référence de vérification du protocole ou modification au protocole
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MON06FR02 Titre Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Codification MON06FR02 Pages 12 Entrée en vigueur 31-janvier-2016 (jj-mmm-aaaa) Approbation du MON Nom et titre Signature (Inscrire en lettres moulées) Date (jj-mmm-aaaa) Directeur du centre de recherche 31-Jan-2016 Responsable des MON au CHU de QuébecUniversité Laval 31-Jan-2016 1. Objectif Dans le cadre des principes inhérents aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) de la CIH, ce mode opératoire normalisé (MON) est conçu pour assister le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/ chercheur qualifié dans la préparation et le dépôt d’un protocole ou d’une modification au protocole au comité d’éthique de la recherche (CÉR). Les procédures décrites respectent les exigences et processus mis en place au CHU de Québec-Université Laval pour le dépôt d’un nouveau projet ou d’une modification à un protocole pour obtenir l’approbation du CÉR. 2. Portée Ce MON s’applique à tout projet de recherche réalisé sous l’autorité du CHU de Québec-Université Laval ou sous ses auspices et qui doit être évalué et approuvé par le CÉR du CHU de Québec-Université Laval. Évalué de façon indépendante, avant sa mise en œuvre et au cours de sa réalisation, le projet fait appel ou porte sur : des sujets humains vivants ou à des données s’y rattachant; du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de personnes vivantes ou de personnes décédées. Il doit être respecté et suivi par toute personne impliquée dans la conduite de ces projets c’est-à-dire par les membres du CHU de Québec-Université Laval, les chercheurs, les employés, professionnels ou étudiants qui œuvrent dans le CHU de Québec-Université Laval. MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 1 de 12 MON06FR02 3. Responsabilités 3.1 Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable : 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 de suivre le processus mis en place au CHU de Québec-Université Laval pour le dépôt d’un nouveau projet ou d’un amendement à un protocole pour fins d’évaluation de l’éthique et de la convenance; de rédiger, valider, compléter et fournir tous les documents pertinents selon le type de projet; de s’assurer de toujours utiliser les documents et les formulaires les plus à jour mis à la disposition des chercheurs; d’obtenir les approbations et autorisations requises avant d’enrôler le premier participant, de collecter des données ou d’accéder à des données. Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié peut déléguer certaines responsabilités qui lui incombent relativement à la mise en application de ce MON. Cette délégation doit toutefois être documentée (MON03) et conservée avec la documentation essentielle liée à l’étude (MON02). 3.2 Le Guichet unique de la recherche (GUR) du CHU de Québec-Université Laval est responsable : 3.2.1 3.2.2 de s’assurer que les documents déposés par le chercheur principal/chercheur qualifié sont complets, clairs et cohérents avant d’être acheminés pour fins d’évaluation au comité concerné; de s’assurer du respect des instructions établies par le CHU de Québec-Université Laval et vérifier que les bons formulaires sont utilisés lors du dépôt de documents. 3.3 Le Comité de convenance du CHU de Québec-Université Laval est responsable : 3.3.1 3.3.2 d’évaluer les coûts directs ainsi que la faisabilité organisationnelle au niveau des services diagnostiques et cliniques mobilisés par le projet; d’évaluer les aspects contractuels de l’établissement dans le cas des contrats de recherche. 3.4 Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) du CHU de Québec-Université Laval est responsable : 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 d’évaluer dans le cadre de son mandat comme CER évaluateur, avant leur mise en œuvre et au cours de leur réalisation, les fondements éthiques des projets de recherche menés au CHU de Québec - Université Laval faisant appel à des sujets humains; s’assurer que la pertinence scientifique du projet a fait l'objet d'une évaluation préalable adéquate et, dans le cas contraire, d’y procéder; d’assurer le respect des droits des participants, leur protection, leur intégrité et leur bienêtre; de s’assurer de fournir des formulaires et outils à jour et de les rendre disponibles via le logiciel Nagano ou sur le site internet du CHU de Québec-Université Laval. 