VERkORTE BIjSLUITERS

verkorte bijsluiters
•
•
•
•
•
•
•
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL :
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten
DAFALGAN 500 mg bruistabletten
DAFALGAN 500 mg tabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten bevat 1000 mg paracetamol. DAFALGAN FORTE 1 g tabletten bevat 1000 mg
paracetamol. DAFALGAN 500 mg bruistabletten bevat 500 mg paracetamol. DAFALGAN 500 mg tabletten bevat 500 mg paracetamol.
FARMACEUTISCHE VORM : DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten: wit tablet, plat, in water oplosbaar met bruisreactie. DAFALGAN FORTE 1 g tabletten: wit tablet,
elliptisch van vorm, met de aanduiding Daf 1 g op één zijde. DAFALGAN 500 mg bruistabletten: wit tablet, plat, in water oplosbaar met bruisreactie. DAFALGAN 500
mg tabletten: wit tablet, rond van vorm, met de aanduiding Daf 500 op één zijde en een klaverblad op de andere zijde.
KLINISCHE GEGEVENS : Therapeutische indicaties : Symptomatische behandeling van pijn en koorts. Posologie en wijze van toediening : Zoals voor elk
analgeticum moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en moet de duur strikt aangepast zijn aan de duur van de symptomen. VOLWASSENEN – KINDEREN ouder
dan 15 jaar: DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten en DAFALGAN FORTE 1 g tabletten. Deze hoge dosis kan nuttig zijn om de analgesie bij bepaalde patiënten te controleren. De gebruikelijke eenheidsdosis is een tablet van 1 g per inname, te herhalen na 6 tot 8 uur. Bij slikproblemen mag de tablet in twee gebroken worden
om de inname te vergemakkelijken. Indien nodig kan een nieuwe dosis worden ingenomen na 4 uur. De gebruikelijke dosis is 3 g paracetamol per dag, of 3
tabletten per dag. Bij hevigere pijn kan de maximale dosis tot 4 g (4 tabletten) per dag worden verhoogd.Steeds een interval van 4 uur tussen twee innamen in
acht nemen. VOLWASSENEN – KINDEREN ouder dan 11 jaar: DAFALGAN 500 mg bruistabletten en DAFALGAN 500 mg tabletten. Gebruikelijke dosis: 1 tablet per
inname, indien nodig te herhalen na 4 tot 6 uur. Maximumdosis, niet te overschrijden: 2 tabletten per inname, 8 tabletten per 24 uur. Een minimuminterval van
4 uur tussen twee innamen in acht nemen. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen : 1 zetpil per toediening; tot 6 zetpillen per 24 uur. Steeds minstens vier uur
wachten tussen twee toedieningen. De toediening van 4 g paracetamol per dag moet beperkt blijven tot een duur van 4 weken. Voor een behandeling van
langere duur moet de dagelijkse dosis beperkt worden tot 3 g per dag. Nierinsufficiëntie: In geval van nierinsufficiëntie moet het minimuminterval tussen twee
innamen worden aangepast volgens het onderstaande schema:
Creatinineklaring
Interval
kl > 50 ml/min
4 uur
10 < kl < 50 ml/min 6 uur
kl < 10 ml/min
8 uur
Niet meer dan 3 g paracetamol per dag innemen. Chronisch alcoholgebruik: Een chronische consumptie van alcohol kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol
verlagen. Bij deze patiënten moet het interval tussen twee innamen ten minste 8 uur bedragen. Niet meer dan 3 g paracetamol per dag innemen. KINDEREN tot
10 jaar: De gebruikelijke dosis bij kinderen bedraagt 10 tot 15 mg/kg om de 6 uur (of 40 tot 60 mg/kg/24 uur); in geval van geelzucht moet deze dosis worden gehalveerd. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/24 uur. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn en de duur moet strikt aangepast zijn aan de
duur van de symptomen. U mag dit geneesmiddel niet langer dan 2 tot 3 dagen nemen zonder medisch advies. De dosering en de farmaceutische vorm moeten aan de leeftijd en de toestand van de patiënt aangepast zijn. Een minimuminterval van 4 uur tussen twee innamen in acht nemen. Hoe vaak toedienen : Door
systematische inname/ toediening kunnen pijn- en koortsschommelingen worden vermeden; tussen twee innamen/ toedieningen moet minstens 4 uur worden
gewacht. Toedieningswijze : Bruistabletten: de tabletten in een glas water oplossen. Tabletten: de tabletten met een glas water zonder kauwen doorslikken.
