ouvrir - B. Braun

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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Triglycérides à chaîne moyenne/huile de soja purifiée/triglycérides d'acides gras oméga-3
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
• une maladie pouvant associer au moins 3 des problèmes suivants :
augmentation des graisses de l'abdomen , diminution du « bon
1. Qu'est-ce que LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion et dans
cholestérol » (HDL-C), augmentation des lipides dans le sang,
quel cas est-il utilisé ?
hypertension artérielle et augmentation de la glycémie (syndrome
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIPIDEM
métabolique) .
200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
Si votre capacité à utiliser correctement les lipides est altérée, votre
3. Comment utiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
médecin devra surveiller très étroitement vos taux de lipides (triglycérides)
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
dans le sang.
5. Comment conserver LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Enfants et adolescents
Chez les nourrissons présentant un risque de jaunisse, votre médecin devra
1. QU'EST-CE QUE LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour surveiller les taux de lipides (triglycérides) dans le sang et de bilirubine.
perfusion ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE ?
Votre médecin devra peut-être ajuster les doses lipidiques quotidiennes .
Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière
utilisée en photothérapie afin de réduire la formation de substances
potentiellement dangereuses (hydroperoxydes de triglycérides).
Autres médicaments et LIPIDEM 200 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D'UTILISER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour
perfusion ?
LIPIDEM 200 mg/ml peut interagir avec d'autres médicaments. Informez
votre médecin si vous prenez ou recevez certains médicaments qui
préviennent le risque de coagulation du sang, à savoir
• l'héparine,
• les médicaments à base de coumarine, par exemple la warfarine.
Il pourra être nécessaire de vérifier votre coagulation sanguine par des
prélèvements sanguins réguliers.
N'utilisez jamais LIPIDEM 200 mg/ml :
Grossesse et allaitement
si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :
• si vous êtes allergique aux œufs, au poisson, aux arachides, aux
protéines de soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• taux anormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie sévère
caractérisée par une hypertriglycéridémie)
• situation où le sang ne coagule pas correctement (coagulopathie sévère)
• altération de l'écoulement de la bile (cholestase intrahépatique)
• insuffisance hépatique sévère
• insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement avec un rein
artificiel (hémofiltration ou dialyse)
• obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou des
lipides (événements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse)
• taux anormalement élevé de substances acides dans le sang (acidose)
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de
recevoir ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si votre
médecin considère qu'il est indispensable à votre guérison. Il n'existe pas
de données sur l'utilisation de LIPIDEM 200 mg/ml chez la femme
enceinte.
Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé aux mères sous nutrition parentérale.
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LIPIDEM 200 mg/ml est une émulsion huile dans eau. Les huiles contenues
dans LIPIDEM 200 mg/ml fournissent de l'énergie et contiennent les acides
gras essentiels dont votre organisme a besoin pour se développer ou
récupérer.
LIPIDEM 200 mg/ml est utilisé pour fournir des lipides aux patients ayant
besoin d'être nourris par perfusion intraveineuse parce qu'ils sont
incapables de s'alimenter normalement ou que leurs apports sont
insuffisants. LIPIDEM est indiqué chez l'adulte, les nouveau-nés
prématurés ou nés à terme, les nourrissons , les enfants et les adolescents.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous recevrez ce médicament dans un environnement contrôlé, comme
dans un hôpital ou sous tout autre type de surveillance médicale, ce qui
De façon générale, les patients ne doivent pas recevoir de normalement exclut la conduite ou l'utilisation de machines.
nutrition artificielle
parentérale)
par
goutte-à-goutte
(nutrition
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si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :
• problèmes de circulation sanguine menaçant votre pronostic vital,
comme dans un état de collapsus ou de choc
• phase aiguë d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'attaque
cérébrale
• métabolisme instable, par exemple en raison d'un diabète sucré,
d'infections impliquant le corps entier (septicémie sévère) ou de coma
d'origine inconnue
• apport insuffisant d'oxygène aux tissus
• anomalies de la composition en sels de votre organisme
• manque de liquides ou excès d'eau dans l'organisme
• présence d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)
• défaillance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque non contrôlée)
Mises en garde et précautions d'emploi
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LIPIDEM 200 mg/ml.
Surveillance
• Pendant la perfusion, votre médecin devra surveiller la quantité de
lipides (triglycérides) dans votre sang. Si celle-ci est trop élevée, votre
médecin pourra réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion.
• Pendant que vous recevez cette solution, votre médecin devra surveiller
vos taux de liquides, de sels dans le sang et l'équilibre acide-base. Vos
fonctions hépatique et rénale et votre coagulation devront être
surveillées et un comptage de vos cellules sanguines devra être réalisé.
• Si vous présentez des signes de réaction allergique (tels que fièvre,
frissons, éruption cutanée ou problèmes respiratoires) lorsque vous
recevez ce médicament, votre médecin devra arrêter immédiatement la
perfusion.
Mesures supplémentaires
LIPIDEM 200 mg/ml contient du sodium.
LIPIDEM 200 mg/ml contient 2,6 mmol/I de sodium. A prendre en compte
chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion
pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera de la posologie et de la durée de traitement dont
vous avez besoin pour ce médicament.
La dose quotidienne sera ajustée à vos besoins, à votre âge et à votre poids
corporel. La dose est normalement calculée sur la base de « 1 g de lipides
par kg de poids corporel ». Une attention particulière sera portée à ce que
la dose et le débit de perfusion utilisés soient adaptés à votre état, de sorte
que votre capacité corporelle à utiliser les graisses perfusées ne soit pas
dépassée.
Mode d'administration
LIPIDEM 200 mg/ml sera administré par perfusion intraveineuse « goutteà-goutte » dans le cadre d'un programme nutritionnel. Dans ce but, un
tube (cathéter) sera inséré dans une veine, au travers duquel l'émulsion
lipidique pourra être administrée séparément ou conjointement à d'autres
liquides.
Si vous avez utilisé plus de LIPIDEM 200 mg/ml que vous
n'auriez dû :
Si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, vous risquez d'atteindre des
taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie), votre
sang risque de devenir trop acide (acidose métabolique) ou vous risquez
de souffrir d'un syndrome dit de « surcharge graisseuse ». Pour connaître
les symptômes du syndrome de surcharge graisseuse, consultez la rubrique
4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, la perfusion sera
immédiatement arrêtée. La perfusion ne recommencera qu'après
récupération. Votre médecin ajustera la dose de lipides quotidienne si
nécessaire. Il décidera de tout traitement complémentaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Avant que vous receviez ce médicament , votre médecin corrigera les
problèmes existants de contenu en liquides et en sels de votre
organisme ainsi que les perturbations de l'équilibre acide-base .
• En plus de LIPIDEM 200 mg/ml, vous pourrez recevoir une solution de
glucides et une solution d'acides aminés en prévention des troubles
métaboliques au cours desquels le sang devient acide (acidose
métabolique).
• Pour compléter votre alimentation intraveineuse , vous pourrez 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
également recevoir des solutions de glucides et d'acides aminés. Le
personnel médical pourra également prendre des mesures permettant de Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
s'assurer que vos besoins en liquides, électrolytes , vitamines et oligo- indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
éléments de votre corps sont satisfaits.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un de
Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les ces effets indésirables survient, contactez immédiatement
lipides peut être altérée. Votre médecin gardera à l'esprit que certaines de votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce
ces conditions sont souvent associées au vieillissement, par ex. une médicament :
Patients âgés
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
• Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées , essoufflement,
Patients présentant des problèmes cardiaques ou rénaux
gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à
Si vous présentez des problèmes cardiaques ou rénaux, votre médecin sera
respirer
particulièrement prudent lorsqu'il vous administrera ce médicament.
• Problèmes respiratoires (dyspnée)
• Peau bleuâtre (cyanose)
Patients présentant une altération du métabolisme lipidique
diminution de la fonction cardiaque ou rénale.
