référence de vérification du protocole ou modification au protocole

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Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
MON06FR02
Titre
Protocole ou modification au protocole, dépôt au Comité
d’éthique de la recherche (CÉR)
Codification
MON06FR02
Pages
12
Entrée en vigueur
(jj-mmm-aaaa)
31-janvier-2016
Approbation du MON
Nom et titre
(Inscrire en lettres moulées)
Signature
Date
(jj-mmm-aaaa)
Directeur du centre de recherche
31-Jan-2016
Responsable des MON au CHU de Québec-
Université Laval
31-Jan-2016
1. Objectif
Dans le cadre des principes inhérents aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) de la CIH, ce mode
opératoire normalisé (MON) est conçu pour assister le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/
chercheur qualifié dans la préparation et le dépôt d’un protocole ou d’une modification au protocole au
comité d’éthique de la recherche (CÉR). Les procédures décrites respectent les exigences et processus
mis en place au CHU de Québec-Université Laval pour le dépôt d’un nouveau projet ou d’une
modification à un protocole pour obtenir l’approbation du CÉR.
2. Portée
Ce MON s’applique à tout projet de recherche réalisé sous l’autorité du CHU de Québec-Université Laval
ou sous ses auspices et qui doit être évalué et approuvé par le CÉR du CHU de Québec-Université
Laval. Évalué de façon indépendante, avant sa mise en œuvre et au cours de sa réalisation, le projet fait
appel ou porte sur :
 des sujets humains vivants ou à des données s’y rattachant;
 du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel
reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de
personnes vivantes ou de personnes décédées.
Il doit être respecté et suivi par toute personne impliquée dans la conduite de ces projets c’est-à-dire par
les membres du CHU de Québec-Université Laval, les chercheurs, les employés, professionnels ou
étudiants qui œuvrent dans le CHU de Québec-Université Laval.

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Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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3. Responsabilités
3.1 Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable :
3.1.1 de suivre le processus mis en place au CHU de Québec-Université Laval pour le dépôt d’un
nouveau projet ou d’un amendement à un protocole pour fins d’évaluation de l’éthique et de
la convenance;
3.1.2 de rédiger, valider, compléter et fournir tous les documents pertinents selon le type de projet;
3.1.3 de s’assurer de toujours utiliser les documents et les formulaires les plus à jour mis à la
disposition des chercheurs;
3.1.4 d’obtenir les approbations et autorisations requises avant d’enrôler le premier participant, de
collecter des données ou d’accéder à des données.
Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié peut déléguer certaines
responsabilités qui lui incombent relativement à la mise en application de ce MON. Cette délégation
doit toutefois être documentée (MON03) et conservée avec la documentation essentielle liée à
l’étude (MON02).
3.2 Le Guichet unique de la recherche (GUR) du CHU de Québec-Université Laval est
responsable :
3.2.1 de s’assurer que les documents déposés par le chercheur principal/chercheur qualifié sont
complets, clairs et cohérents avant d’être acheminés pour fins d’évaluation au comité
concerné;
3.2.2 de s’assurer du respect des instructions établies par le CHU de Québec-Université Laval et
vérifier que les bons formulaires sont utilisés lors du dépôt de documents.
3.3 Le Comité de convenance du CHU de Québec-Université Laval est responsable :
3.3.1 d’évaluer les coûts directs ainsi que la faisabilité organisationnelle au niveau des services
diagnostiques et cliniques mobilisés par le projet;
3.3.2 d’évaluer les aspects contractuels de l’établissement dans le cas des contrats de recherche.
3.4 Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) du CHU de Québec-Université Laval est
responsable :
3.4.1 d’évaluer dans le cadre de son mandat comme CER évaluateur, avant leur mise en œuvre
et au cours de leur réalisation, les fondements éthiques des projets de recherche menés au
CHU de Québec - Université Laval faisant appel à des sujets humains;
3.4.2 s’assurer que la pertinence scientifique du projet a fait l'objet d'une évaluation préalable
adéquate et, dans le cas contraire, d’y procéder;
3.4.3 d’assurer le respect des droits des participants, leur protection, leur intégrité et leur bien-
être;
3.4.4 de s’assurer de fournir des formulaires et outils à jour et de les rendre disponibles via le
logiciel Nagano ou sur le site internet du CHU de Québec-Université Laval.
4. Définitions

