un enregistrement soit d’une transcription en guise de cadeau, copie
ou transcription qu’ils conserveront à des fins personnelles, familiales ou
autres. De même, certains organismes subventionnaires tels que le Conseil de
recherches en sciences humaines et les Instituts de recherches en santé du
Canada disposent de politiques sur l’archivage et partage de données 3 . Les
chercheurs aborderont la question du retrait des renseignements recueillis si
un participant décide de retirer sa participation à la recherche.
2185
2186
2187
2188
2189
2190
Lors de la diffusion des résultats de la recherche, les chercheurs éviteront de
dévoiler des identificateurs directs sans le consentement des participants à la
recherche. Ils prendront des mesures raisonnables pour prévenir
l’identification par mégarde de personnes ou de groupes dans des
publications ou par d’autres moyens de diffusion. Les chercheurs doivent
d’ailleurs se soucier de cet aspect à la satisfaction du CÉR.
2191
2192
2193
L’examen des utilisations futures des renseignements personnels ne concerne
pas que la recherche. Il s’étend aussi aux autres fins, comme l’utilisation
éventuelle de documents de recherche à des fins didactiques.
2194
2195
2196
2197
2198
2199
Les données de recherche transmises par Internet pourraient devoir être
codées à l’aide d’un logiciel de cryptage ou d’anonymisation afin de prévenir
l’interception de ces données par des personnes non autorisées ou de les
soustraire à d’autres risques touchant la sécurité. En règle générale, il faut
encrypter les données identifiables obtenues au cours d’une recherche qui
sont conservées sur un ordinateur branché à Internet.
58
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2200
2201
2202
Article 5.4
Les établissements et les organisations où sont conservées des données de
recherche ont la responsabilité d’établir des mesures de sécurité appropriées
pour protéger ces données.
2203
2204
2205
2206
2207
2208
2209
2210
Application En plus des mesures adoptées par les chercheurs pour protéger les données,
les dispositifs de sécurité mis en place au sein de l’établissement ou de
l’organisation offrent aussi une protection importante. Ces dispositifs de
sécurité doivent comprendre des mesures matérielles, administratives et
techniques; de plus, elles doivent viser l’ensemble du cycle de vie de
l’information. En font partie les mesures de protection institutionnelles ou
organisationnelles applicables à l’information utilisée par des chercheurs
ainsi qu’à la conservation à long terme de l’information.
2211
2212
D.
2213
2214
2215
2216
2217
2218
2219
2220
2221
2222
2223
2224
On entend par utilisation secondaire l’utilisation, dans une recherche, de renseignements
recueillis à l’origine dans un but autre que celui de la recherche en cours. Cette situation se
présente souvent dans le domaine des sciences sociales ou de la santé, où des ensembles de
données constitués à partir d’enquêtes destinées à une recherche spécifique ou à la
production de statistiques servent par la suite à élucider d’autres questions de recherche.
Des renseignement recueillis pour une évaluation de programme peut devenir utile pour une
recherche subséquente. Mentionnons également les dossiers médicaux ou scolaires, les
spécimens biologiques, les registres d’état civil, ou les registres de chômage, constitués ou
recueillis à l’origine à des fins thérapeutiques, didactiques ou administratives, mais que l’on
voudrait utiliser ensuite à des fins de recherche. Le chapitre 12 fournit des balises
supplémentaires pour la recherche comportant l’utilisation secondaire de matériel biologique
humain prélevé antérieurement.
2225
2226
2227
2228
2229
2230
2231
2232
2233
L’utilisation secondaire permet d’éviter la répétition de la collecte de données primaires et,
ainsi, de réduire le fardeau et les coûts que doivent supporter les participants et les chercheurs.
Sur le plan de la protection de la vie privée, deux situations soulèvent néanmoins des
inquiétudes : d’une part, celle où il y a moyen de relier aux personnes visées les
renseignements fournis pour une utilisation secondaire à des fins de recherche; d’autre part,
celle où il y a risque que l’on puisse identifier des personnes dans des publications ou grâce
au couplage de données. La législation portant sur la protection de des renseignements
personnels reconnaît ces préoccupations et permit l’utilisation secondaire à certaines
conditions.
2234
2235
2236
Article 5.5
Consentement et utilisation secondaire de renseignements
identifiables à des fins de recherche
Les chercheurs qui veulent être dispensés de solliciter le consentement des
participants en vue de l’utilisation secondaire de renseignements identifiables
dans la recherche dans doivent démontrer à la satisfaction du CÉR que :
2237
a) les renseignements identifiables sont essentiels à la recherche;
2238
2239
b) la dispense risque peu d’avoir des conséquences négatives pour le bienêtre de la personne concernée par les renseignements;
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
59
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2240
2241
c) les chercheurs prendront des mesures appropriées pour protéger la vie
privée des personnes ainsi que ll’information;
2242
2243
2244
d) les chercheurs respecteront les éventuelles préférences connues
exprimées précédemment par les personnes au sujet des utilisations de
l’information à leur sujet;
2245
2246
e) il est impossible ou pratiquement impossible de solliciter le
consentement de la personne concernée par les renseignements;
2247
2248
2249
f) les chercheurs ont obtenu toute autre permission nécessaire (légale, par
exemple) à l’utilisation secondaire de renseignements à des fins de
recherche.
2250
2251
2252
Si un chercheur satisfait aux conditions énoncées aux alinéas 5.5 a) à f), le
CÉR peut approuver la recherche sans demander le consentement des
personnes concernées par les renseignements.
2253
2254
2255
2256
2257
Application
La présente politique n’exige pas que les chercheurs obtiennent le consentement
des personnes pour l’utilisation secondaire de renseignements non-identifiables.
Cependant les chercheurs qui entendent réutiliser des renseignements
identifiables doivent toutefois obtenir le consentement des personnes visées, à
moins de satisfaire aux exigences des articles 5.5.
2258
2259
2260
2261
2262
2263
La dispense du consentement dans le présent article est applicable aux
situations de l’utilisation secondaire de renseignements identifiables. Les
conditions énoncées à l’article 3.7 abordent la question de la dispense ou de la
modification du consentement applicable à d’autres situations que la présente.
L’article 3.7 ne s’applique pas dans les cas de l’utilisation secondaire de
renseignements identifiables.
2264
2265
2266
L’article 9.20 aborde la question de l’utilisation secondaire des renseignements
identifiables provenant d’une communauté autochtone particulière, ou d’un
segment d’une communauté autochtone dans l’ensemble. 4
2267
2268
2269
2270
2271
2272
2273
2274
2275
2276
2277
2278
2279
2280
« L’impossibilité pratique » renvoie à la difficulté indue ou énorme telle que
la conduite de la recherche est menacée. Cela ne renvoie pas à un
inconvénient. Il est parfois impossible ou pratiquement impossible de
solliciter le consentement si le groupe est important ou si ses membres sont
probablement décédés, dispersés géographiquement ou difficiles à retrouver.
Les efforts faits pour retrouver les membres d’un groupe et les contacter
pourraient faire surgir des préoccupations additionnelles sur le plan de la
protection de la vie privée. Les ressources financières, humaines et autres
requises pour rejoindre ces personnes et solliciter leur consentement peuvent
imposer un fardeau indu qui met en péril la recherche. Dans certaines
juridictions, les lois sur la protection des renseignements personnels peuvent
empêcher les chercheurs d’utiliser ces renseignements afin d’entrer en
contact avec des personnes pour solliciter leur consentement à l’utilisation
secondaire d’information à leur sujet. 5
60
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2281
2282
2283
2284
2285
2286
2287
2288
2289
2290
2291
2292
Il est possible que les lois régissant la protection des renseignements personnels
imposent des règles précises concernant la divulgation des renseignements en
vue d’une utilisation secondaire à des fins de recherche. Ces lois peuvent obliger
la personne ou l’organisation qui a la garde ou le contrôle des renseignements
personnels demandés à obtenir l’approbation du commissaire à la protection de
la vie privée ou d’un autre organisme avant de divulguer l’information aux
chercheurs; elles peuvent aussi imposer des exigences supplémentaires telles des
ententes sur la communication de renseignements décrivant les conditions de
divulgation. De telles conditions peuvent inclure la nécessité pour le chercheur
de ne pas publier une information identifiable ou de contacter des individus reliés
à cette information. Les chercheurs doivent connaître les lois qui régissent la
divulgation des renseignements à des fins de recherche.
2293
2294
2295
2296
2297
2298
2299
2300
2301
Au moment de la collecte initiale de renseignements personnels à leur sujet,
les personnes peuvent avoir eu l’occasion d’exprimer leurs préférences quant
aux utilisations futures de ces renseignements, y compris à des fins de
recherche. Les chercheurs et les CÉR doivent respecter les préférences
connues. Dans la mesure du possible, on supprimera, par exemple, des
ensembles de données les renseignements identifiables au sujet de personnes
qui ont exprimé leur opposition à l’utilisation future de ces renseignements, et
ce avant que les chercheurs ne les utilisent dans le cadre d’une recherche
approuvée.
2302
2303
2304
2305
2306
2307
2308
2309
2310
2311
2312
2313
2314
2315
2316
2317
Le CÉR pourrait aussi exiger que le chercheur engage un dialogue avec les
représentants des personnes ou des groupes concernés quand la recherche
proposée implique des renseignements d’une plus grande sensibilité (des
renseignements génétiques, des renseignements sur des les personnes qui
cherchent de l’aide dans de foyers contre la violence familiale ou encore des
renseignements concernant des pratiques sexuelles, par exemple). La
discussion n’est pas considérée comme un consentement par procuration.
Plutôt, le but des communications de ce genre est de recueillir une
rétroaction sur la recherche proposée comme par exemple le devis de la
recherche, les mesures de protection de la vie privée ou les usages potentiels
des résultats de la recherche. Ce dialogue peut aussi convenir pour
déterminer si la recherche ne va pas avoir des incidences négatives pour le
bien-être des personnes concernées par les renseignements. Les chercheurs
informeront le CÉR des résultats de ces échanges. Le CÉR pourrait
demander aux chercheurs d’apporter des modifications à la recherche
proposée à la suite de ce compte rendu.
2318
2319
2320
2321
2322
2323
Article 5.6
Par suite de l’approbation aux termes de l’article 5.5 de l’utilisation
secondaire de renseignements identifiables sans le consentement de chacune
des personnes concernées, les chercheurs qui se proposent de communiquer
avec ces personnes pour obtenir des renseignements supplémentaires,
devront faire approuver par le CÉR, avant toute prise de contact, un plan
décrivant la façon dont ils communiqueront avec les personnes en question.
2324
2325
Application Dans certains cas, l’un des buts de la recherche n’est atteint que par un
contact de suivi avec les personnes concernées pour obtenir des
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
61
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
renseignements supplémentaires. Aux termes de l’article 5.5, le CÉR peut
avoir approuvé l’utilisation secondaire sans consentement suite à la
conclusion, entre autres, qu’il est impossible ou pratiquement impossible de
solliciter le consentement des personnes concernées. Dans les situations où la
communication avec un sous-groupe est réalisable, les chercheurs pourraient
vouloir par la suite rentrer en contact avec certaines personnes pour collecter
des renseignements supplémentaires. Cependant, le fait d’entrer en contact
avec des personnes dont les renseignements personnels collectés
préalablement sont utilisés à des fins de l’utilisation secondaire dans la
recherche et ceci sans leur consentement soulève en soi des préoccupations
sur le plan de la protection de la vie privée Il arrive que certaines personnes
ne veuillent pas être contactées par des chercheurs ou n’apprécient pas que
des renseignements identifiables aient été divulgués à des chercheurs sans
leur consentement. Les avantages d’un contact subséquent pour la recherche
doivent être manifestement supérieurs aux risques pour les personnes
concernées. De plus, le CÉR doit être convaincu que le mode de suivi
envisagé auprès de ces personnes limite au minimum les risques qu’elles
pourraient subir. Dans le plan proposé, il faudra expliquer qui communiquera
avec les personnes pour les inviter à participer à la recherche (par exemple,
un représentant de l’organisation qui détient les renseignements à leur sujet)
et quelle est la nature de sa relation avec ces personnes. Les chercheurs
devront obtenir le consentement du participant pour toute nouvelle collecte
de données. L’article 3.1 donne des indications supplémentaires sur le
consentement volontaire et les modalités du recrutement.
2326
2327
2328
2329
2330
2331
2332
2333
2334
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2343
2344
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2346
2347
2348
2349
2350
E.
Couplage de données
2351
2352
2353
2354
2355
2356
Article 5.7
Les chercheurs qui se proposent de procéder à un couplage de données
doivent obtenir l’autorisation préalable du CÉR, à moins que la recherche
s’appuie exclusivement sur des renseignements publics tel que défini à
l’article 2.2. Dans la demande d’approbation, il faut décrire les données qui
seront couplées et évaluer la probabilité que des renseignements identifiables
ne soient créés par suite du couplage de données.
2357
2358
2359
Dans les cas où le couplage de données vise des renseignements identifiables
ou a de bonnes chances de produire des renseignements de ce genre, les
chercheurs doivent démontrer à la satisfaction du CÉR que :
2360
a) le couplage de données est essentiel à la recherche;
2361
2362
b) des mesures de sécurité adéquates seront mises en œuvre pour protéger
l’information.
2363
2364
2365
2366
2367
2368
Application Le nombre croissant de bases de données et les progrès de la technologie
permettant de coupler des bases de données créent de nouvelles possibilités
pour la recherche, mais aussi de nouveaux risques pour la protection de la vie
privée. Il se peut, en particulier, que l’on soit capable de ré-identifier des
personnes grâce au couplage de bases de données dépersonnalisées ou
anonymisées. Dans cette perspective, le présent article donne des indications
62
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 5 – Vie privée et confidentialité
2369
2370
2371
2372
2373
aux chercheurs qui se proposent d’effectuer des couplages de données; il
exige de plus qu’ils évaluent et atténuent les risques de ré-identification. Seul
un nombre restreint de personnes doit effectuer la fusion de bases de
données. Il faut que les chercheurs renforcent les mesures de sécurité s’ils
veulent conserver les dossiers fusionnés.
2374
2375
2376
2377
Dans les cas où des chercheurs entendent accéder à des ensembles de
données détenus par une autre organisation, il est sans doute préférable que
le détenteur effectue lui-même le couplage de données et supprime les
identificateurs avant de transmettre l’ensemble de données fusionnées.
2378
2379
2380
2381
2382
2383
2384
Les lois et les politiques des organisations réglementent parfois le couplage
de données dans ces circonstances précises. Par exemple, certaines lois sur la
protection des renseignements personnels exigent des accords sur la
communication de données qui fixent les conditions dans lesquelles il est
permis de procéder au couplage de données. Les détenteurs de données,
comme des organismes de statistique, peuvent aussi avoir des politiques sur
le couplage de données 6 .
2385
2386
2387
2388
Les exigences de la section D s’appliquent dans les cas où des chercheurs
entendent accéder à des ensembles de données contenant des renseignements
identifiables et effectuer un couplage entre ces ensembles en vue d’une
utilisation secondaire à des fins de recherche.
2389
Notes
1
Voir, par exemple, Association canadienne de normalisation, Code type sur la protection
des renseignements, CSA, 1996.
2
Au sujet des facteurs qui conditionnent les risques de ré-identification, voir
Khaled El-Emam, Overview of Factors Affecting the Risk of Re-identification in Canada
(rapport rédigé pour la Division de l’accès à l’information et de la protection des
renseignements personnels de Santé Canada, 8 mai 2006),
www.ehealthinformation.ca/documents/HealthCanadaReidReport.pdf
3
Voir la Politique du CRSH sur l’archivage des données de recherche, www.sshrccrsh.gc.ca/site/apply-demande/policies-politiques/edata-donnees_electroniques-fra.aspx et
la Politique sur l’accès aux résultats de la recherche des IRSC, (septembre 2007),
www.cihr-irsc.gc.ca/f/34846.html
4
Voir les Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peuples
autochtones, (mai 2007), www.cihr-irsc.gc.ca/f/29134.html
5
Voir les Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de la vie privée dans la
recherche en santé, Septembre 2005, pour une discussion concernant les facteurs qui
assistent pour déterminer l’impossibilité pratique de la sollicitation du consentement,
Section 3.3, Utilisation secondaire, pages 38-41.
6
Voir par exemple la Politique relative au couplage d’enregistrements de Statistique
Canada, www.statcan.gc.ca/record-enregistrement/policy4-1-politique4-1-fra.htm
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
63
2390
Chapitre 6
2391
2392
LA GOUVERNANCE DE L’ÉVALUATION DE L’ÉTHIQUE
DE LA RECHERCHE
2393
2394
2395
2396
2397
2398
Le présent chapitre décrit le processus d’évaluation de l’éthique de la recherche. Il
présente les éléments nécessaires à la mise sur pied d’un comité d’éthique de la recherche
(CÉR) et les lignes directrices opérationnelles des CÉR et du processus d’évaluation, tant
l’évaluation initiale que l’évaluation continue tout au long des projets de recherche. Il
comprend aussi des indications concernant les évaluations de l’éthique de la recherche qui
auront lieu pendant des situations d’urgence publique déclarée.
2399
2400
2401
2402
2403
2404
2405
2406
2407
L’établissement d’une structure appropriée de gouvernance de l’évaluation de l’éthique de
la recherche doit d’abord servir à préciser le mandat, les pouvoirs et l’obligation de rendre
des comptes des CÉR, et à définir clairement leurs attributions. Les CÉR ont besoin
d’indépendance fonctionnelle pour s’acquitter efficacement de leur mission et appliquer
convenablement, dans leur évaluation de l’éthique de projets de recherche, les principes
directeurs de la Politique : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la
justice. Ces lignes directrices opérationnelles visent à rester suffisamment souples pour
tenir compte de la diversité des contextes et de la taille des établissements ainsi que de
toute la gamme des disciplines, domaines de recherche et méthodes de recherche.
2408
A.
2409
Pouvoirs, mandat et obligation redditionnelle
2410
2411
2412
2413
2414
2415
Article 6.1
2416
2417
2418
2419
2420
2421
2422
2423
2424
2425
2426
Application Chaque établissement rend compte de la recherche relevant de sa
compétence ou effectuée sous ses auspices. Pour s’acquitter de cette
responsabilité, l’établissement met sur pied la structure nécessaire pour
qu’un ou des CÉR soient en mesure d’évaluer l’acceptabilité éthique des
travaux de recherche avec des êtres humains relevant de sa compétence ou
réalisés sous ses auspices. Aux fins de cette responsabilité, les
établissements ont l’option de nommer un CÉR d’un autre établissement en
conformité avec le Protocole d’entente entre les Organismes et les
établissements 1 . Ce type de nomination sera fondé sur une entente formelle.
Pour remplir leur obligation de rendre des comptes, les établissements
voudront sans doute publier des rapports résumant leurs activités et
Mise sur pied des CÉR
Les établissements mettent sur pied ou nomment des CÉR. Ces comités
sont chargés d’évaluer, conformément à la présente politique,
l’acceptabilité éthique de toute la recherche avec des êtres humains
effectuée dans la sphère d’autorité ou sous les auspices des établissements,
c’est-à-dire par les membres de leur corps enseignant, leurs employés ou
leurs étudiants, et ce, peu importe l’endroit où la recherche se déroule.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
65
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2427
2428
initiatives pertinentes à l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des
êtres humains, à son administration et à la formation en la matière.
2429
2430
2431
2432
Le nombre de CÉR au sein d’un établissement et les connaissances réunies
par leurs membres dépendront de la nature et du nombre de recherches dont
l’établissement est responsable, conformément aux règles ci-dessous
concernant la composition de ces comités.
2433
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2435
2436
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2446
2447
2448
2449
2450
2451
2452
2453
2454
Il est possible que les membres d’un établissement – personnel enseignant,
employés, étudiants – soient affiliés à d’autres établissements ou participent
à des activités de consultation ou à d’autres activités professionnelles dans
une entreprise distincte. Afin de permettre l’application uniforme de la
Politique, les membres de l’établissement obtiendront l’approbation d’un
CÉR quant à l’acceptabilité éthique de leurs travaux de recherche s’ils
participent à des recherches avec des êtres humains dans le cadre de leur
affiliation à d’autres établissements ou de leurs autres activités
professionnelles. Si l’établissement juge que certaines situations justifient
une exception, la justification et les conditions de chaque exception
particulière doivent être clairement indiquées dans ses politiques internes.
Pour déterminer les facteurs qui justifieraient des exceptions, au cas par
cas, diverses questions se posent : dans quelle mesure l’affiliation d’un
membre à l’établissement est-elle son affiliation principale? dans quelle
mesure est-il réaliste de distinguer le titre auquel le membre effectue la
recherche des perceptions raisonnables qu’en ont les participants à la
recherche? D’autres facteurs comprennent, dans quelle mesure existe-t-il
d’autres avenues permettant au membre de tenir compte de la Politique à
l’extérieur de l’établissement, y compris la possibilité de partager la
responsabilité de l’évaluation éthique de la recherche? enfin, quels sont les
moyens prévus pour parer aux problèmes de conflits d’intérêts réels ou
potentiels ou à l’apparence de conflit d’intérêts?
2455
2456
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2458
2459
2460
2461
2462
2463
2464
2465
L’exigence de l’évaluation par un CÉR s’applique aussi aux volets de
recherche des travaux d’étudiants inscrits à des programmes coopératifs ou
à des stages pratiques qui font partie de programmes d’études et donnent
droit à des crédits, tout en visant à exposer les étudiants au domaine et à
leur permettre d’appliquer les connaissances et habiletés acquises dans ces
programmes. Un stage coopératif comprend-il des volets de recherche?
L’établissement et l’organisation accueillant le chercheur-étudiant
envisageront alors de préciser à l’avance, dans des politiques, des ententes
ou des contrats concernant les stages des étudiants, les attributions
respectives de l’organisation et de l’établissement en ce qui a trait à
l’évaluation de l’éthique de la recherche avec des êtres humains.
2466
2467
2468
2469
2470
2471
Article 6.2
66
La plus haute instance au sein d’un établissement met en place le ou les
CÉR y compris un rapport hiérarchique approprié et veille à ce que ces
comités soient dotés des ressources financières et administratives stables et
suffisantes dont ils ont besoin pour exercer leurs fonctions. Les CÉR
prennent leurs décisions de façon indépendante et rendent compte du
processus d’évaluation de l’éthique.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2472
2473
2474
2475
2476
2477
2478
Application Les CÉR sont mis sur pied par la plus haute instance de l’établissement et
ont avec elle un rapport hiérarchique approprié. L’instance peut être une
personne, comme le président, le recteur ou le premier dirigeant, ou un
organe, comme l’assemblée, le bureau ou le conseil des gouverneurs, le
conseil ou le conseil d’administration de l’établissement. Les
établissements prévoient par écrit des modalités quant à la nomination, à la
reconduction et au renvoi des membres des CÉR.
2479
2480
2481
2482
2483
2484
2485
Pour assurer l’intégrité de l’évaluation de l’éthique de la recherche et pour
préserver la confiance que lui accorde le public, les établissements veillent
à ce que les CÉR soient en mesure de prendre leurs décisions efficacement
et de manière indépendante. Les désaccords sur une décision que l’on
n’arrive pas à régler au moyen de la discussion et de la réévaluation
peuvent être résolus par la voie habituelle de l’appel (voir les articles 6.17 à
6.19).
2486
2487
2488
2489
2490
2491
Les politiques et les règles de l’établissement doivent aussi appuyer et
favoriser le fonctionnement efficace et indépendant des CÉR. Les CÉR
disposeront de l’indépendance voulue pour mener les évaluations de
l’éthique à l’abri de toute influence indue – y compris en ce qui concerne
les situations de conflit d’intérêts réel ou éventuel ou les apparences de
conflit d’intérêts. (Voir le chapitre 7.)
2492
2493
2494
Comme il tient son autorité et ses ressources de l’établissement, le CÉR
doit néanmoins rendre compte à l’établissement de l’intégrité de ses
méthodes.
2495
2496
2497
2498
2499
2500
2501
Article 6.3
2502
2503
2504
2505
2506
2507
2508
2509
2510
2511
2512
2513
Application L’établissement attribue des pouvoirs au CÉR suivant son processus normal
de gouvernance. En fixant la portée du mandat d’un CÉR, l’établissement
précise clairement les attributions du CÉR de façon à ce qu’il englobe la
plus vaste gamme possible de recherches compte tenu de la compétence
disciplinaire du comité, mais sans pour autant lui confier une charge de
travail excessive. L’établissement qui a besoin de plus d’un CÉR prévoira
un mécanisme de coordination des activités de tous ses CÉR et précisera les
relations entre eux et avec d’autres instances ou autorités compétentes. Les
établissements adoptent des politiques écrites décrivant clairement le
mandat de chaque CÉR. Il leur est loisible de recourir à divers modèles
pour l’évaluation de l’éthique de la recherche effectuée sous leurs auspices.
(Voir le chapitre 8.)
2514
L’établissement confie au CÉR le mandat d’évaluer l’éthique de la
recherche au nom de l’établissement, ce qui comprend l’approbation, le
rejet ou l’arrêt de projets de recherche avec des participants à la recherche
proposés ou en cours, ou la proposition de modifications à ceux-ci. Sont
visés les projets de recherche s’inscrivant sous les auspices de
l’établissement ou relevant de sa compétence, compte tenu des facteurs
énoncés dans la présente politique.
Les établissements respectent l’autorité déléguée à un CÉR. Ils ne peuvent
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
67
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
pas infirmer les décisions d’un CÉR uniquement pour favoriser un projet de
recherche particulier ou y faire obstacle.
2515
2516
2517
Composition des CÉR
2518
Exigences de base quant à la composition des CÉR
2519
2520
2521
La composition des CÉR doit assurer une évaluation compétente et indépendante de
l’éthique de la recherche. Des dispositions sur la taille des CÉR, leur composition, la durée
des mandats de leurs membres et leur quorum sont énoncées ci-dessous.
2522
Article 6.4
Les CÉR sont composés de cinq membres au moins, soit :
2523
2524
2525
a) au moins deux personnes ayant une connaissance pertinente des
méthodes, des domaines et des disciplines de recherche relevant de la
compétence du CÉR;
2526
b) au moins une personne versée en éthique;
2527
2528
2529
c) au moins une personne connaissant bien le droit, mais cette personne ne
doit pas être le conseiller juridique de l’établissement ni son
gestionnaire des risques;
2530
2531
d) au moins un membre de la collectivité n’ayant aucune affiliation avec
l’établissement.
2532
2533
Chaque membre sera nommé officiellement qu’à une seule des catégories
et devra satisfaire à ses exigences.
2534
2535
2536
Afin de garantir que le CÉR puisse prendre ses décisions en toute
indépendance, les cadres supérieurs de l’établissement s’abstiennent de
siéger à des CÉR.
2537
2538
2539
2540
2541
2542
2543
2544
2545
Application Ces exigences minimales quant à la composition des CÉR visent à faire en
sorte que soient réunis les antécédents, les connaissances et les perspectives
permettant une réflexion et une prise de décisions éclairées et
indépendantes sur l’éthique de la recherche avec des participants à la
recherche. Chaque membre nommé est d’abord chargé d’apporter le point
de vue d’une de ces catégories. Cependant, les membres peuvent avoir de
l’expérience, une expertise ou des connaissances relevant de plus d’une des
catégories énoncées ci-dessus (article 6.4 a) à d)) et les faire valoir au cours
de l’examen.
2546
2547
2548
2549
2550
2551
2552
La taille des CÉR peut varier en fonction de la diversité des disciplines, des
domaines de recherche et des méthodes qu’ils examineront ainsi que des
besoins de l’établissement. La nomination des membres des CÉR doit
permettre d’assurer une diversité convenable. Il n’est pas impossible que
les établissements doivent dépasser le nombre de membres minimum
prescrit pour un CÉR afin d’assurer des examens adéquats et rigoureux ou
pour satisfaire à des exigences ou à des mesures législatives locales,
68
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2553
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2558
2559
provinciales ou fédérales. Par exemple, pour l’examen des essais cliniques
par un CÉR, il se peut que la réglementation provinciale ou fédérale
prévoie des exigences précises quant aux membres, au-delà des exigences
énoncées dans la présente politique. La représentation de la collectivité sera
pour sa part proportionnelle à la taille du CÉR. Les établissements sont par
ailleurs encouragés à constituer un bassin de membres suppléants (voir cidessous).
2560
2561
2562
2563
2564
2565
2566
2567
2568
2569
Connaissances pertinentes sur le contenu et la méthode de la
recherche. Au moins deux membres posséderont les connaissances
pertinentes pour comprendre le sujet et la méthode de la recherche proposée
ou en cours, et évaluer les avantages éventuels et les risques qui peuvent
être associés à la recherche (article 6.4a]). Par exemple, les CÉR chargés
d’examiner des travaux de recherche en oncologie, de recherche avec les
Autochtones, de recherche sur l’éducation ou de recherche au moyen de
méthodes qualitatives compteront des membres qui ont les connaissances et
les compétences leur permettant de se pencher sur ces domaines de
recherche, ces disciplines et ces méthodes.
2570
2571
2572
2573
2574
2575
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2577
2578
2579
2580
2581
2582
Connaissances en éthique. La connaissance de l’éthique de la recherche
avec des êtres humains est essentielle au sein du CÉR dans son ensemble.
Les membres d’un CÉR versés en éthique (article 6.4b)) doivent posséder
une connaissance suffisante pour aider le CÉR à reconnaître les questions
d’éthique et à en traiter. L’équilibre entre la théorie, la pratique et
l’expérience en éthique constitue le meilleur moyen d’acquérir des
connaissances en éthique pour faire partie d’un CÉR. C’est en fonction et
en tenant compte des genres et de la complexité des travaux de recherche
que le CÉR examine que l’on déterminera le genre et le niveau des
connaissances ou compétences nécessaires au CÉR. Il est possible, par
exemple, que les connaissances contextuelles et disciplinaires en éthique
des membres d’un CÉR dans le domaine des sciences humaines diffèrent de
celles des membres d’un CÉR dans le domaine biomédical.
2583
2584
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2593
2594
2595
Connaissances du droit. Le rôle du membre versé en droit (article 6.4c))
consiste à attirer l’attention du CÉR sur les questions juridiques et leurs
implications – en ce qui concerne la protection de la vie privée, par
exemple. Il ne consiste pas à donner des avis juridiques ou à servir de
conseiller juridique du CÉR. Pour éviter de miner l’indépendance et la
crédibilité du CÉR, le conseiller juridique ou le gestionnaire des risques de
l’établissement ne feront pas partie du comité. Le conseiller juridique
interne risquerait d’être perçu comme étant trop étroitement lié aux intérêts
financiers de l’établissement dans la réalisation d’un projet de recherche ou,
à l’inverse, il pourrait se soucier indûment de la protection de
l’établissement contre une éventuelle responsabilité. Les conseillers
juridiques externes servant l’établissement de façon ponctuelle ne seront
pas non plus membres d’un CÉR pendant la durée de leur mandat.
2596
2597
Dans certains cas, les questions juridiques repérées par un CÉR exigeront
plus ample examen, voire une opinion juridique de la part du conseiller
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
69
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2598
2599
2600
juridique de l’établissement. La responsabilité juridique est une question
distincte que les établissements doivent gérer par des mécanismes autres
que les CÉR.
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2613
Membre de la collectivité. Le membre de la collectivité n’a aucune
affiliation avec l’établissement et, pendant la durée de son mandat, il doit
s’abstenir de participer à des travaux scientifiques, juridiques ou
universitaires. La présence de membres de la collectivité (article 6.4d)) est
essentielle pour aider à élargir les perspectives et les valeurs du CÉR et
favoriser ainsi le dialogue avec les collectivités locales et la reddition de
comptes à leur intention. Le rôle que jouent le ou les membres de la
collectivité au sein d’un CÉR dans le processus d’évaluation de l’éthique de
la recherche est à la fois incomparable et indépendant de l’établissement. Il
consiste d’abord à apporter le point de vue du participant à la recherche.
Cet aspect est particulièrement important dans les cas où les participants à
la recherche sont vulnérables et les cas où les risques pour les participants
sont élevés.
2614
2615
2616
2617
2618
Plus le CÉR aura une taille imposante, plus le nombre de représentants de
la collectivité sera grand. La proportionnalité permettra ainsi d’assurer une
bonne représentation de la collectivité. Les établissements offriront des
possibilités de formation aux membres représentant la collectivité. (Voir
l’article 6.7.)
2619
2620
2621
2622
2623
Il est éminemment souhaitable qu’en plus d’assurer la représentation de la
collectivité dans son ensemble, les établissements cherchent à nommer
comme membres d’un CÉR d’anciens participants à la recherche. Leur
expérience comme participants à la recherche apporte au CÉR une
perspective vitale enrichissant le processus d’évaluation de l’éthique.
2624
2625
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2630
2631
Membres suppléants. Les établissements envisageront de nommer aux
CÉR des membres suppléants. De cette façon, les CÉR pourront continuer
de fonctionner si jamais leurs membres réguliers devaient s’absenter pour
cause de maladie ou pour quelque autre imprévu. Le recours à des
suppléants ne modifiera cependant pas la composition des CÉR prévue par
le présent article. Les suppléants posséderont les connaissances, les
compétences et la formation utiles pour participer au processus
d’évaluation de l’éthique.
2632
Conseillers spéciaux
2633
2634
2635
Article 6.5
2636
2637
2638
2639
Application Au cas où il serait appelé à examiner un projet exigeant un apport
particulier d’un membre de la collectivité ou d’un participant à la
recherche, ou un projet exigeant des connaissances spécialisées que ses
membres ne possèdent pas, le CÉR prévoira des dispositions lui permettant
70
Le CÉR prévoira des dispositions pour la nomination de conseillers
spéciaux au cas où il lui manquerait les connaissances ou les compétences
spécialisées nécessaires à l’examen adéquat d’un projet de recherche.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2640
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de nommer des conseillers spéciaux. Le CÉR conserve néanmoins la
composition et la représentation prévues à l’article 6.4.
2642
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2648
2649
Les conseillers spéciaux sont nommés pour une tâche précise et pour la
durée d’un examen donné. Si les besoins se présentent fréquemment, on
modifiera la composition du CÉR de sorte que celui-ci possède les
connaissances voulues. Par exemple, si l’on a souvent à examiner des
recherches avec les peuples autochtones, on modifiera la composition du
CÉR pour que les membres réguliers du comité possèdent les
connaissances et les compétences pertinentes en matière de cultures
autochtones.
2650
2651
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2657
Un conseiller spécial peut certes être le complément du CÉR grâce à son
expérience, à son expertise ou à ses connaissances, mais son apport prend
la forme de conseils qui ne seront pas forcément pris en compte dans la
décision finale du CÉR. Il n’est pas membre du CÉR et ne possède donc
pas nécessairement les connaissances et l’expérience acquises à la faveur
de l’examen de projets en tant que membre. Les conseillers spéciaux ne
seront donc pas comptés dans le quorum du CÉR ni autorisés à participer,
par vote, aux décisions du CÉR.
2658
Mandats des membres des CÉR
2659
2660
2661
Article 6.6
2662
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2664
2665
2666
2667
2668
Application Au moment de la nomination des membres des CÉR, les établissements
prévoiront la durée des mandats et la rotation des membres de façon à
concilier la nécessité d’assurer à la fois la continuité et la diversité
d’opinions avec la possibilité de diffuser au sein de l’établissement et dans
la collectivité les connaissances et l’expérience obtenues par la
participation à des CÉR. Le processus de sélection des membres des CÉR
sera équitable et impartial.
2669
2670
2671
2672
2673
Article 6.7
2674
2675
2676
2677
2678
2679
Application Les CÉR doivent posséder les connaissances, l’expérience et la formation
voulues pour comprendre les disciplines, les méthodes et les démarches de
la recherche qu’ils examinent aux fins de l’évaluation de l’éthique. Un CÉR
possède globalement les connaissances nécessaires, mais chaque membre
du CÉR apporte une expertise et des connaissances spécialisées
complémentaires ou une expérience pertinente.
2680
2681
Les établissements veilleront à ce que tous les membres des CÉR reçoivent
de l’information et de la formation sur l’évaluation de l’éthique dans la
Lors de la nomination des membres des CÉR, l’établissement fixe la durée
de leur mandat respectif de façon à assurer la continuité dans le processus
d’évaluation de l’éthique.
Lors de la nomination et de la reconduction des membres des CÉR,
l’établissement tiendra compte des qualités et de l’expertise dont ont besoin
ces comités. Il fournira également aux membres des CÉR la formation
nécessaire à l’évaluation des enjeux éthiques soulevés par les projets de
recherche relevant du mandat de leur CÉR.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
71
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
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2691
2692
recherche avec des êtres humains, pour leur donner les moyens de
s’acquitter de leurs tâches. Ils doivent ainsi assurer à tous les membres une
formation concernant les principes directeurs et le sens de la Politique, les
normes fondamentales de l’éthique ainsi que les exigences et politiques de
l’établissement ou les dispositions issues du droit ou de règlements. Il s’agit
aussi de voir à ce que les membres comprennent le rôle et le mandat des
CÉR ainsi que les responsabilités des membres d’un CÉR. La formation
sera adaptée en fonction des genres de recherche qu’évalue chaque CÉR et
des complexités qui s’y rattachent. Cette formation sera offerte aussi bien
lors de la nomination de nouveaux membres que de façon périodique au
cours du mandat des membres.
2693
2694
2695
Les établissements mettront en valeur et reconnaîtront la contribution des
membres des CÉR au processus d’évaluation de l’éthique. Elle constitue en
effet un aspect apprécié et essentiel du domaine de la recherche.
2696
2697
Article 6.8
Le président du CÉR est chargé de veiller à ce que le processus
d’évaluation du CÉR réponde aux exigences de la Politique.
2698
2699
2700
2701
2702
2703
2704
2705
Application Le rôle du président du CÉR consiste à assurer la direction générale du
CÉR et à faciliter le processus d’examen mené par le CÉR, en tenant
compte des politiques et des règles de l’établissement et de la présente
politique. Le président doit veiller à la cohérence des décisions du CÉR et
voir à ce qu’elles soient fidèlement consignées et communiquées aux
chercheurs aussitôt que possible, clairement et par écrit. Les établissements
fournissent les ressources nécessaires afin que le président du CÉR soit en
mesure de s’acquitter de ses responsabilités.
2706
Quorum des CÉR
2707
2708
2709
2710
Article 6.9
2711
2712
2713
2714
2715
Application Le quorum des CÉR est d’au moins cinq membres répondant aux critères
minimums de la composition du CÉR prévus à l’article 6.4. Ce quorum doit
assurer la présence, à une réunion donnée, de l’expertise précise, des
compétences pertinentes et des connaissances nécessaires à l’évaluation
adéquate de l’éthique des propositions à l’étude lors de cette réunion.
2716
2717
2718
2719
2720
Les conseillers spéciaux, les observateurs, les membres du personnel
administratif affecté à l’éthique de la recherche et autres personnes assistant
aux réunions des CÉR ne comptent pas dans le quorum du CÉR. Ils n’ont
pas non plus droit de vote sur les décisions du CÉR. (Voir l’article 6.5.) Les
décisions prises sans quorum ne sont ni valides ni exécutoires.
Les établissements fixent des règles quant au quorum des CÉR, sous
réserve de l’éventail de compétences et de connaissances exigées par la
présente politique pour assurer la solidité et l’intégrité du processus
d’évaluation de l’éthique.
2721
Réunions des CÉR et présence des membres
2722
Article 6.10
72
Les CÉR tiennent des réunions périodiques pour s’acquitter de leurs
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Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
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2731
responsabilités. C’est en personne qu’ils se rencontrent normalement pour
examiner les projets de recherche qui ne font pas l’objet d’une évaluation
déléguée.
Application Les réunions en personne sont essentielles à une discussion adéquate et à
une bonne prise de décisions de la part du CÉR au sujet des projets de
recherche; elles permettent aussi au CÉR de s’instruire collectivement.
C’est dans les réunions en personne que la dynamique des interactions a
tendance à rehausser la qualité et l’efficacité des communications et des
décisions.
2732
2733
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2742
La planification de réunions périodiques est essentielle pour permettre aux
CÉR d’assumer leurs responsabilités. On communiquera donc le calendrier
des réunions du CÉR aux chercheurs pour qu’ils planifient l’évaluation de
l’éthique de leurs recherches. Il importe que les membres du CÉR assistent
régulièrement aux réunions; aussi les absences fréquentes seront-elles
considérées comme un avis de démission. Des urgences et autres
circonstances imprévues empêcheront parfois l’un ou l’autre membre
d’assister à une réunion du CÉR. Dans des cas exceptionnels comme ceuxlà, la participation d’un membre par d’autres moyens que la présence en
personne (le recours à des solutions technologiques, par exemple) serait
acceptable.
2743
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2755
Les vidéoconférences, téléconférences et autres technologies peuvent être
jugées nécessaires pour des réunions si les membres du CÉR sont dispersés
géographiquement et qu’il n’y a pas d’autre moyen de tenir une réunion
efficace du CÉR. Ce serait le cas dans des circonstances exceptionnelles ou
urgentes qui enlèveraient ou limiteraient de manière importante la
possibilité de réunions en personne, par exemple pendant une situation
d’urgence publique. On mettra tout en œuvre pour que des difficultés
techniques n’empêchent pas le respect du quorum tout au long de la
réunion. Le recours à ces technologies exige que le président assure la
participation active des membres qui ne sont pas physiquement présents.
Dans le respect des principes de la Politique, les établissements
envisageront de rédiger des règles prévoyant le recours occasionnel par les
CÉR à des vidéoconférences ou à d’autres technologies.
2756
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2761
Pendant la conception de la recherche et avant le processus officiel
d’examen de l’éthique, il est permis aux chercheurs de consulter
officieusement. Ce dialogue servira par exemple à déterminer le stade
auquel l’évaluation et l’approbation du CÉR seront nécessaires, ou à
faciliter l’évaluation. Toutefois, les rencontres de ce genre ne peuvent pas
remplacer le processus officiel d’examen.
2762
2763
2764
2765
2766
Les CÉR éprouvent à l’occasion le besoin de solliciter des conseils auprès
d’autres spécialistes, soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’établissement,
et il leur arrive d’inviter des experts à leurs réunions. Les CÉR évalueront
la possibilité qu’en raison de leurs fonctions au sein de leur organisation,
des tiers assistant à leurs réunions puissent exercer une influence indue,
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
73
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
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2773
perturber l’équilibre entre les membres ou produire un effet coercitif au
point d’influer sur les discussions et les décisions du comité en matière
d’éthique de la recherche. Cependant, les personnes qui ne sont pas
membres du CÉR doivent comprendre comment leurs fonctions ou rôles au
sein de l’établissement risquent d’être perçus aux réunions du CÉR ou
d’influencer indûment les membres du CÉR dans leur prise de décisions.
(Voir le chapitre 7.)
2774
2775
2776
2777
2778
Les CÉR tiendront aussi des assemblées générales, des retraites et des
ateliers de formation en vue d’accroître les possibilités d’apprentissage et
ainsi, d’améliorer leur fonctionnement dans l’ensemble. Ces activités leur
permettront en outre de discuter de tout enjeu d’ordre général découlant de
leurs activités ou de reconsidérer des politiques.
2779
B.
2780
Évaluation initiale de l’éthique de la recherche
2781
2782
2783
2784
2785
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2787
Article 6.11
2788
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2791
2792
2793
2794
2795
2796
2797
Application Le recrutement de participants ou la collecte officielle de données sur des
participants nécessitent l’examen préalable des projets de recherche par le
CÉR et l’approbation de leur acceptabilité éthique. De même, dans le cadre
de l’élaboration de leur plan de recherche, les chercheurs peuvent
entreprendre des études pilotes concernant des participants au sujet
desquels ils recueilleront des données qui serviront lors de la réalisation de
l’étude complète. Pour ces études pilotes, les chercheurs demanderont le
consentement des participants pressentis et obtiendront l’approbation du
CÉR avant de procéder au recrutement de participants ou à la collecte
officielle de données sur des participants.
2798
2799
2800
2801
2802
2803
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2809
Il arrive que certains genres de recherche faisant appel à des méthodes
quantitatives, à des méthodes qualitatives ou à une combinaison de
méthodes quantitatives et qualitatives ainsi qu’à la recherche collaborative
ou communautaire (voir les chapitres 9 et 10) exigent une prise de contact
et un dialogue préalables avec des personnes ou des communautés d’intérêt.
Il s’agit là d’une démarche normale et nécessaire pour l’établissement de
collaborations ou de partenariats en matière de recherche, avant que le plan
définitif de l’étude ne soit arrêté. D’autres travaux de recherche ne portent
pas initialement sur des êtres humains, mais requièrent par exemple le
recrutement d’une équipe de recherche, la mise en place d’équipement et
d’autres préparatifs. Ces dispositions peuvent précéder l’examen par le
CÉR.
74
Procédure d’évaluation par un CÉR
Les chercheurs présentent leurs projets de recherche au CÉR pour examen
et approbation de leur acceptabilité éthique avant de commencer à recruter
des participants ou avant d’avoir accès à des données. Sous réserve de
l’article 10.1, la phase exploratoire initiale pendant laquelle les chercheurs
prennent contact avec des personnes ou des collectivités en vue de créer des
partenariats de recherche ou d’élaborer un plan de recherche n’exige pas
d’examen de la part du CÉR.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2810
2811
Article 6.12
Les CÉR suivent un processus d’évaluation de l’éthique proportionnel au
niveau de risque de la recherche visée.