Les autres effets indésirables incluent
Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
• Syndrome de surcharge graisseuse (voir « Syndrome de surcharge
graisseuse » ci-dessous)
• Risque accru de coagulation de votre sang (hypercoagulation)
• Taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie)
• Taux anormalement élevés de sucres dans le sang (hyperglycémie)
• Taux élevés de substances acides dans votre sang (acidose métabolique)
• Diminution ou augmentation de la pression artérielle
• Somnolence
B|BRAUN
Schwarz
210x594 mm
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Lätus: 367
Frankreich
Font size 9
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Dans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les
lipides peut être altérée et vos quantités de lipides dans le sang peuvent
être trop élevées. Il est donc important que votre médecin sache si vous
présentez :
• un diabète sucré,
• une inflammation du pancréas (pancréatite),
• une diminution de la fonction rénale ou hépatique (insuffisance rénale,
troubles de la fonction hépatique),
• une diminution de l'activité de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),
• une infection du sang (septicémie),
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• Nausées, vomissements, perte d'appétit
• Maux de tête
• Bouffées de chaleur
• Rougeur de la peau (érythème)
• Fièvre
• Sueurs
• Sensation de froid, frissons
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
• Douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• Altération de la bile (cholestase)
• Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
Si vous ressentez l'un quelconque de ces effets indésirables, la perfusion
sera arrêtée.
Syndrome de surcharge graisseuse :
Vous pourriez souffrir d'un « syndrome de surcharge graisseuse » si vous
avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml ou si votre organisme a des
difficultés à utiliser les lipides. Un changement brusque de votre état (dû
à des problèmes rénaux ou à une infection) peut influer sur la capacité de
votre organisme à utiliser les lipides. Les symptômes disparaissent
généralement avec l'arrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge
graisseuse se manifeste par les symptômes suivants :
• taux élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie)
• fièvre
• dépôts lipidiques dans le foie et d'autres organes (infiltration graisseuse)
• gonflement du foie (hépatomégalie) pouvant parfois s'accompagner de
jaunisse (ictère)
• gonflement de la rate (splénomégalie)
• diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
• troubles de la coagulation du sang
• rupture de cellules sanguines (hémolyse)
• augmentation du nombre de globules rouges immatures (réticulocytose)
• bilans hépatiques anormaux
• perte de conscience (coma)
• une décoloration ,
• des dommages au niveau du conditionnement primaire ou de la
fermeture.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient LIPIDEM 200 mg/ml
• Les substances actives dans 1 000 ml de LIPIDEM 200 mg/ml sont :
Triglycérides à chaîne moyenne ................................................................ 100,0 g
Huile de soja purifiée .................................................................................... 80,0 g
Triglycérides à acides gras de la série oméga-3 ..................................... 20,0 g
Composition en acides gras essentiels par litre :
Acide linoléique (oméga-6) ............................................................. 38,4 à 46,4 g
Acide alpha-linolénique (oméga-3) .................................................. 4 ,0 à 8,8 g
Acide eicosapentaénoïque et
docosahexaénoïque (oméga-3) ......................................................... 8,6 à 17,2 g
200 mg/ml (20 %) correspond à la teneur totale en triglycérides.
Apport calorique [kJ/I (kcal/l)) ....................................................... 7 990 (1 910)
Osmolalité [mOsm/kg), approximativement ................................................. 410
Acidité ou alcalinité (à pH 7,4) [mmol/l NaOH ou HCI] ........................ < 0,5
pH .................................................................................................................... 6,5 à 8,5
• Les autres composants sont le glycérol, la lécithine d'œuf,
l'α-tocophérol, le palmitate d'ascorbyle, l'oléate de sodium, l'hydroxyde
de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de LIPIDEM 200 mg/ml et contenu de l'emballage
extérieur
LIPIDEM 200 mg/ml se présente sous forme d'une émulsion huile dans eau
pour perfusion, stérile et blanche (pour administration par goutte-àgoutte) .
