Règlements du Comité d`éthique de la recherche

Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Règlements du Comité d’éthique de la
recherche
Version approuvée par le CÉR – Novembre 2014

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Table des matières
Table des matières ..................................................................................................................... 1
Introduction ................................................................................................................................ 2
Mandat du CÉR ........................................................................................................................... 2
Objectifs du CÉR ......................................................................................................................... 2
Objets d’une évaluation éthique ................................................................................................ 3
Imputabilité et mode de fonctionnement ................................................................................. 3
Composition du CÉR ................................................................................................................... 4
Pouvoirs du CÉR .......................................................................................................................... 4
Conflits d’intérêts ....................................................................................................................... 5
Traitement des plaintes .............................................................................................................. 5
Recrutement des membres ........................................................................................................ 5
Durée du mandat et responsabilités des membres ................................................................... 5
Mode de fonctionnement .......................................................................................................... 6
Les dossiers, la confidentialité des données et le recrutement des sujets de recherche ......... 7
Médicaments et projet de recherche......................................................................................... 8
Effets indésirables et incidents thérapeutiques ......................................................................... 8
Amendements ............................................................................................................................ 8
Consentement libre et éclairé .................................................................................................... 8
Règles de soumission d'un protocole de recherche au CÉR ...................................................... 9
Frais exigibles aux fins du processus des examens éthiques ................................................... 10
PROJET UNICENTRIQUE ................................................................................................................ 10
PROJET MULTICENTRIQUE ............................................................................................................ 10

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Introduction
En conformité avec les balises prescrites dans le Plan d’action ministériel en éthique de la
recherche et en intégrité scientifique (Gouvernement du Québec – Ministère de la Santé et
des Service sociaux, 1998) et dans l’Énoncé de politique des trois conseils (Éthique de la
recherche avec des êtres humains, 2010), l’Institut universitaire en santé mentale de
Montréal (IUSMM) s’est doté d’un Comité d’éthique de la recherche (CÉR) qui relève du
Conseil d’administration (CA).
Mandat du CÉR
Le mandat essentiel du CÉR de l’IUSMM est d’assurer la dignité, le bien-être, la protection,
les droits et la sécurité des sujets participants aux recherches ainsi que de promouvoir la
recherche en santé mentale.
Le CÉR a le devoir d’examiner et de se prononcer sur tous les projets de recherche visant des
sujets humains, des cadavres et des restes humains, des tissus, des liquides organiques, des
gamètes, des embryons, des fœtus ou réalisés à partir de renseignements personnels
contenus dans les dossiers et comportant l’une des caractéristiques suivantes :
 Les sujets seront recrutés parmi les usagers de l’établissement;
 Les sujets seront recrutés parmi les employés ou les médecins de l’établissement;
 Le projet utilisera des ressources humaines, matérielles ou financières de
l’établissement;
 Le projet se fera à partir de banques de données constituées dans l’établissement;
Le CÉR a aussi le devoir d’examiner et de se prononcer sur toute banque de données
constituées dans l’établissement. Les banques de données doivent s’accompagner d’un
cadre de gestion qui a fait l’objet de l’approbation du CÉR.
Objectifs du CÉR
 S'assurer que tous les projets de recherche évalués par le CÉR de l’IUSMM soient
conformes aux normes éthiques en vigueur (par exemple : l’Énoncé de politique des
trois conseils de recherche du Canada, le FRQS, l'Université de Montréal, le Plan
d'action ministériel du Québec, l’Unité de l’éthique du Ministère de la Santé et des
services sociaux et Les bonnes pratiques cliniques);
 Diffuser à l'ensemble des chercheurs du CRIUSMM les normes suivies par le CÉR;
 Répondre aux interrogations éthiques des chercheurs et contribuer ainsi à leur
encadrement et à leur formation en matière d’éthique de la recherche;
 Assurer le suivi éthique des projets.

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Objets d’une évaluation éthique
 La validité scientifique de la recherche;
 La pertinence de la recherche;
 La pertinence de la recherche sur des personnes vulnérables surtout dans le cas où un
consentement libre et éclairé n'est pas garanti;
 La sélection des sujets de recherche;
 Le respect du consentement libre et éclairé des sujets de recherche;
 La garantie de la confidentialité des données recueillies;
 Les éléments budgétaires ayant des incidences éthiques et pouvant présenter des
conflits d'intérêts;
 La maximisation des bénéfices pour les sujets de recherche ou leur groupe de
référence;
 La minimisation des risques pour les sujets de recherche ou leur groupe de référence;
 La justice et l’équité;
 La protection des chercheurs.
Imputabilité et mode de fonctionnement
Le CÉR relève directement du Conseil d'administration (CA) de l'IUSMM. C'est le CA qui
procède aux nominations des membres. Le CÉR est désigné par le ministre de la Santé et des
Services sociaux aux fins de l’application de l’article 21 du Code civil du Québec. Outre la
nomination et la révocation des membres du CÉR, le CA a la responsabilité de fournir au CÉR
les moyens nécessaires à l’accomplissement de son mandat en ce qui a trait au soutien
administratif, financier et à la formation de ses membres. Le CÉR est distinct du Comité de
bioéthique qui relève du Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP) ainsi que
du Comité d’éthique appliquée qui relève également du CA.
Le CÉR a la responsabilité d’élaborer des politiques visant l’application des règles et des
principes éthiques devant être entérinées par le CA. Il jouit d’une pleine autonomie dans
l’évaluation des projets de recherche. Les membres du CÉR étant imputables, ils doivent
bénéficier de la couverture en responsabilité civile, professionnelle et civile générale de
l’IUSMM.

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Composition du CÉR
1. Selon les normes établies par le gouvernement du Québec et le gouvernement du
Canada, le CÉR doit toujours inclure au moins cinq membres possédant les compétences
suivantes :
 Deux membres ayant une vaste connaissance des domaines de recherche couverts
par le comité;
 Une personne détenant une expertise en éthique;
 Une personne détenant une expertise en droit;
 Un représentant de la collectivité. Le nombre de personnes représentant les
groupes utilisant les services de l’établissement doit toujours constituer 20% de la
composition totale du comité.
2. À l'IUSMM, la diversité des expertises en santé mentale est recherchée.
Le CÉR peut avoir recours à des experts externes quand il estime ne pas disposer des
compétences nécessaires à l’examen d’un projet particulier. Il peut aussi inviter d'autres
personnes à ses réunions, mais uniquement à titre consultatif ou formatif.
N.B. : En aucun cas, les membres du Conseil d’administration, le directeur général, le
conseiller juridique de l’IUSMM, les membres du comité de direction ou leurs
adjoints respectifs ne peuvent siéger sur le CÉR.
3. Membres suppléants
Afin de s’assurer du quorum minimal pour la tenue des réunions, le CÉR de l’IUSMM
compte plusieurs membres suppléants pour combler chacune des fonctions suivantes :
 Expert en droit;
 Expert en éthique;
 Membres scientifiques;
 Représentants de la collectivité.
Pouvoirs du CÉR
Le CÉR a le pouvoir d'accepter ou de refuser les projets de recherche. Il peut également
exiger des modifications au protocole de recherche et au formulaire d’information et de
consentement, et imposer des conditions d'approbation. Le CÉR transmet ses décisions
annuellement dans un rapport au CA.
Le CÉR détermine les mécanismes et modalités de suivi des projets (rapport périodique du
chercheur, vérification des formulaires d’information et de consentement, vérification des
dossiers de recherche pour évaluer si leur contenu est conforme aux procédures adoptées
ou tout autre moyen que le comité jugera pertinent).