2812
2813
2814
2815
Application Les CÉR évaluent le niveau de risque que pose la recherche examinée pour
les participants. Il s’agit pour eux de déterminer, dans l’optique de
l’évaluation proportionnelle, le niveau adéquat d’évaluation de l’éthique.
(Voir l’article 2.9.)
2816
2817
2818
2819
2820
Avec l’appui de leur établissement, les CÉR peuvent créer leurs propres
mécanismes régissant la délégation de l’évaluation, la prise de décisions et
la production des rapports connexes. Ces mécanismes et leurs modalités
seront rendus publics. C’est le CÉR, par l’entremise de son président, qui
décide du niveau d’évaluation à appliquer.
2821
Il y a deux niveaux possibles d’évaluation de l’éthique :
2822
1. L’évaluation complète par le CÉR
L’évaluation complète de l’éthique par le CÉR sera la norme à l’égard
de toute recherche avec des participants humains.
2823
2824
2825
2826
2. L’évaluation déléguée par le CÉR dans le cas de recherches à risque
minimal
2827
2828
2829
Le CÉR délègue l’évaluation de l’éthique à une ou plusieurs personnes.
Les délégués sont alors choisis soit parmi les membres du CÉR soit au
sein du corps enseignant ou du département.
2830
2831
2832
2833
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2836
2837
2838
Pour les recherches qu’il juge à risque minimal (au sens du chapitre 2 de la
Politique), le CÉR peut en général autoriser une évaluation de l’éthique et
une prise de décisions par délégation, conformément aux politiques de
l’établissement. Libre alors au CÉR de décider de confier à son président
ou à une autre personne (évaluateur délégué) l’évaluation et l’approbation
de certaines catégories de recherche pour lesquelles il y a tout lieu de
prévoir qu’elles comporteront un risque minimal. Il est loisible aux
évaluateurs délégués de faire appel à d’autres évaluateurs au sein du CÉR
ou de renvoyer le dossier au CÉR au grand complet.
2839
2840
2841
2842
2843
2844
2845
S’il délègue une évaluation, le CÉR choisira soigneusement les évaluateurs
délégués et veillera à ce que tous ceux qui ne sont pas membres du CÉR
possèdent les connaissances et la formation voulues pour évaluer tous les
aspects du projet conformément à la présente politique. Dans le choix des
évaluateurs délégués et dans le processus de délégation, il faut accorder une
attention particulière aux situations de conflit d’intérêts réel, ou éventuel ou
aux apparences de conflit d’intérêts, au sens de l’article 7.3.
2846
2847
Voici des exemples de catégories pour lesquelles la délégation de
l’évaluation de l’éthique est envisageable :
2848
ƒ
les recherches pour lesquelles il y a tout lieu de prévoir qu’elles
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
75
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
comportent un risque minimal;
2849
2850
2851
ƒ
les changements supposant un risque minimal à des recherches déjà
approuvées;
2852
2853
ƒ
les renouvellements annuels de recherches à risque minimal déjà
approuvées;
2854
2855
2856
2857
ƒ
les renouvellements annuels de recherches dépassant le seuil du risque
minimal qui ne comprennent pas de nouvelles interventions auprès de
participants actuels, ne recrutent pas de nouveaux participants et les
activités relatives à la recherche se limitent à l’analyse des données;
2858
2859
2860
ƒ
les recherches pour lesquelles on a la démonstration que les conditions
ou autres exigences prévues par le CÉR lors de l’examen initial ont été
respectées.
2861
2862
2863
2864
2865
2866
2867
2868
2869
2870
Les établissements sont en droit de décider que l’évaluation de l’éthique de
travaux de recherche effectués par des étudiants de premier cycle dans le
cadre de leurs cours peut faire l’objet d’une évaluation déléguée respectant
la Politique. Le CÉR devra fixer des critères concernant les catégories de
projets de recherche qui se prêtent à la délégation, et établir des modalités,
par exemple quant à la responsabilité de la mise en œuvre et de la
surveillance des mécanismes d’approbation. Les travaux de recherche de
l’étudiant de premier cycle qui s’inscrivent dans le cadre du programme de
recherche d’un membre du corps professoral seront évalués suivant la
procédure normale du CÉR.
2871
2872
2873
2874
2875
2876
2877
2878
2879
Le CÉR qui opte pour l’évaluation par délégation exigera que les actions et
décisions des évaluateurs délégués soient consignées par écrit et fassent
l’objet d’un rapport au CÉR au complet, par l’intermédiaire de son
président, en temps utile et de façon appropriée. Ainsi le CÉR sera-t-il en
mesure de surveiller les décisions prises en son nom et, partant, de protéger
les intérêts des participants. L’obligation de rendre compte fait que le CÉR
demeure responsable de l’éthique de toute recherche avec des participants
humains dans son champ de compétence, quelle que soit la stratégie retenue
pour l’évaluation.
2880
2881
2882
2883
2884
2885
2886
Article 6.13
2887
2888
2889
Application Le CÉR accepte les demandes raisonnables des chercheurs de participer
aux discussions sur leurs projets et peut lui-même les y inviter. Il faut
cependant que les chercheurs se retirent lorsque le CÉR statue sur leur cas.
76
Le CÉR fonctionne de manière impartiale et donne à toutes les personnes
concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les
avis qu’il exprime et les décisions qu’il rend sont motivés et étayés par une
documentation pertinente. Les CÉR doivent rendre leurs décisions sur
l’acceptabilité éthique d’une recherche avec diligence. Ils doivent en outre
faire part de leur approbation ou de leur refus aux chercheurs par écrit, soit
sur papier soit par voie électronique.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2890
2891
2892
Le CÉR qui envisage de rendre une décision négative donne aux chercheurs
tous les motifs pertinents et leur permet de réagir avant de rendre une
décision finale. (Voir l’article 6.17.)
2893
2894
2895
2896
2897
2898
2899
2900
Si une minorité des membres du CÉR considère qu’un projet de recherche
manque à l’éthique alors que la majorité juge le projet acceptable, on mettra
tout en œuvre pour en arriver à un consensus. Il serait utile en ce cas de
consulter le chercheur, de solliciter des avis à l’extérieur ou de pousser la
réflexion plus à fond au sein du comité. Si le désaccord persiste, la décision
devra être prise conformément au processus prescrit par l’établissement. Le
cas échéant, le point de vue minoritaire pourra être communiqué au
chercheur.
2901
2902
2903
2904
2905
La participation du chercheur à des discussions de ce genre est souvent très
utile au CÉR aussi bien qu’au chercheur. Sans doute entraînera-t-elle un
report de la décision du CÉR jusqu’à ce que le chercheur ait pris en compte
les discussions et peut-être même modifié sa proposition. Ces discussions
constituent un aspect essentiel du rôle éducatif des CÉR.
2906
Évaluation continue de l’éthique
2907
2908
2909
2910
2911
Article 6.14
2912
2913
2914
2915
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2917
2918
2919
2920
2921
Application La recherche est soumise à une évaluation continue de l’éthique entre la
date de son approbation initiale par le CÉR et l’achèvement de l’étude.
(Voir article 2.8.) Au moment de la première évaluation, le CÉR est habilité
à déterminer la durée de validité de l’approbation ainsi que le niveau
d’évaluation continue de l’éthique qui sera appliqué conformément à la
méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique. Pour les projets de
recherche durant plus d’un an, les chercheurs présenteront au moins un
rapport annuel suffisamment détaillé pour permettre au CÉR de porter un
jugement éclairé sur l’acceptabilité éthique de la recherche. Pour les projets
durant moins d’un an, un rapport final au terme de l’étude peut suffire.
Le CÉR détermine la nature et la fréquence des évaluations continues de
l’éthique, conformément à la méthode proportionnelle de l´évaluation de
l’éthique. L’évaluation continue de l’éthique comprend à tout le moins un
rapport d’étape annuel sur la recherche et un rapport final au terme de
l’étude.
2922
2923
2924
2925
2926
2927
2928
2929
2930
Pour certains genres de recherche (comme la recherche qualitative ou la
recherche longitudinale), il est parfois difficile de préciser des dates de
début et de fin. Dans ces cas-là, le CÉR établira avec les chercheurs un
calendrier raisonnable pour l’évaluation continue de l’éthique et la
détermination de la date d’achèvement, et ce, en tenant compte de la
discipline et de la méthode de recherche. On ajustera ce calendrier au cours
du projet si le besoin s’en fait sentir. Cela pourrait arriver dans des
situations où le niveau de risque de la recherche augmente en raison de
l’ajout de nouvelles procédures, par exemple.
2931
2932
Les recherches qui comportent peu de risques pour le participant ou qui
n’en comportent pas seront assujetties à des exigences minimales en
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
77
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2933
2934
2935
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2938
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2940
2941
2942
2943
matière d’évaluation continue de l’éthique, c’est-à-dire à un bref rapport
annuel. Dans l’optique de la méthode proportionnelle de l´évaluation de
l’éthique, le CÉR a la possibilité de demander des rapports plus fréquents
ou plus étoffés si nécessaire. Sur le plan de l’éthique, la recherche qui
présente plus qu’un risque minimal exigera peut-être une évaluation
continue plus approfondie. On peut ainsi prévoir, par exemple, des rapports
plus fréquents au CÉR, la surveillance et l’examen du processus de
consentement, l’examen des dossiers des participants, et des visites sur
place. Il n’est pas impossible non plus que les bailleurs de fonds ou les
commanditaires exigent d’autres mécanismes d’évaluation continue de
l’éthique.
2944
2945
2946
2947
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2950
2951
2952
2953
2954
Bien que ce soient les CÉR qui décident de sa nature et de sa fréquence,
l’évaluation continue de l’éthique doit être considérée comme une
responsabilité collective mettant en jeu un intérêt commun pour le respect
des plus hautes normes d’éthique. Par exemple, les chercheurs ont le devoir
de surveiller leurs travaux pour s’assurer qu’ils sont menés d’une manière
éthique. Les chercheurs doivent superviser la manière dont chacun des
membres de leur équipe applique les méthodes de recherche et veiller à ce
que tous comprennent bien la façon de respecter l’éthique dans la
recherche. Les établissements fourniront aux CÉR les ressources
nécessaires pour les aider à s’acquitter de leurs responsabilités sur le plan
de l’évaluation continue de l’éthique.
2955
Écarts par rapport à la recherche approuvée
2956
2957
2958
Article 6.15
2959
2960
2961
2962
2963
2964
2965
2966
Application Les écarts par rapport à la recherche approuvée qui risquent de se produire
pendant une recherche appartiennent à trois catégories. Ce sont : 1) les
événements ou problèmes que le chercheur n’a pas prévus ou envisagés au
moment de la présentation initiale de son projet de recherche pour
évaluation de l’éthique; 2) les changements que le chercheur apporte à la
recherche approuvée; 3) les écarts par rapport à la recherche approuvée en
raison d’écarts ponctuels inévitables par rapport à la méthode de recherche
initialement prévue.
2967
2968
2969
2970
2971
2972
2973
2974
Dans le cours de la recherche approuvée, les chercheurs se rappelleront
qu’il leur faut, sans délai, signaler à leur CÉR les écarts par rapport à la
recherche approuvée qui ont des implications éthiques, ou les changements
dans le risque susceptibles d’affecter le bien-être des participants. Hormis
les changements banals, aucun changement ne sera apporté à la recherche
sans l’approbation ou l’acceptation du CÉR confirmée par des documents,
sauf en cas de nécessité afin de supprimer des risques immédiats pour les
participants à la recherche.
78
Les CÉR rendent des décisions sur l’acceptabilité éthique des écarts des
chercheurs par rapport à la recherche initialement approuvée, en fonction
de la méthode proportionnelle de l´évaluation de l’éthique.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
2975
2976
2977
2978
Les établissements prévoient un processus par lequel le CÉR examine les
écarts par rapport à la recherche approuvée et prend les mesures qui
s’imposent. Le signalement à la haute direction ou à d’autres unités
administratives, s’il y a lieu, est l’une d’entre elles.
2979
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2984
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2989
2990
2991
2992
2993
C’est en fonction de la méthode proportionnelle de l’évaluation de l’éthique
que l’on détermine le niveau d’examen par le CÉR nécessaire à l’évaluation
des changements ou écarts par rapport à la recherche approuvée qui ont des
implications éthiques ou modifient le risque pour les participants. Pour ce
faire, peut-être faudra-t-il modifier le processus d’évaluation continue de
l’éthique. Ce n’est pas l’envergure du changement qui dicte le processus
d’examen, mais plutôt les implications éthiques et le risque associé au
changement en cause. De façon générale, quelle que soit la durée de
validité de l’approbation, les projets doivent être réexaminés ou modifiés si
le contexte du projet de recherche change. S’il incombe au CÉR de
réexaminer l’éthique de la recherche à la lumière de changements dans le
contexte, le chercheur a pour sa part la responsabilité de bien connaître le
contexte dans lequel la recherche s’effectue et d’informer le CÉR de tout
changement susceptible d’avoir des répercussions pour l’éthique de la
recherche.
2994
2995
2996
2997
2998
2999
3000
3001
3002
Les décisions finales quant aux genres d’écarts à signaler au CÉR relèvent
de ce dernier. Le rapport au CÉR comprendra une description de l’incident
et précisera la manière dont le chercheur a réagi à la situation. L’essentiel,
dans la présentation de rapports, est d’informer et d’éduquer, de sorte que
le CÉR soit mieux en mesure de protéger les participants à de futurs projets
de recherche. Selon la nature de l’événement ou du problème, les CÉR
exigeront parfois que les chercheurs ajustent leurs méthodes pour éviter que
de tels événements se reproduisent pendant le projet de recherche. Le CÉR
pourra définir un calendrier pour faire rapport sur ces événements.
3003
3004
3005
3006
3007
3008
3009
3010
3011
Dans le cas d’essais cliniques, les événements inattendus ou imprévus et les
exigences en matière de déclaration sont définis et discutés au chapitre 11
de la Politique. Les CÉR peuvent prescrire un délai pour la déclaration
d’événements de ce genre. Dans certains cas, ces événements sont
repérables par les comités indépendants de contrôle des données ou par les
promoteurs de l’étude. Si l’événement a des implications immédiates pour
la sécurité des participants à la recherche, le CÉR est en droit d’exiger que
la recherche soit interrompue jusqu’à ce que la question puisse être réglée.
(Voir les articles 11.3 et 11.4.)
3012
3013
3014
3015
3016
3017
3018
3019
Dans d’autres genres de recherche (surtout dans les sciences humaines), il
n’est pas toujours évident de savoir, avant le début des travaux, quels
événements risquent de se produire au cours du projet. Dans ce cas, les
chercheurs déclareront tout événement survenu en conséquence de la
recherche qui serait susceptible d’avoir des effets sur le bien-être des
participants à la recherche. En cas de doute quant aux répercussions
possibles sur le niveau de risque encouru par les participants
qu’engendrerait l’écart par rapport à la recherche approuvée, les chercheurs
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
79
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
consulteront le CÉR. Les chercheurs et le CÉR peuvent dresser ensemble
une liste de genres d’événements à déclarer.
3020
3021
3022
Tenue de dossiers des CÉR
3023
3024
3025
3026
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3028
Article 6.16
3029
3030
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3038
3039
3040
3041
Application Il faut que les CÉR agissent de façon équitable et raisonnable, et il doit être
évident qu’ils le font. Les établissements fournissent aux CÉR les
ressources nécessaires pour leur permettre de conserver des dossiers
complets sur chaque étude, lesquels comprendront la demande initiale, les
rapports annuels et le rapport final. On s’inspirera des politiques de
l’établissement sur la tenue de dossiers et d’autres dispositions pertinentes
issues du droit ou des règlements au moment de décider de la durée de
conservation des dossiers des CÉR. Il faut que les procès-verbaux et autres
documents pertinents soient accessibles aux représentants autorisés de
l’établissement, aux chercheurs, aux commanditaires et aux bailleurs de
fonds s’il y a lieu. Leur accessibilité vise à faciliter les vérifications internes
et externes et la surveillance des recherches et à permettre la réévaluation
des dossiers ou les appels.
3042
3043
3044
3045
3046
3047
3048
3049
3050
3051
Il faut consigner clairement dans les procès-verbaux des réunions des CÉR
les décisions et les divergences d’opinions ainsi que leurs motifs respectifs.
Les décisions des CÉR doivent être étayées par des renvois clairs (à la date
de la décision et au titre du projet, par exemple) et des documents à l’appui
(c’est-à-dire les documents ou rapports d’étape reçus et examinés). Elles
doivent en outre être assorties des mesures prévues pour l’évaluation
continue et du calendrier connexe, des motifs de décision ainsi que des
conditions ou restrictions rattachées à l’approbation. L’indication des
motifs des décisions des CÉR est optionnelle dans les cas où l’approbation
sur le plan éthique est accordée.
3052
3053
3054
3055
3056
3057
Les CÉR doivent conserver les comptes rendus et les décisions au sujet des
écarts par rapport à la recherche approuvée. On y trouvera la description de
l’événement inattendu ou imprévu et celle du changement ou de l’écart; des
précisions sur la façon dont le chercheur a réagi à la situation; enfin,
l’indication de l’approbation ou de l’acceptation de ces changements par le
CÉR.
3058
3059
3060
3061
3062
Les organes chargés de l’administration de l’éthique de la recherche
conserveront aussi des dossiers généraux sur la composition des CÉR et les
titres de compétence de leurs membres (copies de curriculum vitæ,
renseignements sur leur participation à des activités de formation, par
exemple).
80
Les CÉR préparent et conservent des dossiers complets, incluant toute la
documentation ayant trait aux études qui leur sont soumises pour
évaluation, les présences à chacune de leurs réunions et des procès-verbaux
exacts de leurs décisions sur l’éthique de la recherche. Dans les cas où le
CÉR refuse l’approbation de l’éthique d’un projet de recherche, les motifs
de la décision sont consignés au procès-verbal.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
3063
C.
Réévaluations et appels
3064
3065
3066
3067
3068
Les chercheurs ont droit à une réévaluation par le CÉR s’ils ne reçoivent pas l’approbation
sur le plan éthique à l’issue de l’évaluation initiale ou s’ils reçoivent une approbation
accompagnée de conditions qui selon les chercheurs portent atteinte à l’intégrité ou la
faisabilité de la recherche proposée. S’ils n’obtiennent pas gain de cause, ils peuvent en
appeler à un comité d’évaluation distinct.
3069
Réévaluation des décisions des CÉR
3070
3071
3072
Article 6.17
3073
3074
3075
3076
3077
3078
3079
3080
3081
Application Les CÉR doivent respecter les principes de la justice naturelle et de la
justice procédurale dans leur prise de décisions. Autrement dit, ils donnent
aux chercheurs une possibilité raisonnable d’être entendus, ils expliquent
les motifs de leurs décisions et leur offrent la possibilité de les réfuter.
(Voir l’article 6.13.) Les chercheurs et les CÉR feront tout en leur pouvoir
pour régler leurs éventuels désaccords par la discussion, la consultation ou
la recherche de conseils. Si un chercheur et un CÉR ne parviennent pas à
surmonter leur désaccord, le chercheur a l’option d’en appeler de la
décision du CÉR par la voie du mécanisme établi. (Voir l’article 6.18.)
Les chercheurs ont le droit de demander une réévaluation des décisions
touchant un projet de recherche, et les CÉR ont l’obligation d’y donner
suite.
Dans le cas de protocoles ayant fait l’objet d’une évaluation déléguée, les
chercheurs qui demandent la réévaluation de la décision doivent renvoyer
la question au CÉR dans son ensemble. Il incombe aux chercheurs de
justifier les motifs de leur demande de réévaluation et d’indiquer toute
entorse au processus d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la
décision déléguée du CÉR qui n’est pas justifié au regard de la présente
politique.
3082
3083
3084
3085
3086
3087
3088
3089
Appel des décisions des CÉR
3090
3091
3092
3093
Article 6.18
3094
3095
3096
3097
Application Pour les cas où les chercheurs et les CÉR ne parviennent pas à s’entendre
par la voie de la discussion et de la réévaluation, les établissements
prévoient une procédure d’appel définie pour l’examen de la décision du
CÉR.
3098
3099
3100
3101
3102
Les établissements mettent en place un mécanisme et une procédure
permettant d’examiner les appels introduits par les chercheurs qui ne
parviennent pas à un accord avec les CÉR grâce à la discussion ou à la
réévaluation par le CÉR.
En raison de la nature de leur rôle et du faible nombre de réunions, les
instances d’appel sont en général des comités constitués au besoin. En
conséquence, le mécanisme d’appel est tantôt un comité spécial, tantôt un
comité permanent. La condition à remplir est que les personnes participant
au processus d’appel possèdent les connaissances et compétences
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
81
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
3103
3104
3105
3106
pertinentes pour examiner les décisions et méthodes des CÉR à la lumière
de la présente politique. (Voir l’article 6.4.) C’est l’instance qui a créé le
CÉR qui met sur pied l’organe d’appel. Les membres du CÉR dont la
décision est portée en appel ne sont pas membre de l’organe d’appel.
3107
3108
3109
3110
Il faut souligner que le processus d’appel ne se substitue pas à l’étroite
coopération entre le CÉR et le chercheur en vue d’assurer des travaux de
recherche de grande qualité. Il ne s’agit pas non plus d’une tribune où l’on
tente simplement d’obtenir une deuxième opinion.
3111
3112
3113
3114
3115
Les petits établissements voudront peut-être envisager une coopération ou
des alliances à l’échelle régionale, entre autres sous forme de comités
d’appel communs. Si deux établissements décident d’utiliser
réciproquement leurs CÉR respectifs comme comités d’appel, ils doivent
signer une lettre d’entente officielle à cette fin.
3116
3117
Il n’appartient pas aux trois organismes de recherche fédéraux desquels
relève la présente politique d’entendre les appels des décisions des CÉR.
3118
3119
3120
3121
Article 6.19
L’organe d’appel a le pouvoir d’approuver les décisions négatives prises
par un CÉR, de les infirmer ou d’y demander des modifications. Les
organes d’appel peuvent annuler les décisions négatives prises par les CÉR.
Leur décision est finale.
3122
3123
3124
3125
3126
3127
3128
3129
3130
Application Les chercheurs ont le droit de porter en appel une décision d’un CÉR à
l’expiration de la période de réévaluation ou une fois que le processus de
réévaluation est arrivé à son terme et que le CÉR a rendu sa décision finale.
Il incombe aux chercheurs de justifier les motifs de l’appel, qu’il s’agisse
d’une question de fond, de procédure, de conflit d’intérêts chez les
membres du CÉR ou de désaccord sur l’interprétation de la Politique. C’est
également à eux qu’il revient de signaler toute entorse au processus
d’évaluation de l’éthique ou tout élément de la décision du CÉR qui n’est
pas justifié par la présente politique.
3131
3132
3133
3134
3135
3136
3137
3138
L’organe d’appel fonctionne de façon impartiale et donne à toutes les
personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue
équitablement. Le chercheur et un représentant du CÉR ont tous deux la
possibilité de s’adresser à l’organe d’appel, mais ils ne peuvent pas assister
aux délibérations ni à la prise de décision de celui-ci. Les décisions de
l’organe d’appel sont finales et sont communiquées par écrit (sur papier ou
par voie électronique) aux chercheurs et au CÉR dont la décision a été mise
en cause.
3139
3140
D.
3141
3142
3143
On est de plus en plus sensible à la nécessité, pour les établissements, de planifier en
fonction de situations d’urgence publique et de difficultés qui risquent d’en découler pour
l’évaluation de l’éthique de la recherche. Les urgences publiques sont des événements
82
Évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence
publique officiellement déclarée
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
3144
3145
3146
3147
3148
3149
3150
3151
exceptionnels qui surviennent subitement ou de façon inattendue et qui exigent des
réactions urgentes ou rapides en vue d’en réduire les effets au minimum. Il peut s’agir par
exemple d’un ouragan ou de quelque autre catastrophe naturelle, de la propagation à
grande échelle d’une maladie transmissible, d’un désordre civil catastrophique, du
déversement de matières biodangereuses, d’un désastre environnemental ou d’une urgence
humanitaire. Ces événements sont souvent d’une durée limitée. Ils sont susceptibles de
perturber gravement ou même de détruire la vie normale des institutions, des collectivités
ou des personnes.
3152
3153
3154
3155
3156
3157
3158
3159
La présente section porte sur l’évaluation de l’éthique de la recherche dans le contexte
d’urgences publiques déclarées par les autorités. Il s’agit de situations qui mettent en
branle des mesures d’urgence et confèrent des responsabilités et des pouvoirs spéciaux aux
responsables autorisés, conformément à la loi. Compte tenu des circonstances
exceptionnelles auxquelles les participants à la recherche sont parfois soumis pendant une
situation d’urgence publique, le maintien des principes directeurs du respect des
personnes, de la préoccupation pour le bien-être et de la justice commande alors une
attention spéciale et des mesures particulières.
3160
3161
3162
3163
Il faut prendre note que les articles et les exigences concernant le consentement ne sont
applicables à la recherche qui est entreprise par le personnel chargé de la santé publique au
niveau fédéral, provincial ou territorial qui opère dans le contexte de pouvoirs statutaires
conférés dans le cadre d’urgences publiques.
3164
Plans de mesures d’urgence des établissements en matière d’éthique de la recherche
3165
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Article 6.20
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3175
Application Les plans de mesures d’urgence préciseront les politiques et les règles
relatives à l’évaluation de l’éthique de la recherche pendant l’éclosion de
maladies menaçant la santé publique, les catastrophes naturelles ou autres
urgences publiques. Les politiques et la procédure d’évaluation de l’éthique
ainsi que leur mise en œuvre respecteront rigoureusement une règle
applicable en cas d’urgence qui témoigne d’une conception et de pratiques
raisonnables, équitables et fondées sur des principes.
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3185
3186
Dans leurs plans de mesures d’urgence, les établissements, les chercheurs
et les CÉR doivent prévoir les problèmes qui risquent de se poser –
pressions, contraintes de temps, priorités et questions de logistique – afin
d’assurer la qualité, la rapidité, le caractère proportionnel et la justesse de
l’évaluation de l’éthique. Le plan et ses politiques traiteront d’emblée des
questions opérationnelles de base. Comment les urgences risquent-elles de
toucher la recherche et l’évaluation de l’éthique de la recherche dans les
établissements? Comment les CÉR peuvent-ils poursuivre leurs activités ou
se réunir? Quelles recherches devrait-on planifier avant une urgence ou
effectuer après? Quelles recherches doit-on éventuellement mener pendant
une urgence? Quelles recherches peut-on considérer comme étant elles-
De concert avec leurs chercheurs, les établissements et leurs CÉR
concevront des plans de mesures d’urgence en matière d’éthique de la
recherche. Pendant une urgence, l’évaluation de l’éthique de la recherche
pourra se faire selon des règles et des pratiques modifiées.
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83
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
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mêmes urgentes ou essentielles? Quelle est la marche à suivre pour
l’évaluation de l’éthique, et quelles méthodes d’évaluation doit-on mettre
au point? Voilà une liste de questions qui se posent, et l’on pourrait
multiplier les exemples. Il est important en outre de soumettre la procédure
et les plans d’urgence à des essais préalables.
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Les politiques tenteront de prévoir les circonstances ou exigences
exceptionnelles engendrées par les urgences et de fixer des priorités. Par
exemple, les CÉR chercheront à coopérer avec les chercheurs qui seraient
susceptibles de participer à des recherches liées à une urgence, comme des
chercheurs dans les domaines pertinents des sciences biomédicales, de
l’environnement et des sciences sociales, pour déterminer les dispositions
spéciales à prendre en matière de consentement dans le cas de la recherche
en situation d’urgence. (Voir le chapitre 3.) Les établissements pourraient
envisager le recours à un instrument leur permettant de préciser et
d’ordonnancer les genres de recherches qui devraient être élaborées avant,
entreprises pendant ou menées après les situations d’urgence publique
déclarée par les autorités. Les plans visant à établir un ordre de priorités
dans les examens à effectuer par les CÉR pendant une urgence tiendront
compte des éléments suivants :
3206
ƒ
la nature des recherches « essentielles » pendant une urgence;
3207
3208
3209
3210
3211
ƒ
le processus d’évaluation initiale de nouveaux projets découlant de
l’urgence (par exemple, une recherche supposant des entrevues auprès
des premiers intervenants et des victimes afin de comprendre la réaction
humaine à une catastrophe comme une tornade ou un tremblement de
terre);
3212
3213
ƒ
l’évaluation continue de l’éthique de travaux de recherche entrepris
avant que survienne l’urgence;
3214
3215
3216
3217
ƒ
le processus d’évaluation des écarts par rapport à la recherche
approuvée, à la lumière de nouveaux renseignements qui ont des
chances de se révéler très rapidement pendant une urgence (voir
l’article 6.15).
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Il peut être justifié d’apporter des ajustements raisonnables aux règles à
suivre par les CÉR en ce qui concerne les paramètres des évaluations
comme le choix du moment, le lieu, l’expertise, la forme et la portée, ou
encore la tenue de réunions des CÉR durant une situation d’urgence. (Voir
l’article 6.10.) On accordera sans doute une attention spéciale aux
méthodes d’évaluation et d’approbation des recherches par les CÉR
(évaluation complète ou évaluation déléguée, règles de quorum, ententes
spéciales avec d’autres établissements, par exemple). Il faut aussi tenir
compte des répercussions de l’urgence sur les participants à des recherches,
les chercheurs, les membres des CÉR, le personnel des établissements, etc.
Il se peut que les membres des CÉR aient des empêchements (pour cause
de maladie, de déplacement ou de mise en quarantaine par les autorités
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
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publiques). Les établissements et les CÉR envisageront de nommer des
membres suppléants et des conseillers spéciaux des CÉR possédant les
connaissances pertinentes. (Voir les articles 6.4 et 6.5.) De plus, ils
négocieront des accords de réciprocité avec d’autres établissements à
propos des évaluations par les CÉR. (Voir l’article 8.1.) Il peut aussi y
avoir lieu de revoir la façon dont l’examen scientifique se ferait en situation
d’urgence.
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3245
L’évaluation de l’éthique de la recherche sera proportionnelle aux
nécessités découlant de l’urgence, en raison de l’interaction vitale entre les
situations d’urgence publique, la recherche essentielle et l’attachement
indéfectible aux principes directeurs de l’éthique même en cas de nécessité
publique impérieuse. L’évaluation de l’éthique de la recherche pendant une
urgence publique ou visant une urgence publique reste primordiale. Elle
peut même exiger une rigueur accrue, puisque toutes les personnes
concernées participants, chercheurs et membres des CÉR risquent, selon la
nature de l’urgence, de devenir plus vulnérables qu’en temps normal.
3246
3247
Application de la Politique et des procédures de l’évaluation de l’éthique
de la recherche dans une situation d’urgence publique officielle
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Article 6.21
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3260
3261
3262
Application Les politiques et les procédures de l’évaluation de l’éthique de la recherche
en cas de situations d’urgence déclarée doivent être appliquées uniquement
aux nécessités publiques impérieuses découlant d’une urgence publique.
Les situations d’urgence publique visées par la présente politique sont
uniquement celles qui sont déclarées par une autorité publique compétente.
Cette section s’applique donc dans des circonstances précises, limitées et
exceptionnelles. Comme les urgences présentent pour le public des risques
particuliers qui justifient des mesures spéciales, la loi et les politiques
publiques exigent habituellement qu’elles soient officiellement proclamées
ou déclarées. Le cas échéant, il n’est pas impossible que les procédures ou
les pratiques normales soient temporairement modifiées.
3263
Respect des principes de base : limitation des dérogations
3264
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3266
Article 6.22
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3269
3270
3271
3272
Application Surtout en période d’urgence, les chercheurs, les CÉR et les établissements
doivent être vigilants et exercer une diligence raisonnable dans le respect
des principes de l’éthique et des normes de procédure et de la loi en vigueur
lors de l’urgence publique. Afin de préserver les valeurs, l’utilité et la
protection visées par les principes et les procédures énoncés dans la
présente politique, il incombera à quiconque demande une dérogation de
L’application de la politique et des règles d’évaluation de l’éthique de la
recherche prévues pour une situation d’urgence se limite à la durée des
situations d’urgence publique déclarées par les autorités. Elle doit cesser
aussitôt que possible après que prend fin la situation d’urgence déclarée.
Les CÉR accorderont une attention particulière aux demandes de
dérogation aux principes et procédures énoncés dans la présente politique
en cas d’urgence publique déclarée.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 6 – La gouvernance de l’évaluation de l’éthique de la recherche
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démontrer qu’elle est raisonnable compte tenu de la situation d’urgence
publique.
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3290
Pour assurer une mise en application équitable et raisonnable en situation
d’urgence, toute dérogation ou contravention aux principes et aux
procédures de l’éthique doit être justifiée de façon convaincante par ceux
qui la réclament. Il se peut qu’une dérogation ou contravention ne soit pas
justifiée pour les besoins de la recherche. Les dérogations ou
contraventions justifiées doivent correspondre directement et
proportionnellement à l’avantage visé par le but de la politique. Les
dérogations doivent être circonscrites en fonction des nécessités découlant
de l’urgence publique. De cette façon, on s’en remettra aux moyens les
moins restrictifs ou les moins intrusifs nécessaires pour atteindre le but de
la politique. Cette ligne de conduite, en harmonie avec les normes
internationales de la bioéthique et des droits de la personne, assure le plus
grand respect possible des principes de l’éthique et aide à garantir que les
dérogations ou contraventions et les moyens utilisés pour les appliquer ne
sont pas inutilement vastes, ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire et
ne sont pas indûment intrusifs.
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La reconnaissance et le respect du principe de la justice signifient que les
politiques et les règles d’évaluation de l’éthique de la recherche en situation
d’urgence publique déclarée sont utilisées d’une façon qui n’est ni
discriminatoire ni arbitraire. L’attachement à la justice exige une répartition
équitable et équilibrée des risques et des avantages potentiels, même en cas
d’urgence publique.
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3313
Les CÉR et les chercheurs tiendront compte du fait que des personnes, des
participants éventuels, des chercheurs et des établissements qui ne seraient
pas normalement considérés comme vulnérables sont susceptibles de le
devenir du fait d’une urgence publique. Ceux qui sont d’avance vulnérables
peuvent le devenir encore plus. Les CÉR et les chercheurs assureront une
évaluation efficace des risques et des avantages éventuels de toute
recherche proposée, entre autres en redoublant d’attention à l’égard des
risques s’il y a lieu. Les risques accrus pour le public et la dévastation qui
mènent à la déclaration d’une urgence publique menacent l’autonomie, le
bien-être physique, émotionnel, institutionnel et social ou la sécurité. Ils
entraînent aussi des tensions et des pressions qui compliqueront peut-être la
prise de décisions fondée sur des délibérations. Dans la politique sur
l’éthique de la recherche et l’évaluation en situation d’urgence publique, il
faut reconnaître le fait qu’en pareil cas, la vulnérabilité de la population
touchée, individuellement et collectivement, peut augmenter. C’est
pourquoi il faut se pencher sur la nécessité de respecter les participants et
de se préoccuper de leur bien-être. (Voir l’article 4.6.)
3314
Note
1
Protocole d’entente. Rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des
bourses fédérales, www.nserc-crsng.gc.ca/NSERC-CRSNG/PoliciesPolitiques/MOURoles-ProtocolRoles/index_fra.asp
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 7
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LES CONFLITS D’INTÉRÊTS
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Le présent chapitre aborde les questions d’éthique qui se poseront sans doute en cas de
conflit entre les activités de recherche et d’autres activités. Le conflit d’intérêts peut être le
fruit d’activités ou de situations qui engendrent un conflit réel, éventuel ou apparent entre
les devoirs ou responsabilités d’une personne ou d’un établissement à l’égard de la
recherche et ses intérêts personnels, institutionnels ou autres. Le jugement exercé ou les
gestes posés par des personnes, ou les mesures prises par un établissement, en matière de
recherche donnent parfois lieu à un conflit d’intérêts. Ce jugement, ces gestes ou ces
mesures sont alors conditionnés ou risquent de l’être par des intérêts personnels,
institutionnels ou autres, entre autres des intérêts commerciaux, marchands ou financiers
propres à des personnes en cause, à des membres de leur famille, à des amis ou à leurs
relations professionnelles actuelles, potentielles ou passées, ou des intérêts propres à
l’établissement lui-même.
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On doit évaluer les conflits d’intérêts lors des recherches avec des êtres humains afin
d’assurer la protection du participant éventuel et l’intégrité de la recherche. Les conflits
d’intérêts qui compromettent ces protections vont à l’encontre des principes directeurs qui
sous-tendent la présente politique. En conséquence, la première étape consiste à éviter ou à
prévenir, si possible, les situations de conflit d’intérêts. S’il s’avère impossible d’éviter ces
situations, on divulguera alors le conflit aux personnes compétentes afin que le nécessaire
puisse être fait pour le réduire au minimum ou le gérer.
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3343
Les chercheurs et les étudiants entretiennent des relations de confiance directes ou indirectes
avec les participants à la recherche, les promoteurs de la recherche, les établissements, leurs
associations professionnelles et la société. Or ces relations fondées sur la confiance entre les
parties peuvent être mises en péril par des conflits d’intérêts qui risquent de nuire à
l’indépendance, à l’objectivité ou aux devoirs éthiques de loyauté. Ce risque de conflit a
toujours existé, mais les pressions s’exerçant sur les chercheurs pour les inciter, par
exemple, à suspendre la diffusion des résultats de la recherche ou à utiliser des stratégies de
recrutement inopportunes avivent les préoccupations d’ordre éthique.
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Les établissements qui font de la recherche entretiennent eux aussi des relations de
confiance avec les participants à la recherche, les commanditaires de la recherche, les
chercheurs et la société. Ces établissements ont peut-être des intérêts financiers ou des
intérêts sur le plan de la réputation qui entrent en conflit avec leurs obligations, entre autres
en matière d’enseignement et de promotion de la recherche, sans compter l’obligation qui
leur incombe de protéger et de respecter la dignité humaine telle que la définissent les
principes directeurs de la présente politique. Ainsi, des pressions s’exercent parfois sur les
établissements pour qu’ils attirent certaines formes de financement pour des recherches ou
certains types d’activités de recherche qui sont autosuffisantes, ce qui risque de
compromettre leur indépendance et le lien de confiance avec le public. Les établissements
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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ont le devoir de veiller à ce que le déroulement éthique de la recherche ne soit pas
compromis par des conflits d’intérêts réels, apparents ou éventuels.
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Le comité d’éthique de la recherche (CÉR), à titre d’entité ou par l’intermédiaire de ses
membres, entretient lui aussi des relations de confiance avec les participants à la recherche,
les commanditaires de la recherche, les chercheurs et la société. Le CÉR peut lui aussi se
trouver en situation de conflit d’intérêts.
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Il arrive que les conflits d’intérêts mettent en péril l’intégrité de la recherche et la protection
assurée aux participants à la recherche. Les conflits qui engendrent des loyautés partagées
risquent d’amener les chercheurs, les CÉR et les établissements à négliger le souci du bienêtre des participants; ils vont à l’encontre des principes directeurs qui sous-tendent la
présente politique. Le fait de ne pas divulguer ces conflits et de ne pas les gérer est
susceptible de nuire au choix éclairé et autonome des personnes invitées à participer à la
recherche. Les participants potentiels doivent être informés des conflits d’intérêts réel,
potentiel ou de l’apparence de conflit d’intérêt afin de pouvoir consentir. (Voir l’article 3.2
[e].) Les conflits d’intérêts peuvent aussi compromettre le respect à l’égard des participants,
un aspect fondamental du principe de la justice.
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3377
Les chercheurs, les établissements auxquels ils sont associés et les CÉR doivent reconnaître
et régler les conflits d’intérêts – réels, éventuels ou apparents – afin de s’acquitter de leurs
obligations professionnelles et institutionnelles, de préserver la confiance du public et de
garantir la reddition de comptes. Il arrive parfois qu’il soit impossible de gérer le (réel,
éventuel ou apparent). Dans ce cas, l’établissement, le chercheur ou le membre du CÉR
devra peut-être renoncer à un des intérêts en jeu dans le conflit. Au besoin, il faudra que le
chercheur gère le conflit d’intérêts soit en en informant le participant, soit en se retirant du
projet de recherche.
3378
3379
Le présent chapitre traite des conflits d’intérêts touchant les établissements (partie A), les
membres des CÉR (partie B) et les chercheurs (partie C).
3380
A.
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3389
Article 7.1
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Application Pour que les établissements remplissent leurs obligations relatives à la
protection des participants à la recherche, leurs politiques doivent traiter des
attributions en matière de divulgation et de gestion des conflits d’intérêts
institutionnels liés à la recherche avec des êtres humains, y compris de la
divulgation au CÉR, et de la marche à suivre à cet égard.
88
Les établissements et les conflits d’intérêts
Les établissements élaborent et mettent en œuvre des politiques en matière
de conflits d’intérêts. Celles-ci comprennent des procédures visant la
détection et la prévention des conflits d’intérêts susceptibles d’influer sur la
recherche avec des êtres humains, leur divulgation et leur gestion. Toutes les
parties agiront de manière transparente dans la détection et la gestion des
conflits d’intérêts. Les établissements rendront leurs politiques et procédures
écrites sur les conflits d’intérêts publiquement accessibles à toute personne
touchée par l’activité de recherche — participants à la recherche, CÉR,
chercheurs, administrateurs, commanditaires et autres.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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3403
Au moment d’élaborer des politiques et des procédures en matière de
conflits d’intérêts, les établissements clarifieront les rôles et le partage des
responsabilités ainsi que les risques de conflits connexes. Grâce à la clarté,
on parviendra à réduire ou à éliminer le risque de confusion des rôles, qui est
susceptible d’aboutir à des obligations conflictuelles. Idéalement, les
politiques institutionnelles organiseront les rôles, les responsabilités, la
structure hiérarchique et les obligations redditionnelles de manière à réduire
au minimum les conflits d’intérêts, à les gérer ou à les éviter. (Voir les
articles 6.1 et 6.2 ainsi que l’article 7.2.)
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Les mesures de gestion des conflits d’intérêts tiendront compte de la menace
inhérente de conflit d’intérêts tant pour les participants à la recherche que
pour l’intégrité scientifique et intellectuelle et la crédibilité de la recherche.
Ces mesures seront proportionnelles aux risques. Les établissements
envisageront les mesures suivantes à l’égard des conflits d’intérêts
institutionnels qui se rapportent à la recherche avec des êtres humains :
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3412
3413
3414
ƒ
créer des mécanismes centraux au sein de l’établissement, comme une
autorité institutionnelle compétente, un comité chargé des conflits
d’intérêts ou un autre organe responsable, à l’intérieur de l’établissement,
pour contribuer au repérage, à l’évaluation et à la gestion des conflits
d’intérêts;
3415
3416
ƒ
préciser ou redéfinir les rôles, les responsabilités et la ligne hiérarchique
afin d’éviter, de limiter au minimum ou de gérer le risque de conflits;
3417
3418
3419
ƒ
prévenir ou limiter au minimum les conflits d’intérêts dans la conception
et l’organisation de l’établissement lors de la définition de nouveaux rôles
ou de nouvelles responsabilités ou relations;
3420
3421
ƒ
mettre en place des cloisons afin d’isoler les fonctions qui risquent
éventuellement d’être en conflit entre elles;
3422
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3424
3425
ƒ
prévoir des exigences de sorte que les personnes participant à la conduite
de la recherche se désistent ou s’abstiennent des rôles ou fonctions
indûment compromis ou impossibles à exécuter en raison d’un conflit réel
ou apparent.
3426
3427
En outre, les politiques et procédures en matière de conflits d’intérêts seront
conçues de façon transparente.
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Ces politiques doivent servir à éviter les conflits d’intérêts dans la mesure du
possible ou, à tout le moins, à déceler et à divulguer les conflits d’intérêts
institutionnels éventuels, apparents ou réels. Ainsi, on les rendra transparents
et on permettra qu’ils soient soumis à un examen, et on prévoira les
mécanismes voulus pour les évaluer et les gérer. Les établissements doivent
respecter l’autonomie du processus décisionnel des CÉR. De plus, ils doivent
veiller à ce que les CÉR disposent des ressources financières et
administratives permanentes et suffisantes nécessaires à l’exécution de leurs
fonctions. (Voir les articles 6.1 et 6.2.)
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
89
Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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Article 7.2
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Application Un conflit d’intérêts institutionnel est un conflit entre au moins deux
obligations importantes que l’établissement n’arrive pas à remplir
adéquatement sans compromettre au moins l’une des deux. La poursuite de
certains buts tout aussi louables les uns que les autres est souvent à l’origine
de conflits. Il arrive, par exemple, que la volonté d’élargir le bassin de
donateurs pour améliorer les infrastructures de l’université aille à l’encontre
de la conduite de certains travaux de recherche. Les conflits peuvent être
réels, éventuels ou apparents. Les conflits d’intérêts institutionnels risquent
de compromettre le devoir de loyauté et d’entraîner des jugements partiaux.
En outre, les conflits d’intérêts minent parfois la confiance qu’a le public
dans la capacité de l’établissement de s’acquitter de ses missions, de ses
activités et de ses responsabilités éthiques dans la recherche avec des êtres
humains.