4. Définitions MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 2 de 12 MON06FR02 Comité d’éthique de la recherche (CÉR) : Groupe de chercheurs, membres de la collectivité et autres personnes possédant une expertise précise (par exemple en éthique ou dans les disciplines de recherche pertinentes) constitué par un établissement et chargé d’évaluer l’acceptabilité éthique de toute recherche avec des êtres humains menée dans la sphère de compétence de l’établissement ou sous ses auspices (Énoncé de politique des trois Conseils, EPTC2). Comité de convenance : Mandaté par la Direction de l’établissement, ce comité est composé de membres présentant des expertises diverses afin d’assurer une évaluation adéquate des coûts directs, de la faisabilité organisationnelle au sein du CHU de Québec-Université Laval et de l’arrimage entre le projet et les orientations de l’établissement (Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec-Université Laval, section 4.7). Guichet unique de la recherche (GUR) : Le GUR représente la voie d’entrée de tout document devant être déposé en vue de la mise en œuvre et du suivi d’un projet de recherche clinique nécessitant l’approbation du CÉR du CHU de Québec-Université Laval (Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec-Université Laval, section 4.6). Modification au protocole : Description écrite d’une modification ou d’un éclaircissement officiel apporté au protocole (BPC/CIH 1.45). Nagano : Logiciel mis en place au CHU de Québec-Université Laval et adapté pour les besoins spécifiques des différents intervenants impliqués lors du dépôt de projets de recherche, leur suivi et de leur évaluation par les professionnels du Bureau d’éthique de la recherche et le CÉR du CHU de QuébecUniversité Laval. Protocole : Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les remarques d’ordre statistique et les diverses étapes d’un projet. Le protocole fournit d’ordinaire le contexte et la raison d’être du projet de recherche, mais ces renseignements peuvent être fournis dans d’autres documents cités dans le protocole (BPC/CIH 1.44). Pour consulter la liste complète des acronymes et terminologie utilisés dans les MON, se référer à l’adresse suivante : http://rce.crchudequebec.ulaval.ca/sites/default/files/documents/assurance%20qualite%20et%20soutie n%20aux%20essais%20cliniques/MON/References/Liste%20des%20acronymes%20et%20terminologi e.pdf 5. Procédures 5.1 Directives générales 5.1.1 Au CHU de Québec - Université Laval, tout nouveau projet de recherche requérant l’approbation de son CÉR, doit être déposé au GUR en vue d’obtenir les approbations nécessaires. 5.1.2 Les documents doivent être présentés en format électronique via le logiciel Nagano. 5.1.3 Des directives, gabarits et outils de référence sont disponibles sur le site internet du CHU de Québec-Université Laval à l’adresse : http://www.chuq.qc.ca/fr/la_recherche/presente_projet/. MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 3 de 12 MON06FR02 5.1.4 Il est important de rappeler que depuis le 01 février 2015, l’approbation éthique des projets de recherche impliquant plus d’un établissement appartenant au réseau de la santé et des services sociaux pourraient également être soumis au mécanisme multicentrique implanté par le Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). Pour plus de détails concernant le mécanisme multicentrique, communiquer avec le GUR au 418-525-4444, poste 52715 ou en écrivant à l’adresse suivante : [email protected]. Le site de l’Unité de l’éthique du Ministère de la santé et des services sociaux: http://ethique.msss.gouv.qc.ca peut également être consulté. 5.2 Préparation et révision d’un protocole de recherche ou de la modification à un protocole 5.2.1 Le contenu du protocole ou de la modification au protocole doit être écrit en accord avec les Bonnes pratiques cliniques de la CIH, section 6. Si le protocole ou la modification à un protocole est préparé par un promoteur, le chercheur principal/chercheur qualifié doit s’assurer, lors de la préparation des documents pour le dépôt au CÉR, que le contenu est en conformité avec les BPC. 5.2.2 Pour aider à la rédaction d’un protocole ou la vérification de son contenu, l’annexe 1, Référence de vérification du protocole ou de la modification au protocole peut être utilisé. Il est recommandé de conserver cette documentation de vérification avec la documentation essentielle à l’étude tel que décrit dans le MON02. 5.2.3 La date et la version doivent être clairement identifiées sur chaque page du protocole ou d’une modification au protocole. 