Règlements du Comité d`éthique de la recherche

Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Règlements du Comité d’éthique de la
recherche
Version approuvée par le CÉR – Novembre 2014
Table des matières
Table des matières ..................................................................................................................... 1
Introduction ................................................................................................................................ 2
Mandat du CÉR ........................................................................................................................... 2
Objectifs du CÉR ......................................................................................................................... 2
Objets d’une évaluation éthique ................................................................................................ 3
Imputabilité et mode de fonctionnement ................................................................................. 3
Composition du CÉR ................................................................................................................... 4
Pouvoirs du CÉR .......................................................................................................................... 4
Conflits d’intérêts ....................................................................................................................... 5
Traitement des plaintes.............................................................................................................. 5
Recrutement des membres ........................................................................................................ 5
Durée du mandat et responsabilités des membres ................................................................... 5
Mode de fonctionnement .......................................................................................................... 6
Les dossiers, la confidentialité des données et le recrutement des sujets de recherche ......... 7
Médicaments et projet de recherche......................................................................................... 8
Effets indésirables et incidents thérapeutiques ......................................................................... 8
Amendements ............................................................................................................................ 8
Consentement libre et éclairé .................................................................................................... 8
Règles de soumission d'un protocole de recherche au CÉR ...................................................... 9
Frais exigibles aux fins du processus des examens éthiques ................................................... 10
PROJET UNICENTRIQUE ................................................................................................................ 10
PROJET MULTICENTRIQUE ............................................................................................................ 10
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
1|Page
Introduction
En conformité avec les balises prescrites dans le Plan d’action ministériel en éthique de la
recherche et en intégrité scientifique (Gouvernement du Québec – Ministère de la Santé et
des Service sociaux, 1998) et dans l’Énoncé de politique des trois conseils (Éthique de la
recherche avec des êtres humains, 2010), l’Institut universitaire en santé mentale de
Montréal (IUSMM) s’est doté d’un Comité d’éthique de la recherche (CÉR) qui relève du
Conseil d’administration (CA).
Mandat du CÉR
Le mandat essentiel du CÉR de l’IUSMM est d’assurer la dignité, le bien-être, la protection,
les droits et la sécurité des sujets participants aux recherches ainsi que de promouvoir la
recherche en santé mentale.
Le CÉR a le devoir d’examiner et de se prononcer sur tous les projets de recherche visant des
sujets humains, des cadavres et des restes humains, des tissus, des liquides organiques, des
gamètes, des embryons, des fœtus ou réalisés à partir de renseignements personnels
contenus dans les dossiers et comportant l’une des caractéristiques suivantes :
 Les sujets seront recrutés parmi les usagers de l’établissement;
 Les sujets seront recrutés parmi les employés ou les médecins de l’établissement;
 Le projet utilisera des ressources humaines, matérielles ou financières de
l’établissement;
 Le projet se fera à partir de banques de données constituées dans l’établissement;
Le CÉR a aussi le devoir d’examiner et de se prononcer sur toute banque de données
constituées dans l’établissement. Les banques de données doivent s’accompagner d’un
cadre de gestion qui a fait l’objet de l’approbation du CÉR.
Objectifs du CÉR
 S'assurer que tous les projets de recherche évalués par le CÉR de l’IUSMM soient
conformes aux normes éthiques en vigueur (par exemple : l’Énoncé de politique des
trois conseils de recherche du Canada, le FRQS, l'Université de Montréal, le Plan
d'action ministériel du Québec, l’Unité de l’éthique du Ministère de la Santé et des
services sociaux et Les bonnes pratiques cliniques);
 Diffuser à l'ensemble des chercheurs du CRIUSMM les normes suivies par le CÉR;
 Répondre aux interrogations éthiques des chercheurs et contribuer ainsi à leur
encadrement et à leur formation en matière d’éthique de la recherche;
 Assurer le suivi éthique des projets.
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
2|Page
Objets d’une évaluation éthique
 La validité scientifique de la recherche;
 La pertinence de la recherche;
 La pertinence de la recherche sur des personnes vulnérables surtout dans le cas où un
consentement libre et éclairé n'est pas garanti;
 La sélection des sujets de recherche;
 Le respect du consentement libre et éclairé des sujets de recherche;
 La garantie de la confidentialité des données recueillies;
 Les éléments budgétaires ayant des incidences éthiques et pouvant présenter des
conflits d'intérêts;
 La maximisation des bénéfices pour les sujets de recherche ou leur groupe de
référence;
 La minimisation des risques pour les sujets de recherche ou leur groupe de référence;
 La justice et l’équité;
 La protection des chercheurs.