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Voici des exemples de situations susceptibles d’engendrer des conflits
d’intérêts pour les établissements : a) ils commanditent un projet de
recherche; b) ils gèrent la propriété intellectuelle qui est à la base d’une
étude ou ils vont sans doute bénéficier de la propriété intellectuelle résultant
de la recherche; c) ils sont actionnaires d’entreprises ou reçoivent des dons
majeurs; d) les diverses attributions du dirigeant de l’établissement
responsable à la fois du développement de la recherche et de la surveillance
de la recherche avec des êtres humains sont propices à leur éclosion – ce
serait le cas par exemple du vice-recteur qui serait chargé de recueillir des
fonds auprès de l’industrie.
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Toute personne qui occupe une fonction professionnelle au sein d’un
établissement (par exemple, recteur, vice-recteur, doyen de faculté ou directeur
de département) est en conflit d’intérêts si elle est aux prises avec des
incitations ou des tâches concurrentes. Celles-ci risquent de nuire sérieusement
à sa capacité de s’acquitter de façon impartiale de ses devoirs, ce qui comprend
ses obligations juridiques et éthiques, au sein de la structure de l’établissement.
Le conflit d’intérêts institutionnel opposera donc parfois directement des
obligations et des devoirs de loyauté professionnels si la structure d’incitation
de l’établissement place les personnes qui y assument des rôles institutionnels
en situation de conflit de loyautés ou de fonctions. Ce conflit peut être
chronique, c’est-à-dire lié à une situation susceptible de se répéter en raison de
la structure institutionnelle; il peut par contre être causé par des circonstances
singulières qui ont peu de chances de survenir de nouveau.
3479
3480
3481
Tout membre d’un établissement – administrateur, chercheur, membre du
CÉR ou autre – qui est au courant de l’existence de sources possibles de
conflits d’intérêts institutionnels susceptibles de toucher la recherche avec
90
Les établissements veilleront à ce que les conflits d’intérêts institutionnels
réels, éventuels ou apparents susceptibles de toucher la recherche avec des
êtres humains soient signalés au CÉR par la voie des mécanismes mis en
place à l’égard des conflits d’intérêts. Le CÉR détermine si un conflit
d’intérêts institutionnel doit être divulgué aux participants éventuels à la
recherche dans le cadre du processus de consentement.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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des êtres humains consultera la politique de l’établissement afin de connaître
les mesures à prendre pour informer le CÉR de la présence de conflits de ce
genre. Les politiques institutionnelles préciseront le moment où il convient
de divulguer le conflit au CÉR. La divulgation du conflit d’intérêts
institutionnel avant la fin de l’examen risque en effet de compromettre la
capacité du CÉR de prendre des décisions indépendantes. Peut-être serait-il
préférable par exemple qu’un CÉR ne sache pas avant d’examiner un projet
que le commanditaire de la recherche envisage une dotation ou un don
majeur au profit de l’établissement. Dans d’autres cas, par contre, le CÉR
aura besoin d’en être informé au préalable pour juger de l’opportunité de
divulguer un conflit de cette nature au cours du processus de consentement.
Le repérage, la divulgation, l’évaluation et la gestion des conflits d’intérêts
institutionnels se feront conformément aux politiques institutionnelles sur
les conflits d’intérêts.
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De même, à la suite de la divulgation, et de sa communication au CÉR, d’un
important conflit d’intérêts réel, éventuel ou apparent au sein de
l’établissement et de la communication de l’affaire au CÉR, le comité s’en
remettra aux mécanismes institutionnels prévus pour consulter l’organe
compétent dans le but de gérer le conflit. Le CÉR consignera le fait que la
question a été renvoyée à l’organe compétent par la voie des mécanismes
institutionnels pertinents. Dans cette optique, on établira des moyens de
communication efficaces entre les CÉR et les établissements qu’ils
desservent.
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La recherche réalisée avec la participation de petites collectivités ou
d’organismes communautaires dotés de ressources humaines limitées
présente parfois des difficultés particulières liées aux multiples rôles
assumés par certaines personnes. Dans certains cas, il revient au chercheur
ou à l’établissement qui finance la recherche d’obtenir des avis éclairés sur
certains aspects culturels ou autres et de retenir les services d’un conseiller
au sein de la collectivité qui pourra assumer diverses fonctions dans le
processus de recherche. La même personne sera parfois appelée à fournir des
renseignements préliminaires et à évaluer l’éthique d’un projet de recherche
dans l’optique de la collectivité, et même à participer directement à la
gestion du projet de recherche approuvé. Comme l’indique l’article 7.1, une
approche proportionnelle à la gravité des risques, par exemple la divulgation
des conflits possibles entre plusieurs rôles, suffirait à gérer ces conflits.
(Voir aussi le chapitre 9.)
3519
B.
Les membres des CÉR et les conflits d’intérêts
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Article 7.3
3524
3525
Application Afin de maintenir l’indépendance et l’intégrité de l’évaluation éthique, les
membres des CÉR doivent éviter tout conflit d’intérêts réel ou éventuel, le
Au moment de l’examen des projets de recherche, les membres du CÉR
divulguent au CÉR tout conflit d’intérêts réel ou éventuel. Au besoin, le
CÉR peut décider que certains de ses membres ne doivent pas prendre part à
ses délibérations et à ses décisions.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
91
Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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divulguer et le gérer, le cas échéant. Voici des exemples de cas dans lesquels
les membres des CÉR sont en conflit d’intérêts : leurs propres projets de
recherche sont examinés par le CÉR; ils sont cochercheurs; ils ont une
relation de supervision ou de mentorat avec un étudiant de cycle supérieur
qui présente un projet. Les membres des CÉR sont aussi parfois dans une
situation de conflit d’intérêts s’ils ont des relations interpersonnelles au sein
d’une entreprise, d’un syndicat ou d’un organisme sans but lucratif
susceptible d’être le commanditaire de l’étude ou d’être touché de façon
importante par la recherche, ou s’ils y ont des intérêts personnels ou
financiers.
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Si des membres d’un CÉR sont ou ont été en conflit direct avec des
chercheurs sur des questions universitaires ou scientifiques ou s’ils ont
collaboré à des projets de recherche ou à des transactions commerciales avec
un chercheur dont la proposition fait l’objet d’examen, ils divulgueront ce
conflit d’intérêts et l’expliqueront en détail au CÉR. On préviendra de cette
manière toute partialité ou influence indue dans la décision qui ressortira du
processus d’examen. En pareille situation, le chercheur doit être en mesure
d’exposer au CÉR ses préoccupations concernant le conflit d’intérêts. Pour
gérer les conflits de ce genre, le CÉR dans son ensemble analysera, d’abord
en consultation avec le membre du CÉR en cause puis en son absence, la
question de savoir si ce dernier doit se retirer au moment de l’évaluation par
le CÉR des projets en question et tranchera ensuite.
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Les politiques sur les conflits d’intérêts détermineront une période
raisonnable pendant laquelle les membres d’un CÉR ne sont pas autorisés à
examiner les propositions de proches collègues. Il s’agit par là d’assurer un
accès adéquat et continu à l’expertise compétente. Dans certains cas, il est
possible que le CÉR sollicite tout de même les connaissances scientifiques
du membre en cause si d’autres personnes possédant les connaissances
scientifiques pertinentes à une proposition à l’étude ne lui sont pas
accessibles. Le cas échéant, le CÉR consignera explicitement cette
consultation dans son procès-verbal. Le membre concerné s’abstiendra de
participer à la prise de décision par le CÉR. Dans des circonstances
exceptionnelles, il faudra peut-être réduire le quorum du CÉR pour assurer
une prise de décision impartiale, compétente et indépendante. On précisera
alors dans le procès-verbal si, par suite du retrait de l’un de ses membres, le
comité a été incapable de maintenir son quorum aux fins de la prise de
décision. (Voir le chapitre 6.)
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La présence, à des réunions du CÉR, de membres du personnel administratif
affectés à des fonctions liées à l’éthique de la recherche (par exemple,
l’administrateur ou le directeur du bureau de l’éthique de la recherche) peut
être pertinente et souhaitable pour appuyer les travaux du comité. Toutefois,
aucun administrateur de haut niveau de l’établissement (comme le vicerecteur à la recherche ou au développement) ne doit siéger au CÉR, assister
à ses réunions ou en influencer le processus décisionnel. (Voir les
articles 6.2, 6.4 et 6.10.) La simple présence aux réunions du CÉR d’un
administrateur de haut niveau n’ayant pas le droit de voter risque en effet de
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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miner l’indépendance du CÉR en influençant de façon indue ses
délibérations et ses décisions.
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Dans l’intérêt du bon fonctionnement des CÉR et de leur mandat, les CÉR et
les administrateurs de haut niveau n’ayant pas le droit de vote envisageront
d’autres tribunes pour discuter de questions d’orientation, d’enjeux généraux
soulevés par les activités de ces comités, de la révision des politiques ou des
besoins sur le plan de la formation et de l’enseignement. Il convient d’établir
des moyens de communication efficaces entre les CÉR et les dirigeants
pertinents des établissements qu’ils desservent, pour les aider à s’acquitter
de leurs rôles et devoirs interdépendants envers les participants à la
recherche.
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Si des administrateurs de haut niveau s’ingèrent dans leurs processus
décisionnels, les CÉR invoqueront les politiques institutionnelles sur les
conflits d’intérêts.
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Les conflits d’intérêts institutionnels suscitent parfois des conflits
professionnels ou des loyautés partagées entre des personnes qui travaillent
dans les établissements concernés. Il est convenable que les établissements
rétribuent de manière raisonnable les membres des CÉR pour le travail
qu’ils accomplissent. Il arrive cependant à l’occasion que des membres des
CÉR soient en conflit d’intérêts parce qu’ils ont accepté des honoraires
indus ou excessifs pour leur participation à ce comité. Aussi les
établissements doivent-ils fixer des niveaux de rémunération convenables.
3594
C.
Les chercheurs et les conflits d’intérêts
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Article 7.4
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Application Les sources de conflits d’intérêts personnels sont nombreuses : relations
interpersonnelles (liens familiaux ou relations de proximité, par exemple),
partenariats financiers, autres intérêts économiques (comme les entreprises
dérivées dans lesquelles des chercheurs ont un intérêt ou les contrats de
recherche privés à l’extérieur du milieu universitaire) ou toute autre
incitation susceptible de compromettre l’intégrité ou le respect des principes
directeurs de la présente politique. Les conflits de ce genre risquent de se
produire du fait que la personne assume plus d’un rôle au sein de
l’établissement ou à l’extérieur de celui-ci. Il est généralement impossible
d’éliminer tous les conflits d’intérêts. Toutefois, on s’attend à ce que les
chercheurs reconnaissent et divulguent les conflits qui leur sont propres et à
ce qu’ils les limitent et les gèrent, le tout à la satisfaction du CÉR.
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3613
3614
La gestion des conflits d’intérêts est un processus dont la première étape est
le repérage, suivi de la divulgation. À la suite de la divulgation au CÉR, les
mesures prises par le comité en vue de régler un conflit d’intérêts tiendront
Les chercheurs divulguent au CÉR tout conflit d’intérêts individuel, qu’il
soit réel, éventuel ou apparent, ainsi que tout conflit d’intérêts institutionnel
susceptible d’avoir une incidence sur leur recherche. Après en avoir discuté
avec le chercheur, le CÉR détermine les mesures qu’il convient de prendre
pour gérer le conflit d’intérêts.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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compte du contexte et seront proportionnelles aux risques. Ainsi, dans
certains cas, le CÉR pourrait conclure que le conflit d’intérêts ne requiert
pas de mesures particulières. De façon générale, le CÉR exigera que le
chercheur divulgue le conflit d’intérêt réel, potentiel ou l’apparence de
conflit d’intérêts au participant à la recherche, en conformité avec l’article
3.2 (e). Où la divulgation ne constitue pas une mesure suffisante pour gérer
le conflit d’intérêts, le CÉR peut, à la lumière des politiques de
l’établissement, exiger que le chercheur se retire du projet de recherche, ou
permette que d’autres qui ne se trouvent pas dans une situation de conflit
d’intérêts prennent les décisions concernant la recherche. Au besoin, la
divulgation aux promoteurs, à l’établissement ou à l’instance professionnelle
pertinente peut aussi être à propos. Dans des cas exceptionnels, le CÉR est
habilité à refuser d’approuver une étude s’il juge qu’un conflit d’intérêts n’a
pas été évité et qu’il n’y a pas moyen de le gérer convenablement.
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3635
S’il est nécessaire qu’un chercheur se trouvant dans une situation de conflit
d’intérêts participe à quelque aspect d’une recherche, ce chercheur justifiera
sa participation et le CÉR l’approuvera explicitement, ce qui sera indiqué
dans son procès-verbal. Le chercheur en informera le participant. En pareil
cas, dans l’optique de la méthode proportionnelle et dans le cadre du
processus d’examen continu de l’éthique, les CÉR peuvent imposer des
mesures de contrôle supplémentaires.
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L’exercice d’un double rôle par des chercheurs, assorti des obligations qui
en découlent, entraîne parfois des conflits et des situations d’influence indue,
de déséquilibre de pouvoir ou de coercition qui risquent d’influer sur les
rapports avec autrui et sur les processus décisionnels (tel le consentement
des participants). (C’est le cas, par exemple, s’ils sont à la fois chercheurs et
thérapeutes, fournisseurs de soins de santé, soignants, enseignants,
conseillers, consultants, superviseurs, étudiants ou employeurs.) L’alinéa 3.2
e) rappelle aux chercheurs les devoirs éthiques pertinents aux conflits
d’intérêts réels, apparents ou éventuels touchant au consentement des
participants. Afin de préserver la confiance qui est à la base de nombreuses
relations professionnelles et pour éviter d’en abuser, les chercheurs doivent
être conscients des conflits d’intérêts que risquent d’engendrer les rôles
multiples qu’ils assument. Ils doivent gérer ces conflits en étant parfaitement
conscients de leurs droits et de leurs responsabilités. Les chercheurs qui
exercent un double rôle doivent divulguer ce fait aux participants.
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Dans certains cas, le conflit d’intérêts réel ou apparent surviendra après que
la recherche aura été effectuée. Par exemple, après la conclusion d’un essai
clinique effectué dans une clinique, il arrive que le médecin-chercheur soit
invité à participer à un séminaire organisé par le commanditaire de l’essai
dans un lieu intéressant, ou qu’une entreprise lui offre de faire rédiger un
article scientifique qu’il signera seul.
3657
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La prudence s’impose aussi dans les rapports que nouent les chercheurs et
les autorités afin de ne compromettre ni le consentement des participants, ni
leur vie privée, ni les devoirs de confidentialité des chercheurs; elle s’impose
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Chapitre 7 – Les conflits d’intérêts
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3661
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également pour préserver la confiance du public. L’article 3.1 donne des
indications supplémentaires sur les situations où il y a coercition et la façon
dont elles conditionneraient le consentement.
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3676
Parallèlement au plan de recherche soumis à l’examen du CÉR, les
chercheurs doivent fournir des précisions sur le projet de recherche, les
paiements versés aux chercheurs par les commanditaires, les intérêts
commerciaux, les liens à titre de consultant et d’autres documents et
renseignements pertinents (comme le versement d’un don à un établissement
par un commanditaire de la recherche). Les chercheurs doivent aussi
expliquer la stratégie envisagée pour la prévention et la divulgation des
conflits et leur gestion de manière appropriée. La divulgation de la nature et
des montants des paiements aux chercheurs et d’autres précisions
budgétaires, notamment si le chercheur a aussi une relation thérapeutique ou
clinique ou quelque autre lien fiduciaire avec les participants à la recherche,
aidera le CÉR ou tout autre organe investi d’un pouvoir délégué au sein de
l’établissement à évaluer les conflits d’intérêts éventuels. Elle aidera
également le chercheur à les résoudre. (Voir les articles 11.9 et 11.10.)
3677
3678
3679
3680
3681
3682
Dans de nombreux cas, il arrive que l’apparence de conflit d’intérêts soit
aussi dommageable qu’un conflit réel. Le CÉR évaluera la probabilité que le
jugement du chercheur soit influencé ou paraisse indûment influencé par des
intérêts privés ou personnels; il établira en outre la gravité du préjudice qui
résultera vraisemblablement d’une influence de ce genre ou de la perception
d’une influence indue.
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Les tentatives de solution des conflits d’intérêts aboutissent parfois à des
désaccords entre le CÉR et le chercheur quant à l’étendue et à la portée de la
divulgation, y compris la divulgation de nouveaux renseignements aux
participants, ou quant à d’autres aspects de la gestion du conflit. C’est le
principe directeur du respect des personnes et de la préoccupation du bienêtre des participants qui doit inspirer le règlement de ces différends. Si le
chercheur et le CÉR ne parviennent pas à s’entendre là-dessus, ils recourront
aux mécanismes prévus par l’établissement en cas de conflit d’intérêts.
3691
Source d'information
Protocole d’entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et
des bourses fédérales. www.nserc-crsng.gc.ca/NSERC-CRSNG/PoliciesPolitiques/MOURoles-ProtocolRoles/index_fra.asp
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
95
3692
Chapitre 8
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RECHERCHES RELEVANT DE PLUSIEURS AUTORITÉS
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3698
Le présent chapitre présente des options, des méthodes et des considérations relatives à
l’évaluation de l’éthique de la recherche relevant de plusieurs autorités, soit entièrement au
Canada soit au Canada et à l’étranger. Il vise à faciliter l’évaluation de l’éthique et du
déroulement de ce type de recherche et, du coup, à faire en sorte que les participants
bénéficient du respect et de la protection prévus par les principes directeurs de la Politique.
3699
3700
3701
3702
La recherche contemporaine comporte souvent une collaboration entre des chercheurs de
plusieurs établissements ou de plusieurs pays dans le cadre de partenariats. Il arrive qu’elle
nécessite la participation de diverses populations locales et fasse intervenir plusieurs
établissements ou même plusieurs comités d’éthique de la recherche (CÉR).
3703
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3709
La recherche menée en collaboration oblige parfois les établissements à adopter des
politiques et des dispositions afin que l’évaluation par un CÉR puisse se faire dans d’autres
établissements. Pour être efficaces, ces modalités d’évaluation doivent faire en sorte que la
recherche avec des êtres humains soit conçue, évaluée et réalisée en conformité avec les
principes directeurs de la Politique, soit le respect de la personne, la préoccupation pour le
bien-être et la justice. Il faut en outre concilier ces principes avec une méthode
proportionnelle d’évaluation éthique de la recherche réalisée au Canada ou à l’étranger.
3710
3711
A.
3712
3713
3714
3715
3716
La présente section porte principalement sur les modalités d’évaluation éthique de la
recherche concernant plusieurs établissements ou plusieurs CÉR. Elle ne s’applique pas aux
mécanismes d’évaluation de l’éthique de la recherche qui font intervenir plusieurs CÉR
relevant de la compétence d’un seul établissement ou placés sous ses auspices, ce dont traite
l’article 6.3.
3717
3718
3719
La recherche avec des êtres humains qui peut nécessiter la participation de plusieurs
établissements ou l’intervention de multiples CÉR englobe notamment les situations
suivantes :
Mécanismes d’évaluation de la recherche touchant plusieurs
établissements et CÉR
3720
3721
a) un même projet de recherche réalisé par une équipe de chercheurs affiliés à
différents établissements;
3722
3723
3724
b) plusieurs projets de recherche réalisés de façon autonome par des chercheurs affiliés
à différents établissements, mais dont les données seront intégrées à un certain point
pour former un seul projet de recherche;
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
97
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
3725
3726
3727
c) les projets de recherche réalisés par des chercheurs affiliés à un établissement, mais
qui comportent la collecte de données ou le recrutement de participants dans
différents établissements;
3728
3729
3730
d) les projets de recherche réalisés par des chercheurs affiliés à plus d’un établissement
(par exemple, deux universités, une université et un collège, ou une université et un
hôpital) – voir l’article 6.1;
3731
3732
3733
3734
e) les projets de recherche réalisés par des chercheurs dans un établissement nécessitant
la collaboration restreinte de personnes affiliées à d’autres établissements ou
organisations (des statisticiens, des techniciens de laboratoire ou en radiologie, des
travailleurs sociaux ou des enseignants, par exemple);
3735
3736
3737
f) les projets de recherche réalisés par un ou des chercheurs canadiens dans une
province, un territoire ou un pays autre que celui ou celle où se situe l'établissement
de recherche canadien duquel relèvent les chercheurs.
3738
3739
L’adoption de modèles d’évaluation de substitution, une responsabilité des
établissements
3740
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3743
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3745
Article 8.1
3746
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3754
3755
3756
3757
Application Tel qu’il est indiqué au chapitre 6, les établissements doivent rendre compte
de la recherche menée sous leurs auspices, quel que soit l’endroit où elle a
lieu. Dans les cas où la recherche avec des êtres humains nécessite la
participation de plusieurs établissements ou l’intervention de plusieurs CÉR,
les établissements peuvent adopter un ou plusieurs modèles ou bien une
combinaison de modèles pour l’évaluation de l’éthique de la recherche
décrite ci-dessous. Ils peuvent aussi mettre en place d’autres modèles ou
d’autres dispositions jugés appropriés pour la recherche assujettie à
l’évaluation qui relève de leur compétence ou se déroule sous leurs auspices.
C’est aux établissements pris individuellement qu’incombe la responsabilité
ultime d’approuver des modèles de rechange pour l’évaluation de l’éthique
auxquels leurs CÉR et leurs chercheurs auront la possibilité de recourir.
L’établissement qui a mis sur pied un CÉR peut, conformément à la
Politique, approuver des modèles d’évaluation de la recherche de substitution
faisant intervenir plusieurs CÉR ou établissements. Il demeure néanmoins
responsable de l’acceptabilité éthique de la recherche relevant de sa
compétence ou entreprise sous ses auspices, quel que soit l’endroit où la
recherche se déroule.
3758
3759
3760
Un établissement peut autoriser son CÉR à accepter les évaluations du CÉR
d’un autre établissement si les deux établissements ont conclu une entente
officielle renfermant au minimum les éléments suivants :
3761
3762
3763
3764
ƒ
98
Tous les établissements concernés acceptent d’adhérer aux exigences de
la présente politique; l’entente interétablissements est officialisée et les
établissements font référence à l’existence de cette entente dans leurs
politiques internes;
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Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
3765
3766
3767
3768
3769
ƒ
Le niveau institutionnel le plus élevé, soit l’instance qui, à l’origine, a
défini l’autorité dont relève le CÉR ainsi que ses relations avec les autres
instances ou autorités concernées au sein de l’établissement, décide de
permettre à un CÉR d’accepter les décisions prises par le CÉR d’un autre
établissement (conformément à l’article 6.2);
3770
3771
3772
ƒ
Les approbations fondées sur des ententes entre établissements seront
portées à l’attention du CÉR plénier de chaque établissement, de la même
façon que les décisions prises dans le cadre d’une évaluation déléguée.
3773
3774
3775
3776
3777
3778
Les chercheurs et les CÉR doivent avoir recours aux modèles d’évaluation
définis par leur établissement (voir l’article 8.2) et faciliter la coordination de
l’évaluation éthique. Quel que soit le modèle choisi, les attributions de toutes
les parties qui interviennent dans le processus doivent être définies et
convenues au point de départ. L’évaluation continue de l’éthique de ce type
de recherche suivra le processus décrit à l’article 6.14.
3779
Modèles d’évaluation
3780
3781
3782
3783
Les modèles suivants, axés sur la recherche faisant intervenir plusieurs CÉR ou plusieurs
établissements, visent à favoriser la souplesse et l’efficacité, tout en évitant les inutiles
répétitions d’évaluations, sans pour autant compromettre la protection des participants à la
recherche. Toutes les autres dispositions de la Politique continuent de s’appliquer.
3784
1.
3785
3786
3787
3788
3789
3790
3791
Cet examen se fait suivant les mêmes règles que celles qui s’appliquent aux projets
n’exigeant pas le recours à de multiples CÉR ou à de multiples établissements. Les CÉR
concernés de chacun des établissements participants procèdent à leur propre évaluation de
l’éthique de la recherche et rendent, simultanément ou l’un après l’autre, leur propre
décision. Le niveau d’évaluation éthique de la recherche qui concernerait plusieurs CÉR ou
établissements doit être proportionnel aux risques posés par la recherche. (Voir l’article
6.12.)
3792
3793
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3800
3801
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3805
L’évaluation éthique de la recherche proposée dans chaque établissement participant
contribue à la prise en compte des enjeux locaux et des valeurs locales. Cette approche est
sans doute particulièrement importante, mais la présence de différences sociales ou
culturelles entre les établissements concernés en rend souvent l’application difficile.
L’examen d’un même projet de recherche par plusieurs CÉR, dans la perspective de leur
établissement respectif, aboutit parfois à des conclusions différentes sur un ou plusieurs
aspects de la recherche proposée, ce qui est révélateur des préoccupations et des valeurs
locales. Par conséquent, les CÉR voudront peut-être coordonner leur évaluation de ce type
de projet nécessitant la participation de plusieurs CÉR; ils pourraient entre autres effectuer
leurs évaluations sans tarder et faire part de leurs inquiétudes aux autres CÉR appelés à
évaluer le même projet. L’intervention de plusieurs CÉR amènera le chercheur principal à
collaborer avec son CÉR à l’élaboration d’une stratégie visant à résoudre les incohérences
dans la procédure ou les désaccords importants qui risquent de survenir entre les CÉR
participants.
Évaluation indépendante par plusieurs CÉR
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
99
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
3806
3807
3808
Les chercheurs fourniront si possible à leur CÉR le nom et les coordonnées des autres CÉR
appelés eux aussi à évaluer le projet. L’objectif consiste pour eux à faciliter la
communication directe entre les CÉR et à contribuer à régler les différends éventuels.
3809
3810
2.
3811
3812
3813
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3817
Les établissements peuvent autoriser que la recherche dans des domaines spécifiques ou
utilisant des méthodes de recherche spécifiques soit évaluée par un CÉR externe spécialisé
ou multi-établissements, s’il existe un organisme de ce genre. Dans les ententes officielles
entre le CÉR sélectionné à cet effet et les établissements qui présentent des projets de
recherche pour évaluation, le CÉR spécialisé ou multi-établissements doit accepter de se
conformer à la Politique. Le CÉR spécialisé ou multi-établissements peut être créé au niveau
d’une région, d’une province, d’un territoire ou même du pays, au besoin.
3818
3819
3820
3821
Autre situation possible : celle où au moins deux établissements créent un seul CÉR
commun, qui se voit confier la tâche d’évaluer l’éthique de la recherche. La proximité
géographique ou d’autres considérations, telles que la capacité, le nombre d’évaluations à
faire ou des compétences communes, justifieraient cette délégation.
3822
3823
3824
Certaines provinces ont adopté des lois ou des politiques qui désignent un ou plusieurs CÉR
pour l’évaluation de certains types de recherche sur leur territoire (voir les Sources
d’information ci-dessous).
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3834
Les attributions seront clairement définies soit dans l’entente officielle entre l’établissement
ou les établissements qui délèguent l’évaluation et l’établissement dont le CÉR évaluera la
recherche, soit dans les lois ou politiques pertinentes. Le CÉR spécialisé ou multiétablissements peut agir à titre de CÉR responsable pour toute évaluation donnée, s’il a été
dûment mandaté pour le faire par les établissements concernés. S’il y a lieu, les ententes
stipuleront comment le CÉR spécialisé ou multi-établissements garantira qu’il possède une
connaissance approfondie de telle ou telle population susceptible de participer à la
recherche. L’évaluation par un CÉR spécialisé ou multi-établissements n’a pas besoin d’être
précédée ni suivie d’une évaluation effectuée par un CÉR local, à moins que cette autre
évaluation ne contribue à la prise en considération des enjeux locaux et des valeurs locales.
3835
3.
3836
3837
3838
3839
3840
Plusieurs établissements peuvent conclure des ententes en vertu desquelles ils reconnaîtront,
moyennant un niveau convenu de supervision, les évaluations éthiques faites par leurs CÉR
respectifs. Il pourrait s’agir d’ententes particulières entre établissements visant le partage de
la charge de travail. Autrement, les établissements peuvent décider d’établir, au cas par cas,
des ententes de réciprocité pour chaque projet de recherche à prendre en considération.
3841
3842
3843
3844
3845
3846
D’une manière ou d’une autre, les chercheurs verront à ce que le CÉR responsable de
l’évaluation reçoive toute l’information utile au sujet des populations et des conditions
locales que recevrait normalement le CÉR local et qui serait susceptible d’avoir une
incidence sur l’évaluation. Le CÉR chargé de l’évaluation pourrait demander aux CÉR
locaux de lui fournir des renseignements supplémentaires autres que ceux fournis par les
chercheurs.
100
Délégation de l’évaluation de l’éthique de la recherche au CÉR spécialisé ou multiétablissements
Évaluations réciproques des CÉR
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
3847
La sélection d’un modèle d’évaluation adapté au projet de recherche
3848
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3850
3851
Article 8.2
3852
3853
3854
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3856
3857
3858
Application Lors de la planification d’un projet de recherche faisant intervenir plusieurs
établissements et CÉR, les chercheurs et les CÉR détermineront, parmi les
modèles d’évaluation approuvés par leur établissement, celui qui convient le
mieux à la recherche proposée. Les chercheurs envisageront les modèles
d’évaluation de substitution dès la planification et la conception de leur
projet de recherche. De plus, ils consulteront leur CÉR pour faciliter le choix
et la coordination du modèle d’évaluation approprié.
Les chercheurs et les CÉR choisiront conjointement le modèle d’évaluation
qui convient le mieux aux projets de recherche relevant de plusieurs
établissements et CÉR, conformément aux politiques et aux règles de leurs
établissements.
3859
3860
3861
3862
3863
La sensibilité au contexte est un élément fondamental de l’application des
principes directeurs de la Politique à l’évaluation éthique de la recherche
faisant intervenir plusieurs établissements et CÉR. Dans le choix du modèle
d’évaluation requis, le chercheur et le CÉR tiendront compte du contexte de
la recherche et des caractéristiques des populations cibles.
3864
3865
S’ils ont le choix du modèle d’évaluation, les chercheurs et les CÉR tiendront
compte des éléments suivants :
3866
3867
3868
ƒ
la discipline et le domaine d’intérêt de la recherche, et l’existence de
l’expérience et de l’expertise voulues au sein du CÉR responsable de
l’évaluation ou à l’extérieur;
3869
3870
ƒ
la portée du projet à évaluer et le caractère adéquat du modèle
d’évaluation proposé;
3871
3872
3873
3874
ƒ
la vulnérabilité de la population à l’étude dans son ensemble et les
caractéristiques particulières de la population locale à chaque endroit, les
différences dans les valeurs et les normes culturelles ainsi que le niveau
de risque associé à la recherche à évaluer;
3875
3876
3877
ƒ
l’existence de divergences pertinentes dans les lois ou les lignes
directrices applicables à la recherche, si les établissements concernés se
trouvent dans différents pays, provinces ou territoires;
3878
3879
ƒ
les relations entre les établissements et les CÉR, et les mécanismes de
règlement des différends liés aux décisions du CÉR;
3880
3881
ƒ
le risque de conflit d’intérêts et d’influence indue, entre autres de la part
des bailleurs de fonds;
3882
3883
3884
ƒ
les divergences dans les normes de soins ou d’accès aux services qui
s’appliquent normalement dans les établissements participants et qui
pourraient avoir de l’importance pour le déroulement de la recherche;
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
101
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
ƒ
3885
3886
les questions opérationnelles qui seraient susceptibles d’influer sur le
déroulement de la recherche.
3887
B.
3888
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3892
3893
3894
Les chercheurs affiliés à des établissements canadiens entreprennent des projets de
recherche dans de nombreux endroits au Canada ou à l’étranger. Ces recherches peuvent se
dérouler avec ou sans la collaboration d’établissements hôtes et de chercheurs locaux. La
plupart des pays à revenu intermédiaire et de nombreux pays à faible revenu ont des lois,
des politiques ou des lignes directrices régissant les recherches avec des êtres humains, mais
certaines parties du monde n’ont pas établi d’infrastructures généralisées en matière
d’éthique de la recherche.
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3904
Les normes nationales et internationales qui encadrent la recherche avec des participants
humains évoluent constamment. Toutefois, il n’existe pas encore de méthode permettant de
comparer avec précision les niveaux de protection accordés aux participants dans divers
pays ou États ni dans les différents établissements qu’on y trouve. Dans l’exécution de ses
fonctions d’évaluation initiale et continue de la recherche entreprise sous son égide mais
réalisée en dehors de son ressort, le CÉR canadien doit être convaincu que les exigences de
la Politique sont respectées tant au sein de l’établissement canadien que dans le pays hôte ou
à l’endroit où se déroule la recherche. En outre, il doit prendre des mesures appropriées pour
que ces exigences tiennent compte des aspects éthiques pertinents au contexte de la
recherche.
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Article 8.3
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3927
Évaluation de la recherche en dehors du ressort du CÉR
a) L’application, à une recherche réalisée en tout ou en partie à l’extérieur
du Canada sous l’égide d’un établissement de recherche canadien, d’un
modèle d’évaluation éthique faisant intervenir plusieurs établissements
ou CÉR conformément à la Politique entraîne l’application des modalités
liées à ce modèle.
b) Sous réserve de l’alinéa 8.3 a), la recherche réalisée hors du ressort d’un
établissement de recherche canadien mais sous l’égide de celui-ci,
ailleurs au Canada ou à l’extérieur du pays, doit faire l’objet d’une
évaluation éthique prospective, tant (i) par le CÉR de l’établissement
canadien que (ii) par le CÉR ou les autres instances responsables, s’il en
existe, à l’endroit où se déroulent les travaux de recherche.
Application Tout établissement est responsable du déroulement éthique de la recherche
entreprise par son corps enseignant, ses employés ou ses étudiants, quel que
soit l’endroit où la recherche se déroule. (Voir l’article 6.1.) Aussi faut-il
qu’il y ait évaluation de la recherche par le CÉR de l’établissement de
recherche canadien, en plus de l’évaluation par un CÉR ayant compétence à
l’endroit où doit se faire la recherche, si tant est qu’il y en ait, dans le pays
hôte ou ailleurs au Canada. L’approbation du projet de recherche par un CÉR
de l’endroit où doit se faire la recherche ne constitue pas une autorisation
suffisante pour exécuter les travaux sans l’approbation du ou des CÉR
canadiens concernés. Inversement, l’approbation par un CÉR canadien ne
suffit pas pour entreprendre une étude sans l’approbation du CÉR ou de
quelque autre organisme d’évaluation dûment constitué à l’endroit où se
102
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
3928
dérouleront les travaux.
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3946
3947
Il arrive que des chercheurs entreprennent des recherches au Canada ou à
l’étranger sans demander formellement la collaboration d’un autre
établissement universitaire. Or en pareil cas, en plus de faire évaluer leur
projet par le CÉR de leur établissement, les chercheurs devront peut-être
s’adresser à un organisme compétent, là où il en existe un, pour obtenir
l’accès au site et aux participants éventuels. Les chercheurs informeront le
CÉR de leur intention de demander ou non la permission de commencer leurs
travaux à l’endroit prévu et d’avoir accès aux participants éventuels; ils lui
indiqueront aussi la façon dont ils entendent le faire. Certains groupes ou
organismes ont mis en place des mécanismes ou établi des principes
généraux pour évaluer les projets de recherche avant d’autoriser l’accès à
leurs membres ou aux personnes qui relèvent de leur autorité, ou aux données
les concernant. C’est le cas entre autres de conseils scolaires, de
communautés autochtones (voir le chapitre 9), de services correctionnels,
d’organismes de services ou de groupes communautaires. Dans la conception
de leur projet de recherche, les chercheurs tiendront compte de ces
dispositions. Le présent article ne s’applique cependant pas aux travaux qui
cherchent à jeter un regard critique sur une organisation ou une institution.
(Voir l’article 3.6.)
3948
3949
3950
3951
3952
3953
Les chercheurs informeront le CÉR de l’absence de mécanismes d’évaluation
là où se déroule la recherche et de leurs démarches en vue de découvrir
quelque autre mécanisme d’évaluation approprié dans le pays hôte 1 . En
l’absence de mécanisme d’évaluation adéquat à l’endroit où se déroule la
recherche, les chercheurs et les CÉR appliqueront les principes
fondamentaux décrits dans la Politique. (Voir le chapitre 1.)
3954
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3967
Les CÉR n’interdiront pas la réalisation de travaux uniquement parce qu’il
n’est pas possible de les évaluer et de les approuver suivant un processus
établi d’évaluation par un CÉR dans le pays étranger ou l’autre État. Dans
ces circonstances, les chercheurs doivent être conscients des pratiques
culturelles applicables, par exemple de la démarche normalement suivie pour
avoir accès aux communautés concernées, et ils feront preuve de respect à
leur égard. Les chercheurs feront part au CÉR des stratégies qu’ils comptent
utiliser pour apprendre à connaître les normes et les pratiques culturelles en
question et pour réduire au minimum les risques que sont susceptibles de
subir les individus et les communautés qui participent à la recherche ou sur
qui cette dernière pourrait avoir des effets. Ils se soucieront entre autres du
risque de perturbation sociale que pourrait engendrer ou exacerber la
recherche. On trouvera de plus amples indications à ce sujet à la section D du
chapitre 4 ainsi qu’au chapitre 9.
3968
3969
3970
3971
3972
Les chercheurs et les CÉR accorderont aux participants éventuels une
protection et un respect à la mesure des exigences de la Politique. Ce sont le
respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice, compte
tenu du contexte dans lequel se déroulera la recherche, qui guideront les
chercheurs dans la conception de leur projet et les CÉR dans leur évaluation.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
103
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
3973
3974
3975
Article 8.4
a) Les renseignements à communiquer au CÉR de l’établissement du
chercheur seront déterminés en fonction des exigences du modèle
d’évaluation.
b) Pour l’exécution de leurs travaux à l’extérieur de leur établissement
d’attache, soit à l’étranger soit ailleurs au Canada, les chercheurs
communiqueront au CÉR de l’établissement :
3976
3977
3978
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3981
ƒ
l’information pertinente sur les règles régissant la recherche avec des
êtres humains et les exigences relatives à l’évaluation éthique
rattachées à l’endroit où se déroulera la recherche, s’il y en a;
3982
3983
3984
ƒ
s’ils possèdent ces renseignements, les noms et les coordonnées des
CÉR ou des instances compétentes qui feront l’évaluation éthique du
projet là où se déroulera la recherche;
3985
3986
3987
ƒ
l’information pertinente au sujet des populations cibles et des
circonstances qui pourraient avoir une incidence sur l’évaluation
éthique par le CÉR de l’établissement d’attache des chercheurs.
3988
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3999
Application Les chercheurs et les CÉR doivent connaître les exigences relatives à
l’éthique de la recherche et les types de protection accordée aux participants
à la recherche dans les endroits proposés. Les chercheurs et les CÉR
consulteront des sources dignes d’intérêt pour obtenir des précisions sur les
lois ou les politiques applicables ainsi que des informations sur les CÉR à qui
s’adresser à l’endroit où doit se dérouler la recherche, au Canada ou à
l’étranger. (Voir les sources d’information ci-après.) Comme les politiques
en vigueur à l’endroit visé par la recherche sont parfois très différentes de la
présente politique, il incombe aux chercheurs et aux CÉR de veiller à ce qu’à
tout le moins, les dispositions de la Politique s’appliquent au projet de
recherche qui doit se dérouler à cet endroit, que ce soit dans le pays hôte ou
au Canada.
4000
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Sous réserve de l’alinéa 8.4 a), des décisions inverses de la part des CÉR ou
organismes d’évaluation équivalents (au Canada ou à l’étranger) quant à
l’approbation de projets risquent d’engendrer des différends. Ces situations
requièrent une communication franche entre les chercheurs et les CÉR ou
organismes d’évaluation concernés. Voir aussi la section A ci-dessus. Dans
l’esprit de l’approche contextuelle en matière d’évaluation éthique de la
recherche préconisée dans la Politique, le CÉR canadien s’assurera de bien
comprendre les raisonnements différents qui pourraient être à l’origine des
positions ou des décisions divergentes des CÉR au sujet du projet à l’étude.
Si le CÉR hésite à se prononcer sur la ligne de conduite à suivre concernant
un projet de recherche donné, il communiquera avec le CÉR du site ou du
pays hôte. S’il n’y a pas d’entente de réciprocité entre les pays ou les
établissements en ce qui a trait à l’évaluation éthique initiale et à l’évaluation
continue, le CÉR engagera le dialogue en ce sens. Il pourra même établir un
mécanisme spécial, comme un sous-comité mixte des deux CÉR (pour les
situations où les deux établissements sont appelés à collaborer régulièrement,
par exemple). Cette mesure facilitera les échanges, l’objectif étant de
104
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 8 – Recherches relevant de plusieurs autorités
4017
4018
4019
parvenir à une décision réfléchie et de rendre un jugement éclairé concernant
le projet de recherche en question. (Voir aussi l’article 8.1.)
Note
1
Voir, par exemple, le registre des CÉR de l’Office for Human Research Protections
(OHRP) aux États-Unis (voir la référence ci-dessous), principalement dans le domaine de la
recherche en santé et de la recherche biomédicale. Ce registre peut constituer une ressource
pour s’informer quels sont les organes d’évaluation de l’éthique de la recherche dans le
monde.
Sources d’information
ƒ
Association Médicale Mondiale. Déclaration d’Helsinki – Principes éthiques
applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, (2008),
www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/index.html
ƒ
Conseil des organisations internationales des sciences médicales. Lignes directrices
internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains.
CIOMS, Genève, 2003. www.cioms.ch/frame_french_text.htm
ƒ
Newfoundland-and-Labrador. Statutes and Regulations. Health Research Ethics
Authority Act, S.N.L. 2006, c. H-1.2, http://assembly.nl.ca/Legislation/sr/statutes/h012.htm
ƒ
Québec. Ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction générale adjointe de
l’évaluation, de la recherche et de l’innovation, Unité de l’éthique. « Mécanisme
encadrant l’examen éthique et le suivi continu des projets multicentriques », en vigueur
depuis le 1er avril 2008,
http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/fr_mecanismemulticentrique.phtml
ƒ
United States. Department of Health and Human Services, Office for Human Research
Protections (OHRP). International Compilation of Human Research Protections,
(2010 Edition), www.hhs.gov/ohrp/international/HSPCompilation.pdf
ƒ
———, IRB FWA Registry. www.ohrp.cit.nih.gov/search/
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
105
4020
Chapitre 9
4021
4022
LA RECHERCHE AVEC DES PEUPLES AUTOCHTONES AU
CANADA
4023
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A v i s : Une version anticipée du chapitre 9 a été publiée en novembre 2009. La version
ci-dessous a été modifiée. Pour consulter la version de novembre 2009 ainsi qu’une version
qui signale les changements qui ont été faits, veuillez cliquer sur le lien :
www.ger.ethique.gc.ca/fra/policy-politique/initiatives/reports-rapports/arei-iera/ .
4027
Introduction
4028
4029
4030
4031
4032
Les droits ancestraux ou issus de traités des peuples autochtones du Canada, à savoir, les
Indiens, les Inuits et les Métis du Canada, ont été reconnus et affirmés dans la Loi
constitutionnelle de 1982 1 . Cette affirmation implique une obligation éthique pour ceux qui
sont impliqués dans la recherche de reconnaître et à appuyer le souhait des peuples
autochtones de conserver leur identité collective et d’assurer la pérennité de leur culture.
4033
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4047
Le présent chapitre rend compte du statut tout à fait particulier des peuples autochtones du
Canada. Il explique comment la valeur du respect de la dignité humaine et les principes
fondamentaux du respect des personnes, de la préoccupation pour le bien-être et de la
justice décrits au chapitre 1 s’appliquent à la recherche avec des peuples autochtones. Il
reconnaît les systèmes de connaissances indigènes en intégrant aussi souvent que possible
les différentes visions du monde dans la planification et la prise de décisions, depuis les
premières étapes de la conception des projets jusqu’à l’analyse et à la diffusion des
résultats. Il affirme les droits, les intérêts et les responsabilités des Autochtones tels qu’ils
s’expriment dans les coutumes et les codes de pratique de la recherche des collectivités afin
que la relation entre les chercheurs et les participants soit plus équilibrée et mutuellement
avantageuse. Le but de ce chapitre en particulier et de la Politique en général est de donner
des indications aux chercheurs sur la conduite éthique en matière de recherche avec les
peuples autochtones. Ni la Politique ni ce chapitre n’ont pour but de représenter ou de
modifier de quelle que façon que ce soit la politique du Gouvernement du Canada en ce qui
concerne les questions traitées dans ces pages.
4048
4049
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4051
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4054
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4056
Les peuples indiens font couramment référence à eux-mêmes en tant que Premières nations.
Le désir de préserver et d’approfondir les connaissances qui leur sont propres, ainsi que de
bénéficier des applications contemporaines des connaissances traditionnelles, pousse les
communautés des Premières nations ainsi que les communautés inuites et métisses à jouer
un rôle décisif dans la recherche. Les éléments d’orientation donnés ici partent de la
prémisse selon laquelle le dialogue avec la communauté fait partie intégrante de la
recherche éthique avec les peuples autochtones. Tout en continuant de respecter
l’autonomie individuelle, la présente politique reconnaît le rôle de la communauté dans
l’organisation de recherches, notamment les travaux de recherche concernant les peuples
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
107
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4057
4058
4059
4060
4061
des Premières nations, les Inuits et les Métis. Étant donné les différences qui existent tant
entre les communautés inuites, métisses et des Premières nations qu’au sein de celles-ci, et
la constante mise au point de codes de pratique de la recherche communautaires au niveau
local, régional et national, il faut tenir compte du contexte particulier d’une proposition de
projet au moment de l’étudier sur le plan éthique.
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4075
Le présent chapitre reprend des travaux antérieurs, réalisés au Canada ou sur la scène
internationale, qui reconnaissent les droits, les intérêts et les responsabilités des peuples
autochtones qui participent à des recherches ou qui en font l’objet. Certains de ces travaux
ont été effectués par les trois organismes chargés de la Politique. Par exemple, les Instituts
de recherche en santé du Canada (IRSC) et leur Institut de la santé des Autochtones ont
amorcé un vaste processus de dialogue avec les partenaires des communautés afin de
rédiger les Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peuples
autochtones (2007). Le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH) et
le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) ont pour leur part
préparé des lignes directrices applicables aux programmes visant la recherche avec les
peuples autochtones et leurs enjeux. Des institutions autochtones locales, régionales et
nationales ont publié et appliqué des codes régissant la pratique de la recherche qui
comprennent des protections éthiques et insistent sur les droits et intérêts collectifs et les
responsabilités collectives.
4076
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4078
4079
4080
4081
4082
La Politique donne des conseils en matière d’éthique concernant la recherche avec des êtres
humains, définie au chapitre 2. Des lignes directrices applicables à des domaines de
recherche, configurations communautaires et programmes particuliers, peuvent préciser les
processus expliqués dans la présente, ou porter sur des questions éthiques plus vastes. Il est
recommandé aux chercheurs et aux comités d’éthique de la recherche (CÉR) de consulter
les documents de référence qui s’appliquent à leurs travaux. On trouvera des exemples de
sources d’information pertinentes à la fin de ce chapitre.
4083
A.
4084
4085
Aux fins de la présente politique 2 , le présent chapitre reprend les concepts essentiels
suivants :
Concepts essentiels et définitions
ƒ
4086
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108
Communauté. La collectivité qui partage une identité ou des intérêts et qui a la
capacité d’agir ou de s’exprimer en tant que groupe. Dans la présente politique, les
communautés sont soit territoriales, organisationnelles ou d’intérêts. Les
communautés territoriales disposent d’organes directeurs qui exercent une autorité
locale ou régionale – par exemple, sur les membres d’une Première nation qui
vivent sur une réserve. Les communautés organisationnelles ont pour leur part des
mandats explicites et une direction structurée. La composition des communautés
territoriales et organisationnelles est définie, et les communautés sont dirigées par
des personnes nommées. Quant aux communautés d’intérêts, elles regroupent soit
des particuliers soit des organismes qui se rassemblent autour d’un but ou d’un
projet commun tel que la volonté de préserver leur langue d’origine. Ces
communautés ne sont pas officielles; leurs frontières et leur direction peuvent par
ailleurs être souples et définies de manière imprécise. Leur existence revêt en outre
un caractère tantôt temporaire tantôt permanent.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
Quelqu’un peut appartenir à plusieurs communautés, autochtones ou non; par
exemple, être à la fois membre d’une communauté métisse locale, d’une société
d’étudiants diplômés et d’une coalition en faveur des droits autochtones. Dans le
cadre de la recherche, une personne définira probablement différemment
l’importance relative de ses appartenances communautaires selon la nature du projet
de recherche proposé.
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Connaissances indigènes. Les connaissances détenues par les peuples indigènes que
l’on appellerait, au Canada, Autochtones. Les connaissances indigènes sont
habituellement présentées comme holistiques et faisant intervenir le corps, la raison,
les sentiments et la spiritualité. Elles se rattachent à un lieu et sont transmises
oralement et ancrées dans l’expérience de plusieurs générations. Les connaissances
indigènes s’expriment dans des symboles, dans les arts, dans les rites cérémoniels et
les pratiques usuelles, dans les récits et surtout dans les relations qui s’établissent.
Les peuples indigènes accordent de la valeur à la relation qui les lie à la terre en tant
qu’entité vivante révélant la façon de bien mener sa vie. La spiritualité exprimée
dans les pratiques traditionnelles ou chrétiennes, les relations avec les ancêtres et les
responsabilités transmises aux générations futures font partie intégrante de la vision
du monde de nombreux peuples autochtones.
Les connaissances indigènes sont aujourd’hui reconnues comme une source
d’information susceptible de profiter à la société contemporaine. Il en va ainsi des
techniques traditionnelles de soutien des systèmes environnementaux en harmonie
avec l’utilisation qu’en font les humains ou des connaissances sur les végétaux
appliquées à des fins agricoles, médicinales ou cosmétiques. Elles comprennent les
connaissances traditionnelles héritées des générations passées et les innovations
transmises aux générations suivantes.
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4129
ƒ
Droits, intérêts et responsabilités autochtones. Dans la présente politique, les
obligations éthiques sont interprétées de façon plus large que dans la définition
juridique des droits ancestraux ou issus de traités. Le terme « responsabilités »
concorde avec les visions du monde autochtones qui comportent des obligations
multigénérationnelles à l’égard des ancêtres et des générations futures.
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ƒ
Participation de la communauté. Procédé qui établit une interaction entre le
chercheur ou l’équipe de recherche et la communauté autochtone concernée par le
projet de recherche. Ce procédé implique une relation de collaboration entre les
chercheurs et les communautés. Toutefois, il faut dire que le degré de collaboration
varie souvent en fonction du contexte de la communauté et de la nature de la
recherche. La participation peut revêtir de nombreuses formes : consentement des
dirigeants officiels à mener des recherches dans la communauté; planification en
commun avec un organisme responsable; engagement à former un partenariat
officiel dans le cadre d’une entente de recherche; dialogue avec un groupe
consultatif spécialisé dans les coutumes régissant les connaissances demandées, etc.
Le degré de participation varie lui aussi : il va de la communication de
renseignements à la participation et à la collaboration actives, en passant par
l’autonomisation et la direction commune du projet de recherche. Les communautés
peuvent également décider de ne pas participer activement à un projet de recherche,
mais de simplement en reconnaître l’existence et de n’y avoir aucune objection.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
109
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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Peuples autochtones. Terme 3 désignant de façon collective les Indiens, les Inuits et
les Métis du Canada, dont les droits ancestraux ou issus de traités existants sont
reconnus et affirmés. Les peuples indiens font couramment référence à eux-mêmes
en utilisant les noms traditionnels tels que Mi’kmaq, Dene ou Haida, ou Premières
nations. Dans la présente politique, le terme « Autochtone » comprend les personnes
issues des Premières nations et celles d’origine inuite ou métisse, indépendamment
de leur lieu de résidence et de leur inscription à un registre officiel. Le terme
« Autochtone » n’établit pas de distinction entre Premières nations, Inuits et Métis,
des peuples qui ont chacun leur propre histoire, leur propre culture et leur propre
langue. Nous avons donc essayé, dans la présente politique, d’en limiter l’usage aux
cas où il convient d’utiliser une désignation collective.
4156
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B.
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Le chapitre 1 énonce trois principes qui expriment la valeur éthique fondamentale du
respect de la dignité humaine : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être
et la justice. Ces trois principes fondamentaux sont interprétés dans ce chapitre de la façon
suivante :
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Le respect des personnes s’exprime principalement par la recherche du consentement des
participants à la recherche. La volonté des Premières nations, des Inuits et des Métis
d’assurer leur continuité en tant que peuples ayant des identités et des cultures distinctes a
mené de plus en plus à l’élaboration de codes de pratiques de recherche qui répondent aux
préoccupations issues de leurs visions du monde. Ainsi, les codes autochtones de pratique
de la recherche vont plus loin que la protection éthique des participants pris
individuellement : ils s’étendent jusqu’aux relations entre les hommes et la nature, ainsi
qu’à l’obligation de préserver les connaissances héritées de leurs ancêtres et à celle de les
transmettre aux générations futures avec les innovations de la génération présente.
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Le bien-être des participants a toujours été au centre des lignes directrices sur l’éthique de
la recherche. La présente politique élargit le sens du principe de préoccupation pour le
bien-être, puisque celui-ci impose de replacer les participants, et les participants potentiels,
dans leur environnement physique, social, économique et culturel. La Politique reconnaît le
rôle important joué par les communautés autochtones dans la promotion des droits et
intérêts collectifs et des responsabilités collectives qui concourent également au bien-être
de chacun.
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Les peuples autochtones voudraient notamment que la recherche contribue à renforcer leur
capacité à préserver leur culture, leur langue et leur identité en tant que peuples distincts et
à faciliter leur pleine et entière participation à la société canadienne. Aussi n’est-il pas
impossible que l’interprétation de la préoccupation pour le bien-être dans le contexte des
Premières nations, des Inuits et des Métis insiste fortement sur le bien-être collectif en tant
que complément au bien-être individuel.
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Le principe de justice sera parfois compromis en cas de profond déséquilibre de pouvoir
entre les chercheurs et les participants. Les préjudices qui en découlent sont rarement
intentionnels, mais pourtant bien réels pour les participants à la recherche. Dans le cas des
peuples autochtones, les abus commis du fait de la recherche ont pris diverses formes :
110
Interprétation du cadre éthique dans les contextes
autochtones
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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appropriation à tort de biens culturels tels que les chants, récits et artéfacts; dévalorisation
des connaissances indigènes jugées primitives ou empreintes de superstition; violation des
normes de la communauté concernant l’utilisation de tissus et de restes humains; diffusion
d’informations qui ont stigmatisé ou présenté sous un faux jour des communautés entières,
pour ne citer que celles–là.
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L’existence d’un grand fossé social, culturel ou linguistique entre la communauté et les
chercheurs de l’extérieur comporte un risque élevé de malentendu. Un rapprochement entre
la communauté concernée et les chercheurs, entrepris avant le recrutement des participants
et maintenu tout au long du projet, est susceptible d’améliorer l’éthique de la pratique et de
rehausser la qualité des travaux de recherche. Prendre son temps pour établir une relation
permet de favoriser la communication et la confiance mutuelle, de définir des objectifs de
recherche avantageux pour chacune des parties, de mettre en place des collaborations ou
des partenariats de recherche adéquats et de s’assurer que la recherche adopte les principes
de justice, de respect des personnes et de préoccupation pour le bien-être de la communauté
tels que les entendent les diverses parties concernées.
4203
Recherche avec des peuples indigènes dans d’autres pays
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Le terme « peuples indigènes », utilisé dans le discours international, équivaut à peu près au
terme générique « peuples autochtones » au Canada. Aux fins de la présente politique, ces
peuples se définissent selon les caractéristiques suivantes. Les peuples indigènes sont les
descendants des peuples qui habitaient un pays ou une région géographique avant l’arrivée
de personnes de culture et d’origine ethnique différentes qui ont établi leur domination par
la conquête, l’occupation ou la colonisation. Ces peuples s’emploient avec détermination à
préserver et à adapter leur patrimoine et leurs liens historiques à leur territoire et aux
ressources naturelles qui y sont associées.
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Même si le présent chapitre porte sur la recherche avec des peuples autochtones au Canada,
les renseignements qu’il contient pourront être utiles aux chercheurs, aux CÉR, aux
participants à la recherche et au milieu de la recherche en général au moment
d’entreprendre une recherche ou d’étudier une proposition touchant des peuples indigènes
d’autres pays ou des groupes ethnoculturels qui valorisent la prise de décisions collective
en complément du consentement individuel. Il faut cependant insister sur l’importance de
demander conseil localement avant d’appliquer ou d’adapter une ligne directrice éthique
énoncée dans la présente politique.
4220
4221
Pour connaître les aspects à prendre en compte dans le contexte des études effectuées dans
d’autres pays, on consultera le chapitre 8.
4222
4223
C.
4224
L’obligation de faire participer la communauté aux recherches autochtones
4225
4226
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4228
Article 9.1
Application des dispositions de la présente politique dans les
contextes autochtones
La probabilité que la recherche porte sur une ou des communautés
autochtones auxquelles appartiennent les participants possibles et l’existence
de l’une ou l’autre des conditions suivantes entraînent l’obligation, pour les
chercheurs, de faire participer la ou les communautés visées :
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
111
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4229
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a) la recherche est menée sur des terres des Premières nations, des Inuits ou
des Métis;
4231
4232
b) l’identité autochtone est un facteur retenu parmi les critères de
recrutement pour l’étude entière ou pour une sous-partie de celle-ci;
4233
4234
4235
c) la recherche nécessite la contribution des participants en ce qui concerne
le patrimoine culturel, les artéfacts, les connaissances indigènes ou les
caractéristiques particulières de leur communauté;
4236
4237
d) l’identité autochtone ou l’appartenance à une communauté autochtone
sera utilisée comme variable dans l’analyse des données de recherche;
4238
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4240
e) l’interprétation des résultats de la recherche fera référence aux
communautés, aux peuples, à la langue, à l’histoire ou à la culture
autochtones.
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Application En dépit des variations possibles, d’une communauté à l’autre, des
fondements juridiques de la surveillance de la recherche, on ne saurait se
soustraire à l’obligation pratique d’engager le dialogue avec les
représentants de la communauté ni à l’obligation éthique de respecter les
points de vue de la communauté en ce qui a trait au bien-être.
4246
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4251
L’alinéa a) fait référence aux terres des Premières nations, des Inuits et des
Métis, soit les réserves indiennes, les établissements métis, les terres
attribuées en vertu d’un accord sur une revendication territoriale inuite ou de
Première nation et les terres qui ont été revendiquées, mais qui n’ont pas
encore été attribuées au sens où l’entend la communauté autochtone appelée
à participer à la recherche.
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4262
L’alinéa c) fait quant à lui référence au patrimoine culturel, qui comprend, sans
s’y limiter, les relations des peuples des Premières nations, des Inuits et des
Métis avec des territoires, des objets matériels, des connaissances et des
compétences collectives et des éléments intangibles particuliers qui se
transmettent d’une génération à l’autre, tels que le folklore, les coutumes, les
représentations ou les pratiques. Le patrimoine culturel est un concept
dynamique puisque les objets, les connaissances et les pratiques s’adaptent
continuellement aux réalités de l’expérience actuelle. Pour de plus amples
renseignements sur le patrimoine culturel, on consultera, par exemple, la
Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones
mentionnée dans la section Sources d’information à la fin de ce chapitre.
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Il arrive que la recherche sur le patrimoine culturel, telle que la recherche
archéologique et la manipulation d’artéfacts, soulève des obligations
éthiques importantes aux yeux de la communauté autochtone que les
propositions de recherche universitaires passent parfois sous silence. Les
chercheurs et les communautés doivent convenir à l’avance de la manière de
trouver un compromis ou d’aplanir ces divergences de vues. (Voir
l’article 9.12.)
112
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
L’alinéa c) fait également référence aux connaissances indigènes.
L’appropriation de ces connaissances, leur traitement comme bien d’échange et
leurs adaptations non autorisées à des fins commerciales risquent d’offenser les
communautés d’où proviennent ces connaissances ou de leur nuire. Une telle
conduite a été à l’origine de projets de divers pays et organismes internationaux
visant à aborder la question du traitement injuste et inéquitable des
connaissances indigènes et des détenteurs de ces connaissances. (Voir
l’article 9.18.)
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Formes de participation
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Selon la définition que lui donne la présente politique, la participation de la communauté
peut prendre plusieurs formes. Dans les communautés géographiques et organisationnelles
qui disposent d’une administration locale ou de dirigeants officiels, la participation passera
généralement par l’étude et l’approbation du projet de recherche par un organisme désigné
avant que l’on procède au recrutement des participants. Dans des situations moins
structurées – dans le cas d’une communauté d’intérêts, par exemple –, il est essentiel que les
chercheurs, les participants potentiels et les CÉR déterminent la nature et la portée de la
participation requise de la communauté. Dans certains cas, il se peut que l’on détermine que
le bien-être des communautés concernées n’est pas touché et que le consentement des
personnes suffit. Les communautés qui ne disposent pas de l’infrastructure nécessaire pour
encourager la participation de la communauté ne doivent pas pour autant se voir privées de
l’occasion de collaborer aux recherches qui touchent leur bien-être. (Voir l’article 9.14.)
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Article 9.2
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Application Différentes les unes des autres, les communautés inuites, métisses et des
Premières nations diffèrent de plus en plus à l’intérieur de leurs propres
limites territoriales en raison du niveau de scolarité de leurs membres, de la
situation de l’emploi, de la mobilité des personnes et des mariages avec des
personnes non autochtones. Ainsi, cette diversité empêche de faire des
généralisations sur les formes de participation de la communauté. Elle
augmente également l’importance de préciser avec la communauté les
attentes et obligations de chaque partie et de les incorporer à l’entente de
recherche.
La nature et le degré de la participation de la communauté à un projet sont
déterminés en commun par le chercheur et la communauté concernée, en
fonction des caractéristiques de la communauté et de la nature de la
recherche.
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La liste suivante, non exhaustive, donne des exemples qui visent à illustrer
les formes de participation des Autochtones susceptibles de convenir à
plusieurs types de recherche.
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1) Les recherches faisant directement appel à une communauté qui vit sur
des terres des Premières nations, des Inuits ou des Métis et qui dispose
d’une structure de gouvernance officielle. Par exemple, un projet qui vise
à étudier l’incidence du diabète à Pond Inlet (Nunavut) ou les
répercussions sur la santé des Inuits des contaminants dans les animaux et
les plantes utilisés comme aliments.
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Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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Il faut obtenir la permission de l’organisation chargée des
revendications territoriales responsable de l’approbation de la
recherche au Nunavut. Cette approbation sera habituellement
subordonnée à l’accord du conseil de hameau de Pond Inlet. Le
comité de santé local pourrait agir comme cogestionnaire du projet.
2) Les recherches dans lesquelles les Autochtones comptent pour une part
importante de l’étude ou de la collectivité et qui donneront lieu à des
conclusions axées sur les Autochtones. Par exemple, une étude
comparative sur l’accès au logement subventionné à Prince Albert, en
Saskatchewan.
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Le conseil de bande représentant les communautés locales des
Premières nations, l’Association métisse locale ou les organismes de
femmes et d’Autochtones vivant en milieu urbain peuvent conclure
un partenariat avec le conseil municipal de Prince Albert afin de
commanditer l’étude sur le logement, de la mettre en œuvre et d’en
utiliser les résultats.
3) Les recherches qui ont pour objet une grande collectivité comptant des
Autochtones (quel que soit leur pourcentage) et qui devraient contenir des
conclusions particulières sur les Autochtones. Par exemple, une étude sur
la persévérance scolaire au secondaire dans le district de Sault Ste. Marie,
en Ontario.
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En vue de donner des avis au conseil scolaire du district et aux
chercheurs, on pourrait mettre sur pied un comité représentant les
Premières nations, les organisations métisses et les Autochtones
vivant en milieu urbain dont les enfants sont visés par l’étude.
4) Les recherches qui portent sur une collectivité comptant un pourcentage
élevé d’Autochtones, même si elles ne mènent pas nécessairement à des
conclusions axées sur les Autochtones. Par exemple, une étude sur les
programmes de développement de l’emploi pour les résidents du centreville de Winnipeg, au Manitoba.
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On pourra faire appel à des organismes politiques ou de services
autochtones pour aider à recruter des participants autochtones et à
assurer une représentation de la communauté au sein d’un comité de
supervision, et faire en sorte que la collecte et l’interprétation des
données sur les répercussions des programmes d’emploi tiennent
compte de la diversité culturelle.
5) Les enquêtes auprès d’un échantillon de personnes d’origine autochtone
menées dans l’ensemble du Canada pour connaître les répercussions
d’une politique sur leur vie. Il s’agit d’enquêtes dans lesquelles les
résultats ne sont pas attribuables à la communauté ou aux communautés
auxquelles ces personnes s’identifient ou d’enquêtes dont les résultats
n’auront aucune répercussion sur elles. Par exemple, un sondage sur la
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4355
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mise en œuvre de dispositions de la Loi sur les Indiens qui demandent
l’approbation des testaments des « Indiens » par le Ministère.
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Les membres des Premières nations, les Inuits et les Métis, qu’ils se
considèrent ou non comme membres d’une communauté autochtone,
jouissent de la liberté d’expression au même titre que n’importe quel
citoyen. Ces personnes sont libres de donner leur consentement et de
participer à des projets de recherche qu’elles estiment avantageux sur
le plan personnel ou social. La Politique n’impose pas la participation
de la communauté locale s’il est peu probable que le projet ait une
incidence sur le bien-être des communautés des personnes en
question. En revanche, d’autres aspects rendront peut-être nécessaire
ou souhaitable la participation de représentants régionaux ou
nationaux des communautés autochtones à la recherche sur les
politiques.
6) Les recherches en sciences naturelles sur des territoires et dans les
régions issus des traités et des revendications territoriales des Premières
nations, des Métis ou des Inuits auxquelles des Autochtones collaborent
ou dont les résultats peuvent leur être bénéfiques. Par exemple, une étude
qui porte exclusivement sur les contaminants des animaux ou des plantes
du Nunavik dont les conclusions ne concernent aucunement la
consommation d’aliments.
ƒ
Les recherches comportant la collecte et l’analyse d’échantillons de
tissus animaux ou végétaux et ne faisant pas appel à des participants
humains ne font pas partie du champ d’application de la Politique et
ne requièrent pas d’évaluation de la part d’un CÉR. Cependant, les
lignes directrices d’un programme de financement et les exigences de
permis dans le Nord imposent parfois le dialogue avec les
communautés. Il se peut que les lois, coutumes et codes de pratique
de la recherche communautaires prescrivent l’obtention de permis
locaux et régionaux et la transmission des conclusions aux
communautés où la recherche a eu lieu. (Voir les documents du
CRSNG sur la recherche dans le Nord pour les professeurs et
étudiants/boursiers et l’article 9.8 ci-dessous.)
7) Les recherches ne touchant qu’une faible proportion d’Autochtones, mais
qui ne tentent pas de mettre en évidence ou de décrire des caractéristiques
des Autochtones. Par exemple, une étude sur l’efficacité des thérapies de
contrôle de l’hypertension dans un échantillon de patients en consultation
externe qui ne vise pas à recueillir des données propres aux Autochtones.
ƒ
La participation d’Autochtones étant fortuite plutôt que planifiée, il
n’y a pas lieu de faire participer la communauté. Si des Autochtones
s’identifient eux-mêmes comme tels lors de la collecte des données
primaires, les chercheurs s’interrogeront sur l’opportunité de
demander l’aide d’un intervenant bien au fait de la culture des
participants pour interpréter ou valider la conformité aux protocoles.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
115
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
Il est bien possible cependant que le recours à un indicateur de
l’identité autochtone dans les données fasse ressortir des anomalies
qui justifieraient une étude ultérieure plus ciblée, auquel cas la
participation de la communauté s’imposerait.
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8) Les recherches basées exclusivement sur des renseignements auxquels le
public a accès, selon la définition qu’en donne la Politique. Par exemple,
une recherche historique, généalogique ou analytique fondée
exclusivement sur des données ou des dossiers publics en conformité
avec la législation.
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Les travaux de ce genre ne comportent pas de collecte de données
directement auprès de communautés ou de personnes vivantes et
n’ont donc pas besoin de faire l’objet d’examen par un CÉR. (Voir
l’article 2.2.) La participation de la communauté n’est pas obligatoire.
Il est possible cependant que les résultats de ces recherches aient des
conséquences sur l’identité ou le patrimoine de certaines personnes
ou de certaines communautés. Il appartient aux chercheurs de
demander conseil à une personne bien au fait de la culture des
participants avant d’utiliser ces données, pour savoir si elles risquent
d’entraîner des préjudices et s’il y a lieu de considérer le partage des
avantages de la recherche avec la communauté concernée. (Voir
l’article 9.15.)
4420
Respect de l’autorité gouvernementale des Premières nations, des Inuits et des Métis
4421
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Article 9.3
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4439
Application Les dirigeants officiels qui assument une responsabilité de gouvernance sur
des territoires des Premières nations, des Inuits ou des Métis sont chargés de
préserver le bien-être de la communauté. Ils peuvent approuver la recherche
ou déléguer la responsabilité d’étudier les propositions à un organisme local
ou régional. L’article 8.3 s’applique à ces situations et stipule que le CÉR de
l’établissement du chercheur et « doit faire l’objet d’une évaluation éthique
prospective, tant (i) par le CÉR de l’établissement canadien que (ii) par le
CÉR et les autres instances responsables, s’il en existe à l’endroit où se
déroulent les travaux de recherche. », sont tous deux tenus d’évaluer l’éthique
des propositions de recherche, et ce, avant le recrutement et l’obtention du
consentement des personnes.
4440
4441
Dans les cas où la recherche concerne plusieurs communautés dispersées
géographiquement, des questions complexes d’évaluation et d’approbation se
116
Le fait que le projet de recherche proposé doive se dérouler sur un territoire
relevant de l’autorité gouvernementale d’une Première nation ou d’un
établissement métis, ou sur un territoire visé par le règlement d’une
revendication territoriale inuite, ou encore sur un territoire traditionnel faisant
l’objet d’une revendication territoriale au sens où l’entend la communauté,
entraîne l’obligation pour les chercheurs de consulter les dirigeants officiels
de la communauté, sauf dans les circonstances prévues aux articles 9.5, 9.6 et
9.7.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
posent. Les institutions régionales et organismes nationaux peuvent faciliter
l’évaluation de l’éthique et émettre des recommandations, mais la décision
relative à leur participation est généralement entre les mains de la
communauté locale.
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Participation des organismes et des communautés d’intérêts
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Article 9.4
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4459
Application La recherche sur les peuples des Premières nations et les Inuits ou les Métis
est souvent conçue en dehors de la communauté autochtone et menée par du
personnel non autochtone. Les chercheurs ont souvent négligé d’informer les
participants et les communautés des résultats et n’ont guère donné l’occasion
aux peuples autochtones de corriger des renseignements incorrects ou de
contester des interprétations ethnocentriques. À la lumière de cette
expérience, de nombreux peuples autochtones redoutent les activités des
chercheurs et sont peu enclins à participer à leurs travaux.
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4467
La majorité des personnes qui s’identifient elles-mêmes en tant
qu’Autochtones vivent dans des collectivités rurales ou urbaines en dehors
des territoires autochtones désignés. Les questions concernant leur bien-être
font l’objet de trop peu de recherches. Or les organismes politiques, les
centres d’amitié, les associations pour le logement, les cercles de guérison et
bien d’autres groupes qui se sont formés sont d’éventuels partenaires dans la
création de connaissances destinées à améliorer le bien-être de leur propre
communauté et de la société en général.
Les organismes autochtones, à savoir les organismes de représentation, les
entreprises de services et les communautés d’intérêts des Premières nations,
des Inuits et des Métis, sont reconnus en tant que communautés aux fins de la
collaboration à des projets de recherche et de la représentation de leurs
membres dans les examens de l’éthique et dans la surveillance des projets.
4468
Structures d’autorité complexes
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Article 9.5
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4482
Application Les CÉR ne doivent pas supposer que l’approbation d’un projet par les
dirigeants officiels est le seul moyen d’approuver un projet. Dans certaines
communautés et pour certains domaines de connaissances, c’est à des
gardiens des connaissances désignés par la coutume, plutôt que par voie
d’élection ou de nomination, qu’il appartient d’autoriser et de surveiller la
recherche. Dans le contexte des Premières nations, il est bien possible qu’un
conseil de confédération qui chapeaute plusieurs communautés soit reconnu
Si les chercheurs proposent de procéder autrement qu’en obtenant l’accord
des dirigeants officiels pour faire des recherches sur le territoire des
Premières nations, des Inuits ou des Métis ou dans des communautés
organisationnelles, ils solliciteront la participation de la communauté et
consigneront par écrit les mesures prises afin de permettre aux CÉR
d’examiner la proposition en tenant bien compte des structures d’autorité
complexes.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
117
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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4490
comme ayant l’autorité sur les connaissances traditionnelles de ses membres.
Dans les communautés inuites, par ailleurs, il est possible qu’un conseil de
hameau, un cercle d’Aînés ou une société de chasseurs et de trappeurs
assument des responsabilités qui se chevauchent et possèdent l’expertise
relative aux connaissances recherchées. Chez les Métis, enfin, il arrive que
des Aînés qui se consacrent à la préservation de la langue michif, affirment
leur autonomie par rapport aux dirigeants politiques, mais décident de
collaborer avec des organismes à vocation culturelle ou éducative.
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4499
Il est préférable d’obtenir l’approbation de la recherche à la fois des
dirigeants officiels de la communauté et de l’autorité désignée par la
coutume. Cela revêt une importance particulière pour les personnes de
l’extérieur, dont on remettra peut-être en question la présence ou les
intentions. Pour éviter les conflits, les chercheurs solliciteront la participation
de la communauté, y compris les conseils des autorités morales telles que les
Aînés. Ils consigneront d’ailleurs ces mesures par écrit afin d’aider le CÉR à
étudier les processus proposés pour la participation de la communauté. (Voir
l’article 9.10.)
4500
Reconnaissance des différents intérêts au sein des communautés
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Article 9.6
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Application Les sous-groupes vulnérables ou marginalisés d’une communauté ne doivent
pas se voir privés de l’occasion de participer à l’orientation de la recherche
qui touche leur bien-être. La recherche dissimulée et les contestations
directes qui visent l’autorité légitime sont susceptibles d’accroître la
vulnérabilité des participants, de creuser des fossés au sein de la
communauté et de nuire en fait au progrès de la justice sociale. Il existe
plusieurs stratégies qui se sont révélées efficaces pour donner une place à
cette diversité : plaidoyer des autorités morales de la communauté; mesures
spéciales de protection de l’identité des participants dans les petites
communautés; détermination de questions de recherche qui rassemblent
plutôt que divisent les groupes d’intérêts; élargissement de la portée d’un
projet à plusieurs communautés où les intérêts personnels sont moins
marquants, etc. Si jamais les risques pour les communautés et les
participants concernés ou ciblés par la recherche proposée sont plus élevés
que les avantages que l’on pourrait en tirer, il faut renoncer à entreprendre
cette étude.
4524
Recherche impliquant une étude critique
118
Lorsqu’ils font appel à la participation des communautés, les chercheurs
doivent veiller à tenir compte, dans la mesure du possible, des points de vue
de tous les secteurs pertinents, dont ceux des communautés d’intérêts qui ne
sont vraisemblablement pas représentées chez les dirigeants officiels d’une
communauté géographique ou organisationnelle. Il arrive que les groupes ou
personnes vulnérables aient besoin de mesures spéciales, ou en souhaitent,
pour garantir leur sécurité et leur inclusion.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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Article 9.7
La recherche qui vise à jeter un regard critique sur la conduite d’institutions
publiques ou de personnes en position d’autorité peut se dérouler en
conformité avec l’éthique, nonobstant l’exigence habituelle, dans une
recherche avec des Autochtones, d’obtenir le concours de dirigeants
représentatifs.
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Application Il est question plus en détail à l’article 3.6 des considérations relatives au
déroulement de la recherche critique. Tout comme pour la recherche avec des
sous-groupes vulnérables d’une communauté autochtone (voir l’article 9.6),
il faut faire preuve de créativité lorsqu’on entreprend une étude critique, et
ce, afin de respecter les normes culturelles, de protéger la sécurité des
participants et de ne pas nuire au bien-être de la communauté en général.
L’initiative Sœurs par l’esprit de l’Association des femmes autochtones du
Canada (AFAC), lancée en 2005 pour cinq ans, est un exemple de recherche
d’envergure nationale qui comporte une dimension critique. Le projet
consiste à interroger les familles de femmes autochtones disparues ou
assassinées en milieu urbain ou rural, tant dans des territoires des Premières
nations qu’en dehors de ceux-ci. On y étudie, entre autres, la qualité des
institutions et des services publics, autochtones ou non, sur le plan de la
protection du bien-être des femmes et du soutien aux familles en deuil.
L’objectif consiste à modifier les politiques et d’améliorer la sécurité et le
bien-être des femmes autochtones au Canada. L’AFAC a fait état
publiquement de l’importance qu’elle attache à la recherche participative
ainsi qu’aux principes et pratiques qui protègent la vie privée et le bien-être
des participants. Le projet s’appuie sur l’autorité morale de l’AFAC pour
examiner des questions délicates. Il bénéficie du soutien d’une organisation
politique nationale et sollicite la collaboration des directeurs régionaux de la
santé, là où il y en a. Enfin, il informe les autorités locales de la présence de
ses chercheurs sur les territoires des Premières nations.
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Respect des coutumes et des codes de pratique communautaires
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Article 9.8
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Application Les codes de pratique de la recherche des Premières nations, des Inuits et des
Métis découlent de lois et de coutumes de cultures principalement orales.
Certaines règles ont parfois été mises par écrit, mais leur interprétation
dépend de connaissances empiriques acquises à la faveur d’interactions dans
la communauté. Citons par exemple les restrictions strictes entourant la
diffusion publique de connaissances sacrées susceptibles d’être révélées dans
le cadre d’une relation de confiance. Dans la culture universitaire, c’est dans
un protocole de recherche que l’on intégrerait raisonnablement des limites à
la divulgation de l’information.
Les chercheurs ont une double obligation : s’informer des coutumes et des
codes de pratique de la recherche pertinents qui s’appliquent à chacune des
communautés visées par leur recherche, et les respecter. Il leur faut en outre
trouver les écarts entre les coutumes communautaires et la présente politique
et les résoudre, si possible, avant de commencer leurs travaux.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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4574
Dans les communautés autochtones, il se peut que les coutumes restreignent
l’observation, l’enregistrement ou le compte rendu de cérémonies ou de
représentations et exigent l’approbation des personnes concernées.
L’article 10.3 porte sur la recherche axée sur l’observation, l’obligation
d’évaluer l’éthique de la recherche et les incidences éthiques des méthodes
de recherche axées sur l’observation qui risquent de porter atteinte au
consentement et à la vie privée.
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De nombreuses communautés des Premières nations au Canada ont adopté un
code d’éthique conçu à l’origine pour régir les pratiques de l’Enquête
régionale sur la santé des Premières nations. Dans la mesure où des processus
de recherche affectent les communautés concernées, ce code défend les
principes de propriété, de contrôle, d’accès et de possession, principes
généralement désignés par leur sigle, PCAP. Il porte sur la vie privée, la
propriété intellectuelle, la garde des données et l’utilisation secondaire des
données, sujets également abordés un peu plus loin dans ce chapitre. Les
chercheurs consulteront leur établissement pour s’assurer que dans la mise en
œuvre des principes de PCAP ou d’autres codes d’éthique communautaires,
ils ne contreviennent pas aux politiques de l’établissement, surtout lorsqu’il
s’agit de propriété intellectuelle. Le cas échéant, il faut trouver un moyen de
résoudre les conflits avant de commencer la recherche. (Voir l’article 9.18.)
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L’obligation éthique de respecter les lois, coutumes et responsabilités
communautaires et de faire appel à la communauté concernée s’applique
également aux chercheurs inuits, métis ou issus des Premières nations qui
effectuent des recherches dans leur propre communauté locale ou culturelle,
s’ils sont également membres d’établissements de recherche qui ont adopté la
Politique. Les universitaires inuits, métis ou issus des Premières nations
attachés à des universités comme professeurs, étudiants ou assistants de
recherche participent de plus en plus à des travaux concernant leur
communauté, voire les membres de leur famille. En général, ils n’ont pas à se
plier à des restrictions quant à l’accès physique au territoire ou à l’accès
personnel aux membres de la communauté.
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Les travaux de recherche sur la langue ou les histoires de vie sont des
exemples de domaines de recherche où le fait de disposer de relations à
l’intérieur de la communauté et de compétences donne des occasions sans
pareilles de repousser les limites du savoir. On pourrait soutenir que de
consigner l’histoire d’une personne âgée est une entreprise qui relève
davantage de la famille que de la communauté. Plusieurs aspects renforcent
pourtant l’importance du dialogue avec la communauté : les éventuelles
répercussions de cette recherche sur la communauté dans son ensemble; les
conflits découlant des différences entre les normes individualistes du milieu
universitaire et les normes collectives de la communauté; les suppositions
floues ou erronées de la part du participant et du chercheur. Dans ces cas, la
communauté à consulter se composerait sans doute de membres de la famille
étendue, de pairs du participant avec qui le chercheur aura la possibilité de
valider ses interprétations, ou d’Aînés qui connaissent les règles culturelles
régissant la divulgation de renseignements confidentiels.
120
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4614
Besoin d’examen éthique par les établissements
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Article 9.9
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Application Appliquer la Politique en tenant compte de la diversité des cultures et des
communautés inuites, métisses et des Premières nations est une entreprise
complexe. Par exemple, il arrive que la concordance entre les politiques
institutionnelles et les lois, coutumes et codes de pratique de la recherche
communautaires ne soit pas bien définie, ce qui oblige les chercheurs à
adapter leur pratique usuelle ou à négocier une résolution.
L’examen éthique par un CÉR de communauté ou quelque autre organisme
responsable sur les lieux de la recherche ne pourra servir de substitut à
l’étude par un CÉR institutionnel. Il ne supprimera pas non plus l’obligation
pour les chercheurs affiliés à un établissement de chercher l’approbation du
CÉR de leur établissement, conformément aux dispositions de l’article 8.1.
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La prémisse selon laquelle la participation de la communauté est nécessaire
dans le cas des recherches avec des participants autochtones est conforme à
l’article 8.3. Aux termes de celui-ci, la recherche entreprise en dehors de
l’autorité de l’établissement d’un chercheur « doit faire l’objet d’une
évaluation éthique prospective, tant (i) par le CÉR de l’établissement
canadien que (ii) par le CÉR et les autres instances responsables, s’il en
existe à l’endroit où se déroulent les travaux de recherche. »
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Dans les cas où la recherche implique plusieurs sites, l’article 8.1 autorise des
modèles d’évaluation qui ne requièrent pas d’évaluation éthique distincte
pour chaque endroit associé à un projet de recherche. Dans le cas où la
communauté bénéficie directement d’un financement et où elle a constitué un
comité local d’éthique de la recherche qui fait partie d’une entente de ce type
avec l’établissement du chercheur, il est possible que l’évaluation par le CÉR
de l’établissement ne soit pas obligatoire. (Voir l’article 8.1.)
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Conformément à l’article 8.4, la communication entre le CÉR de
l’établissement et l’organe responsable dans la communauté peut contribuer à
corriger les incohérences entre la politique de l’établissement et les lois,
coutumes et codes de pratique de la recherche communautaires. S’il faut une
évaluation éthique communautaire en plus de l’évaluation obligatoire par le
CÉR d’un établissement, il est possible que l’aplanissement des divergences
oblige à présenter de nouveau le projet à l’un ou l’autre des organes
d’examen.
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Il n’est pas rare que l’évaluation éthique par des organismes de la
communauté vise des buts et fasse appel à des critères qui diffèrent des
dispositions de la présente politique. Les chercheurs et les CÉR doivent le
reconnaître. L’objet explicite de la plupart des codes de pratique de la
recherche des communautés autochtones est de s’assurer de la pertinence des
activités de recherche par rapport aux besoins et aux priorités de la
communauté, ainsi que du respect de l’identité, de la culture et des systèmes
de connaissances des communautés inuites, métisses et des Premières
nations. Même si les codes des communautés et les ententes de recherche
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121
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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partagent souvent de nombreux objectifs avec les politiques des
établissements, les chemins empruntés pour atteindre ces objectifs peuvent
être sensiblement différents. Il n’est donc pas approprié d’insister sur
l’uniformité entre les pratiques des communautés et les politiques des
établissements. Par exemple, si un chercheur souhaite interroger un Aîné
disposé à faire part de ses connaissances conformément aux usages
traditionnels en matière de consentement, les CÉR n’ont pas à lui imposer
une langue et des procédés qui risquent d’être considérés comme maladroits
ou inappropriés sur le plan culturel.
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On modifiera la composition du CÉR qui est régulièrement appelé à évaluer
des projets de recherche concernant des Autochtones, de manière à ce qu’il
compte des membres permanents possédant une expertise culturelle et des
connaissances appropriées. Par contre, si le CÉR a rarement à évaluer des
recherches avec des Autochtones, on préférera peut-être y adjoindre des
conseillers spéciaux ou renvoyer le projet à un CÉR spécialisé ou à un CÉR
qui chapeaute plusieurs établissements. (Voir les articles 6.4 et 6.5 et
l’article 8.1.)
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4685
La composition des organes des communautés inuites, métisses et des
Premières nations chargés de l’évaluation éthique ne respectera pas
forcément les critères énoncés dans la présente politique. Dans un contexte
de rareté des ressources au sein des organisations communautaires, il arrive
que les mêmes personnes participent à l’évaluation éthique d’une proposition
et soient cogestionnaires de la recherche. Or en cherchant à éviter tout conflit
d’intérêts par la dissociation des fonctions relatives à l’évaluation éthique et à
la gestion des projets, on risque d’imposer un trop lourd fardeau à de petites
communautés. Les chercheurs et les communautés autochtones participantes
doivent trouver quelle est, dans ces circonstances, la meilleure façon de
respecter l’éthique de la communauté et de ses membres dans le cas où une
même personne assume plusieurs rôles. (Voir le chapitre 7.)
4686
Obligation d’informer le CÉR d’un plan de participation de la communauté
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Article 9.10
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4700
Application Pour pouvoir se pencher sur la question de la pertinence de la participation de
la communauté, le CÉR a besoin d’éléments d’information tels que a) une
entente de recherche préliminaire ou officielle entre les chercheurs et
l’organe responsable sur les lieux de la recherche; b) des documents attestant
la décision écrite ou orale d’approuver la recherche proposée présentée à une
assemblée ; c) un résumé écrit des conseils reçus d’un groupe de consultation
ou d’un comité spécial bien au fait de la culture des participants, par exemple
dans une communauté d’intérêts vivant en milieu urbain. L’obtention d’une
entente de recherche est particulièrement importante dans le cas de la
recherche sur la santé financée par les IRSC. (Voir les Lignes directrices des
122
Le chercheur qui soumet un projet devant faire appel à des participants inuits,
métis ou issus des Premières nations indique à son CÉR comment il a amorcé
ou prévoit amorcer le dialogue avec la communauté concernée; autrement, il
lui présente les raisons pour lesquelles il convient de déroger à la règle.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4701
4702
IRSC pour la recherche en santé chez les peuples autochtones à la section
Sources d’information à la fin de ce chapitre.)
4703
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Dans le cas où le chercheur entretient des relations suivies avec une
communauté, une lettre de la part des dirigeants formels ou désignés par la
coutume de la communauté en question peut témoigner de l’autorisation de
commencer la recherche.
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4721
Il faut absolument que les chercheurs présentent aux communautés toutes les
options qui s’offrent à elles quant à la forme que prendra leur participation.
Malgré cela, il n’est pas impossible que ces dernières décident de participer
théoriquement ou de ne pas participer du tout, même si elles sont d’accord
pour que la recherche ait lieu. Une communauté peut, par exemple, donner
son soutien à une étude entreprise indépendamment de l’influence
communautaire afin d’en utiliser les résultats défendables sur le plan
scientifique pour valider une position de négociation. Dans les cas où il est
impossible d’obtenir la participation de la communauté, les chercheurs
doivent indiquer au CÉR les étapes qu’ils ont franchies pour solliciter la
participation de la communauté et pour faciliter le dialogue avec elle. Le
faible niveau de participation des communautés peut également être dû à un
manque de ressources financières ou humaines. Les chercheurs doivent
rendre compte des démarches qu’ils ont faites pour contribuer à renforcer les
capacités et à faciliter le dialogue.
4722
Ententes de recherche
4723
4724
4725
4726
4727
Article 9.11
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4731
4732
Application Les ententes de recherche constituent le principal moyen de préciser et de
confirmer les attentes des parties et, le cas échéant, les engagements des
chercheurs comme ceux des communautés. La portée de l’entente dépendra
du niveau de participation que la communauté souhaite avoir et de la
disponibilité des ressources qui facilitent sa participation.
4733
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4742
Par suite de l’amorce officielle d’un dialogue entre une communauté, par
l’intermédiaire de son représentant désigné, et un chercheur ou une équipe de
recherche, on précisera dans une entente de recherche les modalités de la
collaboration ainsi que les engagements respectifs du chercheur et de la
communauté avant de procéder au recrutement des participants.
L’entente doit traiter au moins des protections d’ordre éthique qui
s’appliqueront au moment de l’obtention du consentement individuel pour un
projet comparable et préciser les engagements pris concernant la
participation de la communauté dans son ensemble et la prise de décisions, le
partage des avantages, l’évaluation de l’entente et sa mise à jour. Allant audelà de l’information normalement fournie à un participant (voir l’article
3.2), ces ententes énoncent habituellement l’objet de la recherche et précisent
les responsabilités de chacun à divers égards : conception du projet; collecte,
gestion, analyse et interprétation des données; production de rapports;
diffusion des résultats.
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123
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4750
Si une communauté a adopté un code de pratique de la recherche ou adhère à
l’un de ces codes, l’entente pourra préciser les responsabilités de chacun.
Dans les situations moins bien définies, l’entente pourra être relativement
courte et soumise à éclaircissements à mesure que le projet progressera. Les
Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peuples
autochtones (2007) donnent des exemples d’éléments qu’il est possible
d’inclure dans une entente de recherche. (Voir la section Sources
d’information à la fin de ce chapitre.)
4751
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4762
Les établissements d’enseignement et les chercheurs qui y sont associés
reconnaissent de plus en plus que ces ententes fournissent des balises pour
l’évaluation éthique et l’approbation d’aspects tels que le consentement, la
confidentialité des données et la propriété intellectuelle. Les ententes qui
précisent, dans le cadre de la demande d’évaluation éthique présentée à
l’établissement, la marche à suivre pour l’évaluation éthique par la
communauté peuvent fournir de l’information contextuelle et des repères aux
CÉR qui procèdent à l’évaluation initiale d’une demande et à l’évaluation
éthique continue tout au long du projet. Les chercheurs vérifieront auprès de
leur établissement qui a le pouvoir de signature dans le cas des ententes de
recherche qui prévoient des activités qui dépassent le cadre de ce qui est
généralement abordé dans les formulaires de consentement.
