Zelboraf, médicament Roche contre le cancer de la peau, admis par

Communiqué de presse
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Bâle, le 2 avril 2012
Zelboraf, médicament Roche contre le cancer de la peau, admis par les caisses-
maladie en Suisse
Premier et seul traitement personnalisé homologué en Suisse pour les patients souffrant de cancer de la
peau sous sa forme la plus agressive
À compter du 1er avril 2012, sur décision de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), Zelboraf,
médicament contre le cancer de la peau, est admis par les caisses-maladie. Il est ainsi intégré à la Liste des
spécialités, sur laquelle figurent les médicaments remboursés par les caisses. Premier et seul traitement
personnalisé contre le mélanome homologué en Suisse, Zelboraf entraîne une prolongation attestée de la
survie. Cette homologation témoigne de la position de leader occupée par Roche dans le domaine de la
médecine personnalisée.
Manfred Heinzer, Directeur général de Roche Pharma (Suisse) SA: «Suite à la décision de l’OFSP, des
patients gravement malades vivant en Suisse bénéficieront désormais d’un accès généralisé à un médicament
hautement performant. Zelboraf représente une avancée majeure dans le traitement du mélanome
métastatique: grâce à ce médicament personnalisé, les patients concernés se voient proposer un traitement
efficace contre la forme la plus agressive de cancer de la peau. Swissmedic a homologué ce médicament en un
temps record.»
Zelboraf est un médicament administré par voie orale qui inhibe la croissance anarchique des cellules
cancéreuses présentant des formes mutées de la protéine BRAF, que l’on retrouve chez environ la moitié des
patients atteints de mélanome. Ces mutations peuvent être détectées à l’aide du cobas 4800 BRAF V600
Mutation Test développé par Roche parallèlement au médicament. Grâce à ce test, il est possible d’utiliser
Zelboraf de manière ciblée, c’est-à-dire uniquement chez les patients porteurs de telles mutations et ayant par
là même de bonnes chances de tirer profit d’un traitement par ce médicament. Le test est disponible en Suisse
depuis le troisième trimestre 2011.
Le Professeur Reinhard Dummer, qui a dirigé à l’hôpital universitaire de Zurich l’une des deux principales
études d’envergure ayant conduit à l’homologation du médicament, a émis le commentaire suivant:

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«Zelboraf est une nouveauté absolue. Il s’agit du premier médicament qui s’attaque de manière ciblée aux
cellules de mélanome. Nous menons des études sur le traitement du mélanome et d’autres tumeurs cutanées
depuis plus de vingt ans, mais jamais auparavant nous n’avions obtenu des résultats comparables.»
Diagnostiqué à temps, le mélanome peut généralement être guéri. Toutefois, lorsque des tumeurs secondaires
apparaissent dans d’autres parties de l’organisme, il représente la forme de cancer de la peau la plus agressive,
dont l’issue est fatale. L’espérance de vie d’un patient atteint d’un mélanome métastatique n’est
habituellement que de quelques mois en moyenne. Dans le cadre des études d’homologation, Zelboraf s’est
avéré le seul traitement du mélanome avancé prolongeant significativement la vie tant des patients non
précédemment traités que des personnes déjà traitées. Ainsi, dans l’analyse intermédiaire de l’étude de
phase III BRIM3, le risque de décès a été réduit de 63 pour cent chez les personnes ayant reçu Zelboraf, par
rapport à celles ayant reçu un traitement standard de première ligne. Par ailleurs, une analyse post hoc des
données BRIM3 avec un suivi plus long que lors de précédentes évaluations a montré que Zelboraf avait
significativement prolongé la survie par rapport à un traitement standard de première ligne.
A propos de Zelboraf
Zelboraf a été homologué en 2011 par la FDA, autorité compétente en matière de produits alimentaires et de
médicaments aux Etats-Unis, pour le traitement du mélanome non opérable ou métastatique porteur de la
mutation V600 du gène BRAF, en même temps que le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test. Zelboraf a
également été récemment approuvé en Europe, au Brésil, en Israël, au Canada et en Nouvelle-Zélande. Des
dossiers d’homologation sont en outre en cours d’examen par les autorités de santé en Australie, en Inde
ainsi que dans d’autres pays du monde. Alors que Roche s’emploie à obtenir l’agrément de Zelboraf dans
divers pays, une étude mondiale d’innocuité donne accès à ce médicament à plus de 2000 personnes
présentant un mélanome métastatique BRAF V600-positif déjà traité ou non.
Zelboraf est codéveloppé par Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d’un accord
de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux sociétés.
A propos de la protéine BRAF
La protéine BRAF est une composante clé de la voie RAS-RAF, qui intervient dans la croissance et la survie
normales des cellules. Des mutations de la protéine BRAF peuvent provoquer une hyperactivité de cette voie
de signalisation se traduisant par une croissance cellulaire anarchique et un cancer. De telles mutations de la
protéine BRAF se produiraient dans environ la moitié des cas de mélanome et dans huit pour cent des

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tumeurs solides.
A propos du test de dépistage de la mutation V600 du gène BRAF
Le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, développé par Roche, est un test diagnostique basé sur
l’amplification en chaîne par polymérase. Ce test, homologué en Suisse et dans l’Union européenne
(certification CE), a été cliniquement validé dans les études BRIM2 et BRIM3 pour identifier des tumeurs
avec mutation V600 du BRAF. Il présente plusieurs avantages par rapport au séquençage de Sanger, méthode
couramment utilisée, parmi lesquels une plus grande sensibilité et une meilleure fiabilité pour la détection
des mutations ainsi que des résultats plus rapides, permettant au médecin de savoir si une personne atteinte
de mélanome métastatique est éligible au traitement par Zelboraf.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
- Informations sur les études cliniques (BRIM3 et BRIM2):
http://www.roche.com/de/media/media_releases/med-cor-2011-08-17.htm

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Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: basel.mediaoff[email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt