RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.1 DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lipoplus 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
1.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 000 ml d’émulsion contiennent :
Triglycérides à chaîne moyenne 100,0 g
Huile de soja purifiée 80,0 g
Triglycérides à acide gras de la série oméga-3 20,0 g
Composition en triglycérides.....................................................200 mg/ml (20 %)
Composition en acides gras essentiels :
Acide linoléique (oméga-6) 38,4 à 46,4 g/l
Acide alpha-linolénique (oméga-3) 4,0 à 8,8 g/l
Acide eicosapentaénoïque et
docosahexaénoïque (oméga-3) 8,6 à 17,2 g/l
Excipient(s) à effet notoire :
1 000 ml d’émulsion contiennent 2,6 mmol de sodium (hydroxyde de sodium et oléate de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1.3 FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Émulsion d’huiles dans de l’eau d’un blanc laiteux
Energie 7 990 kJ/l ≙ 1 910 kcal/l
Osmolalité environ 410 mOsm/kg
Acidité ou alcalinité
(titrage jusqu’à un pH de 7,4) moins de 0,5 mmol/l de NaOH ou HCl
pH 6,5 – 8,5
1.4 DONNEES CLINIQUES
1.5 Indications thérapeutiques
Apport énergétique, dont une composante lipidique immédiatement disponible (triglycérides à chaîne
moyenne) et les acides gras essentiels de la série oméga-3 et oméga-6, dans le cadre d’une nutrition
parentérale lorsqu’une alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-
indiquée.
Lipoplus est indiqué chez l’adulte, les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les
tout-petits, les enfants et les adolescents.

1.6 Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient.
Les doses journalières maximales ne doivent être administrées qu’après une augmentation par paliers
sous étroite surveillance pour s’assurer que les perfusions sont bien tolérées.
L’utilisation de lipides par voie intraveineuse dépend par exemple de la sévérité de la maladie sous-
jacente, du poids corporel, de l’âge gestationnel ou postnatal et de certaines fonctions corporelles.
Selon les besoins énergétiques, les doses recommandées sont les suivantes :
Adultes
La dose habituelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides/kg de poids corporel (p.c.) par jour. La dose maximale
de 2,0 g de lipides/kg p.c./j, par exemple lorsque les besoins énergétiques sont élevés ou lorsque
l’utilisation de lipides augmente (par ex. chez les patients cancéreux), ne doit pas être dépassée. Dans
le cas d’un traitement à long terme par nutrition parentérale à domicile (> 6 mois) et chez les patients
atteints du syndrome de l’intestin court, l’apport de lipides intraveineux ne doit pas dépasser 1,0 g/kg
de p.c./j.
Pour un patient pesant 70 kg, une dose journalière de 2,0 g/kg de p.c./j correspond à une dose
journalière maximale de 700 ml de Lipoplus.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l’apport lipidique par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg de p.c./j peut être
bénéfique, car elle permet de surveiller l’augmentation du taux de triglycérides plasmatiques et de
prévenir l’hyperlipidémie.
Nourrissons prématurés, nourrissons nés à terme, nourrissons et tout-petits
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière comprise entre 2,0 et 3,0 g de lipides/kg de
p.c./j.
Chez les nourrissons prématurés, les nourrissons nés à terme, les nourrissons et les tout-petits, la dose
journalière de lipides doit être perfusée en continu sur une période d’environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides comprise entre 2,0 et 3,0 g/kg de
p.c./j.
Patients âgés
Essentiellement, la posologie est la même que pour les adultes, mais il convient de prendre des
précautions chez les patients atteints d’autres maladies, telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale,
souvent associées à un âge avancé.
Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale
Voir rubrique 4.4.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
Voir rubrique 4.4 (« Patients présentant une altération du métabolisme lipidique ».
Débit de perfusion
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La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Le débit de perfusion lors
des 15 premières minutes ne doit être qu’à 50 % du débit maximum de perfusion à utiliser.
Le patient doit être étroitement surveillé pour détecter l’apparition éventuelle d’effets indésirables.
Débit de perfusion maximum
Adultes
Jusqu’à 0,15 g de lipides/kg de p.c./h
Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximum de 52,5 ml de
Lipoplus par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.
Nourrissons prématurés, nourrissons nés à terme, nourrissons et tout-petits
Jusqu’à 0,15 g de lipides/kg de p.c./h.
Enfants et adolescents
Jusqu’à 0,15 g de lipides/kg de p.c./h.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à l’administration par voie veineuse périphérique et peuvent
également être administrées séparément par une veine périphérique dans le cadre d’une nutrition
parentérale complète.
Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé le plus près possible du patient si les
émulsions lipidiques sont administrées de manière concomitante avec des solutions d’acides aminés et
d’hydrates de carbone. Pour plus d’instructions concernant la manipulation du médicament avant
administration, voir la rubrique 6.6.
Durée du traitement
L’expérience clinique concernant l’utilisation à long terme de Lipoplus étant limitée, ce médicament
ne doit normalement pas être administré pendant plus d’une semaine. Si la nutrition parentérale par
des émulsions lipidiques doit être poursuivie, Lipoplus peut être administré sur de plus longues
périodes, à condition de mettre en place une surveillance adéquate.
1.7 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œuf, de poisson, d’arachides ou de soja
ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1 000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
Coagulopathie sévère.
Cholestase intrahépatique.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale.
Evénements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse.
Acidose
Les contre-indications générales à la nutrition parentérale comprennent :
Instabilité circulatoire avec menace du pronostic vital (états de collapsus et de choc).