4763
4764
4765
L’assentiment de la communauté à la réalisation d’un projet de recherche ne
se substitue pas à l’obtention du consentement des personnes recrutées pour
participer à ce projet, conformément au chapitre 3.
4766
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4769
4770
4771
Forger des relations, expliciter les objectifs d’un projet et négocier des
ententes demande un important investissement en temps et en ressources de
la part de la communauté et du chercheur. Les frais de participation et de
développement assumés par la communauté et par le chercheur seront pris en
compte dans les propositions, dans les limites permises par les normes en
matière de financement.
4772
Recherches menées en collaboration
4773
4774
4775
4776
4777
Article 9.12
4778
4779
4780
Application La Politique encourage la recherche en collaboration avec les communautés
inuites, métisses et des Premières nations : c’est un moyen de favoriser des
relations productives et respectueuses entre les parties.
4781
4782
4783
4784
La recherche en collaboration comprend généralement des relations
respectueuses entre collègues, qui apportent chacun leur expertise à un
projet. En cas de collaboration, on verra souvent l’un ou l’autre des
partenaires assumer la responsabilité de certains aspects de la recherche tels
124
La participation de la communauté est souhaitable dans toute recherche qui
touche les communautés autochtones. Toutefois, les chercheurs doivent
envisager le recours à une méthode de recherche en collaboration ou de
recherche participative, selon la nature de l’étude et le niveau de
participation souhaité par la communauté.
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Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4785
4786
que les questions sensibles des relations communautaires ou l’analyse
scientifique et l’interprétation des données.
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4791
4792
La recherche communautaire se déroule dans le milieu habituel des
participants; elle fait par ailleurs appel à la collaboration des organismes
communautaires et des chercheurs scientifiques. Elle porte souvent sur un
objet d’étude à caractère pratique pour la communauté. Les termes
« recherche communautaire » et « recherche participative » sont souvent
utilisés comme synonymes ou en combinaison.
4793
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4795
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4798
4799
4800
4801
4802
La recherche participative est une méthode qui favorise la recherche liée aux
préoccupations locales, à l’action et au changement social, à l’accroissement
des compétences de la communauté, au renforcement des capacités, à la
durabilité et à l’application des connaissances. À la limite, la recherche
participative entraîne la formation, entre les chercheurs et les membres de la
communauté, d’un partenariat actif dans lequel les décisions se prennent en
commun pendant tout le processus de recherche, depuis la détermination du
sujet de recherche jusqu’à la diffusion des résultats, en passant par
l’élaboration et la conception de la recherche, la collecte, l’analyse et
l’interprétation des données, et l’élaboration des conclusions.
4803
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4809
La recherche en collaboration permet entre autres d’accroître la capacité des
communautés de mener des recherches indépendantes. Il devient alors plus
facile d’effectuer ces recherches en langue autochtone et oralement,
avantage hautement prisé par les communautés. La découverte, l’articulation
et l’application des connaissances indigènes à la communauté locale
progressent ainsi, ce qui a des chances d’être profitable à d’autres
communautés grâce au transfert de connaissances.
4810
Avantages pour chacune des parties dans la recherche en collaboration
4811
4812
4813
Article 9.13
4814
4815
4816
Application Pour que la communauté participante retire des avantages d’un projet de
recherche, celui-ci doit être pertinent et susceptible de produire des résultats
précieux du point de vue de la communauté et de ses membres.
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4826
La pertinence et l’avantage pour la communauté peuvent revêtir plusieurs
formes en fonction du type de recherche menée. Par exemple, une recherche
génétique sur le diabète dans une communauté des Premières nations ne
produira probablement aucun avantage à court terme pour la communauté,
mais la collaboration favorisera sans doute l’accroissement des
connaissances sur la maladie et des changements propices à l’amélioration
de l’état de santé. La recherche en collaboration convient à la recherche de
base ainsi qu’à la recherche appliquée et produit des avantages à court et à
long terme. Autre exemple : une étude sur le logement et l’itinérance a été
menée dans une communauté inuite à la demande de celle-ci. À l’aide de
La recherche en collaboration doit viser à correspondre aux besoins et aux
priorités de la communauté et bénéficier à la communauté participante tout
en repoussant les limites des connaissances accumulées par la société.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
125
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4836
méthodes de recherche participative et d’outils de sciences sociales, on a
étudié la nature, l’envergure et les conséquences du manque de logement sur
place, ce qui a permis à la communauté de communiquer ses besoins de
façon efficace aux autorités non inuites (Qallunaat). Des ateliers de
formation ont permis de créer de l’emploi et de transférer des compétences
aux jeunes Inuits qui participaient à la collecte de données. Le projet a par
ailleurs donné aux étudiants de niveau universitaire engagés comme
assistants de l’expérience sur le terrain dans le domaine de la recherche
communautaire. Il a aussi donné lieu à la préparation de documents utiles
aux autres communautés inuites pour des études ultérieures.
4837
4838
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4845
Les communautés qui participent à une recherche accordent une priorité
élevée à l’accès aux données de la recherche qui leur permettent de
s’attaquer elles-mêmes à des questions urgentes au moyen de politiques, de
programmes et de services conçus en leur sein. Elles souhaitent aussi avoir
leur part des avantages découlant des activités de recherche, sous diverses
formes : subventions directes pour la recherche, des dégagements de temps
pour le personnel du projet; montants versés au titre des frais généraux dans
les projets communs; participation aux revenus tirés de la commercialisation
des découvertes.
4846
Renforcement de la capacité de recherche
4847
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4849
Article 9.14
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4856
Application Les chercheurs favoriseront le plus possible la formation des membres de la
communauté pour accroître leur participation aux projets de recherche.
L’embauche d’assistants de recherche et de traducteurs autochtones est déjà
pratique courante dans les projets axés sur les communautés. L’extension du
transfert de compétences grâce à un programme rationnel de formation
appuiera la collaboration avec les établissements et améliorera la capacité
des communautés à lancer leurs propres recherches et à les mettre en œuvre.
Les projets de recherche favoriseront l’amélioration des compétences du
personnel communautaire en ce qui a trait aux méthodes de recherche, à la
gestion de projet ainsi qu’à l’évaluation et à la supervision éthiques.
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4865
Les ressources humaines et matérielles dont disposent les communautés
pour collaborer à des projets de recherche varient considérablement. Les
petites collectivités éloignées et bien des communautés d’intérêts urbaines
n’ont guère de ressources organisationnelles pour fournir des conseils ou
collaborer à la recherche. Or les communautés les moins développées sur le
plan organisationnel sont les plus vulnérables à l’exploitation. Les
chercheurs, les CÉR et les dirigeants des communautés s’efforceront donc
de protéger les intérêts de ces communautés en entreprenant des recherches
et en essayant d’accroître leur capacité de participer aux recherches.
4866
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4868
4869
Les programmes de financement qui ciblent le développement de la
recherche avec les peuples autochtones et le renforcement des capacités
cherchent à susciter d’importantes possibilités de formation à la recherche
pour les étudiants autochtones. Les chercheurs sont ainsi en mesure de
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Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4870
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prévoir, dans leurs demandes de subvention, des sommes pour la
rémunération des étudiants de tous les niveaux universitaires et des
chercheurs postdoctoraux, la priorité étant donnée aux Autochtones.
4873
Reconnaissance du rôle des Aînés
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Article 9.15
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Application Il est possible de reconnaître le statut des Aînés en respectant les procédures
suivies habituellement pour demander leur participation – l’organisation
d’un festin, présentation de cadeaux, paiement d’honoraires, reconnaissance
de leur contribution de façon nominative ou, si on en donne l’ordre,
suppression de l’identité de l’Aîné dans les rapports et publications. Les
Aînés sont maintenant reconnus dans les propositions de recherche et les
demandes de subvention parce qu’ils donnent accès aux réseaux
communautaires, conseillent les chercheurs sur les questions d’éthique et
fournissent des avis au moment de l’interprétation des résultats dans
l’optique du savoir traditionnel.
4889
Protection de la vie privée et confidentialité
4890
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4893
Article 9.16
4894
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4898
4899
Application C’est au début de la conception de la recherche que les chercheurs et leurs
partenaires dans la communauté se pencheront sur le degré de concordance
entre les codes communautaires de pratique de la recherche et les
dispositions relatives au respect de la vie privée et de la confidentialité
énoncées au chapitre 5. Le cas échéant, on résoudra les conflits avant le
début de la recherche.
4900
4901
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4911
Les chercheurs doivent dialoguer avec la communauté et déterminer avec
elle comment tenir compte de façon appropriée du rôle consultatif
incomparable des Aînés dans la conception et l’exécution de la recherche et
dans l’interprétation des conclusions, dans le contexte des normes culturelles
et des connaissances traditionnelles.
Si l’entente de recherche prévoit que des partenaires dans la communauté
auront complètement ou partiellement accès à des données personnelles
identifiables, il faut que le consentement des participants à cette divulgation
fasse partie de la procédure de consentement individuel.
Dans certaines communautés des Premières nations, l’application des
principes de la propriété, du contrôle, de l’accès et de la possession (PCAP)
(voir la définition à l’article 9.8) peut avoir une incidence sur la protection
de la vie privée de personnes et de communautés identifiables ainsi que sur
la confidentialité de l’information à leur sujet. Dans le cadre de l’Enquête
régionale sur la santé administrée par les organisations régionales des
Premières nations, on a abordé le question de l’équilibre à maintenir entre la
confidentialité et l’accès aux données. On a en effet demandé aux
communautés de désigner une organisation régionale chargée de la
conservation des données, les autorités locales continuant à décider qui peut
avoir accès aux données et à quelles conditions. En pratique, l’organisation
qui agit comme dépositaire des données évalue les demandes d’information,
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
127
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4912
4913
et les recommandations qu’elle soumet aux autorités des communautés
autochtones ont beaucoup d’influence.
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4923
Les petites communautés autochtones se caractérisent par des réseaux de
relations très développés, ce qui signifie souvent que l’anonymisation des
données individuelles ne suffit pas à dissimuler les identités, même en cas
d’agrégation des données. Les communautés elles-mêmes ont des
caractéristiques distinctives, ce qui, dans certains cas, a compromis les
efforts déployés pour ne pas révéler l’endroit où a eu lieu la recherche et a
mené à la stigmatisation de communautés entières. Certains participants
autochtones à des recherches hésitent par ailleurs à parler à des
intervieweurs provenant de leur communauté parce qu’ils veulent protéger
leur vie privée.
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4928
D’un autre côté, dans certaines recherches en sciences humaines,
l’importance de l’information est liée à l’identité de la source, et il convient
de révéler le nom de la source, avec son consentement. Les communautés
partenaires de ces travaux de recherche souhaiteront peut-être être reconnues
pour leur contribution.
4929
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4931
4932
4933
4934
La notion de protection de la vie privée dans la recherche est en évolution.
Le respect et l’acceptation des priorités des Premières nations, des Métis et
des Inuits en ce qui concerne la propriété commune des produits de la
recherche et l’accès aux données pour la communauté doivent orienter les
pratiques de recherche, et ce, conformément aux lois fédérales, provinciales
et territoriales sur le respect de la vie privée.
4935
Interprétation et diffusion des résultats de la recherche
4936
4937
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4940
Article 9.17
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Application Les communautés considèrent essentiel d’examiner et d’approuver les
rapports et les publications scientifiques pour en valider les résultats,
prévenir les interprétations erronées et préserver le respect à l’égard des
connaissances traditionnelles. Il s’ensuit qu’il peut y avoir des restrictions
quant à la divulgation. En cas de différend persistant entre les chercheurs et
la communauté quant à l’interprétation des données, les chercheurs
donneront au groupe l’occasion de faire connaître son point de vue. Sinon,
ils feront état avec exactitude, dans leurs rapports et leurs publications, de
tout désaccord au sujet de l’interprétation.
Les chercheurs donneront aux représentants de la communauté qui
participent à la recherche en collaboration l’occasion de réagir aux
conclusions de la recherche avant l’achèvement du rapport final, dans le
rapport final ainsi que dans toute autre publication pertinente qui résulterait
de la recherche.
Il faut que la communauté participante ait accès aux rapports finaux. Les
chercheurs et les communautés détermineront si les conclusions des
recherches doivent être traduites, faire l’objet de résumés vulgarisés ou de
4950
4951
4952
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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4953
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présentations orales afin de rendre ces conclusions accessibles à la
communauté.
4955
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4958
La communauté autochtone et les personnes qui ont participé à la recherche
doivent avoir la possibilité de décider du mode de reconnaissance et de
mention des contributions collectives et individuelles au projet de recherche
dans la diffusion des résultats – lors de colloques et de congrès, par exemple.
4959
Propriété intellectuelle
4960
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Article 9.18
4966
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4968
Application Le détournement, la marchandisation et l’exploitation commerciale injuste
ou nuisible des connaissances indigènes font constamment l’objet de
controverse sur la scène internationale.
Dans la recherche en collaboration, les chercheurs, les communautés et les
établissements établiront les droits de propriété intellectuelle y compris les
droits d’auteur. La désignation des droits ou l’octroi de licences et d’intérêts
dans le matériel issu du droit d’auteur en lien avec la recherche devront être
spécifiés avant la réalisation de la recherche dans l’entente de recherche, s’il
y a lieu.
4969
4970
4971
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4974
4975
4976
Les lois et les coutumes des Premières nations, des Inuits et des Métis font la
distinction entre les connaissances qui peuvent être diffusées publiquement,
diffusées auprès d’un public précis ou diffusées dans certains cas.. Les
décisions à propos de l’information que l’on peut communiquer, et à qui on
peut le faire, reposent sur la culture de la communauté autochtone en
question. Les restrictions concernant l’accès aux savoirs traditionnels ou
sacrés qui ont été partagés au cours de la recherche, ou concernant leur
utilisation, doivent être abordées dans l’entente de recherche.
4977
4978
4979
4980
4981
Les chercheurs, les établissements et les communautés devront peut-être
adopter une approche en deux temps. Ainsi, ils répondront d’abord aux
questions concernant l’accès aux données et l’utilisation ou la publication
des conclusions, et ensuite, aux questions relatives aux applications
commerciales des résultats de la recherche en collaboration.
4982
4983
4984
4985
4986
4987
4988
4989
4990
4991
En ce qui concerne la première question (l’accès et l’utilisation des
données), l’entente de recherche peut délimiter la divulgation de
renseignements personnels ou secrets (en conformité avec les lois
applicables et la discussion au chapitre 5 de cette politique). Cela peut
inclure le droit de réviser les rapports et les publications concernant la
recherche avant leur publication, les restrictions relatives à la diffusion ou à
l’accès des résultats de la recherche, sous réserve des lois applicables.
L’entente peut aussi définir les intérêts, les licences et les cessions en
matière de droits d’auteurs découlant des publications concernant la
recherche ou basées sur celle-ci.
4992
4993
En ce qui concerne la seconde question (commercialisation des résultats),
peuvent être consignées dans l’entente, l’utilisation, la cession ou
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Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
4994
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l’autorisation d’exploitation de tout droit de propriété intellectuelle, tel que
des brevets ou le droit d’auteur, résultant de la recherche, s’il y a lieu.
4996
4997
4998
4999
5000
5001
5002
Les chercheurs consulteront le bureau de la recherche de leur établissement
avant de signer une entente de recherche comprenant des clauses sur la
propriété intellectuelle et le droit d’auteur. Ils consulteront également les
documents du programme ou les politiques sur la propriété intellectuelle et
le droit d’auteur adoptées par les organismes de recherche fédéraux, à savoir
le CRSNG, le CRSH et les IRSC accessibles sur le site Web de chacun de
ces organismes et solliciteront un avis légal s’il y a lieu.
5003
5004
5005
5006
5007
5008
5009
On admet généralement que certaines connaissances indigènes sont
susceptibles d’avoir des applications commerciales et de mener à la mise au
point de produits commercialisables; c’est le cas par exemple des
médicaments à base de plantes traditionnelles. Si la recherche proposée a
des objectifs commerciaux explicites ou des liens, directs ou indirects, avec
le secteur commercial, ces objectifs et ces liens doivent être clairement
indiqués à toutes les parties afin qu’elles puissent donner leur consentement.
5010
Prélèvement éventuel de matériel biologique humain sur des Autochtones
5011
5012
5013
5014
5015
Article 9.19
5016
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5021
5022
Application La loi canadienne ne reconnaît pas clairement les droits de propriété en ce
qui a trait au matériel biologique humain. Les chercheurs doivent savoir, en
revanche, que les peuples et communautés autochtones expriment un intérêt
propriétal à l’égard des données recueillies et des échantillons biologiques
prélevés pour la recherche. Conformément au chapitre 12 et à l’article 9.11
de la Politique, les chercheurs et les communautés préciseront, dans
l’entente de recherche :
Dans le cadre de la participation de la communauté, les chercheurs tiennent
compte dans l’entente de recherche, des droits et intérêts propriétaux des
individus et des communautés à l’égard des matières biologiques et des
données humaines prélevées, dans la mesure où cela existe, entreposées et
utilisées au cours de la recherche.
5023
5024
ƒ
les objectifs du prélèvement, de l’utilisation et de l’entreposage du
matériel biologique humain;
5025
5026
ƒ
ils y traiteront aussi des attributions en ce qui a trait à la garde des
données et des échantillons;
5027
5028
5029
5030
ƒ
de l’utilisation future de ces échantillons et des données connexes, y
compris des ententes de transfert de matériel à des tierces parties, et
des exigences ultérieures sur le plan de la participation de la
communauté.
5031
5032
Il faut que les personnes qui sont invitées à faire don de matériel biologique
donnent leur consentement, conformément aux articles 12.1 et 12.2.
130
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
5033
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Consentement et utilisation secondaire des données ou de matériel biologique humain
prélevé sur des Autochtones
5035
5036
5037
5038
5039
5040
5041
5042
Article 9.20
5043
5044
5045
5046
5047
5048
5049
5050
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5054
5055
Application La représentation erronée des Autochtones, l’utilisation de données et de
tissus sans avoir engagé un dialogue approprié avec la communauté qui est à
l’origine de ceux-ci ou sans le consentement des participants, et l’omission
de présenter les résultats de la recherche aux communautés concernées ont
engendré une susceptibilité constante au sujet de l’utilisation secondaire de
données recueillies à des fins approuvées. À titre d’exemple, des membres
des communautés Nuu-chah-nulth, en Colombie-Britannique, ont fourni des
échantillons de sang pour la recherche sur les maladies rhumatismales. Ils
ont fortement protesté contre l’utilisation de composants de leur sang pour
des recherches génétiques ultérieures non autorisées. Les communautés des
Premières nations craignent en outre que l’accès aux données sur la santé à
des fins autres que thérapeutiques ne facilite une surveillance non autorisée
de la part de l’État.
5056
5057
5058
5059
5060
5061
5062
5063
La vie privée des participants à la recherche est normalement protégée par la
suppression de l’information qui permettrait de les identifier
personnellement. Les données anonymisées viennent s’ajouter à une banque
de données et sont accessibles aux fins d’analyse et, parfois, d’utilisation
secondaire. Conformément aux dispositions générales du chapitre 5,
l’utilisation secondaire de données recueillies au départ à d’autres fins, mais
dont on a supprimé les identificateurs personnels, ne requiert pas
d’évaluation de la part du CÉR.
5064
5065
5066
5067
5068
5069
5070
5071
5072
5073
Comme l’indique le chapitre 5, il arrive, dans certaines recherches, qu’on ait
besoin d’avoir accès à des données comportant des renseignements
personnels identifiables. Dans les études longitudinales, par exemple, il faut
avoir accès à des renseignements identifiables versés dans des bases de
données, même si le consentement à des études ultérieures n’a pas été donné
par les participants à l’origine et qu’il n’est pas vraiment possible de
l’obtenir ultérieurement. Ce genre d’utilisation secondaire doit être soumis
au CÉR (voir les articles 5.5 à 5.7), qui pourra accorder une dispense ou une
modification du consentement à certaines conditions (voir section B,
chapitre 3).
5074
5075
5076
Il faut que l’utilisation secondaire de données identifiables permettant de
remonter à des participants ou à des communautés autochtones soit évaluée
par un CÉR. Il s’agit ainsi d’éviter les préjudices causés par l’identification
L’utilisation secondaire de données que l’on parvient à rattacher à une
communauté en particulier ou à un segment de la communauté autochtone
au sens large requiert une évaluation de la part d’un CÉR. Elle peut aussi
justifier qu’il y ait confirmation du consentement des personnes visées et
nouvelle entente ou reconduction d’une entente avec les communautés
concernées. En outre, elle nécessite quelquefois l’obtention de l’avis d’une
personne bien au fait de la protection du patrimoine culturel ou des
représentations du savoir ou de la société indigènes.
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de communautés par inadvertance, le risque d’utilisation abusive de biens
culturels ou la représentation erronée des connaissances autochtones une fois
que l’interprétation des données n’est plus assujettie à la surveillance de la
communauté. Toute contrainte imposée à l’égard de l’utilisation des données
dans le projet original sera signalée, le cas échéant. Conformément à
l’article 5.6, le chercheur doit proposer au CÉR une stratégie appropriée en
vue de s’entendre avec les personnes ou les groupes concernés ou, si cela est
impossible ou irréalisable, de consulter une ou plusieurs organisations
susceptibles de représenter le point de vue et les intérêts des participants
d’origine.
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L’accès aux connaissances traditionnelles sur les plantes à partir de
publications dans le but de stimuler la commercialisation des produits est un
exemple courant d’utilisation secondaire de données qui sont identifiables et
permettent de remonter à une communauté précise, et ceci sans avoir engagé
un dialogue approprié avec la communauté. Dans certains domaines, tels que
l’ethnobotanique, de nombreuses connaissances traditionnelles ont fait
l’objet de publications sans le consentement des détenteurs originaux de ces
connaissances, et sans qu’ils ne soient au courant. Les chercheurs
demanderont conseil à des personnes bien au fait de la culture de ces
communautés avant d’utiliser ces données pour déterminer si leur utilisation
risque d’entraîner des préjudices et s’il y aurait lieu de parler de partage des
avantages avec la communauté d’origine.
5099
5100
5101
Article 9.21
Les chercheurs qui se proposent de faire des travaux impliquant l’utilisation
secondaire de matériel biologique humain provenant de peuples autochtones
doivent :
5102
a) obtenir l’approbation du CÉR pour la recherche proposée;
5103
5104
5105
b) obtenir la participation de la communauté qui fournira le matériel
biologique humain conformément à toute entente de recherche existante
ou aux instructions du CÉR;
5106
5107
c) obtenir le consentement des personnes qui fourniront les matières
biologiques, à moins que :
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5109
5110
(i) une entente de recherche existante n’autorise l’utilisation
secondaire, si un consentement individuel a été donné au moment
du prélèvement de matériel biologique humain;
5111
5112
(ii) le CÉR et la communauté n’acceptent de renoncer au
consentement, conformément à l’article 12.3 ou 12.4.
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Application Si un chercheur est en mesure de prouver au CÉR que l’utilisation
secondaire est conforme à une entente de recherche existante, le CÉR peut
exiger que le chercheur obtienne la participation de la communauté qui
fournira le matériel biologique humain et les renseignements identifiables
correspondants, conformément aux dispositions de l’entente de recherche. Il
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Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
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n’est pas nécessaire d’obtenir un nouveau consentement individuel à
l’utilisation secondaire si le consentement original comportait l’autorisation
d’utilisation future. Si l’entente de recherche ne prévoyait pas l’utilisation
secondaire et que celle-ci n’est pas autorisée par le consentement individuel
obtenu au départ, les chercheurs doivent, avant de procéder à l’utilisation
secondaire, amorcer le dialogue avec la communauté qui fournira le matériel
biologique et les renseignements identifiables. Le consentement individuel
pour l’utilisation secondaire s’impose, à moins que le CÉR et la
communauté ne conviennent que l’article 12.3 ou 12.4 s’applique.
Notes
1
Loi constitutionnelle de 1982, s. 35; http://laws.justice.gc.ca/fr/const/9.html#anchorsc:7bo-ga:l_II
2
Voir le Chapitre 1, pour les orientations sur la portée des définitions utilisées dans la
Politique.
3
Loi constitutionnelle de 1982, s. 35; http://laws.justice.gc.ca/fr/const/9.html#anchorsc:7bo-ga:l_II
Sources d’information
ƒ
Initiative sur l’éthique de la recherche avec des Autochtones du Groupe consultatif
interagences en éthique de la recherche, « Enjeux et options concernant les révisions à
l’EPTC. Chapitre 6 – La recherche avec des peuples autochtones. » Février 2008,
www.ger.ethique.gc.ca/fra/policy-politique/initiatives/reports-rapports/riap-rapa/
ƒ
Instituts de recherche en santé du Canada, Lignes directrices des IRSC pour la
recherche en santé chez les peuples autochtones. Mai 2007, www.cihrirsc.gc.ca/f/29134.html
ƒ
———, Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de la vie privée dans
la recherche en santé. Septembre 2005, www.cihr-irsc.gc.ca/f/29072.html
ƒ
Enquête régionale longitudinale sur la santé des Premières Nations (ERS),
www.rhs-ers.ca/francais/
ƒ
Centre des Premières Nations. (2007). PCAP : propriété, contrôle, accès et possession.
Approuvé par le Comité de gouvernance sur l’information des Premières Nations.
Assemblée des Premières Nations, Ottawa, Organisation nationale de la santé
autochtone, www.naho.ca/firstnations/french/Toolkits/FNC_OCAP_Fr.pdf
ƒ
ITK et NRI. (2007). Negotiating Research Relationships: A Guide for Communities.
Scot Nickels, Jamal Shirley et Gita Laidler (dir.). Ottawa et Iqaluit, Inuit Tapiriit
Kanatami et Nunavut Research Institute. 38 pp. www.itk.ca/publications/negotiatingresearch-relationships-inuit-communities-guide-researchers
ƒ
NAHO Ajunnginiq Centre. Research and Research Ethics Fact Sheets,
www.naho.ca/inuit/e/ethics/
ƒ
Commission royale sur les peuples autochtones. Rapport de la Commission royale sur
les peuples autochtones (1996). « Code d’éthique en matière de recherche », dans le
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
133
Chapitre 9 – La recherche avec des peuples autochtones au Canada
volume 5, Vingt ans d’action soutenue pour le renouveau. Ottawa, Groupe
Communication Canada, p. 362-365, www.ainc-inac.gc.ca/ap/rrc-fra.asp
ƒ
Organisation des Nations Unies pour l’éducation, la science et la culture, Déclaration
universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme. Adoptée le 19 octobre 2005 au
cours de la 34e session de la Conférence générale de l’UNESCO. 2005,
www.portal.unesco.org/shs/fr/ev.phpURL_ID=1883&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
ƒ
Organisation des Nations Unies, 1992. Convention sur la diversité biologique,
www.cbd.int/doc/legal/cbd-un-fr.pdf
ƒ
Organisation des Nations Unies, 2007. Déclaration des Nations Unies sur les droits des
peuples autochtones, www.un.org/esa/socdev/unpfii/documents/DRIPS_fr.pdf
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Chapitre 10
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LA RECHERCHE QUALITATIVE
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5136
Les chercheurs en sciences humaines – en anthropologie, en sociologie, en psychologie, en
criminologie, en administration des affaires, en science politique, en communication, en
éducation, en histoire – partagent la conviction qu’il est souhaitable de tenter de
comprendre l’action humaine par l’étude et l’analyse systématiques. Certains chercheurs
emploient des approches axées sur la recherche quantitative, tandis que d’autres optent
pour les méthodes de recherche qualitative, et d’autres encore, pour une combinaison de
ces deux méthodologies.
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La recherche qualitative a de longs antécédents dans plusieurs disciplines établies des
sciences humaines ainsi que dans de nombreux domaines des sciences de la santé (par
exemple, les sciences infirmières). Son utilisation progresse rapidement tant dans la
recherche en santé que dans d’autres disciplines des sciences humaines. Dans certaines
disciplines, on a aussi établi des lignes directrices en matière d’éthique afin de répondre
aux questions soulevées par le recours à des méthodes, à des technologies et à des cadres
de recherche particuliers. Les approches qualitatives en recherche ont un caractère
dynamique et s’appuient sur des hypothèses différentes de celles des approches
quantitatives en recherche. Les exigences liées aux pratiques et les méthodologies de
recherche propres aux approches qualitatives sont semblables à celles qui s’appliquent aux
approches quantitatives – par exemple, les préoccupations quant à la qualité de la
recherche. Cependant, comme pour toute recherche avec des participants humains, les
critères sont adaptés au sujet de la recherche, au contexte et aux prémisses
épistémologiques sur la nature de la connaissance dans le domaine de recherche précis où
se situe le projet en question.
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Le présent chapitre cherche à donner des indications précises sur certaines questions qui
sont particulièrement pertinentes pour la recherche qualitative mais qui peuvent aussi
s’appliquer à la recherche suivant des approches quantitatives ou combinées. Il traite entre
autres de questions relatives au consentement, à la vie privée et à la confidentialité qui
peuvent se heurter à des contraintes propres à la recherche qualitative. Certaines questions
de procédure liées à la dynamique et aux caractéristiques de la recherche qualitative, qui
ont trait au calendrier et à l’ampleur du processus d’évaluation éthique de la recherche,
sont abordées plus en détail ci-dessous.
5160
5161
5162
Les chercheurs et les comités d’éthique de la recherche (CÉR) consulteront aussi les autres
chapitres pertinents de la Politique pour obtenir plus d’orientations sur les principes, les
normes et les pratiques applicables à la recherche qualitative.
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Chapitre 10 – La recherche qualitative
5163
A.
Nature de la recherche qualitative
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5170
La recherche qualitative témoigne d’une approche qui souligne l’importance de
comprendre la conception du monde que se font les gens ainsi que de leurs gestes et leurs
comportements. Cette perspective oblige les chercheurs à comprendre les phénomènes à
partir des discours, des activités et des documents; elle les amène à s’interroger sur la façon
dont les individus interprètent et donnent sens à leurs paroles et à leurs actes, ainsi qu’à
d’autres aspects du monde avec lesquels ils sont en relation (y compris les autres
personnes).
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Certaines études qualitatives vont au-delà des expériences personnelles des gens pour
explorer les interactions et les processus au sein des organisations ou dans d’autres
contextes. La connaissance, tant sur le plan individuel que sur le plan culturel, est traitée
comme une construction sociale. Ceci implique que toute connaissance est, jusqu’à un
certain point, de nature interprétative et, partant, tributaire du contexte social. Elle est aussi
façonnée par le point de vue personnel du chercheur en tant qu’observateur et analyste. Les
chercheurs qui adoptent une méthode qualitative s’efforcent donc de prouver la véracité de
leurs conclusions en employant de multiples stratégies méthodologiques.
5179
5180
La section qui suit présente une synthèse de la démarche générale, les exigences
méthodologiques et les pratiques de la recherche qualitative.
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Démarche générale, exigences méthodologiques et pratiques
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a) Compréhension inductive. De nombreuses formes de recherche qualitative
supposent l’acquisition d’une compréhension inductive de l’univers des
participants, avec comme objectif d’atteindre à une compréhension analytique de la
façon dont ils perçoivent leurs actions et le monde qui les entoure. Dans certains
projets, cette approche s’applique aussi à l’étude de contextes sociaux particuliers,
de processus et d’expériences.
5188
5189
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5191
Si les méthodes impliquent une interaction directe avec les participants, il est
souvent nécessaire d’insister sur la nécessité de se familiariser avec les perceptions
qu’ont les participants d’eux-mêmes et des autres, ainsi qu’avec la signification
qu’ils attachent à leurs pensées et à leurs comportements.
b) Diversité des approches. Il n’y a pas de méthode unique en recherche qualitative.
Chaque domaine ou discipline, et même les chercheurs dans une discipline, ont des
perspectives et des méthodes différentes quant à l’utilisation des méthodes
qualitatives. La recherche qualitative fait appel à tout un éventail d’approches
théoriques, de questions qui orientent la recherche, de méthodologies, de techniques
et de démarches épistémologiques qui permettent aux chercheurs de pénétrer
l’univers des participants à la recherche ou de s’impliquer dans un contexte social
particulier. Ces approches méthodologiques comprennent, sans toutefois s’y limiter,
l’ethnographie, la recherche-action participative, l’histoire orale, la
phénoménologie, l’analyse narrative, la théorisation ancrée et l’analyse du discours.
L’expression « recherche qualitative » englobe une gamme étendue de paradigmes
et de perspectives qui se recoupent.
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c) Processus de recherche dynamique, réfléchi et continu. L’émergence en cours
de recherche de questions, de concepts, de stratégies, de théories et de façons de
recueillir et de traiter les données (par exemple, dans la recherche de type émergent;
voir l’article 10.6) oblige le chercheur à réfléchir et à s’interroger constamment.
Une souplesse, une capacité de réflexion et une sensibilité de ce genre contribuent à
la rigueur et à la qualité d’ensemble de la collecte des données et à leur analyse.
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d) Diversité et multiplicité des contextes, souvent en évolution. La recherche
qualitative se déroule dans divers contextes, chacun soulevant des questions
d’éthique particulières. Comme la connaissance, dans la recherche qualitative, est
considérée comme dépendante de son contexte, ces études ont tendance à cibler des
personnes ou des endroits particuliers ou encore des concepts dérivés
empiriquement d’autres contextes sociaux. La priorité du chercheur consiste alors à
comprendre ce contexte social particulier, qui met en cause ces personnes, à ce
moment précis.
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Les chercheurs entreprennent quelquefois des recherches qui remettent en question
des structures sociales et des activités qui engendrent une inégalité ou une injustice,
ou qui y contribuent. Ces recherches peuvent porter sur des participants hautement
vulnérables en raison de la stigmatisation sociale ou légale associée à leurs activités
ou à leur identité; or ces personnes peuvent avoir une confiance limitée à l’égard de
la loi, des organismes sociaux ou des autorités universitaires. Il est bien possible
aussi que les recherches mettent à contribution des participants tels que des
dirigeants d’entreprise ou des responsables gouvernementaux qui ont parfois plus
de pouvoir que les chercheurs eux-mêmes.
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e) Collecte de données et taille de l’échantillon. En règle générale, l’accent est mis
davantage sur la profondeur de la recherche que sur son étendue. La plupart des
chercheurs qui emploient des méthodes qualitatives privilégient la collecte de
données diversifiées se recoupant sur un nombre limité de cas ou de situations
jusqu’à atteindre un point de saturation ou de redondance thématique. Dans ces
études, c’est l’utilité particulière ou la richesse des sources d’information dans
l’optique d’approfondir la compréhension que l’on a du phénomène étudié., et non
la possibilité d’en tirer des résultats statistiquement significatifs, qui oriente les
stratégies d‘échantillonnages et des sites de recherche.
Dans le but d’améliorer la qualité des données, un chercheur peut faire appel à des
sources d’information et à des stratégies de collecte de données multiples. Les
chercheurs recourent à toute une variété de méthodes pour recueillir des données :
entrevues, observation participante, groupes de discussion et autres techniques.
Dans certains cas, le rapprochement et le contact prolongé avec les participants à la
recherche constituent les meilleurs moyens de recueillir des données fiables. Dans
d’autres cas, les chercheurs et les participants continuent à l’occasion à
communiquer par voie électronique ou autre, aux fins de la recherche, après la
collecte des données sur le terrain. Les études qualitatives de matériaux textuels et
iconographiques – livres, sites Web, transcriptions d’entrevue, photographies,
vidéos, etc. – font appel à tout un éventail de méthodes d’analyse de contenu.
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Le traitement approprié des données recueillies varie sensiblement. (Voir l’article
10.5 et également l’article 5.3.) Lors de la discussion initiale liée au consentement,
les chercheurs informent les éventuels participants à la recherche de la
confidentialité des données et discutent avec eux de leurs attentes. (Voir les
chapitres 2, 5 et 9.)
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f) Buts et objectifs de la recherche. Les objectifs de la recherche qualitative varient
largement au sein des diverses disciplines et entre celles-ci. Parmi les buts
recherchés par les projets de recherche qualitative, mentionnons le besoin de
« donner une voix » à une population particulière, la nécessité d’entreprendre une
étude critique de certains systèmes, de certaines situations ou du pouvoir des
personnes étudiées, le désir d’influer sur le changement dans un contexte social
donné, ou le besoin d’analyser des phénomènes jusque-là peu étudiés afin
d’élaborer de nouvelles approches théoriques pour la recherche.
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g) Processus dynamique, négocié et souvent continu du processus de
consentement. Afin de pouvoir entrer dans un contexte particulier à des fins de
recherche, il est parfois nécessaire de négocier avec la population cible. Il arrive
que le chercheur soit incapable de mener ce processus à terme avant la recherche,
en partie parce que les contextes dans lesquels doit se dérouler la recherche
évoluent avec le temps.
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Dans certains cas, les participants à la recherche ont un pouvoir égal ou même
supérieur à celui du chercheur. C’est ce qui se produit, par exemple, dans une
recherche en milieu communautaire ou au sein d’une organisation où l’on aurait
recours à un processus de collaboration pour définir et concevoir le projet et les
questions de recherche, ou encore dans une étude où les participants seraient des
personnalités publiques ou occupant d’autres postes d’influence (comme dans une
recherche portant sur les élites économiques, sociales, politiques ou culturelles).
Dans d’autres cas, les chercheurs ont eux-mêmes un pouvoir supérieur à celui des
populations participantes envisagées quand cet accès a été rendu possible par le
contact avec des responsables en charge des ces populations. Par exemple, lorsque
le chercheur prend contact avec les services de police pour effectuer une recherche
auprès d’une population problématique, ou avec les autorités carcérales pour mener
une étude auprès de détenus.
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h) Partenariats de recherche. L’accès à certains milieux et à certaines populations se
développe quelquefois progressivement, et il se peut bien que les relations qui se
forment s’établissent hors du cadre de la recherche; par conséquent, il n’est pas
toujours facile de déterminer avec précision où commence et où prend fin la
relation « de recherche » proprement dite. Dans bien des cas, malgré une
préparation minutieuse, il est possible que le chercheur ignore l’issue précise de sa
quête tant qu’il n’aura pas commencé la collecte des données. En effet, en raison du
caractère émergent de nombreuses études qualitatives, il devient essentiel d’établir
de bons rapports et un lien de confiance personnel avec les participants afin
d’examiner des questions jugées importantes ou intéressantes par les deux parties et
de produire des données fiables. Il arrive que la recherche se transforme en un
processus de collaboration négocié entre le ou les participants à la recherche et le
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Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 10 – La recherche qualitative
5291
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chercheur, ce qui oblige à consacrer initialement un temps considérable uniquement
pour déterminer précisément l’objet de la recherche.
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Dans certains cas, les contacts entre les chercheurs et les participants dureront toute
une vie, et ces personnes développeront des liens sur divers plans qui transcendent
la relation établie dans le cadre de la recherche.
i) Résultats de la recherche. Le transfert des résultats d’un contexte à un autre
renvoie à une question théorique plutôt qu’à une question de procédure ou
d’échantillonnage.
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B.
Évaluation éthique des recherches qualitatives
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La section qui suit donne des indications sur certaines implications liées au processus
d’évaluation éthique de la recherche qui ne sont pas étrangères à l’utilisation des approches
qualitatives. Il faudrait aussi la lire en se référant aux autres chapitres pertinents de la
présente politique.
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La recherche qualitative peut soulever des questions d’éthique uniques touchant à
l’obtention de l’accès, à l’établissement de relations, à l’utilisation des données et à la
publication des résultats. Les chercheurs et les CÉR doivent examiner les questions liées au
consentement, à la protection de la vie privée, à la confidentialité des données et aux
relations entre les chercheurs et les participants durant la conception, l’évaluation et le
déroulement de la recherche. Certaines de ces questions seront soulevées au moment de la
conception du projet de recherche, mais d’autres surgiront en cours de recherche, ce qui
obligera les chercheurs à faire preuve de discrétion, de souplesse et de jugement, dans
l’optique d’une approche proportionnelle du degré de risque et des avantages possibles
inhérents à la recherche, et du bien-être des participants considéré individuellement ou
collectivement.
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Calendrier de l’évaluation par le CÉR
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Article 10.1
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Application Il est parfois difficile de déterminer le moment du début et celui de la fin
d’un projet de recherche qualitative. L’accès à des populations et à des
contextes particuliers s’acquiert souvent avec le temps, et il n’est pas
inhabituel que les chercheurs doivent s’en tenir à un rôle d’observateur
passif ou se contenter d’observer passivement un milieu donné pendant un
certain temps avant de faire quelque effort formel pour établir une relation
« de recherche ». Prendre des notes, tenir un journal et réaliser des
observations ne sont que quelques-unes des activités préliminaires qui
Avant de commencer le recrutement des participants à la recherche ou
d’accéder aux données, les chercheurs soumettent leur projet de recherche
au CÉR pour en faire évaluer et approuver l’acceptabilité éthique. Sous
réserve de l’exception mentionnée à l’article 10.6, l’évaluation par le CÉR
n’est pas obligatoire au cours des premières étapes d’exploration pendant
lesquelles les chercheurs prennent contact avec les personnes ou les
communautés visées pour établir des partenariats de recherche ou concevoir
des travaux de recherche. (Voir l’article 6.11.)
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 10 – La recherche qualitative
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peuvent se dérouler bien avant que le chercheur n’officialise un projet de
recherche. Les activités préliminaires de ce genre ne sont pas assujetties à
l’évaluation par un CÉR. (Voir l’article 6.11.)
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Les chercheurs doivent avoir la possibilité de réaliser des visites
préliminaires et d’engager un dialogue en vue d’explorer quelles sont les
relations de recherche qu’il est possible d’établir et de définir les modes de
collaboration dans des communautés ou des milieux particuliers.
Déterminer les questions et les méthodes de recherche, la nature et la taille
de l’échantillon, et inclure les préoccupations de la communauté dans la
conception du projet et la collecte des données, tout cela figure parmi les
points à aborder. Les CÉR doivent savoir qu’un dialogue préalable entre les
chercheurs et les communautés, avant que n’ait lieu l’évaluation par le CÉR,
fait partie intégrante de la conception des projets de recherche. Il se peut
également que les chercheurs aient à consulter le CÉR de manière officieuse
si des questions d’éthique se posent avant la collecte des données; il arrive
aussi qu’ils aient à saisir le CÉR de questions de ce genre en cours de
recherche.
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Dans la recherche qualitative mettant à contribution une communauté, un
groupe ou une population (par exemple, des groupes marginalisés ou
privilégiés), on procèdera d’abord à un dialogue, à des échanges et à une
négociation à propos de la recherche avant l’amorce officielle de la collecte
de données concernant des participants humains. Ainsi, dans une recherche
auprès de communautés ou de populations autochtones (voir le chapitre 9)
ou dans d’autres formes de recherche en collaboration mises en œuvre au
plan local, il peut être souhaitable d’obtenir la permission des dirigeants, des
Aînés ou des représentants de la communauté avant de solliciter le
consentement des participants pris individuellement.
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Modalités d’expression du consentement
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Article 10.2
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Application Les CÉR envisageront l’éventail de stratégies permettant d’attester
l’obtention du consentement que pourraient bien utiliser les chercheurs qui
recourent à des approches qualitatives. Dans diverses circonstances,
cependant, le consentement écrit n’est pas exigé pour une recherche
qualitative. Toutefois, si le consentement ne doit pas nécessairement être
obtenu par écrit, il faut quand même consigner la méthode adoptée pour
l’obtenir et indiquer qu’il a été obtenu. Cependant, lorsque qu’il existe des
raisons valides justifiant de ne pas attester par écrit le consentement, les
procédures utilisées pour solliciter le consentement seront documentées.
5372
5373
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Les chercheurs exposent dans leur devis de recherche les méthodes et
stratégies qu’ils prévoient utiliser pour solliciter le consentement et le
documenter.
Le processus de consentement doit normalement témoigner du degré de
confiance qui existe entre les participants à la recherche et le chercheur.
Souvent, cette confiance repose sur une compréhension commune des
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objectifs du projet de recherche et il n’est pas impossible que les
participants à la recherche interprètent les tentatives visant à légaliser ou à
formaliser le processus de consentement comme une atteinte à la confiance.
Les chercheurs peuvent avoir recours à toute une gamme de méthodes pour
obtenir le consentement, entre autres le consentement oral, les notes de
terrain et d’autres moyens, par exemple l’enregistrement (audio ou vidéo, ou
par quelque autre dispositif électronique) pour consigner le consentement.
La preuve du consentement peut aussi être obtenu par un questionnaire
complété (en personne, par la poste, par courriel ou par quelque autre
moyen électronique).
