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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1000 mL d’émulsion :
Triglycérides à chaîne moyenne ................................................................................................ 100,00 g
Huile de soja purifiée .................................................................................................................... 80,00 g
Triglycérides à acide gras de la série oméga-3 ........................................................................... 20,00 g
Composition en triglycérides : 200 mg/ml (20%)
Composition en acides gras essentiels :
Acide linoléique (oméga-6) .............................................................................................. 38,4 à 46,4 g/L
Acide alpha linolénique (oméga-3) ...................................................................................... 4,0 à 8,8 g/L
Acide eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (oméga-3) ......................................... 8,6 à 17,2 g/L
Excipient(s) à effet notoire :
1 000 ml contient 2,6 mmol de sodium (sous forme d’hydroxyde de sodium et d’oléate de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
Emulsion huile dans eau d’un blanc laiteux.
Apport calorique .................................................................................................. 7 990 kJ/l ≙ 1 910 kcal/l
Osmolalité ............................................................................................ approximativement 410 mOsm/kg
Acidité ou alcalinité (à pH 7,4) ................................................................... < 0,5 mmol/l de NaOH ou HCl
pH ................................................................................................................................................. 6,5 à 8,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport énergétique, dont une composante lipidique immédiatement disponible (triglycérides à chaîne moyenne) et les
acides gras essentiels oméga-6 et oméga-3, dans le cadre d’une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou
entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
LIPIDEM est indiqué chez l’adulte, les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons, les enfants et les
adolescents.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Les doses quotidiennes maximales ne doivent être administrées qu’après une augmentation par paliers sous étroite
surveillance pour s’assurer que les perfusions sont bien tolérées.
L’utilisation de lipides par voie intraveineuse dépend notamment de la sévérité de la maladie sous-jacente, du poids
corporel, de l’âge gestationnel ou postnatal et de certaines fonctions corporelles.

Selon les besoins énergétiques, les doses quotidiennes recommandées sont les suivantes :
Adultes
La dose habituelle est comprise entre 0,7 et 1,5 g de lipides/kg de poids corporel et par jour. La dose maximale de
2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour, administrée notamment lorsque les besoins énergétiques sont importants
ou que l’assimilation des graisses est augmentée (par ex., patients cancéreux), ne doit pas être dépassée. Dans le
cadre d’une nutrition parentérale à domicile de longue durée (> 6 mois) et chez les patients atteints de syndrome de
l’intestin court, l’apport en lipides intraveineux ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de poids corporel/jour.
Chez un patient pesant 70 kg, une dose quotidienne de 2,0 g/kg de poids corporel/jour correspond à une dose
quotidienne maximale de 700 ml de LIPIDEM.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l’apport lipidique, par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel/jour peut être
bénéfique, car elle permet de surveiller l’augmentation du taux de triglycérides plasmatiques et de prévenir
l’hyperlipidémie.
Nouveau nés prématurés, nourrissons nés à terme et nourrissons
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne comprise entre 2,0 et 3,0 g de lipides/kg de poids
corporel/jour.
Chez les nouveaux nés prématurés, les nouveaux nés à terme, les nourrissons, la dose quotidienne de lipides doit
être perfusée en continu sur une période d’environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne de lipides comprise entre 2,0 et 3,0 g/kg de poids
corporel/jour.
Patients âgés :
Les posologies sont habituellement les mêmes que pour les adultes mais des précautions sont à prendre pour les
patients souffrant de troubles cardiaques ou d’insuffisance rénale qui sont des troubles fréquemment associés à l’âge.
Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale
Voir section 4.4
Patients avec des troubles hépatiques :
Voir section 4.4 (Patients présentant une altération du métabolisme lipidique)
Débit de perfusion
La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Le débit de perfusion lors des
15 premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du débit maximum de perfusion à utiliser.
Le patient doit être étroitement surveillé pour détecter l’apparition éventuelle d’effets indésirables.
Débit de perfusion maximum
Adultes
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure. Chez un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de
perfusion maximum de 52,5 ml de LIPIDEM par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par
heure.