5.2.4 Si des modifications au protocole doivent être faites ou si de nouvelles informations sont disponibles, une modification au protocole doit être rédigée pour inclure ces nouvelles informations. 5.2.5 Si une tierce personne (ex. expert médical) est invitée à commenter le protocole d’essai ou la modification, cette évaluation doit être documentée et les conclusions et commentaires doivent être conservés avec la documentation essentielle liée à l’étude. 5.3 Dépôt pour évaluation Tel que défini dans le Cadre réglementaire, sections 4.6, 4.7 et 4.8, le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié doit obtenir les approbations (convenance, scientifique et éthique) du CÉR pour tout projet de recherche avant d’être initié dans son site. Le dépôt doit se faire au GUR afin que le CÉR ainsi que le comité de convenance institutionnelle procèdent aux évaluations. Se référer au site internet du CHUQ à: http://www.chuq.qc.ca/fr/la_recherche/presente_projet/ pour connaître les différentes étapes entourant la préparation, le dépôt, l’évaluation et l’approbation des documents déposés au GUR ainsi que pour le suivi du projet. Dans le cadre d’essais cliniques avec médicaments de phase I, II et III ou d’essais cliniques avec instruments médicaux de classes II, III et IV, le protocole d’essai clinique ou la modification au MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 4 de 12 MON06FR02 protocole d’essai doit d’abord être soumis aux autorités nationales (voir MON05) et internationales, si applicable. S’il y a lieu, le protocole d’essai ou la modification au protocole d’essai est révisé en accord avec les demandes des autorités mentionnées. Les lettres de non objection (LNO) ou la preuve du dépôt d’une demande d’essais cliniques sont des documents qui doivent être fournis au CÉR. 5.3.1 Budget et contrat Le Guide d’éthique de la recherche et d’intégrité scientifique (2003) du FRQ-S stipule que les établissements de santé doivent connaître les implications financières relativement à toute recherche à laquelle ils participent. Ils doivent également convenir de règles de partage des coûts entre les budgets alloués à la recherche et les budgets pour le fonctionnement de l’établissement. Le CHU de Québec-Université Laval a donc pour responsabilité de préciser ses propres balises à l’égard des contrats et doit s’assurer de percevoir les frais directs et indirects découlant de l’usage de ses infrastructures. Par ailleurs, le CHU de Québec-Université Laval est tenu de respecter les principes directeurs de la circulaire ministérielle du MSSS (circulaire codifiée 03-01-41-18 / 2003-012) au sujet des frais indirects de 30% à percevoir sur l’ensemble des frais de recherche identifiés au contrat en partenariat avec l’entreprise privée. Le CHU de Québec-Université Laval doit également assurer la gestion des sommes qui en découlent. Écrit en conformité avec ces directives, le Cadre réglementaire exige que toute entente contractuelle entraînant la responsabilité légale et financière du CHU de Québec-Université Laval soit déclarée par le chercheur principal/chercheur qualifié Toute demande d’entente doit être déposée au GUR lors de la présentation initiale du projet de recherche. 5.3.2 Demande de modification suite à l’évaluation du CÉR Les demandes de modifications ou d’ajouts du CÉR sont acheminées au chercheur principal/chercheur qualifié ou au promoteur-chercheur pour corrections. 5.3.2.1 Le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable de soumettre ces demandes au promoteur. 5.3.2.2 Le promoteur-chercheur est responsable de réviser le protocole ou la modification au protocole en accord avec les demandes du CÉR. 5.4 Durant l’étude 5.4.1 Si des changements au protocole doivent être apportés ou de nouvelles informations significatives deviennent disponibles, le protocole ou la modification au protocole révisé doit être présenté aux différentes autorités concernées par le promoteur-chercheur ainsi qu’au CÉR par le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié. Des modifications au protocole peuvent entraîner une révision de l’approbation éthique et une mise à jour de la convenance. 