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Les CÉR peuvent avoir besoin d’examiner le rapport de pouvoir qui pourrait
exister entre les chercheurs et les participants à la recherche et se demander
si le fait de renoncer au consentement écrit et signé des participants risque
d’affecter leur bien-être. Dans les cas où les participants à la recherche
occupent des postes d’influence ou participent régulièrement à des
interactions semblables à celles qui caractérisent la recherche en raison de
leurs fonctions ou de leur profession (par exemple, le responsable des
communications ou le porte-parole d’un organisme), on peut déduire qu’ils
ont donné leur consentement du simple fait qu’ils ont accepté de collaborer
avec le chercheur au projet. Par exemple, certaines études en sciences
politiques portent sur les structures de pouvoir et les personnes occupant des
postes d’autorité (comme ceux d’associé principal dans un cabinet
d’avocats, de ministre du gouvernement ou de dirigeant d’entreprise). Dans
ce type de recherche, le fait qu’une personne ait accepté d’être interviewée
sur la base des renseignements fournis par le chercheur peut suffire à
indiquer son consentement à participer à la recherche. Les chercheurs
prouveront au CÉR que le participant sera informé du fait qu’il a le droit de
refuser de participer à l’étude ou de se désister en tout temps. Aucun
élément du présent article ne doit laisser penser qu’il n’est pas obligatoire
d’informer les éventuels participants à une étude de ce qu’elle implique,
avant leur participation à cette étude.
5406
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Les chercheurs et les CÉR consulteront le chapitre 3 et l’article 3.12 pour
plus de précisions concernant le consentement.
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Approche proportionnelle de l’évaluation des études par observation
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Article 10.3
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Application Dans la recherche qualitative, l’observation sert à étudier les comportements
dans un cadre naturel. Elle se situe donc souvent dans une communauté ou
un milieu vivant, naturel et complexe, dans un environnement physique ou
Les recherches axées sur l’observation doivent faire l’objet d’une évaluation
éthique s’il y a collecte de renseignements personnels. Dans l’analyse de
projets de recherche impliquant l’observation dans des environnements ou
des milieux nécessitant la collecte de renseignements personnels et où les
personnes ou groupes participants estiment avoir droit à la protection de leur
vie privée, les CÉR adoptent une approche proportionnelle de l’évaluation
éthique de l’étude.
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dans un cadre virtuel tel qu’Internet. Les études axées sur l’observation
peuvent se dérouler dans un lieu public ou dans un espace virtuel où les
personnes concernées sont susceptibles d’avoir des attentes limitées quant à
la protection de leur vie privée. Ces recherches peuvent aussi avoir lieu dans
un espace privé ou protégé où les personnes en cause s’attendent à ce que
leur vie privée soit respectée. Parmi les cadres où la recherche axée sur
l’observation exige normalement une évaluation figurent les salles de classe,
les salles d’urgence des hôpitaux, les forums privés dans Internet, ainsi que
les communautés et les organisations dont l’accès est réservé aux membres.
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La recherche axée sur l’observation qui ne permet pas d’identifier les
participants lors de la diffusion des résultats, qui n’est pas orchestrée à
l’avance par le chercheur et qui a un caractère non intrusif sera normalement
considérée comme comportant un risque minimal. Les CÉR doivent porter
leur attention sur les projets qui présentent un risque plus que minimal ou
moduler leurs exigences et la protection requise en fonction de la gravité et
de la probabilité des inconvénients éventuels, y compris la probabilité que
l’on parvienne à identifier des personnes ou des groupes dans des
publications.
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5441
La recherche axée sur l’observation se divise en deux catégories : la
recherche « non participative » (c’est-à-dire celle où le chercheur observe,
mais ne participe pas à l’action), connue également sous le nom
d’« observation naturaliste », et la recherche « participative » (c’est-à-dire
celle où le chercheur est à la fois observateur et participant à l’action).
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L’observation participante est souvent assimilée à de la recherche
ethnographique, dans laquelle le rôle du chercheur consiste à acquérir une
vision d’ensemble du milieu étudié, en s’y impliquant et en l’observant
simultanément pour décrire ses environnements sociaux, ses processus et
ses relations. L’observation participante nécessite parfois la permission
d’observer des activités dans le milieu à l’étude et d’y participer. Dans
certains cas, les chercheurs révéleront leur identité et demanderont le
consentement des personnes du milieu; dans d’autres, ils observeront les
participants à leur insu. Les chercheurs doivent indiquer aux CÉR la façon
dont ils répondront aux questions éthiques issues des approches
méthodologiques qu’ils ont choisies pour ce type de recherche.
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Les études axées sur l’observation soulèvent des préoccupations au sujet de
la protection de la vie privée des personnes observées. À cet égard, il se peut
que la nature de la recherche, ses objectifs et la possibilité qu’elle s’ingère
dans des champs d’intérêt délicats aident les chercheurs à améliorer la
conception et l’exécution de leur recherche. Un sujet public dans la culture
du chercheur peut être considéré comme privé dans la culture des
participants éventuels. Par exemple, l’observation de cérémonies sacrées
sans l’approbation des personnes ou groupes concernés (tels que les Aînés
ou les détenteurs des connaissances traditionnelles dans la recherche avec
des Autochtones au Canada) et sans les informer de l’utilisation ultérieure
ou de l’interprétation des données pourrait avoir des conséquences négatives
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non intentionnelles. (Voir les articles 9.6 et 9.8.) Les CÉR et les chercheurs
doivent prendre en considération les exigences méthodologiques du projet
de recherche proposé et les conséquences éthiques des approches fondées
sur l’observation, par exemple la violation possible des principes du
consentement et de la protection de la vie privée. Ils s’intéresseront plus
particulièrement aux répercussions éthiques de facteurs tels que la nature
des activités à observer, le cadre dans lequel ces activités doivent être
observées, le fait que ces activités sont ou ne sont pas mises en scène aux
fins de la recherche, les attentes qu’auront peut-être les éventuels
participants en ce qui a trait à la protection de leur vie privée, les moyens
employés pour consigner les observations, l’identification éventuelle des
participants dans les dossiers de recherche et les publications, et les moyens
par lesquels les participants pourraient donner la permission d’être
identifiés.
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Dispense de consentement
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Comme le fait de savoir que l’on est observé influence souvent le
comportement, la recherche axée sur l’observation non participante ou sur
l’observation à l’insu des participants exige généralement que les sujets
ignorent qu’ils sont observés (habituellement, il n’y a pas d’interaction
directe avec les personnes observées) et de ce fait ces derniers ne peuvent
donc donner leur consentement. L’observation des comportements dans les
files d’attente d’un centre commercial, à l’insu des participants et sans
enregistrement audio ou vidéo permettant éventuellement d’en identifier
certains, est un exemple d’étude que l’on ne réussirait pas à mener à terme
si les acheteurs savaient qu’ils sont observés. Certaines formes de recherche
qualitative visent à observer et à étudier, par l’observation à l’insu des
participants, des comportements criminels, des groupes violents ou des
groupes dont l’accès est réservé aux membres. À titre d’exemple, il serait
impossible de mener certaines recherches en sciences sociales qui visent à
faire un examen critique des rouages internes d’organisations criminelles si
les sujets savaient à l’avance qu’ils sont observés. D’autres études par
observation peuvent être anonymes mais exiger l’intervention du chercheur
(par exemple, une étude visant à savoir dans quelle mesure les passants
proposent leur aide en cas d’urgence exige généralement de simuler une
urgence). Les chercheurs doivent justifier le besoin de déroger à la règle
générale du consentement; quant aux CÉR, ils doivent faire preuve de
jugement au moment d’évaluer la nécessité d’accorder une dérogation
visant une recherche axée sur l’observation à l’insu et tenir compte des
exigences méthodologiques. (Voir l’article 3.7.) Les chercheurs et les CÉR
réfléchiront sans doute aussi à la possibilité de faire un débriefing et à sa
nécessité.
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Les chercheurs doivent démontrer au CÉR que les précautions et les
mesures nécessaires ont été prises pour protéger la vie privée et la
confidentialité des données dans une étude axée sur l’observation,
proportionnellement au niveau de risque et au contexte de la recherche. Les
chercheurs et les CÉR doivent être conscients du fait que, dans certaines
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provinces, certains territoires ou certains pays, la publication de
renseignements permettant d’identifier une personne, par exemple une
photographie prise dans un lieu public montrant une personne qui ne
s’attendait pas à être photographiée, pourrait être interprétée dans une
poursuite au civil comme une intrusion dans la vie privée.
5515
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Pour plus de précisions, les chercheurs et les CÉR consulteront les
chapitres 3 et 5.
5517
Exemption de l’évaluation par un CÉR des études par observation
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Article 10.4
L’observation de gens dans des lieux publics ne nécessite pas d’évaluation
par un CÉR si les conditions suivantes sont réunies :
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a) la recherche ne prévoit pas de mise en scène par le chercheur ou
d’interaction directe avec des personnes ou des groupes;
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b) elle ne comporte pas la collecte de renseignements personnels qui seront
diffusés sous forme de photos ou de séquences de film ou de vidéo
parmi les résultats de la recherche;
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c) les personnes ou groupes visés par la recherche n’ont pas d’attente
raisonnable quant à la protection de leur vie privée.
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Application Aux termes de la Politique, la collecte de données par l’observation
d’actions ou de comportements dans des lieux publics qui visent à attirer
l’attention du public n’a pas besoin d’être évaluée par un CÉR. Dans le cas
de recherches comportant l’observation de personnes dans un lieu public où
il n’y a pas de présomption de respect de la vie privée ni de collecte de
renseignements personnels auprès de personnes, il n’est pas nécessaire de
faire évaluer le projet par un CÉR. Ainsi, les observations dans des
assemblées politiques, des manifestations ou d’autres activités publiques ou
des lieux publics (comme un concert offert gratuitement dans un parc) n’ont
pas à être évaluées. On peut en effet supposer que les personnes sont alors
conscientes du caractère public de l’événement ou du rassemblement. De la
même façon, lorsque des personnes sont raisonnablement en droit de
s’attendre à ce que leur identité soit connue – par exemple, à cause de leur
célébrité ou de leur image publique, les études qui font référence à leur
présence ne sont pas assujetties à un examen par le CÉR. Pour déterminer si
l’article 10.4 s’applique, il faut que les chercheurs se demandent, au
moment de la conception de leur recherche, si la diffusion de leurs
conclusions permettra d’identifier des personnes dans des publications. En
cas de doute, les chercheurs consulteront le CÉR avant de mener leur
recherche par observation dans un lieu public.
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Certaines activités menées dans des lieux publics peuvent avoir pour but de
faire participer une communauté d’intérêts précise, et reposer sur une
présomption limitée quant au respect de la vie privée. Par exemple, les
personnes qui prennent part à des pratiques ou à des cérémonies religieuses,
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Chapitre 10 – La recherche qualitative
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ou bien à des salons de clavardage sur Internet, supposent sans doute que les
participants et les observateurs accorderont un certain respect aux
événements qui s’y déroulent. La collecte de données de recherche par voie
d’observation des actes ou des comportements qui se déroulent dans les
lieux publics est assujettie à une évaluation éthique et est soumise à
l’article 10.3 de la Politique.
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Si aucun renseignement identifiable n’est recueilli, le consentement n’est
pas obligatoire. (Voir également les articles 2.2, 2.3 et le chapitre 5.)
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Protection de la vie privée et confidentialité lors de la diffusion des résultats de
recherche
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Article 10.5
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Application Dans certains types de recherche qualitative, comme l’histoire orale, les
études biographiques ou les études portant sur certaines personnalités, on
reconnaît la contribution des participants en les identifiant personnellement
dans les publications de recherche ou dans tout autre média employé pour
diffuser les résultats de la recherche. Ainsi, dans le cas d’une entrevue avec
des artistes visuels consacrée à certains aspects de leur façon de travailler, il
serait approprié et respectueux d’identifier ces personnes. Si le fait de ne pas
identifier les participants est considéré contraire à l’éthique parce qu’il
témoignerait d’un manque de respect, ou si des participants éclairés
expriment le souhait de voir leur nom mentionné, les chercheurs indiqueront
alors les noms des intéressés en respectant les usages de leur discipline. Par
exemple, les historiens du social cherchent à accumuler de la documentation
sur la vie des personnes et à constituer des archives à leur sujet ou encore à
souligner les contributions des personnes ordinaires à la vie politique et
sociale. En histoire orale, l’anonymat fait figure d’exception. Les chercheurs
doivent néanmoins offrir aux participants la possibilité de rester anonymes,
dans le cadre de la discussion sur la nature et sur les conditions de leur
consentement.
Les chercheurs indiquent aux éventuels participants si leur identité sera
révélée ou non dans des publications ou au moyen d’un autre mode de
diffusion, selon le contexte de la recherche. La renonciation des participants
à la confidentialité fait l’objet d’une documentation.
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Dans certains types d’études critiques, l’anonymat permettrait à des
personnes en situation de pouvoir de ne pas être tenu pour responsables de
leurs actes ni des répercussions de ce pouvoir sur les autres personnes. La
protection pour les personnalités publiques passe par le débat et le discours
publics , et à la limite, par une action en diffamation.
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Dans la plupart des autres sciences sociales et dans certaines disciplines des
humanités, ce sont avant tout les préjudices susceptibles de découler d’une
violation de la confidentialité de la recherche qui posent des risques que les
CÉR et les chercheurs doivent envisager. Ceci peut poser un défi particulier
en recherche qualitative, en raison de la profondeur, du niveau de précision,
de la nature délicate et du caractère unique de l’information recueillie. La
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5601
ligne de conduite habituelle consiste à garantir la confidentialité des
données de recherche. Lorsqu’il est préférable de préserver la confidentialité
ou qu’il n’y a pas de motif impérieux d’agir autrement, la confidentialité
devrait être maintenue d’une manière compatible avec les besoins des
participants à la recherche et du projet. Pour assurer la confidentialité des
données relatives à d’autres participants à la recherche, on peut, dans
certains cas, maintenir l’anonymat des participants à la recherche au
moment de la publication ou de la diffusion des résultats.
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Les CÉR doivent se demander si l’anonymat, la confidentialité ou
l’identification doit prévaloir dans un contexte de recherche donné et
reconnaître que des personnes pourraient souhaiter se voir accorder le crédit
de leur contribution.
5606
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Pour de plus amples renseignements, les chercheurs et les CÉR consulteront
le chapitre 5. (Voir également le chapitre 9.)
5608
Méthodes de type émergent
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5613
Dans une recherche qualitative comportant des méthodes de type émergent pour la collecte
et l’analyse de données qui peuvent évoluer pendant un projet de recherche en fonction des
éléments révélés dans les premières étapes de l’étude, il arrive que des questions précises
ou d’autres éléments de la collecte des données soient difficiles à détailler dans le plan de
recherche avant la mise en œuvre du projet.
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Article 10.6
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Les chercheurs qui font appel à la méthode de type émergent pour la
collecte de données fournissent au CÉR tous les renseignements disponibles
pour aider ce dernier à évaluer et à approuver la méthode générale de
collecte de données.
Les chercheurs informent le CÉR des changements aux méthodes de
collecte de données pendant le déroulement de la recherche qui sont
susceptibles de comporter des implications éthiques et des risques pour les
participants affectés par la nouvelle modification proposée.
Application Bien que les questions de recherche initiales puissent être définies
préliminairement dans le plan de recherche formalisé, les CÉR doivent
savoir qu’il est assez fréquent que des questions spécifiques (ou des
changements dans les sources de données ou leurs découvertes), n’émergent
que pendant la recherche. En raison de la nature inductive de la recherche
qualitative et de la nature « émergente » de ces modèles de recherche, il est
bien possible que certains éléments évoluent à mesure que le projet avance.
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Les chercheurs donneront au CÉR tous les renseignements dont ils
disposent pour permettre à ce dernier d’évaluer de façon proportionnelle
l’étude faisant appel au modèle émergent. En pareil cas, les CÉR peuvent
demander à examiner une version préliminaire des questions ou à avoir un
aperçu de la façon dont se fera la collecte des données. Les CÉR
n’obligeront pas les chercheurs à leur fournir une version définitive du
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Chapitre 10 – La recherche qualitative
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questionnaire avant la collecte des données. Ils veilleront plutôt à ce que la
collecte des données soit menée conformément aux exigences
méthodologiques et reconnaîtront que les questionnaires ou les guides
d’entrevue pourront être modifiés en fonction des données émergentes ou
des circonstances sur le terrain.
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Certaines modifications au plan de recherche ne sont pas suffisamment
importantes par rapport au plan approuvé pour nécessiter une évaluation par
le CÉR. Si les modifications aux procédures de collecte de données
entraînent une modification du risque qui pèse sur le bien-être des
participants à la recherche, les chercheurs devront réfléchir à ces
modifications et en informer le CÉR. Il est possible que le CÉR doive
réévaluer le projet. (Voir le chapitre 2 et les articles 6.14 et 6.15.)
5647
Sources d’information
ƒ
Australian Research Council, National Health and Medical Research Council and
Australian Vice-Chancellors Committee, National Statement on Ethical Conduct in
Human Research, 2007, www.nhmrc.gov.au/PUBLICATIONS/synopses/e72syn.htm
ƒ
Instituts de recherche en santé du Canada, Pratiques exemplaires des IRSC en matière
de protection de la vie privée dans la recherche en santé, 2005, www.cihrirsc.gc.ca/f/29072.html
ƒ
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Conseil de recherches en sciences
humaines du Canada (CRSH), Conseil de recherche en sciences naturelles et en génie
du Canada (CRSNG), Politique inter-conseils sur l’intégrité dans la recherche et les
travaux d’érudition, www.nserc-crsng.gc.ca/NSERC-CRSNG/PoliciesPolitiques/tpsintegrity-picintegritie_fra.asp
ƒ
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et Conseil de recherches en sciences
humaines du Canada (CRSH), Les sciences sociales et humaines dans la recherché en
santé : Un aperçu canadien des domaines de recherche et des approches inédites
favorisant la compréhension et la prise en charge des problèmes de santé, 2000,
www.sshrc.ca/site/about-crsh/publications/ahprc_f.pdf
ƒ
Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), Politique du CRSH
sur l’archivage des données de recherche, www.sshrc-crsh.gc.ca/site/applydemande/policies-politiques/edata-donnees_electroniques-fra.aspx
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Chapitre 11
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LES ESSAIS CLINIQUES
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A.
Aperçu
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Les essais cliniques sont des études dans lesquelles les participants ou les groupes de
participants sont affectés, dès le départ, à une ou des interventions relatives à la santé afin
d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé. Les essais cliniques s’appellent aussi
parfois essais interventionnels. Les interventions portent, entre autres, sur les
médicaments, les produits radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits
biologiques, les interventions chirurgicales, les techniques radiologiques, les dispositifs,
les thérapies génétiques, les thérapies manuelles, comportementales ou psychologiques,
les produits de santé naturels, les changements dans les protocoles de soins, les soins
préventifs 1 . Les essais cliniques peuvent aussi porter sur des questions qui ne sont pas
directement liées à des buts thérapeutiques – par exemple, le métabolisme d’un
médicament – en plus de celles qui visent directement à évaluer le traitement des
participants.
5663
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Les essais cliniques sont le plus souvent entrepris en recherche biomédicale et en
recherche en santé. Toutefois, on effectue aussi des recherches servant à évaluer des
interventions, habituellement par voie de comparaison, dans des disciplines connexes
comme la psychologie. Les essais cliniques consistent habituellement à faire l’essai de
nouveaux médicaments ou de médicaments existants en fonction de nouvelles indications.
Pour cette raison et par souci de commodité, le présent chapitre fait principalement
référence à l’essai de médicaments. Les indications qui y sont présentées s’appliquent
aussi, selon le cas, aux essais portant sur d’autres thérapies ou interventions.
5671
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5676
Les essais cliniques prennent de nombreuses formes, depuis les études « n de 1 »
jusqu’aux essais cliniques multicentriques randomisés contrôlés. Bien que les types et les
formes d’essais cliniques comportent naturellement des différences méthodologiques, les
principes éthiques et les façons de procéder exposés dans la Politique s’appliquent à
chaque cas et sont adaptables à chacun. Le présent chapitre porte principalement sur les
essais contrôlés randomisés.
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En plus de la Politique, des règlements canadiens et des lignes directrices internationales
donnent des indications sur les principes éthiques et fixent des exigences en ce qui a trait à
la réalisation d’essais cliniques. Par exemple, les chercheurs entreprenant des essais
cliniques destinés à appuyer une demande d’approbation à des fins de commercialisation
doivent se conformer à la réglementation de Santé Canada 2 . Ils doivent aussi, en
particulier dans les essais cliniques portant sur un médicament, respecter la Ligne
directrice sur bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur
l’harmonisation (BPC-ICH) 3 , qui a été adoptée par Santé Canada, ainsi que toutes les
politiques ou autres lignes directrices applicables. À l’échelon international, la Déclaration
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
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Chapitre 11 – Les essais cliniques
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5693
d’Helsinki présente des indications à l’intention des médecins qui effectuent des
recherches 4 . La Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine 5 et
les Lignes directrices internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche
biomédicale sur des sujets humains du Conseil des organisations internationales des
sciences médicales 6 offrent quant à elles des indications générales sur la recherche
médicale concernant les êtres humains. Ces lignes directrices internationales visent des
buts semblables sur le fond, mais recourent parfois à des mécanismes différents pour y
parvenir.
5694
5695
5696
5697
Il se peut que l’on fasse appel à des participants de différentes régions géographiques pour
les essais cliniques. On combine ensuite les données recueillies à chaque endroit aux fins
de l’analyse. Les questions touchant ces essais cliniques multicentriques sont abordées au
chapitre 8.
5698
5699
5700
5701
Le présent chapitre porte sur les questions éthiques propres aux recherches sous forme
d’essais cliniques. Ce type de recherche est aussi visé par les lignes directrices applicables à
la recherche avec des êtres humains. Ces lignes directrices sont énoncées et examinées dans
les chapitres 3 à 7.
5702
B.
5703
5704
5705
Les participants à des essais cliniques sont régulièrement exposés à des thérapies,
interventions, médicaments ou dispositifs expérimentaux qui comportent tous des risques
particuliers.
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Article 11.1
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5719
Application Selon le principe de l’évaluation proportionnelle (abordé au chapitre 2), les
études qui comportent un risque accru doivent faire l’objet d’une évaluation
proportionnellement plus poussée. Pour toute recherche clinique, le CÉR
évaluera soigneusement la recherche faite préalablement en laboratoire sur
des animaux ou des humains avec le médicament ou quelque autre thérapie,
ou il demandera à des experts de le faire. L’objectif consiste à s’assurer que
le risque lié à l’utilisation de ce médicament ou de cette thérapie est à la
fois justifié par les avantages que l’on pourrait éventuellement en retirer et
réduit au minimum de manière appropriée.
5720
5721
5722
5723
5724
5725
Sur la foi de rapports faisant état de problèmes de sécurité soulevés par une
étude, le CÉR peut, s’il le juge opportun, interrompre l’étude à son
établissement, demander la divulgation aux participants actuels et futurs de
toute information qui présente de l’intérêt pour leur sécurité (voir cidessous la section D) ou prendre toute autre mesure raisonnable pour
assurer la sécurité des participants.
150
Évaluation de l’innocuité et réduction du risque au minimum
Les comités d’éthique de la recherche (CÉR) s’assureront que le risque
qu’engendrent pour les participants les médicaments et les interventions
dans les essais cliniques est à la fois justifié par les avantages que l’on
pourrait éventuellement en retirer et réduit au minimum de manière
appropriée.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
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Surveillance de la sécurité et compte rendu des effets indésirables
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5731
Une des principales responsabilités des chercheurs et des CÉR consiste à s’assurer qu’au
fil d’un essai clinique, le risque pour les participants reste à un niveau acceptable et que la
sécurité des participants est surveillée. Cette responsabilité sous-tend l’obligation de
déclarer tout incident thérapeutique grave et toute réaction indésirable grave à un
médicament.
5732
5733
Les définitions suivantes proviennent des BPC-CIH qui ont été adoptées par Santé
Canada :
5734
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5736
ƒ
Effet indésirable. « … un signe indésirable et imprévu…, un symptôme ou une
maladie associés dans le temps à l’utilisation d’un produit médical (…) et qui
peuvent être liés ou non à l’utilisation de ce produit (…). » 7
5737
5738
5739
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5741
5742
ƒ
Incident thérapeutique grave ou réaction indésirable grave à un médicament.
« Toute manifestation fâcheuse d’ordre médical à une dose quelconque qui :
entraîne le décès du sujet; met sa vie en danger; nécessite son hospitalisation ou la
prolongation de son hospitalisation; entraîne une invalidité/une incapacité
permanente ou importante; ou se traduit par une anomalie/malformation
congénitale. » 8
5743
5744
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5748
5749
5750
Les chercheurs principaux doivent se conformer aux exigences de déclaration de Santé
Canada. C’est ainsi qu’il leur faut entre autres signaler immédiatement tout problème de
sécurité et toute incident thérapeutique grave au promoteur de l’essai clinique et aux
participants, et tout incident thérapeutique grave inattendu aux organismes de
réglementation et aux CÉR. Les promoteurs doivent eux aussi signaler avec diligence tout
incident thérapeutique grave inattendu, subi par des participants à quelque endroit que ce
soit, à l’organisme de réglementation ainsi qu’aux chercheurs et aux CÉR de tous les
établissements participant à la recherche.
5751
Évaluation du risque attribuable à la recherche
5752
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Article 11.2
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Application Dans le cadre des soins médicaux courants qu’ils reçoivent, les patients
atteints d’une maladie grave sont souvent traités au moyen de thérapies,
d’interventions ou de techniques qui comportent des risques importants.
Ces patients sont parfois invités à participer à des essais cliniques. Certains
traitements courants ou reconnus (par exemple, la chirurgie, la
chimiothérapie ou la radiothérapie) comportent eux-mêmes des risques
importants. Un CÉR pourra approuver une étude qui comprend des
thérapies à risque élevé si aucune autre solution raisonnable ne s’offre aux
patients-participants et si le risque attribuable à la recherche n’est pas plus
élevé, ou s’il est seulement légèrement plus élevé, que celui auquel les
Dans les essais cliniques, les CÉR peuvent approuver des études portant sur
des thérapies à risque élevé si le risque attribuable à la recherche n’est pas
plus élevé, ou s’il est seulement légèrement plus élevé, que celui auquel les
participants seraient ordinairement exposés dans le cadre de leurs soins
cliniques habituels. Les CÉR doivent procéder par défaut à une évaluation
complète, à moins de déterminer qu’une évaluation déléguée peut convenir.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
151
Chapitre 11 – Les essais cliniques
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participants seraient ordinairement exposés. (Voir la section B dans le
chapitre 2.) Ce risque peut être considéré comme entrant dans l’intervalle
de risque minimal pour les patients-participants, puisqu’il est inhérent au
traitement que reçoivent ces derniers dans le cours normal des choses.
5772
Les participants admissibles à ces études sont ceux :
5773
5774
5775
ƒ
qui sont régulièrement exposés à des traitements comportant un risque
élevé similaire, dans le cadre des soins habituels qu’ils reçoivent et pour
qui le bilan des risques et des éventuels avantages est favorable;
5776
5777
ƒ
pour qui il n’existe aucun autre traitement raisonnablement accessible et
pour qui le bilan des risques et des éventuels avantages est favorable;
5778
5779
ƒ
pour qui le risque supplémentaire posé par les interventions associées à
la recherche (le risque attribuable à la recherche) est minimal.
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5784
Comme les personnes concernées sont souvent vulnérables du fait qu’elles
ont été exposées à un niveau de risque relativement élevé, une évaluation
complète par le CÉR est souvent justifiée. Avant de les soumettre à une
évaluation déléguée, les CÉR examineront ces essais afin de déterminer s’il
est acceptable de le faire.
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5791
Le consentement éclairé à des études de ce genre doit inclure une
description des risques en présence et de tout autre traitement disponible, y
compris l’absence de traitement. Les CÉR doivent aussi s’assurer que les
participants sont informés des risques et des avantages liés à la recherche,
indépendamment de ceux que comporte la thérapie indiquée. (Voir au
chapitre 2 l’article 2.9, qui traite du principe de l’évaluation proportionnelle
par le CÉR.)
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Article 11.3
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Application Il faut que les CÉR s’assurent que chaque protocole d’essai clinique
comporte un plan pour évaluer les préoccupations en matière de sécurité et
protéger de façon continue la sécurité des participants à la recherche. Ce
plan doit préciser que les chercheurs, les promoteurs et/ou les comités
indépendants de contrôle des données (CICD) sont tenus de présenter aux
CÉR des renseignements clairs et à jour sur la sécurité des participants aux
essais cliniques. Ces rapports seront remis promptement et renfermeront de
l’information sur le contexte et la signification des données présentées.
Ainsi les CÉR seront-ils en mesure d’en faire une interprétation juste et une
évaluation utile à la protection des participants à l’essai. Dans la mesure du
possible, le promoteur remettra aux CÉR un rapport sur chaque incident
thérapeutique grave, accompagné d’une évaluation de sa pertinence et de sa
signification pour l’essai et pour les participants.
152
Les chercheurs présentent au CÉR un plan acceptable pour la surveillance
de la sécurité des participants aux essais. Celui-ci comprend un plan visant
la compilation et l’analyse de données sur la sécurité ainsi que la
production de rapports permettant au CÉR d’interpréter ces données et de
prendre des mesures en conséquence 9 .
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
Le plan de surveillance de la sécurité doit comporter un mécanisme
permettant soit de retirer des participants de l’étude pour des raisons de
sécurité soit d’interrompre l’étude ou de la modifier pour des raisons de
futilité ou d’efficacité ou si l’on constate qu’elle est non sécuritaire. Pour
certains essais, il est envisageable que le chercheur assume la fonction de
surveillance. Selon les particularités de l’essai, les rapports sur la sécurité
pourront être présentés une ou deux fois l’an et complétés par des avis, à
présenter diligemment, au sujet des menaces graves à la sécurité des
participants qui requièrent une attention immédiate. Toute information
présentée au CÉR doit s’accompagner d’une analyse de sa signification et
donner suffisamment de précisions sur le contexte pour permettre au CÉR
d’en arriver à des conclusions utiles.
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Les comités indépendants de contrôle des données
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Un CICD ou comité de la sécurité des données (CSC) est un groupe multidisciplinaire
d’experts indépendants chargé de protéger les intérêts des participants à des essais
contrôlés randomisés. Ce comité évalue l’innocuité et l’efficacité des méthodes de l’étude
et en surveille la réalisation générale. Il se compose de scientifiques compétents dans le
domaine clinique, de statisticiens, de pharmaciens et de spécialistes de l’éthique. Si
l’envergure et la complexité de l’essai justifient la mise sur pied d’un CICD, celui-ci joue
un rôle important pour la sécurité des participants, bien que ses responsabilités soient
différentes de celles d’un CÉR.
5831
Ces responsabilités sont les suivantes :
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5833
5834
ƒ
veiller à la sécurité générale des participants, c’est-à-dire examiner la totalité des
données probantes en tenant compte du principe de l’émergence de données
probantes susceptibles d’influer sur la pratique clinique;
5835
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5837
ƒ
informer le chercheur principal et les comités directeurs de la façon dont l’essai est
mené et de l’intégrité des données, de manière à protéger la validité et la crédibilité
scientifique de l’essai;
5838
ƒ
élaborer une charte qui régira les activités du CICD, et s’y conformer.
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Même si le CICD présente ses conclusions et recommandations au chercheur principal, il
doit agir de façon indépendante du promoteur et du chercheur. Le CICD a un accès
intermittent aux données non masquées de l’essai qui auront été accumulées, et il vérifie
les rapports sur la sécurité non masqués de tous les centres participant à l’essai. Sur la foi
de cette information et selon les règles qu’il aura définies pour l’arrêt des essais, le CICD
peut recommander que l’étude soit interrompue de façon précoce pour des raisons de
sécurité, d’efficacité ou de futilité. Il incombe également au CICD de formuler des
recommandations judicieuses au sujet de la communication aux participants de
préoccupations en matière de sécurité. Le CICD peut aussi recommander que le chercheur
principal modifie la procédure, les méthodes ou les renseignements figurant sur le
formulaire de consentement afin d’assurer la sécurité des participants ainsi que la validité
et la fiabilité des données recueillies.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
153
Chapitre 11 – Les essais cliniques
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Article 11.4
Les CÉR déterminent la marche à suivre pour l’examen des rapports sur la
sécurité et la mise en place de mesures appropriées afin d’y donner suite.
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Application Pour les essais plus complexes, on pourra constituer un CICD externe afin
d’offrir un mécanisme plus élaboré de surveillance de la sécurité des essais
cliniques. Si le CÉR souhaite recevoir copie des rapports et
recommandations du CICD, il communiquera avec le chercheur principal
ou le comité directeur. Le CICD doit absolument être indépendant de
l’essai, et ses membres, ne pas être en conflit d’intérêts à l’égard de la
thérapie étudiée, du promoteur de l’essai ou du résultat de la recherche.
Même si un CICD a été désigné, le promoteur a toujours la responsabilité
de faire directement rapport au CÉR à propos des incident thérapeutiques
graves qui sont survenus et qui nécessiteraient une intervention urgente du
CÉR. L’existence d’un CICD ne réduit pas les responsabilités du
promoteur, du chercheur ou du CÉR en ce qui concerne la surveillance de
la sécurité des essais ou les mesures nécessaires à la sécurité.
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Article 11.5
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Application Aux fins de la Politique, les réactions indésirables à un médicament sont
considérées comme des effets indésirables 10 .
Les chercheurs informent immédiatement les participants d’incidents
thérapeutiques graves qui concernent la santé des participants ou leur
disposition à continuer de participer à l’essai. Ils doivent aussi signaler ces
incidents au CÉR.
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On encouragera les chercheurs participant à des essais multicentriques à
renseigner les chercheurs des autres centres au sujet des incidents
thérapeutiques graves. Si un promoteur a interrompu un essai clinique en
totalité ou en partie ou a levé l’anonymat, la réglementation exige que le
chercheur en avise aussi bien les participants que le CÉR, qu’il en indique
les raisons et les informe par écrit de tout risque pour la santé des
participants.
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Les chercheurs doivent se sentir libres de juger s’il est opportun d’informer
les participants d’autres effets indésirables. Les participants doivent être
informés individuellement des effets indésirables, dans la mesure où cela
peut concerner leur santé, leur sécurité ou le maintien de leur consentement.
Les CÉR encourageront les communications entre les chercheurs dans les
différents sites au sujet des effets indésirables.
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Les rapports sur les effets indésirables seront suffisamment détaillés pour
que les CÉR soient en mesure de les situer dans leur contexte et d’en
comprendre les implications pour la santé et la sécurité des participants.
5888
C.
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5890
5891
La présente section aborde les questions d’éthique touchant les différentes phases des
essais cliniques, et en particulier des essais portant sur des médicaments. Les indications
données dans cette section peuvent aussi s’appliquer, selon le cas, aux essais relatifs à
154
Phases des essais cliniques
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
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5897
d’autres thérapies ou interventions. Les essais cliniques visant des produits
pharmaceutiques sont habituellement répartis en quatre phases, qui soulèvent chacune des
questions d’éthique particulières 11 . À toutes les phases de ces essais cliniques, les CÉR
doivent être attentifs aux questions d’éthique touchant entre autres la sécurité, la sélection
et le recrutement des participants, les incitatifs excessifs, le consentement et les conflits
d’intérêts réels, éventuels ou apparents.
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5900
Article 11.6
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5902
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Application Certaines questions d’éthique sont susceptibles de se poser surtout au cours
de certaines phases précises de l’essai clinique. D’autres peuvent se
présenter à n’importe quelle étape de celui-ci.
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Phase I
Au moment d’évaluer un protocole d’essai clinique, le CÉR doit savoir sur
quelle phase il porte et connaître les questions d’éthique particulières qui se
posent aux différentes étapes de la recherche.
Dans les essais cliniques de phase I, les chercheurs mettent à l’essai,
souvent pour la première fois, un médicament ou un traitement nouveau au
sein d’un groupe restreint de personnes afin d’en évaluer la toxicité et d’en
préciser les effets secondaires, et de déterminer un intervalle de posologie
sécuritaire. Les participants à un essai clinique de phase I sont
habituellement des volontaires en bonne santé ou des patients pour lesquels
les traitements conventionnels ont échoué. Les études pharmacocinétiques
(visant l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un
médicament ou d’une substance ingérée) sont un exemple d’essais cliniques
de phase I.
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Préoccupations d’ordre éthique. Les préoccupations au sujet de
l’innocuité sont particulièrement sérieuses à la phase I de la recherche parce
qu’il se peut que le nouveau médicament soit administré pour la première
fois à des participants humains (« essais pour la première fois chez
l’humain ») et qu’il n’ait pas ou n’ait guère fait l’objet d’expériences
antérieures. Les essais de phase I font souvent appel à des participants en
santé à qui on offre des incitations pour leur participation, quoique l’on ne
procède habituellement pas ainsi dans les essais portant, par exemple, sur le
cancer. La combinaison d’un risque clinique comportant un avantage
clinique incertain ou peu probable avec les incitations souvent
considérables offertes aux participants soulève des préoccupations éthiques
touchant à la sécurité, à la sélection et au recrutement des participants, ainsi
qu’au processus de consentement. Par mesure de sécurité, il importe de
s’assurer que le médicament est d’abord administré à un petit nombre de
participants et que la posologie est augmentée en quantités clairement
définies seulement après que l’on aura observé les réactions des participants
à la dose initiale. La procédure de recrutement et de consentement doit faire
en sorte que les participants soient conscients de la nature expérimentale de
la thérapie et qu’ils n’acceptent pas de prendre des risques qu’ils
refuseraient de prendre dans d’autres circonstances, si ce n’était des
incitations qui leur est présentée.
5935
Même s’il y a des avantages manifestes à les effectuer avec des volontaires
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
155
Chapitre 11 – Les essais cliniques
en bonne santé, les essais cliniques de phase I font de plus en plus souvent
appel à des personnes souffrant de maladies précises, pour lesquelles les
traitements conventionnels ont échoué. Ces études pourraient s’appeler
essais cliniques de phase I, mais la ligne de démarcation entre les
différentes phases des essais n’est pas toujours nette. Aussi ces études
pourraient-elles s’appeler essais cliniques de phases I et II combinées, ou
simplement essais cliniques de phase II. (Voir ci-dessous.)
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Phase II
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À la phase II, les essais cliniques visent principalement à étudier l’innocuité
(par exemple, les effets secondaires à court terme) et l’efficacité des
nouveaux médicaments. Ces essais sont menés au sein de populations dont
il serait possible de traiter l’état ou la maladie au moyen du médicament.
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Préoccupations d’ordre éthique. Les essais cliniques de phase II ou de
phases I et II combinées soulèvent des préoccupations d’ordre éthique
particulières, car ils sont souvent menés auprès de populations pour
lesquelles il n’existe plus de traitement possible. Pensons par exemple aux
patients atteints d’un cancer incurable, que l’on ne parvient pas soigner à
l’aide des traitements classiques, et à ceux qui ont contracté le VIH/sida.
Ces circonstances peuvent influer sur la perception qu’ont les patients et
leur famille des avantages et des inconvénients de l’étude et sur la décision
d’y participer. Par ailleurs, comme les participants à des essais cliniques de
phase II sont souvent des patients qui ne sont pas en bonne santé et qui sont
fréquemment sans travail, le CÉR s’assurera que les incitations à la
participation ne sont pas coercitives et que les patients n’acceptent pas en
raison des incitations offertes des risques qu’ils refuseraient autrement. On
incitera les chercheurs à consulter le CÉR dès le début sur toute question
soulevée par le recrutement, le consentement ou la sécurité.
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Au cours d’un essai clinique de phase II, les patients auront accès à un
nouveau médicament qui peut être efficace (apporter un avantage clinique).
Les chercheurs doivent : a) dans le cadre du processus de consentement
fournir des précisions sur l’accès au nouveau médicament après la fin de
l’essai; b) faire des efforts raisonnables pour assurer aux patients chez qui
le médicament semble efficace un accès continu à ce médicament à la suite
de l’essai de phase II.
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Phase III Le médicament ou le traitement est administré à un vaste groupe de patients
qui sont souvent répartis dans différents centres. Les essais de phase III
servent à déterminer l’efficacité du médicament ou du traitement : ils
permettent de le comparer aux traitements habituels, de surveiller les effets
secondaires et de recueillir des renseignements supplémentaires afin
d’évaluer le rapport risque-avantage global du médicament. Cette
information contribue à favoriser l’utilisation du médicament ou du
traitement en toute sécurité. Ces études peuvent mener à la
commercialisation d’un nouveau médicament au Canada ou à l’utilisation,
à une autre fin, d’un médicament déjà approuvé.
Préoccupations d’ordre éthique. Le CÉR examinera soigneusement les
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Chapitre 11 – Les essais cliniques
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essais cliniques de phase III pour s’assurer que le bien-être des patientsparticipants n’est pas compromis par leur affectation aléatoire à l’un ou
l’autre des volets de l’étude (y compris le volet placebo). Le CÉR doit aussi
aborder la question de l’accès continu à la thérapie expérimentale après
l’essai. Si le traitement s’avère bénéfique pour les participants et qu’il est
sans danger, continuera-t-on de l’offrir? Le cas échéant, pendant combien
de temps et à quel coût? Sinon, quelle mesure prendra-t-on pour que les
participants continuent de recevoir un traitement adéquat? De plus, le CÉR
doit savoir que de nombreuses normes de sécurité (mécaniques et
électriques, par exemple) s’appliquent aux instruments médicaux et être
convaincu que ces normes seront respectées.
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Phase IV Les essais cliniques de phase IV, aussi appelés études postérieures à
l’approbation de l’organisme de réglementation, portent principalement sur
l’efficacité et la toxicité à long terme de médicaments déjà mis en marché.
Ils peuvent aussi être conçus de façon à déterminer l’efficacité du
traitement ou de l’intervention auprès de différentes populations ou porter
sur des questions liées à la qualité de vie.
Préoccupations d’ordre éthique. Les études de phase IV ont de bonnes
chances d’être très utiles pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long
terme de médicaments et d’instruments déjà offerts sur le marché. Les
études aux stades antérieurs sont de durée limitée, et la recherche
subséquente peut permettre de déceler des effets toxiques et des interactions
médicamenteuses qui ne ressortent qu’avec le temps. Il arrive cependant,
dans certains cas, que les essais de phase IV soient conçus pour servir
principalement d’initiatives de commercialisation, c’est-à-dire pour inciter
à prescrire et à continuer d’utiliser un médicament approuvé. Il se peut, par
exemple, qu’un médecin reçoive d’un promoteur un montant forfaitaire par
patient pour recueillir des données sur les effets secondaires d’un
médicament qu’il commercialise et sur sa tolérance par les patients.
Cependant, les modalités financières associées à ces essais risquent de créer
des problèmes tels que de mauvaises pratiques d’ordonnance ou de
facturation ou une utilisation abusive des ressources publiques (des services
de diagnostic et d’imagerie médicale, par exemple). Il faut absolument que
les chercheurs et les CÉR examinent les essais cliniques de phase IV en
fonction de ces conflits possibles pour s’assurer qu’ils visent véritablement
un but scientifique et, en particulier, que leur conception et leurs objectifs
relèvent de considérations scientifiques et non pas commerciales. Les essais
de phase IV conçus principalement en vue d’augmenter les ventes ne
constituent pas des travaux de recherche légitimes.
5997
5998
5999
6000
6001
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6019
D.
Communication de l’information nouvelle
6020
6021
6022
6023
6024
Des renseignements nouveaux, importants pour le maintien du consentement des
participants à la recherche, se dégagent parfois en cours d’essai clinique. La section B cidessus traitait de l’obligation qu’ont les CÉR de s’assurer que la sécurité des participants
fait l’objet d’une surveillance et qu’elle est protégée. La section D, ci-après, décrit quant à
elle l’obligation qu’ont les chercheurs et les CÉR de veiller à ce que soit divulguée
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
157
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6025
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6027
6028
rapidement toute information nouvelle y compris des renseignements au sujet des risques
et des éléments de toxicité récemment découverts, et des changements au protocole de
recherche, ainsi que des renseignements susceptibles d’influer sur le bien-être des
participants et sur la décision de participer à l’essai ou de continuer à le faire.
6029
6030
6031
6032
Article 11.7
Les chercheurs communiqueront aussi promptement toute information
nouvelle aux anciens participants à la recherche, dans la mesure où cette
information présente de l’intérêt pour leur bien-être.
6033
6034
6035
6036
6037
Les chercheurs communiquent sans délai au CÉR, aux participants et aux
parties concernées – organismes de réglementation et organes aviseurs –
toute information susceptible de revêtir de l’importance pour le maintien du
consentement des participants à participer à la recherche.
Application
L’article 11.7 décrit l’obligation continue qu’a le chercheur de faire part de
l’information nouvelle et pertinente provenant de l’essai clinique.
6038
6039
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6047
L’information nouvelle doit être divulguée s’il y a des chances qu’elle
influe sur la décision des participants de continuer à participer à l’essai ou
si elle est importante pour le bien-être ou le maintien du consentement des
participants. (Voir les articles 2.8, 3.3, 3.4. et 6.15.) C’est dans la
perspective du participant qu’il faut interpréter la pertinence de
l’information. L’information provenant de l’extérieur (par exemple, de
nouveaux résultats obtenus dans le cadre d’une recherche connexe) doit
aussi être divulguée, si elle a de l’importance pour le maintient du
consentement des participants. L’information nouvelle porte donc sur tout
un éventail de sujets, dont les suivants, en autres :
6048
ƒ
les modifications au protocole de recherche;
6049
6050
ƒ
des données sur de nouveaux risques jugés suffisamment graves pour
justifier leur divulgation;
6051
6052
ƒ
des renseignements nouveaux qui montrent clairement que les
avantages d’une intervention donnée sont supérieurs à ceux d’une autre;
6053
6054
ƒ
de nouveaux résultats de recherche, entre autres des résultats pertinents
non liés à l’essai;
6055
6056
6057
ƒ
des problèmes imprévus ayant trait au manque d’efficacité
thérapeutique, à des questions de recrutement ou à d’autres questions
jugées suffisamment sérieuses pour justifier leur divulgation.