Contra-indicaties : - Overgevoeligheid voor paracetamol, fenacetine of een van de vulstoffen van het geneesmiddel. - Ernstige nierinsufficiëntie. - Ernstige
leverinsufficiëntie. - Herhaalde toediening van paracetamol is af te raden voor patiënten met anemie of een hart-, long-, nier- of leverziekte. - Wegens de a
anwezigheid van sorbitol mogen de bruistabletten niet worden gebruikt in geval van intolerantie voor fructose. Bijwerkingen : - Overgevoeligheidsreacties
werden gerapporteerd: erytheem, netelroos en zelden oedeem van Quincke en andere tekenen van allergie. Bij elke allergische reactie moet de behandeling
worden stopgezet. - Na lang durige behandeling met sterke doses werden biologische tekenen van levertoxiciteit gemeld. Deze toxiciteit kan worden versterkt
door alcohol en door enzymatische microsomale inductoren (zie Interacties). - Zeldzame gevallen van trombopenie, leukopenie en hemolytische anemie werden in
de literatuur beschreven.
REGISTRATIEHOUDER : Bristol-Myers Squibb Belgium BVBA Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Brussel België
DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten : 203 IS 312 F 3
DAFALGAN FORTE 1 g tabletten : 203 IS 356 F 3
DAFALGAN 500 mg bruistabletten : 203 IS 288 F 3
DAFALGAN 500 mg tabletten : 203 IS 287 F 3
AFLEVERINGSWIJZE : DAFALGAN FORTE 1 g bruistabletten, DAFALGAN FORTE 1 g tabletten: 8 tabletten: vrije verkoop. 16, 32 en 50 tabletten: op medisch voorschrift of
schriftelijk verzoek van de patiënt. DAFALGAN 500 mg bruistabletten, DAFALGAN 500 mg tabletten : 20 tabletten: vrije verkoop. 30 en 32 tabletten: op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek van de patiënt. 100 tabletten: uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/ GOEDKEURING VAN DE SKP : Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het
product: 13.04.2004. Datum van de laatste goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het product: 13.03.2006.
Samen ijveren voor
een wereld zonder pijn.
Notices abrégées
• DENOMINATION DU MEDICAMENT :
DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents
DAFALGAN FORTE 1 g comprimés
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents
DAFALGAN 500 mg comprimés
• COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents contient 1000 mg de paracétamol. DAFALGAN FORTE 1 g comprimés
contient 1000 mg de paracétamol. DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient 500 mg de paracétamol. DAFALGAN 500 mg comprimés contient 500 mg de
paracétamol.
• FORME PHARMACEUTIQUE : DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents : comprimé blanc, plat, soluble dans l’eau en produisant une réaction d’effervescence.
DAFALGAN FORTE 1 g comprimés : comprimé blanc de forme elliptique gravé Daf 1g sur une face. DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents : comprimé blanc,
plat, soluble dans l’eau en produisant une réaction d’effervescence. DAFALGAN 500 mg comprimés : comprimé blanc rond, gravé de DAF 500 sur une face et d’un trèfle sur l’autre face.
• DONNEES CLINIQUES : Indications thérapeutiques : Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre. Posologie et mode d’administration : - Comme pour
tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et sa durée strictement adaptée à celle de la symptomatologie. ADULTES – ENFANTS de plus de 15 ans:
DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents et DAFALGAN FORTE 1 g comprimés. Ce dosage élevé peut être utile pour contrôler l’analgésie chez certains patients.
