Recommandations – Obligation continue des chercheurs de

Recommandations – Obligation continue des chercheurs de
partager l’information nouvelle sur les essais cliniques;
clauses de confidentialité dans l’évaluation éthique;
obligations relatives au consentement continu;
et but et fonctions des CÉR
Mémoire présenté par le
Groupe de travail du GER sur l’information des essais cliniques :
un groupe de travail du
Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche (GER)
Membres
Pierre Deschamps,
Anne Dooley,
Barry Hoffmaster,
Peter Venner,
Secrétariat en éthique de la recherche
Derek Jones (jusqu’en juillet 2007),
Mary Fraser Valiquette (à partir de septembre 2007)
[
Février 2008
[

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Groupe consultatif interagences et Secrétariat
en éthique de la recherche
350, rue Albert
Ottawa Canada K1A 1H5
Tél. : [phone]
Téléc. : 613-996-7117
Courriel : [email protected]
www.ger.ethique.gc.ca

Le contenu de ce document et les opinions qui y sont exprimées
sont ceux des membres du comité et ne reflètent pas
nécessairement ceux du Groupe consultatif interagences ou du
Secrétariat en éthique de la recherche.
Le Groupe et le Secrétariat apprécieraient recevoir vos
commentaires à l’adresse suivante : [email protected]

TABLE DES MATIÈRES
Objet................................................................................................................................... 1
Contexte............................................................................................................................. 1
L’obligation de partager l’information : fondement des recommandations............... 1
Aperçu des recommandations.......................................................................................... 3
RECOMMANDATIONS VISANT LE CHAPITRE 7 :
LES ESSAIS CLINIQUES............................................................................................... 5
RECOMMANDATIONS VISANT LE CHAPITRE 2 :
CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ.................................................................... 9
RECOMMANDATIONS VISANT LE CHAPITRE 1 :
L’ÉVALUATION ÉTHIQUE........................................................................................ 11
CADRE ÉTHIQUE DE L’EPTC .................................................................................. 13
Annexe A : Renvoi des présidents
Annexe B : Recommandations de l’ACPPU dans l’affaire Olivieri
Annexe C : Obligation de partager l’information
Annexe D : Clauses de confidentialité / non-publication excessives
Annexe E : Responsabilités éthiques et diffusion des résultats de la recherche
Annexe F : Tableau de concordance : EPTC et recommandations proposées
Information des essais cliniques février 2008