Imputabilité et mode de fonctionnement
Le CÉR relève directement du Conseil d'administration (CA) de l'IUSMM. C'est le CA qui
procède aux nominations des membres. Le CÉR est désigné par le ministre de la Santé et des
Services sociaux aux fins de l’application de l’article 21 du Code civil du Québec. Outre la
nomination et la révocation des membres du CÉR, le CA a la responsabilité de fournir au CÉR
les moyens nécessaires à l’accomplissement de son mandat en ce qui a trait au soutien
administratif, financier et à la formation de ses membres. Le CÉR est distinct du Comité de
bioéthique qui relève du Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP) ainsi que
du Comité d’éthique appliquée qui relève également du CA.
Le CÉR a la responsabilité d’élaborer des politiques visant l’application des règles et des
principes éthiques devant être entérinées par le CA. Il jouit d’une pleine autonomie dans
l’évaluation des projets de recherche. Les membres du CÉR étant imputables, ils doivent
bénéficier de la couverture en responsabilité civile, professionnelle et civile générale de
l’IUSMM.
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
3|Page
Composition du CÉR
1.
Selon les normes établies par le gouvernement du Québec et le gouvernement du
Canada, le CÉR doit toujours inclure au moins cinq membres possédant les compétences
suivantes :
 Deux membres ayant une vaste connaissance des domaines de recherche couverts
par le comité;
 Une personne détenant une expertise en éthique;
 Une personne détenant une expertise en droit;
 Un représentant de la collectivité. Le nombre de personnes représentant les
groupes utilisant les services de l’établissement doit toujours constituer 20% de la
composition totale du comité.
2.
À l'IUSMM, la diversité des expertises en santé mentale est recherchée.
Le CÉR peut avoir recours à des experts externes quand il estime ne pas disposer des
compétences nécessaires à l’examen d’un projet particulier. Il peut aussi inviter d'autres
personnes à ses réunions, mais uniquement à titre consultatif ou formatif.
N.B. : En aucun cas, les membres du Conseil d’administration, le directeur général, le
conseiller juridique de l’IUSMM, les membres du comité de direction ou leurs
adjoints respectifs ne peuvent siéger sur le CÉR.
3.
Membres suppléants
Afin de s’assurer du quorum minimal pour la tenue des réunions, le CÉR de l’IUSMM
compte plusieurs membres suppléants pour combler chacune des fonctions suivantes :
 Expert en droit;
 Expert en éthique;
 Membres scientifiques;
 Représentants de la collectivité.
Pouvoirs du CÉR
Le CÉR a le pouvoir d'accepter ou de refuser les projets de recherche. Il peut également
exiger des modifications au protocole de recherche et au formulaire d’information et de
consentement, et imposer des conditions d'approbation. Le CÉR transmet ses décisions
annuellement dans un rapport au CA.
Le CÉR détermine les mécanismes et modalités de suivi des projets (rapport périodique du
chercheur, vérification des formulaires d’information et de consentement, vérification des
dossiers de recherche pour évaluer si leur contenu est conforme aux procédures adoptées
ou tout autre moyen que le comité jugera pertinent).
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
4|Page
Conflits d’intérêts
Tout membre du CÉR associé à un projet de recherche examiné par le CÉR doit en avertir ses
collègues et se retirer pour la durée des délibérations. De plus, le CÉR et ses membres ne
doivent avoir aucun lien de dépendance avec les bailleurs de fonds des projets de recherche
qu’ils examinent, particulièrement quand le financement du projet de recherche à l’étude
provient du secteur privé. Tout autre conflit d’intérêt de la part d’un membre lors de
l’examen d’un projet doit être divulgué.
Traitement des plaintes
Toute plainte d’un participant, relative à un projet de recherche, doit être adressée au
Commissaire local aux plaintes et à la qualité des services de l’IUSMM.
Tout manquement à l’éthique doit être adressé au CÉR.
Ces instances détermineront la procédure de traitement de la plainte ou du manquement,
de même que ses conséquences, le cas échéant.
Recrutement des membres
Le recrutement se fait généralement par sollicitation directe, ou encore, par toute procédure
que les membres du CÉR jugent bon de se donner.
À titre indicatif, les critères dont le CÉR s’inspire sont :
 Le respect des normes du MSSS, soit :
o Un quorum minimal de cinq personnes incluant un juriste, un éthicien, deux
membres scientifiques et un représentant de la collectivité;
o Un comité mixte.
 Les expertises scientifiques dont le CÉR a besoin;
 La connaissance des balises et du fonctionnement du CÉR;
 La capacité réflexive et délibérative.
 Le respect des opinions divergentes, l’écoute des arguments d’autrui et la capacité de
se rallier au consensus.
