BURUNDI – POLITIQUE PHARMACEUTIQUE

BURUNDI – POLITIQUE PHARMACEUTIQUE
Séminaire des politiques pharmaceutiques des pays
francophones
OMS- GENEVE 13-18 JUIN 2011
Guilherme de Lemos
Pharmacien Général de Santé Publique/Consultant OMS
BURUNDI : Histoire et Géographie
Histoire
• Royaume fondé à la fin du XVII ème siècle
• Tutelle belge de 1923 à 1962
• Indépendance en 1962, abolition de la royauté au profit de la république en
1966.
• Population: 6.5 millions d’habitants, composée d’Hutus et de Tutsi
Géographie
• Fait partie des Etats d’Afrique Centrale
• Ressources essentiellement agricoles
• Nombreuses collines et plateaux
ELEMENTS CONSTITUTIFS D’UNE POLITIQUE
PHARMACEUTIQUE
•
Autorité régulatrice
•
Textes légaux et administratifs
•
Liste de Médicaments Essentiels
•
Politique des prix des médicaments
•
Service d’inspection
•
Laboratoire National de Contrôle de Qualité (laboratoire de référence)
PRINCIPAUX POINTS FAIBLES DE LA
POLITIQUE PHARMACEUTIQUE DU BURUNDI
•
Autorité régulatrice: faiblesse importante des moyens techniques et
humains pour gérer les octrois ou refus d’ AMM
•
Absence de référentiels techniques et réglementaires adoptés pour gérer la
chaîne du médicament
•
Pas de mise à jour de la liste des médicaments essentiels
•
Politique de prix des médicaments pas respectée
•
Service d’inspection: faiblesse des moyens d’inspection, dépendance de
l’Inspection Générale de la Santé, droits et obligations mal définis; pas de
statut d’inspecteur.
Pas de Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments
•
QUELQUES AUTRES POINTS A CONSIDERER
DANS UNE POLITIQUE PHARMACEUTIQUE
NATIONALE
•
Problème des dons des médicaments
•
Autorisation et statut des ONG intervenant dans le domaine de la santé et
du médicament
•
Possibilité de regroupement des professionnels de santé en instances
représentatives( ordres)
•
Obligation d’un exercice personnel de la profession
•
Centrale d’achat de médicaments destinés au secteur publique, capable de
gérer des appels d’offres internationaux
ELABORATION D’UNE LOI-CADRE
PHARMACEUTIQUE
•
Mise en place d’une commission ad hoc
•
Recensement exhaustif de tous les textes législatifs et réglementaires
relatifs au domaine pharmaceutique
•
Identification des imprécisions, lacunes ou omissions par rapport au
contexte actuel
•
Elaboration d’un avant projet de loi en ciblant les différents chapitres
REGLES PRESIDANT LA REDACTION D’UN
PROJET DE LOI
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•
Chaque article doit cibler un seul sujet et éviter toute ambigüité
d’interprétation
Ne pas oublier qu’un article de loi est « gravé dans le marbre » donc
difficilement modifiable
Utiliser des décrets ou des arrêtés ministériels pour détailler un article de loi
Toujours utiliser le présent de l’indicatif dans la rédaction des textes
législatifs
Vérifier la constitutionnalité de la loi-cadre et s’assurer de l’éventuelle
incompatibilité avec d’autres textes déjà existants
Prévoir une partie pénale
Vérifier la proportionnalité des faits à sanctionner par rapport à leur gravité
en termes de santé publique
Déontologie: prévoir un Code de Déontologie rédigé par les représentants
des pharmaciens
SPECIFICITE D’UNE LOI-CADRE
PHARMACEUTIQUE NATIONALE
La Loi doit être adaptée à la situation spécifique de chaque pays
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Quelques points importants dans le contexte actuel du Burundi:
Visite et promotion médicales
Prescriptions médicales
Obligation d’un exercice personnel
Sujets partiellement développés:
Produits cosmétiques
Dispositifs médicaux
Pharmacovigilance
Sujets préoccupants d’un point de vue santé publique, non abordés:
Médicaments vétérinaires