Tests compagnons en oncologie

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Innovation
Tests compagnons en oncologie Des kits CE-IVD pour
un diagnostic de routine
Roche Diagnostics met à disposition des laboratoires des kits marqués CE-IVD
permettant le diagnostic des biomarqueurs tumoraux BRAF, KRAS et EGFR
sur l’analyseur cobas z 480. Le Centre Alexis Vautrin, actuellement en cours
d’accréditation, a été l’un des premiers en France à en bénéficier.
Le centre Alexis Vautrin, Centre de Lutte
Contre le Cancer de Lorraine, membre d’UNICANCER, a fait le choix en 2012 d’utiliser
l’analyseur cobas z 480 de Roche Diagnostics
et les tests de mutations marqués CE-IVD pour
l’identification des marqueurs KRAS et BRAF.
le professeur Merlin, responsable de l’Unité
de Biologie des Tumeurs au Centre Alexis
Vautrin.
Les marqueurs KRAS et BRAF sont des testscompagnons qui orientent vers des thérapies
ciblées du cancer colorectal métastatique ou
du mélanome métastatique. « Les marqueurs
KRAS pour le cancer colorectal métastatique
et BRAF pour le mélanome métastatique
sont entrés dans la grande routine », précise
La plateforme du Centre Alexis Vautrin, partagée avec le CHU de Nancy, est l'une des
vingt-huit plateformes habilitées par l’Institut
National de Cancer (INCa) pour le diagnostic
moléculaire somatique. Depuis 2008, le diagnostic des biomarqueurs émergents était
effectué avec des techniques maison, mais
10 000 BIO N° 88 - NOVEMBRE 2012
Une procédure d’accréditation
simplifiée
la perspective de l’accréditation en 2016 a
incité le laboratoire à recourir aux tests
Roche validés et marqués CE-IVD.
« Nos tests sont validés techniquement mais
aussi cliniquement car, au-delà de la norme
CE-IVD, c’est la qualité de l’information médicale qui importe », précise Nathaël Menras,
chef de groupe Marketing, Roche Diagnostics France. « Le cobas z 480 est un automate classique qui réalise et analyse des PCR
en temps réel. Les trousses de tests de mutation sont le point fort de notre offre car elles
permettent d’obtenir des résultats sensibles,
très rapidement. »
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« Le cobas a simplifié les validations
de méthode. Il nous a affranchis
de certaines étapes. »
Pr Jean-Louis Merlin,
(à droite) responsable de l'Unité
de Biologie des Tumeurs,
et Dr Alexandre Harlé,
assistant hospitalier-universitaire,
Centre Alexis Vautrin
— CHU de Nancy
« Nos techniques maison étaient réalisées sur
le LightCycler® 480 », se rappelle le Pr Merlin.
« En février 2012, nous sommes passés très
facilement sur le cobas z 480. L’analyse
est plus rapide, nous consommons moins
d’échantillons mais, surtout, la procédure
analytique est clef en main et la traçabilité
est prévue. »
« Notre procédure d’accréditation est en
cours. Nous avons un audit prévu par le
Cofrac au printemps 2013 », précise le
docteur Alexandre Harlé, assistant hospitalier-universitaire au Centre Alexis Vautrin
et à l’Université de Lorraine. « Le cobas a
simplifié les validations de méthode. Il nous
a affranchis de certaines étapes. Avec nos
techniques maison, de portée B, la procédure
est beaucoup plus lourde qu’avec des
techniques de portée A. »
COOPÉRATION POUR LA MÉDECINE
PERSONNALISÉE
Le fait que la branche pharmaceutique du
Groupe Roche (Roche Pharma) propose des
médicaments oncologiques a facilité la transition vers les nouveaux tests. Les conseillers
scientifiques biomarqueurs de Roche Pharma
accompagnent les plateformes, en coopération étroite avec Roche Diagnostics. « Avoir
un interlocuteur privilégié et pouvoir faire le
lien entre le diagnostic et les médicaments est
très enrichissant », confirme le Dr Harlé.
« Nous étudions également d’autres marqueurs émergents », indique le Pr Merlin,
« comme BRAF ou PIK3CA pour le cancer
colorectal, PIK3CA pour le cancer du sein
et c-KIT pour le mélanome, qui pourraient,
à terme, être intéressants. » Il peut compter
sur Roche qui se donne les moyens d’accompagner les laboratoires dans l’identification de nouveaux marqueurs, souligne
Nathaël Menras : « Le z 480 va évoluer. Nous
prévoyons d’ajouter de nouveaux marqueurs
au portefeuille, le PIK3CA étant annoncé pour
2013. »
•
cobas z 480
KRAS ET BRAF :
DES THÉRAPIES CIBLÉES
ASSOCIÉES
Cancer colorectal métastatique:
Le gène KRAS sauvage, non muté,
est une indication pour des traitements
à base d’anticorps monoclonaux dirigés
contre le récepteur du facteur de
croissance épidermique (anti-EGFR).
Mélanome : Le gène BRAF muté
est une indication pour un traitement par
un inhibiteur de BRAF, le vermurafenib.
•
ACCRÉDITATION :
LES PORTÉES A ET B
Méthodes de portée A : les méthodes
sont reconnues. Le laboratoire doit uniquement
démontrer qu’il possède les compétences
techniques pour les mettre en œuvre.
Méthodes de portée B : les méthodes sont
adaptées ou développées par le laboratoire.
Elles doivent être validées par le Cofrac.
Cette validation couvre l’exactitude, la linéarité,
la limite de détection, la spécificité, l’imprécision
et les interférences.
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LE MAGAZINE D’INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE
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