annexe iiib notice : information de l`utilisateur

Date de mise à jour : 29-03-2016 Page 1 sur 12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
CLIMENE, comprimé enrobé
Valérate d’estradiol micronisé/Acétate de cyprotérone micronisé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLIMENE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMENE, comprimé
enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE CLIMENE, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLIMENE, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLIMENE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CLIMENE est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d'hormones féminines, un
estrogène (valérate d'estradiol micronisé) et un progestatif (acétate de cyprotérone micronisé)
Indications thérapeutiques
CLIMENE est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par l’organisme féminin chute. Chez certaines
femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage,
du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). CLIMENE soulage ces symptômes après la
ménopause.
CLIMENE vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
Prévenir l’ostéoporose

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Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Votre
médecin vous expliquera quelles options s’offrent à vous.
Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d’une ostéoporose et que d'autres médicaments
ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser CLIMENE pour prévenir l'ostéoporose après la
ménopause.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMENE,
comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de
commencer ce traitement ou de le continuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une
chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS
peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents
médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet
examen peut inclure un examen de vos seins et/ou si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez CLIMENE, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins
une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés
à la poursuite du traitement par CLIMENE.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Contre-indications
Ne prenez jamais CLIMENE, comprimé enrobé :
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous ou si vous vous posez des questions sur les points
suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre CLIMENE.
Ne prenez pas CLIMENE :
• Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes
(thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
• Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, telle
qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
• Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S
ou antithrombine).
• Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un.
• Si vous avez un cancer sensible à l’estrogène tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre)
ou s’il existe une suspicion que vous ayez un.
• Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l'endomètre) non
traité.
• Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.

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• Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie (bénigne ou maligne).
• Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas
retournés à la normale.
• Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie».
• Si vous avez un taux très élevé de certaines graisses dans le sang (les triglycérides).
• Si vous avez une allergie (hypersensibilité) connue à l'un des composants du comprimé mentionnés
dans la rubrique 6.
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec CLIMENE, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Un traitement ne doit être initié que si les symptômes affectent votre qualité de vie.
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers
(au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques
associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre
traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas
d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des
seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire des examens d’imagerie médicale,
comme une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins
pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une
maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire
ou un accident vasculaire cérébral.
Signalez à votre médecin avant de débuter le traitement si vous avez déjà eu un des signes suivants car
ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par CLIMENE. Dans les situations suivantes, le
traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière:
• Si vous avez une tension artérielle élevée.
• Si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots de sang (voir « Effet des THS sur le
cœur et la circulation »).
• Si vous avez un risque augmenté d’avoir un cancer du sein (par exemple, si votre mère, votre grand-
mère ou votre sœur a eu un cancer du sein) et de toute autre tumeur dépendante des estrogènes.
• Si vous avez un diabète avec ou sans atteinte vasculaire.
• Si vous avez une endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en
dehors de l'utérus).
• Si vous avez un fibrome utérin.
• Si vous avez des antécédents d’épaississement de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre).
• Si vous avez des troubles hépatiques. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus
rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées après l'utilisation de substances
hormonales telles que celles contenues dans les THS.
• Si vous avez des calculs biliaires.

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• Si vous avez une rétention de liquide en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
• Si vous avez une épilepsie, des migraines ou maux de tête sévères.
• Si vous avez un asthme.
• Si vous avez une maladie du système immunitaire pouvant affecter plusieurs parties du corps (lupus).
• Si vous avez un taux très élevé de certaines graisses dans le sang (les triglycérides).
• Si vous avez une otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Arrêtez de prendre CLIMENE et prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des
signes suivants :
• Apparition de toute situation mentionnée dans la rubrique « Ne prenez jamais CLIMENE ».
• Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau) ou anomalies du bilan biologique du foie.
• Augmentation significative de la pression artérielle (les signes pouvant être un mal de tête, une
fatigue ou une sensation vertigineuse).
• Première survenue d’un mal de tête type « migraine »,
• Apparition de signe possible d’une formation de caillot sanguin tel que :
o Douleur inhabituelle dans les jambes, rougeurs au niveau des membres,
o Douleur dans la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.
• Autre signe tel que : perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, troubles
visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
• Grossesse.
NOTE : CLIMENE n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles,
ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour
éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer :
Croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la
muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogène seul pendant une longue période peut augmenter le risque
d’hyperplasie de l’endomètre et de cancer de l’endomètre.
La prise d’un progestatif associé à l’estrogène comme dans CLIMENE, permet de réduire ce risque
supplémentaire.
Comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, en moyenne, 5 sur 1000
auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes
seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la
durée du traitement.
Saignements inattendus
Vous aurez un saignement une fois par mois (dit « hémorragie de privation ») pendant que vous prenez
CLIMENE. Cependant, des saignements irréguliers inattendus ou des gouttes de sang (« spotting »)
peuvent survenir dans les premiers mois d’utilisation de CLIMENE. Si ces saignements persistent pendant
plus de six mois ou s'ils apparaissent au bout de six mois d'utilisation, ou s’ils continuent après l’arrêt de
ce traitement, votre médecin doit en rechercher la cause, consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise d’un THS à base d'estrogène seul ou à base d’estrogène associé à
un progestatif (THS combiné), augmente le risque de cancer du sein ; ce risque supplémentaire dépend

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de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après environ 3 ans. Toutefois, il
revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du THS.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000
auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79
ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices
(c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements
tels que:
• capitons au niveau de la peau
• modifications au niveau du mamelon
• boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsque ces
programmes sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez
l’infirmière ou le professionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous prenez un THS,
car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifier le résultat de la
mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes
les anomalies.
Votre médecin vous indiquera la fréquence à laquelle réaliser cet examen.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare. Un risque de cancer de l’ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez
les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront
un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis
5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le cœur et la circulation :
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est d’environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de
THS par rapport aux non-utilisatrices, surtout pendant la première année de traitement.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des
douleurs dans la poitrine, un essoufflement soudain, l'effondrement, voire parfois le décès.
Le risque d'avoir un caillot de sang augmente lorsque vous vieillissez et si l’une des situations suivantes
s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
• si un de vos parents proches ou de votre famille, a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le
poumon ou un autre organe,
• si vous êtes en surpoids sévère (IMC> 30 kg/m²),
• si vous avez une maladie sévère atteignant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé),
• si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec
un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
• si vous devez rester alitée ou immobilisée pendant une longue période en raison d’une chirurgie,
blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention
chirurgicale »),
• si vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez de prendre CLIMENE et prévenez
immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants».