Zelboraf, médicament Roche contre le cancer de la peau, admis par
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Communiqué de presse Bâle, le 2 avril 2012 Zelboraf, médicament Roche contre le cancer de la peau, admis par les caissesmaladie en Suisse Premier et seul traitement personnalisé homologué en Suisse pour les patients souffrant de cancer de la peau sous sa forme la plus agressive À compter du 1er avril 2012, sur décision de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), Zelboraf, médicament contre le cancer de la peau, est admis par les caisses-maladie. Il est ainsi intégré à la Liste des spécialités, sur laquelle figurent les médicaments remboursés par les caisses. Premier et seul traitement personnalisé contre le mélanome homologué en Suisse, Zelboraf entraîne une prolongation attestée de la survie. Cette homologation témoigne de la position de leader occupée par Roche dans le domaine de la médecine personnalisée. Manfred Heinzer, Directeur général de Roche Pharma (Suisse) SA: «Suite à la décision de l’OFSP, des patients gravement malades vivant en Suisse bénéficieront désormais d’un accès généralisé à un médicament hautement performant. Zelboraf représente une avancée majeure dans le traitement du mélanome métastatique: grâce à ce médicament personnalisé, les patients concernés se voient proposer un traitement efficace contre la forme la plus agressive de cancer de la peau. Swissmedic a homologué ce médicament en un temps record.» Zelboraf est un médicament administré par voie orale qui inhibe la croissance anarchique des cellules cancéreuses présentant des formes mutées de la protéine BRAF, que l’on retrouve chez environ la moitié des patients atteints de mélanome. Ces mutations peuvent être détectées à l’aide du cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test développé par Roche parallèlement au médicament. Grâce à ce test, il est possible d’utiliser Zelboraf de manière ciblée, c’est-à-dire uniquement chez les patients porteurs de telles mutations et ayant par là même de bonnes chances de tirer profit d’un traitement par ce médicament. Le test est disponible en Suisse depuis le troisième trimestre 2011. Le Professeur Reinhard Dummer, qui a dirigé à l’hôpital universitaire de Zurich l’une des deux principales études d’envergure ayant conduit à l’homologation du médicament, a émis le commentaire suivant: F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/4 «Zelboraf est une nouveauté absolue. Il s’agit du premier médicament qui s’attaque de manière ciblée aux cellules de mélanome. Nous menons des études sur le traitement du mélanome et d’autres tumeurs cutanées depuis plus de vingt ans, mais jamais auparavant nous n’avions obtenu des résultats comparables.» Diagnostiqué à temps, le mélanome peut généralement être guéri. Toutefois, lorsque des tumeurs secondaires apparaissent dans d’autres parties de l’organisme, il représente la forme de cancer de la peau la plus agressive, dont l’issue est fatale. L’espérance de vie d’un patient atteint d’un mélanome métastatique n’est habituellement que de quelques mois en moyenne. Dans le cadre des études d’homologation, Zelboraf s’est avéré le seul traitement du mélanome avancé prolongeant significativement la vie tant des patients non précédemment traités que des personnes déjà traitées. Ainsi, dans l’analyse intermédiaire de l’étude de phase III BRIM3, le risque de décès a été réduit de 63 pour cent chez les personnes ayant reçu Zelboraf, par rapport à celles ayant reçu un traitement standard de première ligne. Par ailleurs, une analyse post hoc des données BRIM3 avec un suivi plus long que lors de précédentes évaluations a montré que Zelboraf avait significativement prolongé la survie par rapport à un traitement standard de première ligne. A propos de Zelboraf Zelboraf a été homologué en 2011 par la FDA, autorité compétente en matière de produits alimentaires et de médicaments aux Etats-Unis, pour le traitement du mélanome non opérable ou métastatique porteur de la mutation V600 du gène BRAF, en même temps que le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test. Zelboraf a également été récemment approuvé en Europe, au Brésil, en Israël, au Canada et en Nouvelle-Zélande. Des dossiers d’homologation sont en outre en cours d’examen par les autorités de santé en Australie, en Inde ainsi que dans d’autres pays du monde. Alors que Roche s’emploie à obtenir l’agrément de Zelboraf dans divers pays, une étude mondiale d’innocuité donne accès à ce médicament à plus de 2000 personnes présentant un mélanome métastatique BRAF V600-positif déjà traité ou non. Zelboraf est codéveloppé par Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d’un accord de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux sociétés. A propos de la protéine BRAF La protéine BRAF est une composante clé de la voie RAS-RAF, qui intervient dans la croissance et la survie normales des cellules. Des mutations de la protéine BRAF peuvent provoquer une hyperactivité de cette voie de signalisation se traduisant par une croissance cellulaire anarchique et un cancer. De telles mutations de la protéine BRAF se produiraient dans environ la moitié des cas de mélanome et dans huit pour cent des 2/4 tumeurs solides. A propos du test de dépistage de la mutation V600 du gène BRAF Le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, développé par Roche, est un test diagnostique basé sur l’amplification en chaîne par polymérase. Ce test, homologué en Suisse et dans l’Union européenne (certification CE), a été cliniquement validé dans les études BRIM2 et BRIM3 pour identifier des tumeurs avec mutation V600 du BRAF. Il présente plusieurs avantages par rapport au séquençage de Sanger, méthode couramment utilisée, parmi lesquels une plus grande sensibilité et une meilleure fiabilité pour la détection des mutations ainsi que des résultats plus rapides, permettant au médecin de savoir si une personne atteinte de mélanome métastatique est éligible au traitement par Zelboraf. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Informations sur les études cliniques (BRIM3 et BRIM2): http://www.roche.com/de/media/media_releases/med-cor-2011-08-17.htm 3/4 Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: +41-61 688 688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 4/4
