D-vital® 500/440 D-vital® Forte 1000/880
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. -S i vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin. Contenu de cette notice: 1.Qu’est-ce que D-vital et dans quel cas est-il utilisé ? 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre D-vital? 3.Comment prendre D-vital? D-vital® 500/440 4.Les effets indésirables éventuels ? 5.Comment conserver D-vital? 6.Informations supplémentaires. D-vital® Forte 1000/880 (Calcium / Vitamine D3) (Calcium / Vitamine D3) Granulés effervescents Les substances actives sont : un sachet contient les principes actifs suivants : D-vital® 500/440 D-vital® Forte 1000/880 Calcium / Vitamine D3 Calcium / Vitamine D3 CALCIUM CARBONATE 1.250 mg = 500 mg Ca++ 2.500 mg = 1000 mg Ca++ CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) 440 Ul 880 Ul Les autres composants sont : Acide Citrique - Acide Malique - Glucono delta lactone - Maltodextrine - Colorant Jaune orangé S (E110) - Aspartame - Arôme d’orange - Amidon de riz - Carbonate de potassium. Contient une source de phénylalanine. Titulaire de l’enregistrement : WILL-PHARMA, Avenue Monplaisir 33, 1030 Bruxelles Fabricant : HERMES PHARMA Ges.m.b.H., A-9400 Wolfsberg Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : D-vital 500/440 : 197IS55F1 – D-vital Forte 1000/880 : 197IS56F1. 1. QU’EST-CE QUE D-vital ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La forme pharmaceutique et la présentation : Granulés effervescents, en sachets. D-vital 500/440 : boîte de 30 sachets. D-vital Forte 1000/880 : boîtes de 7, 30 et 90 sachets. Le Groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action : Calcium + vitamine D. Les indications thérapeutiques : - en cas de carence en calcium et de déficit prouvé en vitamine D, - dans le traitement de l’ostéoporose, en complément des traitements spécifiques, en cas de carence en calcium et de déficit prouvé en vitamine D. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE D-vital ? Ne prenez pas D-vital ... - Si vous êtes hypersensible (allergique) aux substances actives ou à l’un des composants de D-vital. - Si vous souffrez de : - Hypercalcémie (trop forte concentration de calcium dans le sang). - Hypercalciurie (élimination exagérée du calcium par l’urine). - Lithiase calcique (calculs rénaux; calcifications tissulaires). - Immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie. - Myélome ou de métastases osseuses. - Si vous prenez déjà une autre source de vitamine D. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention ... - Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas bien car il peut s’avérer utile de contrôler les taux de calcium du sang et des urines. - Si vous souffrez d’artériosclérose. - Si votre taux de cholestérol est trop élevé. - Si vous avez des troubles sanguins. - En cas de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement le taux de calcium dans les urines (calciurie). En fonction de celui-ci, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement. - En cas d’association avec un autre médicament contenant de la vitamine D car D-vital contient déjà de la vitamine D. Un contrôle régulier des dosages du calcium dans le sang et les urines est dans ce cas nécessaire. - Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation de D-vital en association avec d’autres médicaments”. - Si vous suivez un régime sans sel car le D-vital contient du sodium. - D-vital contient une source de phénylalanine. - Ne jamais laisser les médicaments à la portée des enfants. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées cidessus est d’application pour vous ou si elle l’a été dans le passé. En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Prise de D-vital en association avec des aliments et des boissons: Sans objet. Grossesse : Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse pour prévenir ou combler les carences en calcium. Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat . Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u D-vital zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. - Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1.Wat is D-vital en waarvoor wordt het gebruikt? 2.Wat u moet weten voordat u D-vital inneemt? 3.Hoe wordt D-vital ingenomen? D-vital® 500/440 4.Mogelijke bijwerkingen? 5.Hoe bewaart u D-vital? 6.Aanvullende informatie. D-vital® Forte 1000/880 (Calcium / Vitamine D3) (Calcium / Vitamine D3) Bruisgranulaat De werkzame stoffen zijn één sachet bevat de volgende werkzame stoffen : D-vital® 500/440 D-vital® Forte 1000/880 Calcium / Vitamine D3 Calcium / Vitamine D3 CALCIUMCARBONAAT 1.250 mg = 500 mg Ca++ 2.500 mg = 1000 mg Ca++ CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) 440 lE 880 lE De andere bestanddelen zijn : Citroenzuur – Maleïnezuur - Gluconodeltalacton - Maltodextrine - Kleurstof oranjegeel S (E110) - Aspartaam - Sinaasappelaroma - Rijstzetmeel - Kaliumcarbonaat. Bevat een bron van fenylalanine. Registratiehouder: WILL-PHARMA, Monplaisirlaan 33, 1030 Brussel Fabrikant : HERMES PHARMA Ges.m.b.H., A-9400 Wolfsberg Registratienummer: D-vital 500/440: 197IS55F1 – D-vital Forte 1000/880 : 197IS56F1. 1. WAT IS D-vital EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte : Bruisgranulaat, in sachets. D-vital 500/440 : doos met 30 sachets. D-vital Forte 1000/880 : doos met 7, 30 of 90 sachets. De geneesmiddelengroep of het type van werking : Calcium + vitamine D. De therapeutische indicaties : - toestanden gekenmerkt door een tekort aan calcium en een aangetoond tekort aan vitamine D, - bij de behandeling van osteoporose, als aanvulling van een specifieke behandeling, in geval van een tekort aan calcium en een aangetoond tekort aan vitamine D. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U D-vital INNEEMT? Neem D-vital niet in ... - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor de actieve bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van D-vital. - Als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen: - Hypercalciëmie (te hoge concentratie van calcium in het bloed). - Hypercalciurie (te hoge uitscheiding van calcium met de urine). - Calciumlithiase (nierstenen, verkalkingen in de weefsels). - Langdurige immobilisatie gepaard gaande met hypercalciurie en/of hypercalciëmie. - Myeloom of bot-metastasen. - Als u reeds een andere bron van vitamine D inneemt. Ingeval van twijfel, is het absoluut noodzakelijk advies te vragen bij uw arts of apotheker. Pas goed op met D-vital ... - Indien uw nieren of lever niet goed functioneren. In dit geval is het nuttig het calciumgehalte in het bloed en de urine te controleren. - Als u lijdt aan artheriosclerose. - Indien uw cholesterolgehalte te hoog is. - Als u een gestoord bloedbeeld heeft. - Bij een langdurige behandeling is het noodzakelijk regelmatig het calciumgehalte in de urine te controleren (calciurie). In functie hiervan kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling stopzetten. - Als u nog andere geneesmiddelen inneemt, die vitamine D bevatten, want D-vital bevat reeds vitamine D. Een regelmatige controle van het calciumgehalte in het bloed en de urine is in dit geval noodzakelijk. - Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van D-vital in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. - Indien u een zoutloos dieet volgt, want D-vital bevat natrium. - D-vital bevat een bron van fenylalanine. - Bewaar geneesmiddelen nooit binnen het bereik van kinderen. Raadpleeg uw arts, indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Ingeval van twijfel, aarzel niet om advies in te winnen bij uw arts of apotheker. Inname van D-vital in combinatie met voedsel of drank: niet van toepassing. Zwangerschap : Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap ingenomen worden om een tekort aan calcium te voorkomen of aan te vullen. Een dagelijkse inname van 1.200 mg elementair calcium (= 3000 mg de calciumcarbonaat), alsook een dagelijkse inname van 10 μg (400 IE) vitamine D Une prise journalière de 1.200 mg de calcium élément (= 3000 mg de calcium carbonate), ainsi que de 10 μg (400 UI) de vitamine D est habituellement recommandée chez la femme enceinte. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement : Ce médicament peut être utilisé pendant la période d’allaitement. Une prise journalière de 1.200 mg de calcium élément (= 3000 mg de calcium carbonate), ainsi que de 10 μg (400 UI) de vitamine D est habituellement recommandée. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Aucun effet. Informations importantes concernant certains composants de D-vital : Ce médicament contient de l’aspartame, qui est une source de phénylalanine. Ne l’utilisez pas si vous souffrez de phénylcétonurie. Prise de D-vital en association avec d’autres médicaments: - Ce médicament contenant déjà de la vitamine D, en cas d’association avec un autre médicament contenant de la vitamine D, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement. - En cas de traitement par les médicaments dérivés de la digitale : l’administration de calcium nécessite une surveillance régulière : vous devez impérativement consulter votre médecin ou votre cardiologue pour qu’il établisse avec vous un calendrier de surveillance. - En cas de traitement par les diurétiques thiazidiques, la calcémie doit être contrôlée. - En cas de traitement avec du fluorure de sodium ou par les tétracyclines (qui sont une classe d’antibiotiques) par voie orale, il est recommandé de décaler d’au moins trois heures la prise de calcium. - De même, l’absorption des quinolones (classe d’antibiotiques), des biphosphonates et de fer peuvent être altérées par la prise de calcium ; si vous prenez ces médicaments veuillez consulter votre médecin afin d’adapter votre traitement. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE D-vital ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter de l’eau et avaler immédiatement après dissolution. Adultes : Ostéoporose (traitement d’entretien), prévention de la fracture du col du fémur et carences calciques en général : un sachet de D-vital Forte 1000/880 par jour, ou bien 2 sachets de D-vital 500/440 par jour. Enfants : Carences calciques en période de croissance : 1 à 2 sachets de D-vital 500/440 par jour en fonction de l’âge. Rappel: 1 sachet de D-vital 500/440 = 1.250 mg de carbonate de calcium (= 500 mg de Calcium élément) + 440 UI Vit. D. 1 sachet de D-vital Forte 1000/880 = 2.500 mg de carbonate de calcium (= 1000 mg de Calcium élément) + 880 UI Vit. D Dans tous les cas, conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin. Il vous dira combien de temps vous devez utiliser D-vital. Si vous avez oublié de prendre D-vital : Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oublié, mais reprenez normalement le traitement. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par D-vital est arrêté : Pas d’application. Si vous avez pris plus de D-vital que vous n’auriez dû: Si vous avez pris trop de D-vital, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070.245.245). Symptômes : Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l’enfant, l’arrêt de croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes. Traitement : Arrêt de tout apport calcique et de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l’intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale. 4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, D-vital peut produire des effets indésirables. Ce médicament peut, chez certaines personnes entraîner des effets plus ou moins gênants : constipation, ballonnements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales. Lisez aussi la rubrique : « Faites attention... ». Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER D-vital ? Tenir hors de portée et de vue des enfants. Conserver entre 15 et 25°C, à l’abri de l’humidité. Date de péremption : N’utilisez plus D-vital après la date de péremption figurant sur l’emballage après la mention « EXP: Mois (dernier jour) / Année ». 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. WILL-PHARMA, 80, rue du Manil, B-1301 Wavre. Tél : 010/24.38.38. Mode de délivrance : libre. La dernière mise à jour de cette notice date de : mars 2011. La date d’approbation de cette notice date de : 28/05/2011. wordt doorgaans aanbevolen voor zwangere vrouwen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding : Dit geneesmiddel mag ingenomen worden tijdens de borstvoeding. Een dagelijkse inname van 1.200 mg elementair calcium (= 3000 mg de calciumcarbonaat), alsook een dagelijkse inname van 10 μg (400 IE) vitamine D wordt doorgaans aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van D-vital : Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Gebruik dit geneesmiddel niet als u lijdt aan fenylketonurie. Inname van D-vital in combinatie met andere geneesmiddelen: - Aangezien dit geneesmiddel reeds vitamine D bevat, moet in geval van combinatie met een ander geneesmiddel dat vitamine D bevat, een regelmatige controle van het calciumgehalte in het bloed en in de urine uitgevoerd worden. - In geval van een behandeling met digitalispreparaten is bij toediening van calcium een regelmatig toezicht noodzakelijk. Het is absoluut noodzakelijk uw arts of cardioloog te raadplegen om samen een schema voor medische supervisie op te stellen. - Bij gelijktijdige inname van thiazide-diuretica, moet de calciumspiegel gecontroleerd worden. - In geval van een orale behandeling met natriumfluoride of tetracyclinen (een klasse van antibiotica) wordt aanbevolen een periode van ten minste drie uur in acht te nemen vóórdat calcium wordt ingenomen. - De absorptie van quinolonen (een klasse van antibiotica), bisfosfonaten en ijzer kan beïnvloed worden door de inname van calcium; indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts, om uw behandeling aan te passen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT D-vital INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De inhoud van een sachet in een glas gieten, water toevoegen en onmiddellijk na oplossen opdrinken. Volwassenen: Osteoporose (onderhoudsbehandeling), preventie van breuken van de femurhals of bij een tekort aan calcium in het algemeen: één sachet D-vital Forte 1000/880 per dag, of 2 sachets D-vital 500/440 per dag. Kinderen: Calciumtekort in de groeiperiode: 1 tot 2 sachets D-vital 500/440 per dag naargelang de leeftijd. Ter herinnering: 1 sachet D-vital 500/440 = 1.250 mg calciumcarbonaat (= 500 mg elementair Calcium) + 440 IE Vit. D. 1 sachet D-vital Forte 1000/880 = 2.500 mg calciumcarbonaat (= 1000 mg elementair Calcium ) + 880 IE Vit. D Volg in elk geval de aanbevelingen van uw arts. Hij zal u vertellen hoe lang u D-vital moet innemen. Wat u moet doen wanneer u D-vital vergeet te gebruiken : Neem nooit een dubbele dosis van D-vital in om zo de vergeten dosis in te halen, maar herneem op de normale wijze de behandeling. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met D-vital wordt gestopt: Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer van D-vital heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u teveel van D-vital heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen: dorst, polyurie, polydipsie, misselijkheid, braken, dehydratatie, arteriële hypertensie, vasomotorische stoornissen, obstipatie. Bij zuigelingen en kinderen, kan een verminderde groei en gewicht voorafgaan aan deze symptomen. Behandeling: alle inname van calcium en vitamine D stopzetten, rehydrateren, en naargelang de ernst van de intoxicatie, een geïsoleerde of gecombineerde behandeling instellen met diuretica, corticoïden, calcitonine en peritoneale dialyse. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN : Zoals alle geneesmiddelen kan D-vital bijwerkingen hebben. Dit geneesmiddel kan bij sommige personen tot min of meer hinderlijke effecten leiden zoals: constipatie, opgeblazen gevoel, misselijkheid, diarree, pijn in de buikstreek. Lees ook de rubriek: « Pas goed op... ». In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U D-vital ? D-vital buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren tussen 15°C en 25°C, beschut tegen vocht. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik D-vital niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter “EXP: Maand (laatste dag)/jaar”. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale contactpersoon van de registratiehouder. WILL-PHARMA, 80, rue du Manil, B-1301 Wavre. Tel : 010/24.38.38. Afleveringswijze: vrij. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: maart 2011. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 28/05/2011.