Phases aiguës d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral
Instabilité métabolique (par ex. diabète sucré décompensé, septicémie sévère, coma d’origine
inconnue)
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Apport en oxygène inadéquat.
Troubles de la balance hydro-électrolytique.
Œdème pulmonaire aigu.
Insuffisance cardiaque décompensée.
1.8 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La concentration en triglycérides sériques doit être contrôlée lors de la perfusion de Lipoplus.
Chez les patients ayant des troubles suspectés du métabolisme lipidique, l’hyperlipidémie à jeun doit
être contrôlée avant le début de la perfusion.
Selon le statut métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut se produire. Si la
concentration en triglycérides plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l’administration
de lipides chez l’adulte, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être
interrompue si la concentration en triglycérides plasmatiques dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), car
cette concentration a été associée à une augmentation du risque de pancréatite aiguë.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique ou de la balance acido-basique doivent être corrigés
avant de démarrer la perfusion.
La réalimentation ou la réplétion de patients malnutris ou dénutris peut causer une hypokaliémie, une
hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une supplémentation adéquate en électrolytes en fonction
des écarts par rapport aux valeurs normales est nécessaire.
Le contrôle des électrolytes sériques, de la balance hydrique, de la balance acido-basique de la formule
sanguine, du statut de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale est nécessaire.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, tremblements, exanthème ou
dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique source de calories peut conduire à une acidose
métabolique. Il est ainsi recommandé de perfuser une quantité adéquate d’hydrates de carbone
intraveineux ou une solution d’acides aminés contenant des hydrates de carbone avec l’émulsion
lipidique.
Chez les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d’apporter des
suppléments en hydrates de carbone, acides aminés, électrolytes, vitamines et oligo-éléments. Par
ailleurs, il convient d’assurer un apport total en liquides adéquat.
Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge
lipidique » pouvant être causé par un surdosage (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Le mélange avec des substances non compatibles pourrait entraîner la séparation de l’émulsion ou la
précipitation de particules (voir rubriques 6.2 et 6.6), ce qui conduirait dans les deux cas à un risque
élevé d’embolie.
Jusqu’à présent, l’expérience concernant l’utilisation de Lipoplus sur des périodes supérieures à sept
jours reste limitée.
Comme avec toutes les solutions intraveineuses, et en particulier celles qui sont destinées à la nutrition
parentérale, des précautions rigoureuses d’asepsie doivent être prises pour la perfusion de Lipoplus.
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Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale
Comme toutes les solutions de perfusion de grand volume, Lipoplus doit être administré avec
précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale.
L’expérience de son utilisation chez les patients atteints de diabète sucré ou d’insuffisance rénale reste
limitée.
Patients présentant une altération du métabolisme lipidique
Lipoplus doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme
lipidique et une augmentation des triglycérides sériques, par ex. insuffisance rénale, diabète sucré,
pancréatite, altération de la fonction hépatique, hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), septicémie
et syndrome métabolique. Si Lipoplus est administré à des patients atteints de ces affections, une
surveillance plus étroite des triglycérides sériques sera nécessaire pour assurer l’élimination des
triglycérides et une concentration stable de triglycérides en dessous de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).
Dans les hyperlipidémies combinées et le syndrome métabolique, la concentration en triglycérides
réagit au glucose, aux lipides et à la surnutrition. La dose devra être ajustée en conséquence. Il
conviendra d’évaluer et de surveiller les autres sources de lipides et de glucose ainsi que les
médicaments qui interfèrent avec leur métabolisme.
La présence d’hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également un
trouble du métabolisme lipidique.
Population pédiatrique
Les acides gras libres (AGL) entrent en compétition avec la bilirubine pour se lier aux sites de fixation
de l’albumine. Les nouveau-nés très prématurés tout particulièrement peuvent présenter un risque
accru d’hyperbilirubinémie en raison du taux élevé d’AGL libérés par les triglycérides, ce qui entraîne
une augmentation du rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons à risque d’hyperbilirubinémie
alimentés par voie parentérale, les taux de triglycérides et de bilirubine sériques doivent être surveillés
et le débit de perfusion de lipides ajusté si cela est jugé nécessaire.
Pendant la perfusion, Lipoplus doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de réduire
la formation d’hydroperoxydes de triglycéride potentiellement nocifs.
La concentration en triglycérides sériques doit être surveillée régulièrement pendant la perfusion de
Lipoplus (surtout chez les enfants nés avant terme et de très petite taille), particulièrement en cas de
risque accru d’hyperlipidémie (par ex. dans les situations de stress ou d’infection). Une augmentation
par paliers de la dose journalière peut être recommandée.
En fonction du statut métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir.
Chez les nourrissons, une réduction de la dose doit être envisagée si la concentration en triglycérides
plasmatiques dépasse 2,8 mmol/l (250 mg/dl) pendant la perfusion. Chez les enfants plus âgés et les
adolescents, une réduction de la dose doit être envisagée si la concentration en triglycérides
plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant la perfusion.
Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients
Lipoplus contient 2,6 mmol/l de sodium. Il faut en tenir compte pour les patients ayant une
alimentation réduite en sodium.
Interférence avec les tests de laboratoire
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que la bilirubine, la lactate-
déshydrogénase ou la saturation en oxygène) lorsque le prélèvement sanguin est effectué avant que les
lipides aient été éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.
1.9 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’héparine administrée à des doses cliniques entraîne une libération transitoire de lipoprotéine lipase
dans la circulation sanguine. Ceci peut initialement conduire à une lipolyse plasmatique accrue,
pouvant être accompagnée transitoirement d’une clairance triglycérique réduite.
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