Vente en ligne

Vente en ligne de médicaments :
cadre européen
Anouk Hattab-Abrahams
Avocate
Cabinet Ulys
www.ulys.net
www.droit-technologies.org
Grandes lignes de
la règlementation européenne
Secteur pharmaceutique:
• En amont, règlementé par le législateur européen depuis
1965 avec le systèmes des autorisations de mise sur le
marché. (AMM)
• Nouvelle législation en vigueur date de 2004, révision du
code communautaire 2001/83.
• Extension constante de l’harmonisation à tous les aspects
du médicaments sauf la vente au détail.
• Aujourd’hui aucune harmonisation au niveau européen de
la vente au détail.
Grandes lignes de
la règlementation européenne
• Des directives européennes différencient les
médicaments d’autres produits mais en cas
d’ambigüité = produit pharmaceutique (y compris
produits homéopathiques)
≠
• Plusieurs directives harmonisent le secteur des
cosmétiques.
• Directive 2004/24 sur les médicaments
traditionnels à base de plante…
• Plusieurs directives définissent les conditions de
commercialisation des denrées alimentaires.
« Les gélules de poudre d’extrait
d’ail ne sont pas des médicaments »
(1)
15 Nov. 2007: Commission c/ Allemagne
• L’Allemagne a classifié une préparation d’ail en
forme de capsule en tant que médicament.
• La Commission européenne a formé un recours
contre cette classification.
• La CJCE examine les caractéristiques du produit
par rapport à la définition du médicament et rejette
cette qualification.
Grandes lignes de
la règlementation européenne
Vente en ligne
• Directive 2000/31 sur le commerce électronique.
(transposée en France: LCEN 21/06/2004).
• En principe « non autorisation préalable » des
prestataires de service en ligne…
MAIS
• Ne fait pas obstacle aux régimes d’autorisation qui
ne visent pas spécifiquement et exclusivement les
services de la société de l’information tels que les
monopoles pharmaceutiques.
Grandes lignes de
la règlementation européenne
Vente à Distance
• Directive 97/7/CE sur la vente à distance prévoit
que les Etats membres peuvent interdire sur leur
sol la commercialisation par contrat à distance de
médicaments pour des raisons d’intérêt général.
• En France, la vente en ligne de médicaments n’est
pas interdite mais se heurte à de nombreux
obstacles règlementaires.
Grandes lignes de
la règlementation européenne
Publicité en ligne (1/3)
• Interdiction de la publicité destinée au
consommateur pour les médicaments soumis à
prescription. (Code communautaire)
Définie par:
• Directive relative à la publicité trompeuse et à la
publicité comparative de 1997= définition
générale.
• Directive sur le commerce électronique donne une
portée plus large: vise non seulement les biens et
services +la promotion de l’image d’une
entreprise, d’une organisation on d’un
professionnel.
Grandes lignes de
la règlementation européenne
Publicité en ligne (2/3)
• Elle exclut:
– Les coordonnées permettant un accès direct à
l’activité de l’entreprise ex: nom de domaine
– Les communications à titre gratuit : ex: les liens
hypertextes établis gratuitement.
• Loi française: pas de définition générale de
la publicité mais dans jurisprudence + code
de la santé publique règlemente la publicité
en faveur des médicaments.
Grandes lignes de
la règlementation européenne
Publicité en ligne (3/3)
La publicité doit être transparente et identifier:
• La personne qui communique
• Les offres promotionnelles et conditions d’accès.
• Interdiction de toute publicité susceptible
d’induire en erreur les personnes ou qui porte
préjudice à un concurrent.
• Système de « l’ opt-in »: consentement préalable
des particuliers.
Exemple:
Question d’interprétation
d’un tribunal danois
Question préjudicielle d’un tribunal danois, 13
Septembre 2007 :
Le tribunal interroge la CJCE sur le fait de savoir
si la diffusion par un tiers d’informations relatives
à un produit, notamment ses propriétés curatives
ou préventives, doit être considéré comme de la
publicité alors que cette personne agit de sa propre
initiative et de manière totalement indépendante
du fabricant ou du vendeur.
Exemple:
Question de conformité
d’un tribunal Allemand
CJCE 8 novembre 2007:
• Le tribunal interrogeait la CJCE aux fins de s’assurer de la
conformité au code communautaire d’une législation
nationale relative à la publicité des médicaments qui
interdit une pratique (envoi de catalogue de vente et liste
de prix).
• La cour statue que la conformité de cette interdiction de
publicité doit être appréciée non en rapport avec les
dispositions du code communautaire relatives à la publicité
des médicaments mais en rapport avec les articles 28 et 30.
La libre circulation
des marchandises
• Art. 28 et 30 du TCE: principe de libre circulation
des marchandises.
• Article 28: Interdit les restrictions quantitatives et
mesures d’effet équivalent.