Durée du mandat et responsabilités des membres
Les membres sont nommés pour une période d'un an et ce mandat est renouvelable. Toute
personne nommée pour combler une vacance est nommée pour le reste du terme de la
personne qu'elle remplace.
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
5|Page
Les motifs de révocation des membres du CÉR incluent, mais ne se limitent pas aux raisons
suivantes :
 Manque d’assiduité aux réunions du CÉR;
 Inconduite professionnelle réelle ou apparente;
 Incident judiciaire pouvant porter atteinte à la crédibilité du CÉR;
 Incapacité physique ou psychologique de longue durée.
Mode de fonctionnement
1.
Le CÉR se réunit mensuellement en séance plénière (sauf en juillet). Au besoin, un souscomité peut se réunir également pour des raisons ad hoc (i.e. règlements,
correspondances et amendements à des projets, etc.);
2.
Le quorum minimal prescrit dans le plan d’action ministériel et dans l’ÉPTC2 est requis, à
savoir :
 Deux membres ayant une vaste connaissance des méthodes ou des domaines de
recherche couverts par le comité;
 Une personne détenant une expertise en éthique;
 Une personne détenant une expertise en droit;
 Un représentant de la collectivité.
3.
Les décisions se prennent à la majorité des membres présents à une réunion;
4.
En cas de conflit d'intérêts, tout membre du comité doit se retirer pour la prise de
décision;
5.
Un compte-rendu est rédigé après chaque réunion et soumis pour approbation aux
membres du CÉR lors de la réunion suivante. Le contenu du compte-rendu du CÉR doit
contenir les informations suivantes :
 Date de la réunion;
 Heure de la réunion;
 Lieu de la réunion;
 Nom des membres du CÉR présents qui ont participé aux discussions et, s’il y a lieu,
celui des personnes-ressources et des invités;
 Ouverture de la réunion;
 Adoption de l’ordre du jour;
 Présentation et l’adoption des procès-verbaux antérieurs;
 Affaires découlant des réunions antérieures;
 Points d’information (correspondance);
o Les modifications;
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
6|Page
o
o
o
o
o
o
Les nouveaux renseignements;
Les rapports d’incidents thérapeutiques ou de réactions indésirables graves;
Les renouvellements;
Les fermetures;
Les interruptions temporaires;
Les déviations.
 Projets de recherche à l’étude :
o Le numéro des projets;
o Le titre des projets;
o Le nom des chercheurs et des cochercheurs;
o La documentation examinée;
o Les éléments de discussion et points éthiques soulevés;
o La décision.
 Divers;
 Prochaine réunion;
 Levée de la réunion.
N.B. : Une copie du compte-rendu est conservée au secrétariat du CÉR.
6.
Les chercheurs sont informés par écrit dans les 10 jours ouvrables après la réunion des
décisions motivées du CÉR.
Les dossiers, la confidentialité des données et le recrutement des
sujets de recherche
1.
Pour les sujets admis ou inscrits à l’IUSMM :
a. Toute observation ou intervention clinique émanant de la recherche, d’intérêt pour
le suivi du patient participant, doit être consignée dans le dossier médical du sujet
recruté et sera soumis aux mêmes règles de confidentialité s'appliquant aux
dossiers des patients de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal;
b. L'accès aux dossiers des sujets de recherche par le CÉR et par les commanditaires
du projet est conditionnel à l'obtention du consentement du sujet lui-même ou de
son représentant légal, s'il est inapte à consentir. Cette autorisation peut se donner
a priori dans la formule de consentement des sujets recrutés;
c. La consultation du dossier médical doit être limitée aux informations utiles au
protocole de recherche. Ces informations doivent être détaillées au formulaire de
consentement.
2.
Pour les sujets non-admis ou non-inscrits à l’IUSMM :
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
7|Page
Un dossier de recherche doit être ouvert au Centre de recherche avec les mêmes règles
de confidentialité que les sujets admis ou inscrits à l’IUSMM.
Médicaments et projet de recherche
Tout projet de recherche en pharmacologie ou impliquant quelque médicament que ce soit
doit, après approbation par le comité d'évaluation scientifique et le comité d'éthique de la
recherche, être soumis au service de recherche du département de pharmacie. Ce dernier
s’assure de la préparation, de la distribution et du contrôle de l’utilisation des médicaments,
des drogues et des poisons dans l’institut. Seuls les projets de recherche qui sont réalisés
dans d’autres institutions hospitalières sont exclus de cette obligation.