6058
6059
6060
6061
6062
6063
6064
Il faut absolument que les chercheurs divulguent rapidement toute nouvelle
information au CÉR et aux participants à l’essai. Ce qui constitue une
prompte divulgation peut être précisé dans des textes réglementaires
comme le Règlement sur les aliments et drogues ou la Loi sur les aliments
et drogues qu’administre Santé Canada; en l’absence d’exigences
réglementaires, le CÉR peut fixer des paramètres. Si les promoteurs
omettent de divulguer de nouveaux renseignements importants qui sont
158
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6065
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6070
utiles au bien-être des participants, les chercheurs et les CÉR ont le devoir
de le faire. Plus l’information en cause est pertinente, grave et urgente, plus
elle doit être divulguée promptement. Les chercheurs doivent aussi
communiquer sans tarder toute nouvelle information aux autres médecins
administrant le traitement et au milieu scientifique, dans la mesure où elle
peut être utile au bien-être du grand public.
6071
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6076
6077
C’est au chercheur et au promoteur qu’il incombe de déclarer ce genre
d’information nouvelle au CÉR, accompagnée d’une analyse et d’une
évaluation qui permettent de l’interpréter. Le CÉR encouragera les
chercheurs à porter tôt à son attention les problèmes éventuels afin qu’il
puisse déterminer plus précisément l’étendue et le moment approprié de la
communication de l’information aux participants et aux organismes de
réglementation.
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Il n’est pas impossible que l’on découvre des renseignements importants
ayant des conséquences pour le bien-être d’anciens participants une fois
leur participation à celui-ci terminée ou l’essai mené à terme. Le cas
échéant, le chercheur communiquera l’information au CÉR et aux autres
parties concernées (organismes de réglementation ou organes consultatifs).
Le CÉR et le chercheur se demanderont si, compte tenu de la nature et de
l’urgence de l’information, celle-ci serait utile au bien-être et au choix
éclairé des anciens participants, à une recherche qui se poursuit ailleurs ou
au grand public. Dans l’affirmative, on prendra des mesures raisonnables
pour communiquer cette information aux participants concernés et au
public, et ce, de façon constructive et rapide.
6089
E.
Méprise thérapeutique
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6106
6107
Même si les essais cliniques peuvent être bénéfiques pour certains participants, l’objet
d’un essai clinique consiste à évaluer une thérapie ou une intervention expérimentale et
non à fournir une thérapie. La méprise thérapeutique fait référence à la tendance bien
connue qu’ont les patients-participants à un essai à croire que le but premier des tests et
des interventions liés à la recherche est de leur procurer un avantage direct. À l’exception
de certaines études de phase I, les essais cliniques supposent habituellement la
participation de personnes ayant besoin de traitement et pour lesquelles on espère que la
thérapie expérimentale sera efficace. Même si les risques, les avantages et les solutions de
rechange leur sont expliqués, les patients-participants à l’essai ne perçoivent pas toujours
clairement les différences entre participation à une recherche et soins cliniques. Par
conséquent, certains patients-participants peuvent supposer qu’il y a nécessairement un
intérêt thérapeutique aux essais auxquels ils se prêtent, ou qu’ils ont été invités à participer
parce que leur médecin croit que leur participation améliorera leur santé. Sans doute la
chose est-elle particulièrement vraie si le chercheur est le médecin ou le soignant du
participant. En effet, c’est souvent le médecin du patient ou une personne qui lui est
associée qui fait les premières démarches en vue d’une participation à un essai ou qui
fournit l’information préliminaire. Des recherches ont montré que les participants ne
distinguent pas toujours très bien les buts d’une recherche de ceux d’une thérapie.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
159
Chapitre 11 – Les essais cliniques
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6109
6110
6111
6112
6113
6114
Article 11.8
Les CÉR et les chercheurs qui mènent des essais cliniques doivent être
conscients du phénomène de méprise thérapeutique. Aussi veilleront-ils à
ce que les méthodes de recrutement et de sollicitation du consentement
éclairé précisent clairement quels éléments particuliers de la participation à
l’essai clinique sont nécessaires à des fins de recherche, ainsi que les
différences entre la recherche et les soins cliniques habituels que les
participants pourraient recevoir dans un autre contexte.
6115
6116
6117
6118
6119
Application L’article 3.2 décrit les exigences relatives au consentement éclairé à
participer à une recherche. Il stipule notamment que les participants doivent
recevoir de l’information pertinente, entre autres une description claire des
éléments de la participation qui sont de nature expérimentale et de ceux qui
ne visent pas principalement à leur procurer des avantages directs.
6120
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6128
Le clinicien traitant qui mène une recherche auprès de ses patients devra
sans doute prendre des dispositions particulières, dans le cadre du processus
de consentement, pour établir la distinction entre son rôle de clinicien et
son rôle de chercheur. Il doit en effet s’assurer que les patients-participants
comprennent les éléments de l’étude qui font partie de la recherche. Même
si le médecin est, en définitive, responsable des soins qu’il prodigue à ses
patients et de la protection de leur santé, les patients-participants doivent
comprendre que le médecin qui fait de la recherche assume un rôle qui sort
du cadre habituel de la relation médecin-patient.
6129
6130
6131
6132
6133
Une façon de le faire consiste à faire en sorte que les professionnels qui
dispensent des soins de santé au patient interviennent aussi peu que
possible dans le recrutement et le processus de consentement. De cette
manière, on dissocie clairement les personnes qui administrent le traitement
de celles qui assument des fonctions de recherche.
6134
Les cliniciens-chercheurs et la méprise thérapeutique
6135
6136
6137
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6141
6142
6143
6144
Le mot « clinicien » désigne tout fournisseur de soins de santé. Des recherches ont montré
que les cliniciens-chercheurs confondent parfois recherche et pratique clinique. Il arrive
que certains cliniciens soient déraisonnablement optimistes au sujet des perspectives d’une
intervention expérimentale. Dans leurs échanges avec des participants pressentis, les
cliniciens peuvent exagérer les avantages éventuels d’une participation à un essai clinique
et en minimiser les préjudices éventuels. Il n’est donc pas impossible que les cliniciens qui
confondent recherche et thérapie individuelle favorisent chez les patients-participants des
méprises thérapeutiques susceptibles d’influer sur le recrutement et le processus de
consentement. (Voir le chapitre 3.) Aussi doivent-ils veiller à ne pas créer auprès des
participants des attentes irréalistes quant aux avantages éventuels de la recherche.
6145
F.
6146
6147
6148
Certains essais cliniques sont source de conflits d’intérêts financiers réels, éventuels ou
apparents. Les essais cliniques peuvent aussi faire l’objet d’autres formes de conflits
d’intérêts. (Voir le chapitre 7.)
160
Conflits d’intérêts financiers
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6149
Recherche financée par l’industrie
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Article 11.9
6156
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6171
6172
Application Les chercheurs ne doivent pas obtenir d’avantages financiers d’entreprises
pharmaceutiques ou biotechnologiques. Les incitations financières risquent
en effet de conditionner le jugement des chercheurs appelés à veiller au
caractère éthique de la conception et de la réalisation de leurs essais. Les
essais cliniques sont souvent entrepris dans le cadre de contrats conclus
avec des entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques dans le but
d’obtenir l’autorisation de commercialiser les médicaments mis à l’essai.
Ces sociétés sont à but lucratif. Or les gains financiers que laisse entrevoir
la démonstration de l’efficacité et de l’innocuité d’une nouvelle thérapie
sont susceptibles de compromettre les normes de protection humaine et de
validité scientifique. (Voir le chapitre 7.) Les recherches commanditées par
l’industrie ne se caractérisent pas toutes par des conflits d’intérêts
financiers. Les CÉR doivent cependant tenir compte du risque de conflits
d’intérêts dans les essais cliniques parce qu’il a été empiriquement établi
que ce risque touche certaines recherches commanditées par l’industrie, et
qu’il a de fortes chances de compromettre la conduite éthique de la
recherche.
6173
Budget des essais cliniques
6174
6175
6176
6177
Les budgets des essais cliniques sont habituellement établis en fonction des coûts par
patient. En d’autres termes, le promoteur verse au chercheur un montant forfaitaire pour
chaque participant à la recherche, selon la durée et la complexité de l’étude, et en fonction
des interventions et des tests requis.
6178
6179
6180
Article 11.10 Les CÉR voient à ce que les budgets des essais cliniques soient passés en
revue afin que tout conflit d’intérêts soit décelé et géré de manière
adéquate.
6181
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6191
Application Les CÉR peuvent déléguer l’évaluation des budgets d’essais cliniques à un
organe compétent de leur établissement. Cet organe doit veiller à ce que les
conflits d’intérêts financiers soient signalés au CÉR. En l’absence de
l’organe en question, ce sont les CÉR qui examineront les budgets des
essais cliniques en vue de repérer d’éventuels conflits d’intérêts. À titre
indicatif, les paiements versés pour la procédure liée aux essais cliniques ne
devraient pas être plus élevés que les honoraires habituellement demandés
par les fournisseurs de soins de santé pour la prestation de services
comparables. Les chercheurs divulgueront au CÉR la nature et le montant
de tout paiement. Il convient aussi d’examiner les budgets pour s’assurer
qu’aucun paiement inacceptable n’est versé, par exemple une incitation
Les CÉR seront attentifs à la possibilité de conflits d’intérêts financiers. Ils
s’assureront que la recherche comportant des essais cliniques est conçue de
manière à respecter des normes appropriées en ce qui concerne la sécurité
et le traitement respectueux des participants, et que des considérations
financières ne compromettent ni ces normes ni la validité scientifique et la
transparence de l’étude.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
161
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6192
6193
pour le repérage et le recrutement de participants ou des frais inexpliqués
pouvant soulever des questions au sujet d’un éventuel conflit d’intérêts.
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6211
Il faut en outre examiner attentivement les dispositions relatives aux
paiements pour s’assurer qu’elles ne créent pas d’incitation contraire à
l’éthique pour le recrutement accéléré des participants éventuels, au
détriment d’un examen minutieux de leur admissibilité à l’essai. Des
incitations financières variant selon le niveau de recrutement, par exemple
le versement d’un montant plus élevé par participant au-delà d’un niveau
cible, sont susceptibles d’encourager des pratiques de recrutement
inappropriées; aussi doivent-elles être proscrites. Les paiements non
raisonnables ou les primes incitatives excessives risquent de placer le
chercheur, et parfois l’établissement, en situation de conflit entre la
recherche d’une rémunération financière maximale, d’une part, et la
nécessité de protéger les participants et de se conformer aux exigences
scientifiques de l’étude, d’autre part. La divulgation de la nature et du
montant des paiements et des autres renseignements budgétaires aidera le
CÉR à évaluer les conflits d’intérêts éventuels; elle incitera en outre les
chercheurs à les reconnaître et les gérer de manière adéquate. La gestion
par les établissements ou les CÉR peut comporter l’interdiction de certaines
formes de paiements.
6212
G.
6213
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6215
6216
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6219
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6223
6224
Pour établir l’efficacité d’un nouveau médicament, le type d’essai qui est considéré
comme étant le plus probant est l’essai contrôlé randomisé (ECR). Il existe de nombreuses
variations possibles et diverses options en matière de groupes témoins pour les ECR :
contrôle par témoin actif, contrôle par placebo, relation dose-effet, volets multiples et
polythérapies, pour ne nommer que celles-là. Il incombe au promoteur de l’essai de
justifier le choix du groupe témoin. La directive de la Conférence internationale sur
l’harmonisation intitulée Choix du groupe témoin dans les études cliniques (ICH E-10) 12
décrit les questions qui doivent être prises en compte dans la conception d’un ECR, ainsi
que les implications des divers choix. S’il existe un traitement établi efficace, le recours à
un placebo priverait les participants de la thérapie requise. L’article qui suit vise à garantir
que l’on aura recours à des placebos uniquement dans les cas où cela ne menace ni la
sécurité ni le bien-être des participants.
6225
Équilibre clinique
6226
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6228
6229
Le concept d’équilibre clinique signifie que les experts du milieu concerné doutent
sincèrement des mérites thérapeutiques comparatifs de chaque volet d’un essai clinique.
Le principe de l’équilibre clinique fournit de solides assises morales au devoir des
chercheurs de ne pas affaiblir l’état de santé des sujets participant à un essai de ce genre.
6230
6231
Article 11.11 a) On doit généralement mettre à l’essai une thérapie ou une intervention
nouvelle en la comparant avec une thérapie qui a fait ses preuves.
6232
6233
b) Comme pour toutes les options qui s’offrent en matière de contrôle, le
recours à un placebo est acceptable sur le plan éthique dans un essai
162
Essais contrôlés nécessitant l’administration de placebos
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6234
clinique randomisé uniquement si les conditions suivantes sont réunies :
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6237
ƒ
son utilisation est scientifiquement et méthodologiquement indiquée
pour établir l’efficacité ou l’innocuité de la thérapie ou de
l’intervention expérimentale;
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6239
ƒ
cette utilisation ne menace pas la sécurité ni la santé des
participants;
6240
6241
ƒ
le chercheur fournit au CÉR une justification scientifique valide du
recours à l’essai contrôlé.
6242
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6245
6246
c) Dans les essais cliniques comportant l’administration d’un placebo, le
chercheur et le CÉR doivent s’assurer que les principes généraux du
consentement éclairé sont respectés. (Voir l’article 3.2.) Ils s’assureront
également que les participants ou les tiers autorisés sont expressément
renseignés au sujet :
6247
6248
ƒ
des thérapies qui seront supprimées ou suspendues aux fins de la
recherche;
6249
6250
ƒ
des conséquences attendues du retrait ou de la suspension de la
thérapie.
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6262
6263
Application Tous les essais cliniques comportent des risques pour les participants. Dans
tous les essais approuvés : a) le bien-être des participants doit être préservé
dans les conditions précises de l’essai; b) l’essai doit être scientifiquement
fondé. Il arrive que le manque d’efficacité ou la présence d’effets
secondaires indésirables engendre des risques pour la sécurité des
participants. Ces risques doivent absolument être évalués pour chaque volet
du traitement, y compris le volet expérimental et le volet contrôle. Le choix
du volet contrôle, qui peut aller des traitements déjà approuvés jusqu’à
l’absence de traitement, en passant un placebo ou un placebo en appoint,
doit présenter un rapport risque-avantage acceptable, comme dans toute
recherche. Et à l’instar des autres aspects de la conception de l’essai, le
choix du volet contrôle devra être justifié sur les plans scientifique, médical
et méthodologique.
6264
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6275
Selon l’article 11.11, pour faire un contrôle, il faut généralement envisager
le recours à une thérapie efficace reconnue, s’il en existe une. Le test de
supériorité avec contrôle par témoin actif est un modèle direct et peu
compliqué. Cependant, il n’est pas toujours réaliste de prévoir la supériorité
par rapport à un contrôle par témoin actif dans le cas d’une thérapie
expérimentale. Par contre, le test de non-infériorité n’est pas aussi simple.
De nombreuses exigences méthodologiques doivent être prises en compte
dans la conception du test de non-infériorité. Par conséquent, le test de noninfériorité peut ne pas être réalisable ou être impossible à interpréter dans
certains domaines thérapeutiques, pour la gestion de certains états
pathologiques. Les promoteurs, les chercheurs et les CÉR se reporteront à
la directive ICH E-10 et se familiariseront avec les notions de sensibilité
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
163
Chapitre 11 – Les essais cliniques
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6286
des dosages, d’antécédents de sensibilité aux effets des médicaments et de
marge de non-infériorité. Les implications de divers choix de modèles
d’essai conditionnent directement la capacité d’interpréter les résultats d’un
essai, et l’essai qui ne produit pas des renseignements utiles manque par
définition à l’éthique. En ce qui concerne l’éthique, de bonnes bases
scientifiques constituent une condition nécessaire mais non suffisante en
soi. Afin d’évaluer convenablement l’éthique des essais avec contrôle par
placebo par opposition aux tests de non-infériorité avec un témoin actif, il
faut bien saisir l’interaction entre éthique et science. Parmi les conditions
qui s’opposent au succès d’un test de non-infériorité figurent une réaction
faible ou variable au traitement et une forte réaction au placebo.
6287
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6291
6292
Les participants au volet expérimental de l’essai d’une nouvelle thérapie ne
reçoivent pas une thérapie à l’efficacité éprouvée. L’absence d’efficacité ou
la présence d’effets secondaires indésirables peuvent donc entraîner des
risques pour la sécurité de ces participants. Ces risques devront être évalués
pour chaque volet du traitement, y compris le volet expérimental et le volet
contrôle.
6293
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6295
6296
L’utilisation d’un traitement actif comme base de comparaison dans un
essai clinique portant sur une thérapie nouvelle est généralement la forme
d’étude appropriée dans les cas où il existe une thérapie efficace reconnue
pour la population et l’usage clinique à l’étude.
6297
6298
6299
Il faut prendre de grandes précautions pour éviter l’utilisation abusive du
contrôle par placebo. Cependant, le contrôle par placebo est acceptable
dans l’une ou l’autre des situations suivantes :
6300
6301
1. Il n’existe pas de traitement efficace reconnu pour la population ou
l’indication à l’étude.
6302
6303
6304
2. Les données existantes laissent planer au sein du groupe des médecins
traitants un doute sérieux quant à l’avantage thérapeutique net des
thérapies existantes.
6305
6306
3. Les patients sont résistants aux traitements existants en raison de
traitements antérieurs ou de leurs antécédents médicaux connus.
6307
6308
6309
6310
4. L’étude comporte l’ajout d’un nouveau traitement expérimental aux
traitements qui ont fait leurs preuves : traitement efficace reconnu plus
nouveau traitement, par opposition à traitement efficace reconnu plus
placebo.
6311
6312
6313
5. Les patients ont fait le choix éclairé de refuser un traitement efficace
reconnu, et la privation de ce traitement ne leur causera pas de
préjudices graves ou irréversibles.
6314
6315
6316
La détermination de la satisfaction liée à la réaction au traitement et le refus du traitement
doivent avoir eu lieu en dehors du contexte du recrutement pour l’essai clinique et avant
que le participant éventuel soit invité à participer à l’essai. Ces deux gestes doivent en
164
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6317
outre être consignés par écrit 13 .
6318
6319
6320
6321
6322
6323
6324
Il est permis de recourir à un contrôle par placebo dans la situation 5 parce que les
participants éventuels à l’essai n’utilisent pas une thérapie reconnue et ne bénéficient donc
pas d’une thérapie. Dès lors, ces participants ne subiraient pas un préjudice supplémentaire
en participant à un essai à contrôle par placebo par rapport aux participants à un essai pour
qui il n’existe pas de thérapies efficaces reconnues pour l’indication à l’étude. Les
protocoles de recherche soumis aux CÉR doivent étayer et justifier suffisamment le plan
d’étude et le recours à un contrôle par placebo.
6325
6326
Bien que ceci n’est pas une liste exhaustive, les scénarios suivants peuvent servir de base à
l’évaluation de l’éthique et au choix du modèle d’essai.
6327
6328
6329
6330
Scénario 1
ƒ Il n’existe aucune thérapie qui ait fait ses preuves.
ƒ L’efficacité peut être établie au moyen d’un test de supériorité avec contrôle par
placebo.
6331
6332
6333
6334
6335
6336
Scénario 2
ƒ Le traitement existant a une efficacité constamment élevée.
ƒ L’efficacité peut être établie au moyen d’un test de non-infériorité avec contrôle
par témoin actif.
ƒ L’ajout d’un volet placebo est envisageable si les conditions de l’acceptabilité
éthique sont réunies.
6337
6338
6339
6340
6341
6342
6343
Scénario 3
ƒ Le traitement existant a une efficacité modeste et variable.
ƒ Le nouveau traitement sera sans doute plus efficace que le traitement existant.
ƒ L’efficacité peut être établie au moyen d’un test de supériorité avec contrôle par
témoin actif.
ƒ L’ajout d’un volet placebo est envisageable si les conditions de l’acceptabilité
éthique sont réunies.
6344
6345
6346
6347
6348
6349
6350
6351
Scénario 4
ƒ Le traitement existant a une efficacité modeste et variable.
ƒ Le nouveau traitement sera sans doute plus efficace que le traitement existant.
ƒ Il y a une réaction relativement forte au placebo.
ƒ Un test de supériorité avec contrôle par placebo peut être justifié pour établir
l’efficacité.
ƒ Les conditions de l’acceptabilité éthique doivent être réunies, sinon il faut recourir
à un test de supériorité avec contrôle par témoin actif.
6352
6353
6354
6355
6356
6357
Scénario 5
ƒ Le traitement existant a une efficacité modeste et variable.
ƒ Le nouveau traitement ne sera sans doute pas plus efficace que le traitement
existant.
ƒ Un test de supériorité avec contrôle par placebo est éminemment justifié pour
établir l’efficacité.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
165
Chapitre 11 – Les essais cliniques
ƒ
6358
6359
Les conditions de l’acceptabilité éthique doivent être réunies, sinon il faut recourir
à un test de supériorité avec contrôle par témoin actif.
6360
6361
H.
Analyse et diffusion des données et des résultats des essais
cliniques
6362
6363
6364
6365
6366
6367
6368
6369
Les droits des promoteurs en ce qui a trait à la propriété, à l’analyse, à l’interprétation et à
la publication des données d’une étude sont habituellement énoncés dans les contrats que
ceux-ci passent avec les chercheurs (souvent appelés ententes relatives à des essais
cliniques, ou ententes relatives à des études cliniques), contrats qui ne sont pas toujours
accessibles au CÉR aux fins de l’évaluation. Il arrive aussi que ces contrats imposent des
limites à la publication des résultats, soit directement soit au moyen de dispositions qui
visent à protéger, au profit du promoteur, les droits de propriété intellectuelle sur les
méthodes et les données de l’étude ou d’autres renseignements connexes.
6370
Article 11.12 En ce qui a trait aux résultats de la recherche :
6371
6372
6373
6374
6375
a) Les établissements et les CÉR prendront des mesures raisonnables pour
que les promoteurs, les chercheurs et les établissements communiquent
les résultats de la recherche axée sur des essais cliniques et publient, ou
diffusent par d’autres moyens, l’analyse et l’interprétation des résultats
de la recherche clinique, rapidement et sans limitation indue.
6376
6377
6378
b) Toute interdiction ou limitation indue visant la publication ou la
diffusion de découvertes scientifiques provenant d’essais cliniques est
inacceptable sur le plan éthique.
6379
6380
6381
6382
c) Les établissements se doteront de politiques écrites raisonnables
précisant ce qui, dans les contrats de recherche axée sur des essais
cliniques, est acceptable et ce qui ne l’est pas, en matière de
confidentialité, de publication et d’accès aux données.
6383
6384
6385
6386
6387
6388
6389
6390
6391
6392
6393
Application
6394
6395
6396
6397
6398
Pour justifier le recours à des participants humains, ainsi que les risques et
les inconvénients que ceux-ci sont appelés à subir, la recherche doit avoir
une utilité. En d’autres termes, elle doit offrir une probabilité raisonnable
de promouvoir le bien commun. Si les résultats de la recherche ne sont pas
diffusés dans un délai raisonnable, leur valeur risque de diminuer voire de
disparaître; la contribution et les sacrifices des participants s’en
trouveraient ainsi anéantis. Pour cette raison, et afin de respecter les
attentes des participants et de protéger le bien public, il est du devoir
éthique des chercheurs et des établissements de prendre des dispositions
pour diffuser publiquement les résultats de la recherche clinique en temps
utile.
Toutefois, les résultats négatifs de la recherche ne sont pas toujours publiés
ou diffusés par d’autres moyens. Or le fait de ne pas publier ces résultats
risque de déformer la réalité dans les publications, ce qui risque
d’engendrer toute une série de conséquences négatives, notamment : des
décisions cliniques mal éclairées reposant sur des données incomplètes ou
166
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6399
6400
6401
6402
6403
6404
biaisées; des pratiques cliniques inappropriées et peut-être préjudiciables et
dommageables pour la santé; la répétition inutile et coûteuse de la
recherche, avec les risques que cela comporte pour les participants; la
fraude ou la supercherie dans le processus d’essai clinique; enfin, l’érosion
de la confiance du public et de la reddition de comptes à propos de la
recherche.
6405
6406
6407
6408
6409
6410
Il ne relève pas de la Politique de donner des indications aux rédacteurs et
éditeurs de revues scientifiques. Ceux-ci ont néanmoins des obligations
éthiques à l’égard de la publication des résultats de recherche. Il faut
publier les résultats, même s’ils sont négatifs. Les sources de financement,
les liens à des établissements et les conflits d’intérêts doivent être déclarés
dans les publications.
6411
6412
6413
6414
6415
6416
6417
6418
6419
6420
6421
6422
En ce qui concerne la publication, les CÉR exigeront le retrait ou la
modification satisfaisante de toute clause de confidentialité ou de restriction
qui limite de façon excessive le contenu de l’information scientifique
pouvant être diffusé ou le calendrier de la diffusion. Les contrats doivent
aussi stipuler, autant qu’il est raisonnablement possible de le faire, que les
chercheurs principaux auront l’accès nécessaire aux données originelles de
l’essai, ainsi que l’occasion de les analyser. Ainsi seront-ils en mesure de
faire rapport avec précision et discernement sur les résultats de l’étude,
notamment en ce qui a trait à l’efficacité et à l’innocuité. S’il lui est
impossible d’assurer l’accès aux données originelles de l’essai, le
promoteur doit indiquer au CÉR la raison pour laquelle il limite l’accès à
ces données.
6423
6424
6425
6426
6427
Les politiques des établissements et des CÉR doivent viser à assurer un
équilibre raisonnable entre les intérêts légitimes du promoteur et les
obligations éthiques et juridiques des chercheurs à l’égard des participants,
du bien public et de celui de la communauté scientifique en ce qui a trait à
la diffusion des données et des résultats de la recherche.
6428
6429
6430
6431
Ces politiques doivent exiger que les contrats de recherche prévoyant des
essais cliniques soient examinés pour vérifier que leurs dispositions sont
conformes aux normes de conduite de l’établissement. Elles doivent en
outre :
6432
6433
6434
6435
1. Exiger que les clauses de confidentialité et de publication soient
soumises à une autorité compétente (par exemple le CÉR ou
l’administration de la recherche) qui déterminera si elles sont
conformes à la politique.
6436
6437
6438
2. Exiger que toute préoccupation d’ordre éthique qui ressort de cet
examen soit transmise au CÉR pour être intégrée au processus
d’évaluation éthique.
6439
6440
3. Stipuler que toute restriction proposée à la publication doit
s’accompagner d’une justification acceptable sur le plan éthique.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
167
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6441
4. Stipuler que toute clause de confidentialité ou de publication :
6442
6443
6444
6445
a) doit être compatible avec l’obligation qu’a le chercheur de
communiquer dans un délai raisonnable au CÉR et aux participants
à l’essai l’information nouvelle ayant trait à l’essai clinique (section
D, supra);
6446
6447
6448
b) doit être raisonnable quant aux limites ou aux restrictions imposées
à la publication ou à la diffusion de cette information ou à sa
communication par quelque autre moyen;
6449
c) doit accorder aux chercheurs l’accès à toutes les données de l’étude.
6450
6451
6452
6453
6454
6455
6456
6457
L’examen indépendant des aspects éthiques des contrats passés entre
l’industrie et les chercheurs doit être effectué par un CÉR dûment constitué,
ou sous les auspices d’une autre autorité compétente au sein de
l’établissement, et faire partie intégrante du processus d’évaluation éthique.
Si cette dernière solution est retenue, l’examen des contrats se fera 1) d’une
manière conforme aux devoirs particuliers, au mandat et aux objectifs qui
se rattachent à l’évaluation éthique du CÉR et 2) en consultation avec le
CÉR, au besoin.
6458
6459
6460
6461
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6464
6465
6466
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6468
6469
6470
6471
6472
Dans le cadre du processus d’évaluation, le fardeau de justifier des
restrictions à la diffusion des données ou à l’accès à celles-ci doit incomber
à la partie qui veut imposer ces restrictions, habituellement le chercheur ou
le promoteur. Le caractère raisonnable des restrictions visant le contenu ou
le moment de la diffusion doit être évalué à la lumière des politiques écrites
de l’établissement. Ainsi, en vertu des politiques en vigueur dans certains
établissements, une restriction visant la publication qui dépasse un délai de
trois à six mois après la fin de l’essai est jugée inacceptable. Ces politiques
doivent aussi traiter des restrictions à la diffusion de catégories particulières
de renseignements, telles que les renseignements qui peuvent être
considérés comme étant de propriété privée ou qui constituent un secret
commercial. Les restrictions visant des renseignements que les participants
jugeraient raisonnablement utiles à leur bien-être (voir l’article 11.7) ou qui
sont requis pour situer de façon appropriée le contexte d’un manuscrit ou
d’une publication ne sont jamais ou presque jamais justifiées.
6473
Enregistrement des essais cliniques
6474
6475
6476
Les registres d’essais cliniques permettent l’accès par Internet à l’information sur les
essais cliniques en cours. Ainsi, n’importe qui peut obtenir des renseignements sur ces
essais et sur leurs résultats.
6477
6478
6479
Article 11.13 Tous les essais cliniques relevant du champ d’application de la Politique
sont consignés dans un registre public reconnu et facilement accessible par
Internet 14 .
6480
6481
Application L’enregistrement des essais cliniques est la norme internationale.
L’enregistrement de tous les essais cliniques est vivement encouragé, y
168
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 11 – Les essais cliniques
6482
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6488
6489
6490
compris celui des essais cliniques qui ne sont pas assujettis à la Politique.
Les registres d’essais cliniques contribuent en effet à garantir que les
résultats négatifs obtenus lors d’essais seront facilement accessibles.
S’ajoutant aux politiques rédactionnelles 15 , aux réformes des politiques en
matière d’éthique et aux politiques révisées sur l’éthique tant au niveau du
pays qu’à celui des établissements, ces registres concourent effectivement à
l’élaboration d’une stratégie multidimensionnelle de lutte contre la nondivulgation, la partialité des résultats publiés et la suppression de données
recueillies dans le cadre de recherches cliniques.
6491
6492
6493
6494
6495
6496
Avant que ne débute le recrutement des participants, les essais cliniques (au
sens de la définition donnée dans l’aperçu du chapitre 11) seront inscrits
dans un registre reconnu par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ou
l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Les
chercheurs communiqueront au CÉR le numéro attribué à leur essai lors de
son inscription.
6497
Notes
1
Cette définition s’appuie sur la définition de l’Organisation mondiale de la Santé, Système
d’enregistrement international des essais cliniques, www.who.int/ictrp/fr/index.html
2
Partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues :
http://lois.justice.gc.ca/fra/C.R.C.-ch.870/page-2.html, et Règlement sur les instruments
médicaux (DORS/98-282), www.lois.justice.gc.ca/fra/DORS-98-282/index.html
3
Conférence internationale sur l’harmonisation, Ligne directrice E6 : Les bonnes pratiques
cliniques : directives consolidées (de l’ICH sur les exigences techniques relatives à
l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain), 1996, adoptée par Santé
Canada en 1997, www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guideld/ich/efficac/e6-fra.php
4
Association médicale mondiale, Déclaration d’Helsinki – Principes éthiques applicables
à la recherche médicale impliquant des êtres humains, octobre 2008,
www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/index.html
5
Conseil de l’Europe, Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la
dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine :
Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédicine, (1997)
http://conventions.coe.int/Treaty/FR/Treaties/Html/164.htm
6
Conseil des organisations internationales des sciences médicales, Lignes directrices
internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets
humains, novembre 2002, www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
7
Voir la note 3, Paragraphe 1.2.
8
Voir la note 3, Paragraphe 1.50.
9
Les NIH ont élaboré des lignes directrices sur les données et la surveillance de la sécurité
dans le cadre d’essais cliniques, www.grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98084.html et www.grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-od-00-038.html
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
169
Chapitre 11 – Les essais cliniques
10
Partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues :
http://lois.justice.gc.ca/fra/C.R.C.-ch.870/page-2.html
11
La description des phases des essais cliniques présentée ci-dessus est une adaptation d’un
texte de la U.S. National Library of Medicine des National Institutes of Health, « FAQ:
What are clinical trial phases? », www.nlm.nih.gov/services/faqctgov.html
12
Conférence internationale sur l’harmonisation, Ligne directrice E10 : Choix du groupe
témoin dans les études cliniques, 2000
http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA486.pdf
13
Ces conditions sont tirées des recommandations du rapport de 2004 du Comité de travail
national sur les placebos portant sur l’utilisation appropriée des placebos dans les essais
cliniques au Canada (www.cihr-irsc.gc.ca/f/25139.html), avec des modifications mineures
approuvées par le Comité permanent sur l’éthique des IRSC.
14
Les IRSC exigent que les essais cliniques randomisés soient inscrits au www.controlledtrials.com, sous un numéro standard international pour les essais contrôlés randomisés
(ISRCTN).
15
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), Sponsorship, Authorship
and Accountability, www.icmje.org/update_sponsor.html
Sources d’information
ƒ
Association médicale mondiale, Déclaration d’Helsinki – Principes éthiques
applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, octobre 2008.
www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/index.html
ƒ
Conseil des organisations internationales des sciences médicales, Lignes directrices
internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des
sujets humains, novembre 2002. www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
ƒ
Conseil de l’Europe, Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la
dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine :
Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédicine, 1997,
http://conventions.coe.int/Treaty/FR/Treaties/Html/164.htm
ƒ
US Food and Drug Administration, Food and Drug Administration Amendments Act
(FDAAA) of 2007, septembre 2007.
170
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
6498
Chapitre 12
6499
6500
LE MATÉRIEL BIOLOGIQUE HUMAIN ET LE MATÉRIEL LIÉ
À LA REPRODUCTION HUMAINE
6501
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6505
6506
6507
6508
L’utilisation de matériel provenant du corps humain à des fins de recherche contribue
largement au progrès de la science biomédicale. Ce matériel peut provenir de patients qui
ont subi des interventions diagnostiques ou thérapeutiques, d’autopsies, de dons d’organes
ou de tissus de personnes vivantes ou mortes, de déchets humains ou de tissus abandonnés.
Du matériel biologique peut aussi être obtenu auprès de personnes expressément aux fins
d’un projet de recherche. Une fois recueillies, le matériel biologique peut être conservé
dans des biobanques et servir de ressources pour la recherche pendant de nombreuses
années.
6509
6510
6511
6512
6513
6514
6515
6516
Les questions d’éthique que soulève cette recherche concernent surtout l’accès acceptable
au matériel biologique et son utilisation ainsi que les éventuelles préoccupations pour le
respect de la vie privée qui peuvent découler de l’utilisation de renseignements obtenus à
partir de tel matériel et de la valeur particulière que certaines personnes et certains groupes
accordent au corps humain et à ses parties. Comme l’importance attachée au matériel
biologique varie selon la personne et selon les groupes, il importe d’évaluer l’éthique de la
recherche utilisant un tel matériel en étant sensibilisé et attentif aux valeurs, croyances et
attitudes connues des personnes dont provient le matériel.
6517
6518
6519
6520
6521
Les sections A à D du présent chapitre donnent des indications en ce qui a trait à la
recherche avec du matériel biologique humain. Par matériel biologique humain on entend :
tissus, organes, sang, plasma, peau, sérum, ADN, ARN, protéines, cellules, cheveux, bouts
d’ongles, urine, salive et autres liquides organiques. La section E aborde la recherche avec
du matériel lié à la reproduction humaine.
6522
6523
6524
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6528
6529
6530
6531
Comme il en a été question dans le chapitre 2, une personne dont les données ou le matériel
biologique sont utilisés dans la recherche devient un participant à la recherche. En ce qui
concerne le matériel biologique humain, une personne peut devenir participant à une
recherche en acceptant de fournir un échantillon de sang aux fins d’une étude donnée. Une
personne peut aussi choisir de faire don de ses organes, de ses tissus ou de son corps aux
fins de recherche après sa mort. Elle devient alors participant à la recherche par suite de son
don. Les chercheurs peuvent demander l’accès au matériel biologique humain pour une
utilisation secondaire en recherche et, comme le prévoit la section C du présent chapitre, un
comité d’éthique de la recherche (CÉR) peut les dispenser de l’exigence de solliciter le
consentement individuel.
6532
A.
6533
6534
Comme l’indique le chapitre 5, les renseignements peuvent être classés selon leur degré
d’identifiabilité. De même, le matériel biologique humain varie selon la mesure dans laquelle
Types de matériel biologique humain
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
171
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
6535
6536
6537
il est identifiable. Les chercheurs et les CÉR doivent tenir compte de la mesure dans laquelle
le matériel biologique humain dont l’utilisation en recherche est prévue est identifiable ou non
identifiable.
6538
6539
6540
6541
Le matériel biologique humain est identifiable s’il y a raisonnablement lieu de croire que son
utilisation permettra d’identifier une personne, qu’il soit utilisé seul ou en combinaison avec
d’autres renseignements accessibles à la personne qui reçoit le matériel biologique et les
renseignements.
6542
6543
6544
Les catégories suivantes, qui sont semblables à celles dans le chapitre 5, au sujet des
renseignements aident à comprendre les différents niveaux d’identifiabilité dans le contexte
de la présente politique:
6545
6546
6547
6548
ƒ
Matériel biologique humain identifié. Le matériel biologique humain identifié porte
un identificateur direct (p. ex., nom, numéro d’assurance sociale). Le matériel et
tous les renseignements y associés permettent de remonter directement jusqu’à une
personne donnée;
6549
6550
6551
6552
6553
ƒ
Matériel biologique humain dépersonnalisé ou codé. Les identificateurs directs sont
supprimés du matériel biologique humain et remplacés par un code. Selon l’accès
au code, les personnes en cause peuvent éventuellement être réidentifiées (p. ex., le
chercheur principal possède la clé voulue pour réassocier le matériel biologique à la
personne);
6554
6555
6556
ƒ
Matériel biologique humain anonymisé. Tous les identificateurs sont
irrévocablement supprimés du matériel biologique humain, et aucun code n’est
conservé pour permettre de rétablir le lien.
6557
6558
ƒ
Matériel biologique humain anonyme. Matériel biologique humain auquel aucun
identificateur n’a été associé au moment de la collecte.
6559
6560
6561
6562
6563
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6565
6566
6567
6568
6569
6570
Vu l’évolution constante des technologies génétiques, les personnes ayant accès à du
matériel biologique humain stocké sont de plus en plus en mesure d’utiliser des marqueurs
génétiques pour associer un échantillon non identifiable à un échantillon identifié. Il est
donc plus difficile dans le cas des tests génétiques de classer du matériel biologique humain
comme étant anonyme ou anonymisé. Les définitions ci-dessus ont trait à l’identification de
personnes; cependant, certaines recherches avec du matériel biologique humain – et surtout
des recherches en génétique – peuvent supposer l’identification de groupes même si le
matériel biologique humain est non identifiable à l’échelle des personnes. Les chercheurs et
les CÉR devront prendre en compte et pallier les menaces à la protection de la vie privée et
à l’autonomie engendrées par les risques de réidentification, ainsi que les risques qui se
posent pour les groupes lorsque des conclusions de recherche délicates peuvent être
associées à des groupes précis.
6571
6572
6573
6574
6575
6576
Pour préserver la confidentialité, il peut sembler souhaitable d’utiliser du matériel
biologique humain anonymisé ou anonyme. Cependant, les besoins scientifiques de
nombreuses études exigent l’utilisation de matériel biologique humain identifiable, surtout
pour pouvoir associer le matériel à des renseignements au sujet des participants et pour
éviter d’utiliser différents échantillons d’un même donneur. L’utilisation de matériel
biologique humain anonymisé ou anonyme a comme inconvénient d’empêcher de faire
172
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
6577
6578
6579
6580
6581
6582
profiter les participants et leurs parents des résultats de la recherche ou de les prévenir de
tout résultat clinique pertinent. Or la recherche peut révéler une condition qui n’avait jamais
été diagnostiquée et qui pourrait être traitée efficacement, comme une infection par le VIH
ou une prédisposition génétique au cancer du sein. L’utilisation de matériel biologique
humain non identifiable exclut du reste la possibilité de retirer de la recherche le matériel
d’un participant qui le demanderait.
6583
B.
6584
Du matériel biologique humain peut être obtenu de différentes façons :
6585
1. Il peut être prélevé expressément pour une recherche précise.
6586
6587
2. Il peut être prélevé dans le contexte d’interventions médicales ou diagnostiques
sans qu’il y ait initialement d’intention de les utiliser dans la recherche.
6588
6589
6590
6591
3. Il peut être prélevé aux fins de recherche ou à des fins médicales ou diagnostiques
en prévision d’éventuels travaux de recherche même si le ou les projets de
recherche en cause peuvent ne pas être connus précisément au moment du
prélèvement.
Prélèvement de matériel biologique humain
6592
6593
6594
6595
6596
La première catégorie ci-dessus concerne le prélèvement initial de matériel biologique
humain pour la recherche, décrit dans la présente section. Les deux autres catégories
concernent l’utilisation ultérieure ou secondaire de matériel biologique humain dans des
travaux de recherche qui n’avaient pas nécessairement été prévus lorsque les tissus ont été
prélevés. Elles sont décrites à la section C ci-dessous.
6597
6598
Article 12.1
Les recherches supposant le prélèvement initial de matériel biologique
humain et son utilisation exigent une évaluation de l’éthique par un CÉR et :
6599
a) le consentement du participant qui donnera le matériel biologique humain;
6600
6601
6602
b) dans le cas d’un participant inapte, un tiers autorisé donne le consentement
et prend en compte toute directive visant la recherche qui concerne le
participant;
6603
6604
c) dans le cas d’un participant décédé, le consentement a été donné au moyen
de décision de don prise avant la mort ou par un tiers autorisé.
6605
6606
6607
6608
6609
6610
6611
6612
6613
6614
6615
Application L’article 12.1 s’applique avant le prélèvement de matériel biologique
humain aux fins de recherche. Il applique au prélèvement et à l’utilisation de
matériel biologique humain les éléments généraux du consentement dont il
est question au chapitre 3. Dans le processus de consentement, une
distinction nette devra être faite entre le consentement aux fins de recherche
et le consentement à toute intervention ou tout autre test cliniques. Dans la
pratique, cela peut nécessiter la communication d’information et l’utilisation
de formulaires de consentement différents, mais en tout cas, les différentes
utilisations doivent être expliquées clairement. Les personnes qui ne
souhaitent pas donner de matériel biologique humain aux fins de recherche
sont libres de refuser leur consentement sans subir de pénalité et sans que
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
173
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
6616
6617
6618
soit compromis l’accès à aucun traitement qu’ils pourraient recevoir. Dans le
cas de personnes inaptes à consentir, les indications énoncées au chapitre 3
sur les tiers autorisés devront être respectées.
6619
6620
6621
6622
6623
6624
6625
6626
Si un participant a fait connaître ses préférences quant à la participation
future à la recherche par le biais d’une directive visant la recherche avant
qu’il ne devienne inapte, les chercheurs et les tiers autorisés devront prendre
en considération ces directives au cours du processus de consentement. Le
chapitre 3 donne des indications sur les directives visant la recherche. Les
CÉR et les chercheurs devront tenir compte du fait que les lois provinciales
sur le don de tissus humains créent un cadre juridique pour le don de tissus à
la mort.
6627
6628
6629
6630
Article 12.2
Lorsqu’ils sollicitent le consentement à l’utilisation de matériel biologique
humain dans la recherche, les chercheurs donneront aux participants
éventuels ou au tiers autorisé tous les renseignements pertinents énoncés à
l’article 3.2 ainsi que les détails suivants :
6631
a) le type et la quantité de matériel biologique qui sera prélevé;
6632
6633
b) la façon dont le matériel biologique sera prélevé ainsi que l’innocuité des
moyens de prélèvement et leur caractère intrusif;
6634
6635
c) les utilisations prévues du matériel biologique, y compris toute
utilisation commerciale;
6636
6637
d) les mesures prévues pour protéger la vie privée des participants et pour
réduire au minimum les risques pour les participants;
6638
6639
6640
e) la durée de la conservation du matériel biologique, les moyens de
conservation, le lieu de la conservation (p. ex., au Canada ou à étranger)
et les moyens prévus pour leur élimination, le cas échéant;
6641
6642
f) l’association prévue du matériel biologique à des renseignements au
sujet du participant;
6643
6644
6645
g) la façon dont les chercheurs prévoient traiter les résultats et les
conclusions, y compris les renseignements cliniques pertinents et les
découvertes fortuites.
6646
6647
6648
6649
6650
6651
6652
6653
6654
6655
Application Le chapitre 3, notamment l’article 3.2, donne des indications détaillées sur
la nécessité du consentement à la participation à la recherche. L’article 12.2
apporte des indications supplémentaires sur l’information dont les
participants éventuels ont en général besoin pour prendre la décision
éclairée de faire don de matériel biologique aux fins de recherche. Si toutes
les lignes directrices de base du chapitre 3 au sujet du consentement
s’appliquent à la recherche avec du matériel biologique humain, certaines
méritent une attention particulière. Par exemple, il importe d’expliquer les
possibilités de commercialisation ou de conflits d’intérêts financiers, étant
entendu que certaines recherches avec du matériel biologique humain
174
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
peuvent laisser entrevoir d’importants gains commerciaux. La façon de
procéder pour demander le retrait de matériel biologique de la recherche
devra aussi être clairement expliquée, en même temps que les conditions
qui limiteraient la possibilité pour le chercheur de retirer de l’étude les
données ayant trait au participant concernée. Par exemple, lorsqu’un
participant demande le retrait de matériel biologique, les renseignements
déjà dérivés du matériel et intégrés aux constatations de la recherche ne
peuvent pas être retirés. Le fait d’avoir anonymisé du matériel biologique
peut aussi empêcher son retrait par la suite. Le chapitre 3 présente des
indications supplémentaires sur la façon de traiter les découvertes fortuites.