Nourrissons prématurés, nourrissons nés à terme et nourrissons
Jusqu’à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Enfants et adolescents
Jusqu’à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.

Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à l’administration par voie veineuse périphérique et peuvent également être
administrées séparément par une veine périphérique dans le cadre d’une alimentation parentérale totale.
Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient si les émulsions
lipidiques sont administrées de manière concomitante avec des solutions d’acides aminés et d’hydrates de carbone.
Pour plus d’informations sur la manipulation de ce médicament avant administration , voir section 6.6.
Durée du traitement
L’expérience clinique concernant l’utilisation sur le long terme de LIPIDEM étant limitée, ce médicament ne doit
normalement pas être administré pendant plus d’une semaine. Si la nutrition parentérale par des émulsions lipidiques
doit être poursuivie, LIPIDEM peut être administré sur de plus longues périodes, à condition de mettre en place une
surveillance adéquate.
4.3. Contre-indications
– Hypersensibilité aux substances actives, aux œufs, au poisson, aux arachides ou aux protéines de soja ou à
l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
– Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
– Coagulopathie sévère
– Cholestase intrahépatique
– Insuffisance hépatique sévère
– Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale
– Evénements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse.
– Acidose
Les contre-indications générales à la nutrition parentérale comprennent :
– Etat circulatoire instable avec menace du pronostic vital (état de collapsus ou de choc)
– Phase aiguë d’infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral
– Etats métaboliques instables (par exemple, diabète sucré décompensé, sepsis sévère, coma d’origine
inconnue)
– Apport tissulaire en oxygène inadéquat
– Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique
– Œdème pulmonaire aigu
– Insuffisance cardiaque décompensée
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La concentration en triglycérides sériques doit être contrôlée lors de la perfusion de LIPIDEM.
Chez les patients ayant des troubles suspectés du métabolisme lipidique, l’hyperlipidémie à jeun doit être contrôlée
avant le début de la perfusion.
Selon l’état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut se produire. Si la concentration en
triglycérides plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l’administration de lipides chez l’adulte, il est
recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration en triglycérides
plasmatiques dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), car cette concentration a été associée à une augmentation du
risque de pancréatite aiguë.

Les troubles de l’équilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
La réalimentation ou la réplétion de patients malnutris ou dénutris peut entraîner une hypokaliémie, une
hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une supplémentation adéquate en électrolytes est nécessaire en
fonction de la déviation par rapport aux valeurs normales.
Il est nécessaire de contrôler les électrolytes sériques, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, la numération
sanguine, le statut de la coagulation et les fonctions hépatique et rénale.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit
entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.
L’utilisation d’émulsions lipidiques comme unique source de calories peut conduire à une acidose métabolique. Il est
ainsi recommandé de perfuser une quantité adéquate d’hydrates de carbone intraveineux ou une solution d’acides
aminés contenant des hydrates de carbone en même temps que l’émulsion lipidique.
Chez les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d’apporter des suppléments en
hydrates de carbone, acides aminés, électrolytes, vitamines et oligo-éléments. Par ailleurs, il convient d’assurer un
apport total en liquides adéquat.
Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse »
(voir rubriques 4.8 et 4.9).
Le mélange avec des substances incompatibles pourrait entraîner une déstabilisation de l’émulsion ou la précipitation
de particules (voir rubriques 6.2 et 6.6), ce qui conduirait dans les deux cas à un risque élevé d’embolie.
Jusqu’à présent, l’expérience concernant l’utilisation de LIPIDEM sur des périodes supérieures à sept jours reste
limitée.
Comme pour toutes solutions intraveineuses, en particulier celles qui sont destinées à la nutrition parentérale, des
précautions d’asepsie rigoureuses doivent être prises pour la perfusion de LIPIDEM.
Patients atteints de diabète sucré ou présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale
Comme toutes les solutions de perfusion de grand volume, LIPIDEM doit être administré avec précaution chez les
patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale.
L’expérience concernant son utilisation chez les patients atteints de diabète sucré ou d’insuffisance rénale reste
limitée.