5.4.2 Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié peut apporter une variante ou une modification au protocole pour éliminer un danger immédiat pour les participants sans obtenir l’approbation du CÉR. La variante ou la modification apportée, les MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 5 de 12 MON06FR02 raisons s’y rattachant et, s’il y a lieu, les modifications proposées au protocole doivent être présentées le plus tôt possible, a. au CÉR pour qu’il en fasse l’examen et l’approuve; b. au promoteur pour qu’il donne son acceptation, si applicable; c. aux organismes de réglementation, par le promoteur-chercheur, s’il y a lieu (BPC/CIH 4.5.4). Il peut décider d’interrompre temporairement le recrutement des participants jusqu’à l’approbation du CÉR et des organismes de réglementation, s’il y a lieu. 5.4.3 En cas d’abandon ou d’interruption prématurée du projet de recherche, il est de la responsabilité du promoteur-chercheur ou du chercheur principal/chercheur qualifié d’informer rapidement les participants et de veiller à ce qu’un traitement et un suivi appropriés leur soient fournis si applicable. Le CÉR doit en être informé et dans le cas du promoteur-chercheur, s’il y a lieu, les organismes de réglementation, en leur fournissant les raisons détaillées pour lesquelles le projet a été interrompu ou abandonné (BPC/CIH 4.12). 5.4.4 Une modification au protocole concernant un changement logistique ou administratif (i.e. changement de numéro de téléphone, de vérificateur, etc.) doit être signalée au CÉR pour information. Il n’est pas toutefois pas nécessaire d’obtenir une approbation pour poursuivre le projet de recherche. Une mise à jour pourra être effectuée lors du renouvellement du projet. 5.5 Documentation essentielle Conformément à ce qui est stipulé dans le MON02 concernant la documentation essentielle liée à l’étude, a. la version originale du protocole ainsi que toutes les versions modifiées et approuvées durant l’étude doivent être conservées par le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié; b. pour le promoteur-chercheur, il est suggéré de conserver et d’archiver toute ébauche du protocole. 6. Références Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de QuébecUniversité Laval – Règlement 941-00, du 10 septembre 2015 MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 6 de 12 MON06FR02 Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ), Politique et procédure relative aux frais d’évaluation de protocole de recherche par le CÉR du CHUQ- Politique 40-5000(FRAI), 2010. Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQ-S), Guide d’éthique de la recherche et d’intégrité scientifique, 2003. Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQ-S), Standards du FRQ-S sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité scientifique, 2008. Groupe consultatif inter agences en éthique de la recherche (GER), Énoncé de politique des trois Conseils, Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC2), 2014. Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), Unité de l’éthique. Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), Circulaire ministérielle 2003-012, 2003. Santé Canada, Ligne directrice de la CIH : Les bonnes pratiques clinques : directives consolidées, CIH thème E6, 1997. Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains », 2001. 7. Historique des versions validées Date Versions Pages Description de la modification 03-sep-2013 01 11 1ère version des MON CHU de Québec (suite à la fusion de l‘ancien CHA et l’ancien CHUQ), approuvée par le CA du CHU de Québec 31-jan-2016 02 12 Modification au nom de l’institution appliquée à tous les MON du CHU de Québec-Université Laval conformément à ce qui a été documenté dans le MON01FR02. (jj-mmm-aaaa) Divers changements mineurs administratifs ne changeant pas le contenu. ANNEXE 1 – RÉFÉRENCE DE VÉRIFICATION DU PROTOCOLE OU MODIFICATION AU PROTOCOLE Titre ou numéro du protocole : MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 7 de 12 MON06FR02 Numéro de version du protocole : Date de version : Numéro de version de l’amendement : Date de version : ITEMS QUI DOIVENT ÊTRE INCLUS SELON LE CHAPITRE 6 DES BPC DE LA CIH No 1.0 Renseignements généraux 1.1 Le titre du protocole, le numéro d’identification du protocole et, s’il y a lieu, la date et le numéro de toutes les modifications (amendements) au protocole doivent également être indiqués. **ajouter la phase de développement 1.2 Nom et adresse du promoteur/promoteur-chercheur et du surveillant (s’il s’agit d’une autre personne que le promoteur /promoteur-chercheur, ex. : ORC) 1.3 Nom et titre de la personne autorisée à signer le protocole et les modifications (amendements) au protocole au nom du promoteur/promoteur-chercheur 1.4 Nom, titre, adresse et numéro de téléphone de l’expert médical du promoteur/promoteur-chercheur pour l’étude 