La posologie unitaire usuelle est de un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de problèmes de déglutition le comprimé peut être
cassé en deux pour faciliter la prise. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum. La dose usuelle est de 3 g de paracétamol par
jour, soit 3 comprimés par jour. En cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter
un intervalle de 4 heures entre deux prises. ADULTES – ENFANTS de plus de 11 ans: DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents et DAFALGAN 500 mg comprimés.
Dose usuelle: 1 comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures ou de 6 heures. Dose maximale à ne pas dépasser: 2 comprimés par prise,
8 comprimés par 24 heures. Respecter un intervalle minimum de 4 heures entre deux prises. L’administration de 4 g de paracétamol par jour devrait être limitée
à 4 semaines. Pour un traitement de plus longue durée, la posologie journalière sera limitée à 3 g par jour. Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale, l’intervalle minimum entre deux prises sera modifié selon le schéma suivant:
Clairance de la créatinine
Intervalle
cl > 50 ml/min
4 heures
10 < cl < 50 ml/min
6 heures
cl < 10 ml/min
8 heures
Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour. Ethylisme chronique : Une consommation chronique d’alcool peut abaisser le seuil de toxicité de paracétamol. Chez
ces patients l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour. ENFANTS jusqu’à 10 ans : La posologie
usuelle chez l’enfant est de 10 à 15 mg/kg, toutes les 6 heures (soit 40 à 60 mg/kg/24 heures); en cas de jaunisse, cette posologie sera réduite de moitié. La dose
maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures. Le traitement sera aussi bref que possible et sa durée strictement adaptée à celle de la
symptomatologie. Ne pas administrer au-delà de 2 à 3 jours sans avis médical. Le dosage ainsi que la forme pharmaceutique à utiliser seront adaptés en fonction
de l’âge et de l’état du patient. Respecter un intervalle de 4 heures minimum entre deux prises. Fréquence d’administration : Les prises systématiques permettent
d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Mode d’administration : Comprimés effervescents : Dissoudre
les comprimés dans un verre d’eau. Comprimés: Prendre les comprimés avec un verre d’eau sans les croquer. Contre-indications : - Hypersensibilité au
paracétamol, à la phénacétine ou à l’un des excipients du médicament. - Insuffisance rénale sévère. - Insuffisance hépatique sévère. - L’administration répétée de
paracétamol est contre-indiquée chez les patients atteints d’anémie ou de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique. - En raison de la présence de
sorbitol, les comprimés effervescents sont contre-indiqués en cas d’intolérance au fructose. Effets indésirables : - Des réactions d’hypersensibilité ont été
rapportées : érythème, urticaire, et, rarement, œdème de Quincke et autres signes d’anaphylaxie. Toute réaction allergique commande l’arrêt du traitement. - Des
signes biologiques d’hépatotoxicité ont été signalés après traitement prolongé, à forte dose. Celle-ci peut être potentialisée par l’alcool et par les inducteurs
microsomiaux enzymatiques (voir Interactions). - De rares cas de thrombopénie, de leucopénie et d’anémie hémolytique ont été décrits dans la littérature.
• TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL - Chaussée de La Hulpe, 185 - B-1170 Bruxelles - Belgique
DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents : 203 IS 312 F 3
DAFALGAN FORTE 1 g comprimés : 203 IS 356 F 3
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents : 203 IS 288 F 3
DAFALGAN 500 mg comprimés : 203 IS 287 F 3
• STATUT LEGAL DE DELIVRANCE : DAFALGAN FORTE 1 g comprimés effervescents, DAFALGAN FORTE 1 g comprimés: 8 comprimés: en vente libre. 16, 32 et 50 comprimés: sur prescription médicale ou demande écrite du patient. DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents, DAFALGAN 500 mg comprimés: 20 comprimés :
en vente libre. 30 et 32 comprimés : sur prescription médicale ou demande écrite du patient. 100 comprimés : réservé à l’usage hospitalier.
• DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA NOTICE : Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 13.04.2004.
Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 13.03.2006
Luttons ensemble pour
un monde sans douleur.