Effets indésirables et incidents thérapeutiques
Les chercheurs doivent aviser, par écrit, le CÉR dès que des effets indésirables sont observés
au cours de leur étude et lorsque des incidents thérapeutiques significatifs surviennent au
niveau d'un protocole de recherche. Le CÉR devrait recevoir aussi l'évaluation des
chercheurs impliqués dans ce projet qui devrait indiquer, s'ils sont d'avis :
 D'apporter des modifications au protocole;
 D'apporter des modifications au formulaire de consentement;
 D'informer les sujets déjà enrôlés dans le projet de recherche sur les effets
indésirables et les amendements.
Amendements
Le chercheur a la responsabilité de rapporter, par écrit, au CÉR toute modification ou
déviation au protocole aussi minime soit-elle.
Consentement libre et éclairé
Le consentement libre et éclairé est au cœur de l'éthique de la recherche sur des êtres
humains et doit être vu comme un processus débutant avec la prise de contact initiale et
s'achevant lorsque le projet ne nécessite plus le concours du sujet de recherche.
1.
Le consentement libre et éclairé du sujet ou, s'il est inapte (mineur, majeur légalement
inapte à consentir) celui de son représentant légal doit être donné par écrit ou
verbalement sans aucune coercition ou manipulation.
2. Le sujet inapte ne peut être contraint d'y participer même si son représentant légal
donne son consentement et un assentiment écrit et signé, dans la mesure de sa
compréhension, est requis.
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
8|Page
3. Le formulaire d’information et de consentement doit contenir tout ce qui est prévu dans
les textes normatifs en vigueur. Le CÉR révise minutieusement ceux-ci et demande
d’effectuer les corrections nécessaires.
Règles de soumission d'un protocole de recherche au CÉR
1.
Tout projet de recherche impliquant des usagers de l’IUSMM doit s’affilier à un
chercheur, un cochercheur, un professionnel de la santé affilié à l’IUSMM.
2.
Tout projet de recherche doit faire l’objet d’une évaluation déléguée au comité
d’évaluation scientifique du centre de recherche de l’IUSMM et doit être approuvé par
ce dernier sur le plan de la scientificité avant d’être soumis au CÉR.
3.
Les chercheurs et, le cas échéant, le professionnel de la santé affilié à l’IUSMM sont
conviés pour exposer brièvement le projet de recherche et répondre aux questions du
CÉR. Ils devraient donc se présenter en personne ou être disponibles par téléphone,
selon la directive du CÉR, au jour et à l’heure indiqués sur l’avis de convocation.
4.
Les chercheurs doivent se référer à la procédure établie par le CÉR pour la soumission
du projet et pour le formulaire d’information et de consentement.
5.
Les chercheurs doivent remplir le « Formulaire de demande d’évaluation d’un projet de
recherche (F11 dans le logiciel Nagano).
6.
Tout projet de recherche doit être évalué, quant à sa pertinence budgétaire, pour la
réalisation de l'étude et la possibilité de conflit d'intérêts ou de manquement à
l'intégrité. Cette évaluation est déléguée par le CÉR et réalisée par le responsable
administratif du Centre de recherche.
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
9|Page
Frais exigibles aux fins du processus des examens éthiques
P ROJET
UNICENTRIQUE
Pour tout projet de recherche subventionné par l’entreprise privée (entreprise à but lucratif)
et pour tout projet découlant d’une commandite (excluant le Ministère de la santé et le
Ministère de l’éducation), un montant de 3000$ sera facturé afin de défrayer les coûts
d’étude des protocoles de recherche présentés au Comité d’éthique de la recherche. Un
montant de 250$ sera facturé pour chaque renouvellement ou amendement au projet
subventionné par l’entreprise privée.
P ROJET
MULTICENTRIQUE
Les montants suivants doivent être exigés pour les projets auxquels s’applique la circulaire
ministérielle intitulée « Contribution de l’entreprise privée dans le cadre d’activités de
recherche découlant d’un octroi de recherche » :
 Un montant fixe de 5 000$, versé à titre de CÉR principal, en guise de compensation
pour l’examen éthique et la liaison avec un maximum de dix établissements, 200$ pour
chaque établissement supplémentaire.
 Un montant de 850$, versé à titre de CÉR local, en guise de compensation pour
l’examen préliminaire et la liaison avec le CÉR principal.
 Un montant de 250$ versé à titre de CÉR principal pour chaque renouvellement ou
amendement au projet.
N.B. :
Il n’y a aucuns frais pour les étudiants des 2e et 3e cycles qui mènent des projets de
recherche multicentrique (cf. Guide à l’intention des CÉR, 25 octobre 2007 : 11
MSSS).
Règlements du Comité d’éthique de la recherche
Centre de recherche de l’Institut universitaire en santé mentale de Montréal
10 | P a g e