1.5 Nom et titre du chercheur principal/chercheur qualifié responsable de la réalisation du projet 1.6 Nom, titre, adresse et numéro(s) de téléphone du médecin qualifié qui sera responsable de toutes les décisions médicales reliées au projet 1.7 Nom, titre, adresse et numéro de téléphone de l’endroit où se déroule le projet 1.8 Nom(s), adresse(s) du (des) laboratoire(s) clinique(s) et autre(s) département(s) technique(s) ou institution(s) impliqué(s) dans le projet 1.9 **Tables des matières S’assurer que toutes les pages du protocole ou de l’amendement sont numérotées et que les informations pour chaque section sont bien indiquées dans la table des matières 1.10 **Liste des abréviations et la terminologie S’assurer que cette liste est complète en vérifiant le texte versus la liste des abréviations et la liste des abréviations versus le texte Oui N/A *Note Oui N/A *Note **items ajoutés, non inclus dans la CIH No 2.0 Renseignements de base 2.1 Nom et inscription des produits de recherche 2.2 Sommaire des conclusions tirées d’études non cliniques susceptibles d’être significatives sur le plan clinique et d’essais cliniques ayant un rapport avec le projet 2.3 Sommaire des risques et des avantages connus et éventuels, le cas échéant, pour les participants *Note (voir à la fin du document) Page de Titre ou numéro du protocole : No 2.0 Renseignements de base (suite) MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Oui N/A *Note Page 8 de 12 MON06FR02 2.4 Description et justification du mode d’administration, de la posologie, du schéma posologique et de la période de traitement 2.5 Déclaration indiquant que l’étude sera réalisée conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables 2.6 Description de la population à étudier 2.7 Références à la documentation et aux données ayant un lien avec l’étude et servant de renseignements généraux pour le projet No 3.0 Objectifs et but de l’étude 3.1 Description détaillée des objectifs primaires et secondaires ainsi que du but du projet No 4.0 Conception de l’étude 4.1 Énoncé précis des principaux résultats et des résultats secondaires, le cas échéant, à évaluer durant l’étude 4.2 Description du type d’essai à réaliser (i.e. double insu, contrôlé comme placebo, conception parallèle, etc.) et un schéma de la conception, de la marche à suivre et des étapes de l’essai 4.3 Description des mesures prises pour réduire ou éviter les biais incluant : a) La distribution au hasard b) le recours d’une méthode à l’insu 4.4 Description du traitement, de la posologie et du schéma posologique du produit de recherche 4.5 Description de la forme posologique, de l’emballage et de l’étiquetage du produit de recherche 4.6 Durée prévue de la participation des participants et description des étapes et de la durée de toutes les périodes d’essai, notamment le suivi, s’il y a lieu 4.7 Description des « règles d’arrêt » ou des « critères de poursuite » concernant la participation des participants à l’essai, en partie ou en totalité 4.8 Description des procédures de comptabilisation des produits de recherche, y compris les placebos et les comparateurs, le cas échéant 4.9 Liste des codes utilisés pour la répartition au hasard des traitements et conservation de la clé des codes 4.10 Description des procédures de bris de code et nom du responsable 4.11 Identification de toutes les données à consigner directement dans le FEC/CRF (données non enregistrées au préalable sur papier ou par voie électronique) et devant être considérées comme des données source ou données de base Oui N/A *Note Oui N/A *Note *Note (voir à la fin du document) Page de Titre ou numéro du protocole : No 5.0 Choix et retrait des participants 5.1 Critères d’inclusion des participants MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Oui N/A *Note Page 9 de 12 MON06FR02 5.2 Critères d’exclusion des participants 5.3 Critères de retrait des participants (abandon du traitement avec le produit de recherche ou de l’essai) et les spécifications de la procédure de retrait 5.4 Quand et comment retirer un participant ou annuler le traitement avec le produit de recherche 5.5 Le type de données à recueillir pour les participants retirés et le moment où ces données doivent être recueillies 5.6 La façon de faire pour remplacer les participants, s’il y a lieu 5.7 Le suivi mené à l’égard des participants qui ne sont plus traités avec le produit de recherche ou qui ont été retirés de l’étude No 6.0 Traitement administré aux participants 6.1 Description du traitement à être administré 