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Comité d’éthique de la recherche (CÉR)
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Comité d’éthique de la recherche (CÉR) : Groupe de chercheurs, membres de la collectivité et autres
personnes possédant une expertise précise (par exemple en éthique ou dans les disciplines de
recherche pertinentes) constitué par un établissement et chargé d’évaluer l’acceptabilité éthique de toute
recherche avec des êtres humains menée dans la sphère de compétence de l’établissement ou sous
ses auspices (Énoncé de politique des trois Conseils, EPTC2).
Comité de convenance : Mandaté par la Direction de l’établissement, ce comité est composé de
membres présentant des expertises diverses afin d’assurer une évaluation adéquate des coûts directs,
de la faisabilité organisationnelle au sein du CHU de Québec-Université Laval et de l’arrimage entre le
projet et les orientations de l’établissement (Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes
pratiques de la recherche au CHU de Québec-Université Laval, section 4.7).
Guichet unique de la recherche (GUR) : Le GUR représente la voie d’entrée de tout document devant
être déposé en vue de la mise en œuvre et du suivi d’un projet de recherche clinique nécessitant
l’approbation du CÉR du CHU de Québec-Université Laval (Cadre réglementaire sur l’organisation et les
bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec-Université Laval, section 4.6).
Modification au protocole : Description écrite d’une modification ou d’un éclaircissement officiel
apporté au protocole (BPC/CIH 1.45).
Nagano : Logiciel mis en place au CHU de Québec-Université Laval et adapté pour les besoins
spécifiques des différents intervenants impliqués lors du dépôt de projets de recherche, leur suivi et de
leur évaluation par les professionnels du Bureau d’éthique de la recherche et le CÉR du CHU de Québec-
Université Laval.
Protocole : Document dans lequel sont décrits les objectifs, la conception, la méthodologie, les
remarques d’ordre statistique et les diverses étapes d’un projet. Le protocole fournit d’ordinaire le
contexte et la raison d’être du projet de recherche, mais ces renseignements peuvent être fournis dans
d’autres documents cités dans le protocole (BPC/CIH 1.44).
Pour consulter la liste complète des acronymes et terminologie utilisés dans les MON, se référer à
l’adresse suivante :
http://rce.crchudequebec.ulaval.ca/sites/default/files/documents/assurance%20qualite%20et%20soutie
n%20aux%20essais%20cliniques/MON/References/Liste%20des%20acronymes%20et%20terminologi
e.pdf
5. Procédures
5.1 Directives générales
5.1.1 Au CHU de Québec - Université Laval, tout nouveau projet de recherche requérant
l’approbation de son CÉR, doit être déposé au GUR en vue d’obtenir les approbations
nécessaires.
5.1.2 Les documents doivent être présentés en format électronique via le logiciel Nagano.
5.1.3 Des directives, gabarits et outils de référence sont disponibles sur le site internet du CHU
de Québec-Université Laval à l’adresse :
http://www.chuq.qc.ca/fr/la_recherche/presente_projet/.