Il est fourni en flacon verre muni d'un bouchon en caoutchouc ;
présentations :
10 x 1OO ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml,
1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées .
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
ALLEMAGNE
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système Exploitant
national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et B. BRAUN MEDICAL SAS
des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de 204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
BP 331
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage 92107 BOULOGNE CEDEX
d'informations sur la sécurité du médicament.
Déclaration des effets secondaires
Fabricant
LIPIDEM
200
B. BRAUN MELSUNGEN AG
mg/ml, CARL-BRAUN-STRASSE 1
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l'étiquette et l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
LIPIDEM 200 mg/ml doit être utilisé immédiatement après ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri
de la lumière.
Ne pas congeler. Les produits qui ont été congelés doivent être jetés .
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
• des gouttes d'huile de grande taille dans l'émulsion ou deux couches
séparées de liquide,
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de la santé :
Mode d'administration et précautions particulières d'élimination et
manipulation
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à l'administration par voie veineuse
périphérique et peuvent également être administrées séparément par une
veine périphérique dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.
Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près
que possible du patient si les émulsions lipidiques sont administrées de
manière concomitante avec des solutions d'acides aminés et d'hydrates de
carbone.
Pour usage unique seulement. Le contenant et les résidus inutilisés
doivent être jetés après utilisation. Ne pas raccorder à nouveau des
contenants partiellement utilisés.
Secouer doucement avant utilisation.
Utiliser exclusivement des contenants non endommagés , dans lesquels
l'émulsion apparaît homogène et blanche. Rechercher toute séparation de
phase avant administration (gouttes ou couche d'huile).
Porter l'émulsion à température ambiante sans assistance avant de
perfuser. En d'autres termes, le produit ne doit pas être réchauffé dans un
appareil (tel qu'un four ou un micro-ondes).
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.
Avant de perfuser une émulsion lipidique avec d'autres solutions par une
connexion en Y ou un set de dérivation, il faut vérifier la compatibilité de
ces fluides entre eux, plus particulièrement en cas de co administration de
solutions véhicules auxquelles des médicaments ont été ajoutés. Une
attention particulière doit être exercée en cas de co-perfusion de
solutions contenant des cations divalents (comme le calcium ou le
magnésium).
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ALLEMAGNE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
08/2016.
Dernière révision interne : 09/2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
Internet de l'ANSM (France).
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5. COMMENT CONSERVER
émulsion pour perfusion ?
Débit de perfusion
La perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas
possible. Le débit de perfusion lors des 15 premières minutes ne doit pas
dépasser la moitié du débit maximum de perfusion à utiliser.
Débit de perfusion maximum chez l'adulte
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.
Débit de perfusion maximum chez les nourrissons prématurés . les
nourrissons nés à terme et les nourrissons
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h .
Débit de perfusion maximum chez l'enfant et l'adolescent
Jusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.
Interférences avec les tests de laboratoire
Les lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que la
bilirubine, la lactate déshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque le
prélèvement sanguin est effectué avant que les lipides aient été éliminés
de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne peut être
mélangé avec d'autres médicaments.
Durée de conservation après mélange d'additifs compatibles
Toutefois, sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement après mélange avec les additifs. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et les conditions de conservation après mélange
d'additifs et avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.
Pour obtenir des informations complètes sur ce produit, consultez le
Résumé des caractéristiques du produit de LIPIDEM 200 mg/ml.
B|BRAUN
Schwarz
210x594 mm
418/12260977/1016
Lätus: 367
Frankreich
Font size 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Allemagne
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Durée du traitement
L'expérience clinique concernant l'utilisation sur le long terme de LIPIDEM
étant limitée, ce médicament ne doit normalement pas être administré
pendant plus d'une semaine. Si la nutrition parentérale par des émulsions
lipidiques doit être poursuivie, LIPIDEM peut être administré sur de plus
longues périodes, à condition de mettre en place une surveillance
adéquate.