• Article 30: Admet certaines exceptions:
Ex: protection de la santé et de la vie des personnes
+ exigences impératives d’intérêt général.
pas de discriminations arbitraires ou au
restrictions déguisées.
La libre circulation
des marchandises
• La CJCE et les juridictions nationales
veillent à l’application des ces principes.
• Car les principes posés par le TCE et la
CJCE prévalent sur la législation française
quand celle-ci est en contradiction.
Jurisprudence communautaire
Quelques exemples d’application des
articles 28 et 30:
CJCE, 12 Oct. 2004: Commission c/ France
En n’ayant pas prévu de règlementation
spécifique pour l’autorisation d’importation
des médicaments en provenance d’autres
Etats membres, lorsque ceux-ci son
identiques à des médicaments déjà autorisés
en France, la France a violé l’article 28.
Jurisprudence communautaire
• CJCE, 11 déc.. 2003: Commission c/ France
L’application de l’art. R 5142-15 qui établissait
l’obligation pour les opérateurs économiques
important ou distribuant des médicaments
bénéficiant d’une AMM française ou
communautaire, de présenter à première demande
aux autorités de contrôle une attestation délivrée
par l’AFSSPS de l’AMM: manquement de la
France à l’article 28.
« Les gélules de poudre d’extrait
d’ail ne sont pas des médicaments »
(2)
• L’exigence d’une autorisation de mise sur le
marché en tant que médicament = MEERQ à
l’importation interdite par l’article 28 du traité.
• Si les Etats membres sont libres d’assurer le
niveau de protection qu’ils le souhaitent, ils
doivent respecter le principe de proportionnalité =
existe-t-il des mesures aussi efficaces mais moins
restrictives que l’autorisation préalable? La Cour a
considéré que oui.
• Donc l’Allemagne a violé l’article 28.
Jurisprudence communautaire
Une législation nationale peut-elle
interdire la vente transfrontière de
produits pharmaceutiques via
l’internet ?
Le cas Doc Morris:
CJCE,11 Décembre 2003
• Litige entre la fédération et association des
pharmaciens des länder (en Allemagne) et la
société Doc Morris (pharmacie en ligne
néerlandaise).
• La société Doc Morris offrait à la vente en
allemand pour le consommateur allemand des
médicaments à usage humain, en partie autorisés
en Allemagne et pour la majorité autorisé dans les
autres EM de l’UE.
Le cas Doc Morris
• La fédération des pharmaciens considère que ce
site web viole deux législations: la loi sur les
médicaments ( qui interdit la vente en ligne de
médicaments dont la délivrance est exclusivement
réservé aux pharmacies) et la loi relative à la
publicité pour les médicaments.
• La société Doc Morris considère qu’il s’agit d’une
restriction des échanges prohibée par l’article 28
du Traité européen et saisit la CJCE d’une
question préjudicielle.
Le cas Doc Morris
La première question concernait la compatibilité
de la loi allemande à l’art 28 de TCE:
La Cour décide:
1. Qu’il y a restriction des échanges selon l’art 28
2. Mais que cette restriction est justifiée par
l’objectif de protection de la santé publique (art.
30)
3. Pour autant que cette objectif ne puisse être
rempli par des mesures moins contraignantes.
Le cas Doc Morris
Distinction entre les médicaments soumis
à prescription et les autres:
1. En ce qui concerne les premiers,
l’interdiction de leur vente en ligne est
justifiée par l’article 30 TCE.
2. En revanche cette interdiction n’est pas
justifiée pour la seconde catégorie.
Le cas Doc Morris
Le même raisonnement est appliqué à la question
de l’interdiction de la publicité pour la vente par
correspondance:
• L’interdiction est justifiée pour les médicaments
sans autorisation et pour ceux qui doivent être
délivrés sur ordonnance.
• Par contre, pour la publicité pour la vente par
correspondance des médicaments non soumis à
prescription ne peut être interdite.
La CJCE cautionne le monopole
des pharmaciens
• L’arrêt DocMorris réaffirme les principes posés dans:
• Dans les arrêts CJCE, 21 mars 1991 Monteil et Samani et
CJCE, 21 mars 1991 Jean-Marie Delattre
• La Cour:
– Aucune harmonisation des règles relatives à la commercialisation
des médicaments donc:
– Sur internet un médicament peut ne pas être soumis à prescription
dans le pays d’origine mais peut n’être commercialisé que sur
ordonnance dans le pays de réception.
– Justification du monopole des pharmaciens pour la protection de la
santé.
Conclusion
• La vente de produits pharmaceutiques par internet
pourquoi pas… mais en l’absence d’harmonisation
des règles de commercialisation il faudra avancer
à petits pas.
• Secteur pas encore en voie d’harmonisation donc
encore très protégé.
• Projet à long terme car de nombreux obstacles
règlementaires et techniques à régler.
Questions & Réponses
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