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5.1.4 Il est important de rappeler que depuis le 01 février 2015, l’approbation éthique des projets
de recherche impliquant plus d’un établissement appartenant au réseau de la santé et des
services sociaux pourraient également être soumis au mécanisme multicentrique implanté
par le Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS).
Pour plus de détails concernant le mécanisme multicentrique, communiquer avec le GUR
au 418-525-4444, poste 52715 ou en écrivant à l’adresse suivante :
[e-mail]. Le site de l’Unité de l’éthique du Ministère de la santé et des
services sociaux: http://ethique.msss.gouv.qc.ca peut également être consulté.
5.2 Préparation et révision d’un protocole de recherche ou de la modification à un protocole
5.2.1 Le contenu du protocole ou de la modification au protocole doit être écrit en accord avec les
Bonnes pratiques cliniques de la CIH, section 6.
 Si le protocole ou la modification à un protocole est préparé par un promoteur, le
chercheur principal/chercheur qualifié doit s’assurer, lors de la préparation des
documents pour le dépôt au CÉR, que le contenu est en conformité avec les BPC.
5.2.2 Pour aider à la rédaction d’un protocole ou la vérification de son contenu, l’annexe 1,
Référence de vérification du protocole ou de la modification au protocole peut être utilisé. Il
est recommandé de conserver cette documentation de vérification avec la documentation
essentielle à l’étude tel que décrit dans le MON02.
5.2.3 La date et la version doivent être clairement identifiées sur chaque page du protocole ou
d’une modification au protocole.
5.2.4 Si des modifications au protocole doivent être faites ou si de nouvelles informations sont
disponibles, une modification au protocole doit être rédigée pour inclure ces nouvelles
informations.
5.2.5 Si une tierce personne (ex. expert médical) est invitée à commenter le protocole d’essai ou
la modification, cette évaluation doit être documentée et les conclusions et commentaires
doivent être conservés avec la documentation essentielle liée à l’étude.
5.3 Dépôt pour évaluation
Tel que défini dans le Cadre réglementaire, sections 4.6, 4.7 et 4.8, le promoteur-chercheur ou le
chercheur principal/chercheur qualifié doit obtenir les approbations (convenance, scientifique et
éthique) du CÉR pour tout projet de recherche avant d’être initié dans son site.
Le dépôt doit se faire au GUR afin que le CÉR ainsi que le comité de convenance institutionnelle
procèdent aux évaluations.
Se référer au site internet du CHUQ à: http://www.chuq.qc.ca/fr/la_recherche/presente_projet/ pour
connaître les différentes étapes entourant la préparation, le dépôt, l’évaluation et l’approbation des
documents déposés au GUR ainsi que pour le suivi du projet.
Dans le cadre d’essais cliniques avec médicaments de phase I, II et III ou d’essais cliniques avec
instruments médicaux de classes II, III et IV, le protocole d’essai clinique ou la modification au

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protocole d’essai doit d’abord être soumis aux autorités nationales (voir MON05) et internationales,
si applicable. S’il y a lieu, le protocole d’essai ou la modification au protocole d’essai est révisé en
accord avec les demandes des autorités mentionnées. Les lettres de non objection (LNO) ou la
preuve du dépôt d’une demande d’essais cliniques sont des documents qui doivent être fournis au
CÉR.
5.3.1 Budget et contrat
Le Guide d’éthique de la recherche et d’intégrité scientifique (2003) du FRQ-S stipule que
les établissements de santé doivent connaître les implications financières relativement à
toute recherche à laquelle ils participent. Ils doivent également convenir de règles de partage
des coûts entre les budgets alloués à la recherche et les budgets pour le fonctionnement de
l’établissement.
Le CHU de Québec-Université Laval a donc pour responsabilité de préciser ses propres
balises à l’égard des contrats et doit s’assurer de percevoir les frais directs et indirects
découlant de l’usage de ses infrastructures. Par ailleurs, le CHU de Québec-Université Laval
est tenu de respecter les principes directeurs de la circulaire ministérielle du MSSS
(circulaire codifiée 03-01-41-18 / 2003-012) au sujet des frais indirects de 30% à percevoir
sur l’ensemble des frais de recherche identifiés au contrat en partenariat avec l’entreprise
privée. Le CHU de Québec-Université Laval doit également assurer la gestion des sommes
qui en découlent.
Écrit en conformité avec ces directives, le Cadre réglementaire exige que toute entente
contractuelle entraînant la responsabilité légale et financière du CHU de Québec-Université
Laval soit déclarée par le chercheur principal/chercheur qualifié
Toute demande d’entente doit être déposée au GUR lors de la présentation initiale du projet
de recherche.
5.3.2 Demande de modification suite à l’évaluation du CÉR
Les demandes de modifications ou d’ajouts du CÉR sont acheminées au chercheur
principal/chercheur qualifié ou au promoteur-chercheur pour corrections.
5.3.2.1 Le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable de soumettre ces
demandes au promoteur.
5.3.2.2 Le promoteur-chercheur est responsable de réviser le protocole ou la modification
au protocole en accord avec les demandes du CÉR.
5.4 Durant l’étude
5.4.1 Si des changements au protocole doivent être apportés ou de nouvelles informations
significatives deviennent disponibles, le protocole ou la modification au protocole révisé doit
être présenté aux différentes autorités concernées par le promoteur-chercheur ainsi qu’au
CÉR par le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié. Des
modifications au protocole peuvent entraîner une révision de l’approbation éthique et une
mise à jour de la convenance.
5.4.2 Le promoteur-chercheur ou le chercheur principal/chercheur qualifié peut apporter une
variante ou une modification au protocole pour éliminer un danger immédiat pour les
participants sans obtenir l’approbation du CÉR. La variante ou la modification apportée, les