Gestion des banques de données et de matériel biologique pour fin

Politique DG 401
2006 06 06
POLITIQUE RELATIVE À LA GESTION
DES BANQUES DE DONNÉES ET DE MATÉRIEL BIOLOGIQUE
POUR FINS DE RECHERCHE
OBJECTIF :
La présente politique vise à encadrer les pratiques liées
aux banques de données pour fins de recherche au
CSSSC-CAUR-MH et/ou par les chercheurs du CSSSCCAUR-MH. Cette politique a en particulier comme
objectif de protéger la vie privée des personnes qui
participent à une banque de données et d’assurer la
confidentialité des données les concernant.
ACCEPTÉE PAR :
Le comité de direction et le conseil d’administration
RESPONSABLE
Le directeur général et le directeur de la recherche
universitaire
DE L’APPLICATION :
PERSONNE(S) VISÉE(S) :
Les chercheurs, les étudiants et le personnel de
recherche du CSSSC désigné centre affilié universitaire
régional pour sa mission hospitalière (CSSSC-CAURMH)
Date d’émission : 2004-11-24
Date de révision : 2006-06-06
Référence :
Gestion des banques de données et de matériel biologique
pour fins de recherche
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1. PRINCIPES
i. Compte tenu de la réalité d’affiliations multicentriques et multi-institutionnelles du
Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi désigné Centre affilié
universitaire régional pour sa Mission hospitalière (CSSSC-CAUR-MH), impliqué dans
trois réseaux universitaires intégrés de santé (RUIS) et avec quatre universités
(Montréal, Sherbrooke, Laval et UQAC, et compte tenu que ces quatre universités, et
le cas échéant leurs centres de recherche rattachés à leurs centres hospitaliers
affiliés, ont leurs propres politiques et règlements régissant l’éthique de la recherche et
l’intégrité scientifique;
tout chercheur, affilié à une de ses universités ou à toute autre université le cas
échéant, devra
suivre les règles d’éthique et d’intégrité scientifiques de la présente politique,
s’assurer que les règles d’éthique et d’intégrité scientifiques en vigueur dans
son établissement ou son organisation d’affiliation soient compatibles avec
celles du CSSSC-CAUR-MH,
s’assurer, dans le cas contraire, qu’une entente spécifique soit promulguée,
cette entente d’harmonisation devant être entérinée par le CÉR du CSSSCCAUR-MH,
ii. La présente politique s’appuie principalement sur la politique en vigueur au Centre de
Recherche du CHUM (CRCHUM).
iii. De plus, comme le CSSSC-CAUR-MH est à développer une Biobanque nationale
publique avec Génome Québec, opérant selon les règles de gouvernance de l'IPEG,
les règles de cet organisme concernant la gestion des banques de données
s’appliqueront, tout comme les recommandations du comité du FRSQ récemment mis
en place sur le sujet.
2. MODALITÉS
2.1
Définitions
Banque de données
Ensemble structuré ou non d’informations concernant des sujets humains,
généralement organisé en base de données et recouvrant un domaine particulier de
connaissances. Pour les fins de la présente Politique, l’expression Banque de
données inclut les banques de matériel biologique, de sujets et de données médicales
ou génétiques.
Banque de matériel biologique
Ensemble structuré ou non de toute partie du corps, qu’il s’agisse d’organes, de tissus,
de liquides organiques, d’ADN, de cellules, de gamètes, d’embryons ou de fœtus.
Banque de sujets
Ensemble structuré ou non d’informations, constitué à partir de dossiers de patients,
pour des fins de recrutement éventuel dans des projets de recherche futurs.
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Banque de données médicales
Ensemble structuré ou non d’informations médicales et, le cas échéant, d’informations
sociales ou administratives connexes relatives à des individus identifiés ou
identifiables.
Banque de données génétiques
Ensemble structuré ou non de spécimens humains (ADN, cellules ou tissus) ou
d’informations personnelles à caractère génétique ou protéomique – issus de sources
diverses et auxquels peuvent s’ajouter l’information provenant des dossiers médicaux
et autres dossiers de santé, de l’information généalogique, socio-économique ou
environnementale – qui existent de façon autonome ou en relation avec d’autres
sources d’information.
Données nominatives
Données permettant l'identification de la personne, soit directement par son nom
(données nominales), soit indirectement par des indicateurs, comme son adresse, son
numéro de dossier, etc. (identifiants).
Données codées ou dénominalisées
Données séparées des données nominatives par un code. Une clé de code est
nécessaire pour retracer la personne qui a fourni les données ou échantillons. Ces
données peuvent donc être à nouveau nominatives pour qui détient la clé de code.
Cette opération peut être plus ou moins aisée selon les niveaux de complexité de la
clé de code pour la banque.
Données anonymisées
Données dont tous les éléments nominaux et toutes les indications permettant de
retracer les donneurs (identifiants), y compris la clé de code, ont été détruits.
Propriétaire de la banque
Personne physique ou morale qui a créé la banque et/ou en a ou en aura la propriété
intellectuelle. Une banque de données est publique lorsque les propriétaires et l'origine
des subventions sont associés au réseau public (universités, hôpitaux, ministère,
organismes subventionnaires, etc.). Elle est considérée comme privée lorsque les
propriétaires ou l’origine des subventions sont d’intérêt privé. Elle peut aussi être
mixte.
2.2
Champs d’application
La présente politique s’applique à toutes les banques de données constituées pour
fins de recherche concernant les sujets humains recrutés au CSSSC-CAUR-MH ou
celles constituées, détenues ou utilisées par un chercheur du CSSSC-CAUR-MH, et
ce, qu’elles soient d’intérêt public ou privé, à des fins commerciales ou non.
La présente politique s'applique tant pour la création d'une banque de données
(incluant la collecte, l’utilisation et le traitement des informations), que pour sa
modification.
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2.3
Modalités d’application
2.3.1 Les banques à l’intérieur du (CSSSC-CAUR-MH)
a. Tout projet visant la création, pour fins de recherche, d’une banque de données ou
visant une contribution à une banque de données déjà existante nécessite
l’approbation du comité d’éthique de la recherche (CÉR).
b. L’utilisation, pour fins de recherche, d’une banque de données déjà constituée
pour des fins cliniques nécessite aussi l’approbation du CÉR.
c. S’il s’agit d’une banque de données déjà existante, le CÉR s’assure qu’elle est
compatible avec les normes d’éthique qui étaient en vigueur au moment de sa
constitution et dans la mesure du possible, avec les normes actuellement en
vigueur et avec la présente politique. Dans tous les cas, le CÉR refusera que les
données soient utilisées à des fins incompatibles avec les volontés initialement
exprimées par les participants ou avec le respect de la dignité humaine.
d. Le CÉR peut permettre la mise en banque de données provenant de personnes
majeures inaptes ou mineures vivantes avec le consentement des tiers autorisés
par la loi. Il peut en faire de même pour les données d’une personne décédée si
telles étaient ses volontés ou, à défaut de volontés exprimées, avec le
consentement de la personne qui aurait pu consentir à ses soins.
2.3.2 Les banques à l'extérieur du CSSSC-CAUR-MH
S’il s’agit d’un projet impliquant une participation du chercheur à une banque de
données constituée à l’extérieur du CSSSC-CAUR-MH, qu’elle soit publique ou privée,
le CÉR s’assure que cette banque respecte les principes énoncés à la présente
politique, notamment en ce qui a trait à sa gestion et au formulaire de consentement.
2.3.3 Exigences
En outre du protocole de recherche et des documents exigés pour les documents
suivants doivent être fournis au CÉR :
Le protocole relatif aux règles et procédures de fonctionnement de la banque de
données.
Le formulaire de consentement spécifique à la banque de données.
Copie de la convention régissant l'utilisation des données. Il s'agit d'un
engagement écrit, par lequel le propriétaire et l'administrateur de la banque, les
chercheurs, le personnel responsable et les utilisateurs de la banque s'engagent à
préserver la confidentialité des données et le protocole relatif aux règles de
fonctionnement de la banque.
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2.4
La gestion de la banque de données
a. La gestion de la banque de données est sous la responsabilité d'une personne
physique ou morale qui en est l'administrateur et qui en devient responsable. Le
propriétaire de la banque de données peut aussi en être l’administrateur.
b. L’administrateur s'assure du respect de la confidentialité des données et de la
sécurité de la banque. Il en détermine les règles de fonctionnement, en conformité
avec les exigences du CÉR et prévoit notamment des règles de conduite visant à
s'assurer que les données seront utilisées à des fins compatibles avec les volontés
exprimées par les sujets.
2.5
Contenu du protocole relatif aux règles et procédures de fonctionnement de la
banque de données
Toute banque de données doit comporter un protocole régissant ses règles et
procédures de fonctionnement. Ce protocole doit être conforme aux normes
actuellement en vigueur et aux exigences du CÉR. Il doit contenir au minimum les
renseignements suivants :
2.5.1 Renseignements généraux
a) Le nom de la banque
b) Le nom de son propriétaire et le nom de son administrateur
c) Les objectifs scientifiques de la banque, présents et futurs
d) L’utilisation projetée de cette banque
e) Sa finalité économique
Sans but lucratif
À des fins commerciales
f)
Les sources de financement permettant la création, la mise en place et le
fonctionnement de la banque
g) Le lieu où elle est située
h) La date de sa mise en opération et si connue, la date de la fin de son exploitation
i)
Le type de banque de données
Banque de matériel biologique
Banque de sujets
Banque de données médicales
Banque de données génétiques
Autre
j)
Le mode d’identification des données
Nominales
Dénominalisées
Anonymisées
k) La provenance du matériel biologique et de l’information personnelle
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l)
Le délai de conservation des données et des échantillons
m) Les modalités entourant la destruction des données et du matériel biologique.
2.5.2 Renseignement sur l’accès et la sécurité
a) L'accès interne (par les membres de l’équipe)
Identification des personnes ou organismes ayant accès aux données
Conditions et modalités d’accès aux données
Frais d’utilisation si applicable
b) L’accès externe (accès par d’autres chercheurs et organismes)
Identification des personnes ou organismes ayant accès aux données
Conditions et modalités d’accès aux données
Frais d’utilisation si applicable
c) Les mécanismes prévus pour assurer la sécurité des données
Endroit où seront conservées les données et, le cas échéant, les échantillons
Type de connexions permettant l’accès aux données
Mesures de sécurité pour le prélèvement et l’entreposage
Mesures de sécurité pour la protection de la confidentialité
Mesures de sécurité pour l’accès à l’information
Mesures de sécurité quant à l'utilisation des données à d'autres fins
d) Les conditions et les modalités concernant le retour d’informations et de résultats
aux sujets.
2.5.3 Renseignements pour le sujet — formulaire de consentement
Le consentement du sujet est obligatoire pour toutes les banques de données, sauf
l’exception prévue à l’article 19.2 de la Loi sur la Santé et les services sociaux
En outre des éléments qui sont normalement exigés aux chercheurs, le formulaire de
consentement doit préciser les éléments additionnels suivants:
Identification du propriétaire et de l'administrateur (responsable) de la banque
Nature, finalité et utilisation projetée de la banque
Précisions quant à l'identification des données et échantillons
Lieu et durée de conservation des données et des échantillons
Modalités de destruction éventuelle des échantillons et données
Jumelage avec d’autres informations, le cas échéant
Bénéfices et risques psychologiques et socio-économiques, le cas échéant
Communication des résultats au sujet, le cas échéant
Possibilités de commercialisation des résultats, le cas échéant
Recrutement des autres membres de la famille, le cas échéant
Mesures de confidentialité prises quant aux données et aux échantillons
Rappel du droit de refuser, sans préjudice, de participer à la banque de
données et du droit de retirer sa participation, en tout temps
Consentement spécifique pour des aspects distincts du projet, le cas échéant.
2.6
La vente et la location
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La vente ou la location du contenu, partiel ou total, d’une banque de données pour fins
de recherche peuvent se faire pourvu que les sujets qui y participent y aient consenti.
Le CÉR en est alors informé.
2.7
Intérêts économiques
Le chercheur qui constitue, détient ou utilise une banque de données à des fins de
recherche doit divulguer les intérêts économiques qu’il détient en rapport avec celle-ci,
que ces intérêts soient directs ou indirects.
2.8
Suivi
Un inventaire complet de toutes les banques de données, de tissus et de matériel
génétique est mis en place.
Toute modification à une banque de données ou au formulaire de consentement doit
être approuvée par le CÉR.
3
PARTAGE DES RÔLES
Le chercheur a la responsabilité de soumettre annuellement au comité d’éthique de la
recherche (CÉR) un rapport faisant état des activités de la banque de données.
Le comité d’éthique de la recherche a la responsabilité d’effectuer le suivi éthique des
activités de la banque de données du chercheur.
Cette politique entre en vigueur le jour de son adoption par le comité de direction.
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