Patients présentant une altération du métabolisme lipidique
LIPIDEM doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique et
une augmentation des triglycérides sériques, par ex. insuffisance rénale, diabète sucré, pancréatite, altération de la
fonction hépatique, hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie), sepsis et syndrome métabolique. Si LIPIDEM est
administré à des patients présentant ces affections, une surveillance plus étroite des triglycérides sériques sera
nécessaire pour assurer l’élimination des triglycérides et une concentration stable en triglycérides en dessous de 11,4
mmol/l (1 000 mg/dl).
Dans les hyperlipidémies combinées et le syndrome métabolique, la concentration en triglycérides varie en fonction
de l’apport en glucose, lipides et de la surnutrition. La dose devra être ajustée en conséquence. Il conviendra
d’évaluer et de surveiller les autres sources de lipides et de glucose ainsi que les médicaments qui interfèrent avec
leur métabolisme.
La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également un trouble du
métabolisme lipidique.
Population pédiatrique
Les acides gras libres (AGL) déplacent la bilirubine de ses sites de liaison à l’albumine par compétition. Les nouveau-
nés très prématurés peuvent présenter un risque accru d’hyperbilirubinémie en raison du taux élevé d’AGL libérés par
les triglycérides, ce qui entraîne une augmentation du rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons à risque
d’hyperbilirubinémie alimentés par voie parentérale, les taux de triglycérides et de bilirubine sériques doivent être
surveillés et le débit de perfusion des lipides ajusté si cela est jugé nécessaire.

Pendant la perfusion, LIPIDEM doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de réduire la formation
d’hydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.
La concentration en triglycérides sériques doit être régulièrement surveillée pendant la perfusion de LIPIDEM (plus
particulièrement chez les nouveau-nés prématurés de très petite taille), particulièrement en cas de risque accru
d’hyperlipidémie (ex. en situation de stress ou en cas d’infection). Une augmentation par paliers de la dose journalière
peut être recommandée.
En fonction du statut métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Chez les
nourrissons, une diminution de la dose doit être envisagée si la concentration en triglycérides plasmatiques dépasse
2,8 mmol/l (250 mg/dl) pendant la perfusion. Chez les enfants plus âgés et les adolescents, une diminution de la dose
doit être envisagée si la concentration en triglycérides plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant la
perfusion.
Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients
LIPIDEM contient 2,6 mmol/l de sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé
strict.
Interférences avec les tests de laboratoire
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que le dosage de la bilirubine, de la lactate-
déshydrogénase ou la saturation en oxygène) lorsque le prélèvement sanguin est effectué avant que les lipides aient
été éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.
Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients
LIPIDEM contient 2,6 mmol/l de sodium. Ceci doit être pris en compte pour les patients dans le cas d’un régime
sodique contrôlé.
Interférences avec les tests de laboratoire
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que la bilirubine, la lactate-déshydrogénase ou la
saturation en oxygène) lorsque le prélèvement sanguin est effectué avant que les lipides aient été éliminés de la
circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’héparine administrée à des doses thérapeutiques entraîne une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la
circulation sanguine. Ceci peut initialement conduire à une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d’une
diminution transitoire de la clairance triglycérides.
L’huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Ceci peut interférer avec l’effet thérapeutique des dérivés de
la coumarine, qui doit être étroitement surveillés chez les patients traités avec ce type de médicaments.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de LIPIDEM chez la femme enceinte. Les
études effectuées chez l’animal avec une émulsion lipidique contenant deux fois la quantité de triglycérides composés
d’acides gras oméga-3 présents dans LIPIDEM et proportionnellement une quantité plus faible de triglycérides
composés d’acides gras oméga-6, n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction
(voir rubrique 5.3).
La nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire pendant la grossesse. LIPIDEM doit être administré aux femmes
enceintes uniquement après considération approfondie du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
Les composants/métabolites de LIPIDEM sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de
LIPIDEM, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
En général, l’allaitement n’est pas recommandé aux mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de LIPIDEM.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines