VERSION RÉVISÉE - Groupe en éthique de la recherche
Proposition de la 2e édition de
L’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la
recherche avec des êtres humains (EPTC)
décembre 2009
VERSION RÉVISÉE
Fin de la période de commentaires : le 1er mars 2010
Groupe consultatif interagences Interagency Advisory Panel
en éthique de la recherche on Research Ethics
Remerciements
La version révisée de la proposition de 2e édition de l’Énoncé de politique des
trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) tient
compte de centaines de commentaires exprimés tant verbalement que par écrit en
réponse à l’ébauche de décembre 2008. Le Groupe consultatif interagences en
éthique de la recherche (GER) remercie les nombreux membres du milieu de la
recherche et du public, y compris des participants à la recherche, qui ont mis le
temps voulu pour analyser la première ébauche, la commenter et y suggérer des
améliorations. Leurs observations ont constitué un apport précieux et positif à la
révision.
Le GER tient à reconnaître le travail accompli par ses anciens membres et à
exprimer toute sa reconnaissance pour l’appui constant assuré par les membres
actuels et passés du Secrétariat interagences en éthique de la recherche. C’est
grâce à leur dévouement envers l’évolution de l’EPTC que cette proposition est
devenue réalité.
TABLE DES MATIÈRES
INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 1
Mandat des Organismes............................................................................................................... 1
Conformité à la Politique............................................................................................................. 1
CHAPITRE 1................................................................................................................................................ 3
LE CADRE ÉTHIQUE.................................................................................................................... 3
A. Importance de la recherche et de l’éthique de la recherche............................ 3
B. Principes directeurs............................................................................................................... 4
C. Mode d’application de la Politique................................................................................. 8
C H A P I T R E 2 .......................................................................................................................................... 11
PORTÉE ET APPROCHE......................................................................................................... 11
A. Portée de l’évaluation éthique........................................................................................ 11
B. Approche employée dans l’évaluation de la recherche par le CÉR ............ 19
CHAPITRE 3.............................................................................................................................................. 23
LE CONSENTEMENT.................................................................................................................. 23
A. Principes généraux............................................................................................................... 24
B. Dérogations aux principes généraux applicables au consentement ........... 32
C. Aptitude...................................................................................................................................... 36
D. Le consentement est consigné....................................................................................... 40
CHAPITRE 4.............................................................................................................................................. 43
JUSTICE ET ÉQUITÉ DANS LA PARTICIPATION À LA RECHERCHE
..................................................................................................................................................................... 43
A. Introduction .............................................................................................................................. 43
B. Inclusion appropriée............................................................................................................ 44
C. Exclusion inappropriée....................................................................................................... 45
D. Inclusion inappropriée ........................................................................................................ 48
CHAPITRE 5.............................................................................................................................................. 51
VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ.............................................................................. 51
A. Définitions et principes clés............................................................................................ 52
B. Le devoir éthique de confidentialité............................................................................ 54
C. La protection de l’information......................................................................................... 57
D. Consentement et utilisation secondaire de renseignements identifiables à
des fins de recherche.......................................................................................................... 59
E. Couplage de données.......................................................................................................... 62
CHAPITRE 6.............................................................................................................................................. 65
LA GOUVERNANCE DE L’ÉVALUATION DE L’ÉTHIQUE DE LA
RECHERCHE..................................................................................................................................... 65
A. Mise sur pied des CÉR....................................................................................................... 65
B. Procédure d’évaluation par un CÉR ............................................................................ 74
C. Réévaluations et appels .................................................................................................... 81
D. Évaluation de l’éthique de la recherche en situation d’urgence publique
officiellement déclarée....................................................................................................... 82
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
1
/
200
100%