6656
6657
6658
6659
6660
6661
6662
6663
6664
6665
6666
6667
C.
Consentement et utilisation secondaire de matériel biologique
humain identifiable aux fins de recherche
6668
6669
6670
6671
6672
6673
6674
6675
Le chapitre 5 renferme des indications détaillées sur l’utilisation secondaire de
renseignements personnels aux fins de la recherche (voir en particulier les articles 5.5 et
5.6). Dans la section qui suit, les dispositions du chapitre 5 ont été adaptées au contexte
particulier de la recherche comportant l’utilisation secondaire de matériel biologique
humain. Comme les chercheurs qui souhaitent utiliser du matériel biologique humain aux
fins de la recherche voudront souvent aussi avoir accès à des renseignements sur les
personnes dont le matériel provient, la présente section et le chapitre 5 devraient être
considérés un en regard de l’autre.
6676
6677
6678
6679
6680
6681
6682
6683
6684
6685
6686
On entend par utilisation secondaire l’utilisation, dans une recherche, de matériel biologique
humain recueilli à l’origine dans un but autre que celui de la recherche en cours. Un
chercheur peut vouloir utiliser du matériel biologique humain excédentaire d’une intervention
diagnostique ou chirurgicale, ou du matériel prélevé lors d’une étude antérieure. L’utilisation
secondaire permet d’éviter la répétition de la collecte de données primaires et, ainsi, de
réduire le fardeau et les coûts que doivent supporter les participants et les chercheurs. Sur le
plan de la protection de la vie privée, deux situations soulèvent néanmoins des inquiétudes :
d’une part, celle où il y a moyen de relier aux personnes visées le matériel biologique humain
fourni pour une utilisation secondaire à des fins de recherche; d’autre part, celle où il y a
risque que l’on puisse identifier des personnes dans des publications ou grâce au couplage du
matériel biologique à d’autres données.
6687
6688
6689
6690
Article 12.3
Les chercheurs qui veulent être dispensés de solliciter le consentement des
participants en vue de l’utilisation secondaire de matériel biologique humain
identifiable dans la recherche dans doivent démontrer à la satisfaction du
CÉR que :
6691
a) le matériel biologique identifiable est essentiel à la recherche;
6692
6693
b) la dispense risque peu d’avoir des conséquences négatives pour le bien-être
de la personne concernée auprès de laquelle le matériel a été prélevé;
6694
6695
c) les chercheurs prendront des mesures appropriées pour protéger la vie
privée des personnes ainsi que le matériel biologique;
6696
6697
6698
d) les chercheurs respecteront les éventuelles préférences connues exprimées
par les personnes précédemment au sujet des utilisations de leur matériel
biologique;
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
175
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
6699
6700
e) il est impossible ou pratiquement impossible de solliciter le consentement
de la personne auprès de laquelle le matériel a été prélevé;
6701
6702
6703
f) les chercheurs ont obtenu toute autre permission nécessaire (légale, par
exemple) à l’utilisation secondaire de matériel biologique à des fins de
recherche.
6704
6705
6706
Si le chercheur satisfait aux conditions des alinéas a) à f) de l’article 12.3, le
CÉR peut approuver la recherche sans demander le consentement de la
personne auprès de laquelle le matériel biologique a été prélevé.
6707
6708
6709
6710
6711
Application
La présente politique n’exige pas que les chercheurs obtiennent le consentement
des personnes pour l’utilisation secondaire de matériel biologique nonidentifiable. Cependant les chercheurs qui entendent réutiliser de matériel
biologique identifiable doivent toutefois obtenir le consentement des personnes
visées, à moins de satisfaire aux exigences des articles 12.3.
6712
6713
6714
6715
6716
6717
La dispense du consentement dans le présent article est applicable aux
situations de l’utilisation secondaire de matériel biologique identifiable. Les
conditions énoncées à l’article 3.7 abordent la question de la dispense ou de la
modification du consentement applicable à d’autres situations que la présente.
L’article 3.7 ne s’applique pas dans les cas de l’utilisation secondaire de
matériel biologique identifiable.
6718
6719
6720
L’article 9.20 aborde la question de l’utilisation secondaire du matériel
biologique identifiable provenant d’une communauté autochtone particulière,
ou d’un segment de la communauté autochtone dans son ensemble. 1
6721
6722
6723
6724
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6728
6729
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6731
6732
6733
« L’impossibilité pratique » renvoie à la difficulté indue ou énorme telle que la
conduite de la recherche est menacée. Cela ne renvoie pas à un inconvénient. Il
est parfois impossible ou pratiquement impossible de solliciter le consentement
si le groupe est important ou si ses membres sont probablement décédés,
dispersés géographiquement ou difficiles à retrouver. Les efforts faits pour
retrouver les membres d’un groupe et les contacter pourraient faire surgir des
préoccupations additionnelles sur le plan de la protection de la vie privée. Les
ressources financières, humaines et autres requises pour rejoindre ces
personnes et solliciter leur consentement peuvent imposer un fardeau indu qui
met en péril la recherche. Dans certaines juridictions, les lois sur la protection
des renseignements personnels peuvent empêcher les chercheurs d’utiliser ces
renseignements afin d’entrer en contact avec des personnes pour solliciter leur
consentement à l’utilisation secondaire d’information à leur sujet. 2
6734
6735
6736
6737
6738
6739
6740
Au moment du prélèvement initial, les personnes peuvent avoir eu une occasion
d’exprimer leurs préférences relativement aux utilisations futures de leur matériel
biologique, y compris aux fins de recherche. Par exemple, les personnes peuvent
avoir expressément fait don de matériel biologique aux fins de recherche
conformément aux lois sur les dons de tissus humains, ou à l’inverse elles
peuvent avoir exprimé leur opposition à une utilisation future. Les chercheurs et
les CÉR respecteront toutes les préférences connues.
176
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
6741
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6743
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6747
6748
6749
6750
6751
6752
6753
6754
Le CÉR peut exiger que les chercheurs entament une discussion avec les
représentants de personnes ou de groupes dont le matériel biologique a été
prélevé, lorsque la recherche proposée suppose un caractère plus délicat
(p. ex., recherche au sujet de facteurs de stigmatisation). La discussion n’est
pas considérée comme un consentement par procuration. Plutôt, le but des
communications de ce genre est de recueillir une rétroaction sur la recherche
proposée comme par exemple le devis de la recherche, les mesures de
protection de la vie privée ou les utilisations éventuelles des résultats de la
recherche. Ce dialogue peut aussi convenir pour déterminer si la recherche
ne va pas avoir des incidences négatives pour le bien-être des personnes dont
le matériel biologique a été prélevé. Les chercheurs informeront le CÉR des
résultats de ces échanges. Le CÉR pourrait demander aux chercheurs
d’apporter des modifications à la recherche proposée à la suite de ce compte
rendu.
6755
6756
6757
6758
6759
Article 12.4 Lorsque l’utilisation secondaire de matériel biologique humain sans
consentement a été approuvée en vertu de l’article 12.3, les chercheurs qui se
proposent de communiquer avec des personnes pour obtenir du matériel
biologique ou des renseignements supplémentaires devront au préalable
demander au CÉR l’approbation du projet de communication.
6760
6761
6762
6763
6764
6765
Application Par suite de l’approbation aux termes de l’article 12.3 de l’utilisation secondaire
de matériel biologique humain identifiable sans le consentement de chacune des
personnes concernées, les chercheurs qui se proposent de communiquer avec
ces personnes pour obtenir des renseignements supplémentaires, devront faire
approuver par le CÉR, avant toute prise de contact, un plan décrivant la façon
dont ils communiqueront avec les personnes en question.
6766
6767
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6785
6786
Dans certains cas, l’un des buts de la recherche n’est atteint que par un
contact de suivi avec les personnes concernées pour obtenir du matériel
biologique ou des renseignements supplémentaires. Aux termes de l’article
12.3, le CÉR peut avoir approuvé l’utilisation secondaire sans consentement
suite à la conclusion, entre autres, qu’il est impossible ou pratiquement
impossible de solliciter le consentement des personnes concernées. Dans les
situations où la communication avec un sous-groupe est réalisable, les
chercheurs pourraient vouloir par la suite rentrer en contact avec certaines
personnes pour collecter du matériel biologique ou des renseignements
supplémentaires. Cependant, le fait d’entrer en contact avec des personnes
dont le matériel biologique collectés préalablement est utilisé à des fins de
l’utilisation secondaire dans la recherche et ceci sans leur consentement
soulève en soi des préoccupations sur le plan de la protection de la vie privée
Il arrive que certaines personnes ne veuillent pas être contactées par des
chercheurs ou n’apprécient pas que du matériel biologique identifiable aient
été divulgués à des chercheurs sans leur consentement. Les avantages d’un
contact subséquent pour la recherche doivent être manifestement supérieurs
aux risques pour les personnes concernées. De plus, le CÉR doit être
convaincu que le mode de suivi envisagé auprès de ces personnes limite au
minimum les risques qu’elles pourraient subir. Dans le plan proposé, il
faudra expliquer qui communiquera avec les personnes pour les inviter à
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
177
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
participer à la recherche (par exemple, un représentant de l’organisation qui
détient le matériel biologique à leur sujet) et quelle est la nature de sa
relation avec ces personnes. Les chercheurs devront obtenir le consentement
du participant pour toute nouvelle collecte de matériel biologique ou
renseignements. L’article 3.1 donne des indications supplémentaires sur le
consentement volontaire et les modalités du recrutement.
6787
6788
6789
6790
6791
6792
6793
D.
Stockage et banques de matériel biologique humain
6794
6795
6796
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6801
6802
6803
6804
6805
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6807
Le prélèvement de matériel biologique humain et sa conservation dans des banques de
matériel biologique – des biobanques – créent une ressource de plus en plus importante pour la
recherche. Les biobanques ont des caractéristiques très variables. Certaines sont très petites,
alors que d’autres possèdent du matériel biologique provenant de milliers de personnes. Elles
peuvent être pertinentes à une maladie donnée, ou contenir du matériel provenant d’un large
bassin de population. Différents types de matériel biologique humain peuvent s’y trouver,
comme des échantillons de sang, de tumeurs ou d’autres tissus. Les biobanques peuvent
comprendre des bases de données contenant des renseignements identifiables ou non
identifiables, ou être reliées à de telles bases de données. Le matériel conservé dans une
biobanque peut être destiné à une seule étude, ou une biobanque peut avoir été créée pour
donner accès à du matériel biologique aux fins de diverses études au fil de nombreuses années.
Des chercheurs travaillant à des recherches multi-établissements peuvent vouloir accéder à du
matériel se trouvant dans des biobanques relevant de différentes autorités. Le chapitre 8
présente des indications supplémentaires pour de telles recherches.
6808
6809
6810
6811
6812
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6814
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6816
6817
Le recours à des biobanques offre des avantages potentiels en créant des sources de matériel
biologique humain afin de faciliter la recherche. L’accès à du matériel biologique humain
conservé, ainsi qu’aux renseignements relatifs aux personnes dont provient le matériel d’une
biobanque, peut être particulièrement utile pour aider les chercheurs à comprendre les
maladies découlant d’interactions complexes entre constitution génétique, environnement et
modes de vie. Les banques de matériel biologique humain peuvent aussi présenter des risques
pour les personnes dont le matériel biologique et d’autres renseignements personnels sont
conservés, consultés, utilisés, préservés et communiqués par l’intermédiaire de la biobanque.
La recherche avec ce matériel peut aussi mettre en cause les intérêts des parenté biologique et
autres personnes qui partagent des caractéristiques génétiques.
6818
6819
Article 12.5
Les établissements et les chercheurs qui conservent du matériel biologique
dans des biobanques :
6820
6821
6822
6823
a) s’assurent de disposer de politiques et de modalités et d’utiliser des
installations, de l’équipement et des méthodes qui font en sorte que le
matériel biologique humain est conservé de façon sécuritaire,
conformément aux normes applicables;
6824
6825
6826
b) mettent en place des moyens matériels, administratifs et techniques pour
protéger de toute manipulation non autorisée le matériel biologique humain
et toute information sur les participants.
6827
6828
Application La conservation sûre du matériel biologique humain est importante afin de
préserver sa valeur scientifique et de le protéger, ainsi que toute information
178
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
6829
6830
6831
6832
6833
6834
6835
6836
connexe au sujet des participants. Les modalités de conservation et de tenue de
dossiers doivent comprendre des mesures efficaces pour protéger l’identité des
participants. De telles mesures portent notamment sur la sécurité des
installations, la manipulation des données, la tenue de dossiers et le contrôle de
l’accès au matériel biologique humain et aux renseignements. Une régie
efficace des biobanques est aussi importante pour gérer l’accès au matériel
biologique conservé et son utilisation. La structure de régie et de gestion qui
convient à une biobanque dépend de sa taille et de sa vocation.
6837
6838
6839
6840
6841
6842
6843
6844
Les organisations au sein desquelles on trouve des biobanques peuvent avoir
leurs propres politiques sur la protection de la vie privée, la confidentialité des
données et l’accès au matériel biologique. Les chercheurs devraient connaître
les exigences relatives à la conformité à ces politiques. Par exemple, les
chercheurs peuvent être tenus de présenter une demande à l’établissement pour
obtenir l’accès à des échantillons biologiques, et de conclure une entente avec
l’établissement fixant les conditions d’accès et d’utilisation du contenu de la
biobanque aux fins de recherche.
6845
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6852
Les données identifiables provenant de matériel biologique humain peuvent
être reliées à d’autres bases de données scientifiques ou publiques. De tels liens
entre bases de données peuvent constituer un puissant outil de recherche et une
précieuse ressource pour la surveillance de la santé publique, la compréhension
de facteurs influant sur les maladies et l’évaluation des services et des
interventions en santé. Le couplage des données soulève des questions
distinctes sur le plan de la protection de la vie privée qui sont abordées à la
section E du chapitre 5.
6853
E.
Recherche avec du matériel lié à la reproduction humaine
6854
6855
6856
La présente section énonce des lignes directrices en matière d’éthique pour la recherche
utilisant des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif et des cellules
souches humains. Aux fins de la présente politique les définitions 3 suivantes s’appliquent :
6857
6858
6859
6860
ƒ
Embryon. Organisme humain jusqu’au cinquante-sixième jour de développement
suivant la fécondation ou la création, compte non tenu de toute période au cours de
laquelle son développement est suspendu; est également visée toute cellule dérivée
d’un tel organisme et destinée à la création d’un être humain.
6861
6862
6863
ƒ
Fœtus. Organisme humain à compter du cinquante-septième jour de développement
suivant la fécondation ou la création jusqu’à la naissance, compte non tenu de toute
période au cours de laquelle son développement est suspendu.
6864
6865
ƒ
Tissus fœtaux. Les membranes, le placenta, le cordon ombilical, le liquide amniotique
et les autres tissus qui contiennent l’information génétique du fœtus.
6866
6867
ƒ
Matériel reproductif humain. Gène humain, une cellule humaine, y compris un ovule
ou un spermatozoïde, ou toute partie de ceux-ci.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
179
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
6868
Recherche avec du matériel reproductif humain
6869
6870
6871
6872
6873
La recherche avec du matériel reproductif humain laisse entrevoir de grandes possibilités
pour faciliter les grossesses, le traitement de maladies et la réparation ou la reconstitution
de tissus, mais elle soulève des questions particulières en matière d’éthique. Ce domaine
de recherche a donc suscité un vif débat. La discussion et la réflexion se poursuivront à
mesure que progresseront nos connaissances scientifiques.
6874
6875
6876
6877
6878
6879
6880
6881
6882
Les principales questions d’éthique touchent notamment le consentement à la recherche
avec du matériel reproductif, les préoccupations relatives à la protection de la vie privée et
le risque de préjudice aux personnes qui fournissent du matériel reproductif, à l’embryon
ou au fœtus, et la possibilité d’une marchandisation du matériel reproductif humain et du
travail reproductif. Les chercheurs et les CÉR ont le devoir de tenir constamment compte
de l’intérêt public inhérent à ces questions et de respecter les exigences des politiques, des
lois et des règlements applicables. En particulier, les chercheurs et les CÉR doivent
connaître en détail les exigences et les interdictions énoncées dans la Loi sur la
procréation assistée.
6883
6884
6885
Article 12.6
En plus des exigences prévues dans ce chapitre qui s’appliquent à toute
recherche avec du matériel biologique humain, les lignes directrices
suivantes s’appliquent à la recherche avec du matériel reproductif humain.
6886
6887
6888
a) La recherche avec du matériel reproductif dans le contexte d’une
grossesse prévue ou en cours ne sera pas entreprise si la connaissance
visée peut raisonnablement être obtenue par d’autres moyens.
6889
6890
6891
b) Aucun matériel reproductif ne sera obtenu aux fins de recherche par
voie de transaction commerciale, y compris par voie d’un échange de
services.
6892
6893
6894
6895
Application En raison du risque de préjudice pour la femme ou le fœtus, il est exigé à
l’alinéa 12.6 a) d’éviter l’utilisation de matériel reproductifs lorsqu’une
grossesse est prévue ou en cours, si les buts de la recherche peuvent être
réalisés d’une autre façon.
L’alinéa 12.6 b) traduit les préoccupations au sujet de la commercialisation
ou de la marchandisation de la reproduction humaine. L’achat ou la vente,
par voie directe ou indirecte, de tout gamète ou embryon humain in vitro ou
matériel reproductif humain en vue de créer un être humain, est
inacceptable sur le plan éthique.
6896
6897
6898
6899
6900
6901
Recherche avec des embryons humains
6902
6903
6904
Article 12.7
La recherche sur les embryons in vitro déjà créés et destinés à être implantés
en vue d’une grossesse est acceptable si elle vise à profiter à l’embryon ou à
faire progresser les connaissances, aux conditions suivantes :
a) les interventions de recherche ne compromettront pas les soins à la
femme ou au futur fœtus;
6905
6906
180
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
b) les chercheurs surveillent attentivement la sécurité et le confort de la
femme ainsi que la sécurité de l’embryon.
6907
6908
6909
6910
6911
6912
6913
6914
Application On devrait faire une distinction entre la recherche susceptible d’altérer
l’embryon par voie de manipulation chimique ou physique et la recherche
visant à assurer le développement normal du fœtus. À titre d’exemple,
l’évaluation de produits potentiellement tératogènes et de leurs effets sur
certaines lignées cellulaires peut utiliser des embryons précoces, mais ces
embryons ne doivent pas être implantés en vue d’une grossesse.
6915
6916
6917
6918
6919
La Loi sur la procréation assistée interdit la création d’un embryon humain
expressément aux fins de recherche, prévoyant une exception limitée pour
l’amélioration des techniques de procréation assistée.
Article 12.8
La recherche avec des embryons créés aux fins de reproduction, mais qui ne
sont plus nécessaires à ces fins, peut être acceptable sur le plan éthique, si :
6920
6921
a) les ovules et les spermatozoïdes dont ils sont issus ont été obtenus
conformément à l’article 12.7;
6922
6923
b) si l’embryon a été créé en utilisant des gamètes de donneurs, ces derniers
ont donné leur consentement libre et éclairé;
6924
6925
6926
c) les embryons exposés à des manipulations ne visant pas expressément
leur développement normal ne seront pas implantés en vue de poursuivre
la grossesse;
6927
6928
d) la recherche avec des embryons ne sera menée que pendant les 14 jours
suivant leur création par combinaison de gamètes.
6929
6930
6931
6932
Application La recherche sur les embryons exige le consentement des donneurs de
gamètes. Le CÉR ne peut pas faire d’exception à cette exigence. En
particulier, les chercheurs et les CÉR doivent connaître le Règlement sur la
procréation assistée pris en vertu de la Loi sur la procréation assistée 4 .
6933
Recherche avec des fœtus et des tissus fœtaux
6934
Article 12.9
La recherche avec un fœtus ou des tissus fœtaux humains :
6935
a) exige le consentement de la femme;
6936
6937
b) ne devrait pas compromettre la capacité de la femme de décider de
poursuivre ou non sa grossesse.
6938
6939
6940
6941
6942
6943
Application Des recherches peuvent être entreprises sur des méthodes de traitement in
utero d’un fœtus souffrant de troubles génétiques ou congénitaux. Comme le
fœtus et la femme ne peuvent pas être traités séparément, toute intervention
visant l’un est une intervention qui vise aussi l’autre. La recherche sur un
fœtus ou des tissus fœtaux devrait respecter l’autonomie et l’intégrité
physique de la femme. Les méthodes de recherche sur le traitement du fœtus
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
181
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
in utero ne posent pas de problèmes qui ne sont pas abordés ailleurs dans la
présente politique. Les chercheurs devraient s’assurer de faire une
distinction claire entre le consentement à une recherche et le consentement à
toute intervention clinique ou à tout test. Dans la pratique, cela pourrait
vouloir dire que l’on prévoie de l’information et des documents de
consentement différents; dans tous les cas, les différentes utilisations doivent
être expliquées clairement.
6944
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Recherche sur les cellules souches pluripotentes
6952
6953
6954
6955
Article 12.10 Les chercheurs qui ont l’intention d’effectuer des recherches en vue
d’obtenir ou d’utiliser des cellules souches pluripotentes doivent respecter
les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches
pluripotentes humaines 5 , et leurs modifications ultérieures.
6956
Hybrides et chimères
6957
6958
6959
6960
La recherche portant sur la création d’hybrides animal-humain et de chimères peut soulever
des préoccupations sérieuses en matière d’éthique, et la loi fédérale interdit certaines
activités qui y sont associées. Les chercheurs et les CÉR devraient consulter au sujet de ces
interdictions la Loi sur la procréation assistée. La Loi donne les définitions suivantes :
6961
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6970
Hybride :
ƒ ovule humain fertilisé par un spermatozoïde d’une autre forme de vie;
ƒ ovule d’une autre forme de vie fertilisé par un spermatozoïde humain;
ƒ ovule humain dans lequel a été introduit le noyau d’une cellule d’une autre forme de
vie;
ƒ ovule d’une autre forme de vie dans lequel a été introduit le noyau d’une cellule
humaine;
ƒ ovule humain ou d’une autre forme de vie qui, de quelque autre façon, contient des
compléments haploïdes de chromosomes d’origine humaine et d’une autre forme de
vie.
6971
6972
6973
6974
6975
Chimère :
ƒ embryon dans lequel a été introduit au moins une cellule provenant d’une autre
forme de vie;
ƒ embryon consistant en cellules provenant de plusieurs embryons, fœtus ou êtres
humains
6976
Notes
1
Voir les Lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les peoples
autochtones, www.cihr-irsc.gc.ca/f/29134.html
2
Voir aussi, à titre d’exemple, en ce qui a trait aux facteurs de l’évaluation de
l’impossibilité pratique d’obtenir le consentement, le document Pratiques exemplaires des
IRSC en matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé (septembre
2005), section 3.3 – Utilisation secondaire, p. 38.
182
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 12 - Le matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction humaine
3
Les définitions de embryons, fœtus et matériel reproductif humain proviennent de la Loi
sur la procréation assistée (2004, ch. 2), http://lois.justice.gc.ca/fr/A-13.4/
4
Règlement sur la procréation assistée (article 8 – consentement) (DORS/2007-137).
http://lois.justice.gc.ca/fra/DORS-2007-137/page-1.html
5
Les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes
humaines, www.cihr-irsc.gc.ca/f/34460.html
Sources d’information
ƒ
Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), Lignes
directrices relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique
humaine (2009),
www.oecd.org/document/12/0,3343,fr_2649_34537_40377613_1_1_1_1,00.html
ƒ
L’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a adopté des définitions de
catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques. Santé Canada y
a souscrit,
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e15-fra.php
ƒ
Fonds de la recherche en santé du Québec, Rapport final du groupe-conseil sur
l’encadrement des banques de données et des banques de matériel biologique à des fins
de recherche en santé (2006); en ligne :
www.frsq.gouv.qc.ca/fr/ethique/pdfs_ethique/Rapport_groupe_conseil_francais.pdf
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
183
6977
Chapitre 13
6978
LA RECHERCHE EN GÉNÉTIQUE HUMAINE
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6989
La recherche en génétique humaine a trait à l’étude des facteurs génétiques responsables
des traits humains et de l’interaction qu’ont ces facteurs entre eux et avec leur
environnement. La recherche dans ce domaine englobe l’identification des gènes
constituant le génome humain et de leurs fonctions, la caractérisation des états normaux et
pathologiques chez les gens et les membres de leur famille biologique, mais aussi dans les
familles et les groupes, ainsi que les études portant sur les thérapies géniques. De plus en
plus, les participants aux essais cliniques sont invités à participer à des études génétiques
au-delà de l’essai clinique primaire. Devant l’importance croissante que prend la recherche
en génétique, surtout la recherche sur les génomes entiers, les chercheurs, les comités
d’éthique de la recherche (CÉR) et les participants doivent être sensibilisés aux questions
éthiques que cette recherche soulève.
6990
6991
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6996
La recherche en génétique peut avoir de profondes répercussions sociales, tant positives
que négatives. À mesure que la recherche en génétique progresse, on identifie les divers
gènes et leurs allèles (versions), mais la fonction de chacun des gènes et leurs liens à la
maladie ou à d’autres caractéristiques ne sont pas nécessairement évidents. Dans le cas
d’une anomalie monogénique, par exemple, un allèle d’un gène précis est directement lié à
un trouble héréditaire. Le plus souvent, de multiples gènes et facteurs environnementaux
interviennent dans une maladie ou influent sur les caractéristiques de la personne.
6997
6998
6999
7000
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7005
La recherche nous aide à mieux comprendre le génome humain et les facteurs génétiques
qui contribuent à la santé et à la maladie. Elle peut déboucher sur de nouvelles méthodes
de prévention et de traitement des maladies. Les connaissances acquises au sujet de
prédispositions génétiques sont utiles aux gens si l’on dispose de stratégies d’intervention
pour prévenir ou atténuer l’apparition de la maladie et de ses symptômes, ou promouvoir
la santé par d’autres moyens. Cependant, la recherche en génétique comporte aussi un
risque de stigmatisation ou de traitement injustice ou inéquitable des personnes ou des
groupes; ceux-ci et celles-ci sont en effet susceptibles de souffrir de discrimination ou de
subir d’autres préjudices en raison de leurs traits génétiques.
7006
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A. Application des principes directeurs à la recherche en
génétique
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7015
Les conséquences de l’information génétique vont bien au-delà de la personne visée, parce
que cette information révèle parfois des choses au sujet de membres de la famille
biologique et d’autres gens ayant la même ascendance génétique. Il se peut donc que la
participation d’une personne à une recherche en génétique ait des conséquences complexes
pour ces autres personnes ou ces autres groupes. Dans certains cas, les chercheurs
souhaitent justement effectuer une recherche en génétique avec des membres de certaines
familles ou communautés. Or, dans les recherches de ce genre, il est essentiel d’accorder
une attention particulière au contexte social et culturel dans lequel vivent les participants.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
185
Chapitre 13 – La recherche en génétique humaine
7016
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7019
C’est qu’une recherche auprès de familles ou de communautés données fait souvent surgir
des considérations particulières en ce qui a trait au recrutement des participants, au
processus de consentement, à la protection de la vie privée et à la confidentialité, ainsi
qu’à la participation du milieu.
7020
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Article 13.1
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7040
Application Au moment d’élaborer et d’évaluer des projets ayant trait à la recherche en
génétique, les chercheurs et les CÉR consulteront les chapitres précédents de
la Politique, notamment le chapitre 3 en ce qui a trait au consentement, le
chapitre 5 sur la vie privée et la confidentialité et le chapitre 12 pour ce qui
est du matériel biologique humain et le matériel lié à la reproduction
humaine. Ils consulteront aussi les autres chapitres pertinents au projet de
recherche en question, par exemple le chapitre 9 sur la recherche avec les
peuples autochtones au Canada ou le chapitre 11 en ce qui concerne les essais
cliniques. Les indications énoncées dans les chapitres précédents ne sont pas
reprises dans le présent chapitre. Celui-ci met plutôt l’accent sur les questions
qui se posent plus précisément dans le contexte de la recherche en génétique
humaine. Il fournit aussi des éléments d’orientation pour la gestion de
l’information issue de la recherche en génétique, la prestation de conseils en
génétique, la participation des familles et des communautés à la recherche en
génétique, les banques de matériel biologique humain et la recherche
comportant des transferts géniques.
7041
7042
B.
7043
Article 13.2
Les indications relatives à l’évaluation proportionnelle, au consentement, à la
protection de la vie privée, à la confidentialité des données et à la recherche
avec du matériel biologique humain ainsi que les autres règles d’éthique
présentées dans les chapitres précédents de la présente politique s’appliquent
également à la recherche en génétique humaine.
Plans de gestion des renseignements issus de la recherche en
génétique
Les chercheurs qui font de la recherche en génétique :
7044
7045
a) élaborent dans leur projet de recherche un plan de gestion de
l’information susceptible de ressortir de leur recherche en génétique;
7046
b) présentent ce plan au CÉR;
7047
7048
c) informent les participants éventuels du plan de gestion de l’information
obtenue dans le cadre du projet de recherche.
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7057
Application En raison de la nature de l’information qui peut ressortir de la recherche en
génétique et de ses conséquences pour les participants et les membres de
leur famille biologique, les chercheurs et les CÉR doivent veiller à mettre
en œuvre un plan de gestion de l’information adéquat. Dans certains cas, la
recherche en génétique révélera des liens gène-maladie connus ou d’autres
renseignements, y compris des découvertes fortuits, qui touchent les
participants ou les membres de leur famille biologique sur le plan clinique
parce qu’ils permettent de traiter ou d’atténuer une maladie ou certains
risques. Il arrive aussi à l’occasion que la recherche produise de
186
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 13 – La recherche en génétique humaine
7058
7059
7060
7061
l’information dont les répercussions scientifiques, cliniques ou autres
demeurent incertaines. Enfin, la recherche en génétique dévoile parfois de
l’information au sujet des liens familiaux, entre autres l’adoption et la nonpaternité.
7062
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7071
Les conséquences possibles de ces diverses formes d’information pour les
personnes concernées varient. Aussi leur recommandera-t-on parfois des
tests cliniques de suivi et du counselling. Il se peut également que
l’information ait des conséquences pour les membres de leur famille
biologique, et sa divulgation soulèvera alors des préoccupations, comme
l’évoque l’alinéa 13.3 b). L’information génétique peut aussi influer sur
l’admissibilité d’une personne à un emploi ou à une assurance, par exemple
si la personne qui prend connaissance de renseignements génétiques est
tenue de divulguer à un employeur ou à un assureur les risques de
prédisposition à une maladie.
7072
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7082
7083
Le plan de gestion de l’information tiendra compte de facteurs tels que la
pertinence clinique ainsi que les avantages éventuels et les risques de la
recherche pour les participants et les autres personnes intéressées. Ce plan
pourra prévoir la communication des résultats individuels aux participants
ou la publication d’un avis sur les résultats généraux et non identifiables de
la recherche dans des bulletins ou des sites Web, ou par d’autres moyens.
Les dispositions du chapitre 5 s’appliquent à la divulgation ou à la
publication des observations issues d’une recherche. Dans certains cas, les
chercheurs jugeront que la meilleure façon de procéder du point de vue de
l’éthique est de ne pas communiquer les résultats d’une recherche en
génétique aux participants (par exemple, si la signification des résultats sur
le plan clinique est inconnue à cause du caractère inédit de la recherche).
7084
7085
Article 13.3
Dans le cas où les chercheurs envisagent de communiquer les résultats aux
participants, ces derniers ont la possibilité :
7086
7087
a) de faire un choix éclairé sur l’opportunité de prendre connaissance de
renseignements qui les concernent directement;
7088
7089
7090
b) d’exprimer leurs préférences en ce qui a trait au transfert de cette
information aux membres de leur famille biologique ou à d’autres
personnes avec qui ils ont des liens familiaux ou sociaux.
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7099
7100
Application La protection de la vie privée comprend le droit d’une personne de ne pas
vouloir connaître les renseignements qui la concernent. On insiste
d’ailleurs, dans les principes directeurs qui sous-tendent la présente
politique, sur l’autonomie qui doit caractériser les choix entourant la
participation à une recherche. Afin de permettre au participant de faire un
choix éclairé quant à l’opportunité de prendre connaissance de
renseignements à son sujet, le chercheur lui expliquera la nature des
observations qui peuvent ressortir de la recherche, tel qu’il est indiqué à la
section Application de l’article 13.2. Il lui expliquera aussi les
conséquences possibles de ces constatations et lui donnera le choix de
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
187
Chapitre 13 – La recherche en génétique humaine
7101
prendre connaissance de différents types d’information.
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7110
Les chercheurs qui prévoient communiquer individuellement les résultats
aux participants doivent élaborer un protocole approprié pour transmettre
ces résultats, en tenant compte des préférences ou des instructions de
chacun. Ce protocole sera exposé clairement dans le plan élaboré par le
chercheur. Il peut prévoir la communication directe des résultats au
participant, à un prestataire de soins de santé identifié ou à un tiers autorisé
à recevoir cette information. On verra ci-dessous que la communication des
résultats d’une recherche à des particuliers nécessite parfois le recours à des
services de conseils en génétique.
7111
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7121
Les participants à une recherche en génétique doivent avoir la possibilité
d’exprimer leurs préférences au sujet de la transmission de renseignements
à des parents ou à d’autres personnes. Ces préférences sont assujetties à des
considérations plus importantes qui pourraient justifier la divulgation
d’information à des parents, dans des circonstances exceptionnelles. Ce
serait le cas, par exemple, si la recherche révélait de l’information sur une
maladie grave ou mettant la vie en danger qu’il y a moyen de prévenir ou
de traiter par une intervention thérapeutique. Les articles 5.1 et 5.2
fournissent des indications sur le devoir éthique de confidentialité des
chercheurs et sur les situations où ces derniers seraient obligés de divulguer
des renseignements à des tiers.
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7137
Le chapitre 5 exige aussi que les chercheurs fournissent au CÉR des
précisions concernant les mesures proposées pour protéger l’information
tout au long de son cycle de vie, y compris lors de la diffusion, et prévenir
les risques de ré-identification. Les bailleurs de fonds des recherches sur le
génome humain peuvent s’être dotés de politiques stipulant que les
chercheurs doivent rendre les données relatives à la séquence du génome
accessibles au public. Si ces politiques s’appliquent, les chercheurs sont
tenus d’informer le CÉR et les participants des exigences relatives à la
communication de données et des mesures de protection de la vie privée;
voir les articles 5.2 et 5.3 pour plus de précisions. La publication de
données agrégées provenant d’études d’association pangénomiques a
soulevé des inquiétudes à propos de la ré-identification individuelle 1 . Cet
exemple souligne la nécessité, pour les chercheurs et les CÉR, de faire en
sorte que les mesures de protection de l’information tiennent compte des
risques soulevés par les progrès continuels en matière de recherche
génétique et de couplage de données.
7138
C.
7139
7140
7141
7142
Article 13.4
7143
Application Si le plan de gestion de l’information issue d’une recherche en génétique
188
Conseils en génétique
Les chercheurs qui envisagent de communiquer les résultats d’une
recherche en génétique aux participants prévoiront, s’il y a lieu, dans le
protocole de recherche, la prestation de services de conseils génétiques à ce
moment-là.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 13 – La recherche en génétique humaine
prévoit la communication des résultats individuels aux participants, il
faudra peut-être qu’il y ait prestation de conseils en génétique afin
d’expliquer la signification et les conséquences de ces renseignements. Par
exemple, les services de conseils génétiques contribuent à expliquer la
signification clinique de l’information, l’opportunité ou non d’une
intervention ou de changements dans le style de vie et la signification de
cette information pour les membres de la famille biologique. Les
chercheurs expliqueront les différences entre les tests génétiques effectués
lors d’une recherche et les tests faits dans un cadre clinique. On peut avoir
besoin de tests génétiques dans un cadre clinique pour expliquer ou
confirmer des résultats obtenus en cours de recherche. Les chercheurs qui
transmettent des renseignements à des membres de la famille biologique, à
d’autres membres de la famille ou à d’autres groupes veilleront à mettre des
services de conseils en génétique à la disposition des participants à la
recherche. Il faut que le fournisseur de services possède l’expérience ou la
formation appropriée pour offrir des conseils en génétique; toutefois, il
n’est pas nécessaire qu’il possède un diplôme ou détienne un titre
professionnel en conseil en génétique.
7144
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7162
D.
Recherche en génétique avec des familles
7163
7164
Article 13.5
Les chercheurs qui souhaitent recruter des membres d’une famille aux fins
d’une recherche en génétique :
7165
7166
a) voient à ce que le processus de recrutement respecte la vie privée et les
autres intérêts personnels des membres de la famille;
7167
b) sollicitent le consentement de chaque membre de la famille.
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7182
7183
Application Le recrutement de membres d’une famille s’effectue de diverses façons : soit
(a) par le chercheur, (b) par un participant, ou encore (c) par une tierce partie
au nom du participant. Chacun des membres d’un groupe familial pourrait,
par exemple, recevoir du chercheur une invitation à participer à une
recherche en génétique en même temps. Autrement, les chercheurs pourraient
demander au participant à la recherche la permission de contacter des
membres de sa famille pour les inviter à participer à la recherche. Dans les
cas où il convient de respecter la vie privée ou de ménager des susceptibilités
exprimées, il serait préférable que le participant établisse le premier contact
avec le membre de la famille. Le participant pourrait aussi identifier un tiers à
qui l’on demanderait de prendre contact avec le membre de la famille pour lui
donner de l’information sur la participation éventuelle à la recherche en
génétique. Si l’approche est faite par une personne ayant une relation
d’autorité avec le membre de la famille, il y aurait lieu de s’inquiéter du
risque d’influence indue ou de manipulation. On trouvera au chapitre 3
d’autres indications sur le caractère volontaire du consentement.
7184
7185
7186
Il n’est pas impossible que des membres d’une famille aient des points de vue
divergents au sujet de la participation à une recherche et que certains aient
des objections ou des réserves particulières. Les chercheurs doivent
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
189
Chapitre 13 – La recherche en génétique humaine
reconnaître les risques de conflits au sein des familles et ménager les
susceptibilités exprimées. Si des chercheurs souhaitent obtenir la
participation d’enfants ou d’autres membres d’une famille qui n’ont pas la
capacité de donner leur consentement, il faut qu’ils se conforment aux
dispositions énoncées au chapitre 3.
7187
7188
7189
7190
7191
7192
E.
7193
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7195
7196
7197
7198
7199
Article 13.6
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7212
7213
Application Certaines recherches en génétique visent à étudier des variations génétiques
au sein de communautés ou de groupes particuliers. Ces recherches peuvent
soulever des inquiétudes sur le plan éthique en ce qui a trait à la
stigmatisation ou à l’injustice ou à l’iniquité du traitement des groupes
concernés; elles risquent aussi d’engendrer une perturbation sociale,
notamment si certains de leurs membres désapprouvent la participation à la
recherche. Il peut être approprié de discuter avec les dirigeants ou les
représentants de la communauté. La décision de le faire dépendra des
facteurs suivants : les objectifs du projet de recherche (en particulier la
mesure dans laquelle l’appartenance à la communauté ou certaines de ses
caractéristiques constituent un élément central de la recherche); les
avantages éventuels et les risques de la recherche pour la communauté; la
nature de la communauté au sein de laquelle des participants seront recrutés
et sa structure organisationnelle.
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Des personnes au sein de la communauté peuvent avoir des opinions
divergentes sur la participation à la recherche, ce qui va parfois jusqu’à des
désaccords entre les dirigeants et les membres. Il arrive que ces conflits
donnent lieu à des tentatives de la part de certains membres pour influencer
ou dicter les choix des autres sur la participation éventuelle à la recherche.
Les chercheurs doivent reconnaître le risque de conflit au sein des groupes
et faire en sorte que le processus de discussion communautaire et de
consentement favorise des décisions libres et éclairées de la part des
membres de la communauté. On trouvera au chapitre 3 des indications
supplémentaires sur le caractère volontaire du consentement.
7224
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7227
7228
Les chercheurs qui envisagent un projet de recherche en génétique faisant
appel à des participants autochtones ou à des communautés autochtones, ou
à l’utilisation de matériel biologique humain qui pourrait être identifié
comme appartenant à des Autochtones, consulteront l’exposé détaillé
présenté au chapitre 9 pour plus d’indications sur la façon de procéder.
190
Recherche en génétique avec des communautés
Il convient que les chercheurs qui envisagent de recruter des participants
pour une recherche en génétique en fonction de l’appartenance à une
communauté donnée discutent de la recherche avec les dirigeants ou les
représentants de cette communauté, en plus de solliciter le consentement de
chacun des participants. Les chercheurs doivent alors fournir au CÉR des
précisions sur les méthodes qu’ils se proposent d’utiliser pour engager le
dialogue avec ces personnes.
Version révisée de la proposition EPTC 2e édition – décembre 2009
Chapitre 13 – La recherche en génétique humaine
7229
F.
Banques de matériel génétique
7230
7231
7232
7233
7234
7235
7236
7237
Article 13.7
a) Les chercheurs dont le projet de recherche prévoit la collecte et la mise
en banque de matériel génétique indiquent dans leur proposition et aux
participants éventuels à la recherche comment ils entendent aborder les
questions d’éthique relative à la confidentialité des données, la
protection de la vie privée, le stockage et l’utilisation des données et des
résultats, l’éventuelle commercialisation des résultats de recherche, le
retrait de participants ainsi que les contacts futurs avec les participants,
les familles et les groupes.
7238
7239
7240
7241
b) De même, les chercheurs dont le projet de recherche prévoit l’utilisation
secondaire de matériel génétique recueilli et mis en banque
antérieurement indiquent dans leur proposition comment ils entendent
aborder les questions d’éthique en lien avec cette utilisation.
7242
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7250
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7252
7253
7254
Application Comme l’indique le chapitre 12, le matériel biologique humain, ce qui
comprend le matériel génétique, que l’on recueille et que l’on conserve
dans des banques biologiques constitue une source d’information de plus en
plus importante aux fins de la recherche. Les recommandations relatives à
la recherche avec du matériel biologique humain (voir le chapitre 12)
s’appliquent aux banques de matériel génétique. La section D du
chapitre 12 renferme des lignes directrices sur la création anticipée de
biobanques de matériel génétique, tandis que la section C traite de l’accès à
du matériel génétique recueilli antérieurement et de l’utilisation de celui-ci.
Il faut que les chercheurs qui prévoient constituer une banque de matériel
génétique informent clairement les participants de cette éventuelle
utilisation secondaire. Les indications concernant l’utilisation secondaire
énoncées au chapitre 5 sont aussi pertinentes dans ce contexte.
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G.
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Les indications énoncées au chapitre 11 s’appliquent à toute recherche axée sur des essais
cliniques où il y a transfert génique. Dans le contexte d’une recherche comportant un
transfert génique, les chercheurs et les CÉR doivent évaluer soigneusement la nécessité
d’examiner la sécurité, de réduire les risques au minimum et de prévenir toute méprise
thérapeutique. Les chercheurs ont l’obligation de communiquer toute information nouvelle
qui semble pertinente au consentement continu; il leur incombe aussi de faire un suivi
auprès des participants afin de déceler d’éventuels événements indésirables.
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Une modification génique suppose le transfert de gènes dans une cellule en vue d’en
modifier les fonctions. Il n’est pas rare que l’on se serve de virus comme vecteurs (porteurs)
pour insérer un gène dans le génome hôte. La modification génique est irréversible; la
cellule et celles qui lui succéderont sont à jamais transformées, et annuler cette modification
s’avère impossible. Le recours éventuel à la modification génique de cellules germinales
signifie que les modifications apportées pourraient se transmettre aux générations futures.
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Au Canada, la recherche axée sur un transfert génique comportant la modification génique
de cellules germinales est régie par la Loi sur la procréation assistée 2 et son règlement
d’application. Les chercheurs doivent savoir comment ces dispositions législatives
Transfert génique
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Chapitre 13 – La recherche en génétique humaine
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s’appliquent à leurs travaux.
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Il faut absolument expliquer les circonstances particulières du transfert génique aux
participants éventuels à la recherche (ou aux tiers autorisés) pendant le processus de
consentement. Cela signifie que le chercheur doit leur donner de l’information au sujet des
risques incertains et potentiellement latents du transfert génique et de tout processus de suivi
à long terme des participants. Les indications relatives à l’inclusion dans la recherche (voir
le chapitre 4) doivent être respectées si la recherche comportant un transfert génique
implique des enfants ou d’autres groupes qui n’ont pas la capacité de consentir.
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Notes
1
En 2008, les U.S. National Institutes of Health ont modifié leur politique sur la
publication de données et l’accès aux données provenant des études d’association
pangénomique. Voir National Institutes of Health, Modifications to Genome-Wide
Association Studies (GWAS) Data Access (28 août 2008),
http://grants.nih.gov/grants/gwas/data_sharing_policy_modifications_20080828.pdf
2
Loi sur la procréation assistée (2004, ch. 2), http://lois.justice.gc.ca/fr/A-13.4/
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