6.2 Nom(s) de tous les produits 6.3 Dose(s) de tous les produits 6.4 Les schémas posologiques 6.5 Les voies/modes d’administration 6.6 Les périodes de traitement incluant les périodes de suivi pour chaque participant faisant partie d’un groupe ou sous-groupe traité avec le produit de recherche ou contribuant à l’essai 6.7 Médicaments/traitements autorisés et non autorisés avant ou durant l’essai 6.8 Méthodes de surveillance concernant la conformité de l’étude No 7.0 Évaluation de l’efficacité 7.1 Description des paramètres d’efficacité 7.2 Méthodes et intervalles pour évaluer, consigner et analyser les paramètres d’efficacité No 8.0 Évaluation de la sécurité 8.1 Description des paramètres de sécurité 8.2 Méthodes et intervalles pour évaluer, consigner et analyser les paramètres de sécurité 8.3 Procédures pour obtenir les rapports et pour consigner et signaler les incidents thérapeutiques et les maladies intercurrentes 8.4 Type de suivi offert aux participants ayant subi des incidents thérapeutiques et la durée de ce suivi Oui N/A *Note Oui N/A *Note Oui N/A *Note *Note (voir à la fin du document) Page____ de ____ Titre ou numéro du protocole : No 9.0 Statistiques MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Oui N/A *Note Page 10 de 12 MON06FR02 9.1 Description des méthodes statistiques à utiliser, y compris le calendrier de toutes les analyses périodiques prévues 9.2 Nombre de participants prévus. Pour les projets multicentriques, le nombre de participants prévu pour chaque centre doit être indiqué 9.3 Raisons du choix de la taille de l’échantillon, y compris des commentaires (ou des calculs) sur la puissance et une justification clinique 9.4 Niveau de signification à utiliser 9.5 Critères d’abandon de l’étude 9.6 Méthodes pour tenir compte des données manquantes, inutilisées ou erronées 9.7 La marche à suivre pour signaler tous les écarts par rapport au plan statistique original doit être décrite et justifiée dans le protocole ou dans le rapport final (s’il y a lieu) 9.8 Choix des participants à inclure dans les analyses (tous les participants choisis au hasard, tous les participants ayant reçu une dose, tous les participants admissibles, tous les participants évaluables, etc) No 10.0 Accès direct aux données/documents source 10.1 Le promoteur/promoteur-chercheur doit s’assurer que le protocole ou toute autre entente écrite précise que les chercheurs/établissement autoriseront la surveillance, les vérifications, l’examen par le CÉR et les inspections réglementaires liés à l’étude, en permettant l’accès direct aux données/documents source No 11.0 Contrôle et assurance de la qualité 11.1 Détail de la surveillance, des vérifications et inspections réglementaires No 12.0 Éthique 12.1 Description des considérations éthiques et légales en relation avec l’étude No 13.0 Traitement des données et tenue des dossiers (période de rétention) 13.1 Pour le protocole, les amendements, la documentation et les procédures d’archivage No 14.0 Financement et assurance 14.1 Le financement et l’assurance peuvent être inclus s’ils ne sont pas traités ou spécifiés dans un document séparé Oui N/A *Note Oui N/A *Note Oui N/A *Note Oui N/A *Note Oui N/A *Note *Note (voir à la fin du document Page____ de ____ Titre ou numéro du protocole : MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 11 de 12 MON06FR02 No 15.0 Règles en matière de publication 15.1 Définir les politiques de publication du protocole et du rapport d’étude si elles ne sont pas décrites dans un document séparé 15.2 Références : vérifier la consistance du texte versus les références et les références versus le texte No 16.0 Signature 16.1 Annexes : vérifier la consistance du texte versus les annexes et les annexes versus le texte 16.2 La vérification complète du protocole ou de l’amendement inclut une preuve de lecture et de conformité à la réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques cliniques Protocole et amendement au protocole doivent avoir un espace dédié à la confirmation de lecture par le chercheur principal/chercheur qualifié (pour signature) et un espace pour dater cette lecture No 17.0 Autre (SVP détaillez) 17.1 Optionnel : présentation des procédures requises pour chaque visite sous forme de tableau. Suggéré par la majorité des vérificateurs/inspecteurs No *Notes ou commentaires Oui N/A *Note Oui N/A *Note Oui N/A *Note Vérificateur (Nom – Lettres moulées) Signature Date (jj/mmm/aaaa) Page de MON06FR02 – Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) Page 12 de 12
